메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타(악시캅타진 실로류셀)를 필두로 글로벌 시장에서 존재감이 한층 커진 CAR-T 세포치료제.국내에서는 국산 1호 첨단바이오의약품으로 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 지난해부터 도입되며 늦게나마 국내 환자 치료에 활용되고 있다. 글로벌 제약사의 6개 CAR-T 치료제가 미국 FDA 허가 받았지만 국내 임상현장의 활용은 늦은 편이다. 하지만 최근 국내기업인 큐로셀 '안발셀' 등의 임상에 나서면서 임상현장의 활용 기대감은 여전히 높다. 초대형병원 빅5에 이어 고려대 안암병원도 최근 'CAR-T 항암치료센터' 운영을 시작했다. 고대안암병원 박용 교수는 최근 기자와 만나 CAR-T 치료 센터 오픈 준비 기간인 1년 6개월 간의 과정을 설명했다.최근 센터를 이끌고 있는 고대안암병원 박용 교수(혈액종양내과)를 만나 센터 설립을 위한 그동안의 노력과 향후 과제를 들어봤다.힘들었던 '인체세포 관리업' 허가기본적으로 킴리아를 필두로 CAR-T 치료제를 국내에서 활용하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 갖춰야 한다.  여기에 첨단재생바이오의약법에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 관리업 허가를 받아야 한다. 따라서 병원 내 이 같은 시설을 마련하기 위해서는 자체적인 예산 투입과 함께 인체세포 관리업 허가를 위한 인력 채용과 관련된 서류작업이 뒤따라야 한다. 동시에 국내에서 유일하게 활용 가능한 킴리아를 활용하기 위해서는 노바티스가 요구하는 별도의 인증까지 필요하다.박용 교수는 이 같은 일련의 과정은 CAR-T 치료제 도입을 위해서는 필요하다고 보면서도 인체세포 관리업 허가는 쉽지 않은 과정이라고 평가했다. 고대안암병원의 경우 조혈모세포이식센터와 함께 운영하는 형태로, 인체세포 관리업 허가 뒤 진단검사의학과의 유기적인 협조도 CAR-T 치료 센터 운영에 필수적이다.그는 "GMP 시설을 마련하는 것은 시간과 병원의 예산 지원이면 충분히 가능하다. 병원 내 공간을 마련하고, 인체세포 관리업 허가를 받는 일련의 과정이 결코 쉽지 않다"며 "허가를 받기 위해서는 GMP 시설을 마련한 뒤 인력채용 등을 거쳐야 하는데, 병원 내 공간을 확보하는 등의 과정을 1년 6개월의 준비 과정을 거쳐 최근 오픈했다"고 설명했다.박용 교수는 "인체세포 관리업 허가 이외에 노바티스의 인증도 받아야 하지만 국내 식약처 기준이 높기 때문에 해당 기준만 부합하면 된다"며 "킴리아가 도입되기는 했지만 글로벌 시장과 비교하면 국내 치료제 도입은 늦은 편이다. 다만, 향후 CAR-T 치료제의 도입이 늘어날 것이기 때문에 미래를 내다보고 센터 설립을 준비했다"고 말했다.박용 교수는 CAR-T 치료제가 고가라고 해서 병원에 돌아가는 것은 없다고 설명하면서 의료행위 면에서 의료진의 부담을 덜어줄 수 있는 시스템 개선이 필요하다고 강조했다."기대수익 적은 CAR-T 치료, 시대적 필요로 운영"이 가운데 고대안암병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 국내에서 관련 치료제를 활용 가능한 의료기관은 총 7곳으로 늘어났다. 울산대병원을 제외하고 서울의 상급종합병원에 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 병원에 집중돼 있다.  이를 두고서 박용 교수는 초고가 치료제로 CAR-T 치료제가 평가된다고 해서 의료기관에 수익이 돌아가는 것은 적다고 설명했다. CAR-T 치료제 특성상 특정 질환에 한정된 데에 따른 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다.하지만 중증질환을 치료해야 하는 상급종합병원의 책임과 향후 추가 치료제 개발에 따른 활용을 위해 센터를 오픈했다고 배경을 설명했다. 이를 위해 박용 교수는 센터 설립을 계기로 전문 의료진 확충에도 힘쓰고 있다. 내년 추가 인재 영입이 확정된 동시에 전문 역량 강화를 통해 혈액암 치료 역량을 강화하겠다는 구상이다. 박용 교수는 "국내에서는 킴리아만 임상현장에서 활용 가능한 CAR-T 치료제이지만 글로벌 시장에서는 예스카타 등 더 많은 치료제들이 활용 중이다. 향후 국내 도입 시를 대비해야 한다"며 "동시에 사업적인 측면에서 CAR-T 치료제의 경우 좋은 플랫폼은 아니다. 치료제 적으로는 적응증 확대에 한계가 분명하다"고 평가했다.그는 "하지만 환자 입장에서는 CAR-T 치료제만 기대할 수밖에 없다"며 "결과적으로 수도권 대형병원이라면 가족을 치료한다는 생각을 가져야 한다. 다른 병원으로 치료를 할 수 없어 전원시키기 보다는 최선을 다해야 한다는 생각으로 센터 오픈을 추진했다"고 그동안의 소회를 밝혔다.아울러 박용 교수는 장기적으로 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료행위 수가 등의 개편이 필요하다고 강조했다. 참고로 복지부는 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다.조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다. 박용 교수는 "CAR-T 치료제 특성 상 고가일 수밖에 없는데 치료 과정 상의 책임은 모두 병원이 져야 하는 구조다. 의료진 입장에서는 부담"이라며 "의료행위에 대한 모든 책임을 병원이 져야 하는 상황에서 고가 치료제 청구 관련 전반전인 제도 개선이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 건강보험 급여를 인정받은 지 1년 6개월이 지난 시점에서 치료제를 투여 할 수 있는 병원이 한 곳 더 늘게 됐다.고려대 안암병원이 식품의약품안전처 허가를 받아 세포치료센터 운영을 본격화 한 것.하지만 임상현장에서는 전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 재편되는 가운데 킴리아만 국내에서 활용되는 상황이 아쉽다는 의견이다. 고대안암병원이 최근 CAR-T 항암치료센터를 개소했다. 이로써 전국에서는 여섯 번째로 노바티스 킴리아를 활용할 수 있는 병원이 됐다.13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 고대안암병원은 식약처로부터 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설에 대한 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터를 개소에 들어갔다.소위 빅5로 불리는 국내 초대형병원에 이어 여섯 번째로 킴리아 투여가 가능한 병원이 된 것이다.앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 킴리아를 재발성·불응성인 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 환자, 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 건강보험 급여로 적용한 바 있 다. 이로 인해 당초 5억원에 달했던 환자 부담금이 최대 598만원으로 크게 줄었다.하지만 CAR-T 치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 GMP 시설을 갖춰야 하는 탓에 이를 투여할 수 있는 병원이 제한적이었다.이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 한참 지나서도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있던 상황이었다. 이 가운데 고대안암병원이 1년의 준비 끝에 GMP 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터 운영을 본격 시작한 것이다. 박용 CAR-T 항암치료센터장(혈액내과)은 "CAR-T 항암치료센터 개소를 위해 물심양면 지원을 아끼지 않으신 여러 교수님들께 감사드린다"며 "앞으로 본 시설이 난치성 암환자 치료를 위해 잘 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.서울성모병원 세포치료센터 모습이다. 이처럼 국내에서 CAR-T 치료제를 활요해 치료를 할 수 있는 병원들이 늘어나고 있다.다만, 고대안암병원의 경우 올해 초 허가를 기대했지만, 식약처 허가 과정에 기간이 예상외로 길어지면서 다소 지연된 상황에서 문을 열게 된 것으로 나타났다.CAR-T 치료제를 투여할 수 있는 의료기관이 늘어나는 상황에서 임상현장에서는 CAR-T 치료제 중 킴리아만 국내에서 활용되는 것이 아쉽다는 반응이다.  길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타를 필두로 전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있지만 추가 치료제의 국내 도입이 너무 늦어지고 있다는 아쉬움이다. 예스카타는 미국 승인 기준 킴리아에 이어 두 번째로 승인된 후발약물이지만 임상적 성과를 발판삼아 시장을 빠르게 재편시키고 있다.서울대병원 강형진 교수(소아청소년과)는 "전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있는 상황에서 킴리아를 우리나라 임상현장에서 제일 많이 활용하고 있는 것 같다"며 "CAR-T 치료제 시장은 킴리아가 시작일 것이다. 글로벌 시장에서는 여러 개의 CAR-T 치료제가 임상현장에 활용되는 것을 고려하면 임상현장에서의 저변확대도 긍정적"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자빅타비가 강자로 군림하고 있는 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 시장에서 도바토가 영향력을 확장하면서 새로운 경쟁 구도를 만들어 가고 있다.아직 빅타비와 도바토 간 매출 격차는 있지만 도바토의 성장세가 가파르다는 측면에서 기대감이 있는 상황.특히, 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)와 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)가 각각 3제요법과 2제요법으로 가진 특징이 다르다는 점도 경쟁의 관전 포인트다.(왼쪽부터) 도바토, 빅타비 제품사진의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 빅타비의 매출은 491억원으로 HIV 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다. 이는 2021년 매출 426억원과 비교하면 15.2% 성장한 수치다.도바토의 경우 2020년 급여 당시 18억원의 매출을 올린 이후 ▲2021년 132억원 ▲2022년 203억원으로 지난해 53.9%의 성장률을 보이며 큰 폭의 매출 성장을 기록했다.아직 빅타비와 도바토 간 2배 이상의 매출 격차가 있지만 도바토의 성장세를 감안하면 추후 이 격차는 더 줄어들 것으로 전망된다.도바토의 성장 요인 중 하나로 꼽히는 것은 2제요법이라는 특징이다. 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제요법 단일정으로 출시된 상태다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제요법(2DR, 2drug regimen)치료제로 기존 3제요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다.HIV주요 치료제 최근 매출 변화(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)최근에는 세브란스병원에서 2년간 국내 환자를 대상으로 한 리얼월드데이터에서 임상 탈락률이 3%미만을 보이는 등 처방 경험을 확대하고 있는 상황이다.다만, HIV 치료제의 매출 성장에는 크게 길리어드사이언스와 GSK 제품군으로 분류된 영향도 있다는 것이 임상 현장의 시각이다 .서울 A상급종합병원 감염내과 교수는 "최근에는 HIV 치료제가 길리어드의 약제 라인으로 갈 것인지 GSK 약제 라인으로 갈 것인지를 두고 거의 양분화 된 상황이다"며 "치료제들이 발전하는 상황에서 가령 젠보야를 처방했다면 빅타비로 트리멕을 처방했다면 도바토로 처방이 이어지고 있는 셈이다"고 설명했다.그는 이어 "비슷한 치료제에서 발전한 것이기 때문에 이러한 처방패턴 변화가 처방자 입장이나 환자 입장에서도 받아드릴 때 거부감이 덜할 수밖에 없다"며 "기존에 길리어드와 GSK가 양분하고 있던 부분을 빅타비와 도바토 등 후속 치료제들이 이어받았을 것으로 본다"고 말했다.실제 빅타비와 도바토 이전에 많은 처방이 이뤄지고 있던 젠보야와 트리멕의 경우 새로운 치료제가 등장하면서 매년 매출이 감소하는 모습을 보이고 있다.이런 상황에서 빅타비와 도바토의 매출 성장은 이전 치료제의 매출을 새로운 치료제가 흡수하고 있다는 것으로도 해석이 가능해지는 셈이다.이 경우 지난해 각각 203억원과 141억원의 매출을 올린 도바토와 트리멕의 매출을 합쳐도 빅타비의 491억원보다는 적어 도바토가 기존 GSK가 가진 제품군의 매출을 흡수하는 것 이외에도 매출을 올릴 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이다.건강보험심사평가원 자료 재구성이와 관련해 GSK는 3제요법에서 2제요법으로 선택지를 바꾸는 것과 2가지 요법이 동등하다는 것과 장기적 관점에서 복용하는 알약의 개수나 약제 성분 감소를 통한 부작용 감소 등을 강조하고 있는 상태다.이밖에도 도바토가 2제요법인 만큼 약가가 더 저렴하다는 점도 강점으로 작용할 가능성이 높다. 현재 빅타비의 급여가는 2만3900원으로 도바토의 1만8527원과 비교하면 약 5370원 가량 차이가 난다.대학병원 B 감염내과 교수는 "2제요법이 3제요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"며 "효과나 안정성이 처방패턴을 바꿀 정도의 영향이 아닌 만큼 급여가는 크진 않지만 처방에 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다.그는 이어 "아직 국내에는 허가받지 않았지만 장기적 관점에서 봤을 때 2개월에 1회 주사하거나 연 2회 투여하는 장기지속형 치료제로 추세가 변화 할 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자빅타비 제품사진HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)의 5년 장기 데이터가 허가사항에 추가됐다.길리어드 사이언스 코리아는 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 진행한 5년 장기 데이터 임상 정보가 추가됐다고 27일 밝혔다.허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490 )의 5년 장기 추적 결과이다.두 임상시험 모두 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 선택적 연장 단계인 96주 동안 빅타비를 공개 라벨로 추가 투여했다.Missing=Excluded (M=E)로 분석했을 때 두 임상시험의 1차 유효성 평가 변수인 48주 차 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)는 빅타비 단독요법군에서 99% 이상으로 높게 나타났다.이후 2차 유효성 평가 변수인 240주 차 바이러스 억제 효과에도 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지됐으며 두 임상시험 모두 빅타비 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 관찰되지 않았다.240주차까지 CD4+ 세포수 변화 중앙값은 Study 1489에서 313 cells/μL, Study 1490에서 331 cells/μL로 나타났다.1 CD4+ 세포수가 5년간 안정적으로 유지됐다.두 임상시험에서 240주 동안 치료 관련 3-4 등급 이상의 이상반응을 보인 비율은 각각 1, 2명으로 낮았고 빅타비 단독요법군에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 1% 미만이었다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "HIV 감염의 장기 관리의 중요성이 점차 부상하고 있는 가운데 초치료 5년 장기 데이터 허가사항 추가 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "장기적인 바이러스 억제 효과와 안전성을 제공하고 내성 발생 걱정 없이 복용할 수 있는 혁신 약제를 개발·공급하기 위해 앞으로도 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 세포유전자치료제를 개발을 이끄는 지역이 유럽에서 미국으로 무게추가 옮겨지고 있는 모습이다.한때 세포․유전자치료제 분야 리더였던 유럽의 경우 유전자변형생물체(GMO) 규제 등이 발목을 잡고 있는 상황. 반대로 미국은 전 세계 세포유전자치료제 개발 기업과 임상이 50% 가까이 비중을 늘리하면서 영향력을 확장하고 있다.미국이 세포유전자치료제 개발 기업과 임상 그리고 허가에서 존재감을 과시하는 모습이다.한국바이오협회는 8일 '2023년 글로벌 세포․유전자치료제 시장 동향' 보고서를 통해 세포유전자치료제 현안을 살펴봤다.글로벌 세포유전자치료제와 관련해 눈에 띄는 흐름 중하나는 성장세를 거듭하던 투자액이 지난해 감소추세로 전환됐다는 점이다.전 세계 세포․유전자치료제 투자는 ▲2019년 98억 달러 ▲2020년 199억 달러 ▲2021년 227억 달러 등으로 계속 증가추세에 있었다.하지만 2022년도 한 해 동안 전 세계 세포유전자치료제 기업에 투자된 금액은 126억 달러로 2021년 227억 달러 대비 44%가 줄었다.다만, 신약 창출에서는 유의미한 성과를 얻었다. 지난해 미국과 유럽에서 6개가 치료제가 최초로 허가되고, 5개가 새로운 지역 또는 새로운 적응증으로 허가됐다.이와 함께 5개의 세포․유전자치료제가 새로운 지역 또는 새로운 적응증으로 허가됐는데 대표적으로 CAR-T치료제인 BMS의 브레얀지, 노바티스의 킴리아, 길리어드사이언스의 예스카타 등이 포함됐다.2022년 세포유전자치료제 허가현황(한국바이오협회 자료 발췌)세포유전자치료제 글로벌 임상 현황을 살펴보면 전 세계에서 2023년 1월 기준 2200개의 임상이 진행되고 있다.이를 지역별로 보면 ▲북미지역 43% ▲아시아태평양(APAC) 38% ▲유럽 18% 순으로 진행 중이며, 진행 중인 임상의 60%가 종양을 표적하고  고형암과 혈액암의 비중은 큰 차이가 없었다. 또 지난해 새롭게 254개 세포․유전자치료제 임상이 추가됐으며, 이중 48%는 아시아태평양(APAC) 지역이었다.현재 임상 3상에는 202개가 진행 중으로 유전자편집기술(CRISPR)을 통한 임상시험도 100개 이상이 진행되고 있다.특히, 올해는 세계최초로 유전자편집기술을 이용한 고형암 적응세포치료제(Adoptive Cell Therapy)와 뒤센느 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy) 유전자치료제가 허가받을 것으로 전망되고 있다.기업단위로 살펴보면 전 세계 세포․유전자치료제 개발기업은 1457개사로 전년 대비 11% 증가했다. 이중 47.1%인 686개사가 북미 지역에 소재하고 있으며 ▲아시아태평양 지역 492개사 ▲유럽 244개사 ▲기타 지역 35개사 순으로 위치했다.미국에 가장많은 세포유전자치료제 개발 기업이 위치하고 있다(한국바이오협회 자료 발췌)한편, 세포유전자치료제 개발과 관련해 큰 흐름의 변화 중 하나는 유럽의 정체와 미국의 활성화를 꼽을 수 있다.세포․유전자치료제 분야 리더였던 유럽은 첨단바이오의약품(ATMP)으로 허가받은 24개의 치료제 중 7개가 보험 급여 등의 이슈로 철수된 상태다.또 지난해 유럽에는 임상 1상에 단 3개만이 신규진입했는데 이는 유럽에서 세포유전자치료제가 여전히 유전자변형생물체(GMO) 규제를 받고 있는 등의 문제가 가장 큰 요인으로 작용했다는 평가다.반면 미국의 경우 올해 최대 14개의 세포․유전자치료제 허가 여부가 결정되고 이중 최소 5개 이상이 허가를 받을 것으로 예상되는 등 세계에서 가장 활발하게 임상 및 인허가 가 진행 중인 상황이다.여기에 더해 신기술의 등장에 따른 세포 및 유전자치료제의 등장이 늘어나면서 미국 식품의약국(이하 FDA)이 이를 심사하기 위한 신약허가 심사인력 확충에 나섰다.바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과 윌슨 브라인언 과장에 따르면 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가한 상태다.과거 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 지난 2016년 163건에 불과했으나 ▲2020년 350건 ▲2021년 299건 등으로 급증했고  이후에는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.이 때문에 FDA는 많은 새로운 세포 및 유전자치료제에 대한 심사 역량과 전문성 확보를 위해 지난 2022년 9월 기존 담당부서인 OTAP(Office of Tissues and Advanced Therapies)를 OTP(Office of Therapeutic Products)로 확대 개편하고, 현재 300명인 심사인력이 있으나 향후 5년에 걸쳐 100명을 추가로 채용할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자길리어드 사이언스의 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제인 예스카타가 CRA-T 치료제 중 최초로 세포 림프종(이하 LBCL) 초기 치료제로 승인 받으며 치료제 영역을 또 한 번 확장했다.길리어드는 미국 식품의약국(FDA)이 예스카타를 1차 화학면역요법에 불응하거나 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발한 성인 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 승인했다고 4일 발표했다.예스카타는 2017년에 ZUMA-1 임상시험을 기반으로 두 가지 이상의 치료에 실패한 일부 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 처음 FDA에 의해 승인됐다. 이후 2017년 3차 이상 치료제로 승인받아 사용돼왔다.이번 적응증 확대를 통해 예스카타는 CAR-T 치료제 중 LBCL의 1차 표준치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 첫 사례라는 이정표를 남기게 됐다.기존에 LBCL 환자에 대한 표준요법은 면역화학요법으로 시작해 여러 단계에 걸쳐 진행되며 조혈모세포이식으로 끝나게 된다.예스카타는 ZUMA-7 임상시험에서 수십 년 동안 시행돼 온 기존 표준요법보다 무사건 생존기간을 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.무사건 생존기간은 중앙심사위원회에 의해 결정됐으며 무작위 배정 이후 질병 진행, 새로운 림프종 치료의 개시, 모든 원인에 의한 사망 발생까지의 기간으로 정의됐다.예스카타 1회 주입 이후 질병 진행 또는 추가적인 암 치료 없이 2년 동안 생존한 환자 비율은 표준요법 이후 2년 동안 생존한 환자 비율보다 2.5배 높았다(각각 40.5%, 16.3%). 무진행 생존기간 중앙값은 예스카타 치료군이 표준요법군보다 4배 더 긴 것으로 분석됐다(각각 8.3개월, 2.0개월).이에 따라 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 예스카타를 미만성 거대 B세포 림프종에서 12개월 미만 재발성 질환 또는 1차 불응성 질환에 대해 Category 1로 권고하도록 B세포 림프종 임상실무지침을 수정했다. 에스카타는 이러한 NCCN Category 1 권고를 받은 첫 CAR-T세포 치료제다.카이트 크리스티 쇼 CEO는 "카이트는 세포 치료를 통해 생존 희망을 만든다는 매우 대담한 목표에서 출발했고 이정표를 만드는데 수년이 걸렸다"며 "FDA의 승인은 치료 여정에서 보다 일찍 CAR-T세포 치료제의 힘을 사용할 수 있도록 함으로써 더 많은 환자에게 희망을 제공한다"고 말했다.한편, 예스카타는 현재 전 세계 규제기관에 의해 ZUMA-7 임상시험의 환자군을 포함한 추가 적응증에 대해 심사되고 있다.ZUMA-7은 동종유형 최초 및 최대의 임상시험이고 추적관찰 기간이 가장 긴 기념비적인 연구로 간주된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 유전자를 편집하는 새로운 방식의 CAR-T(키메릭항원수용체-T세포) 치료제가 올해 국내에 첫 허가 사례를 남기며 차세대 패권을 쥐기 위한 경쟁도 치열해지고 있다. 특히, CAR-T 치료가 기존 신약 개발과 개념이 달라 소수의 환자만을 대상으로도 빠르게 약효검증이 가능하다는 점에서 국내 기업들이 경쟁력을 가질 수 있다는 판단으로 도전장을 내미는 제약사들도 늘고 있는 추세다. 1일 제약업계에 따르면 최근 국내 첫 허가를 기점으로 국내에서도 CAR-T 치료제 개발에 뛰어드는 기업들이 늘고 있는 것으로 확인됐다. 국내 CAR-T 치료 시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 증가할 것이는 전망이 나오는 등 연 평균 33.8%의 고 성장세가 예상되는 시장이다. 특히, 글로벌 시장은 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원에 이를 것으로 예측되는 상황. 그럼에도 현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제는 킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지, 아베크마 등 4종에 불과하다. 결국 이 같은 시장 예측을 토대로 국내 기업들도 CAR-T 치료제 개발 경쟁에 뛰어들었거나 파이프라인 확보에 열을 올리고 있는 셈이다. 국내 개발 선두주자 큐로셀…오비스 기술 차별성 강조 CAR-T 치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다. 유전자 변형을 이용한다고 해서 유전자 가위 치료제라고도 불린다. 국내에서 CAR-T 치료제 개발에 가장 앞서나가고 있는 곳은 큐로셀을 꼽을 수가 있다. 큐로셀은 지난 2월 18일 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 CAR-T 치료제 임상시험 승인을 받아 4월 20일에 첫 환자를 대상으로 후보 물질 투여를 시작했다. 이번에 임상을 진행하고 있는 후보 물질은 CRC01로 B세포 림프종과 B세포 백혈병을 치료할 수 있는 CD19 CAR-T 치료제다. 이미 해외에서 4종류의 CD19 CAR-T 치료제가 FDA의 허가를 받았지만 아직 치료 효과와 부작용면에서 개선해야할 부분이 존재하다는 게 큐로셀의 시각이다. 큐로셀 김건수 대표는 "임상을 진행하고 있는 CRC01은 독자기술인 오비스(OVIS) 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제"라며 "새로운 기술의 적용을 통해 림프종 환자의 치료 가능성을 높이는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 현재 진행 중인 CRC01 임상은 임상1상과 2상이 병합된 임상으로 임상 1상에서는 3단계의 용량을 환자에게 투여해 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 최적의 용량을 결정하는 방식이다. 앞서 큐로셀은 CRC01 최저 용량을 3명의 환자에게 투여해 3명의 환자들에 대한 1개월 반응평가를 완료했으며, 연내 1상을 완료한 뒤 내년부터는 유효성 확인을 위한 2상을 본격적으로 진행한다는 계획이다. 특히, 큐로셀은 후보물질 개발 시 국내 첫 CAR-T 치료제인 킴리아와 비교해 기술적인 부분과 비용적인 부부에서 강점을 가질 것으로 예측하고 있는 상황이다. 킴리아의 FDA 허가자료를 보면 투약 후 3개월 시점에 약 30~40%의 환자에서 완전관해를 확인할 수 있어 더 이상 치료옵션이 없는 재발성, 불응성 림프종 환자의 완치 가능성을 기대할 수 있지만 반면 완전관해를 보이지 않았던 60~70%의 환자에 대한 아쉬움도 있다는 지적. 이에 대해 큐로셀은 CAR-T 세포의 면역기능을 향상 시키기 위해서 면역관문수용체에 주목하는 모습이다. 김 대표는 "큐로셀의 오비스 기술은 CAR-T세포의 탈진에 관여하는 중요한 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 증가를 억제해 CAR-T세포의 탈진을 방지하는 기술"이라며 "오비스 기술이 큐로셀 고유의 기술인 만큼 현재 진행하는 임상에서 기술 차별성이 확인된다면 글로벌에 허가된 치료제들과 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 세포치료제 시장 규모 및 성장 전망 수치 (단위 십억달러). /이밸류에이트파마, 유안타증권 앱클론‧타카로스 임상진입 노크…HK이노엔 미래먹거리 점찍어 다만, 치료제 개발에서 큐로셀이 한 발 앞서나가고 있는 것과 별개로 아직 1상과 2상이 병합된 임상시험 단계에 머물러 있다는 것은 분명한 한계점. 이에 따른 후속 경쟁자들의 개발 진행 소식도 들리고 있다. 큐로셀 다음으로 속도를 내고 있는 곳은 앱클론이다. 지난 6월 말 CAR-T 치료제 후보물질 AT101의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 식약처에 제출한 상태로 올해 중 승인이 나기를 기대하고 있는 상황이다. AT101은 림프종과 백혈병을 대상으로 한 CAR-T 치료제로 킴리아와 동일하게 거대 B세포 림프종이 대상이다. 다만, AT101은 킴리아와는 다르게 닭에서 얻은 항체를 기반으로 사람의 항체와 유사하게 유전적으로 조작한 인간화된 항체를 이용하기 때문에 면역 원성을 낮출 수 있을 것이라는 게 전문가들의 예상이다. 또 앱클론은 최근 클리스퍼 (CRISPR) 유전자가위 기술을 가지고 있는 툴젠과의 업무협약을 통해 고형암에서 작동하는 차세대 CAR-T를 개발을 위한 전략 수립에도 나선 것으로 알려졌다. 이에 대해 앱클론 이종서 대표이사는 "이번 MOU 체결을 통해 고형암 타깃의 CAR-T 세포치료제 개발의 선두주자로 거듭날 것"이라며 "각 분야에서 핵심 기술을 보유하고 있는 양사의 활발한 연구 개발을 유도해 고형암 환자의 치료 효과 증진의 시작점이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이외에도 면역함암제 개발 바이오 벤처인 티카로스가 림프종 대상 CD19 CAR-T 세포치료제를 자사의 CAR-T 플랫폼 기술 중 하나인 클립(CLIP)-CAR 기술을 이용해 내년 임상 진입을 목표로 하고 있다. TC011에 적용된 CLIP-CAR 기술은 티카로스의 핵심 플랫폼 기술 중 하나로, CAR 구조체의 기본골격의 구조를 변형해 CAR-T 세포의 종양세포 접합력을 증가시킴으로써 종양 제거능을 증가시키는 기술이다. 현재 이엔셀과 파이프라인 TC011의 위탁생산을 위해 CAR-T 세포치료제 위탁생산 계약을 체결해 IND에 필요한 시료 및 임상시험용의약품의 생산을 진행한다는 계획이다. 이박에도 최근 상장을 마친 HK이노엔은 세포유전자치료제를 미래 먹거리로 점찍고 CAR-T, CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암과 고형암 분야 면역 세포유전자치료제를 개발한다는 계획을 가지고 있다. 킴리아 제품사진. 급여논의 여전히 걸림돌…경쟁 우한 국내기업 개발 필요성 강조 하지만 국내 기업이 차세대 CAR-T 치료제 개발에 열을 올리는 것과 별개로 국내에 도입 될 가능성이 높은 CAR-T치료제는 다국적 제약사가 될 가능성이 높다. 현재 글로벌시장에는 킴리아외에도 길리어드사이언스의 예스카타와 테카투스 그리고 BMS의 브레얀지와 아베크마 등이 이름을 올린 상태다. 아직 킴리아 이외에 식품의약품안전처의 허가를 받지 않은 상태지만 이미 미국과 유럽에서 허가를 받았거나 출시를 했기 때문에 진입 장벽은 상대적으로 낮을 수밖에 없다. 여기서 언급되는 문제 중 하나는 비용. CAR-T 치료제는 대부분 환자의 혈액을 이용한 개인 맞춤형 치료제로 국내에서 허가를 받은 킴리아를 기준으로는 약 5억원의 비용이 걸림돌로 작용하고 있다. 특히, 개인 맞춤형 치료제이기 때문에 킴리아의 경우 킴리아의 경우 우선 환자의 혈액을 채취한 뒤 낮은 온도에서 얼려 미국의 제조공장으로 보낸다. 이후 혈액에서 T세포를 추출해 유전자 조작을 하고, 다시 얼려 한국으로 전달되는 방식이다. 이러한 쟁점 때문에 지난 2021년도 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정했지만 추가 논의가 필요하다는 이유로 통과가 보류된 것으로 알려졌다. 소아의 경우 중증질환으로 인한 가정의 재난을 막기 위해 고가인 약값을 건보 재정으로 부담해야 할 필요성이 있지만 성인의 경우 기대수명에 따른 효과 등 임상적 효용성에 꼬리표가 붙으며 이견이 존재하고 있는 상황이다. 이에 대해 환자단체는 릴레이 1인시위에 나서는 등 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위한 재정분담 방안 마련이 필요하다고 지적하고 있다. 정부의 급여 논의와 함께 높은약가를 요구하고 있는 제약사사 또한 재정분담안 방안을 마련할 필요가 있다는 주장이다. 결국 이러한 논의의 공회전이 지속되면서 2번째 CAR-T 치료제 진입은 더 늦어질 수 있다는 게 업계의 관측이다. 제약업계 관계자는 "이미 CAR-T 치료제를 보유한 제약사 입장에서는 당장 무리하게 허가를 받고 진입하기보다 어느 정도 길이 닦여있는 게 더 좋을 수밖에 없다"며 "제약사의 정확한 입장은 알 수는 없지만 아직 국내 기업의 개발은 시간이 걸리는 만큼 경쟁적으로 빠른 진입을 노리지 않을 것으로 본다"고 밝혔다. 결국 다시 돌아와 국내 임상현장에서는 승인을 받는 국내 CAR-T 치료제가 늘어나면 건강보험적용도 수월해 환자의 부담을 크게 줄일 수 있는 만큼 국내 치료제 개발을 기대할 수밖에 없다는 입장이다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 "원칙적으로는 해외사례도 그렇고 급여가 되는 것이 맞지만 문제는 너무 고가라는 점"이라며 "문턱이 낮아지면 남용의 여지가 있다고 판단 될수 있지만 필요한 환자에게는 급여가 이뤄져야한다고 생각한다"고 말했다. 그는 이어 "항암분야의 경우 치료에 쓰이는 부분 외에도 재발 시 반복적인 입퇴원과 비급여 항암제 등의 비용 그리고 케어에 들어가는 유무형의 비용에 대한 문제도 전향적으로 생각해 볼 수 있는 문제다"고 언급했다. 끝으로 큐로셀 김건수 대표는 "기존 치료제의 개념을 CAR-T 치료제와 같은 개인 맞춤형 신약에 적용하고자 할 때 현실적으로 어려운 부분이 많이 존재한다"며 "규제기관과 활발한 논의가 필요한 부분이며 국내 후발기업들에게는 현재의 논의가 앞으로 도움이 될 것으로 전망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 림프종 2차 치료제 효능을 평가한 3상 임상시험에서 1차 평가변수 달성에 실패하면서 고배를 마셨다. 길리어드사이언스와 BMS가 해당 분야에서 긍정적인 데이터를 확보한 가운데 B세포 비호지킨림프종(NHL) 치료 분야의 경쟁이 보다 심화될 것으로 보인다. 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주 노바티스는 24일(현지시각) 1차 치료에 대한 반응이 부족하거나 재발한 공격적인 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 킴리아를 평가한 임상 3상 BELINDA 시험의 결과를 발표했다. 이번 발표에서는 임상시험 결과 킴리아와 표준요법을 비교했을 때 1차 평가변수인 무사건 생존기간 개선 목표가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 표준치료는 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식에 반응하는 환자에서 후속 화학요법으로, 안전성 프로파일은 기존에 확인된 것과 일치했다. 이에 대해 노바티스 글로벌 종양학 및 혈액학 개발 총괄 제프 레고스 수석 부사장은 "1차 치료에 불응성인 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자는 취약하다"며 "BELINDA 연구가 이 환경에서 1차 평가변수를 충족하지 못하는 점에 실망했다"고 밝혔다. 이런 상황에서 길리어드 사이언스의 CAR-T세포 치료제 예스카타가 림프종 2차 치료에서 효과를 입증해 해당 치료분야 적응증 경쟁은 보다 치열해질 것으로 보인다. 지난 6월 말 길리어드의 자회사 카이트는 무작위 임상 3상 글로벌 다기관 연구인 ZUMA-7의 1차 분석에서 나온 톱라인 결과를 통해 추적기간 중앙값 2년 동안 무사건 생존기간(EFS)을 화학요법과 조혈모세포이식 표준요법에 비해 60%가량 개선시키면서 1차 평가변수를 충족을 발표했다. BMS 역시 이보다 앞선 지난 6월 초 CAR-T 치료제 브레얀지가 B세포 림프종(LBCL) 환자의 2차 치료에서 효과적이라고 밝힌 바 있다. 중간 분석 결과에 따르면 브레얀지는 1차 평가변수인 무사건 생존기간과 주요 2차 평가변수인 완전 반응률, 무진행 생존기간에서 표준요법에 비해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 매우 유의한 개선을 입증했다. 다만, 노바티스는 임상시험의 추가 분석을 위해 BELINDA 데이터의 대한 전체 평가를 완료하고 차후 결과 발표를 위해 연구자와 협력할 계획이다. BELINDA 운영위원회 의장을 맡은 시카고의대마이클 비숍 교수는 "BELINDA 연구에서 킴리아가 도움이 필요한 환자들에게 결과와 전반적인 치료 경험 개선을 보여주길 희망했다"면서 "이번 결과에 기여한 요인을 이해하기 위해 노바티스와 협력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 베믈리디 제품사진 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제되는 허가사항 변경으로 비대상성 간경변 환자에서 베믈리디 치료를 시작할 수 있게 됐다고 14일 밝혔다. 이와 함께 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량조절 없이 사용 가능했으나, 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 변경, 기존 경증 간장애 환자 뿐 아니라 중등증~중증 간장애 환자까지 용량조절 없이 사용 가능해졌다. 또한 신장애 환자의 경우에는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제됐고, 만성 혈액투석을 받는 환자는 투석 당일 투석 후 복용해야 한다는 문구가 신설됐다. 이밖에도 1일 1회 식사와 관계없이 투여 가능하도록 용법용량이 개선과 65세 이상 고령 환자에 대해 용량조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가됐다. 이번 허가사항 변경은 중등증~중증 신장애 또는 혈액투석을 받는 말기 신질환을 동반한 만성 B형간염 환자와 중등증~중증의 간장애를 동반한 만성 B형간염 환자를 대상으로 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)뿐만 아니라 다른 경구용 항바이러스제제(OAV)에서 베믈리디로 전환했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 연구 결과, 24주 시점에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 20IU/mL 미만을 달성한 환자의 비율은 중등증~중증의 신장애 환자군에서 97.4%, 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자군에서 100%로 나타났다. 중등증~중증의 간장애 환자를 대상으로도 베믈리디 교체 치료 시 100%의 바이러스 억제율을 기록, 비열등한 항바이러스 효과를 보였다. 또 세 환자군 모두에서 24주간 베믈리디에 따른 추가적 이상반응은 새롭게 관찰되지 않았다. 길리어드사이언스코리아는 "경구용 항바이러스제는 고령 환자에서는 용량 조절을 필요로 한다는 불편함이 있었으나, 이번 허가 사항 변경을 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 수 있을 것으로 기대된다"며 "이외에 비대상성 간경변 또는 말기 신장애 동반 등 더 많은 환자군에게 베믈리디의 치료 혜택을 제공할 수 있는 기회가 마련돼 기쁘다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난해 전 세계적인 코로나 대유행을 맞닥뜨리면서 제약업계에는 비대면영업이 자연스럽게 자리 잡았다. 기존에도 온라인 특성을 접목한 영업방식이 존재했지만 대면영업이 어려운 상황에서 선택이 아닌 필수가 된 것. 2021년에도 여전히 코로나 상황이 지속되면서 다국적제약사는 급작스럽게 시행했던 비대면영업에 제약사별 특색을 더한 방안을 고민하는 모습이다. 현재 다국적제약사를 관통하고 있는 영업전략 화두는 '하이브리드'. 많은 의학회들이 온라인과 오프라인을 합친 학술대회를 운영하는 것처럼 제약사 영업도 온‧오프라인 채널을 이용해 두 마리 토끼를 잡는 전략을 채택하고 있다. 2021년에도 코로나 상황이 지속되면서 제약사별 영업전략에도 특색을 가지기 위한 고민이 이어지고 있다. 2021년 영업전략 '하이브리드' 방점…온‧오프라인 병행 먼저 제약사들의 영업전략이 대면과 비대면을 더한 하이브리드 방식이 가능해진 이유는 대면영업이 상대적으로 용이해졌기 때문. 지난해의 경우 코로나 상황이 지속되면서 의료기관 내 만남 자체가 위축되는 것은 물론 의료진 개인적으로도 대면을 피했지만 코로나가 장기화되면서 언제까지 사람을 만나지 않을 수 없다는 인식이 늘어나 제한적이나마 대면영업도 늘어나고 있다는 설명이다. 애브비 관계자는 "비대면영업이 주가 될 수밖에 없었던 작년과 달리, 올 해는 사회적 거리두기 단계와 각 병원의 권고 및 지침을 준수하며 방문을 실시한다"며 "코로나 상황에 따라 대면-비대면영업을 탄력적으로 이어가면서, 온라인 활동을 더욱 다변화하고 강화해갈 예정"이라고 밝혔다. 대면영업을 유지하되 코로나 상황이 급변할 수 있는 만큼 유연하게 비대면 영업활동을 병행하겠다는 것으로 이를 위해 이메일, SNS 등 다양한 채널과 콘텐츠를 준비하겠다는 입장이다. 이러한 하이브리드 전략에 발맞추고 있는 것은 로슈와 사노피도 마찬가지로 대면과 비대영업 중 하나에 집중하는 것이 아니라 통합적인 채널활용을 고민한다는 방침이다. 로슈 관계자는 "세일즈 전략이 온‧오프라인을 따로 나누지 않는 통합적인 전략을 가져가고 있다"며 "오프라인은 기존 것을 이어가면서 내부적으로 디지털 플랫폼을 극대화하기 위한 고민을 하고 있다"고 밝혔다. 특히, 로슈는 몇 년 전부터 디지털 플랫폼을 활성화 하고 있는데 영업사원이 대면을 통해 디지털플랫폼 가입을 유도하고 이를 통해 다시 온라인으로 관리하는 유기적인 관계가 있어 하나의 영업전략에 편중되지 않는다는 설명이다. 많은 제약사들은 비대면에 집중됐던 지난해 영업전략 방식에서 오프라인과 온라인을 병행하는 하이브리드 방식을 선택하고 있다. 사노피 또한 "고객의 니즈와 시장 변화를 기반으로 가장 효과적인 채널을 가져가는 것이 올해 영업전략이다"며 "대면‧비대면 중 하나에 집중하기보다 두 채널 모두를 최대한 활용할 수 있도록 내부 역량을 키우는데 집중하려 한다"고 강조했다. 하지만 이러한 하이브리드 영업전략이 가지고 있는 문제점은 담당해야할 영업 범위가 확대된다는 점. 대부분 제약사가 비용이나 인력이 한정된 상황에서 새로운 채널을 추가한다는 것은 부담으로 다가올 수 있다는 의미다. 한 제약업계 관계자는 "비용에 대한 고민은 모든 회사가 가지고 있어 대면‧비대면을 비용보다는 어떤 모델이 더 효과적인지에 방점을 두고 있다"며 "하이브리드 같은 시도가 계속 나타나고 있어 현재는 효과를 검증하는 과정이라고 본다"고 전했다. 그는 이어 "결국 고객들과 소통하기 위해서 여러 채널이 존재하고 있기 때문에 그 중 어떤 채널을 어떻게 활용하고 조합하지가 고민이다"며 "이를 위해 회사 플랫폼이나 프로세스 그리고 인력이 그만한 역량을 가지고 있는지 등을 고려중이다"고 덧붙였다. "그래도 대면은 아직 변수 많아…온라인 강화 집중한다" 결국 영업전략을 하이브리드로 구사하는 것은 모든 제약사에게 선택이 아닌 필수가 된 상황. 그럼에도 여전히 대면영업에는 변수가 많아 온라인 채널 강화에 방점을 두고 플랫폼을 추가하거나 접근방식에 변화를 주는 등 무게추를 비대면영업에 더 두는 경우도 존재했다. 베링거인겔하임도 최근 차별화된 온라인 프로그램 제공을 목표로 새로은 방식을 적용한 상태다. PM(Product Manager)이 MC가 돼 전문의 교수를 전문 패널로 초청하고 대담을 진행하는 BILLY TV On-Tack Talk(온택톡) 프로그램인데 다양한 온라인 플랫폼 안에서 눈길을 끌기 위하 고안된 방안이다. 베링거인겔하임 관계자는 "자디앙 브랜드팀에서 구상해 PM이 직접 전문의 교수와의 대화를 이끌어 가는 첫 프로그램으로 생생한 현장의 목소리를 전달할 수 있는 기회 제공에 집중하고 있다"고 말했다. 다수의 제약사는 여전히 온라인 방식의 비대면영업에 역량을 집중하는 모습이다. 릴리의 경우 코로나 이전부터 자체적으로 가지고 있던 스튜디오와 전문인력을 활용한 비대면 마케팅‧영업 활동을 강화하고 있다. 릴리 관계자는 "제약 영업활동이 다른 산업군과 비교해 제한되고 엄중한 분위기로 진행된다는 인식이 있었다"며 "비대면이 활성화 되는 시기와 맞물려 기존에 정형화된 형식을 탈피해 토크쇼 형식의 프로그램을 진행 중에 있다"고 밝혔다. 실제 이러한 활동은 지난해 상반기 류마티스 의료진 40명을 대상으로 한 제약 마케팅 리서치에서 'Remote Detailing Recall(비대면 디테일링)' 부문에서 1위를 차지해 높은 호응을 체감했다는 게 릴리의 설명. 이밖에도 다케다제약은 디지털을 활용한 영업활동에 후발 주자로 뛰어들었지만 카카오톡 채널, 웹사이트, HCP 포털 등 다양한 채널을 활용에 집중하고 있으며, 길리어드사이언스코리아도 대면 이외의 온라인 미팅이나 eDM 등을 활용하고 있다고 밝혔다. 특히, 두 제약사 모두 온라인 플랫폼을 운영하는데 그치지 않고 온라인채널을 유기적으로 연결하기 위한 고민을 지속하고 있는 상황이다. 다케다제약 관계자는 "디지털 콘테츠를 CLM(Closed Loop Marketing)등을 통해 강화하고 각 나라의 케이스를 공유하고 있다"며 "향후 영업활동에서 얻어지는 디지털데이터를 수집하고 빅데이터 분석을 통해 추후 영업활동에서 활용하는 계획을 진행 하고 있다"고 강조했다. 이와 관련해 서울 B대학병원 교수는 "온라인 학술대회나 화상회의 등의 경험으로 비대면영업을 받아들이는 인식의 장벽이 자연스럽게 낮아졌다"며 "비대면영업 비율이 당연히 증가할 것으로 보고 상황에 따라 다르겠지만 의료진의 선호도도 늘어날 것이라고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 길리어드 사이언스 코리아가 메디컬 부서 책임자에 이주연 상무, 법률 총괄 책임자에 조원준 상무를 새롭게 선임했다고 밝혔다. (왼쪽부터)이주연 상무, 조원준 상무 이는 길리어드 사이언스 코리아의 최현아 부사장과 한만희 부사장이 길리어드 사이언스의 Asia 5(한국, 대만, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아) 총괄로 영전함에 따라 이루어진 인사다. 이주연 상무는 사노피젠자임 및 사노피아벤티스에서 메디컬 어드바이저로 시작해, 사노피아벤티스 General Medicine 및 Established products 사업부 메디컬 책임자(Head of Medical)를 거쳐, 지난 2017년부터는 바이오젠코리아 메디컬 총괄을 역임한 바 있다. 또영남대학교 의과대학을 졸업하고, 서울삼성병원에서 마취통증의학과 레지던트 과정을 수료했다. 이 상무는 그 동안 신경계 질환, 희귀질환, 만성신장질환, 심혈관질환 등 다양한 분야를 통해 인정받은 전문성을 바탕으로 길리어드 사이언스 코리아의 메디컬 부서를 이끌 예정이다. 법무 및 컴플라이언스 총괄 책임자로 선임된 조원준 상무는 미국 뉴욕주 변호사로 15년간 법무법인 세종 및 법무법인 지평 등의 국내 메이저 로펌과 유수 기업 및 다국적 기업에서 다양한 업무를 수행했고, 최근까지 한국 애브비의 컴플라이언스 부서 총괄(Head of Compliance)을 역임한 바 있다. 조 상무는 미국 캘리포니아의 주립대학교 UC데이비스(University of California, Davis)를 졸업하고 뉴햄프셔대학교(New Hampshire University)에서 법학사(Juris Doctor) 학위를 취득했으며, 성균관대학교-인디애나대학교(Kelley School of Business) 경영전문대학원 MBA 과정 중에 있다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "새롭게 합류한 두 전문가와 함께 앞으로도 의약적 요구가 충족되지 않은 여러 분야에서 혁신적 치료제의 개발과 공급을 위해 최선을 다하는 한편, 다양한 질환군의 치료 환경 개선을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다국적 제약기업인 릴리가 코로나 치료제로 개발 중이던 항체약이 안전성을 이유로 3상 임상을 잠정 중단했다. 존슨앤드존슨(J&J)이 부작용 이슈를 이유로 코로나 백신 3상 임상 중단을 발표한지 하루만이다. 관련 백신과 치료제 임상들이 잇달아 중단되면서 연내 코로나 정복이라는 목표는 차질이 불가피할 전망이다. 현지시각으로 13일 일라이 릴리가 진행 중인던 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체 치료제 3상임상이 안전성 우려가 불거지면서 일시 중단된 것으로 확인됐다. 릴리는 단일클론항체약으로 'ACTIV-3 연구'에 돌입한 상황이었다. 릴리 본사 관계자는 "관련 3상 임상 과정에서 안전성 검토와 관련, 독립 데이터 안전 점검 이사회(DSMB)의 임상 중단 권유를 수용하기로 했다"고 밝혔다. 다만, 안전성 이슈와 관련해선 구체적으로 어떤 문제가 제기됐는지는 알려지지 않았다. 한편 해당 연구는 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 액티브(Activ) 프로그램의 일환으로, 릴리 단일클론항체약과 길리어드사이언스의 렘데시비르의 안전성과 효과를 평가하는 상황이었다.

메디칼타임즈=최선 기자 크리스탈지노믹스는 미국을 중심으로 코로나19 치료제 및 췌장암 치료제 임상 2상 시험을 진두 지휘할 신약개발 전문가인 개빈 초이(Gavin Choy) 박사를 미국 자회사 '씨지 파마슈티컬스 (CG Pharmaceuticals, Inc)' 사장으로 영입했다고 8일 밝혔다. 남가주대학교(USC) 약학박사 출신의 개빈 초이 신임 사장은 글로벌 신약개발 업계에서 입증된 실적을 보유하고 있다. 개빈 초이(Gavin Choy) 박사 임상 개발 및 과제 관리, 협력파트너 관리, 메디컬라이팅, 임상약학 등 임상시험과 관련 있는 다양한 크로스펑셔널팀(Cross Functional Team)의 리더 역할을 경험했다. 스탠포드 의과대학 병원에서 임상 약사를 시작으로 글로벌 제약사인 길리어드사이언스 임상 과학자를 거쳐 일본 오츠카제약 미국 자회사인 아스텍스 부사장을 역임했다. ​ 2016년부터 최근까지는 미국 아폴로믹스 부사장 겸 최고운영책임자(COO)로 재직했다. ​ 특히 27년 동안 병원과 글로벌 제약사에서 항암제 및 항바이러스제 등 신약개발에 참여하고, 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 임상시험 승인 관련 절차와 신약 허가에 대한 풍부한 경험을 갖췄다. 지금까지 초이 박사는 미국 FDA로부터 4건의 신약허가신청(NDA) 및 다수의 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 수행한 경력을 갖고 있다. 앞으로 크리스탈지노믹스의 코로나19 치료 신약후보 글로벌 임상 2상 시험과 췌장암 치료 신약 미국 임상 2상 시험 및 차세대 신약 파이프라인의 글로벌 임상 개발관련 전반적인 업무를 책임지고 진두 지휘하게 된다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "개빈 초이 박사는 폭 넓은 신약개발 경험과 지식을 갖춘 최고의 전문가로 아이발티노스타트를 포함한 크리스탈지노믹스의 신약 파이프라인 글로벌 임상개발 및 적응증 확대와 바이오 신기술 도입에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 치료제 렘데시비르의 공급이 불안정하다고 알려지면서 시민단체가 '특허 강제'를 발동하라고 주문하고 나섰다. 특허 강제란 공익적 목적을 위해 특허권자의 동의없이 특허권 만료 전 복제약을 생산하도록 하는 것으로 실제 캐나다 등에서 이를 활용한 사례가 있다. 26일 건강사회를위한약사회, 건강과대안, 참여연대 등 8개 시민단체는 성명서를 내고 "정부는 눈치보지 말고 즉각 코로나19 치료제를 생산하라"고 목소리를 높였다. 질병관리본부는 코로나19 치료제로 특례 수입된 렘데시비르를 7월 1일부터 공급했다. 중앙방역대책본부는 지난 22일 정례브리핑에서 현재까지 코로나19 치료제로 유일하게 허가받은 렘데시비르의 공급이 원활하지 않은 상황이라고 밝혔다. 한국은 렘데시비르가 국내 처음 도입된 7월 1일부터 길리어드사이언스사의 공급에만 의존하고 있으며, 50일 넘는 기간 동안 발생한 4,152명의 확진자 중 143명에게만 투약이 된 상황이다. 시민단체는 "전체 코로나19 환자 중 3%에게만 렘데시비르를 투약한 이유는 외국보다 까다로운 투약 대상자 선정기준 때문이었다"며 "렘데시비르 공급이 부족한 상황에서 중대본은 앞으로 더 제한적인 투약 기준을 적용하겠다고 밝혔다"고 말했다. 이어 "치료제 투약이 의료적 고려보다는 공급량에 따라 좌우되는데 이는 렘데시비르 공급을 길리어드가 독점하고 있기 때문이다"며 "길리어드는 미국의 공공 연구소와 협력해 렘데시비르의 개발에 성공했다는데도 특허 독점으로 길리어드와 계약을 맺은 생산시설에서만 생산할 수 있다"고 지적했다. 렘데시비르 사용 시 중증환자의 입원 기간을 4일 줄이고, 중등도 환자 70%를 11일 이내에 퇴원할 수 있다. 급증하는 감염환자를 감안하면 렘데시비르를 적극 사용해 입원 병상 부족을 막아야 하지만 특허에 기초한 독점공급에 길이 막혔다는 것이 이들의 판단. 독점을 막기 위한 구체적인 방안으로는 '특허 강제'가 제시됐다. 일반적으로 의약품은 특허가 만료돼야 제네릭의약품을 생산할 수 있지만 세계무역기구의 무역 관련 지적재산권에 관한 협정에 따라 공중보건 위기 등 국가 위기 상황에서 정부는 공익적 목적을 위해 특허권자의 동의 없이 특허권 만료 이전에 제네릭의약품을 생산하게 할 수 있는 권한을 가진다. 특허 강제 실시는 특허기술을 사용하기 위해 행정부처나 법원의 사전 처분은 필요없으며, 특허권자는 관련 규정에 따라 추후 보상금을 지급받을 수 있다. 시민단체는 "문재인 대통령은 지난 5월 세계보건총회 이후 줄곧, 백신과 치료제는 누가 개발하든 온 인류를 위한 공공재로써 공평하게 공급돼야 한다고 주장해 왔다"며 "현행 감염병예방법 40조, 특허법 106조의 2에 따라 감염병의 대유행이 우려되면 정부는 특허가 걸린 치료제를 공공 생산시설 또는 민간제약회사에 생산하게 할 수 있다"고 설명했다. 이어 "한국에는 이미 렘데시비르 생산역량을 가진 여러 공공/민간 의약품 생산시설이 있다"며 "전 세계가 렘데시비르의 부족을 겪고 있는 상황에서 이들 시설에서 렘데시비르를 생산하고, 우리 국민, 나아가 전 세계 필요로 하는 이들에게 공급하는 것이야말로, 문 대통령이 말한 감염병 치료제의 공공재를 실천하는 길이다"고 강조했다. 이어 "지금 당장 렘데시비르의 특허 강제실시를 발동하고 치료제 생산시설을 확충해야 한다"며 "캐나다는 2001년 탄저병 유행에 대비해서, 이스라엘은 코로나19 사태 초기에 HIV 치료제 칼레트라의 특허 강제실시를 발동했다"고 밝혔다. 앞서 정부도 특허청, 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원 위원회 차원에서 해외 필수 치료제의 국내 수급이 어려운 비상상황에 대비해 특허 강제실시를 검토하겠다고 여러 차례 밝힌 바 있다. 시민단체는 "한국의 코로나19 유행 추세가 엄중한 상황에서 렘데시비르의 수급 상황은 개선되기는커녕 악화할 가능성이 크다"며 "정부는 초국적 제약회사의 특허권 보호 이전에 국민의 건강과 생명권을 보호해야 한다"고 덧붙였다.