메디칼타임즈=황병우 기자인공지능(AI), 디지털치료제 등 제약바이오산업에 융복합 기술이 접목되면서 이에 대한 인허가를 위한 규제 기관의 역할이 무엇보다 중요해 지고 있다.식품의약품안전처 오유경 처장 역시 '산업을 성장시키는 규제 패러다임'을 언급하며 과학과 근거에 기반한 규제 과학 정책을 강조한 상황.이에 대해 전문가들은 과학과 근거에 기반한 규제 과학의 필요성을 강조하며 국제적인 규제와의 조화를 바탕으로 한 혁신을 강조했다.국내 제약바이오산업 발전을 위해서는 해외 진출 허들을 낮추기 위한 규제조화가 강조되고 있다.(자료사진)20일 제주 신화월드 랜딩관에서 열린 '제5회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 '바이오헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략'을 주제로 논의를 진행했다.기조강연을 맡은 성균관대 이의경 교수는 '바이오산업의 글로벌 진출과 규제과학'을 주제로 국내와 국제 규제의 조화 필요성을 언급했다.이 교수는 특히 코로나 이후 과거와 달리 기초 과학 투자 기조가 이어지고 있으며 이러한 취지 아래 규제를 개선하고 완화하자는 사회적 공감대가 형성되고 있다는 점을 주목했다.그는 "진단키트 등이 해외에 많이 진출하면서 바이오산업의 글로벌 진출 역량이 커졌다"며 "정부에서도 우리가 좀 더 노력하면 가능하겠다는 희망을 가지고 다각적인 노력을 하고 있다"고 설명했다.이에 따라 이를 더욱 발전시키기 위해서는 ▲산학간 유기적 협력 ▲제품개발 활성화 ▲규제과학 기반 역량 강화 ▲바이오인프라 구축 등이 필요하다는 게 이 교수의 시각.이 교수는 "규제과학이 핵심 키워드로 떠오르면서 새로운 평가 기술 개발이 중요해지고 있으며 신기술, 신개념 제품에 대해 선제적 규제 대응과 평가기술 개발이 필요해졌다"며 "획일적인 평가가 아니라 제품의 특성을 반영한 맞춤형 평가 기술 개발이 필요하며 환자 중심의 결과를 반영하는 평가도 필요하다"고 밝혔다.이의경 교수는 규제혁신을 위한 정부의 지원을 강조했다.(이의경 교수  발표 자료 일부발췌)여기에 더해 국제 규제 조화를 위한 노력도 강조했다. 가령 국내 원료의약품이 상호인증체결을 통해 화이트리스트에 등재가 되면 해외 수출시 GMP에 수월하게 진입이 가능해진다는 점에서 시스템 구비를 통한 규제의 허들 완화가 필요하다는 지적이다.그는 "WHO 인증 우수 규제기관으로 등재되면 국내 제품이 해외에 나갈 때 날개를 달 수 있을 것으로 본다"며 "환자에 대한 치료 기회를 넓히고 제약산업의 경쟁력을 높인다는 공동의 목표를 향해서 나아가길 바란다"고 전했다.이날 발표자로 참여한 SD바이오센서 원유덕 부사장 역시 국내와 국제 규제의 조화가 이뤄져야 산업발전이 촉진 될 것으로 기대했다.원 부사장은 "내부 규제들이 국제 허가 심사 기준과 동일한 수준에 이르러야 때 글로벌 시장에 우수한 제품들이 활발히 개발, 공급될 수 있다"며 "국제적으로 동등한 수준의 허가 심사 기준이 국내 체외진단의료기기 산업 발전의 경쟁력 강화로 연결될 것"이라고 말했다.즉, 국가 간 규제조화의 측면에서 식품의약품안전처에서 허가를 받으면 이를 바탕으로 해외에서 허가 문턱을 낮추 수 있는 역량 강화로 연결될 필요가 있다는 것.식약처 역시 국제 규제조화를 위해 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립했다.식약처, "국제 규제조화 주도적 입장 전환 계획"식약처 역시 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립하며 식의약 국제 규제조화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 목표로 적극적인 행보를 이어가고 있는 상황이다.글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 "기존에 식약처가 글로벌 진출 지원에 대한 여러 지원책을 마련했지만 부수적인 효과에 그쳤다"며 "식약처가 당면한 현안 업무가 아니었던 만큼 우선순위에 밀려 집중적으로 추진하기에는 어려웠던 한계점이 존재했다"고 밝혔다.이러한 한계점을 극복하기 위해 식약처는 글로벌 식의약정책전략추진단이 국제 규제조화와 관련된 사업을 체계적이고 전략적으로 기획해 추진하겠다고 공언했다.그는 "추진단은 식약처장 직속 부서로 식의약분야의 국제 규제조화 등 글로벌 이슈에 전략적 대응 등 국제 정책 관련 현안대응을 총괄할 예정"이라며 "전문성 확보를 위해 추진단이 모든 것을 총괄하는 것이 아닌 각 사업부서의 추진사업이 더 연계성을 가지고 체계적으로 추진될 수 있도록 촉진하는 역할을 맡는다"고 강조했다.끝으로 최 단장은 "국제 협력이 필요한 분야나 대상이나 방식에 대해 초기논의에 적극적이고 전략적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로는 더 적극적이고 주도적인 입장으로 전환해 해외 규제기관에 대해 협력 의제를 발굴해 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신이 첫 허가를 받았다.29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.자료사진이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.식약처는 4월 29일 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 '스카이코비원멀티주'를 허가·심사했다.그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.이번 '스카이코비원멀티주' 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)*를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 팬데믹 상황이 1년 반이 지나가면서 백신 상용화에 도전장을 내민 국내 업체들도 가시적인 성과를 보이고 있습니다. 이달 SK바이오사이언스의 개발 품목이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입하면서 과연 백신 자급화에 성공할 수 있는지, 도전장을 내민 타 업체들의 임상 현황은 어떤지에 대해 관심이 집중되고 있습니다. 오늘은 국산 코로나19 백신의 상용화가 어느 단계까지 왔는지 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나눌 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 모더나 백신 항의 방문에 우리정부가 사실상 굴욕적인 답변을 받으면서 국내 백신이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. 현재 국산 개발중인 코로나 백신 몇종이 있고, 또 어떤 단계까지와 있는지 간단하게 언급해 주시죠. 최선 기자 : 네 먼저 표를 보면서 말씀드리겠습니다. 임상은 제약사별, 플랫폼별에 따라 구분이 달라지는데요. 이달 10일 기준 유전자 재조합백신은 5개, DNA 백신은 3개, RNA 방식은 1개, 바이러스벡터 방식은 1개까지 총 10개 임상이 진행중입니다. 그렇다고 총 10개 회사가 임상을 하는 것은 아닙니다. 변이에 대한 중화항체 능력을 높이기 위해 단일 품목으로 임상을 하는 것이 아닌, 약간의 항원-항체 버전을 바꾼 품목을 같이 임상하는 경우가 있습니다. SK바이오사이언스는 3개 품목을, 셀리드, 제넥신은 각각 2개의 품목을 시험하고 있습니다. 3상에 진입한 SK바이오사이언스를 제외하면 모두 1·2상 단계에 머물러있습니다. 박상준 기자 : 그 중에서 SK바이오사이언스가 개발중인 품목이 처음으로 임상 3상에 집입했는데요. 가장 빠른 단계라고 할 수 있죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. SK바이오사이언스의 백신이 국내 임상 품목 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했습니다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증해 이달 10일 SK바이오사이언스의 백신 GBP510의 임상시험 계획을 승인했습니다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '유전자 재조합 백신'입니다. 국내에서 이런 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개입니다. 앞서 언급했듯 DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중입니다. 박상준 기자 : 보통 임상 1상, 2상을 거쳐 3상에 진입하는데 SK바이오사이언스 품목도 2상까지 다 마친 건가요? 최선 기자 : 임상 진행을 단계별로 구분하면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 이후임상 2상에서 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색합니다. 1상, 2상을 거쳐 안전성, 유효성이 확인된 경우 임상 3상에 진입하는 것이 보통의 프로세스입니다. 다만 GBP510은 1/2상을 동시에 진행해 2상이 아직 종료되지 않았지만 1상 결과만으로 3상 진입이 가능하다는 결정이 나왔습니다. 박상준 기자 : 재조합 방식 백신만 5개가 있다고 언급하셨는데, 그러면 타 업체 품목들도 1상 결과만으로도 3상 진입이 가능하다고 해석할 수 있나요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 식약처는 전통적인 위약과 비교하는 임상으로는 국제적인 기준에 부합하는 임상 3상을 진행하기 어렵다는 판단입니다. 앞서 허가된 백신과 비교하는 방식으로 특정 효과 및 안전성을 확인한다면 이를 기반으로 3상 진입이 가능합니다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 허가가 떨어졌습니다. 성인 80명 대상 임상에서 중화항체 형성률이 100%를 기록한 만큼 3상 진입에는 무리가 없다는 판단이 나온 것입니다. 박상준 기자 : 더 지켜봐야 하겠지만 중화항체 형성률 100%라는 수치는 굉장히 효과적으로 들립니다. 앞서 상용화된 해외 백신들과 비교도 가능할까요? 최선 기자 : 국내에선 아직 유전자 재조합 방식의 백신은 허가받지 못했습니다. 이를 감안해 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스 품목과 효과/안전성을 비교하기 위한 대조 백신으로 선정했습니다. 엄밀하게 두 백신이 사용한 플랫폼이 동일한 것은 아니지만 항체 증가량, T-세포 반응 유도 여부, 중화항체 반응률 등을 서로 비교해 보면 백신의 효과를 판단할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아스트라제네카와 1/2상 임상을 비교하면 어떤가요? 아스트라제네카 백신 관련 연구는 지난해 국제학술지 란셋에 실린 바 있습니다. 총 1077명을 대상으로 한 1/2상에서 1회 접종 한달 후 95%에서 코로나 바이러스에 대한 항체가 4배 증가했고 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐습니다. 중화항체 반응은 접종 한달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였습니다. GBP510의 경우 임상 참여자가 80명으로 적은 편이지만 경향성을 확인하기에는 충분하다는 평입니다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 중화항체 형성률 100%를 보였고, 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났습니다. 특히 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다는 점이 기대감을 키우는 대목입니다. 박상준 기자 : 대규모 임상을 통해 직접 안전성, 유효성을 판단하는 것이 아니라 앞서 상용화된 백신과 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 쓴다는 말인데요. 비교 임상이 국내 백신 임상 가속화에는 도움을 줄 수 있을지 모르겠지만 과연 국제적으로도 통용될 수 있는지도 궁금합니다. 최선 기자 : 이미 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 사례가 국내외에 있습니다. 프랑스 발네바사가 개발중인 코로나19 백신 3상이 면역원성 비교임상으로 수행중이며 국내에서도 이러한 면역원성 비교임상으로 허가된 백신 품목이 있습니다. 식약처에 따르면 WHO 등 해외 규제기관도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA) 역시 후발 백신의 임상시험 방법의 하나로 비교임상이 고려 가능하다는 공감대가 있었던 것으로 알려졌습니다. 박상준 기자 : 그렇군요. 아무튼 작년부터 다양한 업체들이 코로나19 백신 자급화에 도전장을 내밀었습니다. 타 백신 임상 3상 진입도 예상되는데 시점을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네 시기상으로만 구분하면 많은 업체들의 임상시험계획서 승인일이 비슷합니다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌는데요. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았습니다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일 승인받았고, 1상을 올해 1월 29일 승인받았습니다. 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았고, 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았습니다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았습니다. SK바이오사이언스와 비슷하게 임상시험계획을 승인받은 만큼 그간 차질없이 임상이 진행돼 왔다면 유사한 시기에 타 품목들도 임상 3상에 진입할 것으로 예상됩니다. 박상준 기자 : 임상이 순조롭게 진행된다는 가정 아래 토종 코로나19 백신의 상용화 시기는 언제로 예상하나요? 1, 2상과 비교하면 3상은 상용화를 앞둔 마지막 테스트라는 점에서 보다 더 큰 규모의 인원을 대상으로 보다 장기간 임상을 하는 것이 일반적입니다. 80명에 불과한 1상과 달리 3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명입니다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라 코로나19 환자 모집, 바이러스의 유행 상황 등 다양한 변수가 존재합니다. SK바이오사이언스의 임상 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보입니다. 이는 최상의 상태를 예상한 것이라 적어도 1년 안팎의 시간이 남았다고 예상할 수 있습니다. 박상준 기자 : 백신 자급화라는 측면을 감안하더라도, 상품적 가치 측면을 무시할순 없을 것 같습니다. 이미 수많은 백신들이 상용화되고 실제 전세계에 보급되고 있는 상황에서 국산 백신에서 어떤 가치를 기대할 수 있을까요?(답변을 좀 줄일 것) 최선 기자 : 코로나19 백신의 자급화는 단순히 상징적 의미에서 국산화만을 의미하지 않습니다. 코로나19 바이러스가 이미 앞서 유행했던 사스와 메르스와 계통을 같이하는 바이러스인 만큼 향후 다양한 변종이 등장할 것으로 예상됩니다. 이런 경우 국내 업체들이 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 백신을 확보하고 있다면 변종에 대응하기 보다 쉬워집니다. 일종에 미래에 출현할 바이러스에 대항할 수 있는 보험의 성격이 강합니다. 코로나19만 보고 개발에 매달리는 것이 아니라 언제든 등장할 수 있는 신종 감염병에 빠르게 대응하는 수단을 확보하겠다는 측면이 강합니다. 실제로 SK바이오사이언스의 경우 추후 나타날 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위한 백신 플랫폼 기술 확보의 일환으로 코로나19 백신 개발을 하고 있다는 점을 밝힌 바 있습니다. 코로나19 백신 자급화는 당장의 수익성, 상품성보다는 장기적인 관점에서 큰 그림을 봐야 한다는 뜻입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. 멀게만 느껴졌던 국산 코로나19 백신이 임상 3상 진입으로 목표점이 보이는 것 같습니다. 모두 임상에서 성공한다면 좋겠지만 임상은 다양한 변수와 대응하는 지난한 싸움입니다. 메디칼타임즈는 앞으로 새로운 임상 결과가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 9일 개정‧발간했다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템이다. 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화('21.3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의‧답변 추가 등이다. 특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조해 분석‧평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다. 아울러 갱신 신청 시 제조원별로 품질‧표시자료를 제출하고 제조‧수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있다. 식약처는 앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 이달 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의’(Asian Harmonization Working Party·AHWP)에서 최근 제정된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(혁신법)과 세계 최초로 개발한 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’ 등을 혁신적 규제 사례로 발표한다고 13일 밝혔다. 아시아의료기기규제조화회의는 아시아를 비롯한 아프리카 중동 중앙아시아 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구. 이번 회의는 워크숍(11일~12일)과 연례총회(13일~14일)로 진행된다. 워크숍에서는 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석해 인공지능(AI) 의료기기 허가·의료기기 표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대한 정보 공유가 이뤄진다. 식약처는 이 자리에서 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표하고, 세계 최초로 식약처가 발간한 AI 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인을 소개한다. 또 연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다. 특히 사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건이 상정·승인된다. 식약처는 “앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도해 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하는 ‘제5차 국제의료기기소통포럼’(7월 3일)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7월 4~5일)를 개최한다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)은 한국 미국 유럽 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제규제당국자협의체. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국 일본 캐나다 등 해외 규제기관과 산학연관 의료기기 전문가 약 250명이 참석할 것으로 추산된다. 포럼에서는 ▲최근 미국 일본 중국의 혁신의료기기 안전관리 체계·관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료 대체 방법(임상평가보고서·실사용 증거) 등을 다룰 예정이다. 식약처는 더불어 사이버보안·인공지능(AI) 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 AI 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 설립 40주년을 맞아 정체성을 재확립하고 국내 의료기기제조사 발전을 위해 모든 역량을 집중하기로 했다. 조합은 22일 서울역 밀레니엄 힐튼호텔에서 ‘제40회 정기총회’를 개최하고 올해 중점 추진사업을 소개했다. 이재화 이사장은 개회사에서 “중소기업협동조합은 중소기업인들이 서로 힘을 합해 협동사업을 추진하는 비영리조직이며 중소기업인의 기회 균등과 자주적 경제활동을 조성해 공익적인 가치를 실현하는 것이 목적”이라고 밝혔다. 그러면서 “원활한 소통, 수출증대, 내수 활성화, 일자리 창출 등 사업에 정진해 회원사들의 어려움을 극복할 수 있도록 돕겠다”고 강조했다. 조합은 올해 ‘의료기기 제조산업의 든든한 파트너’가 되기 위해 ‘신뢰·소통·협력’을 핵심 가치로 선정하고 ▲제도개선 ▲내수 확대 ▲국제조화 ▲글로벌 진출 ▲전문가 양성에 적극 나선다. 구체적인 실행방안으로는 식약처 심평원 등 정부기관에 중소기업을 위한 정책 제안을 하고, 의료기기 제도개선위원회를 상시 운영해 애로사항을 해결해 나갈 방침이다. 또 내수 확대를 위해 ▲중소기업자 간 경쟁제품 추천 ▲국산 의료기기전시회 개최·데모 시연 ▲산업기능요원 추천 ▲국산 의료기기 구매 활성화 사업 등을 추진한다. 이와 함께 ▲국제규제 ▲첨단의료기기 글로벌 진출기술개발 사업 ▲IEC60601-1-2 전자파 4판 ▲ISO13485:2016 최신규격 대응에 나서 국제조화에도 적극 나설 계획이다. 더불어 글로벌 진출을 위해 ▲의료기기 글로벌 지원센터 운영 ▲국제조달시장 진출지원 사업 ▲해외병원 의료기기 구매연계·입찰참여 ▲해외의료기기종합 지원센터 운영 ▲중국 현지화 진출전략 지원 사업 ▲해외의료기기전시회 참가 ▲의료기기 세계일류 상품 추천 ▲자유판매증명서 발급 ▲해외 수출기업을 위한 영문 특별판 제작 등 사업을 추진한다. 이밖에 전문가 양성은 ▲치과생체흡수성소재부품 중소파트너지원사업 ▲바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 ▲예방건강관리 기반 의료기기 평가기술개발 ▲인적자원개발협의체(SC) 운영 ▲국가인적자원개발 컨소시엄사업 ▲중소기업 인력공동관리협의회 사업 ▲의료기기산업 채용박람회 개최 ▲국내제작곤란품목확인 추천 등을 진행한다. 이날 조합 정기총회에는 이명수 보건복지위원회 위원장을 비롯해 윤일규 위원, 복지부 임인택 보건산업정책국장, 식약처 양진영 의료기기안전국장, 안전평가원 오현주 의료기기심사부장 등 귀빈과 약 400개 의료기기제조사가 참석했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 주한미국상공회의소(이하 암참)가 지난 22일 포시즌스 호텔 서울에서 ‘2018 암참 보건의료혁신세미나’를 개최했다. 올해로 9회를 맞이한 세미나에는 약 200명의 의료·보건산업 정책기관, 국내외 의료기기·제약사 및 학계가 참석해 ‘우리 곁의 신뢰받는 의료혁신의 시대’를 주제로 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다. 세미나는 제임스 김 암참 회장 겸 대표이사 개회사로 시작해 김강립 보건복지부 기획조정실장 축사와 데이비드 고삭 주한미국대사관 상무공사 환영사로 이어졌다. 김강립 기획조정실장은 축사를 통해 문재인 정부의 국내 보건의료제도 발전방안에 대해 발표했다. 그는 “건강보험 보장성 강화대책은 누구보다 우리 국민들에게 가장 큰 혜택을 가져다 줄 것이지만 암참 회원사들에게도 기회가 될 것”이라 강조했다. 이어 “세미나를 통해 논의된 건설적인 내용과 의견을 귀담아 들어 실제 정책에 반영할 수 있는 최적의 방안을 찾도록 노력할 것”이라고 전했다. 이어진 축사에서 데이비드 고삭 상무공사는 한미 간 파트너십이 국내 보건의료 체계에 끼칠 호혜적이고 미래지향적인 영향에 대해 설명했다. 그는 “이 자리에 모인 미국 기업들은 한국 보건의료 발전과 환자들의 치료수준 향상에 많은 기여를 하고 있다”고 말했다. 그러면서 “미국 기업들은 의료기기·제약산업에 있어 세계 R&D 시장을 선도하고 있으며 미래에도 이어질 것”이라고 전망했다. 김용익 국민건강보험공단 이사장은 ‘문케어와 의료기기·제약산업’을 주제로 한 기조연설을 통해 “문케어는 보장성을 강화해 국민들이 병원진료비 걱정 없이 필요한 의료를 필요한 곳에서 받을 수 있도록 하는 개혁”이라고 정의했다. 이어 “비급여를 건강보험제도 안으로 넣어 의사와 환자의 불신관계를 해소하는 것도 문케어의 큰 목표”라고 강조했다. 그는 특히 정부와 의료기기·제약산업 간 대립각이 아닌 파트너십 구축을 주문하며 연설을 마무리했다. 기조연설 후 진행된 대담에서 오동욱 한국화이자제약 대표이사는 정부가 추진하는 목표를 달성하기 위해 국내외 의료기기·제약업계에 당부하고 싶은 것과 기대하는 바에 대해 질문했다. 이에 김용익 이사장은 “국민건강보험공단과 정부는 국민에게 가장 좋은 약을 가장 싸게 제공하는 것이 목적”이라고 전하며 “제약기업 발전을 저해하고 있는 잘못된 행태에 대해 조속한 시일 내 정리해야 한다”고 덧붙였다. 한편, 세미나 오전 프로그램에서는 이명화 대통령직속 4차산업혁명위원회 헬스케어 특별위원, 스캇 살드슨 3M 헬스케어 국제규제 및 품질관리 책임자, 김종재 아산생명과학연구원장이 발표와 패널토론에 참석해 정부·산업계·병원 관점에서 살펴 본 ‘4차 산업혁명 속 헬스케어’에 대해 논의했다. 이어 오후 프로그램은 의료기기 및 제약 섹션으로 나눠 ‘의료기기 혁신을 향한 일본 생태계 연구’와 ‘혁신 신약 접근성 강화 방안’을 주제로 하루히코 하쿠노 일본 후생노동성 정관실 의료혁신계획과장, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장을 비롯한 패널들이 활발한 토론을 벌였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 정희교 전 의료기기심사부장이 제3대 의료기기정보기술지원센터장에 사실상 확정됐다. 1년 넘게 장기 공석상태였던 ‘의료기기정보기술지원센터장’이 사실상 확정된 것으로 파악된다. 5일 청와대는 식품의약품안전처 정희교 전 의료기기심사부장에 대한 인사검증을 마치고 제3대 의료기기정보기술지원센터장 적합판정을 식약처에 통보한 것으로 전해졌다. 이에 따라 식약처는 이번 주 정희교 센터장에 대한 인사발령을 낼 것으로 예상된다. 신임 정희교 센터장은 앞서 2012년 10월 식약처 심혈관기기과장에서 개방형 직위인 의료기기심사부장으로 승진한 후 의료기기심사부 허가·심사 전문성 확보와 의료기기업계와의 소통 강화에 큰 진전을 이뤄냈다는 평가다. 더불어 2014년 11월 21일 ‘제19회 아시아의료기기규제조화회의’(Asia Harmonized Working Party·AHWP)에서 전 세계 23개 회원국 가운데 의장국으로 선출된 한국을 대표해 의료기기 허가·심사·규제 등 국제규제조화를 주도함으로써 한국의 국제적 위상을 높였다. 특히 한국이 의료기기분야 국제기구 첫 의장국을 맡은 AHWP 의장으로서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 회원국 가입을 성공적으로 이끌었다. 2015년 3월 18일부터 20일까지 싱가포르에서 열린 AHWP 의장단 회의에 참석한 회원국들과의 단체사진. IMDRF는 AHWP의 중요한 협력대상이자 한국의 회원국 가입 필요성이 꾸준히 제기된 것은 물론 국내 의료기기업체들의 해외수출에도 밀접한 영향을 미치는 선진국 중심의 국제협의체. 한국은 2017년 9월 22일 캐나다 오타와에서 열린 제12차 IMDRF 총회에서 가입신청서를 제출했고, 약 2개월 뒤 ▲미국 ▲EU ▲캐나다 ▲호주 ▲일본 ▲중국 ▲브라질 ▲러시아 ▲싱가포르에 이어 10번째 정식 회원국으로 가입했다. 의료기기업계는 정희교 센터장 인사에 대해 크게 환영하는 분위기다. 국내 의료기기업체 관계자는 “그간 센터장을 의료기기 비전문가들이 맡다보니 국내외 의료기기 개발 동향, 해외 임상정보, 인허가 등 종합적이고 실질적인 의료기기 정보·기술을 지원한다는 당초 센터 설립 목적을 실현하는데 다소 어려움이 있었다”고 밝혔다. 그러면서 “정희교 센터장은 의료기기분야에서 풍부한 행정경험과 전문성을 쌓아온 최적의 적임자로서 국내 업체들의 허가·심사, 국내외 규제, 해외시장 정보 등 취약을 부분을 파악해 실질적인 지원방안을 마련하고 의료기기업계와의 소통에도 적극 나설 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 다만 정희교 센터장이 풀어야 할 숙제는 적지 않아 보인다. 당장 오는 8월 시범사업에 들어가는 ‘의료기기 이력정보관리 통합정보시스템’(의료기기 UDI) 실무기관으로서 구체적인 운영방안 마련이 시급하다. 의료기기정보기술지원센터에서 ‘의료기기정보원’으로의 명칭 개정 시 효율적인 조직 개편과 역할 확대도 고민해야 할 일이다. 뿐만 아니라 비정규직 정규직화 등 총체적 인사 운영 개선과 센터 재정 자립도 확대 또한 난제로 남아 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사이넥스 김영 대표이사 국내 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 도입은 국제규제조화 측면에서 식약처·복지부 모두 그 필요성에 공감하고 있다. 다만 의료기기업계는 충분한 유예기간과 의견수렴 및 정책적 지원을 통한 단계적·선택적 도입 필요성을 제기하고 있다. 업계가 바라는 단계적·선택적 도입은 과연 효율적일까? 헬스케어 전문컨설팅기업 ‘사이넥스’ 김영 대표이사는 본지가 지난 13일 주최한 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에서 이 물음에 답했다. ‘의료기기 UDI 도입과 기업의 준비사항’을 주제로 발표에 나선 김영 대표는 이날 “마음이 굉장히 급하다”라는 말을 자주 언급했다. 그는 “5년 전 식약처 연구용역으로 외국의 의료기기 UDI 도입 취지와 동향을 살펴보고 향후 한국의 적용 방안을 연구했다”며 “한국도 가능한 빨리 의료기기 UDI 시스템 도입이 필요하다는 정책 건의를 한 바 있다”고 말했다. 이어 “의료기기 UDI 시스템은 국가별로 필요성에 따라 세부사항은 다양하지만 공통표준은 동일하게 적용되고 있다”며 “특히 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)은 의료기기 규제당국자를 위한 UDI 시행 원칙을 제시하고 있다”고 설명했다. 김영 대표가 “마음이 급하다”라고 밝힌 이유를 이 대목에서 읽을 수 있다. 1992년 설립된 국가 간 의료기기규제조화단체 GHTF(Global Harmonization Task Force)에서 명칭을 바꾼 IMDRF는 2011년 2월 설립된 의료기기규제당국자가 주도하는 의료기기규제조화 선도기구로 미국 EU 일본 캐나다 호주 브라질 중국 러시아 8개국이 참여하고 있다. 의료기기 UDI 시스템 국가별 도입 현황 IMDRF를 예의주시해야하는 이유는 이곳에서 논의된 각종 의료기기 가이던스가 향후 국제규제 표준으로 작용해 절대적인 영향력을 행사하기 때문. 더욱이 미국 EU 일본 중국 등 회원국 8개국이 전 세계 의료기기시장의 95% 이상을 차지하고 있는 상황에서 각국은 IMDRF가 제시하는 의료기기 국제규제 가이던스를 따를 수밖에 없다. 이러한 가운데 IMDRF는 2008년 10월 설치된 GHTF UDI 워킹 그룹에서 개발한 UDI 가이던스를 2013년 12월 9일 최종지침서로 채택했다. 이는 의료기기 UDI가 국가별 편의에 따라 단계적·선택적 도입을 고려할 수 있는 사안이 아닌 국제조화로 준수해야하는 표준화된 국제규제임을 시사한다. 김영 대표는 “IMDRF 지침서는 의료기기 UDI를 도입하려는 규제당국을 위한 것으로 국가별 UDI 제도가 국제적으로 조화되도록 수립하기 위한 기본 사항을 권장하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “선진국은 물론 상대적으로 한국보다 의료기기산업이 덜 발달된 나라에서도 이미 의료기기 UDI 시스템을 채택하고 있다”고 소개했다. 국가별 의료기기 UDI 시행 전망 김영 대표에 따르면, 일본은 후생노동성이 1999년부터 보험급여를 목적으로 바코드를 도입해 DB를 관리해왔으며 현재 UDI 시스템 확대 적용을 검토하고 있다. 또 스페인·터키는 보험급여를 위해 활용하고 있고 인도의 경우 정부조달을 위해 2012년부터 UDI 데이터를 제출토록 하고 있다. 미국 역시 2018년 의료기기 UDI 도입 완료를 목표로 FDA가 GUDID(Global UDI Database) DB를 관리하고 있다. 이밖에 아르헨티나·사우디아라비아 등도 UDI 시스템 구축에 속도를 내고 있다. 김영 대표는 “국제규제조화 측면에서 한국이 의료기기 UDI를 단계적·선택적으로 도입하는 건 굉장히 비효율적”이라고 단언했다. 덧붙여 “UDI 시스템을 도입하면서 부분적·선택적으로 적용한다면 비효율을 불러오기 때문에 전사적으로 한꺼번에 도입하는 게 맞다”고 의견을 피력했다. 향후 의료기기업체 업무 프로세스 전반에 걸쳐 UDI 접목이 필요할 것으로 전망된다. 의료기기 UDI 도입을 앞두고 의료기기업체들의 면밀한 준비가 요구된다고 밝힌 김영 대표는 “UDI를 단순히 제품 또는 포장에 바코드를 인쇄하거나 부착하는 것 정도로 단순하게 인식하는 것 같다”고 우려했다. 이어 “UDI DB 입력정보는 일반적인 데이터 값이 아니라 강제적으로 요구되는 제품 표시기재 사항으로 제조사가 DB에 잘못 입력하면 표시 기재사항 위반이 될 수 있다”고 설명했다. 또한 “미국의 경우 한 제품 당 UDI 정보입력 항목은 62개에 달한다. 만약 10개 제품이라면 620개 항목에 정보를 입력해야한다”며 “정보 입력만 보더라도 손쉽게 생각할 문제가 아니다”라고 덧붙였다. 향후 UDI 도입에 앞서 의료기기업체들의 업무 프로세스 전반에 걸친 개선 또한 요구된다. 그는 “의료기기업체는 제품 개발·생산·허가·사후관리에 이르는 전 과정에서 UDI를 제품 식별 키 값으로 하는 총체적 ERP(전사적자원관리) 시스템 도입이 필요하다”고 밝혔다. 그러면서 “시판 전 제품 설계부터 허가·보험 등재를 거쳐 시판 중 생산·판매배송·사용 후 의무기록은 물론 시판 후 부작용 보고·회수·추적관리 등 의료기기 전주기에 걸쳐 UDI를 반영해 모든 업무 절차를 개선해야 한다”고 주문했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기아시아조화회의(AHWP) 의장 정희교 식약처 의료기기심사부장 식품의약품안전처 정희교 의료기기심사부장은 최근 연이어 국제회의에 참석하는 숨 가쁜 일정을 소화했다. 지난해 11월 21일 제19회 ‘의료기기아시아조화회의’(AHWP)에서 전 세계 23개 회원국 가운데 의장국으로 선출된 한국을 대표해 첫 해외 공식일정에 나선 것. 임기 3년 AHWP 의장인 정희교 부장은 지난달 18일부터 20일까지 싱가포르에서 개최된 ‘AHWP 의장단 회의’에 이어 23일부터 26일까지 일본에서 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(IMDRF) 총회와 ‘진단영상·의료IT 및 방사선치료 관련 국제무역협회’(DITTA) 워크숍에 연달아 참석했다. 오송 식약처에서 만난 그는 그 어느 때보다 막중한 책임감을 느낀다고 속마음을 내비쳤다. AHWP 의장으로서 국제적으로 급변하는 의료기기 허가·심사·규제 등 관련 논의를 주도해 의장국 한국의 위상을 높이는 동시에 국내 의료기기업체들의 아시아·미국·EU 등 해외시장 진출을 유리하게 이끄는 ‘지렛대 역할’을 하겠다는 식약처 공무원으로서의 책임감까지 더해졌기 때문이 아닐까 싶다. 한국이 의료기기 분야 국제기구의 첫 의장국을 맡은 AHWP 의장 정희교 부장의 숨 가쁜 해외일정을 시간을 거슬러 따라가 봤다. “느슨한 AHWP에 한국형 ‘업무 가이드라인’ 적용” AHWP(Asian Harmonized Working Party)는 아시아 국가 간 의료기기 제도 표준화, 가이드라인 개발, IMDRF·APEC·WHO 등 국제구기와의 협력을 위해 1996년 설립된 정부 간 협력기구. 현재 한국·중국·대만·싱가포르 등 아시아를 중심으로 남미·아프리카 등 전 세계 24개 회원국이 가입해있다. 회원은 각국 정부 및 산업계 대표와 부대표로 구성되고 ▲WG1(허가) ▲WG2(허가-체외진단기기) ▲WG3(허가-소프트웨어) ▲WG4(사후관리) ▲WG5(임상시험) ▲WG6(품질관리심사) ▲WG7(품질시스템) ▲WG8(기준규격) ▲WG9(교육) 등 9개 워킹그룹이 활동한다. 한국은 지난해 11월 AHWP 의장국으로 선출됐고, 식약처 정희교 의료기기심사부장이 의장을 맡았다. AHWP 의장 정희교 부장이 의장단 회의를 주관하고 있다. 지난달 18일부터 20일까지 싱가포르에서 열린 ‘AHWP 의장단 회의’가 정 부장이 AHWP 의장을 맡아 수행한 첫 번째 공식일정. 그는 “AHWP 의장단 회의에 참석해 원활한 업무수행을 위한 시스템 개선이 필요하다는 점을 느꼈다”고 소감을 밝혔다. 회원국도 제각각이고 비영리단체다 보니 가이드라인 및 워킹그룹별 주제 수립 등 일을 진행할 때 명확한 절차가 없어 진척속도가 빠르지 않은 시스템 문제점을 파악한 것. 그러면서 “한국이 의장국인 만큼 앞으로는 AHWP 활동의 모든 기획서 작성 시 정확한 타임 스케줄을 정하는 한편 각 워킹그룹도 언제까지 주제를 정해 발표해야 한다는 구체적이고 명확한 업무프로세스를 제시했다”고 설명했다. 정 부장은 특히 동남아시아 국가들의 의료기기 국제조화에 대한 진지한 고민을 엿볼 수 있었다고 말했다. 의료기기제도만 놓고 봤을 때 한국보다 약 15년 정도 뒤쳐진 동남아국가들의 의료기기 규제 수준이 생각보다 낮지 않을뿐더러 국제규제조화에 대해서도 많은 연구를 하고 있다는 것. “한국과 중국·일본을 제외한 아세안 10개국은 AHWP에서 제작한 허가 시 제출서류 양식 가이드라인을 공통적으로 적용하고 있다”고 소개한 정 부장은 “이번 의장단 회의에 참석한 동남아국가들은 의료기기 국제조화에 대한 이해도가 조금은 떨어지지만 고민의 수준만큼은 매우 깊었다”며 향후 높은 발전 가능성을 시사했다. “IMDRF와 협력 확대 제안…한국 회원국 가입 타진” 정희교 부장은 싱가포르에서 2박 3일간 AHWP 일정을 소화하고 귀국해 주말을 보낸 뒤 다시 일본행 비행기에 몸을 실었다. 지난달 23일부터 26일까지 일본 도쿄에서 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 총회와 ‘진단영상·의료IT·방사선치료 국제무역협회’(global Diagnostic imaging, healthcare IT and radiation Therapy Trade Association·DITTA) 워크숍 참석을 위해서였다. 지난달 18일부터 20일까지 싱가포르에서 열린 AHWP 의장단 회의에 참석한 회원국들과의 단체사진. 이중 IMDRF는 AHWP의 중요한 협력대상이자 한국의 회원국 가입 필요성이 커지고 있고 국내 의료기기업체들의 해외수출에도 밀접한 영향을 미치는 선진국 중심의 국제협의체. 1992년 설립된 GHTF(Global Harmonization Task Force)가 2011년부터 전환된 IMDRF는 GHTF 성과를 기반으로 국가 간 의료기기 규제조화를 위해 ▲미국 ▲EU ▲일본 ▲중국 ▲캐나다 ▲호주 ▲러시아 ▲브라질 8개국이 가입돼있다. 조직은 운영위원회(Management Committee)와 ‘의료용 소프트웨어’ 등 4개 작업반(WG)으로 이뤄지고 의장국은 1년 마다 순환하며, 올해는 일본이 의장국을 맡았다. 올해 IMDRF는 총회에 AHWP를 사상 처음 공식 초청했다. AHWP 전임 사우디아라비아 의장이 IMDRF 총회에 갔다가 회의장 한번 못 들어가고 쫓겨난 것을 감안하면 매우 이례적인 일. 정희교 부장은 “IMDRF는 지금까지 단 한번도 AHWP를 공식 초청한 적이 없었다. 이례적으로 올해는 AHWP·AHC(APEC Harmonization Center)·PAHO(Pan American Health Organization·세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구) 각 2명씩을 옵저버로 초청했다”며 “우리에게는 AHWP를 소개할 수 있는 별도의 발표 시간까지 마련해줬다”고 밝혔다. 특히 IMDRF 의장국 일본과의 미팅에서 “IMDRF 워킹그룹에 AHWP가 참여하는 방안을 제안했지만 이미 만들어진 워킹그룹에서는 어렵다는 말을 들었다”며 “대신 오는 9월 일본 교토 모임에서 새로운 워킹그룹을 만들 때 AHWP 멤버가 일할 수 있는 기회를 주겠다는 답을 받아냈다”고 힘 줘 말했다. 한국의 IMDRF 회원국 가입 가능성도 적극 타진했다. 하지만 현재로선 회원국 확대를 위한 신규 가입을 받을 의향이 없다는 게 IMDRF 의장단들의 입장. 정 부장은 “앞으로 AHWP 의장으로서 IMDRF 총회에 참석해 관계를 잘 유지해간다면 조금 시간은 걸리더라도 3~4년 후에는 한국의 회원국 가입도 가능할 것”이라고 내다봤다. “IMDRF서 논의된 가이드라인 2~3년 뒤 한국에 영향” IMDRF를 예의주시해야 하는 이유는 이곳에서 논의된 각종 국제규제들이 향후 국내 의료기기업체들의 해외수출에도 적지 않은 영향을 미친다는 점이다. 아시아를 중심으로 한 AHWP의 경우 의장국이자 상대적으로 의료기기제도 수준자체가 높은 한국이 국내 의료기기업체들의 수출에 유리하도록 의료기기 국제규제 표준화를 이끌어내는데 큰 어려움은 없다. 하지만 IMDRF는 이야기가 다르다. 미국·EU·일본·중국 등 회원국 8개국이 전 세계 의료기기시장의 95% 이상을 차지하고 있는 상황에서 이들 국가들이 참여해 수립한 의료기기 규제·인허가 등 가이드라인은 수출로 먹고사는 한국 의료기기업체들에게 큰 걸림돌로 작용할 수밖에 없다. IMDRF 총회에 초청받은 AHWP가 조직 현황과 주요 활동을 설명하고 있다. 역대 AHWP 의장 중 최초로 IMDRF에 초청받은 정희교 부장 역시 급속한 의료기기 국제규제 흐름과 변화 속도에 놀라움을 금치 못했다. 그는 “GHTF 당시에는 각국 규제당국자는 물론 업계도 참여해 다양한 의견을 제안했었다”며 “반면 이번 IMDRF는 8개국 규제당국자만 모이고 업계 의견을 극히 제한하는 등 폐쇄적으로 운영되는 것에 정말 놀랐고 세상이 빠르게 변하고 있는 걸 실감했다”고 소감을 밝혔다. 이 같은 폐쇄성이 오히려 긍정적인 효과를 불러왔다. 새로운 가이드라인을 만들겠다고 계획을 세우면 적어도 18개월 이전에 구체적인 내용을 수립해 바로 적용 여부를 결정할 수 있을 만큼 모든 진행사항 속도가 매우 빨라진 것. 더욱이 올해 IMDRF 총회에서는 한국 의료기기업체들의 해외수출과도 직결되는 중요한 논의들이 이뤄지고 있었다. 그는 “지금은 각국에서 의료기기 허가를 받으려면 각 나라에서 의료기기 품질검사를 위한 공장 실사를 받아야 했지만 앞으로는 한 곳에서 한 번만 받으면 가능하도록 논의가 진행됐다”고 설명했다. 또 의료용 소프트웨어는 허가 방법을, 의료기기 부작용 보고와 관련해 각국 부작용 보고 정보를 공유할 수 있는 네트워크 구축 방안이 논의됐다. 더불어 GHTF에서 만들었지만 적용하지 못한 전 세계 공통허가서류를 위해 RPS(Regulated Product Submission)를 만들어 표준화하는 작업 또한 상당부분 진전을 이뤄냈다. 정희교 부장은 “GHTF는 논의했던 일들을 진행하지 않거나 결론이 안 나는 등 맴도는 경우가 많았던 반면 IMDRF는 회의 진행이 빠르고 확실하게 결론을 내는 것 같다”며 “더욱이 오는 9월로 예정돼있는 IMDRF 교토 미팅에서 논의할 의제까지도 정하는 모습에 놀랐다”고 밝혔다. 특히 “이번 IMDRF 총회에서 논의한 각종 의료기기 규제들을 2~3년 뒤 실제 가이드라인으로 적용하면 해외수출을 하는 국내 의료기기업체들에게 큰 부담이 될 수밖에 없다”며 정부와 업계의 철저한 대비책 마련을 주문했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 AHWP 의장 정희교 의료기기심사부장 식약처가 국제 활동 강화를 위해 의료기기분야 ‘아시아조화기구(AHWP) 의장단 회의’를 오는 18일부터 20일까지 싱가포르에서 개최한다. AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아 및 전 세계 24개 회원국의 의료기기 제도 변경사항 등 정보교류로 국가 간 규제조화를 위해 설립된 협력기구. 이번 회의는 AHWP 의장단이 모두 참여하는 회의로 아시아 및 전 세계 24개국을 대표하는 ▲AHWP 의장 ▲부의장 ▲기술위원회(Technical Committee) ▲기술위원회 자문위원 ▲10개 실무그룹(Working Group) 대표들이 AHWP 향후 3년간의 전략적 목표와 업무 추진계획 등에 대해 논의한다. 주요 내용을 살펴보면 ▲AHWP 향후 3년간 업무계획 논의 ▲2015년 AHWP 총회 개최 계획 논의 ▲실무그룹(WG)별 업무계획 논의 ▲발간예정 가이드라인 문서들에 대한 논의 ▲IMDRF 실무그룹과 AHWP 실무그룹과의 연관성 검토 ▲발간 가이드라인에 대한 개정검토 등이다. 지난해 11월 AHWP 의장국으로 선출된 식약처는 AHWP 의장 및 기술위원회 부의장인 의장단으로서 AHWP 기술위원회 구성원·자문위원단 등 AHWP 대표 구성원들이 참석한 가운데 회의를 주관하게 된다. 식약처는 “AHWP 의장단 회의를 통해 AHWP 조직을 재정비하고 국제협력을 위한 인적 네트워크를 강화해 체계적인 국제협력 기반 마련에 기여할 것”이라며 “앞으로 AHWP 등 국제 협력활동을 활발히 추진해 의료기기분야 국제규제 조화를 선도하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자한국이 지난 21일 제19회 의료기기아시아조화회의(AHWP)에서 전 세계 23개 회원국을 대표하는 차기 의장국으로 선출됐다. 식약처는 이번 AHWP 의장국 선출이 한국 의료기기산업 인지도 및 선진화된 의료기기 안전관리제도 운영에 대한 경험을 인정받은 것으로 의미를 평가했다. 특히 한국이 의료기기분야 국제기구에서 의장국으로 선출된 건 이번이 처음이다. AHWP는 한국·중국·인도·대만 등 전 세계 23개국이 참여하는 의료기기제도 국제조화 협의체로 아시아 및 국제 의료기기제도 표준화 및 정기적인 정보교환 등을 목적으로 지난 1996년 설립된 정부 간 협력기구. 임기 3년의 의장국은 AHWP에서 수행하는 모든 업무와 관련된 논의 및 결정은 물론 AHWP와 IMDRF(의료기기 규제당국자포럼)·APEC(아시아태평양경제협력체) 등 국제기구와의 협력에서 주도적인 역할을 담당한다. 식약처는 “AHWP 의장국 활동을 통해 국제적으로 의료기기 허가·심사 등 관련 논의를 주도하고 아시아 지역 및 미국·EU 등 해외시장 진출을 확대할 수 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 의료기기산업 발전에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 지동현 이사장. 한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 11일 미국약물정보학회(DIA)가 시행중인 '의약품 설계기반 품질고도화'(QbD, Quality by Design) 교육 프로그램을 실시한다고 밝혔다. 앞서 임상본부는 지난 9월 DIA와 신약개발 혁신 증진을 위한 교육 프로그램 개발 및 정보교류 관련 양해각서를 체결한 바 있다. QbD는 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템으로 미국과 유럽연합, 일본 등이 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 확립된 국제기준이다. 현재 미국 FDA와 유럽 EMA가 IND(Investigation New Drug application, 임상시험승인신청) 및 NDA(New Drug Application, 신약허가신청) 검토 과정에서도 적용하고 있다. 식품의약품안전처도 지난 8월 제약산업의 생산성 향상과 불량률 감소, 국제규제 조화를 목표로 QbD 제도를 도입하기 위한 중장기 추진 계획 사업에 착수한 바 있다. 12월 4일부터 5일까지 양일에 걸쳐 시행되는 QbD 교육은 ▲국제의약품공통기술문서(CTD) 작성 ▲QbD 제도의 배경, 의의, 개념 ▲QbD에 근거한 EMA의 평가 기준 ▲QbD로 기승인된 제품의 실제 사례 등으로 진행된다. 교육 강사는 덴마크 의약품청 연구소장을 역임했던 Per Helboe 코펜하겐대학 규제감독 관련 학과 교수로 EU 대표 자격으로 ICH 기준 확립 과정에 적극 참여했던 관련 분야 전문가다. 지동현 이사장(의사)은 "QbD 개념을 명확히 이해하고 적용할 수 있는 전문 인력 양성이 시급한 이 시점에 국제적으로 공인된 DIA 교육 프로그램을 글로벌 최고 전문가를 강사로 모시고 진행할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 그는 이어 "흔치 않은 교육 기회인만큼 QbD 제도의 이해와 적용이 필요한 업계 관계자들의 많은 참여를 바란다"면서 "특히 품질관리, 허가, 임상 등 CMC 관련 부서에 근무하는 업계 재직자들에 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. QbD 교육은 서울시 우면동 소재 한국교총회관 단재홀에서 유료로 실시되며 사전등록은 11일부터 본부 홈페이지(www.konect.or.kr) 내에 있는 LMS(Learning Management Service) 교육관리시스템을 통해 선착순으로 진행된다. (문의:02-398-5044)

메디칼타임즈=김용범 원장런던 로이터 스웨덴의 한 연구가 사노피 회사의 제일 잘 나가는 인슐린제제인 란투스의 발암연관성에 대해 다시금 불을 붙였다. 하지만 제약사는 그 관찰자 연구가 심각한 결함을 갖고 있다고 반박했다. 8일 소개된 다른 데이터들은 인슐린을 맞고 있는 환자들 사이에서 암의 위험이 증가되지 않았다고 말했다. 스웨덴의 남서부 지방의 2만 3000명의 진료자료에 대한 조사에서, 사노피 회사의 장시간 지속형 인슐린을 맞는 환자들 사이에서 암 발생 위험도가 확실히 2배로 증가했다고 스웨덴 연구가 발표됐다. 또한 대체적으로 당뇨병이면서 과체중을 갖는 환자들에서 암발생 위험도가 증가됐다고, 룬트대학의 Hakan Olsson이 샌안토니오 유방암심포지움에서 발표했다. 사노피는 스웨덴 연구 자체가 분석에 있어 제한적이고 결론적이지 않았다며, 무언가를 말하기에는 규모가 적고, 그 뿐만 아니라 방법적인 면에서도 빈약해 보인다고 반박했다. Olsson은 그의 연구에 포함된 유방암 발생 환자의 수가 너무 적어 특정암과의 연관성을 주장하기는 어렵다는 것을 인정하고, 란투스의 발암 위험성 증가를 분명히 하기 위해서는 좀 더 많은 연구가 필요할 것이라고 말했다. 란투스는 전에도 암 발생과 연관해 다른 연구에 의해서 경쟁사인 노보노디스크의 레버미어 인슐린에 비해 발암 가능성이 강조되었던 2009년에는 주식이 폭락하기도 했다. 하지만, 유럽과 미국에서 모두 논쟁의 여지에도 불구하고 란투스의 처방을 재개, 작년 매출이 47억 달러에 이르렀고 2014년에는 65억 달러에 달할 것이라고 전망되고 있다. 도이치뱅크의 산업동향분석가인 mark Clark는 스웨덴의 연구가 근거가 부족한 것으로 보인다면서, 그러한 이유로 후향적 연구들이 늘 신뢰성이 떨어지는 것이라고 말했다. 2009년에 대두된 발암 위험도에 대해 설명하고자, 사노피는 대규모 연구를 후원해 결과를 이달 말까지 국제규제위원회에 제출하게 되어 있다. 한편으로 최근 또 다른 란투스를 사용한 연구들의 집합적 분석에 의한 최근 자료들이 발암 위험성을 증가시키지 않았다는 것을 보여 주었으며, 이는 8일 리용에 있는 국제예방연구소 회장인 Peter Boyle에 의해서 두바이에서 열리는 세계당뇨병학회에서 발표될 예정이라고 사노피 측은 말했다.