메디칼타임즈=문성호 기자휴온스는 광범위 항진균제 '니조랄2%액(이하 니조랄)'의 약국 대상 홍보 및 판매 활동 강화를 위해 바로팜과 파트너십을 체결했다고 18일 밝혔다.니조랄 광고 화면 캡쳐(사진 제공 : 휴온스)바로팜은 지난 2021년 7월 의약품 주문 통합 서비스를 시작으로 약국 경영 토탈 솔루션을 제공하는 기업이다. 약사 대상 의약품 주문 통합 서비스, 바로팜 브랜드관 운영, 품절 재입고 알림, 약가 인하 보상 등 다양한 서비스를 제공하며 현재 가입한 약국은 1만 6000여곳에 달한다.휴온스는 이번 파트너십 체결을 통해 약국 대상 홍보와 판매 활동을 강화한다는 계획이다. 니조랄은 1990년대 국내 발매 이후 비듬 샴푸로 알려져 있으나 두피 비듬뿐만 아니라 얼굴, 몸 등 지루성피부염과 어루러기 질환 및 재발방지에도 효과적인 일반 의약품이다.미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 전세계에서 30년 이상 사용되고 있는 대표적인 광범위 항진균제로 국내에서는 피부질환용 항진균제 일반의약품 부문 5년 연속(2018년~2022년, IQVIA) 판매액 1위를 차지하고 있다.휴온스 관계자는 "바로팜과 약국 유통 파트너십을 체결해 약국 대상 마케팅 및 판매 강화를 위한 계기가 마련됐다"며 "신규 론칭된 TV광고와 바로팜 파트너십을 통해 비듬 치료 의약품으로 알려진 니조랄의 효과를 지루성피부염으로 확대하는데 집중하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스그룹이 코로나19 장기화로 인한 대내외 경기 불황에도 불구하고 3분기 매출이 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 휴온스그룹을 이끌고 있는 지주회사 휴온스글로벌(대표 윤성태)은 연결재무제표 기준으로 3분기 누적 매출이 3,800억원을 달성했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 17% 늘어난 수치다. 누적 영업이익은 전년 동기 대비 23% 증가한 649억원을 기록했다. 3분기 단일로도 매출액 1,372억원, 영업이익 242억원을 기록해 전년 동기 대비 각 18%, 17% 증가했다. 별도재무제표 기준으로는 3분기 매출이 100억원, 영업이익 41억원을 기록, 전년 동기 대비 각 51%, 158% 상승했다. 휴온스글로벌은 실적 상승 배경으로 보툴리눔 톡신 사업의 성장과 주력 자회사 휴온스, 휴메딕스의 지속적이고 안정적인 성장 기조 유지와 휴온스메디케어 등 비상장 자회사의 호실적이 상승에 힘을 보탠 것으로 분석했다. 휴온스(대표 엄기안)는 3분기 연결재무제표 기준으로 매출 1,060억원, 영업이익 153억원을 기록해 전년 동기 대비 각 12%, 10%의 증가했다. 3분기 누적으로는 전년 동기 대비 15%씩 성장한 매출 3,042억원, 영업이익 400억원을 기록했다. 휴온스의 안정적인 성장 흐름은 신제품 모멘텀과 방역 용품 수출 신사업이 주도한 것으로 나타났다. 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 매출 상승세와 국내에 독점 유통 중인 '니조랄2%액'도 신제품 모멘텀으로 작용, 실적 상승에 보탬이 됐다. 해외 사업에서는 미국 법인 '휴온스USA'를 통해 워싱턴 주정부에 방역 용품 수출이 이어지고 있고, 지난 5월 FDA 허가를 획득한 '1% 리도카인염산염주사제(바이알)'이 7월부터 본격적으로 수출길에 오르며 매출 성장을 견인했다. 휴온스의 건강기능식품 자회사 휴온스내츄럴과 휴온스네이처도 신제품 출시, 온∙오프라인 유통망 확대, OEM∙ODM 사업 등을 통해 지속적으로 수익을 창출하고 있다. 휴온스내츄럴은 3분기 누적 영업이익 9억원을 달성하며 흑자 기조를 이어가고 있으며, 특히 휴온스네이처는 3분기 누적 매출은 217억원, 영업이익 17억원을 기록해 전년 동기 대비 각 50%, 195%의 가파른 성장세를 보이며 실적 상승에 기여했다. 휴온스는 4분기에도 실적 상승세가 이어질 것으로 보고 있다. '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 매출 증대와 대미 방역용품∙국소마취제 수출 상승세가 이어질 예정이며, 10월 출시한 연속혈당측정시스템 '덱스콤G6'도 상승 기류를 탔기 때문이다. 휴메딕스(대표 김진환)는 주력 부문인 에스테틱에서 두각을 나타내며, 3분기 연결재무제표 기준 매출 224억원, 영업이익 36억원을 기록, 전년 동기 대비 각 4%, 1% 성장했다. 휴메딕스는 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'와 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'가 국내 시장에서 약진했으며, 휴메딕스의 자회사 파나시도 중국을 포함한 아시아 전역에서 '더마샤인 시리즈' 수출이 회복세를 보인 것으로 분석됐다. 감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션 기업 휴온스메디케어도 점안제 등 전문의약품 사업에서 전년 동기 대비 각 24%, 43% 증가한 매출 105억원, 영업이익 20억원을 기록했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "미래 성장을 위해 꾸준히 준비해왔던 신제품과 포스트 코로나 시대를 대비, 경쟁력을 확보하기 위해 추진한 신사업에서의 성과가 실적 상승을 견인했다"며 "전세계적으로 불확실성이 지속되고 있지만 휴온스그룹은 현재에 안주하지 않고 미래에 대응하는 앞선 행보를 이어나갈 계획이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자함량 초과 어린이타이레놀현탁액 사태 후 니조랄액 등 4품목이 제조공정 위반행위로 추가 적발된 한국얀센이 문제가 발생한 향남공장 제조공정을 조속히 개선하고 관계당국 조사 성실 협조를 약속했다. 다만 타이레놀 이후 추가 적발된 4품목은 현재는 안전하게 사용할 수 있고 품질에는 전혀 문제가 없다는 점을 강조했다. 16일 식약처가 발표한 한국얀센 행정처분 5개 품목. 얀센 관계자는 "식약처가 16일 발표한 어린이타이레놀현탁액 등 향남공장 제조 5품목의 일시적 정지처분을 중대한 사안으로 인식하고 있다. 제조공정을 조속히 개선하겠다"고 말했다. 이어 "다만 5품목을 제외한 향남 공장 제조 제품은 문제가 없으며 어린이타이레놀현탁액만이 유일한 국내 회수 대상 제품"이라고 강조했다. 그리고 행정처분 대상인 나머지 4개 제품 역시 현재는 안전하게 사용하실 수 있다고 덧붙였다. 한국얀센 김옥연 대표는 "얀센은 이번 식약처의 신속하고 철저한 조사결과를 보다 우수한 의약품 제조 및 품질관리를 위한 도약의 계기로 삼겠다"고 약속했다. 그러면서 "어린이타이레놀현탁액 회수와 관련해 불편과 심려를 끼쳐드린 데 대해 다시 한 번 진심으로 사과 드리며 소비자, 환자, 의료진, 정부의 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 관계당국 조사에 성실히 협조하겠다"고 끝맺음했다.

메디칼타임즈=이석준 기자울트라셋정 등 한국얀센 전문의약품 3품목이 제조공정에서 위반 사실이 적발됐다. 다만 식약처는 이들 3품목 위반 내용은 문서상의 문제일 뿐 품질상에는 문제가 없다는 점을 분명히 했다. 앞서 함량 초과 등 품질상 문제가 적발됐던 '어린이타이레놀현탁액'은 제조업무 정지 5개월 행정처분이 결정됐다. 16일 식약처는 브리핑을 통해 이같은 한국얀센 화성공장 특별감시 결과를 발표했다. 제조공정 위반 한국얀센 의약품 5종. 식약처의 한국얀센 화성공장 조사 결과 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액'은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점 발견으로 제조업무정지 5개월 처분을 받았다. 비듬약 '니조랄액'은 제품표준서에 없는 수동충전 방식 제조로 제조업무정지 4개월 처분이 내려졌다. 또 진통제 '울트라셋정', 위장약 '파리에트정10mg', ADHD 치료제 '콘서타OROS서방정18mg'은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등으로 업무정지 각 1개월 처분이 결정됐다. 식약처는 다만 "울트라셋정 등 처방약 3품목은 이미 자사품질 검사를 통과한 다음에 시중에 유통됐기 때문에 품질상에는 문제가 없다. 회수해 검사를 해도 마찬가지 결과가 나올 것"이라고 판단했다. 그러면서 "한국얀센 화성공장 제조 42품목 중 국내 판매 39품목에 대해 수거 검사가 진행중이며 오는 6월말까지 완료할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 알고도 '어린이타이레놀현탁액' 판매 한국얀센을 형사 고발하기로 했다. 또 제조관리자 변경 등의 시정조치 명령도 내렸다.

메디칼타임즈=장종원 기자 클록센정, 티세르신정, 설피딘정 등의 정신신경용제의 급여기준이 새롭게 마련된다. 니조랄, 마데카솔 등이 급여 영역에서 퇴출된다. 복지부는 23일 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 41개 약효군에 대한 기등재의약품 목록정비 결과를 반영한 것이다. 먼저 급여기준 13개가 신설됐다. 클록센정은 정신분열증에 대해 급여가 인정된다. 티세르신정은 ▲정신분열증 ▲수면연장, 수면장애 ▲진통제의 효력 증가 ▲신경성 불안증에 급여할 수 있다. 설피딘정은 정신분열증과 우울증에서 급여가 인정된다. 알코딘은 당뇨병, 고혈압에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에, 아디모드액은 세포매개성 면역증감을 통한 호흡기 감염증의 예방 및 치료에만 급여가 가능하다. 이외에도 마조카주사, 참시티콜린주, 유니온브롬헥신주, 뮤코펙트주사액, 에스빅스주, 세레브로리진주, 알미리드정, 메시마캅셀 등은 유용성이 확인된 적응증만 급여를 인정하기로 했다. 반면 10개 성분은 급여기준이 삭제된다. 인사돌, 니조랄, 세비프록스, 단가드현탁액, 마데카솔정 등의 성분은 급여목록에서 퇴출돼 급여기준도 삭제한다. 또 퍼팔간주, 사루소부로카농주, 브레시오정 등은 약가인하를 수용하지 않아 급여목록에서 제외시키기로 하고 급여기준도 삭제한다. 반면 토파맥스정과 토파맥스스플이클캅셀 등은 전액본인부담으로 전환된 편두통에도 급여가 다시 재개된다. 이 밖에 성장호르몬제 유트로핀주의 경우 투여할 수 있는 기관을 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하는 기관에서 인정함을 원칙으로 하는 기준이 신설됐다. 다만 RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등을 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰해 진단·처방한 경우에도 인정하기도 했다. 복지부는 오는 27일까지 관련단체의 의견을 수렴한 뒤, 고시를 개정해 내년 3월부터 시행할 계획이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 피부표면 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제가 프랑스에서 판매중단됐다. 심각한 간독성이 발견됐기 때문이다. 이에 식품의약품안전청은 10일 의·약사에게 처방·조제를 유의해달라고 당부하며 조속한 시일 내 필요한 조치를 취할 것이라고 밝혔다. 식약청에 따르면, 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)케토코나졸 정제의 사용 데이터를 분석했다. 그 결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 야졸계 항진균제보다 더 높게 나타났다. 단 케토코나졸 국소 투여제제는 전신작용이 매우 경미하며, 간독성 보고사례가 없어 이번 조치에는 포함시키지 않았다. 식약청은 "의·약사는 이번 안전성 정보에 유의해 처방·투약 및 복약지도해야하며, 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합검토를 진행해 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다. 한편, 현재 국내에는 케토코나졸 정제가 26개사 26개 품목이 허가됐고, 2009년 기준 4개 품목만이 생산실적을 갖고 있다. 유영제약 '스마졸정', 제이더블유중외제약 '스파이크정', 스카이뉴팜 '카스졸정', 한국코러스제약 '코러스케토코나졸정' 등이 그것이다. 한편 케토코나졸 제제는 국소투여제 '니조랄(한국얀센)'로 잘 알려져 있는 항진균제다.

메디칼타임즈=박진규 기자최근 제약업계의 현안이 되고 있는 복합제 생동시험 논란이 한국얀센의 로비에 의해 촉발됐다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위 소속 전혜숙 의원은 9일 식약청 국정감사에서 "얀센이 자사 제품인 울트라셋의 특허가 끝나 제네릭 제품이 쏟아지자 제네릭이 마치 위험한 약인 것처럼 로비해 복합제 생동성 논란을 불렀다"고 주장했다. 전 의원은 생동성만이 오리지널과 동등성을 비교하는 잣대가 아니라 비교용출로도 충분히 안전성이 검증되었는데도 제네릭이 문제가 있는 것처럼 호도하는 것은 자사 제품을 보호하려는 얀센 쪽의 의도"라고 덧붙였다. 전 의원은 또 "니조랄과 스포라녹스를 국내에 출시할 당시 효능이 뛰어나다는 이유로 기존 치료제보다 몇 배 높은 약가를 받았는데 두 제품 모두 현재 심각한 부작용이 우려되고 있다"고 지적했다. 전 의원은 "이번 복합제 생동성 논란과 관련 얀센이 정부 및 국회에 로비를 펼쳤다는 의혹이 있다"며 윤여표 식약청장에 이를 규명할 것을 주문했다. 이에 대해 윤여표 청장은 "해당 사안에 대해 검토해보겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자앞으로 모발용제인 '단가드현탁액'과 기생성피부질환용제인 '세비프록스액'을 두피 비듬치료에 사용할 경우 약값 전약을 환자가 부담해야 한다. 보건복지부는 최근 이같은 내용을 담은 '약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 확정, 오는 22일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 우선 ciclopirox olamine 외용액(품명 : 세비프록스액 등)과 모발용제인 zinc pyrithione 외용액(품명 : 단가드현탁액 등)을 허가사항 중 두피 비듬에 사용할 경우 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 두피 비듬은 경증 질환에 해당되어 이미 지난 1월 니조랄액을 급여대상에서 제외했는데, 동일 상병에 사용하는 ciclopirox olamine 외용액도 동일 기준이 적용될 수 있도록 조치한 것이라고 복지부는 설명했다. 복지부는 또 지난달부터 시행된 파스류 비급여 성분에 capsaicin(품명 : 다이악센크림 등)을 포함시켰다. capsaicin 외용제제도 '진통·진양·수렴·소염 외용제' 요양급여기준에 적용을 받는 성분이지만 동 세부사항 (주)항에 성분명이 명기되어 있지 않아 진료시 혼선이 야기된다는 민원 등에 따라 이를 명확히 하기 위한 조치라고 했다. 복지부는 이와 함께 국소마취제인 lidocaine HCl주사제의 급여 범위를 확대해 기존 급여 기준 외에 '신경병성통증에 지속적 주입시'에도 요양급여를 인정해 주기로 했다. 복지부는 오는 22일까지 의견조회를 거친 뒤 이르면 3월부터 약제 요양급여 기준을 변경할 예정이다.

메디칼타임즈=주경준 기자 한국스티펠은 지루피부염에 효과적인 세비프록스(시클로피록스 올라민)가 피부과 처방시장에서 급성장하고 있다고 밝혔다. 한국의료통계(KMDI)를 인용 세비프록스 피부과 처방건수는 발매 이후 1년 만에 1569건에서 36,997건으로 23배 성장하며, 약 23%의 시장점유율을 나타냈다고 성장률을 제시했다. 반면 니조랄은 200ml를 출시로 처방 시장에 진출했으나 처방건수는 동기간 약1.2배 성장했으며 시장 점유율은 6% 하락해, 처음으로 40%대 아래로 떨어졌다고 설명했다. 이와관련 동국대 일산병원 김범준 교수는 “일반적인 항생제 혹은 항진균제 계통의 비듬샴푸들과는 달리 장기간 사용하여도 약제의 내성이 발생하지 않는 점이 가장 매력적인 장점이다”이라고 설명했다. 이어 김교수는 “시클로피록스 올라민은 세계보건기구와 미국식품의 약품안전청(FDA)은 물론 전세계적으로도 단 한 건의 비듬균주에 대한 약제 내성 보고도 없었으며 비듬이 자주 재발하거나, 만성적으로 발생하는 환자들에게 장기적으로 사용해야 하는 비듬샴푸로 가장 많이 권장하고 있다”고 덧붙였다. 한편 스티펠은 세비프록스의 올하반기 시장점유율은 30%까지 끌어올리겠다는 목표다.

메디칼타임즈=정인옥 기자약국의 일반의약품 판매가격이 고무줄처럼 지역에 따라 천차 만별인 것으로 조사됐다. 23일 강남구보건소가 4분기 다소비 일반의약품 48품목에 대한 판매 가격을 조사한 결과에 따르면 의약품 가격이 적게는 수백원에서 많게는 6천원 까지 차이가 나는 것으로 나타났다. 동국제약의 인사돌(100정)은 최저 2만4천원에서 최고 3만원을 받고 있으며 대웅제약의 헤모큐액(30병)도 최저 2만7천원에서 최고 3만3천원까지 차이가 났다. 또 한국얀센의 니조랄액(100ml)는 최저 8천원에서 최고 1만2천원에, 일동제약 비오비타과립(150G)는 최저 1만3천원에서 최고 1만5천원에 판매되고 있는 것으로 나타났다. 이번 조사는 보건복지부 ‘2004년 다소비의약품 판매가격 조사계획’에 따라 올 4분기 서울시 다소비의약품으로 선정된 48품목 의약품에 대해 강남구 15개 약국을 대상으로 실시한 판매가격 조사 결과이다.

메디칼타임즈=강성욱 기자국내 고혈압치료제 시장의 부동의 1위를 고수하고 있는 한국화이자의 '노바스크정'이 막망하 출혈, 의식장애, 고혈압 등 혈압상승을 유발하는 등 총 7건의 부작용이 보고됐다. 식품의약품안전청이 국회 보건복지위원회에 제출한 2002~2003년 8월 현재 의약품 부작용 보고사례에서 노바스크 부작용 7건을 포함 2002년 54건, 2003년 8월 현재 27건이 보고돼 총 77건이 보고된 것으로 드러났다. 이중 허가사항에는 반영되지 않고 지속 관찰중인 제품으로는 화이자의 노바스크정을 비롯 26건인 것으로 드러났고, 나머지 제품은 인과관계가 없거나 이미 허가에 반영된 것으로 밝혀졌다. 노바스크정의 주요 부작용은 막망하 출혈, 고혈압, 심계항진 및 빈맥 등 혈압상승, 손발 마비, 의식장애, 폐렴, 과량 투여시 장시간 전신성 저혈압, 심근경색으로 인한 사망 등이였으며 식약청은 사망과 폐렴발생은 인과관계가 없어 별도의 조치를 취하지 않았으며 저혈압 발생은 이미 허가사항에 반영됐지만 혈압상승 등 나머지 부작용에 대해서는 지속적인 관찰중이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이외 화이자의 카두라엑스엘서방정은 현기증, 얼굴부종등의 부작용을 보여 관찰중"이라고 말했으며 "한국릴리의 액시드캅셀이 발열, 근육통 등을 발생, 현재 관찰중이고 반코신주의 신독성 증가 및 전신성 발진은 허가사항에 반영됐다"고 밝혔다. 또한 "노바티스의 라미실정 125mg과 한국얀센의 니조랄크림은 하루 투약 후 얼굴부위 홍반과 부종이, 사노피의 자트랄엑스엘정과 한국MSD의 프로스카정은 가슴답답, 소화불량, 불면 등의 부작용이 발생했다"고 말했다. 이외에도 염산옥시부타딘(발뒤꿈치 갈라짐), 펜토프라졸졸(황달), ciprofloxacin(이상 감각 및 CPR), solu-medrool 125mg(일시적 호흡곤란, 고혈압, 의식저하), zoladex(visual field defect), 페니카주(우측 둔부 지방 함몰), 페나클로주(근육통), 하이드로클로로치아짓(다리 후들거림) 등이 보고됐다.