메디칼타임즈=허성규 기자정부가 최근 관심을 높이고 있는 식·의약 규제과학과 관련해, 통합적인 교육콘텐츠 마련 등이 추진될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 식·의약 규제과학 교육정보 통합관리 및 교육 콘텐츠 개발‧운영과 관련한 연구용역을 공고했다.식품의약품안전처이번 연구용역은 식·의약 규제과학 전문인력 양성 총괄기능 강화를 위한 교육정보 통합관리 시스템 마련을 통해 교육의 일관성 확보와 양질의 교육 콘텐츠 제공을 목적으로 추진된다.이는 식‧의약 규제과학 전문인력 양성 교육은 의약품･의료기기 등 분야별 개별적으로 수행되고 있어 교육사업 간 효율성 및 시너지 효과 미흡하고, 전담 기관별 정보 및 프로그램이 산재되어 있어 수요자(구직자‧기업 등)의 정보 접근성이 낮다는 점에서 출발했다.또한 식의약 규제과학 전문인력 양성 총괄기능 강화를 위한 교육정보 통합관리 시스템 마련이 필요하고, 특히 워크숍, 세미나 등의 분야별 단기교육은 홍보 채널 부족으로 교육 수요자를 위한 통합적 정보 제공 플랫폼 요구된다는 점도 고려됐다.결국 실제 연구용역은 현 상황에 대한 분석을 토대로 콘텐츠 수요를 파악해 이를 개발하고 수요자들에 대한 홍보 전략을 마련하는 것까지 요구할 방침이다.구체적으로는 식‧의약 규제과학 교육제도 및 교육 프로그램 현황 등 통합분석을 통해 현재 운영 중인 식‧의약 규제과학 전문인력 양성사업 현황 및 관련 제도를 분석하고, 분야별, 대상별 규제과학 교육 프로그램 운영 현황 및 개선 필요사항을 도출한다.이때 수요자 편의를 위한 교육정보의 통합정보 제공 필요성, 분야별 교육제도 비교‧분석 및 추가 필요 교육프로그램 등의 제안을 포함하고, 식약처 외에 타부처의 규제과학 교육 운영 현황 및 사례 분석(우수 사례 제시 등)도 수행된다.아울러 유사 국내·외 정보제공 플랫폼 사례 분석을 통해 시사점을 도출하고, 식·의약 규제과학 통합정보 플랫폼 구축 방법과 이를 관리·운영하는 방안을 제안하도록 한다.특히 식‧의약 규제과학 최신동향 등과 함께 플랫폼에 탑재가 필요한 콘텐츠의 수요를 발굴하고 개발할 예정이다.이는 식‧의약 규제과학 기술·연구·해외동향과 단기프로그램 등 통합정보 플랫폼에 탑재하여 수요자에 제공할 필요성이 있는 콘텐츠 수요를 발굴하고 개발하는 안이다.이를 통해 교육내용, 제공방식 등 교육 수요자 니즈 및 규제과학 트랜드를 반영한 콘텐츠 개발이 이뤄질 방침으로 개발된 자료는 온라인 플랫폼과 연계될 예정이다.마지막으로 식‧의약 규제과학 인재양성 통합정보 플랫폼의 홍보전략도 제시하도록 한다.이에따라 홍보 목표 및 대상, 홍보 방법, 플랫폼 브랜드 네이밍 등 홍보전략을 마련하는 한편 식‧의약 규제과학 인재양성사업의 총괄 안내서를 제작·발간하는 것이 목표다.한편 이번 연구용역은 올해 12월 10일까지 진행될 예정으로, 예산액은 1억 5000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=황병우 기자성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다고 12일 밝혔다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다이번 포럼은 온라인으로 개최되며, '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'라는 주제를 중심으로 산업체 재직자, 정부기관 관계자, 학생 등을 대상으로 다양한 논의가 진행될 예정이다.포럼의 발표 세션은 ▲약사법과 첨단재생바이오법의 비교(성균관대학교 약학대학 이재현 교수) ▲국내 첨단재생바이오의약품 장기추적 조사제도 운영현황(한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장) ▲첨단바이오의약품 장기추적조사제도의 국내외 비교와 발전사항 제언(성균관대학교 약학대학 신주영 교수) 등으로 구성된다.이후 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 좌장으로 한 토론 세션에서는 산·학·연·관 전문가들을 초빙해 첨단바이오의약품의 장기추적조사제도 분야에 있어 우리나라가 발전시켜 나아가야 할 방향성과 필요한 연구분야에 대해 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.토론의 패널로는 ▲식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장 ▲한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장 ▲한국바이오의약품협회 박정태 부회장 ▲드림씨아이에스 MMPV 백은아 상무 ▲넥스트젠바이오사이언스 임상개발실 김희선 실장 등이 참여한다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 신주영 학과장은 "산·학·연·관 전문가들이 참여하는 제4회 성균 규제과학 포럼을 통해, 우리나라 실정에 맞는 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 개발 및 평가를 위한 소통의 장 및 유익한 시간이 되길 기대한다"라고 말했다.한편, 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 규제과학에 대한 전반적 지식을 보유하고 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량을 보유한 신진연구자 및 현장전문가를 양성하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 지난해 신규 설립된 학과다.

메디칼타임즈=황병우 기자첨단재생의료분야에서 빅데이터를 이용한 임상연구 및 시험부터 상용화 이후 사후관리 데이터까지 의료데이터베이스 구축과 활용의 필요성이 증대되고 있다.실제 국내외에서 첨단재생의료 임상연구 데이터분석의 활용도 증가하는 상황. 이 때문에 빅데이터를 적절하게 이용하고 활성화하기 위한 고민도 이뤄지고 있다.11일 바이오코리아2023에서는 '첨단재생의료 임상연구 데이터와 산업계 활용전략'을 주제로 활성화 전략이 논의됐다. 신주영 교수 발표 모습.11일 바이오코리아2023에서는 '첨단재생의료 임상연구 데이터와 산업계 활용전략'을 주제로 활성화 전략이 논의됐다.이날 성균관대 약학대학 바이오헬스규제과학과 신주영 교수는 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스의 활성화를 위해서는 데이터간 연계전략과 법 제도 마련이 필요하다는 점을 강조했다.보건의료 빅데이터 플랫폼은  공공기관의 데이터를 개인단위로 결합한 뒤 공공목적의 연구에 활용할 수 있도록 하는 보건복지부 사업이다.연구자가 데이터를 이용할 시 데이터 제공기관의 데이터셋, 변수정보로 구성된 데이터카탈로그를 통해 연구에 필요한 데이터 범위를 확인하고 이용신청이 가능하다.가령 건강보험공단과 질병관리청의 데이터를 결합해 분석하고 싶으면 제3의 기관이 랜덤키를 발생시켜 주민번호가 아닌 고유식별번호를  연구자가 이용하는 방식이다.신 교수에 따르면 이러한 빅데이터 플랫폼을 활용한 대표적인 연구사례는 '항결핵제 치료 효과 및 경제성 평가 연구', '한국 여성청소년 대상 HPV 백신의 접종 후 안전성 연구' 그리고 민간-공공데이터 연계를 활용한 연구도 진행되고 있는 상태다.즉, 국내에서 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용해 치료제의 경제성평가, 안정성 추적조사 등 활용도가 높아지고 있다는 의미.보건의료 빅데이터 플랫폼 현황(신주영 교수 발표 내용 일부 발췌)특히, 미국과 유럽에서도 첨단재생의료를 포함한 바이오분야의 신약 개발 시 레지스트리 구축을 통해 신약개발 속도를 더 빠르게 하거나 시판후 안전관리에 접목하고 있는 상황이다.다만, 신 교수는 보건의료 빅데이터 플랫폼 활용도가 높아지는 것과 별개고 아직 한계점도 존재하다고 언급했다.신 교수는 "항결핵제 치료효과 및 경제성 평가 연구당시 건보공단, 심평원, 질병청의 자료를 연계율은 38.93%에 불과했다"며 "데이터 연계는 데이터의 질을 높여 더 좋은 논문 작성이라는 목표가 있지만 데이터간 연계율이 낮다보니 한계가 존재하는 상황이다"고 말했다.또 그는 "자료원에 접근하는데 1년 가량의 시간이 걸리는 등 자료제공까지의 대기시간 문제 역시 존재했다"며 "개인정보를 잘 보호할 수 있는 시스템이지만 자료제공이 오래 걸려 대부분의 연구진들이 기존 계획보다 연구기간을 연장시키는 모습을 보였다"고 밝혔다.신 교수는 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화를 위해 암관리법 벤치마킹을 조언했다(신주영 교수 발표 내용 일부 발췌.)신 교수가 강조하는 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화 전략의 핵심은 법 제도 마련을 통한 데이터 연계전략의 마련이다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 조항을 살펴보면 장기추적조사를 위해 개인정보를 요청할 수 있다고 명시돼 있지만, 제약사나 첨단재생의료 임상 연구를 수행하는 연구자가 규제기관에 정보제출을 요구할 시 연구용을 활용할 수 있다고 해석하기에는 모호한 측면이 존재한다.이런 상황에서 참고할 수 있는 부분이 암관리법에서 지정한 암연구사업 및 암데이터 사업 조항이다.현재 암 관리법 제9조2항에서는 암관리를 위한 정책 수립 및 평가 관리, 암 관리를 위한 연구, 개발 등을 위해 데이터를 사용할 수 있다고 명시돼 있다.신 교수는 "첨단재생의료분야의 연구가 활성화되기 위해서는 암관리법과 같은 법적인 부분의 지원이 필요하다고 본다"며 "추후 데이터화 활용에 대한 벤치마킹과 함께 데이터에서 어떤 부분을 연구용으로 활용가능한지를 구분하기 위한 데이터 카탈로그가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이에 대한 인허가와 급여 적용을 위한 규제과학의 변화 필요성이 대두되고 있다.식품의약품안전처(이하 식약처)도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.이에 대해 전문가들은 미국과 유럽 등 해외의 규제 기관처럼 규제과학의 개념을 발전시켜야 한다고 강조하며 용어의 명확한 정의 등을 정립하며 불명확성을 줄여야한다는고 강조했다.한국FDC규제과학회 춘계학술대회에서 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 규제 과학 발전 방향을 논의했다.한국FDC규제과학회는 24일 춘계학술대회를 열고 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 발전 방향을 논의했다.규제과학회는 기존의 규제의 개념에서 벗어나 급속한 과학 기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결하며 신약개발을 가속화 하는 것을 최우선 목표로 하고 있다.즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신 제품들의 시장 진입을 도우며 판단하기 위한 준비가 필요하다는 것.이미 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 있는 것에 비하면 국내 규제 과학 논의는 길게 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.이날 '규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향' 세션에서는 국내 규제과학의 부족한 점과 보완할 방법에 대한 다양한 시각이 제시됐다.동국대 약학대학 권경희 교수는 "식약처가 내부적으로 규제과학과 규제 업무를 분리하기 시작했다는 점이 중요한 부분이며 이를 혼동하지 않는 노력도 필요해 졌다"며 "규제과학이라는 용어가 여러 기관에서 활용되면서 식약처 고유의 용어로만 존재할 수 있을지에 대해서도 고민이 필요하다"고 강조했다.즉, 용어의 활용 폭이 넓어지고 경계가 무너지고 있는 만큼 규제과학의 발전 방향을 논의하기에 앞서 이를 명확히 정의하는 노력이 동반돼야 한다는 지적이다.특히, 국내 규제과학이 미국과 유럽의 전략을 따라가는 형태였던 만큼 신약을 평가하기 위해 부족한 부분을 파악해야 한다는 것이 한국FDC규제과학회 손여원 회장(성균관대 약학대학)의 시각이다.이에 대해 서울대 약학대학 이장익 교수는 "규제과학에서 무엇이 가장 시급하냐고 고민해본다면 특정하기 어려울 만큼 다양한 영역이 연관돼 있다"며 "규제과학이 단일 영역이 아닌 융복합 영역인 만큼 전반적인 과학이나 문화의 동반 성장이 없다면 발전하기 어려울 것으로 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "결국 규제과학은 그 규제를 이끌어가는 식약처 중심으로 가야된다는 생각이다"며 "식약처 내부에 규제과학을 전담하는 부서를 만들고 분야별 전문가들을 통해 식약처의 심사관을 교육하고 영역을 개척해야 한다"고 언급했다."규제과학 기존에  없던 길 개척하는 길잡이 역할 필요"그렇다면 실질적으로 이러한 규제의 관리를 받는 현장의 시각은 어떠할까?유한양행 임효영 전무는 규제과학이 답이 없는 영역을 함께 개척하는 길잡이 같은 역할을 해야한다고 강조했다.희귀 질환의 경우 환자군이 적어 임상시험에 제한이 있을 경우 규제를 어떻게 가져갈 것인지에 대해서 등 과거 답이 없었던 부분에 대해 함께 고민하는 방식을 마련해야 한다는 것이다.임 전무는 "신약이 개발되는 과정에서 아직 규제적으로 답이 없는 영역은 분명히 존재한다"며 "FDA나 EMA에서 규제가 개발됐더라도 국내 현실 상황에서 적절하게 적용되기 위해서는 관련 연구가 필요하다"고 말했다.엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞고 있는 만큼 이에 대한 변화가 시급하다는 지적이다.식약처 박윤주 부장은 규제과학 발전을 위해 내부 역량 강화를 위한 노력을 실시하는 한편 새로운 제품군이 나왔을 때 평가 기술을 구축하는 방안에 대한 고민을 지속하겠다고 언급했다.그는 "식약처가 고민하고 있는 큰 주제 중 하나는 불순물에 대한 문제"라며 "분석 기술의 발달에 따라 어쩔 수 없이 검출되는 불순물을 어떻게 평가관리할지 기준을 정하는 것이 숙제다"라고 털어놨다.이어 그는 "유효성 분야에서는 리얼월드데이터(RWE)나 근거(RWE)를 활용하는 부분도 과제가 될 것"이라며 "이를 위해서는 규제과학 인력 양성이 동반돼야하며 관련된 연구가 함께 연결돼야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자성균 규제과학 포럼 포스터성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 19일 'EMR 자료를 활용한 RWE 창출'을 부제로 성균 규제과학 포럼을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 포럼은 산업체 재직자, 정부기관 관계자, 학생 등을 대상으로 전자의무기록에 대한 소개 및 이를 기반으로 창출된 RWE(Real-world Evidence)에 대해 다룰 예정이다.포럼 강연은 IQVIA Korea Principal 김정애 박사의 ▲EMR 자료를 활용한 RWE 창출 국내외 동향 발표를 시작으로, ▲CDW 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항 ▲OMOP CDM 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항 ▲OMOP CDM을 활용한 외부대조군 연구 ▲병원 데이터(CDW/CDM) 자료 질 관리 및 현황 등을 주제로 EMR 자료를 활용한 RWE창출에 대한 이해 및 접근 방법에 대한 지식을 공유한다.또 발표세션 이후 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 좌장으로  성균관대 약대 신주영 교수, 삼성서울병원 박연희 교수, 식품의약품안전처 강주혜 과장, 연세의료원 김동규 교수, 암젠코리아 이호준 박사, 유한양행 김소희 박사가 토론자로 참여한 패널 토론 및 질의응답 세션이 진행된다.바이오헬스 규제과학과 학과장 신주영 교수는 "성균 규제과학 포럼을 통해 규제과학과 데이터사이언스 중 EMR에 대한 이해 및 국내외 동향을 파악해볼 예정"이라며 "실질적으로 EMR을 이용해 RWE를 창출하는 연구를 수행할 수 있는 유익한 시간이 되길 기대한다"라고 말했다.한편, 바이오헬스 규제과학과는 규제과학에 대한 전반적 지식을 보유하고 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량을 보유한 신진연구자 및 현장전문가를 양성하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 지난 해 신규 설립된 학과이다.규제과학 포럼은 규제과학 또는 데이터사이언스 관련 분야에 종사하고 있는 사람이라면 누구나 무료로 참여 가능하며 포스터의 유튜브 링를 통해 접속 가능하다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"규제 과학이라는 용어를 두고도 생기는 모호함을 명료하게 바꿔갈 필요가 있다. 코끼리의 각 부위가 아닌 전체를 보는 노력이 동반돼야 한다는 생각이다."제약바이오산업이 미래 먹거리로 떠오르면서 산업 육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 이런 상황에서 신약 인허가 과정에서 필수적인 규제를 담당하는 인력 역시 수요가 증가하는 모습.이로 인해 규제 과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조되는 'Regulatory affair(이하 RA)'에서 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'의 역할로 전환하는 전문 인력 양성에 관심이 모아지고 있다.(왼쪽부터) 성균관대 바이오헬스 규제과학과손여원 교수, 신주영 교수이에 대해 FDC규제과학회 손여원 회장과 성균관대 바이오헬스규제학과 신주영 교수(학과장)는 산업계의 인력 수요가 증가한 만큼 올바른 방향의 인력 양성이 중요하다고 강조했다."제약바이오산업 성장따른 인력부족 자연스러운 현상" 최근 발간된 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'에 따르면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다.이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치로 제약바이오산업계의 전문 인력 요구도 계속 늘어나고 있는 셈이다.손 회장 역시 제약바이오산업의 성장과 함께 인력 부족 현상이 있다는 점에서는 공감했다.손 회장은 "결국 제약바이오산업이 커지면서 필요한 인력은 더 많아질 수밖에 없고 자연스럽게 인력 요구도 증가하고 있다"며 "특히 특정 분야에 더 필요하고 덜 필요한 것이 아닌 아니라 전체적으로 요구도가 높아진 모습"이라고 설명했다.이어 신 교수는 "다른 시선에서 바라봤을 때 다른 과에서 규제과학으로 전공을 바꿀 수 있을지 문의를 할 정도로 관심이 높아졌다"며 "산업계나 미래 인력에게도 규제과학이라는 분야가 매력 있게 들리는 것 같아 보인다"고 말했다.현재 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 빠른 인력양성에 대한 기대감도 있지만 과거에 반복됐던 인력양성의 시행착오를 탈피할 수 있을지에 주목하고 있다. 결국 업계에서는 유의미한 인력 양성이 필요하다는 평가다.손여원 교수.두 교수는 규제과학과가 이제 막 설립 후 한 학기를 지난 시점이지만  앞으로 다양한 고민이 동반돼야 한다고 강조했다.신 교수는 "커리큘럼을 완성하고 출범 후 자문회의를 했을 때 긍정적인 평가와 인력 양성 후 구체적인 위치가 모호하다는 의견이 있었다"며 "실질적인 인력 양성과 규제과학의 미래 방향을 제시하는 중간점을 찾아가는 것이 숙제가 될 것으로 본다"고 전했다.또 손 회장은 "규제과학이라는 용어를 사용하지만 산업계나 정부 등 지향하는 부분이 다르기 때문에 여전히 모호한 측면이 있다"며 "이제 첫걸음인 만큼 당장은 해결 할 수 없겠지만 규제과학의 의미나 핵심 가치가 무엇인지 좀 더 명료하게 하는 노력이 필요하다"고 강조했다.즉, 규제과학이라는 큰 틀을 어떻게 해석하고 바라볼지가 동반돼야 인력 양성과 산업계의 간극을 줄일 수 있다는 의미.규제과학이라는 화두가 국내 제약바이오업계가 제네릭을 넘어 신약개발이라는 목표를 가진 만큼 새롭고 도전적인 물질 개발을 수용할 과학기술과 그 기술을 담보할 수 있는 규제에 대한 고민이 담보돼야 한다는 시각이다.손 회장은 "국내의 규제과한 논의가 미국이나 유럽 등과 비교해 빨리 진행되다보니 여러 사람의 생각이 충분히 녹여지지 않았다는 생각은 있다"며 "유럽의 경우에 앞으로 5~10년 후에 생길 도전을 조사하고 문제점을 고민하는데 이런 방식을 차용해 국내도 정돈된 전략이 필요해 보인다"고 언급했다.그는 이어 "FDC규제과학회가 이런 논의에서 역할을 하기를 기대하고 학교에서도 논의의 장을 만들어볼 계획이다"고 밝혔다.규제과학 인력 양성 고민 '장기 호흡'…"유연성 가진 시각 필요"한편, 현재 식품의약품안전처가 진행 중인 규제과학 인력 양성사업은 5년의 예산을 확보한 상태다. 다르게 해석하면 5년 뒤의 인력양성 진행여부는 아직까진 다음을 예상하기 어렵다는 의미다.두 교수는 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다.신주영 교수신 교수는 "대학에서 본격적으로 규제과학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다.이어 손 회장 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.끝으로 신 교수는 제약바이오산업의 전문인력 양성에 긴 시간이 필요한 만큼 정부의 인내심과 유연성을 제언했다.신 교수는 "다른 사례로 제약산업 특성화 대학원을 보면 성균관대가 10년째 하고 있지만 중간에 탈락하고 나가는 경우도 많이 봐왔다"며 "정부지원을 받아서 생긴 학과는 지원이 없다면 거의 대부분 없어지는 만큼 장기적 관점의 고민은 반드시 필요하다"고 말했다.또 신 교수는 "고급 인력인 박사를 기준으로 보면 평균 5년 정도 인력양성이 필요한데 사업기간은 현재로선 5년만 정해져있는 셈이다"며 "이런 측면에서 규제기관과 산업계가 필요로 하는 인력 양성에 유연성이 있기를 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 개원식 성균관대학교가 바이오헬스제품의 평가기술 개발 역량을 갖춘 인재양성을 목표로 바이오헬스규제과학대학원을 출범했다고 26일 밝혔다. 이번에 개원하는 바이오헬스규제과학대학원은 식품의약품안전처의 지원으로 선정된 전국 5개 대학원 중 하나로 바이오·제약산업의 경쟁력 제고를 목표로 하고 있다. 대학원은 약학대학, 의과대학, 삼성융합의과학원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 인공지능대학, 제약/바이오벤처회사 등 총 28명의 교원이 참여해 다학제적 산·학·연·관 협력체계를 기반으로 운영된다. 또 전공트랙은 크게 ▲데이터 사이언스 ▲첨단 바이오기술 ▲임상시험 혁신 등 총 3개의 트랙으로 구성됐으며, 규제과학에 대한 전반적 지식과 의약품 유효성평가 전문지식을 동시에 보유할 수 있도록 단계별 교육과정, 의약품 유효성평가 분야에 특화된 맞춤형 교육과정, 수요 맞춤형 프로젝트 발굴 및 수행, 학생 지원 및 현장실습 등이 제공될 예정이다. 신동렬 성균관대학교 총장은 "성균관대 바이오헬스규제과학대학원이 의약품 유효성 평가 교육 및 연구를 선도하고, 미래를 이끌어갈 글로벌 리더급 규제과학 인재를 양성할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 포부를 밝혔다. 또 손수정 식품의약품안전평가원 부장은 "성균관대가 세계 제약·바이오산업을 선도하는 규제과학 혁신 인재 양성의 요람으로 크게 자리매김하길 기대"한다고 축하의 말을 전했다. 이와 함께 신주영 학과장 등 참여 교원들의 대학원 소개, 미국 존스홉킨스대학의 축하 영상, 신입생 대표 연설이 이뤄졌다. 한정환 약학대학장은 폐회사를 통해 "오늘 심은 규제과학 명품 인재 양성의 씨앗이 풍성한 결실이 될 때까지 함께 지켜봐 주시길 청한다"고 밝혔다. 한편, 코로나19 방역지침을 준수하기 위해 이 날 개원식은 대면 및 비대면 동시 행사로 진행했다. 이 날 개원식에는 성균관대학교의 신동렬 총장, 한정환 학장, 이의경 교수(前 식약처장), 신주영 학과장 이외에 손수정 식품의약품안전평가원 부장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장, 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장 등 정부 기관 및 바이오·제약 관련 협회 대표들이 참석했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "규제과학 인력양성에서 바이오헬스 규제학과는 10년 이상을 바라보는 미래를 위한 투자다. 급하기보다 차근차근 과정을 밟아나가는 것이 중요하다." 제약바이오산업이 미래먹거리로 떠오르면서 산업육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 그 중 한 축을 담당하는 것이 규제과학 인력으로 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학을 선정해 인력양성에 나선 상태다. 특히, 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 과거에 반복됐던 시행착오를 탈피 할 수 있을 지 기대와 우려도 교차하고 있다. 성균관대학교 바이오헬스 규제학과를 이끌게 된 세명의 교수는 긴 호흡의 인재양성 접근을 강조했다. 메디칼타임즈는 가장 먼저 출발선에 선 성균관대학교 바이오헬스 규제학과 이재현(의약품규제과학센터장)‧손여원(전 식약천안전평가원장)‧신주영(연구책임자 겸 학과장) 교수를 만나 규제과학과 인력양성에 대한 시각을 들어봤다. "규제과학 과거 행정적 요소에서 '과학적' 시각 전환" 바이오헬스 규제학과는 이름에서 알 수 있듯이 '규제과학'이라는 용어가 전체적인 교육의 방향을 설정하는 핵심이다. 다만, 아직도 규제과학이 광범위한 영역을 포괄하는 만큼 용어에 대한 시각도 갈리는 상황. 이에 대해 이재현 교수는 규제과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조된 'Regulatory affair(이하 RA)'와 현재 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'로 구분할 필요가 있다고 설명했다. 이재현 교수(의약품규제과학센터장)‧ 이 교수는 "과거의 규제과학은 시판 후 일어나는 품질이나 안전관리 등 행정, 법률 등을 묶은 규제 관점의 접근이었다"며 "이제는 안정성, 품질 등을 관리하기 위한 과학적인 것들이 강조되고 있다"고 말했다. 가령 의약품의 라벨을 어디에 표시하고 내용을 무엇을 넣을 것인지가 행정적 규제과학이라면 내용을 넣기 위한 안정성 평가, 유효성 평가 같이 과학적 근거가 무엇인지 판단하는 것이 현재 바라보는 규제과학이라는 의미다. 그는 이어 "이전에는 치료제 신청 시 어떤 자료를 어떻게 내야하는 지 절차적 요소들이 강조됐지만 지금은 뒷받침할 수 있는 근거가 중요해졌다"며 "하지만 이를 판단하는 규제에 대해서 교육학적으로 가르치는 곳이 없었다는 점이 이번에 대학원이 생기게 된 이유"라고 밝혔다 그렇다면 규제과학 인력 양성의 시작점에 선 상황에서 산업계가 가진 궁금증은 이러한 노력이 '즉각적인 효과로 이어질 수 있을 것인가'라는 실효성에 대한 의문이다. 대학원 과정이 가장 빠르게 설정하면 석사를 기준으로 2년 뒤 시장으로 인력이 나오게 되는데 이들이 교육을 바탕으로 현장에 안착할 수 있을지 궁금증이 있는 것이다. 손여원 교수(전 식약천안전평가원장) 손여원 교수는 실효성에 대해 긍정적인 시각을 내비치면서 즉각적인 해소에는 시일이 걸릴 것으로 전망했다. 손 교수는 "식약처의 입장에서는 제약산업의 규제 RA의 영역에서 허가 받을 때 왜 그것이 필요한지 그것을 어떻게 도달해야하는지에 대한 고민은 충분하지 못했다"며 "산업 미래에 따른 준비가 미흡하다는 시각이 현재의 사업으로 연결됐다고 생각한다"고 언급했다. 이어 손 교수는 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다. "인력양성 산업계 필요로 하는 초점 맞춰 가겠다" 다만, 이날 자리에 참석한 교수 모두 공감대를 이룬 부분은 규제과학 인력이 산업계가 필요로 하는 인력이 돼야한다는 점. 성균관대학의 커리큘럼 역시 이러한 부분에 방점을 찍고 교수진과 강의과목을 구성한 상태다. 성균관대학의 커리큘럼은 ▲데이터 사이언스 ▲첨단바이오기술 ▲임상시험 혁신 등 총 3가지를 중심으로 하고 있다. 신주영 교수는 "규제과학 전반에 대한 지식을 바탕으로 연구역량을 가지는 인재를 키우는 것이 목표"라며 "대학만이 아니라 병원에서 실제로 임상시험을 진행하는 분들과 함께 시너지를 내는 것을 구상 중이다"고 발했다. 특히, 학과의 목표가 단순히 논문을 많이 쓰는 것이 아닌 규제에 유연성을 줄 수 있도록 연구를 통한 경험과 가이드를 축적시키는 것이 필요하다는 게 신 교수의 의견. 신주영 교수(연구책임자 겸 학과장) 또 신 교수는 "대학 차원에서 제약바이오산업 인재를 양성하겠다는 비전으로 접근하고 있다"며 "존스홉킨스의 의학과 역학이 합쳐진 모델을 벤치마킹해 특성을 살릴 예정이다"고 밝혔다. 결국 제약바이오산업에 대한 규제가 여러분야가 얽혀있고 국내를 넘어서 해외의 인허가 등의 문제와 맞닿아 있다는 점을 고려한 교육이 될 것이라는 설명이다. 끝으로 3명의 교수 모두 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다. 이 교수는 "대학에서 본격적으로 규제학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다. 이어 손 교수는 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처는 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련업계, 협회 등과 함께 6월 10일 간담회를 개최했다. 임상분야 규제과학은 의약품, 의료기기 등 제품의 안전성, 유효성, 품질과 성능 등을 평가하는 규제 측면에서의 새로운 기준, 방법 등을 개발하는 과학이다. 이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행시 개선돼야 할 사항과 임상시험 전문 인력 양성에 대한 정부 지원 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 정부는 2025년까지 600명 규모로 의약품의 안전성과 유효성, 식품의 안전성과 기능성 평가 분야 규제과학 석·박사 양성 사업으로, 규제과학 대학 선정 후 대학원에 규제과학과를 신설하고 학위과정 운영키로 했다. 이 자리에서 업체와 협회 등은 식약처에 임상시험 수행과 정책 실무 경험이 있는 임상분야 전문 인력을 양성해 줄 것과 제약업계 종사자들을 위한 임상단계·분야별 특화 교육과정 개설을 요청했다. 이에 대해 김강립 처장은 "제품 특성에 맞게 임상시험을 설계·수행·평가하는 전문 인력 확보는 경쟁력 있는 바이오헬스 제품을 개발하기 위해 반드시 필요하다"면서 "식약처는 21년부터 추진 중인 규제과학 인재양성 사업으로 특화된 교육과정 등을 만들고 역량 있는 임상시험 전문 인력을 길러내 임상시험 인프라를 견고히 하겠다"고 말했다. 또한 김 처장은 "임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추는데 반드시 필요한 요건"이라면서 "산업계·학계·의료계 등도 최대한 모든 역량을 집중해 임상시험분야 전문가를 키우고 임상시험이 활성화 되도록 정부와 함께 노력하자"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자연세대 약학대학은 한국제약의학회와 대학원 제약의료 규제과학과 의대-약대 협동과정을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양측은 협동과정의 개발, 운영, 홍보를 위해 자문위원단을 운영하기로 하고 성공적인 목표 달성을 위해 적극 협력하기로 하였다. 연세대 약대는 한국제약의학회의 회원기업 및 개별회원에게 협동과정 및 기타 교육프로그램에 진학, 강의수강, 대학원 연구실 연수 등 자기계발 기회를 제공하기로 했다. 제약의학회는 교육과정의 강사진 섭외와 제공에 협력키로 했다.

 약대 강혜영 부학장은 "이 과정을 통해 제약산업 핵심연구인력을 배출함으로써 임상연구활성화, 신약개발연구 촉진에 기여할 것"이라며 "의과대학-약학대학의 협동과정을 통해 보건의료서비스제공의 의학-약학 협력모델을 제시하게 될 것"이라고 말했다. 
 이 협동과정은 국제제약의사연맹(International Federation of Association of Pharmaceutical Physicians, IFAPP)의 인증을 교육 과정인 연세대 보건대학원 제약의학교육과정을 의대-약대 협동과정으로 새롭게 개설한 것이다. 제약의학은 환자를 위한 의약품, 백신, 의료기기, 진단기기 등의 연구, 개발, 평가, 허가, 모니터링, 의약 정보 제공 등과 관련된 학문분야다. 한편, 연세대 약대는 송도 국제캠퍼스에 작년 3월 신설돼 학부 1, 2학년 60명, 대학원생 25명, 교수 10명으로 구성돼 있다.