메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 대웅테라퓨틱스에 지분투자를 단행하며 미래 신사업 분야로 낙점한 마이크로니들 분야 진출에 속도를 내고 있다.시지바이오는 대웅테라퓨틱스의 3자배정 유상증자 참여 방식으로 지분율 12.3%를 확보했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 유현승 대표는 대웅테라퓨틱스 사내이사로 선임되어 경영에 참여할 수 있게 된다.2019년 설립된 대웅테라퓨틱스는 신약 및 약물전달시스템을 활용한 신규 의약제품을 개발하는 R&D 전문 바이오 벤처기업이다. 마이크로니들 플랫폼, 당뇨병성 망막병증 신약 점안제형(DWRX2008), 코로나 치료제(니클로사마이드) 등 25건 이상의 특허 출원 및 2건의 개량신약 기술이전 등 업계 내 기술력을 인정받고 있다.특히 마이크로니들 사업은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 특허받은 제조 공정 적용으로, 제조가 용이하고 제품의 보관 및 운송과정에서 물리화학적 안정성을 확보한 것이 가장 큰 특징이다.마이크로니들은 수백 마이크로미터 길이의 미세바늘을 포함하는 경피 약물전달시스템으로, 미세바늘의 크기, 강도, 소재에 따라 의약품 및 백신 등의 약물 뿐만 아니라 화장품, 의료기기에도 적용되고 있다. 대웅테라퓨틱스는 마이크로니들에 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등 다양한 바이오의약품을 접목해 개발 중이다.시지바이오는 이번 지분투자를 계기로 마이크로니들 신사업을 본격화함과 동시에 대웅테라퓨틱스와의 협력 관계를 더욱 강화해 나갈 예정이다. 시지바이오는 앞선 2021년 8월과 2022년 1월 각각 대웅테라퓨틱스와 마이크로니들 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 대웅테라퓨틱스로부터 핵심 제조기술을 이전 받아 마이크로니들 기술을 활용한 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품, 인의용 의약품 개발 및 생산을 추진하고 있다.경피 약물 전달 시스템의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 81억 달러로, 연평균 4.26% 성장해 2026년에는 104억 달러에 이를 것으로 전망되는 만큼 높은 시장성이 기대되는 분야다. 최근에는 라파스, 쿼드메디슨, 스몰랩 등이 마이크로니들 개발을 지속하고 있다.유현승 대표는 "이번 전략적 투자와 사내이사 참여를 통해 대웅테라퓨틱스 협력 관계를 더욱 공고히 해 마이크로니들 시장을 선도하는 기업이 될 것"이라며 "이미 연구·생산·허가·마케팅 인력으로 구성된 마이크로니들 전담 사업팀을 출범했으며, 국내외 마이크로니들 산학연 전문가들과의 개방형 협업을 통해 빠른 시일 내에 최고 품질의 마이크로니들 제품을 시장에 선보일 것"이라고 전했다.​

메디칼타임즈=문성호 기자동국제약과 현대바이오사이언스는 코로나 경구용 항바이러스제로 개발 중인 'CP-COV03(가칭)'의 완제품 제조와, 시험에 관한 위·수탁 계약을 이달 17일 체결했다.이번 계약체결에 따라, 동국제약은 현대바이오사이언스의 코로나 치료제인 'CP-COV03'의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과, 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 수행하게 된다.현대바이오사이언스는 올해 1월 식약처에 'CP-COV03'의 임상 2상 시험계획 신청서를 제출해 3월 16일 승인 받았다. 이로써 경증 및 증등증 코로나 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 임상 2상 시험 과정을 통해 안전성 및 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청하여 승인을 받는 즉시 생산에 들어갈 계획이다.한편, 'CP-COV03'의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 감염 시 숙주인 인체세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 작용기전을 가지고 있다. 따라서 바이러스의 변이와 거의 무관하게 범용적으로 바이러스질환을 치료하는 효과가 있어 변이가 심한 코로나 치료에 매우 유망한 물질로 기대를 받아왔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동국제약은 현대바이오에서 코로나 경구용 항바이러스제로 개발 중인 'CP-COV03'이 출시될 경우, 완제품 생산과 원료를 공급하는 업무협약을 맺었다고 9일 밝혔다.2월 8일 진행된 업무 협약식에서 현대바이오 박광식 사장(왼쪽에서 세번째), 동국제약 송준호 총괄사장(왼쪽에서 네번째) 외 양사 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다.  이에 따라 동국제약은 니클로사마이드 기반인 해당 후보물질이 코로나 치료제 사용 승인을 받으면, 이 치료제의 1차 위탁생산업체인 유영제약과 함께 완제품 생산과 원료 공급을 담당할 수 있게 됐다.유영제약은 그동안 'CP-COV03'의 임상시험용 시료를 제조해왔다.'CP-COV03'의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 감염시 숙주인 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 작용기전을 가지고 있다. 따라서, 바이러스의 변이와 거의 무관하게 범용적으로 바이러스질환을 치료하는 효과가 있어 변이가 심한 코로나 치료에 매우 유망한 물질로 기대를 받아왔다.현재 식약처에 임상 2상 시험계획이 제출돼 임상시험 진행을 준비중이다.동국제약 관계자는 "그동안 다양한 제제기술을 적용하여 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 상업용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행한 바 있다. 이런 기술과 경험을 바탕으로 CP-COV03이 출시되면 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 강력한 생산망으로서 역할이 가능하다"며 "향후 CP-COV03의 성공적인 국내 및 글로벌 개발을 위해 양사간 업무적 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 인도네시아 장관단을 초청해 협력관계를 다지고 현지 사업에서의 정부 지원을 약속 받았다. 인도네시아 국빈 방문단이 자국 출신 대웅제약 직원과 사진을 찍고 있다. 대웅제약은 25일 루훗 빈사르 판자이탄 인도네시아 해양·투자조정부 장관과 부디 구나디 사디킨 보건부 장관이 대웅제약 용인 R&D센터를 방문했다고 26일 밝혔다. 대웅제약 측에서는 전승호 대표와 박현진 글로벌본부장 등이 방문단을 맞이했다. 이번 방문은 인도네시아 보건의료사업에서 양자의 협력을 위해 기획됐다. 이날 인도네시아 방문단은 R&D센터 대회의실에서 대웅제약의 현지 사업계획을 청취하고 호이스타, 니클로사마이드 제제 등의 코로나 치료제를 비롯해 줄기세포 개발 등의 혁신신약 연구개발 진행 경과에 매우 큰 관심을 표명했다. 또 인도네시아에서 대웅제약이 추진 중인 사업과 연구개발에 전폭적인 지원을 약속했다. 대웅제약은 2012년 인도네시아에 합작법인 '대웅인피온'을 설립한 이후 바이오 의약품 공장과 연구소를 차례로 설립하며 현지 사업을 확장하고 있다. 지난 3월에는 대웅제약이 개발 중인 코로나 치료제 임상을 인도네시아 현지에서도 진행하기로 인도네시아 정부 산하 국립보건기술개발원(NIHRD)와 MOU를 맺은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 접견을 통해 제약 사업과 연구개발에 대한 대웅제약과 인도네시아 정부의 방향이 상당 부분 일치한다는 것을 확인했다"며 "인도네시아에서 진행 중인 사업들과 연구개발, 산학연계 프로그램에 전폭적인 지원을 통해 긴밀한 협력관계를 구축해 나갈 계획이다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 지난 18일 개최된 이사회에서 자사주 30만 6513주를 처분하기로 결의했다고 밝혔다. 또한 대웅은 자회사 대웅제약의 주식 취득을 결의했다. 대웅제약 회사 전경이다. 이로써 대웅제약은 지주회사인 대웅에 전체 지분의 약 2.6%를 처분하고 400억원 규모의 현금 유동성을 확보할 수 있게 됐다. 이번 자사주 처분으로 확보한 현금은 R&D 투자 및 해외사업 확장에 사용될 예정이다. 특히 R&D 투자비용은 ▲코로나치료제로 개발 중인 호이스타정·니클로사마이드 주사제·줄기세포치료제 ▲위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 ▲당뇨병 치료제 이나보글리플로진 ▲폐·신장·피부 섬유증을 적응증으로 하는 DWN12088, ▲이중타깃 자가면역질환 치료제 DWP212525·DWP213388 등의 연구개발에 사용될 예정이다. 그 외에도 대웅제약은 미국 A2A파마사 등과 함께 신규타깃 항암제 공동연구를 진행 중이기도 하다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 투자를 연구개발과제 및 글로벌 사업을 확장하는 촉매로 활용할 것"이라며 "보다 안정적인 기반을 바탕으로 대웅제약의 미래성장 가능성을 증명해내겠다"고 밝혔다. 윤재춘 대웅 대표는 "이번 자사주 취득 결정은 책임경영을 강화하는 한편 대웅제약의 미래가치에 대한 경영진 차원의 자신감을 표명한 것"이라며 "앞으로도 기업 및 주주가치를 제고하고 미래성장 가능성을 증명하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 대웅은 대웅제약의 지분을 47.7%까지 늘리고 보다 안정적으로 자회사 경영권을 행사할 수 있게 됐다. 지난해 사상 최대실적을 달성한 자회사 대웅개발과 산웅개발로부터 배당금 약 400억원을 수취해 투자함으로써 별도의 부채 조달 없이 주식 취득 재원을 확보헀다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종선정됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약 회사 전경이다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 (KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19.5억원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 '호이스타정'의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 특히 니클로사마이드의 바이러스 제거작용은 SKP2(바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식) 저해작용을 이용한 것으로, 작용기전을 고려할 때 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 변이와 관계 없이 바이러스 제거가 가능할 것으로 예측된다. 여기에 대웅제약은 니클로사마이드의 기전인 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해서 코로나19 외에도 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로도 니클로사마이드를 육성할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"며 "코로나19 팬더믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보물질 DWP212525가 코로나19 치료제 비임상 정부과제에 선정됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 DWP212525가 보건복지부가 지원하는 '2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제'에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고 22일 밝혔다. DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있다. 대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중이다. 코로나19의 사망원인 중 40~50%가 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있다. DWP212525는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중이다. DWP212525는 이미 동물실험에서 천포창·류마티스 관절염 등 자가면역 및 염증성 질환에 대한 우수한 치료효과를 인정받은 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정(카모스타트)과 DWRX2003(니클로사마이드) 등 코로나19 치료제 임상을 진행하며 쌓인 대웅제약만의 경험과 노하우로 DWP212525의 개발 또한 정확하고 신속하게 해내도록 하겠다"며 "이번 정부과제 선정을 계기로 코로나19 치료를 위한 글로벌 혁신신약 개발이 한층 가속화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했다. 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있다. 대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 '호이스타정'의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다" 며 "안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다. DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐다. 우수한 효력 및 안전성을 바탕으로 최종 개발 가능성과 함께 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성과 편의성을 높인 기술적 가치를 높이 평가받았다. 이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으로 대웅제약은 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억원을 지원받게 된다. 대웅제약은 내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 또한 DWRX2003은 대웅테라퓨틱스의 주사제 플랫폼 기술을 활용해 단회 근육주사만으로 치료효과를 나타내도록 개발됐다. 초기 1회 투여만으로 항바이러스·항염증 효과와 돌연변이 바이러스 제거까지 가능해 초기 경증치료, 증상악화, 합병증 예방 등 코로나19의 All-in-one 치료제로서 자리매김 할 것으로 기대된다. 경구투여시 발생가능한 소화기계 부작용이 없다는 장점도 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 임상지원사업 대상 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "향후 코로나 N차 대유행 및 포스트 코로나 시대까지 대처할 수 있는 치료제 패러다임 혁신을 목표로 회사의 모든 역량을 더욱 집중해서, 한시바삐 국민들의 일상생활로의 복귀에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "코로나19 에 우수한 효과가 입증된 니클로사마이드를 대웅제약과 신속하게 코로나19 치료제로 개발하는 한편 난치성 바이러스성 감염질환 타깃으로도 확장하는 연구개발을 지속할 계획이다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지 시간) 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 오는 11월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다. DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다. 이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅 예정으로 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다. 또한 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다"며 "인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획이다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다"라며, "대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다"며 "대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다"라고 말했다. 한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐고, 전세계적으로도 '트윈데믹' 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 코로나 치료제로 개발중인 '호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)'에 대해 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 돌입한다. 이번 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다. 이번 임상은 2상으로 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소(Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), Director General: David Kershenobich)를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약해 임상적 증상 완화를 비교 평가한다. 원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난 8월 19일 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식), 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 공동연구 협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인을 지원한다. 한국파스퇴르연구소는 해외 임상개발 네트워크 구축 및 운영관리를, 한국원자력의학원에서는 임상 프로토콜 개발을 협력한다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 멕시코 연구자 임상을 시작으로 호이스타정의 글로벌 코로나19 치료제로서의 개발 가속화를 기대한다"며 "대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발중인 니클로사마이드 등의 개발을 가속화해 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 '니클로사마이드' 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다는 계획이다. 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고, 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 '맨카인드파마(Mankind Pharma)'와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅제약 인도 법인이 메인 스폰서·맨카인드파마가 공동 스폰서로 진행하며, 맨카인드파마가 남은 2상과 3상을 담당하게 된다. 이번 인도 임상결과는 미국·유럽 등 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "현재 개발중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들이 신속하게 완료된다면 무증상 확진 환자부터 중증 환자에 이르는 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 24일 대웅제약(대표 전승호)은 지노믹트리(대표 안성환)와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나섰다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높다. 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능한 고감도 코로나19 분자진단 키트다. 대웅제약은 해외 지사법인과 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했고 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등 해외 다수 국가에 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의 풍부한 글로벌 사업 역량을 바탕으로 지노믹트리와 코로나19 진단키트의 해외 공급확대를 위한 글로벌 협업에 착수했다"며 "당사에서 개발 중인 코로나19 치료제 니클로사마이드, 카모스타트 등의 성공적인 제품개발과 함께 대웅제약이 전 세계 코로나 19 극복을 위한 토탈솔루션을 공급할 수 있도록 최선을 노력을 다할 예정이다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부는 24일 서울청사에서 코로나19 치료제 및 백신개발을 위한 범정부 지원단 첫 회의를 열고 연구지원 제도개선 추진계획을 논의했다. 이날 회의는 보건복지부 박능후 장관과 과학기술정보통신부 최기영 장관, 식품의약품안전처 이의경 처장, 질병관리본부 정은경 본부장 및 전문가 등이 참석했다. 이날 출범한 범정부 지원단은 지난 9일 대통령 주재로 '산학연병 합동회의' 논의 결과의 후속조치이다. 범정부추진단은 24일 복지부 박능후 장관 등이 참석한 가운데 첫 회의를 개최했다. 문재인 대통령은 회의에서 "전 세계적으로 코로나19 백신과 치료제가 없는 상황으로 백신과 치료제 개발은 코로나19 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산"이라며 산업계와 학계, 연구기관, 병원 그리고 정부의 상시적 협업을 주문했다. 이날 회의에는 국내 코로나19 치료제와 백신 개발 현황도 보고됐다. 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약 개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여건의 연구도 보고됐다. 백신 분야는 10여건의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다. 치료제의 경우, 복지부 지원 하에 서울아산병원의 칼레트라(AIDS 치료제)와 세브란스병원의 하이드록시클로로퀸(말라리아 치료제) 임상시험을 진행하고 있다. 나머지 7건은 임상시험 추가 승인 시 연구개발을 지원할 예정이다. 과기정통부 지원 하에 고려대 구로병원의 시클레소니드(천식 치료제)와 경상대병원의 나파모스타트(췌장염 치료제) 임상시험 그리고 니클로사마이드(구충제) 연구를 추진 중이다. 나파모스타트는 렘데시비르(에볼라 치료제) 대비 50배 이상 바이러스 억제 효과가 있고, 분자생물학적 작용기작 등이 지난 3월 5일 국제 유수저널 '셀'(CELL)에 게재된 바 있다. 정부는 신규 확진 감소로 임상시험 모집에 어려움을 겪고 있는 점을 감안해 감염학회와 협력을 통한 환자 모집을 요청했다. 과기정통부는 이와 함께 기업주도 렘데시비르 등 치료제 3종 임상시험을 진행 중이다. 코로나19 백신 연구는 2021년 하반기 개발을 목표로 하고 있다. 국립보건연구원(원장 권준욱)은 DNA와 바이러스유사입자(VLP), 바이러스전달체 등 3종을 중심으로 민관협력 4억원 지원과 글로벌 임상 등 다양한 협업을 추진하고 있다. 화학연구원은 백신 후보물질 발굴과 효능 연구를 진행 중이다. 정부는 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위를 마련하기로 했다. 코로나19 백신 개발 현황 모식도. 특히 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구의 심이 면제와 신속 심사 등을 지원할 계획이다. 박능후 장관은 "코로나19 진단도구(키트) 수출 사례에서 보듯 치료제와 백신 분야도 기업과 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모으면 충분한 잠재력이 있다"면서 "범정부 지원단을 중심으로 규제개선과 R&D 등 상시 협업체계를 가동하겠다"고 강조했다. 최기영 장관도 "코로나19 특성을 파악하는 기초연구부터 R&D 애로사항 해소까지 코로나19에 대응할 수 있는 전략과 방법을 찾는데 전념하겠다"고 말했다. 범정부 지원단에는 대통령실 김연명 사회수석을 비롯해 서울의대 오명돈 교수(중앙임상위원장), 성균관의대 백경란 교수(감염학회 이사장), 한림의대 김동현 교수(역학회 회장) 등 전문가 7명이 참석했다.