메디칼타임즈=조승국 K-DOC 대표이사 조승국 케이닥 대표이사대항해시대(大航海時代, Age of Discovery), 유럽인들이 항해술을 발전시켜 아메리카 대륙으로 가는 항로, 아프리카를 돌아 인도와 동아시아로 가는 항로를 발견하고 세계 일주를 하는 등 다양한 발견을 이룩한 15세기에서 17세기까지의 시대이다. 신항로 개척은 갑자기 일어난 것이 아니며 그 배경에는 당시의 여러 사회적, 경제적, 종교적 동기들이 있었고 나침반, 아스트롤라베, 사분의 같은 각종 측정기구들을 통한 정확한 방위 측정, 발전된 원양항해술과 함께, 캐러밸 그리고 갤리온으로 이어지는 대양 항해용 선박들을 가능케 한 당시의 기술력이 있었다.  지금의 헬스케어 시장은 바야흐로 의료 대항해시대를 맞이하고 있다. 인구 고령화와 경제 성장으로 헬스케어 시장은 세계은행이 발표한 2023년기준 세계 GDP 성장률 2.6%에 비해 2배 이상의 속도로 성장하고 있으며, 그 중 디지털 헬스케어 시장은 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.8%로 빠르게 성장하고 있다.이러한 경제적 배경 속에서 한국의 의료는 세계적으로 인정받고 있으며 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 비해 비교적 저렴하면서도 높은 수준의 의료 서비스를 제공하고 있다. 한류 열풍과 함께 한국의 미용 성형 기술이 세계적으로 경쟁력이 있다는 것은 이미 널리 알려져있으며 미용 성형 분야 외의 암치료, 건강검진, 치과치료 등에서도 한국의 의료는 세계적으로 앞서나가고 있다. 암치료 분야를 살펴보자. 대한암학회의 '암연구 동향 보고서 2023'에 따르면 2020년부터 한국은 미국, 중국, 프랑스에 이어 전 세계 임상시험 진행률 8위 국가로 올라섰으며, 위암·간암 임상시험 세계 3위, 유방암·폐암 임상시험 세계 10위권에 위치한다. 1991년부터 약 30년 동안 미국의 암 사망률이 33% 감소한 것과 비슷하게 한국은 암 유병률 증가에도 불구하고 약 20년간 암 사망률을 35% 감소시키며 암 검진·진단·치료 전 부분에 걸쳐 선진국으로 자리매김하였다. 세계 최고를 자랑하는 의대 교수의 부모님이 한국에서 위암치료를 받은 일화는 이러한 대한민국 의료의 위상을 반영한다. 헬스케어 산업이 급속히 팽창하고 코로나19 대유행을 통해 국가간 새로운 기술 및 의료전달체계(health care delivery system)의 교류가 가속화된 상황에서, 이제 뛰어난 한국의 의료인들에게 새롭고 다양한 '옵션'들이 주어졌다. 대한민국의 의료인은 이제 매일 먹던 김치와 밥 뿐만 아니라, 원한다면 파스타, 햄버거, 쌀국수 등 여러가지 음식을 먹을 수 있는 상황이 된 것이다. 그렇다면 한국의 의료인들에게 국내에서의 교수/봉직/개원 외에 어떠한 옵션이 있을까?첫째, 해외에 진출하여 임상가로서 활동하는 경우이다. 면허시험을 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 진출하여 의료인으로서의 삶을 시작하는 경우도 있고, 특정한 조건을 충족할 경우 한국 면허 인정이 가능한 싱가폴, 인도네시아, 베트남 등의 동남아시아 국가와 UAE, 사우디아라비아, 쿠웨이트 등의 중동 국가에서 의료인으로서 활동하는 경우도 있다. 의료인들은 해당 국가에서 비교적 높은 연봉과 함께 새로운 문화와 의료 시스템을 경험하며 세계 시민으로서 성장할 수 있는 기회를 얻을 수 있다.둘째, 다국적 제약회사, 의료기기 회사의 의료 전문 인력으로서 해외에 진출하는 경우이다. 이러한 경우, 의료인들은 신약 개발, 임상시험, 의료기기 개발 등 다양한 분야에서 전문가로 활약하게 된다. 셋째, 세계보건기구, 국제백신연구소와 같은 국제 기구나 보건의료 NGO 활동을 통해 해외에 진출하는 경우이다. 의료인들은 자신의 전문성을 바탕으로 개발도상국의 의료 수준 향상에 기여할 수 있으며 의료 혜택을 받지 못한 환자들을 치료하며 인류애 실천을 통한 자아실현을 할 수 있다. 국제 기구 활동, 의료 봉사의 영역에서 뿐만 아니라 개발도상국 의료 산업에 참여함으로써 보건의료환경의 중요한 변화를 만들 수 있다. 그 외에도 한국의 의료인은 컨설팅 회사, 화장품 기업 등 다양한 분야에서 해외 진출의 핵심 역할을 할 수 있으며, 이렇게 진출한 의료인은 해외 주요 도시에서 대한민국 의료의 전초(outpost) 역할을 하며 한국과 한국의 의료를 널리 알릴 것이다. 해외 진출 병의원은 중증 질환/고난도 수술/미용성형 분야에서 한국 의료관광의 거점 센터가 되어 한국의 의료를 세계화하고 국부를 창출할 수 있을 것이다. 의료를 수출한다는 것, 의료영리법인이 허용되지 않은 우리나라에서는 다소 생소한 개념이지만 세계적으로는 일반적인 일이며 공산주의 체제를 채택한 중국에서 조차 의료산업은 크게 발전하고 있다. 우리나라보다 작은 국가인 오스트리아도 세계적인 병원 그룹 바메드(VAMED)를 가지고 있으며, 말레이시아는 조단위의 연매출을 가진 병원경영지원회사 IHH healthcare를 가지고 있다. 의료계가 여러가지 어려움을 겪은 지난 한해였다. 하지만 의료 수요가 빠르게 증가하는 세계적 흐름 속에서 현실의 긍정적인 면을 보자면 지금의 한국, 그리고 한국 의료의 위상은 그 어느 때보다 높고 세계는 한국 의료의 활약을 기대하고 있다. 여러가지 상황과 현실이 실망스럽더라도 낙담에 빠지기보다는 한국의 의료를 통해 더 건강해질 세계의 환자들을 생각하며 함께 용기와 희망을 가졌으면 한다. “앞으로 20년이 지나면 당신이 한 일보다 하지 않은 일들 때문에 더 후회할 것이다. 그러니 닻을 올리고 포구를 떠나라. 당신의 돛에 무역풍을 가득 안고 출발하여 탐험하라. 꿈꾸라. 그리고 발견하라.”의료 대항해시대를 맞아 닻을 올리고 포구를 떠났던 소설가 마크 트웨인의 말로 부족한 글을 마친다.

메디칼타임즈=이지현 기자세계 바이오분야 리더가 20일부터 21일 양일간 열리는 한국 서울 콘래드 호텔(영등포 소재)에 결집한다.보건복지부(장관 조규홍)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로  '팬데믹 대응 역량 강화:인력·기업·시민사회의 준비'를 주제로 '2023 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2023)'(이하 세계바이오서밋)을 개최한다.세계바이오서밋은 지난해 이어 올해 두번째 행사로 한국 정부가 세계 각 국가와 더불어 기업, 국제기구의 바이오분야 리더를 초청해 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'을 추진하기 위한 연례행사로 자리매김 하고 있다.글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장(좌)과 질병청 정혜숙 과장(우)은 국제 사회에서 백신 및 바이오 분야 한국의 높아진 위상을 전했다. 특히 올해 세계바이오서밋은 백신·바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구와 질병청이 참여해 전문적인 발표와 토론을 이어갈 예정이다. 국제기구는 아시아개발은행(ADB)·감염병혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·혁신적진단기기재단(FIND)등이 참여한다.행사는 1일차 개회식과 규제분과 세션 및 환영 만찬에 이어 2일차 치료제 분과, 진단기기 분과, 백신분과 및 폐회식으로 진행한다.분과별 논의내용을 살펴보면 규제 분과(세션1)에서는 '팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰'을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의하고, 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 이번 분과를 통해 의약품 규제시스템 도입을 고려하거나 선진 규제 시스템으로 도약하기 위해 준비 중인 중·저소득국에 시사점을 주고, 안전하고 효과적인 지역 백신 개발을 모색하는 기회가 될 전만이다.이어 치료제 분과에서는 '미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진'을 주제로, 질병관리청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유할 예정이다.치료제 연구 및 개발의 각 단계에서 지역 간 협력을 통해 각국의 역량을 극대화할 수 있는 방안을 모색할 수 있을 것으로 기대한다.진단기기 분과에서는 '진단기기 분야 개발·생산 촉진'이라는 주제로, 혁신적진단기기재단(FIND)이 파트너 기관이 되어 미래 진단 시장 동향, 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의한다.백신 분과에서는 '감염병혁신연합(CEPI) 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화"라는 주제로 CEPI 100일 미션, 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병관리청 공공백신개발지원센터의 성과에 대해 소개한다.복지부는 이번 행사를 계기로 정부·기업·국제기구 차원의 백신생산·개발 역량의 확대, 생산 관련 전문인력 양성, 규제 혁신, 재정적 지원 방안 등을 논의할 예정이다. 또한 최근 백신 분야에서 대두되는 권역별·대륙별 백신 생산·개발 협력 모델을 구체화할 방안을 심도깊게 검토하기로 했다.복지부 글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장은 "글로벌백신허브화추진단은 12월말 문을 닫는다"라며 "셀트리온, SK 등에서 치료제 및 백신을 출시했다는 것은 대단한 성과"라고 "국가적으로 투자를 했던 것이 전환기를 맞이할 수 있었다고 본다"고 전했다. 질병청 정혜숙 과장은 "코로나19 이후 국제사회에서 한국의 역량이 올라하면서 입지 또한 확고해지는 계기가 됐다"면서 "국내기업이 보유한 (코로나19)치료제 개발 기술 등이 세계 각국 및 기업들과 mou를 맺을 수 있는 기반을 마련했다"고 의미를 부여했다.복지부 조규홍 장관은 "미래 팬데믹 대응을 위한 전 지구적 협력의 중요성을 다시금 되새기고 인류건강에 대한 위협으로부터 안전한 보건시스템 구축, 감염병 대응을 위한 지속적인 관심과 실천을 촉구하는 건설적인 계기가 되기를 기원한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽부터 허은철 GC녹십자 대표, 백영옥 유바이오로직스 대표GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것이다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다.'유비콜'은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다.백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라며 “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 되어 다행이라고 생각한다"고 말했다.허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 유바이오로직스와 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.왼쪽부터 민경호 유바이오로직스 생산기획본부 부사장, 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장'유비콜'의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.양사는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며, 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 이는 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 의한 것이며, 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다.'유비콜'은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 지난 2015년 WHO PQ 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작해, 작년 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어선 바 있다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다.민경호 유바이오로직스 부사장은 "기후변화에 따른 지구온난화로 가뭄, 홍수가 빈번해짐에 따라 콜레라가 전세계적으로 급증하고 있어 현재 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황"이라며 "이번 제휴로 공급량 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대하며 매출 증대는 물론, 콜레라 확산 예방에 더욱 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다 할 것"이라며 "향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 지준환 대표클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)와 한국바이오의약품협회가 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 8일 밝혔다.이번 행사는 '2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육' 과정의 일환으로 진행되며, 해당 과정은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.'글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여 명을 대상으로 진행하며, 클립스비엔씨는 ▲기업소개 ▲포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석한다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 됐다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), ▲항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자모더나-국제백신연구소(IVI) 백신 연구개발 MOU 모습모더나는 비영리 백신개발 국제기구 국제백신연구소(IVI)와 백신 연구개발 협력 및 교류를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다.현재 모더나는 세계 공중보건 포트폴리오 확대계획을 발표하며, 2025년까지 세계 공중보건을 위협하는 주요 바이러스에 대처하는 15개의 백신 프로그램을 임상시험에 포함시키겠다고 밝힌 바 있다.국제백신연구소는 빈곤과 연관된 전염병을 예방하는 데 우선순위를 두고 세계 최초 저가 경구용 콜레라 백신과 차세대 장티푸스 백신을 개발하고 있는 상황.모더나와 국제백신연구소는 이번 업무협약을 통해 백신 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.폴 버튼(Paul Burton) 모더나 최고의학책임자(CMO)는 "감염병예방 목적의 mRNA 백신을 개발하기 위해 IVI와 백신 연구개발 파트너십을 구축하게 된 것에 자부심을 느낀다"며 "다양한 백신 개발 목표를 달성하는 데 있어 협력은 필수 요소다"고 말했다.제롬 김(Jerome Kim) 국제백신연구소 사무총장은 "IVI는 공동 연구개발 및 질병 부담이 높은 전염병에 대한 백신 개발을 가속화하기 위한 이번 모더나와의 협약을 환영한다"며 "IVI는 혁신적 백신 기술을 적극 활용해 필요한 백신을 개발하고, 이를 통해 세계 공중보건 개선에 기여하는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.한편, 국제백신연구소가 우선순위를 두고 있는 질병에는 치쿤구니야, 이질균 감염, 살모넬라, 주혈흡충증, A군 연쇄상구균, E형 간염, HPV(인유두종바이러스) 및 코로나 바이러스 등의 감염병과, 항생제 내성과 같은 글로벌 보건 문제가 포함된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 선언하며 산억 육성에 나서면서 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.화이자나 모더나 등이 mRNA 코로나 백신 개발에 성공한 이후 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나선 만큼 이에 발맞춰 준비에 나서고 있는 것.30일 제약업계에 따르면 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정, 연구 개발에 착수했다.이번 사업은 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보 백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보 백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.실제로 임상현장에서는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감 백신과 코로나 백신 동시접종의 필요성이 높아진 상태다.미국 보건당국의 경우 지난 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작한 상황.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.이 때문에 모더나와 화이자, 노바백스 등의 기업은 가지고 있는 플랫폼을 활용한 콤보백신의 개발에 착수한 상태다.자료사진모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.이런 상황에서 정부와 바이오업계를 중심으로 구성된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로 연구를 수행할 계획이다.이번 사업에는 에스티팜과 아이진, 큐라티스, 국제백신연구소, 엔이에스 바이오 테크놀로지, 쿼드메디슨, 전북대학교 산학협력단, 알엔에이진, 서강대학교 산학협력단이 참여할 것으로 알려졌다.다만, 과제를 수행하는데 어려움도 존재한다. 이미 mRNA 백신 플랫폼은 화이자와 모더나 등 원천 기술을 보유한 기업들이 특허 방어를 촘촘히 해뒀기 때문으로 국내 기업 입장에서는 이를 돌파하기가 쉽지 않은 상황이다.하지만 특허 침해는 판매 행위와 라이선스 아웃(기술 이전) 등 '경제적 이익이 발생했을 때' 침해 행위로 간주돼 연구 개발만으로는 특허 침해가 되지 않는다. 사업단의 연구 개발은 특허 분쟁 소지가 없다는 의미다.실제 지난 3월 세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의한 바 있어 mRNA 플랫폼 개발을 확보할 시 다양한 팬데믹 상황에 능동적인 대응이 가능해질 것이란 계산이 가능해진다.여기에 더해 사업단은  결핵, 인플루엔자, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스 등 각종 바이러스를 대상으로 한 mRNA 백신 임상·비임상 연구를 선정했다.이 연구들이 문제없이 진행되면 바이러스 한 종류만을 대응하는 단독 백신뿐만 아니라 '코로나바이러스+인플루엔자'와 같은 콤보 백신(결합 백신) 개발의 기틀이 될 수도 있다.또한 WHO나 미국 FDA 등에서는 같은 플랫폼에 대해 독성 시험 등의 자료를 면제하고 있다. mRNA 플랫폼으로 어떤 백신을 개발하던, 다음 백신 개발은 시간이 단축되고 비용이 줄어든다는 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보가 최우선 과제가 될 수밖에 없다"며 "독감 및 코로나 백신 개발뿐만 아니라 플랫폼을 마련해 필수백신 개발까지 접목하겠다는 움직임으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 장티푸스 백신을 보유하게 됐다.SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 '스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드)'의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스 안동공장 전경이다.이로써 SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포이드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)'에 게재되며 공인받았다. 또한 필리핀에서 시행된 임상 연구는 또 다른 란셋 계열 학술지에 곧 게재될 예정이다.SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다"며 "신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 백신 제품명은 '스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)'로 확정됐다. SK바이오사이언스 코로나 백신 '스카이스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나 백신이다. SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나 백신인 아스트라제네카 Vaxzevria(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관과, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐다.임상3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 스카이코비원 접종 시 '항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)' 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여, 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다. 코로나 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.또한 스카이코비원은 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 각국이 코로나 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국민훈장 동백장에 이종철 전 삼성의료원장이자 전 창원시보건소장이 수상했다. 또 국민훈장 목련장은 이상덕 하나이비인후과병원장이자 대한전문병원협의회장에게 돌아갔다.특히 지난해 교통사고 차량을 돕다가 목숨을 잃은 이영곤 내과 원장에 대해서 근정포상을 추서했다.좌측부터 이종철 전 삼성의료원장, 이상덕 하나이비인후과병원장, 고 이영곤 원장보건복지부(장관 권덕철)는 7일 오후 '제50회 보건의 날 기념식'을 열고 코로나19 대응과 국민건강 증진, 보건의료 분야 발전에 기여한 유공자를 포상했다.올해 유공자는 244명(훈장 5명, 포장 5명, 대통령표창 13명, 국무총리표창 16명, 장관표창 205명)으로 39명이 현장에 참석해 수상했다.국민훈장 모란장을 수상한 음성꽃동네 인곡자애병원 박정숙 수녀는 치과의사로서 국내 어려운 이웃뿐만 아니라 필리핀, 서아프리카 등에서 세계 이웃을 위해 30년간 헌신적으로 봉사한 공적을 인정받았다.또한 삼성의료원장이자 건강보험심사평가원 심사평가위원장 등을 역임하고 고향인 창원시 보건소에 내려가 5년의 임기를 마쳐 지역사회 공공보건 및 보건의료 발전에 기여한 이종철 전 창원시보건소장은 국민훈장 동백장을 수상했다.코로나19 상황에서 호흡기전담클리닉 등 역할을 톡톡히 한 하나이비인후과병원 이상덕 병원장은 국민훈장 목련장의 영예를 얻었으며 그밖에 김광훈 소아당뇨인협회장(국민훈장 석류장), ▲김현수 김현수한의원장(국민훈장 석류장)도 수상의 기쁨을 누렸다.이와 함께 지역사회 결핵관리사업 추진과 결핵 전문의 제도 수립에 기여한 공로로 송선대 국제결핵연구소 이사장이 국민포장을 수상했으며 내과 의사로서 우연히 목격한 교통사고 피해자를 구조하다 2차 사고로 목숨을 잃은 고(故) 이영곤 대구지방교정청(진주교도소) 기술서기관에게는 근정포상을 추서했다.그외 ▲제롬 김 국제백신연구소 총장 ▲박천학 다솔한방병원장이 국민포장을 ▲박종 조선대학교 의과대학 교수가 근정포장을 수상했다.이날 김부겸 국무총리는 영상 메시지를 통해서 "보건의료인 모두가 코로나19 감염위험에 의연히 맞서서 국민을 살폈기에 다시 건강한 일상으로 돌아갈 준비를 할 수 있게 됐다"며 "앞으로 정부는 국민 모두가 신체적으로, 정신적으로, 또 사회적으로, 건강한 삶을 누리실 수 있도록 더욱 힘써 나가겠다"고 밝혔다.보건복지부 권덕철 장관은 기념사에서 "코로나19라는 예기치 못한 공중보건위기를 극복해 오면서 우리는 많은 교훈을 얻었다"며 "코로나19로 생긴 식습관과 신체활동의 변화, 건강권에 대한 접근성의 제약 등 다양한 요인을 우리나라 건강정책에 반영하고, 건강 형평성이 제고될 수 있도록 하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. SK바이오사이언스 전경이다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다. GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대구로병원 등 총16개 기관이, 해외 임상은 비영리국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 ▲GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체임상과 ▲다른 코로나 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하는 중이다. 또한 SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 착수를 준비하고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 진매트릭스는 코로나 백신 후보물질 'GM-ChimAd-CV' 비임상 연구가 코로나19 치료제백〮신 신약개발사업단의 비임상 지원사업 과제로 선정됐다고 3일 밝혔다. 코로나19 치료제백〮신 신약개발사업단은 보건복지부가 설립한 국가신약개발재단의 산하기관으로 코로나를 대비한 대응 역량 강화 및 사회경제적 피해 극복의 원동력 확보를 위해 설립됐다. 이번 정부과제 선정으로, 진매트릭스는 변이바이러스에 광범위한 효능을 확인한 코로나 백신 후보물질 'GM-ChimAd-CV'의 독성과 안전성, 임상 용량 범위를 체계적으로 평가할 계획이다. 진매트릭스의 후보물질은 기존 코로나19 백신 대비 혈전 부작용을 획기적으로 낮추고, 병원성과 인체 내 증식성을 제거함으로써 안전성을 확보했다. 또한 베타, 델타 바이러스에 대해 높은 중화항체가 유도를 확인했고 국제백신연구소 시험에서 우한, 델타 바이러스에 대한 공격시험에서 100% 방어 효과를 증명한 바 있다. 진매트릭스 홍선표 박사는 "이번 지원과제 선정을 통해 백신 후보물질 'GM-ChimAd-CV'에 대한 국가적 지원을 받는 만큼, 비임상시험을 성공적으로 완수하고 임상시험 진입에 박차를 가하겠다"고 말했다. 그는 이어 "또한 이번 선정은 자사의 바이러스 벡터 'GM-ChimAd'가 국가 백신 기술 플랫폼으로 인정받은 것"이라며, "향후 바이러스 벡터 기술을 다양한 감염성 질환 백신과 면역 항암치료제 개발에도 적극적으로 활용할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 SK바이오사이언스의 코로나 백신 후보물질이 임상1/2상서 높은 중화항체 유도를 확인해 3상 결과에 대한 기대감을 키웠다. SK바이오사이언스 전경. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 이와 함께 65세 이상의 고령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다는 게 SK바이오사이언스 측의 설명이다. 이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스 후보물질 임상데이터. SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중으로 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "국내 보건당국과 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국제백신연구소(IVI)가 네팔에서 진행되는 사노피와 GSK의 코로나 백신 후보물질 임상 3상 시험 지원자 모집을 시작했다고 30일 밝혔다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 앞서 사노피와 GSK는 자사의 항원 보강된 단백질 재조합 백신 후보물질의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 대한 네팔 규제당국의 승인을 획득한 바 있다. 이번 3상 시험은 글로벌 임상시험을 지원하기 위해 네팔 현지에서 데이터를 생성하기 위한 목적을 가지고 있으며 국제기구인 국제백신연구소는 네팔 현지에서 3개 임상시험기관을 운영하며 약 4천명의 지원자를 모집할 예정이다. 또 이번 임상시험은 국제백신연구소와 네팔과의 파트너십 일환으로 네팔 지역의 백신 연구 및 개발역량과 인프라를 지속적으로 구축하기 위한 목적도 가지고 있다. 현재 네팔에서도 코로나 백신 예방접종이 진행됨에 따라 연구 참여자들은 희망할 경우, 승인돼 있는 코로나 백신을 접종 받도록 권장할 예정이다. 이와 함께 연구 계획의 일환으로, 위약군을 포함한 모든 참가자들에게 해당 백신 후보물질이 안전하고 효과적인 것으로 판정되는 즉시 백신을 제공할 예정이다. 사노피파스퇴르 안나푸르나 다스 인도지사장은 "네팔은 사노피 파스퇴르의 3상 연구에 참여하고 있고, 향후 필요한 승인을 획득하면 조만간 현지에서 연구에 참여할 지원자들을 모집하게 될 것"이라며 "네팔에서 진행할 3상 연구를 위해 IVI와 파트너십을 맺었다"고 설명했다. 이어 다스 지사장은 "코로나 바이러스가 계속 진화함에 따라 우리는 앞으로 몇 달, 몇 년 후에 무엇이 필요할지를 예측하고 백신 개발 프로그램을 수정해왔다"며 "우리의 백신이 현재 진행 중인 코로나와의 싸움에 크게 기여할 것이라 믿고 최대한 빠른 시간 내에 인도에서 임상시험을 추진할 것"이라고 말했다. 이번에 진행되는 임상 3상의 1차 목표는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 면역력이 없는 성인을 대상으로 코로나19 바이러스의 유증상 감염을 예방하는 것이며, 2차 목표는 중증 코로나19 감염 및 무증상 감염을 예방하는 데 있다. 연구는 2단계 접근법을 택해 첫 단계에서는 원종 바이러스(D.614)를 대상으로 백신의 효능을 검증하고, 두 번째 단계에서는 베타 변이(B.1.351)를 대상으로 하는 제형을 평가하는 방식으로 진행된다. IVI 사무차장 안 워텔 박사는 "코로나 글로벌 면역을 달성하기 위해서는 현재 유행 중인 변이종에 대응력이 검증되고, 저개발국에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 백신이 필요할 것"이라며 "올해 초 네팔의 공중보건 강화를 위해 IVI와 네팔 보건연구회와 체결한 협약에 따라 이번 연구를 네팔에서 시행하게 됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 셀리드와 바이넥스가 코로나 백신 'AdCLD-Cov19-1' 상용화 대비 및 안정적인 백신 공급을 약속하는 CMO 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 'AdCLD-Cov19-1'은 국내 순수 기술과 자본으로 개발되고 있는 코로나 백신으로 1회 투약으로 충분한 백신의 효과가 뛰어나, 편의성과 짧은 임상기간으로 다른 백신 대비 개발 진행 속도가 빠르다는 강점을 갖고 있다. 또한 셀리드 고유의 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다는 큰 장점이 있다. 셀리드는 지난 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐으며, 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다고 계획을 밝혔다. 더불어 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 함께 추진 중인 것으로 알려졌다. 셀리드와 코로나-19 백신 생산 협력에 나선 바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc-융합단백질 등 다양한 바이오 의약품 개발 및 생산 경험을 보유한 CDMO이다. 코로나 팬데믹 이후에는 DNA 백신, 아데노바이러스 백신, 서브유닛 백신 등 다양한 종류의 코로나-19 백신들에 대한 생산 요청으로 기존 단백질 의약품 생산에서 그 범위를 더 확대해 백신 CMO 생산까지도 해오고 있다. 바이넥스는 현재 대량 생산이 가능한 1만2000L의 생산캐파를 보유하고 있으며, 빠른 시간 내에 확장 가능한 역량을 보유하고 있다. 강창율 셀리드 대표이사는 "바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.