메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉코리아는 뇌 신호 감지 기술 브레인센스(BrainSenseTM)가 탑재된 뇌심부자극기 퍼셉트 PC(PerceptTM PC)에 대한 급여 고시를 마치고 본격적으로 국내 시장에 출시했다고 2일 밝혔다.브레인센스는 뇌에 연결된 전극선을 따라 환자 뇌 신호를 측정할 수 있는 메드트로닉 고유 기술로 퍼셉트 PC에 처음으로 탑재됐다.뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, DBS)은 뇌의 특정 부위에 전기 자극을 투여해 신경 질환의 병리학적 신호를 방해함으로써, 파킨슨병, 뇌전증, 본태성 떨림, 근긴장이상증 및 강박장애(OCD) 등 다양한 질환의 치료 및 증상 개선을 꾀할 수 있는 수술법이다. 자극발생기, 자극을 전달하는 전극선, 이 둘을 연결하는 연결선 등으로 이루어진 뇌심부자극기를 피부 아래에 이식하고 프로그래머를 통해 전기 자극 설정 값을 조정, 관리하는 과정을 통해 치료가 진행된다.퍼셉트 PC는 메드트로닉 고유 기술인 브레인센스(BrainSenseTM)가 탑재돼 파킨슨병, 본태성 떨림 등의 신경 질환 환자에게 전기자극 치료를 제공하는 동시에 환자의 뇌 신호를 포착하고 기록할 수 있다. 의료진은 이를 통해 수집된 뇌 신호 데이터와 증상, 부작용, 약물섭취 등 환자가 기록한 행동 및 경험 데이터를 연계해 정밀한 개인 맞춤형 신경 자극 치료를 시행할 수 있으며 원내에서는 실시간으로 수집되는 뇌 신호 데이터를 기반으로 바로 환자 상태에 대응하고 치료 결정을 내릴 수 있다.국내에 출시되면서 세브란스병원 신경외과 장진우, 장원석 교수팀은 국내 최초로 퍼셉트PC 삽입술에 성공한 상태다.계정위기능신경외과학회장을 맡고 있는 장진우 교수는 "DBS는 약물 단독 치료 대비 파킨슨병 환자의 운동 기능을 크게 개선하는 것으로 입증됐지만 기존에는 임상의 평가 및 환자가 보고한 정보를 기반으로 치료 결정을 내려야 하는 한계가 있었다"고 설명했다.이어 그는 "브레인센스 기술이 적용된 퍼셉트 PC는 데이터 기반 치료를 가능케 한다는 점에서 신경 자극 치료의 게임 체인저가 될 것이라 판단한다"고 강조했다.장원석 교수는 또한 "이제 근거에 기반해 개별 환자의 치료 니즈에 부합하는 맞춤형 치료를 할 수 있다는 점에서 임상의로서 매우 고무되는 결과"라고 덧붙였다.퍼셉트 PC에는 환자 편의성 향상을 위한 설계와 기능도 적용돼 있다. 메드트로닉의 기존 뇌심부자극기 액티바 PC(ActivaTM PC) 대비 20%가량 더 작고 얇은 인체공학적 사이즈로 설계되었으며 MRI 촬영이 잦은 DBS 시술 환자를 위해 MRI 촬영 모드로 간편하게 전환할 수 있다. 특히 배터리 수명을 예측할 수 있는 스마트 배터리가 탑재됐으며 무선인터넷 기반 소프트웨어 업그레이드를 통해 지속적으로 최신의 기능을 제공받을 수 있다메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 "메드트로닉 뇌심부자극 의료기기의 차세대 기술이 접목된 퍼셉트 PC를 국내 신경 질환 환자들에게도 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "허가와 급여 고시를 마친 만큼 뇌심부자극술을 필요로 하는 우리나라 환자들이 데이터 기반의 개인화된 치료를 누릴 수 있도록 임상 현장 도입에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.한편, 퍼셉트 PC(PerceptTM PC)는 뇌 신호 감지 기술을 탑재한 첫 번째 뇌심부자극기로 2020년 1월 유럽 CE 마크를 획득했으며 2020년 6월 미국 FDA 승인에 이어 2022년 8월 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 파킨슨병 뇌심부자극기 이식수술 중 인공지능으로 미세전극 측정신호를 분석하면 결과를 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 서울대병원은 22일 신경외과 백선하·김희찬·선석규 교수팀과 세종충남대병원 박광현 교수팀이 전신마취 하에서 뇌심부자극술을 시행받은 파킨슨병 환자 34명의 미세전극 측정 기록을 인공지능 딥러닝 기법으로 분석해 수술 후 임상적 결과를 예측한 연구를 발표했다. 왼쪽부터 백선하, 김희찬, 박광현, 선석규 교수. 파킨슨병은 중뇌에 위치한 도파민 신경세포가 원인 모르게 정상인에 비해 약 70% 이상 소실돼 발생한다. 알츠하이머병 다음으로 흔한 대표적인 노인성 퇴행성 뇌질환으로 65세 이상은 100명 중 약 2명 비율로 관찰된다. 떨림, 강직, 자세불안, 보행장애 등이 파킨슨병의 증상이다. 증상 발현을 억제하기 위해 시행하는 대표적인 치료가 뇌심부자극술이다. 뇌 이상 부분에 전극을 넣고 자극을 줘 신경회로를 조절하는 것이다. 정확하고 적절한 표적을 찾는 것이 가장 중요하다. 수술실에서 환자의 두개골을 천공하고, MRI로 위치를 정한 뇌 부위에 미세전극을 위치시킨 뒤 조금씩 위치를 움직여가며 뇌에서 발생하는 전기신호를 측정한다. 이때 기록된 전기신호를 분석해 가장 효과가 좋을 것으로 예상되는 위치에 실제 자극용 전극을 삽입한다. 연구팀은 미세전극을 통해 얻은 신호를 인공지능 딥러닝으로 분석해 결과 예측을 하게 했다. 이후 실제 수술 후 환자 상태를 호전 정도에 따라 나누고 인공지능 예측과 비교했다. 양측에 뇌심부자극술을 시행하지만, 각각의 전극이 신체의 좌우에 미치는 영향이 다를 것이라는 점에 착안해 인공지능 알고리즘 내에서 다중구조를 사용해 좌우의 비율을 다르게 적용했다. 5:1과 6:1의 비율에서 가장 높은 예측정확도를 보였으며 최대 80.21%에 달했다. 백선하 교수 집도 수술 모습. 실제 뇌신경 기저핵의 기능적 구조와 유사성을 보인 것이라고 연구팀은 전했다. 백선하 교수는 "파킨슨병 환자에서 뇌심부자극술을 시행할 때 최적의 표적을 찾는 새로운 패러다임이 될 것"이라고 기대했다. 김희찬 교수는 "뇌심부자극기 이식술의 예후 예측에 딥러닝 기법을 적용한 새로운 시도"라면서 "앞으로 인공지능 기법을 활용한 더 많은 임상 의사결정 지원 시스템들이 개발될 것"이라고 전망했다. 이번 연구는 국제 학술지 ‘플로스원'(PLOS ONE) 최근호에 발표됐다.

메디칼타임즈=정희석 기자 피드스루를 포함한 자극파형발생기 개념도 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터가 인체이식형 의료기기에 사용 가능한 ‘피드스루 제조방법’을 지난 9월 6일자로 오송재단 직무발명 최초 단독 특허를 등록하고 국제특허(PCT) 출원도 완료했다고 밝혔다. 특허 등록된 피드스루 부품은 인체에 이식한 티타늄 패키지 내부 전기회로가 발생시킨 전기자극신호를 패키지 외부 전기도선에 전달한다. 이는 인구고령화에 따라 증가추세에 있는 중추신경계 이상으로 인한 이상운동질환 및 서맥성 부정맥과 같은 심장질환 치료를 위한 ▲뇌심부자극기 ▲이식형 제세동기 ▲이식형 자극기 등과 같은 인체이식형 의료기기에 삽입하는 핵심 부품. 특히 기존 제조방법의 여러 가지 단점들을 보완해 차세대 이식형 의료기기를 위한 소형화·집적화를 실현했다는 점에서 큰 의미가 있다. 피드스루는 인체이식 후 기밀성을 보장하는 것이 중요한 관점이었다. 기존 피드스루는 제조과정에서 티타늄 소재의 산화로 인해 기밀성을 확보하기가 어려웠으며 접합로를 정밀하게 조절하고 세라믹 금속화공정을 수행하기가 매우 어려움이 있는 등 복잡한 공정과정이 수반됐다. 뿐만 아니라 생체적합성을 확보해야하기 때문에 티타늄 산화를 막기 위한 용가재 선택에도 많은 제약이 따랐다. 반면 새로운 제조방법은 확산접합과 레이저 홀가공을 이용해 기밀성과 높은 재현성 그리고 생산성을 확보했다. 또 티타늄 산화에 의한 접합 강도 약화를 걱정할 필요가 없고 첨가제를 사용하지 않아 신뢰성 및 생체적합성을 획기적으로 높였다. 뿐만 아니라 소형화·집적화가 가능해 앞으로 보다 많은 수의 전기자극 사이트를 갖는 차세대 이식형 의료기기에도 적용 가능할 것으로 기대된다. 선경 이사장은 “재단 최초의 특허등록으로서 의미가 매우 크고 앞으로 이 같은 성과사례가 계속 이어지길 바란다”며 “국내 의료기기회사와 공동 협력해 개발하고 사업화를 통해 바이오헬스산업 발전에 크게 기여하고 싶다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 자기공명영상(MRI)은 현존하는 영상진단법 가운데 가장 강력한 이미지 정보로 환자 질병 진단을 돕는 방법 중 하나다. MRI는 컴퓨터단층촬영(CT) 등 다른 영상장비에 비해 훨씬 높은 해상도와 다양한 각도의 영상정보를 제공해 뇌·척수 등 중추신경계나 골격계·심혈관계 등 이상 유무를 정확히 판별하는데 필수적이다. 하지만 MRI는 경제적 비용부담은 물론 인공심장박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD) 등 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 삽입한 환자에게 사용할 수 없다는 한계가 있었다. 이식형 의료기기 대부분이 가진 금속성 재질과 전자회로 기반의 구성 때문이다. 더욱이 MRI 검진 과정에서 발생하는 강력한 자기장은 이식형 의료기기의 작동을 멈추거나 오작동 또는 발열로 이어져 환자들의 건강과 생명을 위협할 수 있다. 얼마 전까지 인공심장박동기·이식형 제세동기·뇌심부자극기(DBS)·척수자극기(SCS) 등 이식형 의료기기들은 MRI 검진 장벽이 존재했다. 이 같은 현실에서 최근 이식형 의료기기들의 디자인 개선과 MRI 검진 장벽 해소는 큰 의미를 가진다. 이들 기기들은 부정맥·심부전 등 심장리듬 질환과 중추 및 말초 신경계의 심각한 손상으로 인한 운동장애나 만성통증 치료에 불가결하다. 가장 큰 문제는 관련 질환을 가진 환자들의 경우 노령 등의 이유로 일반 환자들에 비해 MRI 검진 요구가 높다는데 있다. 예를 들어 인공심장박동기를 이식한 환자들의 89%가 50세 이상 고령 환자에 속한다. 실제로 이들 환자의 50~75%는 이식 후 일생 동안 한 번 이상 MRI 검진이 필요한 상황에 처한다는 연구가 있다. 또 심부전 치료를 위해 심장재동기화 치료기기(CRT)를 이식한 환자의 40%는 동반질환 등으로 기기 이식 4년 이내 MRI 검진이 필요하기도 하다. 이식형 의료기기 가운데 MRI 검진 장벽을 제일 먼저 허문 주인공은 인공심장박동기다. 2012년부터 국내 출시된 새로운 인공심장박동기는 자기장에 영향을 덜 받는 소재를 사용하고 본체 내부 회로와 케이스 사이로 자기장이 넘나들지 못하게 디자인됐다. 더 고무적인 사실은 이러한 기술 진보가 보다 많은 이식형 의료기기에 더욱 강력하게 적용되고 있다는 사실이다. 특히 MRI 검진이 가능한 이식형 의료기기 분야를 선도해 온 메드트로닉은 최근 3.0T MRI 촬영이 가능한 심장재동기화 치료기기(CRT)를 선보여 유럽에서 사용을 승인 받았다. 3.0T MRI는 현재 상용화된 진단장비 가운데 가장 높은 성능 중 하나면서 1.5T MRI에 비해 강력한 자기장을 발생시킨다. 이 같은 성과는 메드트로닉이 개발해 현재 출시중인 심장리듬질환 치료를 위한 이식형 의료기기 전반에서 3.0T MRI 검진이 가능한 승인 획득으로 이어지고 있다. 실제로 다국적의료기기기업 메드트로닉은 운동장애·만성통증 등 신경계질환 치료를 위한 뇌심부자극기·척수자극기 등에서도 MRI 검진이 가능한 제품을 개발·생산하고 있다. MRI 검진 장벽을 거의 무력화시킨 이식형 의료기기 발전은 이제 어디로 향하고 있을까. 이식환자 불편함을 최소화하기 위한 외형 변화, 즉 유선형 디자인 도입과 소형화는 물론 하나의 기기가 심방세동을 포함한 여러 유형의 심장리듬 질환을 동시에 감시함으로써 궁극적으로 질병 악화 위험요인을 사전에 줄여 나가고 있다. 더 나아가 모바일과의 연계를 통해 원격지 환자가 심장리듬 정보를 주치의와 공유하고 적시치료의 기회를 확대하는 연구 또한 진전을 거듭하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 이미 진행된 파킨슨병에 필수적인 뇌심부자극술을 앞두고 환자는 합병증과 수술비용을 가장 부담스러워 하는 것으로 나타났다. 서울대병원 파킨슨센터(신경외과 백선하 ․ 신경과 전범석 교수, 김미령 코디네이터)는 2005년부터 2014년까지 9년간 뇌심부자극기 수술을 받은 파킨슨병 환자 186명을 대상으로 수술을 망설이는 비율과 원인을 조사했다. 그 결과 186명의 수술환자 중 102명(55%)은 수술에 흔쾌히 동의했으나, 84명(45%)의 환자는 수술을 앞두고 수술을 꺼렸던 것으로 나타났다. 가장 큰 이유는 수술에 대한 합병증(74%)이고, 이어 경제적 부담(50%), 새 치료법에 대한 기대(35%), 일상생활 중단, 타질환, 미용 순이었다. 그럼에도 수술을 선택하게 된 이유는 의사의 결정에 대한 신뢰(80%)때문이라고 답했다. 이어 가족의 격려(36%) ③경제적 지원(18%), 수술교육, 증상악화 순으로 나타났다. 이에 대해 백선하 교수는 "파킨슨 수술 후 합병증 크게 걱정할 부분은 아니며, 의료보험 적용으로 부담 없이 수술 받을 수 있다"며 "이를 위해서는 환자 수술 계획과 권유에 의료진의 신뢰를 보여야 하고, 가족의 격려 역시 중요한 부분"이라고 연구결과를 분석했다. 파킨슨병은 뇌 신경세포에서 만들어지는 신경전달물질 중 하나인 도파민의 부족으로 생기는 신경퇴행성 질환이다. 몸의 경직, 경련 등 신체적 증상과 우울증 증 정신적 증상을 유발한다. 파킨슨병의 치료는 약물치료가 우선한다. 약물로 부족한 도파민을 보충해 증상을 조절한다. 단 약물은 5~10년이 지나면 효과를 기대하기 어렵다. 이때 고려하는 것이 수술이다. 수술은 파킨슨병 환자에게서 비정상적으로 활성화되어 있는 뇌 부위를 전기로 자극해 신경전달을 차단시키는 뇌심부자극술이 대표적이다. 이때 가장 중요한 것은 최적의 수술 시기를 정하는 것인데, 대부분의 환자는 뇌수술에 대한 막연한 두려움과 기존 약물치료에 대한 익숙함으로 수술 시기를 놓치는 경우가 많다. 전범석 교수는 "올바른 치료 방법을 결정하기 위해서는 신경과와 신경외과의 협진이 필수"라며 "서울대병원은 2005년 국내 최초로 양 과의 협진이 이뤄지는 파킨슨센터를 개소해, 환자에게 최적의 맞춤 치료를 제공하고 있다"고 말했다. 한편, 이번 연구결과는 2015년 11월 뇌신경 분야의 저명 학술지인 ‘Parkinsonism and Related Disorders’에 게재됐다.

메디칼타임즈=정희석 기자 메드트로닉코리아가 인슐린주입기ㆍ뇌심부자극기 리드캡 등 일부 제품에 대한 자발적 회수 조치를 진행하고, 일선 병의원에 적집 방문하거나 안전성 서신을 전달해 주의를 당부하고 나섰다. 이번 회수 조치 및 안전성 정보 제공은 총 4가지 품목을 대상으로 한다. 먼저 회사 측은 패러다임 인슐린 펌프와 함께 사용되는 인슐린주입기 '레저버'(Reservoirㆍ모델명 MMT-326AㆍMMT-332A)의 특정 제조번호에 대한 자발적 회수를 진행하고 있다. 이는 해당 제품의 특정번호에서 누수 발생위험이 높아질 수 있거나 누수가 발생해 주입 세트 내에 인슐린 폐색이 발생하면 펌프 알람이 울리지 않는 위험성을 확인해 내린 조치. 특히 인슐린 펌프 레저버의 이상으로 인해 인슐린 주입량이 미달되면 고혈당이나 당뇨병성 케노산증을 일으킬 수 있다. 뇌심부자극기 리드캡 ▲3387 ▲33875 ▲3389S ▲3391 ▲33915 해당 제품의 경우 리드캡의 잠재적 리드 손상 가능성에 따라 회수 조치가 이뤄지고 있다. 앞서 회사 측은 지난 2월 해당 제품들의 고정나사 커넥터 블록이 휘어질 수 있는 손상 가능성을 확인한 바 있다. 특히 메드트로닉코리아는 제품 회수조치와 함께 인슐린펌프와 의약품주입기에 대한 안전성 서신을 일선 병의원에 전달해 주의를 당부하고 있다. 인슐린펌프 패러다임의 '튜빙 커넥터'(Tubing Connector)는 레저버와 튜브 사이 연결고리 역할을 통해 인슐린을 레저버에 충전하는 과정에서 레저버 윗부분에 인슐린을 엎지르면서 이 인슐린에 노출될 수 있다. 이 경우 펌프 충전을 촉진하는 커넥터 내부 환기구를 인슐린이 일시적으로 막음으로써 인슐린의 과다 혹은 과소 주입이 발생할 수 있어 주의가 요구된다는 것. 또한 메드트로닉코리아는 의약품주입기 '싱크로메드'(SynchroMed®) 사용법과 관련해 세 가지 별도 안전성 서신을 병의원에 전달하고 있다. 회사 측에 따르면, 싱크로메드의 펌프 리필 시술 과정에서 발생할 수 있는 '포켓 필'(Pockets Fills)은 약물 전체 혹은 일부가 펌프가 아닌 환자 피하조직 등으로 투여되는 현상. 앞서 2011년 1월 안전성 정보 서신을 통해 이미 이 같은 현상을 알린 회사 측은 자사 제품설명서를 업데이트해 미국 FDA 승인을 받았으며, 새로운 표시기재사항을 제품에 적용하기 위한 작업을 진행 중이라고 안전성 서신을 통해 알리고 있다. 또 전류가 전자회로로부터 모터로 흘러 갈 수 있도록 전기적으로 절연된 통로를 제공하는 싱크로메드의 부품 '피드스루'(feedthrough)에 대한 전문의들의 주의도 당부했다. 피드스루에 전기적 단락이 발생하면 모터 정지, 치료 중단 및 약물 투입량 감소로 이어져 기저 증상이나 금단 증상을 초래할 수 있다는 것. 이 같은 증상은 발생 확률이 낮고 펌프 내 경보시스템이 존재하지만 개별 환자에 대한 전문의들의 적절한 고려가 필요하다는 게 회사 측 설명. 더불어 약물 충진 기능을 사용할 때 발생하는 의도하지 않은 약물전달 가능성에도 관심을 가져야한다. 약물 충진 기능은 환자가 의료진의 감독 하에 치료를 시작할 수 있도록 펌프 저장조의 약물을 카테터의 팁(Tip)으로 빠르게 전진시키는 기능으로 이 과정에서 주입률이 높을 경우 약물과 비약물(뇌척수액) 혼합이 발생한다. 이 경우 프로그램화된 약물 주입이 끝나기 전에 의도하지 않게 약물이 환자에게 전달되고, 약물 주입이 끝나는 시점에는 카테터에 잔류한 약물 일부가 희석될 수 있다. 따라서 회사 측은 싱크로메드를 통한 척수강 내 약물주입 치료에 대해 약물 충진 절차를 계속 적용하되 약물 종류에 따라 환자에 대한 적절한 관찰과 조치를 취해야한다고 전문의들에게 권장했다.