메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 코로나 치료제에 대한 국내 제조 품목 허가를 노리고 있다.일동제약이 코로나 치료제 국내 생산을 위한 준비에 본격적으로 들어갔다. 국내 제조 품목 허가로 전략을 변경한 셈이다.일동제약은 당초 국내 제조를 목적에 두고 있던 만큼 실제 허가로 이어질 경우 안정적 공급을 기대하고 있다.27일 제약업계에 따르면 일동제약은 식품의약품안전처에 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)의 국내 제조판매품목허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 일동제약은 최근 시오노기로부터 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전을 받아 시험 생산을 성공적으로 완료했으며 이에 대한 양사 간 승인을 마친 바 있다.이에 따라 일동제약은 코로나19 치료제에 대한 전략에 탄력을 받게 됐다. 실제로 앞서 지난 2022년 일동제약은 해당 품목의 긴급사용승인을 추진했으나, 질병청에서 필요성이 크지 않다는 답변을 받으면서 좌절된 바 있다.코로나19 유행이 다소 안정화 되면서 긴급사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것으로 이후 일동제약은 조건부허가 등을 고려했으나 이마저도 좌절되자 최종적으로는 지난 1월 정식 품목허가를 신청했다.당시 허가 신청이 이뤄진 약물은 일본 시오노기제약이 생산하는 품목으로 국내 수입이 목적이었다.하지만 해당 신청이 이뤄진 이후 코로나19가 안정화 되면서 허가도 지연되기 시작했다.결국 일동제약은 허가 지연 기간동안 제조기술 이전을 마무리 하고 국내 제조 품목으로 전환해 허가를 신청하게 된 셈이다.이에따라 이번 허가가 정식으로 이뤄질 경우 안정적인 공급 등의 장점이 있을 것이라는 전망도 제기된다.실제로 수입 품목의 경우 생산은 물론 통관 과정 등이 있는 만큼 시장 상황 변화 등에 바로 대처하기 어려운 반면, 국내 제조는 상대적으로 빠른 대처가 가능하다.특히 수입 품목의 수입 지연 등의 우려가 지속되는 만큼 국내 제조의 안전성에 대한 장점이 클 것으로 보고 있다.당초 일동제약 역시 지난 2021년 시오노기측과 경구용 코로나19 치료제의 공동개발에 착수하면 빠른 상용화를 목표로 하는 한편, 장기적으로는 기술 이전을 통한 국내 제조를 염두에 두고 있었다.일동제약은 결국 이번 허가 신청을 통해 뒤로 미뤄뒀던 최종적인 방안으로 최종적인 전략을 확정하게 됐다.일동제약 측은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.이와함께 이번 국내제조 품목의 허가 신청에 따라 새로운 절차가 시작되는 셈이지만, 이미 앞서 수입 품목의 허가 절차가 이뤄지고 있었다는 점에서 기간이 다소 축소될 수 있다는 분석도 나오고 있다.이는 기존의 자료와 동일한 안전성·유효성 자료 등에 대해서 이미 검토가 이뤄지고 문제가 없다면 이에 대한 심사 기간도 줄어들 것으로 보는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "수입용 품목과 국내 제조 품목이지만 본질적으로는 동일한 품목인 만큼 자료 역시 겹치는 부분이 있을 것"이라며 "이 경우 일부 자료는 빠르게 검토가 이뤄져, 앞서 지연된 기간보다는 빠르게 허가가 이뤄질 수도 있을 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 승인받은 모더나의 코로나19 백신 '스파이크박스엑스주'의 의학정보 제공 활동에 돌입한다고 13일 밝혔다.광동제약은 새롭게 업데이트된 모더나의 코로나19 백신(스파이크박스엑스주)의 국내 의료진 대상 의학정보 제공 활동에 돌입했다.모더나의 스파이크박스엑스주는 XBB.1.5 변이를 겨냥해 개발된 백신으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 국내에서는 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 모더나는 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 등 유행하는 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 이번에 승인된 백신의 접종 대상은 만 12세 이상으로, 고령자와 면역저하자, 감염취약시설 구성원에게 적극 권고된다. 광동제약은 호흡기 질병 감염률이 높아지는 시기에 맞춰 스파이크박스엑스주의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 위해 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 자체 영업 및 마케팅 경쟁력을 바탕으로 코로나 백신 시장에서의 입지를 확대한다는 계획이다.앞서 보건당국은 코로나19의 새로운 하위 변이인 XBB 계열 바이러스의 유행에 따라 FDA가 권고한 XBB.1.5 표적 백신을 가을·겨울 접종용으로 결정한 바 있다. 최근에는 세계보건기구(WHO)가 유럽 등지에서 코로나19 감염자의 입원 사례가 증가한 점을 거론하며 겨울철 백신 접종 필요성을 강조했다.광동제약 관계자는 "모더나의 코로나19 백신은 임상시험과 실사용근거를 통해 고령자, 면역저하자, 기저질환자를 포함한 전 연령대에서 우수한 보호효과와 안전성이 입증된 백신이며, 싱글 도즈(Single Dose, 1회용 바이알 제형)로 제조되어 의료기관에서의 접종 용이성도 높인 것이 장점"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자모더나는 26일 코로나19 백신인 스파이크박스 엑스주가 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 새롭게 업데이트된 코로나19 백신은 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신이다. 이로써 모더나는 업데이트된 코로나19 백신을 10월 19일부터 시작되는 정부의 코로나19 백신 연례 접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 "코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며, 호흡기 질환 유행이 정점으로 가는 시기에 건강취약계층에게 심각한 위협이 될 수 있다. 유행하는 변이가 지속적으로 진화함에 따라 건강을 보호하기 위해 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중요하다"며 "특히, 65세 이상, 면역저하자, 기저질환이 있는 분들은 적극 권고 대상으로 코로나19 백신 접종에 대해 전문가와 상의해야 한다"고 말했다.한편, 2023~2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다.스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다.

메디칼타임즈=황병우 기자빠르면 8월 초 코로나19 방역 조치가 한차례 완화될 것으로 예상되면서 엔데믹으로 완전히 전환하는 분위기가 무르익고 있다.현재 정부는 이르면 다음 달 초 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 실시할 예정. 2단계는 코로나의 감염병 등급을 독감(인플루엔자)과 같은 수준인 4급으로 낮추는 게 핵심이다.이를 통해 가장 큰 변화는 방역조치의 변화지만, 검사비와 치료비가 대부분 건강보험이 적용되는 자부담으로 전환된다는 점이다.지난 18일 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.다만, 먹는 치료제와 예방접종 지원은 일단 유지한다는 게 정부의 입장. 향후 변화는 지켜봐야겠지만 코로나 위기단계 조정 로드맵에서 백신과 치료제가 여전히 중요한 축을 맡고 있다는 의미다.이런 와중에 최근 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.팍스로비드는 지난 2021년 1월 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 그동안은 긴급사용승인 위치였던 만큼 정부의 관리 아래 처방이 이뤄졌지만, 정식 허가 이후에는 적응증에 맞춘 처방도 가능해진다.식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 또 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일간 투여한다.이번 식약처의 허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다.중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.특히, 코로나 관리체계가 독감과 같은 4급으로 전환될 예정이지만 여전히 코로나 확진자가 나오는 상황.한국화이자제약 의학부 류재윤 차장정부가 발표한 코로나 주간 일평균 확진자 수를 살펴보면 ▲6월 3주 1만6025명 ▲6월 4주 1만7442명 ▲7월 1주 2만1857명 ▲7월 2주 2만6708명으로 확진자가 지속적으로 발생 중이다.이런 가운데 팍스로비드가 긴급사용승인 당시 쌓은 임상경험과 국내 최초로 정식 허가된 코로나 경구 치료제로라는 강점을 앞세워 다양한 역할을 할 가능성이 높다.한국화이자제약은 24일 '팍스로비드의 가치와 향후 활용 전망'을 주제로 개최한 간담회에서 리얼월드데이터(RWD)를 통해 확인한 임상적 가치를 강조했다.이날 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장 발표에 따르면 질병관리청이 2022년 7월부터 11월까지(오미크론 BA.5 유행시기) 국내 확진자 중 팍스로비드 투여 요건 충족 대상자 193만6925명 중 투여자 42만996명의 효과에 대해 전수분석을 실시한 결과 미투여군 대비 중증화 및 사망의 위함이 43.2% 감소했다.류 차장은 "국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안정성 프로파일을 뒷받침한다"며 '백신 접종 여부와 관계없이 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구결과를 통해 확인됐다"고 설명했다.그는 이어 "팍스로비드는 식약처의 정식 허가를 발판으로 국내 중증 코로나 고위험군 환자들의 위중증화를 예방하는 데 기여할 것"이라고 말했다.정부 급여 내년 상반기 목표…"급여 타임라인 적극 협조"다만, 이와 별개로 팍스로비드가 정식허가를 받은 만큼 향후 처방 시 가격에 대한 장벽이 존재할 가능성도 있다. 팍스로비드의 가격은 1세트(5일치 /3정 10세트)에 약 65~70만원 선으로 알려져 있다.미국 정부는 이 같은 가격 우려 때문에 지난 17일 백신과 치료제에 대한 가격 우려를 제약사에 전달한 바 있다.화이자 COVID 사업부 김은지 이사국내 역시 정부가 최종적으로 코로나 치료제에 대한 무상지원을 마무리 짓고 비급여 처방이 이뤄진다면 가격에 대한 부담이 있을 수 있다는 의미. 이 때문에 현재 화이자는 정부와 팍스로비드의 건강보험 급여를 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.이에 대해 화이자 COVID 사업부 김은지 이사는 "정부가 팍스로비드를 포함해 코로나 치료제의 급여 등재를 내년 상반기까지 하겠다고 밝혔다"며 "발표 이후 정부에서 생각하는 급여 등재 타임라인에 맞춰 가기 위해 적극적으로 협조해 여러 연구와 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.또 그는 "팍스로비드의 정식 허가 이후 내년 상반기까지 급여등재를 하는 것은 일반적인 전문의약품의 급여 등재 타임라인으로는 쉽지 않다"며 "보통의 전문의약품이 밟는 모든 리뷰 절차를 거치돼 어떻게 하면 좀 더 빨리 급여 등재할 수 있을 지에 대해 긴밀히 협업하고 있는 것으로 알고 있다"고 언급했다.이밖에도 팍스로비드의 공급 문제도 남아있는 상태. 현재는 정부의 선구매 방식으로 공급이 이뤄졌기 때문에 당분간은 정식 허가와 별개로 기존 방식의 공급이 이뤄질 예정이다.김 이사는 "공중보건 위기하에 정부의 선구매 공급방식은 언제까지 유지될지는 미정으로 아직 정부의 구매수량이 남아있고 급여 등재까지도 수개월 남아있다"며 "급여 등재 이후 기존 전문의약품처럼 민간 공급방식으로 언제 전환할지 등에 대한 부분은 치료제에 대한 접근성을 유지할지 논의하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.이 검사에 이용하는 cobas Liat Analyzer는 가로 24.1 cm, 너비 11.4 cm, 높이 19 cm의 소형 응급검사 장비로 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC; Point-of-Care)에 용이한 것으로 평가받고 있는 상황.특히 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다.   이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인되었으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100% (민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A 및 인플루엔자 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후 만으로는 임상의의 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 하지만 이를 구별할 수 있는 것이 쉽지 않은 것이 사실.한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사를 국내에 소개할 수 있어 의미가 크다"며 "증상만으로는 구분이 어려운 코로나와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼 의료 현장에서 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.한편, 로슈진단은 전세계 최초로 상용화된 코로나 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인 유럽 CE 인증을 받았으며 2020년 1년 동안 전세계적으로15개의 코로나19 솔루션을 출시한 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹 상황으로 전환되는 가운데 코로나 백신과 치료제에 대한 수요가 줄 것으로 전망되면서 개발 제약사의 상황도 변하는 모습이다.먼저 대표적인 코로나 백신 개발 후발주자인 노바백스는 최근 미국과 일본의 상황이 대비되면서 이후 전망을 어둡게 했다.노바백스의 코로나 백신은 미국에서 추가공급계약이 이뤄졌지만 일본에서는 구입계획이 취소됐다.노바백스의 본사가 위치한 미국에서는 정부와 코로나 백신 계약 변경에 합의했다. 지난해 7월 320만 도즈 분량의 계약에 이어 올해 최대 150만 도즈 분량을 공급하기로 한 것.이 같은 결정은 코로나 백신 정례화 논의가 되는 상황에서 백신 접근성 유지와 함께 소용량 바이알 개발과 균주 선택권 그리고 상업시장으로의 원만한 전환 등의 취지를 담고 있다.노바백스 존 C.제이콥스 대표는 "이번 합의가 미국 사람들에게 다양한 코로나 백신 포트폴리오를 제공할 필요성이 인정된 것"이라며 "공공보건 조치의 일환으로 단백질 기반 백신에 대한 지속적인 접근성 확보를 위한 파트너십의 중요성에 힘을 실어주는 것이다"고 말했다.그는 이어 "코로나 백신 개발을 위해 미국 정부와 긴밀한 협력을 지속해 오는 2023-2024 백신 접종 캠페인을 앞두고 미국 식품의약국 등 관계기관과 요건을 충족해 나가겠다"고 밝혔다.다만, 일본으로 논을 돌려보면 다케다가 노바백스로부터 기술을 이관 받아 제조하는 코로나 백신에 대해정부가 구입계획을 취소한 상태다.계약을 체결했던 1억5000만 회분 가운데 1억4176만회분이 대상이며 앞으로 다케다는 노바백스와 변이형에 대응한 백신을 개발하기로 했다.일본 내 노바백스의 백신의 경우 주문에 따라 제조되는 만큼 이번 결정이 백신의 폐기로 이어지는 것을 의미하는 것은 아니며, 이미 공급된 노바백스 코로나 백신을 접종하기 원하는 경우 백신 접종이 가능하다.다만, 후발주자인 노바백스의 백신이 미국 시장의 추가공급계약 체결과 별개로 글로벌 차원의 계약이 줄어들면서 향후 방향에 대한 고민이 깊어질 것으로 보인다.실제 전 세계적으로 가장 많은 코로나 백신을 공급한 화이자 역시 올해를 기점으로 매출이 꺾일 것으로 전망한 상태다.화이자 실적발표에 따르면 지난해 이 회사의 연매출액은 1003억달러(123조2894억원)로 전년 812억8800만달러 대비 23% 확대했다. 화이자 역사상 처음으로 연매출액 1000억달러를 넘겼다.화이자에서는 코로나 백신과 치료제의 올해 매출 전망치를 지난해 절반 이하로 낮췄다.매출 성장의 주역은 단연 코로나19 백신·치료제다. 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 작년 연매출은 567억3900만달러(69조8798억원)에 달했다.현재 화이자는 미국에서 코로나 치료제인 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 치료제 브랜딩에 나선상태다.아직 팍스로비드는 미국에서 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매방법에 대한 제한이 있는 상황이다. 화이자가 완전승인을 노리고 있지만 FDA가 완전승인을 위해 안정성 및 효능 데이터를 추가적으로 요청하면서 일정이 연장된 상태다.화이자는 올해 코미나티와 팍스로비드의 연매출을 각각 최대 135억달러(16조6293억원), 80억달러(9조8528억원)로 예측했다. 총 예상매출액은 215억달러(26조4794억원)로 전년보다 절반에 못 미치는 금액이다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 코로나 공중보건 비상사태 종료를 예고하면서 백신 및 치료제 가격인상 등 코로나 산업의 변화도 불가피해졌다.특히, 비상사태에 따른 유연한 인허가 및 긴급사용승인, 지원 정책 등의 변화가 예상돼 이에 대한 대응책도 필요해 보인다.미국 정부가 코로나 공중보건 비상사태 종료를 예고하면서 백신 및 치료제 가격인상 등 코로나 산업의 변화도 불가피해졌다.한국바이오협회는 지난 2일 '미국 코로나19 공중보건 비상사태 종료가 주는 의미' 보고서를 통해 향후 변화를 전망했다.협회는 보고서를 통해 미국 코로나 공중보건 비상사태 종료에 따른 산업 및 개인에게 미칠 영향과 이에 대한 대비책을 고려해야 한다는 의견을 제시했다.미국 백악관 예산관리국(OMB)은 지난달 30일 코로나 국가 비상사태(National Emergency)와 공중보건 비상사태(Public Health Emergency, PHE)를 오는 5월 11일 종료한다고 발표했다.코로나로 인한 '공중보건 비상사태'는 지난 2020년 1월 31일 지정됐으며 '국가 비상사태'는 같은 해 3월 13일에 처음 선포됐다.공중보건 비상사태는 보건복지부장관이 선언하며 그 기간은 공중보건서비스법(Public Health  Service Act) 섹션 319에 의거해 90일마다 연장돼왔다.공중보건 비상사태는 1월 11일에 90일 재연장된다고 발표돼 4월까지 연장될 예정이었으나, 이를 5월 11일까지만 연장하고 종료한다는 게 미국 정부의 입장이다.비상사태가 종료되면 코로나 진단, 백신, 치료제 등 공중보건과 관련한 제도에 큰 변화가 생길 예정이다.먼저 공중보건 비상사태 종료 시, 지금까지 무료로 제공되던 코로나 검사 및 진단, 백신, 치료제의 지원이 종료될 예정이다. 이에 개인 의료비 부담이 큰 폭으로 증가할 것을 우려하는 목소리가 나오고 있다.실제 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈(Dose) 당 26달러 정도에 구매해왔다. 그러나 이젠 110달러에서 130달러로 최대 5배까지 가격이 상승할 것으로 예상되고 있다.한편 코로나 관련 산업계에서는 더는 원가 수준의 낮은 가격으로 판매하지 않아도 돼, 실적의 개선이 나타날 것이라는 기대감이 돌고 있다.전 세계 국가와 더불어 미국에서도 코로나 감염자가 감소하는 추세나, 재감염, 변이에 의한 감염 등에 따라 당분간 관련 제품은 지속해서 사용이 확실시된다는 이유에서다.특히 화이자와 모더나의 코로나 백신은 미국 식품의약국(FDA)에 정식 사용승인됐고, 이번 비상사태 종료에 따라 가격 상승이 확실시되고 있다. 반면 얀센, 노바백스 등은 긴급사용승인 상태로, 당장 사용에는 문제는 없으나, 향후 사용이 제한될 수도 있다.또 FDA는 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 방안을 검토하고 있어 코로나 백신 접종 정례화 가능성도 존재한다.FDA는 팬데믹 종료 이후라도 코로나 관련 제품들이 계속 시장에서 판매될 수 있도록 정식승인을 받을 것을 독려하고 있다.하지만 이번 비상사태 종료가 원격의료 서비스에는 악영향으로 작용할 수도 있다고 전망되고 있다.미국 정부에서는 코로나 팬데믹 기간에 확대하고, 허용했던 원격의료 서비스에 대해 일부 정신건강 및 약물 남용 등을 제외하고는 메디케어 보장에서 제외를 고려하고 있는 상황이다.다만 비상사태 종료 시에도 FDA가 긴급사용승인한 제품은 개인 비용 부담이 증가할 수는 있지만, 판매 및 사용에는 영향을 받지 않을 전망이다.공중보건서비스법에 따라 선언되는 공중보건 비상사태와는 별개로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 의거, FDA는 이를 근거로 긴급사용승인 제도를 운용 중이기 때문이다.협회는 “공중보건 비상사태가 5월 11일에 종료될 예정이지만, 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인은 보건복지부장관이 별도로 종료를 선언해야 효력이 종료된다”며 “즉 FDA가 긴급사용승인한 제품들은 당장 영향을 받지 않고, 긴급사용승인 제품으로서 지위는 유지돼 판매, 사용이 가능하다”고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자면역저하자의 코로나19 예방을 위해 투약하는 이부실드가 미국에서 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)이 일시적으로 유예되면서 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.이부실드의 미국 내 긴급사용승인 제한이 우세변이종의 변환에 따른 결정인 만큼 국내도 추후 상황에 따른 변동이 예측된다.이부실드 제품사진아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 예방요법제로 사용되는 이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)의 긴급사용승인 유예를 통보받았다고 지난 달 26일(현지시간) 밝혔다.이부실드는 면역억제치료 및 중증 면역결핍증상으로 코로나 예방접종으로는 면역형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다.이번 FDA의 긴급사용승인 유예 결정은 미국 내에서 코로나 내성 변이종이 90%이상을 넘어서면서 이뤄졌다.현재 미국은 오미크론의 하위변이 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, XBB 등의 감염이 늘어나고 있는 상황으로 이부실드는 임상에서 이들 변이에 대한 유효성이 아직 확보되지 않았다.이 때문에 미국 방역당국은 당분간 이부실드의 추가도입이 중단한다는 계획이지만 코로나 유행 상황변동을 대비해 물량폐기가 아닌 보관을 당부한 상태다.즉, 현재 유행하는 오미크론 하위변위가 이부실드의 효과가 떨어지지만 향후 이부실드가 효과를 보이는 변이가 다시 유행할 경우를 대비해야 된다는 것.국내로 눈을 돌려보면 그간 미국이 코로나 대유행 기간 동안 백신, 치료제 등에 대해 선제적인 행보를 취했던 만큼 부실드의 긴급사용승인 유예가 미칠 영향에도 관심이 높은 상황이다.앞서 이부실드는 지난 6월 30일 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 이후 총 2만회 이상의 물량이 도입됐다.투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자로서, 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회 및 전문가 자문을 통해 마련됐다.당시 국내에서도 코로나 바이러스 하위변이에 따라 예방요법으로 사용되는 이부실드가 유효성이 달라질 수 있다는 지적이 있었지만 이부실드 투약을 시작한 지난해 8월 기준 전세계적으로 우세종으로 자리잡고 있었던 변이는 BA.5.로 알려져 유효성이 있다고 판단됐다."국내 코로나 변이 우세종 이부실드 감염예방효과 유지"다만, 정부는 미국의 승인유예 결정에도 아직 국내에서 오미크론 BN.1의 검출률이 50%에 육박하고 있어 이부실드의 긴급사용승인 취소를 언급할 단계가 아니라는 입장이다.임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "현재 BN.1의 국내 감염 검출률이 50%를 상회하고 있고, 국내는 확진자가 감소하는 추세"라며 "BN.1 우세종화가 국내 추세에 영향을 줄 것이라 생각하진 않는다"고 말했다.지난 1일 질병관리청 발표 기준 국내 전체 오미크론 BN.1의 검출률은 48.9%로 전주 대비 2.6% 증가했고, 이중 국내감염 사례 검출률이 50.4%로 1월 4주를 기준으로 우세종화됐다.질병관리청 발표 자료 일부발췌▲BA.5(18.2%) ▲BQ.1(9.0%) ▲BQ.1.1(4.2%) 등을 포함하는 BA.5 세부계통은 35.5%(-3.4%p)로 지속 감소세를 나타냈다.또 미국 내 발생이 증가하는 XBB.1.5는 11건 추가 검출(국내 5건, 해외유입 6건)돼, 누적 총 50건(국내 19건, 해외유입 31건)이 확인됐다.이를 1월 1주부터 4주까지 검출률을 살펴봤을 때 비율은 평균 0.2% 수준으로 전체 검출률에서 매우 낮은 수준이다.결국 국내 상황으로 한정했을 경우 이부실드가 BN.1 변이에 대한 중화능이 다소 감소할 수 있지만 감염예방 효과는 현재 유의미하게 유지되고 있다는 의미.FDA의 팩트시트에 따르면 이부실드는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다(한국아스트라제네카 제공)실제  FDA의 이부실드 팩트시트(Factsheet)에 BN.1에 대한 이부실드의 중화능력을 확인한 슈도 바이러스 실험 결과도 포함된 바 있다.코로나19 항체 치료제가 각 변이에 대한 중화능력을 유지하는 지 확인하는 실험실 연구 결과, 이부실드를 구성하는 전구물질(화합물을 만들어내는 모체가 되는 물질)이 해당 연구에 사용되었고, 이는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다.한국아스트라제네카 관계자는 "이번 FDA 업데이트는 미국 내 변이 상황을 반영한 내용으로, 이부실드로 중화되지 않는 변이 바이러스로 인한 미국 내 감염률이 90% 이하로 감소할 경우 긴급사용승인은 다시 회복될 예정"이라며 "이부실드는 면역저하자의 유일한 코로나19 예방 옵션인 만큼, 앞으로도 환자분들에게 도움이 될 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.이와 함께 장기적으로 봤을 때 코로나 변이 우세종이 변화되더라도 질병관리청이 주체적으로 사용을 제한할 수 있을 만큼 대응에는 무리가 없을 것이란 시각이다.질병청 관계자는 "이부실드를 도입할 시기에는 식약처에서 긴급사용승인을 해줘야 됐지만 사용할 필요가 없을 때는 질병청에서 공급을 안 하는 방식의 조정도 가능할 것으로 본다"며 "추후 상황에 따라 이부실드의 유효성이 떨어질 경우 질병청과 식약처 중 누가 주체가 되더라도 긴급승인 결정 이후 현상에 큰 차이는 없을 것으로 예상한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자2022년 미국 식품의약국(FDA)가 37개의 신약을 허가하면서 6년 만에 최저치를 기록했다.특히, 6월 중순부터 8월 중순까지 약 2달여의 기간 동안 한 개의 신약도 승인하지 않은 구간도 있었던 상황. 일부에서는 신약 승인 감소가 아두헬름 허가의 여파라는 시각도 나오는 모습이다.2022년 한해 FDA 약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등 총 37개 신약을 허가해 6년 만에 최저치를 기록했다.다만, 신약(Novel Drug)에는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 담당하는 백신, 세포 및 유전자치료제, 혈액제제 등은 포함되지 않는다.2022년에 CBER는 백신 2개, 세포․유전자치료제 5개, 마이크로바이옴치료제 1개 등 총 8개의 바이오의약품에 대해 정식 허가를, 코로나19 백신 및 치료제 각각 1개를 긴급사용승인했다. 두 센터가 허가한 신약의 수를 합치면 45개로 허가 숫자가 증가한다.37개 허가 신약을 적응증별로 살펴보면 항암제는 CDER 승인 목록에서 계속해서 우세해 전체 신약 37개 중 10개인 27%로 가장 큰 비중을 차지했다.또 피부질환(Dermatology) 및 혈액질환(Haematology) 적응증 승인 건수는 지난 5년 평균보다 증가했지만, 감염성 질환(Infectious Disease) 및 신경과질환(Neurology)은 감소하는 추세를 보였다.37개 허가 신약을 세분화해 보면 저분자신약이 21개, 바이오신약이 15개, 올리고뉴클레오타이드가 1개로 올리고뉴클레오타이드는 1개의 siRNA(small interfering RNA)치료제이다.저분자신약은 살펴보면 18개의 비펩타이드성 저분자신약과, 2개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다.아울러 바이오신약은 6개의 단일클론항체(mAb), 4개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 효소치료제, 1개의 항체-약물 접합체(ADC), 융합단백질 및 기타로 분류된 의약품 각각 1개 등 총 15개로 2018년 이후 가장 높은 수치를 기록했다.FDA 신약 허가 연도별 현황. 2022년에는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA)  15개가 허가됐다.CDER에서 허가한 37개 중에는 BMS가 개발한 3개의 신약이 포함돼 있으며, CBER에서 허가한 8개 중에는 블루버드 바이오가 개발한 2개의 유전자치료제(Skysona, Zynteglo)가 포함돼 이들 기업이 20222년 최대 수혜 기업으로 꼽혔다.다만, 6년만에 FDA가 신약 승인 최저치를 기록한 것은 2021년 허가 당시 논란이 됐던 알츠하이머 치료제 아두헬름의 영향이라는 의견도 존재하는 상황.실제 지난 달 29일 미국 미 하원 감독개혁위원회와 에너지·상업위원회는 아두헬름 승인에 대해 조사 결과를 담은 최종보고서를 발표했다.보고서는 아두헬름 승인과 관련해 FDA와 바이오젠의 논의과정은 기존의 관행을 벗어나 있었다고 지적했으며, 높게 책정된 가격에 대한 부분을 비판했다.이와 함께 보고서에는 FDA 자문위원회 심사위원 11명 전원이 승인에 반대했지만 결국 FDA는 승인했다는 점도 언급됐다.또 FDA가 지난 6월 중순부터 8월 중순까지 2달간 한 개의 신약도 승인하지 않았다는 점도 의문부호가 붙어있다. 2021년의 경우 같은 기간 8개의 신약이 승인됐다.특히, 지난해 12월 5개의 신약의 승인을 이뤄지지 않았다면 37개보다 더 적은 신약 승인이 이뤄졌을 것이란 시각이다.이와 별개로 37개 허가 신약 중 향후 메가 블록버스터 의약품이 될 것으로 가장 주목받고 있는 릴리의 마운자로(성분명 티제파티드)다.마운자로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 GLP-1과 함께 사용하는 경우 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인돼, 지난해 5월 당뇨병 치료제로 FDA 허가를 받았다.이 밖에도 마운자로는 비만치료제로도 임상3 상을 진행하고 있어 2023년에 허가를 받을 것으로 전망되고 있다.시장조사기관 리서치앤드리서치(Research and Research) 자료에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억달러(약4조630억원)에서 2026년 46억 달러(5조8406억원)로 성장할 것으로 전망되고 있다.현재 마운자로는 이미 오프라벨로 비만치료제 사용되는 상황으로 향후 비만체료제로 허가받을 경우 노보노디스크의 위고비 및 삭센다와 경쟁이 예상된다. 

메디칼타임즈=최선 기자경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 관련 실익이 없다는 연구 결과가 나왔다.백신 미접종자에 대해서도 30%에 불과한 예방 효과에 그친 데다가 임상 현장에서의 실제 데이터 역시 비용 대비 효과성이 떨어지는 만큼 정식 승인 가능성에 제동이 걸릴 전망이다.영국 옥스퍼드대 너필드 보건학과 크리스토퍼 C 버틀러 교수 등 연구진이 진행한 몰누피라비르 투약 시 입원·사망률 변화 연구 결과가 국제학술지 란셋에 22일 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02597-1).경구용 항바이러스제 몰누피라비르 제품 사진 올해 3월 긴급사용승인된 몰누피라비르는 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 먼저 승인된 경구형 치료제 팍스로비드와의 비교가 불가피했다.게임체인저로 불린 팍스로비드의 예방효과는 89%에 달한 반면 몰누피라비르는 30%에 그쳐 실제 임상 현장에서 얼마나 비용 대비 효과성이 있을지는 미지수였다.특히 몰누피라비르의 임상은 백신 미접종자를 대상으로 했고, 변이에 대한 검증이 부족했다는 점에 착안, 연구진은 백신 접종자를 대상으로 입원과 사망을 감소시키는지 임상에 착수했다.영국에서 진행된 PANORAMIC 임상은 50세 이상(관련 합병증이 있는 경우 18세 이상) 코로나19 확진 5일 이내인 사람을 1:1로 무작위 할당해 한쪽은 매일 800mg 몰누피라비르를 5일간 2회씩 투여하고, 나머지는 표준 치료만 제공했다.코로나19 예후는 28일 동안 자가 기입 온라인 기록부를 통해 추적했다. 1차 연구 종말점은 28일 이내 모든 원인 입원 또는 사망이었다.2021년 12월 8일부터 2022년 4월 27일 사이에 2만 6411명의 참가자를 무작위로 할당, 1만 2821명은 몰누피라비르+표준 치료군에, 1만 2962명은 표준 치료군에 배정했다.평균 연령은 56.6세였으며, 참가자 중 2만 4290명(94%)이 최소 3회 이상 코로나19 백신을 접종했다.분석 결과 28일 이내 입원 또는 사망은 몰누피라비르+표준 치료 그룹 참가자 1만 2529명 중 105명(1%)에서 발생했다.표준 치료 그룹에서는 1만 2525명 중 98명(1%)에서 입원 또는 사망이 나타나 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.심각한 부작용은 몰누피라비르 투약군에서 50명(0.4%), 표준 치료 그룹에서 45명(0.3%)이 발생했다.다만 몰누피라비르 투약군에선 회복 시간(참가자가 완전히 회복했다고 자가 보고한 경우로 정의)에서 조기 회복이 관찰됐지만 80~90만원에 달하는 비용을 고려하면 효용성은 떨어진다는 것이 연구진의 판단.연구진은 "이번 임상은 코로나19 백신 예방 접종을 받은 사람들이 참여한 가장 큰 규모의 무작위 임상시험이었다"며 "분석 결과 몰누피라비르를 표준 치료에 추가해도 입원이나 사망은 감소하지 않았다"고 결론내렸다.이어 "몰누피라비르 투약 시 표준 치료 그룹 대비 회복 속도가 빨랐고, 이는 표준 치료군 대비 검출 가능한 바이러스 부하가 감소하는 것과 일치했다"며 "몰누피라비르의 이점은 의료 서비스에 대한 부담, 약물 취득 비용, 사회적 환경, 비용 대비 효과의 맥락에서 고려할 필요가 있다"고 제시했다.이와 관련 감염학회 관계자는 "몰누피라비르의 효과 논란은 도입 당시부터 존재했다"며 "다만 약제의 필요성은 효과뿐 아니라 당시 감염자 확산세나 보유 약제 현황, 활용 가능한 약제 옵션 강화 등 사회적 맥락까지 살펴봐야 한다"고 말했다.그는 "팍스로비드가 효과면에서 좋지만 28개의 병용금기 성분이 설정돼 있었고, 특히 신장애 환자에게 사용이 불가능하다는 측면에서 이에 대한 대안 및 대체 치료제의 성격으로 몰누피라비르가 긴급사용승인된 것"이라며 "처방 가능한 옵션을 늘린다는 측면에서는 효용이 있지만 백신 접종자가 많아진 현 시점에서 비용 대비 효과성 부분은 다시 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 동절기 코로나 재유행을 대비해 2가 백신 접종이 권장되고 있는 가운데 접종연령이 5세 미만으로 확장되는 모습이다.(왼쪽부터) 화이자 모더나 코로나 백신 제품사진국내에도 12일부터 12~17세 청소년을 대상으로 코로나 2가 백신을 접종을 시작하면서 추가접종 대상이 기존 18세 12세 이상으로 접종군이 확대된 상황.여기에 이르면 지난 달 25일 식품의약품안전처가 화이자의 영유야용 코로나 초기 백신을 허가하면서 연내 국내에서도 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종이 가능할 수도 있는 만큼 추후 국내의 2가 백신 허가 여부도 영향을 미칠 것으로 보인다.화이자와 모더나는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 코로나 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 대상으로 하는 2가 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)을 받았고 발표했다.이번에 허가받은 2가 백신은 각 제악사별로 영유아의 과거 접종 이력과 나이 등에 따라 구체적인 접종대상이 달라질 예정이다.모더나의 경우 생후 6개월부터 5세 영유아가 최초 백신을 3차까지 완료한 지 2개월 후에 접종할 수 있으며, 화이자는 생후 6개월부터 4세 아이에 대해 아예 백신 접종을 시작하지 않았거나, 3차를 맞지 않은 경우 접종하도록 했다.또한 화이자의 기존 백신으로 3차 접종까지 마친 영유아는 화이자의 2가 백신 접종대상에 포함되지 않았다.다만, 최근 미국 내에서 코로나 확진자가 이어지고 있고 계절성 호흡기 질환 감염이 늘어나고 있는 만큼 미국 정부차원에서 적극적인 백신 접종을 권할 가능성이 높은 상황이다.FDA는 지난해 6월 생후 6개월∼5세 미만 영유아에 대한 코로나 원형 백신 접종을 허가했으며, 지난달 말 기준 2세 미만 아이의 백신 접종률은 2.7%, 2~4세 아이의 접종률은 약 5%로 알려져 있다.FDA 로버트 캘리프 국장은 "코로나 개량 백신으로 더 많은 어린이의 코로나 감염을 예방할 수 있게 됐으며, 겨울철 실내에서 더 많은 시간을 보내게 되면서 어린이들의 접종을 권장한다"고 말했다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 개량 2가 코로나 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다"면서 "겨울철을 보내고 있는 가운데 중요한 예방대안을 제공할 수 있게 된 것"이라고 말했다.한편, 국내 방역당국에서는 식약처의 허가의 만 5세 미만 대상 코로나 백신 허가를 바탕으로 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.앞서 5~11세 어린이용 코로나 백신은 지난해 2월 허가를 받은 뒤 약 한달 간의 준비기간을 거쳐 실제 접종이 시작된 바 있다.백신과 관련해 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.승인된 백신은 50㎍(우한주 25㎍+오미크론주 BA.4/5 25㎍)로 구성됐다.식약처가 2가 코로나 백신을 승인했다.백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로 두 바이러스에 모두 예방 효과를 제공한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.전문가 자문결과 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약과 일본 시오노기가 공동 개발하는 코로나 치료제 '조코바(S-217622, 엔시트렐비르)' 임상 3상 결과가 발표됐다.임상 3상에서 증상개선 효과를 확인했다는 점에서 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 가능성이 기대된다. 하지만 실제 임상현장에서의 활용 폭이 클지를 두고선 의문의 목소리도 여전하다.서울 양재동 일동제약 사옥 전경.시오노기제약은 지난 28일 홈페이지를 통해 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 같은 날 일동제약도 공시를 통해 이를 공개했다.발표된 임상 결과에 따르면, 일본, 한국, 베트남 등서 총 1821명의 환자가 임상에 참여했고 대부분의 환자들은 이전에 예방 접종을 받았다. 이 가운데 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다.증상 억제까지 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 분석됐다. 동시에 약물 투여에 따른 심각한 부작용이나 사망은 없었던 것으로 나타났다. 이에 일동제약은 시오노기제약과 협력해 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정하겠다는 방침이다.일동제약 측은 "학회 등의 보안유지 사유로 위 임상시험의 1차 평가변수 및 2차 평가변수의 상세내용(가설, 신뢰구간 등)은 10월 중 발표될 예정"이라고 밝혔다.이어 "현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반 환자군에게 사용가능한 치료제가 없다"며 "향후 고위험군이 아닌 일반 환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대한다"고 설명했다.한편, 조코바 임상 3상 결과 발표를 두고서 식약처 허가를 기대하면서도 실제 임상현장 활용 가능성에서는 두고 봐야 한다는 신중론이 우세한 것으로 나타났다. 식약처 허가 시 향후 건강보험 급여 적용 등 임상현장 활용에 있어 허들이 존재하기 때문이다. 만약 허가 후 비급여로 임상현장에 공급된다면 기존 코로나 일반 환자군에게 처방되던 진해거담제 등 감기약을 대체할 수 있을지에 대한 의문도 존재하는 상황.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "기존의 코로나 치료제는 국가 예산이 투입됐다. 조코바 역시 허가를 받는다면 국가 예산이 투입될 지에 대해선 의문이 있다"며 "식약처 허가 후 건강보험 급여를 받는 것이 중요할 것 같다. 비급여로 처방 받는다면 일반 환자군인 경증환자들이 약값을 부담하고 복용할지 궁금하다"고 평가했다.