메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 올해 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료해 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.셀트리온 2공장 모습셀트리온은 지난 5월 궤양성대장염 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모다. 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.이에 앞선 지난 4월엔 알레르기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다.셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.이와 함께 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행하고 있는 상태다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 오크레부스는 다발성경화증 치료제다.또 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상도 진행 중이다.셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다.이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다.셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다.또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.셀트리온 관계자는 "차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다"며 "신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자진행성·전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 광범위한 조기 유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상 에서 긍정적인 신호를 보임에 따라 적응증 확대 가능성도 커지고 있다.키스칼리 제품사진노바티스는 27일(현지시간) 임상 3상 시험 NATALEE의 중간 분석에서 긍정적인 톱라인 결과를 얻었다고 발표했다.이번에 중간분석 결과를 발표한 NATALEE 임상은 재발 위험이 있고 호르몬 수용체 양성/사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HR+/HER2-)의 조기 유방암(EBC)이 있는 광범위한 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비 요법(ET) 병용요법을 평가했다.연구에는 20개국에서 참가한 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 약 5100명이 무작위 배정됐으며, 림프절 침범 여부에 관계없이 종양병기 2A기, 2B기, 3기 환자가 포함됐다.NATALEE 연구 중간 분석 결과 침습적 무질병 생존(iDFS)에 대한 1차 평가변수가 충족돼 임상적으로 의미 있는 이점이 입증됐다.키스칼리 및 내분비 치료제 병용요법이 내분비 치료제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 재발 위험성이 괄목할 만하게 감소한 데다 결절 관여 유무와 무관하게 2기 및 3기 초기 유방암 환자들에게 일관된 효과를 보였다는 게 노바티스의 설명이다.이러한 결과를 근거로 사외자료모니터링위원회(IDMC)는 일차적 시험목표였던 무침습성 질병 생존기간(IDFS)이 충족됨에 따라 시험을 조기에 중단토록 권고한 상태다.NATALEE 연구를 총괄한 UCLA 존슨 종합암센터의 데니스 J. 슬라몬 임상 책임자는 "초기에 유방암을 진단받고 치료를 진행한 대부분의 환자들이 종양 재발과 진단 후 3년 이내 전이 가능성을 배제할 수 없다"며 "삶의 질을 파괴하지 않으면서 무종양(cancer-free) 상태를 유지시켜 줄 새로운 치료대안에 대한 미충족 수요가 있다"고 설명했다.또 노바티스 슈리람 애러드하이 글로벌의약품개발부 총괄은 "NATALEE의 긍정적인 톱라인 결과는 치료 이점을 조기 유방암 환자에게로 넓히기 위한 목표에 중요한 이정표가 될 것"이라며 "이번 데이터는 옵션이 제한적인 림프절 침범이 없는 환자를 비롯해 재발 위험이 있는 환자를 위한 패러다임을 전환할 가능성이 있다"고 강조했다.노바티스는 자세한 결과를 향후 열리는 학술대회에서 발표하고 향후 전 세계 규제기관에 추가 신청서를 제출한다는 계획이다.이밖에 NATALEE 연구 프로토콜에 따라 전체 생존율을 포함한 장기적인 결과를 평가하기 위해 환자 추적관찰을 이어갈 예정이다.한편, 키스칼리는 지난 1월 말 미국종합암네트워크 가이드라인(NCCN)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 병용요법과 관계없이 최상위 등급인 '카테고리1'로 권고된 바 있다.키스칼리는 3건의 임상 연구(MONALEESA-2, 3, 7)에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 통계적으로 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 혜택을 일관적으로 입증했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 의약품 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데 항암제와 비만치료제 성장세에 힘입어 오는 2027년 1조9170억원 달러까지 커질 것이라는 전망이 나옸다.아이큐비아는 10일 '주요 국가 및 질환별 의약품 지출과 성장' 보고서를 내고 글로벌 의약품 시장이 2022년 1조4820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 성장할 것으로 전망했다.이를 통해 2027년에는 글로벌 의약품 시장이 1조 9170억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 지출과 볼륨의 증가는 미국 등 규모가 큰 기존 시장과 동유럽, 아시아, 라틴아메리카 시장의 동반 성장이 영향의 줄 것이라는 예상이다.이번 글로벌 의약품 시장 분석은 코로나 백신 및 치료제는 제외한 것으로 코로나 관련 시장은 2020년 30억 달러, 2021년 1170억 달러, 2022년 920억 달러에 달했지만 이후 점차 시장이 줄면서 2027년에는 500억 달러 규모가 될 것으로 보인다.의약품 시장을 지역별로 살펴보면 가장 큰 시장인 미국의 경우 2017년 4650억 달러에서 2022년 6290억 달러로 성장했으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7630억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 분석됐다.아시아태평양 시장은 국가별로 성장률에 있어 다양하나 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다.2013년부터 2027년까지 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망(아이큐비아 자료 발췌)특징적인 국가를 보면 한국이 4.5~7.5%, 인도가 7.5~10.5% 라는 비교적 높은 성장세를 보일 것으로 조사됐지만 일본은 강력한 약가인하 정책으로 –2~1%의 역성장을 보일 것으로 예측됐다.미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 유지하고 있는 중국은 2013년 930억 달러에서 2022년 1660억 달러 규모로 성장했다.최근 코로나19 영향으로 성장세가 주춤한 상황이지만 점차 회복세로 돌아서면서 향후 5년간 2~5% 성장세를 보이며 2027년에는 1940억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 보인다.기술별로 보면 바이오의약품 시장은 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세로 계속해서 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 조사됐다바이오의약품은 2022년 기준 4310억 달러 규모에서 향후 5년간 2350억 달러가 증가해 오는 2027년에는 6660억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이 같은 수치는 전체 의약품 시장의 35% 비중이다.질환별로 보면 향후 5년간의 성장세에 크게 기여할 분야는 항암제, 면역치료제, 비만치료제다. 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상되며 여기에는 세포 및 유전자치료제, 면역항암제 등이 포함됐다.항암제 시장은 2022년 1930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3770억 달러로 급성장 할 것으로 예상된다.상위 20개 치료분야 글로벌 과거 및 예측 성장(아이큐비아 자료 발췌). 항암제가 가장 높은 성장이 예상된다아울러 아토피치료제 및 천식치료제가 포함된 면역치료제는 2022년 1430억 달러에서 연평균 3-6% 증가세로 2027년에는 1770억 달러로 성장할 것으로 보인다.아토피치료제 및 천식치료제가 3~6% 라는 비교적 완만한 증가세를 보일 것으로 예상되는 이유는, 선진국에서 휴미라를 포함해 면역치료제 특허가 만료되면서 향후 5년간 면역치료제 시장의 50% 이상이 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁에 직면할 것으로 전망되기 때문이다.아이큐비아는 "바이오시밀러 시장 역학이 성숙하고 휴미라, 스텔라라 등 주요제품이 경쟁에 직면함에 따라 생물학적 제제는 5년 동안 브랜드 지출이 420억 달러 감소할 것으로 예상된다"고 설명했다.항암제를 제외하고 대부분의 질환별 치료제 시장의 성장세가 5% 전후를 보일 것으로 분석되는 가운데 비만치료제는 향후 5년간 10~13%의 높은 성장세를 이어갈 전망이다.아이큐비아는 "글로벌 비만치료제 시장은 2020년 25억 달러에서 2022년 100억 달러로 급성장했다"며 "보험 적용 여부에 따라 2027년에는 최소 170억 달러에서 최대 1000억 달러까지 성장할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자5월부터 소아 폐렴구균 백신이 공짜다. 선택은 두 가지다. 13가 프리베나13과 10가 신플로릭스다. 13가는 13가지 혈청형을 예방할 수 있다는 뜻으로 10가보다 3가지 더 혈청형 예방 효과가 있다는 소리다. 한국은 미국처럼 4회 접종(기초 3회+추가 1회)을 한다. 아직까지 교차투여 데이터가 없어 하나의 백신을 선택하면 그걸로 4회를 접종해야한다. 그럼 무슨 백신을 선택해야할까. 화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장. 화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장은 "뉴질랜드, 홍콩은 10가를 먼저 도입했다가 13가로 스위칭했다"는 말로 답을 대신했다. 30일 여의도 콘래드 서울호텔에서 열린 2014 아시아 폐렴구균 질환 컨퍼런스 미디어 세션에서다. 루이스 호다 부사장은 "10가는 없고 13가에 있는 3, 6A 19A 혈청형 예방 효과는 상당히 중요시 봐야한다. 모두 고약한 혈청형이다. 특히 한국에서 부각되는 19A는 분리될 경우 80% 다제내성을 가지고 있다. 약을 써도 듣지 않는다는 소리"라고 설명했다. 그러면서 "대부분의 선진국은 13가를 NIP(국가필수예방접종)로 두고 있다. 넓은 예방 커버리지가 반영된 결과로 풀이된다"고 바라봤다. 특히 뉴질랜드, 홍콩에서 10가를 먼저 쓰다가 13가로 넘어온 사례는 시사하는 바가 크다고 했다. 홍콩은 오는 7월부터 소아 폐구균 NIP 백신을 신플로릭스에서 프리베나13으로 전환한다. 다만 신플로릭스 기접종자는 10월까지 신플로릭스 접종을 마치도록 했다. 양 백신간 교차투여 데이터가 없기 때문이다. 그 이후 신규 접종자는 프리베나13으로 투여된다. 그는 "13가와 10가의 교차투여 효과에 대한 데이터는 없다. 하지만 뉴질랜드, 홍콩 등은 10가를 먼저 쓰다가 13가로 넘어왔다. 10가가 커버하지 못하는 혈청형에 대한 문제를 크게 봤기 때문"이라고 강조했다. 이어 "13가는 미국 FDA에서 유일하게 허가받은 소아 폐렴구균 백신이다. 또 13가 도입 국가에서 큰 폭으로 질환 발병률이 줄었다. 급성 중이염 사례도 마찬가지다. 맞지 않은 사람에게서의 간접적인 보호 효과도 있다. 폐구균 백신의 혈청형 커버리지는 중요하다"고 끝맺음했다. 한편, 한국처럼 2가지 소아 폐렴구균 백신을 NIP로 둔 국가에서 하나의 백신으로 전환된 사례는 없는 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이인복 기자신약개발사업 등에 대한 정부의 지원은 늘고 있지만 이러한 예산이 대학 등에만 너무 집중돼 있어 기업발전을 막고 있다는 지적이 나왔다. 한국신약개발연구조합 여재천 상무는 11일 '국내 제약산업 발전방향 리뷰'라는 보고서를 통해 이같이 밝히고 기업투자를 통한 산업발전의 방향에 대해 제언했다. 여 상무는 "국내 제약기업들은 글로벌의약품 시장진출을 위해 다국가 임상시험을 실시하고 있지만 자금난에 시달리고 있다"며 "실제로 상당수 기업들이 금융권 융자는 물론, 연구자금 확보를 위해 전임상단계에서 해외에 기술수출을 시도하고 있다"고 지적했다. 그러나 정부지원은 원천기술 확보에만 집중돼 있어 혁신형 제약기업들이 성장하는데 한계에 부딪히고 있다는 것이 여 상무의 설명이다. 여재천 상무는 "1993년 131억원으로 시작한 제약산업 정부지원액 규모가 2005년에는 1497억 규모로 크게 성장했다"며 "하지만 이중 1000억원 이상이 대학에 지원됐으며 나머지 400억원만이 제약기업의 연구개발사업에 투자됐다"고 분석했다. 이어 "이렇듯 정부 예산이 신약개발의 기초분야 및 시설에만 집중되면서 실제로 신약개발을 주도하고 있는 혁신형 제약기업들에 대한 지원효과는 매우 미비한 것이 사실"이라고 강조했다. 아울러 그는 "특히 국내 제약기업들이 연구력을 집중하고 있는 저분자화합물 유래 신약개발이 정부의 지원정책에서 철저히 소외돼 있었으며 업계가 건의할때만 그때그때 약간씩 지원할 정도로 헌신짝 취급을 받아왔다"고 비판했다. 이에 따라 그는 정부가 신약개발에 대한 정책방향을 수정해 사업화가 가능한 기술에 예산을 투입해야 제약산업의 진정한 발전을 이뤄낼 수 있다고 제언했다. 여 상무는 "정부가 생각하는 방향이 글로벌 제품을 개발하고 선도기업의 글로벌 성공사례를 제시하는 것이라면 사업화로 직결되는 기술에 예산을 집중 지원해야 한다"며 "국내 제약기업들이 보유하고 축적해온 단, 중기적인 개량신약과 저분자화합물신약개발, 장기적 바이오신약 개발 순으로 예산을 투입해야 한다"고 조언했다. 그는 이어 "또한 제약기업들은 신규 신약타겟에 대한 최초신약 개발과 기존신약 타겟에 대한 최고 성능 신약을 전략적으로 검토해 사업화 방향을 선정하는 노력이 필요하다"며 "아울러 다국적 제약기업과 효율적인 업무제휴 방안을 찾고 틈새시장을 공략하려는 노력이 필요하다"고 충고했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 지난 12일 한라국제특허법률사무소(대표변리사 백남훈)을 고문 특허법률사무소로 위촉했다고 밝혔다. 이는 효율적인 신약개발과 연구개발 방향의 설정을 위해서는 글로벌의약품 R&D분야를 선도하는 의약특허동향을 분석하는 한편 업계에서 주목받고 있는 최근의 의약특허를 선별하는 것이 중요하다는 판단에 따른 것이라고 연구조합측은 설명했다. 한국신약개발연구조합 관계자는 “이러한 세계 의약특허에 관한 전문가의 자문과 정보수집으로 우리 제약업계에서 국내외의 폭 넓은 정보를 접하기 위해서 고문 특허법률사무소를 위촉했다”며 “아울러 우리조합이 주관기관으로 수행하고 있는 보건의료기술진흥사업등 국책연구개발사업의 조기 신약 창출에 직ㆍ간접적인 도움을 주게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.