메디칼타임즈=이인복 기자다오바이오메디카는 다발성경화증 진단에 사용하는 뇌척수액 검체 kFLC(Kappa Free Light Chain, kFLC) 정량 검사가 단독으로 신의료기술 인정을 받아 4월 초부터 임상에서 사용이 가능해졌다고 6일 밝혔다.다발경화증은 중추신경계에 염증이 만성적으로 진행되는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 국내에는 약 3천명의 환자가 있다. 다발경화증 전 단계인 임상단독증후군 환자는 약 1만명 가량으로 집계되고 있다.이미 다발성경화증과 임상단독증후군의 진단에 kFLC index 신의료기술이 승인된 바 있었으나 kFLC 외에 3가지 검사가 추가로 동시 시행이 필요해 실제 임상현장에서 환자에게 사용되기는 어려웠다.이번 신의료기술 인정을 받은 뇌척수액 검체로 시행하는 kFLC 정량검사는 한 가지 수치를 검사해도 다발성경화증과 임상단독증후군 진단에 사용이 가능하다는 장점이 있다.다발경화증과 임상단독증후군 환자는 뇌척수액 검체에서 높은 kFLC 수치와 kFLC index값을 보이고, 임상단독증후군 환자의 60%가량은 다발성경화증으로 진행하기 때문에 병의 진행 가능성 예후를 판단하는 검사로도 활용될 수 있다.특히 이 제품은 항원-항체 반응에 의해 생성된 면역 복합체로 인해 산란된 빛의 강도를 장비로 측정해 체액 중의 면역 반응을 자동으로 확인할 수 있어 간편하다. 기존에 주로 사용되던 Oligoclonal Band 검사에 비해 검사 민감도 96%, 특이도 86%로 보다 정밀하다.다우바이오메디카 관계자는 "뇌척수액 검체는 일반 혈청 검체보다 적은 양으로 kFLC가 있기 때문에 전문적인 검사 시약과 장비를 사용해야 한다"며 "기존에 다발성경화증 진단에 사용되고 있는 Oligoclonal Band 검사에 비해 뇌척수액 검체 kFLC 정량검사는 민감도가 높으며 검사 시간이 빠르고, 수치로 결과를 산출하기 때문에 객관적인 결과를 확인할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 체외진단용 의료기기 전문기업 다우바이오메디카가 CMV(Cytomegalovirus·거대세포바이러스)에 특이적인 항체를 사용해 검사 정확도를 높인 CMV antigenemia 진단시약 ‘CMV Brite Turbo’ 제품을 국내 출시했다. CMV는 사람 간 접촉에 의해 전파되는 바이러스로 대부분 소아기 때 노출되며 건강한 성인들의 97~98%는 증상이 없는 잠복감염 상태로 지내게 된다. 하지만 면역력이 손상된 환자의 경우에는 바이러스가 재활성화 돼 ▲폐렴 ▲망막 감염 ▲간염 ▲장염 ▲신경질환 등과 같은 증상을 보일 수 있다. 특히 이식환자, AIDS 환자, 암 환자, 백혈병 또는 림프종 환자에게서는 높은 질병 발병률과 사망률을 보이기 때문에 CMV 감염 초기 단계의 신속한 진단이 매우 중요하다. 그러나 국내 대다수 성인이 CMV 잠복 감염 상태로 보고되기 때문에 체내 바이러스 유무보다는 바이러스 활성화 유무를 확인하는 검사가 필요하다. CMV Brite Turbo 시약은 바이러스 활성화 초기 단계에 검출되는 pp65 단클론항체를 검출한다. pp65 단백질이 백혈구 내에서 확인된다는 것은 바이러스가 복제되고 있다는 것을 의미해 CMV 감염을 선별적으로 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다. 특히 면역형광법을 사용해 감염 세포가 형광 빛으로 구분되기 때문에 명확한 결과 확인이 가능하다. 비활성화 상태인 바이러스까지 검출이 가능한 PCR 검사와 달리 활성화된 CMV 감염을 단일세포 수준에서 확인할 수 있다. 또 활성화 정도로 감염 정도를 예측할 수 있어 치료 진행 여부와 종료시점 예측에 활용할 수 있다. CMV Brite Turbo 제품의 양성 예측률은 96.7%·음성 예측률은 95.7%다. 이밖에 CMV Brite Turbo 제품은 검사시간을 대폭 줄인 2시간 내 결과가 보고돼 빠른 감염 여부 확인이 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 장기·골수 등을 이식하기 위해서는 공여자와 수여자의 조직적합성이 높아야 이식 후 거부반응이 적은 것으로 알려져 있다. 이때 조직적합성을 알 수 있는 HLA(사람백혈구항원) 종류는 개인 유전자에 따라 결정이 돼 이식 전 공여자와 수여자의 HLA 종류를 알아보는 유전자 검사가 필수적이다. 다우바이오메디카는 해당 유전자 검사에 사용하는 GenDx(젠디엑스)社 ‘NGSgo HLA-NGS’ 시약 5종이 국내사용 허가를 완료했다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면, NGSgo 제품은 NGS(차세대염기서열분석법) 검사법을 위한 HLA-NGS 시약으로 기존 HLA-SBT 검사와 동일한 보험급여 코드를 사용할 수 있다. 특히 NGS 검사방법을 사용하기 때문에 다양한 유전자 위치를 한 번의 검사로 확인할 수 있다. 또 부계·모계에서 유전된 대립 유전자를 구분해 기존 SBT 검사법에 비해 결과 모호성(ambiguity)이 적다. 이밖에 Class I의 A, B, C에 대해서는 100% 유전자형이 일치한다. 다우바이오메디카 관계자는 “NGSgo HLA-NGS 제품은 사용 중인 NGS 장비에 맞는 시약을 골라서 사용할 수 있다”며 “조직적합성 검사를 시행하는 검사실에서 많은 관심을 가질 것으로 기대한다”고 밝혔다. GenDx社 NGSgo 제품은 국내 임상허가를 받은 모든 NGS 장비에 사용할 수 있으며, 다우바이오메디카를 통해 국내 공급된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 체외진단 의료기기 전문기업 다우바이오메디카가 지난 16일 용산 서울드래곤시티에서 열린 대한소아청소년과의사회 연수강좌 부스에서 소아청소년과 개원의를 대상으로 A군 연쇄상구균(Group A Streptococcus) 검사키트 ‘소피아 스트렙에이’(Sofia Strep A) 신속항원검사를 선보여 뜨거운 관심을 받았다. 회사 측은 이 같은 관심이 항생제 사용량을 줄이려는 정부 의지에 따라 기존 검사 급여수가 약 40% 상승과 급여조건 완화가 영향을 미친 것으로 분석했다. 실제로 이날 진행된 강의에서도 급성 인후염에 항생제를 처방받은 환자 중 약 35%가 항생제가 필요하지 않은 환자였다며 진단 시 검사 필요성이 강조됐다. 소피아 스트렙에이 검사키트는 세계적인 호흡기감염 검사 전문 제조사 콰이델(Quidel)社 제품으로 급성 인후염 환자에게서 A군 연쇄상구균을 5분 만에 검출한다. 관련 연구에 따르면, 형광면역분석 장비인 소피아로 검사 결과를 분석해 육안 판독 오류를 줄일 수 있다. 또 기존에 널리 사용되던 면역크로마토그래피법 보다 정확도가 약 10% 이상 높다. 다우바이오메디카 부스를 찾은 소아청소년과 한 전문의는 “기존 배양검사가 2주 이상 걸려 실제 진료에 결과를 반영하기 어려웠는데 5분 만에 결과를 볼 수 있어 좋다”며 소피아 스트렙에이 검사에 대한 기대감을 나타냈다. 또 다른 전문의는 “정부에서 수가를 올려주는 경우가 드문데 급여 조건까지 완화된 걸 보니 항생제 처방전에 검사를 활용하라는 메시지가 와 닿는다. 검사 필요성을 실감했다”고 말했다. 다우바이오메디카 담당자는 “A군 연쇄상구균 검사에 대한 급여 수가 인상과 기준 확대에 항생제 오남용 줄이기에 관심 있는 의사들의 제품 문의가 늘었다”고 말했다. 다우바이오메디카는 소아 인후염 항생제 처방을 위한 검사로 권고되고 있는 소피아 스트렙에이 신속항원검사를 국내에 공급하고 있다.