메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 품질 고도화를 위한 제조 분야의 혁신이 이뤄지면서 국내에서도 연속공정 제조 모델 개발 등이 추진된다.특히 국내 제약 특성상 직접 공정을 개발하기 어려운 중소제약사들이 많다는 점에서 이후 제약분야에 변화로 이어질지 역시 관심이 주목된다.연속제조공정 등 의약품 품질 고도화에 대한 관심이 높아지면서 식약처도 예시 모델 개발 등에 나섰다.나라장터 등에 따르면 지난 19일 식품의약품안전처는 '글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 – 의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술 개발'을 공고했다.최근 4차 산업혁명에 대응해 제약 분야에서 QbD, Pharma 4.0, 스마트공장 등의 의약품 품질고도화를 위한 새로운 개념들이 등장하고 있는 상황이다.이에 제약생산 분야의 신산업 동력으로 스마트공장 및 공정자동화를 위한 차세대 제약생산 플랫폼인 의약품 연속공정이 주목 받고 있다.다만 국내 제약 업계에서도 관련 기술 개발 필요성을 인지하고 있으나, 국내 적용 사례 부재, 낮은 기술 이해도, 높은 장비투자비용 및 국내 인허가 사례 부족 등으로 도입에 어려움을 겪고 있다.여기에 의약품국제조화기구(ICH)는 연속공정 관련해 ICH Q13 가이드라인 제정 및 발효('22.11.)했으며, 해외 규제기관(미국, 유럽, 일본 등)은 연속공정 개발 적극 장려하고 있다.결국 다국적 제약사를 중심으로 연속공정 도입 추세에 따라 추후 제조 효율성 및 생산비용 측면에서 연속공정이 의약품 보호무역주의와 연계한 새로운 기술장벽으로 작용할 수 있으므로 예시모델을 적극 개발해 업계에 보급할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.아울러 스마트공장 및 연속공정 도입에 필요한 관련 지식, 첨단기술 등이 부족한 대다수 중소 제약기업의 고충해소를 위한 기초기술 개발 사업의 지속 추진 역시 필요하다는 것.이에따라 실제 사업은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발과 기초기술 연구개발로 나눠서 진행될 예정이다.투입되는 예산은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발에 49억 9700만원, 기초기술 연구개발에 9700만원으로 총 50억 9400만원 규모다.우선 의약품 품질시스템 기반 예시모델의 경우 과립제(세립제 포함)에 대한 연속공정 예시모델 개발이 이뤄질 예정이다.이는 연속공정 적용 제품개발전략 수립, 연속공정 적용을 위한 제제조성 연구, 연속공정의 공정조건 확립, 연속공정의 반제품/완제품 품질평가, 연속공정 스케일업(scale-up), 연속공정 품질관리전략 수립 등 전체공정 개발 등이 포함된다.또한 품목허가신청 시 제출해야 하는 서류 작성 지원을 위해 개발된 예시모델을 기반으로 국제공통기술문서(CTD) 형태의 예시문서 작성(FDA, EMA 허가 신청 수준)도 연구가 이뤄진다.기초기술 연구개발에서는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterisation)'과 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy)' 개발과 적용 방법에 대한 연구가 이뤄질 방침이다.이는 기존 회분식 제조공정에서 고려되지 않은 연속공정 관련 기초기술을 개발·보급해 국내 제약업계 연속공정 도입 지원하겠다는 계획이다.구체적으로는 의약품 연속공정 적용을 위한 원료물질의 다양한 물리화학적 특성을 파악하고 완제의약품, 공정변수와의 상관관계 제시하는 한편, 연속공정 중 발생할 수 있는 부적합한 반제품의 탐색과 공정 전환을 위한 적절한 물질 추적·적용 방법을 포함한 반제품 품질관리전략 등의 제시가 이뤄질 예정이다.식약처는 의약품 품질시스템 기반 연속공정 예시모델 개발‧보급을 통해 제약혁신기술 도입이 부진한 국내 제약환경을 극복하고 도입 기간 단축을 촉진할 수 있으며. 국내 제약현장에 응용 가능한 연속공정 예시모델을 순차적으로 보급함으로 국내 제약업계 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 식약처는 이미 지난해 10월 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인' 등을 제정한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결을 환영한다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면, 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 지난 달 27일(현지시간) 체결했다.KRPIA는 "이번 협력은 식약처가 출범한지 10년 만에 이뤄낸 가장 의미 있는 성과 중 하나"라며 "해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, 대한민국의 규제가 세계 규제의 기준이 될 수 있는 발판을 마련했다"고 밝혔다.또 KRPIA는 ▲의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적 등의 내용이 담긴 만큼 양국의 제약·바이오 분야의 산업 육성에 대한 의지가 담겨있다고 분석했다.앞서 한미 양국 정상은 지난 4월 '한미차세대 핵심·신흥기술 대화 출범에 관한 공동성명'을 채택해 최첨단 반도체·배터리·양자(quantum)에 관한 공공·민간협력을 증진하기 위해 디지털 기술 표준과 규정의 정신을 보다 긴밀히 협력하기로 했으며, 인공지능(AI)·바이오기술·AI운용 의료제품·바이오 제조 협력에도 주목했다.특히, 제약업계는 식약처의 행보가 국내 바이오·헬스 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 이번 협력각서를 토대로 신약 개발에서의 글로벌 협력 가능성이 열릴 수 있다는 판단이다.아울러 한미 간의 바이오 기술과 바이오 제조 분야에서의 협력은 국내 제약산업의 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 양국의 제약·바이오 분야의 경험 공유를 통해 글로벌 기준을 마련하고, 환자들에게 필요한 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 환경 조성에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.KRPIA 관계자는 "이번 식약처가 만들어낸 새로운 이정표는 앞으로 국내 바이오 헬스 산업의 규제체계도 국제조화에 따라 선진화할 것으로 기대되며, KRPIA도 적극 협조해 국민건강 증진에 크게 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 글로벌 바이오·디지털헬스 국가로 도약하기 위해 규제혁신 100대 과제를 선정했다.11일 식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 대한상공회의소에서 발표했다.이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지, 완화하기 위해 마련됐다.식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 4개 분야다.4개 분야 규제개혁 과제먼저 신산업 지원에서 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입한다.현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 '한시 품목' 분류제도를 도입한다.품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련된다.지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있다는 점에서 식약처는 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련하겠다는 방침.이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.민생불편·부담 개선 부분에서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대가 추진된다. 현재 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있지만 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 했다.해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대를 통해 기존엔 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했지만 국내·외에서 승인된 임상시험용의약품을 치료목적사용 승인 신청할 수 있도록 확대한다.이외 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설, 국내 임상평가 가이드라인 국제기준에 반영, '글로벌 식의약 정책 전략 추진단' 운영 등의 규제개혁 과제를 공개했다.

메디칼타임즈=최선 기자인슐린주입펌프의 해킹으로 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 사례가 확인되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다.식약처는 의료기기 허가 심사 기준을 개정해 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용키로 방침을 정했다.식약처는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 21일 개정·발간했다.주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것이다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다.기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.'사이버보안'은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.실제로 2019년 인슐린주입펌프의 해킹 위험 확인 사례에 이어 2017년에도 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견된 바 있다.이번에 개정하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.제조자는 비인가 접근/변경/반복을 방지하기 위한 의료기기의 보안이 보장된(secured) 데이터 송·수신 방법을 고려해야 하고, 주기적인 업데이트의 구현과 배포를 위한 수행절차를 수립하고 통보해야한다.또 제조자는 의료기기가 필수 성능을 유지하기 위해 사이버보안 공격을 탐지, 저항, 대응 및 복구하도록 허용하는 설계 특성을 고려하고, 안전(safety)과 관련된 데이터가 저장되거나 기기와 송·수신될 때 암호화와 같은 일정 수준의 보호가 요구되는지 고려해야 한다.식약처는 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이다.심사 추가 사항

메디칼타임즈=최선 기자 "2023년 E-CTD(전자 국제공통기술문서)까지 도입하면 국제적인 스탠다드에 부합하게 된다." 식품의약품안전처가 모든 전문약에 대한 의약품 동등성 평가, 불순물 전주기 관리 시스템을 도입하는 2023년이 국산 의약품 품질의 국제적 표준(국제조화)으로 도약하는 원년이 될 것이라고 제시했다. 현행 60% 선에 그치는 의약품 동등성 평가, 공동생동을 통한 허가 품목의 난립, NDMA 등 불순물 검출까지 겹치면서 제네릭에 대한 신뢰도가 추락한 만큼 국제 조화로의 이행은 필수적이라는 것이다. 9일 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 김미정 과장은 전문지 기자단과 만나 추진 중인 의약품 심사, 관리 강화의 취지 및 기대 효과에 대해 설명했다. 앞서 식약처는 의약품 동등성 평가 대상을 2023년부터 모든 전문의약품으로 확대하고 신약 및 자료제출의약품 등에만 적용됐던 국제공통기술문서 작성도 의무화시켰다. 또 전문약은 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분 및 완제의약품의 제조원, 제조방법이 변경될 때 동등성을 입증해야 한다. 김 과장은 "제네릭 및 전문약의 관리 체계에서 불신을 초래하는 다양한 사건들이 발생했다"며 "이에 식약처는 지속적으로 의약품의 품질을 강화하는 방안들을 시행해 왔다"고 말했다. 그는 "의약품 동등성 평가 대상 확대 및 국제공통기술문서 적용, 불순물 감시 시스템은 과도한 규제가 아닌, 국제적으로 통용되는 기준"이라며 "미국, 유럽, 일본에서는 이미 시행하는 것을 가져온 것이기 때문에 오히려 조금 늦은 감이 있다"고 밝혔다. 국내 규제 당국이 의약품실사상호렵력기구(PIC/S), 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 만큼 국내에서만 용인되는 기준으로는 해외의 높은 허가 문턱을 넘기 힘들기 때문에 국제 조화로의 이행은 필연적인 수순이라는 것. 김 과장은 "의약품 동등성 평가의 경우 우리나라는 신약이나 고시 성분이 아니면 안 봤다"며 "실제 전체 전문약 중 60%만 동등성을 입증했을 뿐 40%는 아예 살피지 않아 품질을 논의하는 것 자체가 불가능했다"고 말했다. 그는 "과거엔 의약품 허가 이후 변경 허가를 받게되면 생동, 비교 용출 자료만 냈는데 앞으로는 품질에 영향을 미치는 요소가 있다면 그 수준에 따라 불순물의 안전성도 평가하게 된다"며 "이 역시 다른 나라에서 하고 있지만 코로나19 팬데믹으로 적용 시점이 늦춰진 것"이라고 설명했다. 이어 "불순물 안전성 평가는 행정예고한 상태로 이달 시행된다"며 "불순물과 안전성 자료를 추가로 제출해야하기에 품질 측면이 강화되는 한편 동등성 평가까지 확대되면 제네릭에 대한 불신을 해소시킬 것으로 본다"고 강조했다. 실제 제네릭 난립 대책으로 시행된 공동생동 1+3 규제책도 작동하고 있는 것으로 나타났다. 김 과장은 "7월부터 공동생동 1+3 제도가 시행됐고 약가 재평가와 맞물려 제약사의 공동생동계획서 제출에 영향을 미치고 있다"며 "수치상으로 보면 공동 생동 계획서 제출이 2.5배 늘었지만 과거처럼 공동 생동으로 수십개 제약사가 함께 허가를 받지 못하게 되면서 실제 허가 품목 건수는 줄었다"고 설명했다. 그는 "자체 생동을 진행할 능력이 안 되거나 생동 비용이 부담되는 경우 제약사들이 신중하게 품목 허가 신청을 하는 등 확실히 제한 효과는 나타나고 있다"며 "2023년 E-CTD가 전체 품목으로 확대되면 국내 의약품 품질이 국제 기준에 손색이 없게 되는 기점이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 동등성 평가 대상이 2023년부터 모든 전문의약품으로 확대된다. 또 신약 및 자료제출의약품 등에만 적용됐던 국제공통기술문서(CTD) 작성이 모든 전문의약품에 의무화된다. 3일 식품의약품안전처는 2021년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최하고 의약품 심사 규정 개정 내용 및 의약품 불순물 심사 방향, 첨단의약품 품질·안전성·유효성 심사 동향 등을 공개했다. 먼저 의약품 품질 제고를 위해 심사 기준이 국제 통용 기준으로 상향된다. 강현경 의약품심사부 의약품규격과 연구관은 "식약처의 ICH, PIC/S 가입으로 그에 걸맞는 의약품 안전관리체계의 국제조화를 지속 추진하고 있다"며 "전주기에 걸친 품질 확보를 위해 허가 후 변경관리 제도를 보완했다"고 말했다. 3일 식품의약품안전처는 2021년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최하고 의약품 심사 규정 개정 내용 및 의약품 불순물 심사 방향, 첨단의약품 품질·안전성·유효성 심사 동향 등을 공개했다. 이어 "첨단 기술 적용 의약품 개발이 가속화되고 있어 신기술 적용 의약품의 허가 심사 기반 마련이 필요하다"며 "이외 NDMA 등 유전독성 물질 검출로 불순물 관리 등 의약품 품질평가 체계의 강화 필요성이 있다"고 강조했다. 변경된 조치를 보면 의약품 동등성 평가 대상이 2023년 10월 15일 이후 모든 전문의약품으로 확대된다. 현행 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 일부 제형에만 동등성 평가가 적용됐지만 이를 개선, 전문의약품 전체로 단계적 확대된다. 이에 모든 전문약은 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분 및 완제의약품의 제조원, 제조방법이 변경될 때 동등성을 입증해야 한다. 전문의약품 중 신약, 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품에 한정했던 CTD 작성 의무화도 모든 전문약으로 확대된다. 또 전문약의 경우 그간 주성분 제조원, 주요 공정, 제조소를 간략히 기재해 관리하던 것을 품질평가자료 허가사항으로 관리하게 된다. 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품의 등록 의무화 방안도 추진된다. 미등록 의약품의 경우 2023년 6월 30일까지 성분 등록을 완료해야 한다. 한편 의약품 허가 후 품질 심사 강화를 위한 방안으로 허가증 기재내용 변경 시 변경 수준에 따라 ▲변경 허가 ▲시판 전 보고 ▲연차 보고와 같은 3단계 허가 후 변경관리제를 도입한다. 허가 후 제조방법 변경 시 동등성 심사에서 그쳤던 부분도 개선됐다. 제조방법 변경 시 품질 심사를 신설해 완제약의 품질 종합 심사는 물론 동등성 자료와 불순물, 안정성 등 품질 입증 자료를 함께 제출해야 한다. 허가 이후에도 의약품 불순물의 지속 평가하는 불순물 전주기 관리 시스템도 도입된다. 의약품 불순물 심사방향 및 주요 보완사항을 발표한 우선욱 의약품심사부 의약품규격과 연구관은 "국내외를 막론하고 기허가 품목에서 니트로사민류와 같은 불순물이 검출돼 불순물 심사 방향에 보완이 필요하다"며 "이에 신규, 변경, 유통 과정에서 불순물을 확인하는 전주기 관리 시스템을 도입했다"고 말했다. 허가(신고) 이후 합성이나 제조공정 상 변경이 이뤄진 경우 불순물 생성 가능성이 있으면 변경허가 단계에서 재평가가 이뤄진다. 이 과정에서 유전독성 불순물 등의 안전성 입증자료를 의무적으로 제출해야 한다. 주요 제출 대상은 제조방법 공정 변경 등으로 기준 및 시험방법 변경이 수반된 경우, 자사 제조로 전환 등 제조원 변경된 경우, 묶음대표 품목의 유전독성 및 발암성 불순물 자료의 심사 이력이 없는 경우다. 허가 후 변경관리 규정은 개정중에 있으며 가이드라인은 현재 마련중이다. 우선욱 연구관은 "불순물을 상시 평가하기 위한 종합평가반을 구성했다"며 "조사기준팀은 발생원인 조사, 관리 기준 설정, 국내외 정보교류를 담당하고, 심사팀은 불순물 발생가능성을 평가하고 자료 심사 방향 설정을, 위해평가팀은 RWD 기반 위해평가를 실시한다"고 설명했다. 그는 "의약품 심사부 내 의약품규격과를 중심으로 3개팀 20여명이 매주 초 정기 회의 실시를 통해 업무를 공유하게 된다"며 "의약품관리과의 불순물 관련 종합 지시 및 수시지시에 따른 불순물 조사 분석, 업체 제출자료 검토, 해외규제기관 공조, 제조공정 검증, 잠정관리기준 마련 등 심사 방향을 설정하게 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 인공지능(AI) 활용 의료기기에 대한 첫 국제표준이 정립됐다. 29일 식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다. 국제의료기기규제당국자포럼은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 2021년 의장국으로 활동중이다. 국제 공통 가이드라인(안) 개발 경과 이번 가이드라인은 세계적으로 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발됐다. 이번에 승인된 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능 개념 설명이다. 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 '인공지능 의료기기 실무그룹' 결성을 주도했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인을 마련했다. 식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인 개발을 작년부터 추진해왔다. 또한 식약처는 IMDRF 의장국과 '인공지능 의료기기 실무그룹' 활동 이전부터 국내 인공지능 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다. 본 가이드라인은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정이다. 앞서 식약처는 2017년 세계 최초로 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인'을 국내에 발간, 2018년 국내 최초로 인공지능 의료기기가 허가되는 등 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대를 마련했다.

메디칼타임즈=최선 기자 순도시험에서 국제 기준을 반영하는 등 의약품 품질기준을 상향하기 위한 국제조화가 추진된다. 27일 식품의약품안전처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영한다. 개정안의 주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다. 국제의약품규제조화위원회를 뜻하는 ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화 모색하는 단체다. 순도시험에서의 ICH 기준 적용은 곧 국제 기준 반영을 의미한다. 한편 피크린산이 총포·도검·화약류 등의 안전관리에 관한 법률 개정으로 폭발성 시약으로 분류돼 국내 유통이 원활하지 않았다는 점을 반영, 시약 피크린산의 대체 시험법 적용이 이뤄졌다. 신설된 시스템 적합성 항목은 분석기기, 분석조작, 분석대상검체 등으로 구성된 전체 시스템이 적절하게 가동되도록 하기 위한 것으로 적절한 허용 기준을 정해 시험방법에 포함했다. 시험방법의 유효성 검증은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비, 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차다. 식약처는 이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 내년부터 시작될 것으로 전망된다. 임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황 등 다양한 정보를 수집, 제출해야 하는만큼 부담 완화 측면에서 신약부터 단계적으로 확대 적용한다는 것이 식약처의 방침이다. 식품의약품안전처는 7일 DSUR 적용을 위한 약사법 하위 규정 개정을 추진 중이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "올해 마무리 짓는 것을 목표로 미국 유럽 등 국제적 기준에 준하는 약사법 하위 규정 개정을 추진하고 있다"며 "2022년 신약부터 단계적으로 의무화할 예정"이라고 밝혔다. DSUR은 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과를 정기 보고하는 것을 주요 골자로 한다. 미국, 유럽 등 해외 의약선진국의 경우 DSUR 제도를 시행하고 있지만 국내에선 법적 의무화 근거가 없어 권고 수준에 머무르고 있는 상황. 식약처는 현행 임상 과정에서 발생한 중대한 이상 반응(SUSAR)만을 검토하는 실정이다. 식약처 관계자는 "DSUR 의무화에 대비해 작년 말 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련했다"며 "임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소를 평가하고 긴급한 문제 발생 시 7일 이내 보고하게 하는 등 세부안을 마련하고 있다"고 말했다. 식약처는 이를 위해 의약품국제조화회의(ICH E2F) 가이드라인을 참고해 제도를 기획중이다. 이에 따르면 보고 대상은 ▲시험약을 사용한 임상시험 ▲시험약을 치료적 목적으로 사용 ▲의약품 제조 과정중 변경을 뒷받침하기 위해 수행된 임상 ▲제조 과정 또는 미생물학적 변화 ▲비임상시험 등을 대다수 임상을 포괄한다. DSUR 보고 대상자는 임상 과정에서 발생한 안전성 정보의 변동, 누적 노출 평가, 중대한 유해사례, 문헌, 지역별 특화 정보, 전반적인 안전성 평가, 중요한 위해성 요약 등을 수집, 평가해 제출해야 한다. 식약처 관계자는 "제출 보고서의 검토 및 평가에 상당한 인력이 필요하기 때문에 제도 안착을 위해서는 인력 충원이 필요하다"며 "법제화 이후 인력 확보 방안에 대해 집중하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 백신, 유전자재조합의약품 등의 생물학적제제의 허가 시 대체의약품이 없거나 유병환자가 적은 경우 3상을 2상으로 갈음할 수 있게 된다. 5일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 오늘(5일)부터 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. 생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품이다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등이 이에 해당한다. 먼저 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 또 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용 가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정 기준이 변경됐다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것이라는 것이 식약처의 판단. 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다. '사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다. 그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다. 식약처는 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 안전성․효과성·품질이 확보된 의약품을 신속 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비한다는 방침이다. 생물학적제제 품목허가 심사 규정 주요 개정사항

메디칼타임즈=최선 기자 일회용 점안제의 포장 용량이 0.5ml로 제한되고, 단일제에만 적용되는 성분 표시가 3제 복합제까지 의무화된다. 또 현행 정제, 캡슐제 등으로 제한된 의약품동등성시험 적용 범위가 전문의약품 전체로 확대된다. 17일 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 제약업계와 온라인포럼을 갖고 이같은 의약품 허가정책 주요 개선과제를 공개했다. 먼저 재사용 문제가 불거진 일회용 점안제에 대해선 약가 규제에 이어 포장 용기 규제로 재사용을 원천 차단하기로 했다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "일회용 점안제의 재사용 가능성이 국회, 언론을 통해 지속적으로 제기돼 왔다"며 "실제 연구 사업을 진행한 결과 재사용의 70~80%는 과도한 점안제 양에 기인한 것으로 조사됐다"고 밝혔다. 그는 "복지부도 0.5ml 초과분에 대해서는 약가를 인정하지 않기로 했고 이는 최근 9월 대법원 판결에서도 복지부가 최종 승소했다"며 "이를 근거로 식약처도 포장 용량 제한을 하려고 한다"고 밝혔다. 현행 일회용 점안제는 0.2~1.0ml까지 다양한 용량이 시중에 유통되고 있다. 이중 처방액 상위 품목은 주로 0.8~0.9ml의 다회 사용이 가능한 점안제가 차지하고 있지만 내년부턴 용량 조정이 불가피해졌다. 또 식약처는 일회용 점안제 '사용상의 주의사항' 기재 사항을 신설했다. 주요 내용은 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다. 용기입구의 파편을 제거하기 위해 사용 전 1~2방울을 사용하지 않고 버린다" 등이다. 한편 단일제에만 적용되는 성분 표시기제가 복합제에도 추가된다. 식약처 관계자는 "단일제는 성분을 제품명 옆에 표기한다"며 "최근 복합제가 많이 늘어났고 복합제가 오히려 성분을 표시해야 할 필요가 있어 이에 적용 범위를 확대하려고 한다"고 밝혔다. 그는 "식약처 조사 결과 복합제의 98%가 최대 3제까지였고, 나머지 2%가 4제였기 때문에 일단 3제까지 성분 표시기제를 하기로 결정했다"며 "3개까지는 제품 옆에 성분을 병기하기로 했다"고 말했다. 같은 성분이지만 특허를 회피하기 위한 염변경 의약품에 대해서는 염변경 표시는 생략이 가능하다. 식약처 관계자는 "약효를 나타내는 유효성분만 표시하면 된다"며 "성분 뒤의 염은 생략이 가능하고 소급 적용없이 새롭게 허가받는 제품부터 변경된 표시기제를 적용하면 된다"고 말했다. 제네릭의 신뢰도를 높이기 위해 동등성 평가 기준도 상향된다. 김효정 약효동등성과 과장은 "동등성 평가 기준 개선의 궁극적인 목표는 의약품의 신뢰성 및 국제 경쟁력을 높이는 것"이라며 "이에 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대하고자 한다"고 말했다. 현행 의약품동등성시험은 전문약중 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제에 한정된다. 식약처는 이를 개선해 경구용제제의 경우 1년 6개월 이후, 무균제제는 2년 이후, 전문약 전체는 3년 이후로 적용 범위를 확대한다는 계획이다. 이어 동일 업체가 제조소를 변경하는 경우에도 제제 특성에 따라 원약분량, 제조방법 변경 등 품질에 영향을 미치는지 여부에 따라 의약품동등성시험 자료를 제출해야 한다. 기존엔 동일 업체가 제조소만 변경하는 경우 비교용출시험 자료만 제출하면 됐다. 또 다른 업체 제조소로 품목을 변경할 경우 생동성시험자료만 제출하면 됐지만 개선안에서는 동일업체 구분없이 제조소 변경에 따른 품질 영향을 최우선으로 보기로 했다. 비교용출시험의 동등성 판정 기준도 국제기준으로 강화된다. 현행은 평균용출율 차이 또는 유사성 인자에서 하나를 선택해 제출할 수 있지만 국제조화에 맞춰 유사성 인자로만 동등성을 판정하기로 했다. 코로나19 팬데믹 상황에서의 온라인 기조가 강화되고 있는 가운데 식약처도 유선 전용이었던 의약품 품목 허가 신청 등 절차를 화상회의로 갈음할 수 있는 규정을 신설한다. 식약처 관계자는 "허가 신청은 유선이 전부였지만 이제는 신약 품목허가 신청자가 허가심사와 관련한 공식적인 대면 또는 화상회의 실시를 요청하고 그 결과를 통지받을 수 있는 규정을 마련하겠다"며 "화상 회의 결과를 민원인에게 통보하도록 하는 방식을 도입하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달 2일부터 김강립 신임 처장이 임기를 시작했다. 그간 식약처가 신약을 포함한 다양한 의약품, 인공유방 등 의료기기 관리에서 취약점을 드러낸 만큼 풀어야할 숙제는 무엇보다 신뢰성 회복에 집중된다. 김 처장은 4대 중점 역점 사업을 통해 식약처의 전문성과 안전관리 강화에 대한 신뢰를 다시 되찾는다는 계획. 이를 위해 ▲전문성에 기반한 안전관리 강화 ▲규제 선진국으로의 도약 ▲협업 형태로의 조직 문화 개선 ▲국제조화에 발맞춘 국내 규제 수준 강화를 내세웠다. 보건복지부 출신 행정통이라는 장점을 살려 부실 허가 및 의약품 관리 부실이라는 오명을 말끔히 씻어낼 수 있을까. 24일 식약처 전문기자단은 김 처장과 온라인 방식으로 인터뷰를 진행했다. 김강립 식품의약품안전처장 ▲처장으로서 가장 중점을 두는 업무와 보건행정전문가로서 바라본 식약처의 시급한 당면 과제는? =일하면서 식약처의 발전에 기여할 수 있는 영역이 있지는 취임사를 준비하며 고민했다. 첫 번째는 코로나19 상황을 해소하기 위해 백신의 안정적이고 안전한 접종을 보장할 수 있는 역할이 중요하고, 치료제의 신속한 개발을 지원할 수 있는 부분이 가장 당면한 과제라고 생각한다. 수도권 2단계 거리두기 상황에서도 느껴지겠지만, 국민의 생활, 경제적 가치에 영향을 미친다는 점에서 식약처에 주어진 여러 역할 중 백신 상용화는 가장 주안점을 두고 추진해야 할 과제라고 생각한다. 국내의 업체들과 해외에서 백신을 개발한 업체들이 신속히 제품을 개발하고 검증받을 수 있도록 노력하겠다. 이번 정부 임기가 1년 반이 남았다. 그동안 처에 주어진 국정 과제를 해결하도록 노력하고, 발전적으로 동의할 수 있는 부분이 있는지 살피려한다. 또 미래에 대한 준비도 필요하다. 새로운 의약품 식품 의료기기 등에서 미래의 아젠다를 도출하고, 이것들이 식약처의 역량을 개발하는 것에 더불어 국제적인 조화를 넘어 우리가 이끌고 갈 수 있는 부분은 없는지 고민하고, 직원들과 함께 나아갈 것이다. 본인이 바라보는 식약처의 중요 역할은 국민들의 식생활과 생활에 광범위한 영향을 미치는 식품 의약품 의료기기에 대해 기술 역량에 기초한 신뢰성 확보라고 생각한다. 다만 이런 전문성이 강조되고 전문가에 의한 행정을 하다보면 전문가의 함정에 빠질 수 있다고 생각한다. 전문가들끼리 잘 쓰는 전문 용어들이 있다. 국민과 소통할 때 이런 전문 용어를 그대로 쓰는 태도를 갖는다면 원활한 소통에 장애가 될 수 있다. 전문성을 보다 강화하고, 인력들이 전문적으로 커갈 수 있는 분야를 고민하고, 체계적인 역량 개발 기회를 부여할 수 있는지 고민하는 것이 필요하다. 국내외의 전문가 그룹, 연구기관과의 교류 연계를 강화하며 전문가의 함정에 빠지지 않도록 하는 것이 매우 중요하다 생각한다. 이를 위해 언론과의 소통이 매우 중요하다. "공무원에게는 설명의 임무가 있다"고 말한 이낙연 전 총리의 의견에 120% 공감한다. 잘 설명하지 못한 공무원이 성공할 수 없다. 언론의 목소리에 제대로 반응하지 못하는 부처가 살아남을 수 없다고 생각한다. 최대한 국민들과 전문가의 방식을 넘어서는 방식으로 소통하도록 노력하겠다. ▲식약처의 의약품 임상시험계획 및 승인 심사 등에 대한 지연, 전문성 부족에 대한 지적이 제기돼 왔다. =시간을 갖고 고민해보겠다. 부임한지 불과 2주가 지났기에 너무 성급하게 설익은 내용을 말하면 우를 범할 수 있다고 생각한다. 복지부에 있을 적에 전문성이 요구되는 분야가 있었다. 의사 약사, 한의사 치과의사 간호사 이런 많은 전문가 직종들이 일을 하고 있었다. 그때 기획실장이나 차관으로 일하며 전문성을 늘리기 위한 방법으로 생각한 것은 기회를 많이 제공하는 것이었다. 전에 질병관리 본부장 대변인이 처음으로 의사 출신이 됐는데 매우 평가가 좋았다. 제가 차관을 하면서 이런 기회를 부탁드렸고, 성공적으로 대변인 역할을 마쳤다. 현재 손영래 대변인도 의사이지만 이런 기회를 부여하는 것이 필요했다고 생각한다. 가능하면 적절하게 기회를 갖지 못해서 능력을 발휘하지 못하거나 미리 관심사에서 벗어나게 하는 것이 없도록 하는 것이 중요하다. 조직내에서 책임있는 경력을 만들어 주는 것이 필요하다고 생각한다. 전문가로 채용이 됐다 하더라도 전문가의 영역을 개발하는 것 동시에 행정가로서 조직관리에 필요한 역량을 키울 수 있도록 관련 경험을 키울 수 있도록 하고, 구체적인 것들을 아우르며 식약처의 고위 관료로 성장하며 해당 분야의 전문가인 동시에 행정의 전문가로 성장할 수 있도록, 식약처가 국제적으로 식의약분야의 행정을 선도할 수 있는 식견을 갖도록 해주는 것이 식약처의 장기적 발전에 매우 중요한 요소다. 이러한 부분을 통해 전문성도 확보하고, 관련 분야에서 성장하신 분들이 고위직으로 식약처에 중요한 의사결정하는 자리에 갔을 때 그런 자리를 감당할 수 있도록 체계적으로 지원하는 것이 중요한 숙제라고 생각한다. ▲전문성 확보를 위해서는 그에 걸맞는 인력 확보가 필요하다. 인력 부족 문제가 고질병으로 지적돼 왔는데 해결책은? =어려운 숙제다. 어느 기관을 가도 사람이 남아돈다는 기관이나 정부 부처는 없다. 어딜 가나 첫 업무보고에선 사람과 예산이 부족해 문제라는 이야길 듣는다. 새로운 일들을 많이 추가됐고, 과거와는 다르게 훨씬 수준 높은 방식으로 업무를 처리해야하는 요구를 받고 있다. 인력 자체에 대한 수요가 당연하다고 생각한다. 먼저 있는 직원들의 역량을 개발해 새로운 일을 감당할 수 있도록 하는 것이 필요하다. 또 절대로 만들어진 정원을 줄이려는 노력은 안 하겠다. 상대적으로 더 긴급하고 긴요한 곳에 인력이 활용될 수 있도록 노력하고 자체적으로 인력 활용 방안을 고민해야 한다. 이렇게 해도 다양한 인력 요구가 있을 것이다. 그동안 국내에서 한번도 검증해보지 못한 mRNA 방식 백신 및 디지털 진단기기와 같이 새로운 영역이 생겨났다. 인공지능이라든지 그전까지는 뭐라 분류할지도 몰랐던 새로운 요구를 식약처가 받게 될 것이라고 생각한다. 의약품도 그전까지 상상하지 못했던 기술이 접목되고, 의약품인지 의료기기인지 구분이 힘든 상황이 올 것이다. 이런 상황에서 스크리닝 기관에서 식약처의 역할이 커질 것이라고 생각한다. 식약처의 인력 충원이 필요하지만, 그 필요성을 국민에게 증명하는 것이 선행돼야 한다. 일에 따라 인력을 충원하는 것보다 비용을 들여 조직을 강화하는 것이 의미가 있다는 것을 보여줘야 한다. 행정공무원으로 오래 있었다 해서 특별한 대책이 있는 것이 아니다. 그런 마술은 누구에게도 허락되지 않는다. 직원들과 고민해 우리가 필요한 부분이 무엇인지 그런 부분이 충족된다면 미래 수요에 미리 대비해 기틀을 마련해 국민에게 어떤 혜택을 줄지 증거 기반으로 과학적으로 접근하겠다. ▲식의약품 안전 사고가 터질 때마다 식약처의 대국민 소통이 부족하다는 지적이 계속 나온다. 특히 식약처의 폐쇄적인 조직문화, 각 부서간의 소통 부족 등은 안팎에서 지적되는 사안이다. =식약처가 정책보다는 사건으로 많이 보도되는 부처다. 아무래도 집행적인 성격의 업무가 많다보니 발사르탄 NDMA 검출 및 김치 대란 등 사건성 기사를 가지고 언론에 많이 노출이 됐던 것이 직원들에게도 많은 학습효과가 있었다고 생각한다. 언론 보도에 늘 긴급하게 대응해야하고 밤을 새야하는 일로 인식되는 것 같다. 식약처에 와서 보니 국민 실생활에 도움이 될 정보도 많이 갖고 있었다. 국민이 이러한 정보를 알게되면 도움을 받을 뿐 아니라 식약처가 꼭 필요하다고 인식할 것이다. 안전한 의약품을 어떻게 이용할지, 약화사고 대응을 어떻게 할 것인지, 이런 부분을 어떻게 관리할지, 건기식에 대해서도 표시광고제도에 대해서 정확하게 알려드리면 유익하게 활용할 부분이 많다. 몰랐던 것을 여기서 많이 알게된 것이 많다. 잘 활용하면 본인도 건강하고 안전을 지키며 생활 할 수 있는 것이 많다. 가능하면 중요한 부분에 있어서도 최대한 정보를 투명하고 적기에 공개하겠다. 다만 식약처 특성상 적기에 공개할 수 밖에없는 제한사항이 있다. 공개하는 것 자체가 추후 식약처의 신뢰를 잃게하지 않는다는 것이 전제된다면 최대한 빠르게 공개하겠다. 일상적인 기자들과의 접촉, 소통을 통해 국민들의 실생활에 다가갈 수 있는 정보를 편한 방식으로 언론에 제공할 수 있을지 고민해봐야겠다고 생각했다. 대변인에게도 부탁했다. 언론과 어떻게 친하게 지내고 친숙하게 지낼지 강의를 부탁했다. 제가 들었을 때 좋았던 강의를 통해 저희 처의 직원들이 갖고있는 언론 공포감을 줄일 수 있도록 노력하겠다. 언론은 평생 공직에 있는 동안 같이 갈 숙명적 파트너다. 이런 생각을 갖고 좀더 소통할 수 있도록 노력하고, 직원들에게도 이런 태도를 가지고 소통하도록 독려하겠다. ▲지난 독감백신 제조유통보관 사건으로 백신관리에 대한 중요성이 높아졌다. 향후 코로나19 백신 개발 이후를 대비해 계획이 있는지? =코로나19 백신은 가장 중요한 지상과제이자 발등에 떨어진 불처럼 챙겨야할 일이다. 매주 식약처 뿐 아니라 정부에서 지원단이 같이 보고 받고 있다. 그만큼 챙기고 집중적인 투자를 하려는 아이템이기도 하다. 현재 여러 가지가 개발 중인데, 특히 RNA방식을 활용하는 모데나나 화이자의 백신의 경우에는 새로운 플랫폼에 의한 방식이라 RNA를 활용하다 보니 오래 보관하기 위해서는 영하 75, 80도를 이야기하는 백신도 있고, 최소 영하 20도를 확보해야 수개월의 보존기간을 확보할 수 있어서 그 부분에 고민이 많다. 다른 방식에 대해서도 유통과정서의 문제도 있을 수 있찌만, 접종과정에서도 문제가 있을 수 있다. 단순 주사제 방식이 아닌 인체에 들어와 약효를 발휘하는 방식을 도입하려면 지금까지 해보지 않은 것에 도전하는 것이 필요하다. 이문제는 식약처에서 그 자체에 대한 효과성과 안전성을 검증하면 되는 것이 아니라 접종에 대한 가능성에 대한 검토가 있어야하기 때문에 복지부 질병청과 협력해야할 부분이 있다. 아스트로제네카 임상 중간 결과가 나왔고, 화이자 모데나 모두 3상 중간 결과를 발표하며 국민들이 많은 관심을 갖고 있다. 이런 제품이 들어오면 유통이 가능한지, 콜드체인 문제는 없는지 식약처 내에서 파악하고 있다, 법령 정비도 필요하고, 화이자의 경우 독자 컨테이너를 구축하고 있다. 이런부분에서 질병청과 같이 논의해 검정에서 끝나는 것이 아닌 의료기관에서의 보관의 문제 등 사전적인 문제에 대해 같이 고민중이다. 다음주 화요일 쯤에는 전체적으로 우리의 백신 확보 방안에 대해 조금 더 높은 수준의 의사결정이 있을 것이라고 생각한다. 지금까지는 사백신을 주로 썼다면 이번에는 다양한 방식으로 임상 등이 진행중이라 관심있게 보고 있다. 지난주부터 개발이 매우 빠르게 진행중이다. 2상 결과를 분석해 제출하는 회사는 올해 내 출시를 목표를 잡고 있고, 식약처도 최대한 빠르게 심사를 할수 있도록 준비중이다. 내일 오후 셀트리온을 직접 방문한다. 구체적이고 실무적인 논의가 진행될 것이다. 안심하면서도 신속하게 하며 최대한 국민의 기대를 충족할 수 있게 노력하겠다. ▲인보사케이주 허가취소, 리아백스 허가 적절성, 메디톡스 허가 최소 등 식약처의 의약품 허가와 관련한 논란이 사라지지 않고 있다. 허가 신뢰성 확보를 위한 식약처 정책은? =취임 2주만에 쉽게 대책을 내놓을 수 있다면 식약처는 문제있는 집단일 것이다. 안타깝고 있어서는 안될 일이지만, 앞으로도 이런 일이 전혀 없을 것이라고 생각하지 않는다. 현재의 과학기술을 최대한 활용해 행정력과 함께 최대한 가능한 방식으로 검사하겠다. 어떤 상황에서도 의도적인 범법 행위가 이뤄질 수 있고, 사용할 수 있는 과학적 범위를 넘어서는 문제 발생 가능성도 있다. 전문성을 어떻게 더 키우고 전문성을 키우는 노력이 집단과 개인에 보상으로 돌아간다고 생각할 수 있도록 하는 것이 처장으로서 역할이라 생각한다. 단기적 해결책이 아닌 검증 시스템을 개편하는 것이 필요하다. 이는 근본적으로 식약처의 역량을 키우는 일이다.

메디칼타임즈=최선 기자 서류 심사로 갈음돼 '실사'라는 말이 무색했던 의약품 해외제조소 현지실사가 스마트 글라스 등을 활용한 원격심사로 부활할 전망이다. 이외 식품의약품안전처는 NDMA 검출, 백신 안전성 문제, 허가 부실 사태를 미연에 방지하기 위해 허가심사 안전성 제고 방안에 예산의 30%를 증액하는 등 의약품 신뢰성 확보에 팔을 걷었다. 4일 식약처는 2021년도 소관 예산안을 마련, 보건복지위원회에 검토보고했다. 2021년도 세입, 세출 예산안을 보면 2021년도 예산 세출은 전년 동기 대비 9% 증액된 6044억원으로 책정됐다. 다양한 의약품 성분에서 발암 가능물질 NDMA의 검출 및 백신의 안전성 문제, 보툴리눔 제제의 부실 허가 사태가 겹치면서 식약처는 내년 예산에 의약품 신뢰 검증 프로세스 확보에 초점을 맞췄다. 주요 증액사업을 보면 ▲검사 품질의 국제 동등성 확보에 19억 7천만원(전년 동기 대비 114.6% 증가) ▲의약품 품질 고도화에 68억 3800만원(44% 증가) ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 112억 8900만원(43.8% 증가) ▲생물학적제제 국가검정에 45억 2500만원(525% 증가)이 책정됐다. 먼저 오염물 혼입을 막기 위한 실시간 원격 해외 현지실사 방안 검토다. '해외제조업소 현지실사'는 수출국 해외제조업소에 대한 현지실사를 통해 수입품의 안전을 사전적으로 확보하려는 목적으로 진행된다. 다소비 품목 및 위해 발생 우려가 높은 제조업소를 대상으로 통관 전 수출국 현지에서의 위생관리를 실시하고 현지실사 결과 안전관리가 취약한 해외제조업소에 대한 수입중단, 시정조치 등을 취할 수 있다. 문제는 최근 코로나19로 인해서 해외현지실사 집행이 어려워져 '실사' 취지에 부합하지 않는 서류심사로 갈음하고 있다는 점. 식약처는 "현지실사는 원칙적으로 해외 작업장을 직접 방문해 위생 점검 등을 실시해야 한다"며 "코로나19로 인해 불가피하게 서류심사로 대체하고 있으나 이것만으로 해외제조업소의 위생상태 등을 확인하기 어려운 측면이 있다"고 지적했다. 당초 2020년 예산으로 책정된 현지실사 본예산은 8억 2500만원이었지만 집행액은 3억 5600만원에 불과하다. 식약처는 2021년 예산안으로 8억 2300만원을 책정, 원격 통신 기술을 활용한다는 계획을 세웠다. 식약처 관계자는 "내년에도 코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상된다"며 "해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높아 대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행을 검토할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "비대면 원격 실사 체계를 구축할 경우 코로나19로 인해 현지실사가 어려운 경우 활용할 수 있을 뿐만 아니라 이후 전염병 유행에도 현지실사와 병행할 수 있는 만큼 도입을 적극 검토할 필요가 있다"며 "스마트 글라스를 활용하면 현장 사진 찍기, 인터넷 검색, 원격 화상 회의 등도 가능하다"고 말했다. 한편 바이오의약품 허가·심사·관리기준의 국제조화 및 국내 바이오의약품에 대한 국제경쟁력을 강화하기 위한 사업으로 2021년도 예산안은 전년 대비 34억 3800만원(43.8%)이 증가한 112억 8900만원이 편성됐다. 주요 증액 사유는 '백신안전기술지원센터' 구축 지원 사업에 시설·장비구축 비용 등으로 전년 대비 37억 9700만원 증가한 58억원이 편성된 영향이 컸다. 총 250억원의 사업비가 들어가는 '백신안전기술지원센터'는 지상 2층에 시험분석실, 시험검사실, 무균시험실, 미생물시험실, 동물세포배양실 등 백신 품질검사 시험실을 마련한다. 또 지상 1층에는 검체 접수・분배실, 검체 세척실, 검체보관실, 주실험실 및 보조실험실 등의 역할을 하는 백신 임상검체 분석 시험실을 설립, 안전성 확보에 심혈을 기울였다.