메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다.삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 제품사진.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다.솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이라는 설명이다.이에 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 5,132,364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 2,514,858원으로 대폭 인하했다.이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 3,600,000원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라는 것이다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.에피스클리 출시에 앞서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다"고 강조했으며, "향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다.이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.한편, 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자국회 국민동의청원에 허가 청원이 올라오며 주목받은 엔허투(성분명 트라스투주맙·데룩스테칸)가 시장에 등장하면서 유방암의 미충족수요 해결에 대한 기대감이 높아진 모습이다.임상결과를 기반으로 전이성 유방암 환자에게 필수적인 치료제로 자리 잡을 것이라는 게 전문가의 평가. 이와 함께 지난해 공개된 임상 결과를 바탕으로 한 적응증 확장의 필요성도 강조됐다.한국다이이찌산쿄는 HER2 양성 유방암 위암을 표적하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투의 지난 5일 국내출시를 기념한 간담회를 12일 개최했다.한국다이이찌산쿄는 HER2 양성 유방암 위암을 표적하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투의 지난 5일 국내출시를 기념한 간담회를 12일 개최했다.엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)다.항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암제로 알려져 있다.지난해 8월에는 식품의약품안전처 신속허가대상으로 지정됐음에도 허가가 늦어지며 국회 국민동의청원에 올라온 '유방암치료제 엔허투의 신속승인 요청' 청원이 올라와 국민동의 5만 건을 달성하기도 했다. 이후 엔허투는 9월에 식약처의 허가를 받았다.식약처의 승인은 DESTINY-Breast01임상시험과 DESTINY-Gastric01 임상을 근거로 이루어졌다.DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 연구이다.연구 결과 1차 평가 변수인 엔허투의 확정 객관적반응률(confirmed ORR, 독립적중앙맹검평가)은 60.9%로 나타났다.2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월과 16.4개월이었다.또 DESTINY-Gastric01 임상결과 엔허투 투여군과 의사가 선택한 화학요법 (이리노테칸 또는 파클리탁셀)을 비교해, 객관적반응률(ORR)은 각각 48.4%와 12.9%, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 12.5개월과 8.4개월 등으로 조사됐다.박연희 교수이 같은 연구를 기반으로 현재 엔허투는 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료와 이전에 HER2 항 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 양성 위 또는 HER2 위식도접합부 선암종의 치료로 사용이 가능하다.또 지난 해 12월 DESTINY-Breast03 임상을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증 확대를 승인 받았다.이날 '절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 의료 수요와 엔허투의 임상적 의의'를 주제로 발표한 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수는 지난 해 주목받은 DESTINY-Breast04 임상을 기반으로 적응증 확장의 필요성에 대해 강조했다.박 교수는 "적응증 확장이 시급한 부분은 전이성 HER2-저발현 유방암으로 생각한다"며 "환자 미충족 수요의 해결 측면에서 의미가 큰 만큼 빠르게 적응증 확대되길 바란다"고 말했다.또한 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 엔허투의 급여 진입을 위한 과정을 빠르게 밟겠다고 밝혔다.한국다이이찌산쿄 정보성 부장은 "지난달에 급여신청을 완료해 검토를 기다리는 상황으로 이후 진행될 과정에 대해서도 본사와 논의를 진행하고 있다"며 "급여 진입을 위해 정부와도 적극적인 논의를 이어가는 것과 함께 엔허투가 기존 패러다임을 바꾸는 새로운 표준 치료제임을 강조해 나갈 예정이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=한용호 기자한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)이 혼합형 인슐린 '노보믹스30' 국내출시 10주년을 맞이해 그간 준비해온 상징물 '노보타워'를 대한당뇨병학회가 주최하는 ICDM에서 전격 선보였다. 노보타워는 높이가 약 2m로 지난 6개월간 내분비내과 교수들의 노보믹스 응원 사진 약 500장을 부착해 제작됐으며, 지난 7일부터 9일까지 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에 전시됐다. 강한구 대표는 "노보믹스30 플렉스펜의 10주년 상징물 노보타워는 그동안 이뤄온 성과를 기념하는 동시에 임직원들에 대한 감사의 상징이기도 하다"고 전했다. 이어 "한국 노보 노디스크 제약은 앞으로도 지속적으로 전문 의료진의 혁신적인 치료 니즈에 부합하기 위해 끊임없는 노력을 기울일 것"이라고 소회를 밝혔다.

메디칼타임즈=한용호 기자한국노보노디스크제약(대표 강한구)이 자사 혼합형 인슐린 노보믹스®30의 국내출시 10주년 기념 상징물을 제작한다고 밝혔다. 상징물은 11월 7일 대한당뇨병학회에서 주최하는 ICDM(International Conference on Diabetes and Metabolism) 2013에서 전시ㆍ발표된다. 노보믹스®는 노보믹스®30 플렉스 펜과 최근 출시한 노보믹스®50 플렉스 펜 두 종류가 출시돼 있다. 노보믹스®는 혼합형 인슐린 펜 시장에서 60%가 넘는 시장점유율을 차지하고 있다. 강한구 대표는 "노보믹스® 출시로 새로운 혼합형 인슐린 시대를 열어왔던 만큼 노보믹스®30과 노보믹스®50을 통해 많은 당뇨환자들과 의료진들의 치료 니즈에 부합하는 한국노보노디스크제약이 되겠다"고 전했다. 노보노디스크제약은 덴마크에 본사를 두고 있으며, 74개국에서 3만명의 직원들이 활동하는 글로벌 제약사다. 특히 'Changing Diabetes'를 주제로 전사적인 캠페인을 펼치며 당뇨병 관리를 위한 사회적 관심을 유도하고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자세계 처방약 시장에서 매출 2위를 기록하고 있는 클로피도그렐(제품명 플라빅스)의 강력한 경쟁자로 꼽히고 있는 일라이 릴리와 다이이찌산쿄의 '프라수그렐(제품명: Effient)'이 유럽에서 승인을 받았다. 한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표: 쿠보 요우스케)는 유럽연합위원회가 23일(현지시간) 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome, ACS) 환자들의 죽상동맥혈전 예방을 위해 프라수그렐을 승인했다고 4일 밝혔다. 프라수그렐은 혈소판 표면의 아데노신 이인산 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하여, 기존 항혈소판제인 플라빅스에 비해 관상동맥 증후군 환자들의 심장마비 및 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험성을 획기적으로 줄인 것으로 평가 받고 있다. 또한 이미 작년 12월에는 유럽의약청 산하 의약품 심사위원회에서 이와 같은 프라수그렐의 효과에 긍정적 의견을 제시, 승인이 예견된 바 있다. 이에 따라 앞으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 심혈관질환 환자들에게 새로운 치료약제가 가능해지게 될 전망이며, 일라이 릴리와 다이이찌산쿄는 수주 내에 프라수그렐을 유럽에 출시할 예정이다. 프라수그렐은 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 TRITON-TIMI 38임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 환자의 심각한 심혈관 질환 위험 감소 면에서 기존 치료제인 플라빅스보다 뛰어난 것으로 밝혀진 바 있다. TRITON-TIMI 38임상은 PCI를 받은 ACS 환자 13,608명을 대상으로 죽상동맥혈전 이벤트 감소에 있어 프라수그렐과 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 직접비교 임상시험이다. 이 연구에서 아스피린과 프라수그렐을 같이 복용한 경우, 아스피린과 클로피도그렐 약물을 함께 복용했을 때보다 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 관상동맥증후군 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망, 비치명적 심장마비 또는 뇌졸중 등의 상대적 위험을 19% 더 줄이는 것으로 나타났다. 또한, 프라수그렐은 치명적일 수 있는 스텐트 관련 혈액응고 위험을 클로피도그렐에 비해 50% 더 낮춰 주는 것으로 밝혀졌다. 다이이찌산쿄의 쇼다 다케시 최고경영자는 "이번 유럽연합위원회의 프라수그렐 승인은, 기존 중재술과 치료 약제로는 환자들이 심장마비의 재발을 계속 경험하고 있고 유럽연합에서만 매년 70만 명 이상의 사람들이 심장마비로 사망하고 있는 점을 고려했을 때, 의료진과 환자들이 기다려온 반가운 소식"이라며 "관상동맥증후군은 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환이며, 우리는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 환자들에게 프라수그렐이 중요한 새로운 치료약제가 되리라 믿고 있다"고 말했다. 일라이 릴리의 존 레클라이더 최고경영자는 "이번 프라수그렐 승인을 통해 심장마비로 고통 받는 많은 환자들이 도움을 받게 될 것"이라며 "심장마비를 겪은 환자는 잠재적으로 추가 심장마비 발병 가능성을 가지고 있기 때문에 이의 위험을 줄여주는 프라수그렐 승인은 향후 유럽 의료진과 환자의 관상동맥증후군 치료에 새로운 대안을 제공하는 중요한 도약"이라고 말했다. 한편, 프라수그렐은 지난 2월 초 미국에서도 FDA 자문위원들로부터 만장일치로 승인 지지를 받은 바 있다. 프라수그렐은 작년 9월, 국내 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받은 바 있으며, 국내 출시는 2011년을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국얀센은 올해 매출 목표를 2100억으로 잡았다고 21일 밝혔다. 이는 작년 매출액(2000억)보다 5%가량 늘려잡은 것이다. 한국얀센은 이날 ‘한국얀센 2009년 브리핑’자료를 내어 올해도 고객으로부터 배우고 고객과 함께 성장해 나가겠다고 이같이 밝혔다. 회사는 이를 위해 올해 에이즈치료제, 항암제, 중치신경계(CNS)치료제, 진통제 등 주요 치료제 군 위주로 신제품을 선보일 계획이다. 임상적으로 푸제온(Fuzeon)을 대체할 것으로 기대되는 에이즈 치료제 ‘인텔렌스(INTELENCE)’. 최첨단 서방 기술인 오로스(OROS)를 적용해 최초로 24시간 진통 효과를 나타내는 경구용 마약성 진통제 ‘저니스타(JURNISTA)’. 복용 4일째부터 신속히 효과를 나타냄으로써 정신분열병 치료에 새로운 장을 연 ‘인베가(INVEGA)’. 연조직육종 치료제분야에서 20년만에 등장한 신약 ‘욘델리스(YONDELIS)’ 등을 올해 국내에 공급한다. 또 세계적으로 진행되는 신약에 대한 임상시험을 국내에 유치해 국내 연구역량 강화에도 기여할 계획이다. 회사 관계자는 "올해 약 100억원을 27개 임상연구에 투자할 계획"이라며 "올해 임상시험은 기존 항암제 등에서 벗어나 내분비계 등 다양한 질환을 대상으로 진행될 것"이라고 말했다. 한국얀센은 또 올해 인재개발에 대한 투자를 강화해 ‘제약업계 사관학교’ ‘CEO 산실’이라는 명성을 이어나가겠다고 강조했다. 아울러 사회에 대한 기업의 책임을 다하기 위해 △중고생 장학금 △북한어린이돕기 △유방암퇴치캠페인 △모유수유캠페인 △정신건강캠페인 등 다양한 사회기여프로그램을 진행할 계획이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자 한국화이자제약(대표 아멧 괵선)은 금연치료제 ‘챔픽스’(성분 바레니클린)를 이달 21일부터 본격적으로 시판한다고 밝혔다. 챔픽스는 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 ‘흡연 욕구’와 ‘금단 증상’ 두 가지를 모두 해소하는 새로운 원리의 금연치료제로 의사의 처방과 상담이 필요한 전문약이다. 챔픽스는 금연일을 정한 후 정해진 날짜의 1주 전부터 복용을 시작하면 된다. 챔픽스 복용 기간은 12주로, 1 ~ 3일까지는 0.5mg씩 하루 한 번, 4 ~ 7일째는 0.5mg씩 하루 두 번, 이후부터는 1mg씩 하루 두 번 복용한다. 챔픽스 국내 임상시험을 주관했던 서울백병원 가정의학과 김철환 교수는 “한국과 대만 흡연자 250명을 대상으로 한 챔픽스 3상 임상시험 결과, 챔픽스의 12주 금연 성공률은 59.5%였다”며, “챔픽스는 기존 의지나 니코틴 대체제에 비해 금연 성공률을 월등히 끌어올려 국내 흡연 인구 감소에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자 한국존슨앤드존슨판매유한회사(대표 최승한)는 점안액 브랜드 바이진을 국내출시한다. 바이진은 일반의약품인 바이진 티어즈 점안액, 바이진 클리어 점안액, 바이진 콘택츠 점안액 등 3품목. 바이진 티어즈 점안액(주성분 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 폴리에칠렌글리콜400, 글리세린)은 인공누액으로 눈의 건조를 해결해 주는 제품. 바이진 클리어 점안액(주성분 포비돈K30, 덱스트란70, 폴리에칠렌글리콜400, 염산테트라히드로졸린)은 3중 보습성분의 안구건조 개선 효과와 더불어 충혈 완화 효과를 나타내는 제품이다. 바이진 콘택츠 점안액(주성분 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 글리세린)은 소프트 콘택트렌즈 착용자에게서 자주 나타나는 눈의 답답함과 자극감, 불편함 등을 없애주고 보습효과를 제공한다. 존슨앤드존슨은 ‘내 눈에 오아시스, 바이진’이라는 슬로건 아래 전국 약국에서 판매된다. 한편 바이진은 2006년 미국 일반의약품 점안액 중 매출액 1위로써, 미국 내 대표적인 점안액 브랜드로 선정되기도 했다.

메디칼타임즈=주경준 기자세계 첫 골 형성 촉진제인 릴리의 신약 포스테오(성분 테리파라타이드)가 내년초 국내에 출시된다. 포스티오는 미국의 저명한 의학전문지 'The New England Journal of Medicine’에 게재된 임상 결과에 따르면, 포스테오 투여 여성환자에게 한 개 이상의 중등도 또는 중증의 새로운 척추 골절이 발생할 위험도를 위약 대비 90% 감소시킨 것으로 알려졌다. 또한 골절의 경중에 관계없이 모든 척추 골절의 발생 위험을 65%, 두 개 이상의 새로운 척추 골절의 발생위험도 77% 감소시켰다. ‘Archives of Internal Medicine’에 게재된 또 다른 임상 결과는 포스테오를 21개월 동안 투약한 후 투약을 중단해도 척추성 골절의 경우 18개월 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 부갑상선 호르몬 제제인 포스테오는 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제하는 기존의 골다공증 치료제와 달리 골세포의 생성과 활동성을 활성화시켜 새로운 뼈의 생성을 촉진하는 새로운 개념의 치료제. 대한골다공증학회 임승길 회장(현 연세대 의대 내분비내과 교수)은 “최근의 골다공증 치료 경향은 골밀도 증가뿐만 아니라 골질 개선을 통한 골강도 증가에 초점이 맞춰지고 있다”면서 “골다공증의 가장 심각한 합병증인 골절 발생을 최소화하는 것이 골다공증 치료의 핵심이다”라고 말했다. 대한골다공증학회 최웅환 부회장(현 한양대 의대 내분비내과 교수)은 “포스테오는 기존의 골다공증 치료제와는 달리, 조골세포의 생성과 활동을 촉진, 골다공증의 가장 심각한 위험 증상인 골절의 발생을 최소화시켜 폐경 후 여성들이 정상적인 삶을 영위할 수 있도록 하는 혁신적인 개념의 골다공증 치료제이다”라고 말했다. 국내 골다공증 환자는 200만 명. 골절 발병은 매년 5-10만 명 정도에 이른다. 또한 골다공증 환자의 90%는 골절 발생의 두려움을 갖고 있는 것으로 나타났다. 포스테오는 펜형 주사제로, 권장 용량은 1일 1회 약 20 마이크로그람이며 대퇴부 또는 복부에 환자가 직접 피하 주사하는 제품으로 국내에서 허가 받은 최대 사용 기간은 18개월이다. 음식 섭취가 불충분한 환자의 경우, 칼슘과 비타민 D 보조제를 추가적으로 섭취해야 한다. 지난 5월 국내 식약청의 승인을 받았고, 공식 출시는 내년 초로 예정되어 있다.

메디칼타임즈=강성욱 기자 치료제 전문기업인 (주)에이치팜(대표 이한광)은 최근 스페인 Vita사와 라이센스 도입 계약을 맺고 고혈압치료제 ‘ENEAS'를 국내출시한다고 밝혔다. 회사측은 ENEAS가 2가지 다른 작용기전(Ca antagonist와 ACE inhibitor)을 병용처방해 기존 고혈압제와 동등한 효과를 발휘하면서도 부종과 같은 부작용은 1/3이상 감소시켰다고 말했다. 회사관계자는 “유명종합병원 순환기 전문의들에게 집중적인 홍보를 펼치는 선 홍보, 후 발매 형식으로 마케팅을 펼칠 것”이고 밝혔다. 또한 “약 6천억원에 이르는 국내 고혈압치료제 시장에서 ENEAS를 통해 회사의 비약적인 성장이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자글락소 스미스클라인은 오는 2004년 국내출시 예정인 전립선비대증 치료제 '아보다트'가 임상결과 유효성과 내약성을 가졌다고 14일 발표했다. 이번 임상은 양성전립선비대증 환자들에게 아보다트를 4년간 지속 투여했으며 그 결과 배뇨증상, 뇨배설속도 및 전립선 크기 감소 면에서 지속적인 개선을 나타냈다. 또 약물을 장기간 투여해도 약물관련 이상반응의 빈도는 낮아졌고, 투여를 지속함에 따라 감소세를 보였다. 아보다트 투여 4년 후 임상환자들은 위약과 비교해 전립선 크기는 26.2% 감소했고, 최대 뇨배설속도는 2.8mL/초로 개선됐다. 이번 임상의 약물관련 이상반응은 △여성형유방(3년째: 1.9%, 4년째: 1%) △발기부전(3년째: 1.6%, 4년째: 0.4%) △성욕감퇴(3년째: 0.5%, 4년째: 0%) △사정장애(3년째: 0.3%, 4년째: 0.1%) 등이었다. 임상 담당자는 “4년간 아보다트를 투여한 환자들은 증상, 뇨배설, 전립선 크기 감소의 면에서 지속적인 개선을 보였고, 약물관련 이상반응의 빈도는 감소했다"며 "이는 증상이 있는 BPH와 전립선 종대를 겪고 있는 남성들에 대한 장기간 유효성과 내약성을 뒷받침한다”고 말했다. 한편 아보다트는 지난해 12월 유럽의약품평가기구로부터 유럽시판 허가를 받았다. 글락소 스미스클라인은 아보다트 출시와 더불어 올해 말 출시예정인 발기부전 치료제 레비트라까지 두 제품을 통해 비뇨기과 영역 확보에 나섰다.