메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 '티에스원캡슐'이 시판 후 조사 기한 및 증례에 대한 특혜를 적용받았다. 기한은 늘리면서도 조사 건수는 크게 줄어든 것.적응증 추가에도 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태에서 경쟁 약물이 나오면서 조사와 보고에 어려움이 인정된 것으로 풀이된다.티에스원캡슐 제품사진.5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 티에스원캡슐의 시판 후 조사에 대해 변경을 승인한 것으로 확인됐다.실제로 식약처의 시판 후 조사계획서 변경 타당성 여부 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 제일약품은 기한과 건수에 대해 변경을 승인받은 상태다.대상이 되는 '테가푸르, 기메라실 및 오테라실칼륨' 성분제제는 지난 2003년 국내 허가를 획득한 제일약품의 티에스원캡슐.이번 자문은 해당 약제의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후 조사 변경을 위해 진행됐다.회의록을 살펴보면 참여한 위원 중 대다수는 이번 시판후 조사의 증례수 축소 및 기간 연장에 대해서 동의했다.위원 의견에 따르면 이 약제의 경우 일본에서 허가 받은 이후 오랜 기간 사용돼 오면서 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다는 점이 고려됐다.아울러 적응증이 확대된 비소세포폐암의 경우 아직까지 급여에 등재돼 있지 않은 상황에서 다른 경쟁 약물이 속속 시장에 진입하면서 증례수를 채우기 어렵다는 점도 인정받았다.자문위 A위원은 "비소세포폐암의 급여에 약제가 등재돼 있지 않고 다른 경쟁 약물의 처방이 늘어나는 상황이라는 점에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고 조사 기간을 2년 더 연장하는 안이 타당해 보인다"고 의견을 냈다.이어 "다만 최근 4년간 16명밖에 등록하지 못한 상황에서 남은 2년간 총 120례를 채우기 위해서 업체의 각고의 노력이 필요해 보인다"고 평가했다.B위원은 "해당 약제는 비소세포폐암에 대해 급여가 인정되지 않고 있다"며 "이미 급여가 적용되는 다양한 약제가 있어 실제 이 약은 비소세포폐암 적응증에 사용하는 빈도가 낮은 편"이라고 지적했다.그는 이어 "일본에서 최초 허가를 받고 여러 국가에서 시판되고 있으며 국내에서도 2003년 허가를 받아 장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이루어진 것으로 보인다"고 설명했다.다른 위원들도 최근 수년간 다수의 면역관문억제제와 표적 치료제가 급여에 들어오고 진행성, 전이성 비소세포폐암에 면역관문억제제가 플래티늄 기반 병용요법 및 단독요법으로 권고되고 있는 상황에서 대상자 확보가 쉽지 않을 것이라고 입을 모았다.다만 일각에서는 일부 우려의 의견도 제시했다. 비소세포폐암에서 이 약물의 유용성 입증이 어려울 것이라는 판단이다. C위원은 "증례 수를 20%로 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다"며 "적정하지 않은 판단으로 보인다"고 지적했다.D위원 역시 "이미 위암, 두경부암, 췌장암 적응증에 대해 사용 중인 약제라는 점에서 안전성 측면에서는 충분한 정보가 축적된 것으로 보인다"며 "다만 비소세포폐암에서 유용성에 대해서는 조사 대상자 수가 조정된다면 입증하기 어려울 것"이라고 말했다.그러나 이러한 반대 의견에도 불구하고 최종적으로는 이미 임상에서 사용한 기간이 길어 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐고 임상 현장에서 선택의 기회가 줄어든 것이 인정되며 변경은 승인됐다.이에 따라 이 약물은 비소세포폐암과 관련한 시판후 조사의 기간은 기존 4년에서 2년이 연장되며 증례수는 600례에서 120례로 축소될 전망이다.

메디칼타임즈=이지현 기자필수의료 대책 일환으로 거론되는 대학병원 분원 대책이 좀처럼 속도를 내기 어려운 모양새다. 방향성은 명확하지만 이후 계획을 정리하기까지는 시간이 소요될 전망이다.보건복지부는 병상수급계획에 대한 강력한 의지를 갖고 밀어 부치고 있지만 현재까지 병상수급을 관할해온 지자체 협조 없이는 어렵기 때문이다.복지부 오상윤 의료자원정책과장은 30일 전문기자협의회와의 만남에서 "병상관리계획 수립이 늦어지면서 연내(2023년) 정리하기 어려울 것"이라고 말했다.복지부가 각 지자체에 병상관리계획을 제출할 것을 요청했지만 늦어지면서 연내 병상대책 최종안 발표가 어려울 전망이다. 복지부는 지난 8월, 제3기 병상수급 관리대책(2023~2027)을 발표했다. 당시 정부는 70개 중진료권에 병상이 공급과잉 상태라고 진단하고 그에 따른 병상수급 관리 대책을 내놨다.정부의 행보에 국회에 즉각 반응하며 이종성 의원(국민의힘)은 앞으로 종합병원 개설시 복지부 승인 절차를 밟아야 한다는 내용을 담은 병상관리법안을 발의하면서 급물살을 타는 듯 했다.문제는 지자체가 얼마나 적극적으로 추진할 것인가 하는 점이다. 지금까지 각 지자체는 병상 확대를 선거용으로 활용해온 바. 내년 총선을 앞두고 얼마나 빠르게 대책을 제시할 것인지가 관건이다.오 과장에 따르면 30일 현재 기준 17개 시·도 지자체 중 5~6곳이 병상관리계획을 제출했지만 아직 제출하지 못한 지자체는 기간연장을 요청한 상태다. 병상관리계획 수립이 생소하고, 이를 정리해 제출하는 것은 처음이다보니 생각보다 시간이 더 소요되고 있다는 게 정부 측의 설명이다.복지부는 각 지자체에 병상수급을 추계할 수 있는 분석 틀을 제공, 각 지자체가 내부 상황을 고려해 분석 중이다. 정부는 이 과정을 거치면서 1차적으로 만든 데이터와 최종안이 달라질 수 있을 것이라고 내다봤다.오 과장은 "각 지자체가 (병상 수급)분석 결과를 제출하면 타당성을 검토해 병상수급계획을 제출할 예정"이라며 "지자체에서 일정을 연기하면서 최종안 마련이 올해는 어려울 것"이라고 전했다.  

메디칼타임즈=원종혁 기자 최근 3년간 전이성 전립선암 치료 환경에는 많은 변화가 생겨났다. 정부의 건강보험 보장성 강화 대책 발표 이후인 2018년 5월 '자이티가(아비라테론아세테이트)'와 '제브타나(카바지탁셀)'가 국내허가 이후 각각 70개월, 85개월만에 급여 등재됐으며, 2019년 5월 자이티가와 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 분야에 1차 치료제로 선별급여가 적용된 것이다. 더불어 작년엔 자이티가 등 전체 생존기간(OS) 개선 혜택을 입증한 임상데이터들이 국제학회 및 학술지에 연이어 발표되면서 치료시기를 앞당기는 처방 패러다임 변화를 이끌었다. 그러나 문제는, 정작 진료현장에서는 이러한 급진적인 변화를 체감하지 못하고 있다는 지적. 전이성 암종이라는 질환의 특수성에 낮은 이해도는 물론이거니와, 실제 치료법과의 간극으로 인해 현실적인 어려움이 많다는 얘기다. 이슈1. mCRPC "전이성 전립선암 환자 통증 있어도 진통제 못쓰는 이유?" #A씨(65세, 남)는 3년째 전이성 전립선암을 투병 중이다. 그동안 남성호르몬을 차단하는 치료를 받아왔는데 최근 호르몬치료에도 불구하고 PSA(전립선특이항원수치)가 올라 전립선암 분야 혁신신약으로 진입한 경구용 항암제 치료를 시작했다. 다행히 작년 5월부터는 자이티가, 엑스탄디 등의 전이성 전립선암 신규 치료제를 1차약제로 사용시 비용의 일부를 건강보험에서 지원하는 선별급여(환자본인부담 30%)가 적용되고 있어, 부작용으로 인해 힘든 치료과정을 호소하는 항암화학요법을 거치지 않고도 신약을 먼저 복용하는 쪽으로 계획을 잡을 수가 있었다. 그러나, 곧 치료를 중단해야 하는 난관에 부딪혔다. 요양급여 심사과정에서 삭감 처분을 받은 것이다. '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우'에만 선별급여 기준이 적용되는데, 뼈전이 통증을 잡기 위해 '트라마돌' 성분의 진통제를 처방받은 것이 문제였다. 자이티가와 엑스탄디 선별급여 삭감 사례 중에는 임플란트 시술 후 치과에서 진통제로 트라마돌을 처방해준 것이 문제가 된 경우도 있었다. 암치료과정에서 통증조절을 위해 간헐적으로 진통제를 사용하는 경우가 있는데, 현재 선별급여 기준에 따르면 마약성 진통제를 쓰면 꼭 필요한 항암제에 대한 건강보험적용이 제한되는 상황이다. A씨가 처방받은 트라마돌 성분의 진통제는 일반 개원가에서도 많이 처방되는 약제로써, 국내에서는 품목 구분상 마약류가 아닌 '의약품'으로만 분류돼 항암제를 투약중단시키는 기준에 해당하지 않는다. 올해 1월 한 차례, 거세저항성 전이성 전립선암 선별급여 기준이 개선되기는 했으나 이러한 진통제 사용에 따른 삭감문제가 해소되지 않아, 진료현장과 동떨어진 급여기준 개선을 요구하는 전문가들의 비판도 이어지는 이유다. 서울대병원 비뇨의학과 곽철 교수(대한비뇨기종양학회부회장)는 "올해 한 차례 선별급여 기준이 개선되었음에도 여전히 진료현장에 대한 이해가 부족하다. 거세저항성 전이성 전립선암 환자들이 자이티가나 엑스탄디로 치료를 시작하려면 극심한 통증을 진통제 없이 견뎌야하는 상황이 벌어지고 있다"고 지적했다. 그러면서 "만약 환자가 동네병원에서 트라마돌을 처방받았더라도 의사에게 설명해주지 않으면 일일이 확인이 어려운 것이 현실"이라며 "또한, 암종을 불문하고 전이성암을 두고 통증이 없거나 경미하다는 표현은 질환의 위중도와도 맞지 않는다"고 말했다. 진료현장에 대한 이해없이, 엄격하게 설계된 임상연구 참여기준에 맞춰진 선별급여 기준에는 분명 문제가 있다는 의견이다. 현재 거세저항성 전이성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, 이하 mCRPC) 분야는 남성호르몬 수치를 떨어뜨려도 암이 계속 진행되는 상태로, 전이성 전립선암 중에서도 중증도가 높은 단계다. 치료제와 관련해서는, 전세계 암치료지침의 레퍼런스 자료로 활용되는 미국종합암네트워크(NCCN) 및 미국비뇨기과학회(AUU), 유럽비뇨기과학회(EUA) 등 주요 가이드라인들에서도 자이티가, 엑스탄디, 도세탁셀 3가지 약제를 1차 치료제로 우선 권고하는 분위기다. 이슈2. mHSPC "호르몬 반응성 전립선암 약있는데 쓰지 못하는 현실" 국내에서 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 상태에서 진단받는 비율은 약 20%로 조사된다. 전이성 전립선암은 수술로써 완치는 어렵지만 호르몬치료, 항암치료를 통해 생존기간 연장을 목표로 하는 치료계획이 필요하다. 이전에는 전이성 전립선암에 치료옵션이 거의 없었기 때문에 환자들은 증상이 나타날때 까지 치료를 기다렸다. 하지만, 이제는 임상적 유용성이 입증된 신약들이 출시된 만큼 환자들이 고통을 겪는 기간을 하루라도 줄일 수 있도록 조기에 신규 치료제를 적용하는 것이 최신 패러다임으로 자리잡고 있다. 통상 전이성 전립선암의 병기는 호르몬치료의 반응여부에 따라 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC)'과 병기가 더 진행되어 호르몬치료에 불응하는 '거세저항성 전립선암(CRPC)'으로 구분한다. 여기서 mHSPC는 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미한다. 전문가들은 mHSPC 단계는 4기 암환자들이 삶의질을 유지하면서 가장 행복하게 지낼 수 있는 기간으로써, 이 기간을 최대한 길게 가져가는 것이 치료의 중요한 목표가 된다고 말한다. 이유인 즉슨, 호르몬치료에 더이상 반응하지 않는 거세저항성(mCRPC) 단계로 진행되면 기존 삶의질을 유지하는 것이 어렵기 때문이다. 이와 관련해 NCCN 가이드라인에서도 최우선적으로 권고하는 약제가 자이티가라는 대목. 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 우선권고하는 치료 옵션 중 유일하게 국내에 허가된 치료제이지만, 2018년 5월 식약처 허가 이후 현재까지 약 2년째 비급여 상태인 것이다. 실제 유효성 측면에서도 생존개선 혜택은 분명하게 드러난다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 발표된 허가임상 'LATTITUDE 연구'의 최종분석 결과를 통해 새롭게 진단된 고위험군 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 자이티가와 ADT(남성호르몬 차단요법) 병용요법이 ADT 단독요법에 비해 전체 생존기간(OS) 연장을 입증했다. 주요 연구 결과에 따르면, 자이티가와 ADT 병용 환자군은 위약군(53.3개월)과 ADT 병용 환자군(36.5개월) 대비 OS 지표를 16.8개월 연장시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 33개월로 위약군 14.8개월보다 2배 이상 개선시킨 것으로 나타났다. 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수(비뇨기종양학회 진료지침이사)는 "호르몬 반응성 전이성 전립선암은 진단 이후 조기에 아비라테론, 도세탁셀 등 신약 치료를 빨리 시작할 수록 우수한 치료결과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 따라서 "여러 치료 옵션 중에 무엇을 먼저, 그리고 언제쓸지에 따라 결과에 차이가 생기는데 호르몬에 반응하는 단계에서는 호르몬치료와 자이티가 병용요법이 호르몬치료 단독요법 대비 전체생존기간을 연장한 것이 확인되면서 진료현장에 기대감이 크다"고 전했다. "이미 국내에 쓸수 있는 약이 허가돼있는데 비용부담 때문에 치료를 미루거나 포기해야 하는 안타까운 상황이 반복되지 않기를 바란다"고 덧붙였다. 전립선암환우 건강증진협회 이달숙 회장은 "암진단을 받았다면 지체없이 치료를 시작하고 싶은 것은 모든 환자들의 마음이다. mHSPC 신약치료가 보험급여 되기만을 기다리며 진단이나 치료를 미뤄 불안감을 키우고 몸상태를 악화시킬 수도 없는 노릇"이라며 "만일 진단후, 3개월 내에 치료를 시작하지 않으면 많은 환자들이 약 1년 5개월 생존기간연장을 기대할 수 있는 치료기회를 영영 잃게된다"고 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. KMI한국의학연구소는 여성가족부로부터 '가족친화 인증기업'으로 재차 선정됐다고 24일 밝혔다. 2008년 첫 도입된 가족친화기업인증 제도는 '가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률'에 따라 근로자의 일·생활 균형을 지원하는 기업과 기관을 심사해 여성가족부 장관 인증을 부여하는 제도다. 가족친화 인증 기업과 기관에는 출입국 우대 편의 제공, 물품구매 적격심사 우대, 금융기관 이용 시 금리 우대 등 각종 경영상 혜택이 제공되고 있다. KMI는 2011년 신규 인증을 획득한 이래 2014년 유효기간연장과 2016년 재인증을 거쳐 올해도 재인증(유효기간 2019.12.01.~2022.11.30)을 획득했다. 현재 KMI는 희망근로제도를 통해 자기계발시간과 육아 및 가사생활 시간을 지원하고 있으며, 출산휴가 및 육아휴직과 별도로 ‘모성보호 근무시간 단축제도’를 운영해 출산·육아와 직장생활을 병행할 수 있는 근로환경을 조성하고 있다. 이와 함께 모성보호실을 설치·운영해 임산부의 휴식공간을 제공하고 착유시설 지원을 통해 모유수유도 권장하고 있다. KMI 관계자는 "근로자의 직장만족도에 영향을 미치는 요인으로 일·생활 균형 만족도가 점차 중요해지고 있다"며 "앞으로도 일과 가정의 균형을 돕는 ‘일하기 좋은 직장’ 조성을 위한 노력과 지원을 아끼지 않겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 특허청이 약물 등을 만드는데 활용되는 '제조방법특허'의 존속기간 연장시 실제 결과물이 해당 특허대로 만들어졌는지 비교한다는 방침이다. 그간 특정 제조방법이 아니더라도 결과물만 같으면 특허권 존속기간 연장의 대상이 될 수 있었지만 이번 개정으로 불합리함이 해소될 전망이다. 최근 특허청은 허가 등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정을 일부개정 고시했다. 주요내용은 규정 제7조제1항제2호 "제법발명인 경우에는 그 제법으로 얻어진 물건과 허가 또는 등록받은 물건을 비교해 판단한다"를 "제조 방법발명인 경우에는 허가 또는 등록을 받은 물건의 제조방법과 청구범위에 기재된 제조방법을 비교해 판단한다"로 변경한 것. 우리나라의 존속기간연장 대상 특허는 물질, 제법, 용도, 조성물로, 각 특허들은 허가 또는 등록 받은 제품과 맞는지를 비교 판단해 존속기간 연장 여부를 결정한다. 쉽게 말해 물질특허면 허가 받은 제품에 해당 물질이 쓰였는지, 제법 특허면 허가 받은 제품에 특정 제조방법이 적절하게 활용됐는지 여부를 살핀다. 문제는 약을 만드는데 사용되는 제법발명의 경우 특허 등록된 제조방법으로 만들어졌는지 여부를 따지지 않고 최종 결과물을 허가된 물건을 비교한다는 점이다. 실제 허가받은 제품(물질)의 제조방법이 아니더라도 그 물질만 만들게 되면 존속기간 연장의 대상이 될 수 있다는 뜻이다. 특허청은 "미국, 일본 등 주요국은 연장하고자 하는 특허발명이 제조방법발명인 경우 허가를 받은 물건의 제조방법과 동일한지 여부를 판단하는 것에 비해 우리나라는 '제조방법으로 얻어진 물건'과 허가를 받은 물건과 비교한다"며 개정 취지를 밝혔다. 주요국과의 심사실무상 차이 등을 고려해 볼 때 연장대상청구범위에 특정된 사항과 허가 등을 받은 사항과의 동일성을 판단하는 것으로 기준 변경이 필요하다는 뜻이다. 모 제약사 IP(지적재산권) 관계자는 "기존 규정은 제조방법이 아니더라도 그 물질만 만드는 것이면 연장의 대상이 될 수 있어 불합리했다"며 "제조방법발명인 경우에는 허가 또는 등록을 받은 물건의 제조방법과 청구범위에 기재된 제조방법을 비교해 판단하게 되면 말 그대로 제법과 제법을 비교하게 되는 것이다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 노바티스의 당뇨병 치료제 가브스·가브스메트 관련 물질특허 존속기간 연장 무효화에 성공했다. 안국약품과 안국뉴팜은 이미 제제특허도 회피한 상태여서 우판권을 확보했지만 한미약품도 염 변경 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태여서 판결 결과에 따라 더 빠른 출시도 가능할 전망이다. 28일 제약업계에 따르면 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜이 가브스·가브스메트 물질특허 존속기간연장 무효 청구에서 승소했다. 해당 특허는 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 관련 기술로 디펩티딜 펩티다제-IV (DPP-IV)에 의해 매개되는 질환의 치료에 유효한 신규 억제제를 제공한다. 가브스와 가브스메트의 2018년 처방액(유비스트 기준)은 각각 90억원, 351억원으로 합계 처방액 441억원에 달하는 대형 품목이다. 가브스·가브스메트의 특허는 제제와 물질특허로 나뉘는데 이미 제제특허는 안국약품과 안국뉴팜이 작년 소극적 권리범위확인 심판 청구에서 승소했고, 한미약품도 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 둔 상태다. 안국약품과 등은 물질특허가 유지되는 2022년 3월 4일까지 제네릭 출시가 어려웠지만 이번 승소로 제품 출시에 걸림돌을 제거했다. 물질특허 연장 기간은 2년 2월 23일로 이번 심판으로 만료 예정 기간보다 187일을 앞당겨 제품을 출시할 수 있게 됐다. 안국약품은 2017년부터 가브스정 생동성시험에 나서고 있다. 한미약품은 제제 관련 특허 3건을 심판 청구했지만 이중 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제'를 자진 취하했다. 하지만 한미약품은 염 변경 관련 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소할 경우 안국약품보다 이른 2019년 12월 9일 출시가 가능하다. 한미약품은 지난 2014년부터 2년간 노바티스의 가브스와 가브스메트의 코프로모션을 담당한 바 있다. 한미약품이 제제특허 회피에 성공, 제네릭을 출시한다면 과거 파트너사와 경쟁 구도를 형성하게 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 제네릭(복제약) 출시를 막고 있던 특허 장벽이 무너졌다. 조성물 특허 회피에 이어 마지막 관문으로 남았던 물질특허마저 우회한 만큼 본격적인 제네릭의 출시 경쟁이 불붙을 전망이다. 12일 제약업계에 따르면 국내 제약사 22곳이 제기한 챔픽스 물질특허 소극적 권리범위확인 청구와 관련 특허심판원이 청구성립을 판결했다. 바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 2016년 기준 450억에서 2017년 600억원 대로 급성장, 후발주자의 표적이 됐다. 챔픽스가 보유한 특허는 조성물 특허와 물질특허로 구분된다. 지난해 2월 국내 제약사 14곳이 '펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 관련 소극적 특허 권리범위확인 소송에서 승소하면서 조성물 특허 장벽은 허물어진 상태. 제약사들은 남아있는 물질특허 회피를 위해 2015년부터 특허 무효와 존속기간연장무효화에 뛰어들었지만 기각 판결이 나오면서 소극적 권리확인으로 우회한 바 있다. 물질특허인 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물'로 특허권 존속기간이 2018년 11월 13일에서 1년 8개월 8일 늘어나 최종 만료 예정일은 2020년 7월 19일이었다. 하지만 국내사의 이번 승소로 제네릭의 진입 시점은 2018년 11월 13일 이후로 앞당겨지게 됐다. 4월 기준 챔픽스 염변경 약물(바레니클린살리실산염)의 허가 신청 건수는 30건, 무염 품목(바레니클린)은 10건을 기록했다. 청구 성립을 얻어낸 제약사는 JW신약, 대웅제약, 환인제약, 고려제약, 일양약품, 안국약품, 일동제약, 한미약품, 한국프라임제약, 제일약품, 경동제약, 유니메드제약, 삼진제약, 하나제약, 유유제약 등이다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내제약사가 경구용 류머티스 치료제 젤잔즈의 특허 회피에 성공했다. 16일 특허심판원은 국내 제약사들이 제기한 특허 제0477818호 권리범위확인(소극) 관련 청구 성립을 결정했다. 청구 성립을 얻은 제약사는 일동제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 아주약품, 보령제약, 영진약품, 삼진제약, 대웅제약까지 8곳. 젤잔즈는 염증 유발 물질인 사이토킨의 세포내 신호전달경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase)의 신호전달경로을 억제하는 저해제다. 본 특허는 장기 이식, 이종 이식, 낭창, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 건선, 유형 I의 당뇨병 및 당뇨에 의한 합병증, 암, 천식, 아토피성 피부염, 자가면역 갑상선 장애, 궤양성 대장염, 크론병(Crohn's disease), 알쯔하이머병(Alzheimer's disease), 백혈병 및 면역억제가 요구되는 다른 증상의 치료에 면역억제제로서 유용한 치료법을 제공하는 피롤로 [2,3-d]피리미딘 화합물에 관한 것이다. 국내 제약사들은 2015년 존속기간연장무효를 청구했지만 고배를 마시자 특허 우회 전략을 선택했다. 물질특허 특허권 존속기간 최종만료 예정일은 2025년 11월 22일이지만 이번 특허 회피 승소로 이를 무력화했다. 물질특허 회피로 염변경 개량신약의 출시일을 앞당겼지만 젤잔즈가 신약이라는 점에서 재심사 만료일인 2020년까지는 후발주자의 진입이 제한된다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 당뇨병 약 트라젠타(성분명 리나글립틴) 관련 조성물 특허의 존속기간 연장을 무효화했다. 올해 초 제약사들의 조성물 특허 존속기간연장 무효 청구가 무더기 기각이나 심판 취하로 돌아간 만큼 트라젠타 조기 출시의 한 고비를 넘긴 셈이다. 8일 특허심판원은 대웅제약이 청구한 '크산틴 유도체를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의제조방법' 존속기간 연장무효에 대해 청구 성립 판결했다. 해당 특허는 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타의 조성물 특허로 2011년 연장등록 출원을 통해 2023년 9월 11일까지 특허권 존속 기간이 연장된 바 있다. 트라젠타는 단일품목으로 지난해 500억원대 처방액을 기록할 정도로 대형 품목이다. 메트포르민과 리나글립틴 복합제인 트라젠타 듀오까지 트라젠타 패밀리 품목이 연 970억원대로 성장하면서 국내 제약사들이 앞다퉈 생동성 시험에 돌입하는 등 특허 만료만 손꼽아 기다리고 있지만 상황이 녹록치는 않았다. 지난해 초 26개 국내 제약사들이 2027년 4월로 예정된 트라젠타 결정형 특허 무효 심판에서 승소, 제네릭 조기출시 기대감을 모았지만 3개월 전 특허 존속기간 연장 무효청구에서 13개 업체가 고배를 마시며 특허의 벽을 실감했기 때문이다. 물질 특허 존속기간연장 무효 청구 실패에 이어 조성물 특허 무효화도 실패한 만큼 상대적으로 승소 가능성이 높은 소극적 권리범위확인으로 우회할 가능성이 점쳐지고 있었지만 대웅제약은 조성물 특허 무효화로 제네릭 조기 출시에 한 발 앞서게 됐다. 다만 트라젠타의 물질특허는 2024년 6월 8일까지 유지되고 있어 소극적 권리범위 확인 청구와 함께 물질특허의 무효화 여부가 관건으로 남았다.

메디칼타임즈=박양명 기자 면허신고를 하지 않아 면허정지 처분을 받은 치과의사가 절차상 문제를 제기하며 법원에 소송을 제기했지만 통하지 않았다. 정부는 보수교육을 받고 면허 신고를 하면 면허정지 처분을 취소한다고 했고, 당시 메르스 사태가 겹쳐 면허정지 처분 시기만 3개월 늦췄다. 법원은 이 과정에 하자가 없다고 판단했다. 서울행정법원 제13부(재판장 유진현)는 최근 치과의사 J씨가 복지부를 상대로 제기한 면허효력정지처분 무효확인 소송에서 '각하' 판결을 내렸다. 복지부는 J씨가 보수교육을 받고 면허신고를 해야 함에도 신고를 하지 않아 2015년 7월부터 치과의사면허 효력 정지 처분을 내렸다. 면허신고를 할 때까지 면허 효력은 정지되며, 효력정지가 시작되기 전 보수교육을 받으면 처분을 취소한다는 내용도 들어있었다. 대신 복지부는 메르스 사태로 환자 진료에 어려움을 겪고 있는 의료계 사정을 감안해 면허 정지 처분을 3개월 늦춰 10월 1일부터 실시한다고 통보했다. J씨는 "정해진 기간 안에 보수교육을 이수하지 않으면 치과의사 면허를 정지하겠다는 사전통지에 불과한 것으로서 행정처분이 아니다"라며 "정부의 통보로 요양급여비를 받지 못하고 있고 복지부는 이 통보를 근거로 면허취소까지 거모하고 있다"고 호소했다. 즉, 복지부의 면허정지 처분과 정지 실시 기간 연장 통보가 적법하지 않다는 것. 하지만 법원은 면허신고 의무 불이행에 따른 복지부 처분은 적법하다고 봤다. 기간연장 통보도 마찬가지. 재판부는 "복지부는 면허효력 정지 기간이 의료법에 따라 보수교육을 받고 이를 신고한 날까지로 하고 있고, 단지 메르스 발생에 따른 의료계 어려움을 감안해 효력정지 기간의 시간만 바꿨다"고 설명했다. 그러면서 "복지부의 기간 연장 통보는 면허정지 처분을 완전히 대체하는 것이거나 주요 부분을 바꾸는 게 아니라 면허정지 처분을 전제로 시기만 유예한 것에 불과하다"며 "소송 대상이 되는 새로운 처분이 아니다"고 판시했다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 초 국내 제약사 14곳이 화이자의 금연치료제 챔픽스를 상대로 낸 소극적 특허 권리범위확인에 승소한 가운데 다시 다수의 제약사가 조성물 특허 회피 막차에 탑승했다. 다만 조성물 특허 회피 성공에도 불구하고 존속기간연장 물질특허가 남아있다는 점에서 물질특허 회피가 관건으로 남아있다. 29일 제약업계 따르면 종근당을 포함한 12개 제약사가 챔픽스가 보유한 조성물 특허 우회에 성공했다. 청구 성립을 얻어낸 제약사는 종근당, 한국프라임제약, 유니메드제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 제일약품, 일동제약, 한국맥널티, 일양약품, 하나제약, 환인제약, 대웅제약이다. 바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 2016년 기준 450억 고지에 올라섰다. 이번 특허 소송의 대상은 트리아자테트라시클로-헥사데카-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물에 관한 것으로, 특히 L-타르타르산염, 및 추가로 2개의 별개 무수 다형체 및 수화물 다형체를 비롯한 L-타르타르산염의 다양한 다형체를 핵심으로 한다. 국내 제약사들은 확인대상발명은 특허등록 제0551184호의 특허청구범위 제1항 내지 제3항, 제6항, 제9항, 제10항, 제14항, 및 제15항의 권리범위에 속하지 아니한다고 문제를 제기했고, 특허심판원은 청구 성립 판결했다. 심판원은 확인대상 발명은 모두 의약화합물인 바레니클린의 염 형태라는 점에서는 동일하지만, 이 사건 제1항 발명은 바레니클린의 타르타르산염인 데 비해, 확인대상발명은 염을 변경한 것이라는 점에서 구성상 차이가 있다는 데 손을 들어줬다. 해당 특허는 2008년 특허권존속기간연장등록출원등록결정 공보를 통해 2023년 1월 31일까지 최종 만료 예정일이 늘어난 상태였다. 문제는 조성물 특허는 회피했지만 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물과 관련된 물질특허는 여전히 소송이 진행중이라는 점. 10여 곳의 제약사가 물질특허 회피를 위해 2015년부터 특허 무효와 존속기간연장무효, 소극적 권리확인까지 제기하며 의욕적으로 뛰어들었지만 아직 특허의 벽을 넘지는 못했다. 물질특허의 기한은 2020년 7월 19일로 이 기간까지 물질특허의 벽을 깨야만 제네릭 조기 출시가 가능해진다. 한미약품 등 4곳의 제약사들은 염 변경 제네릭에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출, 개발 일정에 들어선 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 유영제약이 화이자의 골다공증치료제 '비비안트정' 복합제 개발에 시동을 건 가운데 이니스트는 제약사를 상대로 복합제 공동개발 제안을 하고 나섰다. 후발주자에 속하는 만큼 임상 비용, 개발비 절감 등의 허들을 단번에 넘을 방법으로 공동 개발 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 11일 이니스트바이오제약은 오는 14일 14시에 이니스트 본사에서 현재 개발하고 있는 바제독시펜/콜레칼시페롤 복합제에 대한 공동개발을 제안하기 위한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 바제독시펜을 성분으로 한 한국화이자제약의 오리지널 품목 '비비안트'는 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 2013년 9억 6200만원의 처방조제액에서 매년 매출이 급증해 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원을 기록하는 등 블록버스터 등극이 예상되는 품목. 국내 제약사들도 비비안트 제네릭 개발에 팔을 걷었지만 특허 무효화와 존속기간연장무효 청구 기각, 특허 회피 전략마저 차단 당해 2018년 12월 14일 물질특허 만료 후 제네릭 출시를 노리게 됐다. 이니스트바이오제약이 개발 중인 품목은 바제독시펜에 콜레칼시페롤 성분을 섞은 복합제로 최근 유영제약이 임상에 들어간 복합제 품목과 같은 것이다. 이니스트바이오제약은 "특히 바제독시펜에 비타민 D 복합제제로 개발하게 되면 골다공증 환자에게 유의한 복용편의성을 제공한다"며 "골다공증 환자들은 많은 경우 비타민 D 수치가 떨어져 있어 비타민 D 보충이 필요하기 때문이다"고 강조했다. 이니스트바이오제약은 "현재 개발하고 있는 바제독시펜/콜레칼시페롤 복합제는 정제의 크기를 단일제의 73%로 감소시키고, 포뮬레이션 및 제조공정을 개선해 안정성을 개선하려고 한다"며 "공동개발에 관심이 있는 제약업계 관계자라면 누구나 설명회에 참석해 달라"고 촉구했다. 공동연구 개발 제안은 개발 시간과 비용 절감 측면이 고려된 조치로 풀이된다. 이니스트바이오제약 관계자는 "아무래도 후발주자이다보니 공동개발과 같이 개발과 임상 비용을 절감할 수 있는 방법을 모색하게됐다"며 "관심있는 제약사들은 동참해 달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 국내 제약사들이 안구건조증 치료제 개발에 열을 올리면서 특허를 둘러싼 희비가 엇갈리고 있다. 삼진제약이 거절됐던 안구건조증 치료제 관련 특허 청구에서 취소환송 심결을 얻어낸 반면 한 반면 다수의 제약사는 디쿠아스 특허연장 무효화에 실패해 조속한 제네릭 출시가 불명해졌기 때문이다. 31일 제약업계에 따르면 최근 삼진제약은 2014년 특허출원 제0127785호 거절 결정 불복 심판 청구에서 취소 환송 심결을 받았다. 해당 특허는 신규 레바미피드 전구체 및 그 제조방법과 용도와 관련된 것으로 전체적인 반응공정이 단순하면서도 기존의 레바미피드 물질이 가지는 효과와 더불어 개선된 효능을 보이는 신규 물질인 레바미피드 전구체 및 이의 제조방법에 관한 것이다. 레바미피드는 위궤양, 급성위염, 또는 만성 위염의 급성 악화로 인한 위 점막 손상의 치료에 효과를 가지지만 안구 건조 증후군에도 사용된다. 삼진제약은 2013년부터 주로 소화성궤양용제로 쓰이는 레바미피드 성분을 자사의 안구건조증 신약(SA001) 개발에 활용하고 있다. 삼진제약은 레바미피드 전구체 관련 특허를 2014년 9월 24일 분할 출원했지만 전체 특허 취득에 대해서는 기간연장을 수 차례 거듭했지만 결국 거절 통보를 받았다. 레바미피드 전구체들의 동물 체내로의 흡수율과 약리효과를 확인할 수 있는 구체적이고 충분한 예시가 기재돼 있지 않다는 것이 당시 특허심사국의 판단. 삼진제약은 2016년 1월 거절결정 불복 심판을 청구하고 보정서를 낸 끝에 최근 거절결정 취소환송 결과를 얻었다. 삼진제약 관계자는 "이번 특허는 레바미피드 전구체의 안구건조증용 사용에 대한 것으로 전구체의 다양한 용도 및 그의 염에 대한 내용을 다룬다"며 "취소 환송 결과를 얻어낸 만큼 안구건조증 신약 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다. 반면 다수의 국내사들이 제기한 '각막 상피 신장 촉진제'와 '퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법'과 관련한 존속기간연장무효 청구는 수포로 돌아갔다. 한국산텐제약의 디쿠아스점안액이 보유한 '각막 상피 신장 촉진제'와 '퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법' 특허의 존속기간 만료일은 각각 2021년 5월 30일과 2018년 7월 27일까지다. 디쿠아스점안액은 2014년 36억 9100만원, 2015년 71억원, 2016년 99억 2300만원으로 안구건조증 시장에서 출시 3년만에 블록버스터 반열에 오른 품목. 100억원에 가까운 처방액을 기록하고 있다는 점에서 종근당, 한미약품, 삼일제약 등 10여 곳의 제약사가 2015년부터 존속기간연장무효를 청구했지만 자진 심판 청구 취하에 이어 최근 무더기 기각 심결로 쓴 맛을 봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 "우선판매권이 왜 필요하냐는 시각을 가진 업계분들이 꽤 있다." 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도를 두고 업계의 제도 개선 주장뿐 아니라 제도 무용론 주장까지 고개를 들었다. 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 우선판매권을 누려 큰 실익이 없거나 소송 비용 부담을 늘리는 등 허특제도가 이미 '계륵'으로 전락했다는 목소리다. 24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻지만 문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 무더기 소송으로 '무임승차'한다는 점에서 우판권의 실익이 없다는 게 업계의 불만이었다. 실제로 이날 포럼에서는 업계의 다양한 제도 개선책이 제시됐다. 이경준 제일약품 개발팀 팀장은 "허특제도와 관련한 일련의 심판을 미리 준비하면서 제약사들은 불확실성으로 시작해 불확실성을 떠앉고 이후 절망, 안도로 끝난다"며 "진짜 도움되고 보람을 느끼는게 아니라 절망, 안도 수준에 머무른다"고 지적했다. 그는 "우선판매허가제도가 FTA 제도 시행에 따른 당근책으로 주어진 것인데, 정말 당근책인지 살펴볼 필요가 있다"며 "허특연계제도 시행 이후 심펀 청구 건수 증가, 청구 업체 증가 등의 변화가 나타났다"고 밝혔다. 허특제도 시행 이전인 2008년부터 2014년, 시행 후인 2015년부터 2017년 두 시기로 나눈 결과 한 특허당 심판청구 건수가 6.4건에서 14.2건으로, 소송에 참여한 제네릭 사업자는 76개사에서 144개 회사로 증가했다는 게 이 팀장의 분석. 이경준 팀장은 "제도 시행 전에는 소송을 안하던 제약사들이 지금은 한번이라도 꼭 하는 분위기로 바뀌었다"며 "소송이 진행되면서 다양한 소송 논리가 개발된 것은 순기능이지만 최초 심판청구 지위를 얻기위해 과도한 조기 청구 경쟁은 부작용으로 부각됐다"고 말했다. 그는 "PMS 만료일 기준으로 평균 1년 9개월 전 심판 청구를 했는데 이제는 3년 2개월 전에 청구를 한다"며 "특허 만료 전에 심판청구는 6년 7개월 전에서 이젠 8년 4개월 전으로 앞당겨졌다"고 지적했다. 그는 "청구 자진취하율 역시 9%에서 27.3%으로 껑충 뛰었다"며 "제제의 연구가 확립되지 않았는데도 먼저 권리범위확인 심판부터 청구하고 나중에 결정형 원료 찾으러 돌아다니는 촌극을 벌이기도 한다"고 비판했다. 초기 연구 단계에서 공동 심판 청구 제약사를 모집하고 마케팅 검토없이 7~8년 후 시장상황을 고려하지 않는 과도한 경쟁 부작용이 확인된 만큼 '최초 심판 요건'의 개선은 불가피하다는 설명이다. 이경준 팀장은 "‘최초심판요건을 규정하는 약사법 제50조의8 1항3호를 삭제해 우선판매허가 요건을 최초 품목허가 신청자 및 등재특허에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 자로 단순화할 필요가 있다"며 "이를 통해 최초심판지위에 대한 일종의 강박 요건을 삭제할 수 있다"고 제안했다. 한미약품과 영진약품은 최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 기준으로 바꾸자고 특허 등재 목록 삭제 보완책을 촉구했다. 김윤호 한미약품 특허팀 팀장은 "14일 기준을 없애고 차라리 PMS 만료 1년전이나 2년 전에 심판 청구하는 방향으로 개선하는 방안을 제시한다"며 "이어 소송 중에 특허 등재를 삭제하는 경우 우판권이 사라지는데 이에 대한 대책도 필요하다"고 강조했다. 그는 "특허존속기간연장에 있어서도 법리적, 논리적 해석을 떠나 연장제도 기준을 강화해야 하는지 의문이 든다"며 "신약이 적은 한국 시장 상황을 고려해 넓은 범위를 인정하는 건 아직 시기상조"라고 지적했다. 곽규포 영진약품 개발팀 팀장 역시 "최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 1년이나 2년 전으로 바꾸는 게 가장 합리적이라고 생각한다"며 "또 특허 도전을 하는 도중 특허권자가 등재 목록을 삭제해 특허를 소멸시키는 경우에 대한 보완도 필요하다"고 제안했다. 한편 우판권 무용론에 힘이 실리면서 우판권 폐지론도 고개를 들었다. 박종혁 변리사는 "업계에서 최초 심판청구 요건을 없애자는 말이 나왔다"며 "우판권 취득 제약사간 변별력 없는 마당에 최초 심판청구 지위가 필요없다는 주장은 일리가 있다"고 밝혔다. 그는 "업계의 말을 들어보면 우판권이 왜 필요하냐는 시각 가진 분들이 꽤 있다"며 "변별력도 없는 우판권을 위해 빨리 심판을 청구해야 하고 다른 제약사도 다 참여해 부담만 늘어 이런 제도는 타개해야 하는 것이 아닌가 한다"고 말했다. 이어 "우판권을 없애는 것도 선택지가 될 수 있지 않을까한다"며 "다만 허가 관련 장애물을 뛰어넘을 유인책이 없다면 제네릭 출시 늦어질 것이고 건보 지출이 늘어날 수 있다는 점을 생각해 제도를 바꿔야 한다"고 덧붙였다. 지적 사항에 대해 식품의약품안전처는 제도 개선을 약속했다. 식약처 옥기석 과정은 "업계에서는 불확실성을 줄이는 방향을 많이 이야기 했다"며 "법을 개정할 부분이 있으면 손 보겠다"고 밝혔다. 그는 "우판권과 관련해서 다음 달에 협의체 회의를 진행하겠다"며 "소송중 특허 등재 삭제 대응 방안도 고민하고 있곡 논의를 통해 입장을 정리하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사 우선판매권 획득 요건인 '최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판 청구' 기준을 두고 개정 목소리가 나왔다. 주요 품목에 대해 한 회사의 심판 청구 이후 14일 이내에 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 독점권을 누려 큰 실익이 없다는 것이다. 24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻는다. 현행 우판권 취득의 요건은 ▲품목허가신청 전에 심판(무효, 권리범위, 존속기간무효)을 청구 ▲통지받은 날로부터 9개월 이내에 승소심결 ▲최초 심판청구 요건을 갖출 것이다. 문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점이다. '최초 심판요건(14일 이내)의 변경 필요성'을 발표한 박종혁 박종혁특허법률사무소 변리사는 "주요 품목에 대해 어느 한 회사가 심판을 청구하면 14일 이내에 수 십개 회사가 따라 들여온다"며 "현실적인 최초 기준의 변별력이 없는 상태"라고 지적했다. 그는 "복수의 무효심판에 있어서 대부분 동일 결론이 나온다"며 "실제 다수의 제약사가 동시에 우판권을 취득하면서 우판권으로 인해 회사에 이익이 된 케이스를 찾기 어렵다"고 밝혔다. 규모가 크지 않은 제약사의 경우 14일 이내에 심판 청구를 준비해야 하는 것은 심판 비용, 소송 비용의 부담이 크다는 게 박 변리사의 판단. 박종혁 변리사는 "중소 제약사에서는 심판 청구에 부담감을 느낀다"며 "부랴부랴 청구하는 과정에서 준비도 미흡해 패소 위험도 증가한다"고 지적했다. 이에 최초 심판청구인 기준을 ▲PMS 만료일 1년 이전에 심판청구한 자로 한정 ▲7일 이내에 심판 청구한 자 ▲심판 청구 유예기간 조정 방안이 대안으로 제시됐다. 박종혁 변리사는 "PMS 만료일 1년 이전에 심판청구한 자를 최초 심판청구인으로 보는 방안이 있다"며 "이는 제약사의 실무부담과 부실청구를 완화하고 심판남용을 막는다"며 "다만 오히려 먼저 도전한 제약사만 우판권을 가질 수 있어 오히려 변별력이 무력화 될 수 있다"고 판단했다. 그는 "7일 이내로 기준을 조정하는 방안이 있지만 이는 제약사의 실무부담의 측면에서는 동일하고 심판청구 관련 상업서비스를 이용하는 경우 어차피 심판 청구 사실을 곧바로 알게 돼 변별력이 크게 없다"고 밝혔다. 그는 "현 제도에서 유예기간만 조절하는 것은 큰 의미가 없고 입법 당시의 해묵은 논쟁의 되풀이 가능성이 높다"며 "차라리 PMS-1 또는 PMS-2를 기준으로 제도를 개선하는 연구가 바람직하다"고 제시했다. PMS 만료를 기준으로 어느 시기를 데드라인으로 잡는지에 따라 변별력과 심판남용의 방지라는 두 마리 토끼를 만족시킬 수 있는 제도가 도출될 가능성이 있다는 설명이다. 박종혁 변리사는 "우판권 제도가 어느 정도 질서가 잡혀가고 있기 때문에 현 제도 유지도 한가지 선택지에 해당한다"며 "다만 등재 삭제와 관련한 논란이나 존속기간연장등록과 관련한 도전과 관련한 우판권 취득 여부에 대해 가이드라인의 설정 및 발표가 필요하다"고 덧붙였다.