메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울시특별시의사회 전문가평가단이 문제 의사회원의 신속한 처벌을 위한 정부·중앙회 협조를 촉구했다. 마약류 불법 처방 등으로 의사에 대한 사회적 불신이 커지는 상황이어서 보다 적극적인 자정 활동이 필요하다는 요구다.18일 서울특별시의사회가 '전문가평가제 시범사업 운영 백서 발간 기자회견'를 열고 그동안의 자정 활동 성과를 발표했다.서울특별시의사회가 '전문가평가제 시범사업 운영 백서 발간 기자회견'를 열고 그동안의 자정 활동 성과를 발표했다.서울시의사회는 지난 2019년부터 현재까지 72건의 민원을 처리했다. 주요 민원은 ▲홈페이지 및 방송매체 광고 ▲불법성형앱 광고 ▲유튜브 동영상 ▲불법 의료광고 ▲의료인 폭언·폭행 ▲전공의 음주 ▲교수 직함 사칭 ▲동료 의료인 비하 ▲비윤리적 마약 처방 및 다이어트약 처방 등이다.이들 민원을 서울시의사회 전문가평가단이 처리한 결과 혐의없음 17건, 주의 35건, 행정처분 의뢰 11건, 고발 1건, 조사 중단 12건 등으로 결론 났다.전문가평가제 시범사업은 의료인단체 자율규제 및 기능 강화, 자율징계권 부여를 위한 사업이다. 의사가 동료 의사의 품위손상행위·의료윤리 위배 등을 상호 모니터링해 평가하는 방식이다.서울시의사회는 이를 위해 2019년 박명하 회장을 단장으로 6명의 광역위원을 정해 전문가평가단을 운영해 오고 있다. 2021년부턴 서울시의사회 황규석 부회장이 단장을 맡고 있다.서울시의사회는 전평단을 통해 회원 간의 문제에 대한 합리적으로 조정, 방송·유튜브·성형앱 등의 불법적인 사항을 개선할 수 있었던 것을 성과로 꼽았다.다만 비윤리적인 마약류 및 향정신성의약품 처방과 관련해선 일부 저지 효과가 있었지만, 근본적인 문제 해결은 어렵다고 설명했다.단순 주의가 필요한 문제 의사의 경우 시도의사회 차원에서 해결할 수 있지만, 행정처분이 필요할 정도로 문제가 심각한 경우 상위기관의 결정이 필요하기 때문이다.시범사업 운영 구조를 보면 전평단은 1차 조사 후 행정처분이 필요한 문제 의사를 대한의사협회 중앙윤리위원회에 넘긴다. 이후 중윤위 차원에서 재조사를 진행하고, 행정처분이 필요하다고 판단될 시 다시 복지부로 넘기는데 여기서도 또다시 조사가 이뤄진다. 이렇게 전평단이 문제 의사에 대한 행정처분을 요청해도 결정되기까진 1년 이상이 걸린다는 지적이다.서울시의사회 박명하 회장이 전평제 시범사업을 통한 신속한 문제 의사 규제를 촉구했다.이와 관련 황규석 단장은 "윤리적인 문제가 있지만 행정처분까진 필요 없다고 판단되는 의사는 서울시의사회 윤리위원회 차원에서 경고 조치하는데, 동료의 평가를 우려해 시정하는 경우가 많다"며 "문제는 행정처분이 필요할 정도로 불법적인 경우다. 복지부는 시범사업에서 전평단 행정처분 요청을 들어주겠다고 약속했지만, 실제 이뤄지는지는 미지수"라고 말했다.전평단 조사 결과 가장 심각했던 문제 사례는 불법적인 펜타닐 패치, 마약류 식욕억제제 처방 건이었다. 전평단은 이를 중윤위에 행정처분 요청했고, 지난해 9월 복지부로 이관됐지만 처분 여부를 전달받진 못했다는 설명이다. 문제 의사가 의료법을 위반 등으로 재판을 받는 경우, 판결이 나올 때까지 행정처분을 유보되는 것도 문제로 지목했다.서울시의사회 박명하 회장은 이 같은 행정적인 문제로 문제 의사가 신속하게 환자로부터 격리되지 않는 것에 우려를 표했다.그는 "문제 의사를 신고해도 환자로부터 격리되기까지의 시간이 너무 오래 걸린다. 같은 의사가 봐도 환자를 봐선 안 되는 의사라고 판단한 것인데 이를 복지부가 미루는 것이 안타깝다"며 "더욱이 재판이 열리는 경우 판결이 나오기까지 처분이 더욱 늦어지는데, 처벌을 과징금으로 대체하고 계속 환자를 보는 경우도 있다"고 설명했다.이어 "이런 의사를 환자로부터 떨어뜨려 놓기 위해선 신속한 행정처분이 필요하고 이를 위한 제도 개선이 필요하다"며 "궁극적으로는 변호사협회처럼 문제 회원이 업무를 보지 못하도록 제한하는 조치가 필요할 것"이라고 강조했다.전평단에 자체 조사권이 없는 것도 어려움으로 꼽았다. 민원이 보건소로 이첩되거나 경찰 조사가 이뤄지는 경우 전평단이 개입할 수 없기 때문이다. 또 문제 의사를 조사하기 위해 보건소 등에 정보를 요청해도 개인정보보호법으로 자료를 받을 수 없는 상황이다. 그동안 전평단의 민원 해결 건수가 72건에 그친 것 역시 이 같은 제한 때문이라는 설명이다.서울시의사회 전평단 황규석 단장이 전평제 시범사업 활성화를 위한 제도적 근거 마련을 촉구했다.이와 관련 황규석 단장은 "그동안 12건의 조사 중단 민원이 있었는데 모두 복지부가 보건소에 조사를 이첩하거나 경찰 조사가 이뤄진 경우"라며 "이는 시범사업이어서 법적·제도적 근거가 부족해 생긴 어려움이다. 본사업이 진행될 시 법적 근거를 마련해 행정기관에서 정보를 제공받고 조사권을 행사할 수 있어야 한다"고 강조했다.서울시의사회 전평단은 전평제 시범사업이 의사단체 자율징계권 및 면허관리권 확보의 첫걸음라며 이에 대한 의협의 관심과 복지부 협조를 촉구했다.박명하 회장은 "시범사업이 계속 연장되는 상황인데 정부 관심이 떨어지는 상황이어서 안타깝다. 문제 의사의 품위손상, 비윤리적 행위는 유·무죄 다툼에 앞서 신속하게 차단해야 하며 재판은 그 다음이다"라며 "본사업 근거를 마련해 의협이 자율징계권과 면허관리권을 가져와야 한다"고 강조했다.이어 "필요할 때 말로만 자율징계권 달라고 할 것이 아니라 전평제 시범사업으로 그 근거부터 마련해야 한다"며 "차기 의협 회장은 이 시범사업의 중요성을 인지하고 정부와 논의해 실질적으로 추진하는 모습을 보여야 할 것"이라고 촉구했다.황규석 단장은 "국민은 의사 면허가 철밥통이라고들 한다. 하지만 실상은 그렇지 않고 의사가 윤리적이라는 것을 보여줄 수단이 전평단"이라며 "현재는 이를 달성하는 기간이 너무 긴데 면허박탈법조차 판결이 나오기까지 오래 걸린다. 실제 롤스로이스 사건 의사도 판결 전까지 의사로 일 할 수 있다"고 지적했다.이어 "반면 행정처분은 6개월이면 바로 내릴 수 있고 전평제를 활용하면 더 신속한 제재가 가능하다. 이는 우리가 스스로 회원을 평가해 국민의 신뢰를 되찾을 수 있는 방안이다"라며 "전평제가 본연의 취지를 살릴 수 있는 제도로 운영되길 바라는 마음이며 이를 국민에게 홍보하기 위한 노력하겠다. 차기 의협 회장 역시 이를 잘 활용해 주길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=신일섭 변호사 비급여 미용 목적 근육봉합술 후 부당청구와 관련된 재량권의 일탈·남용 문제 국민건강보험법상 비급여대상은 단순한 피로 또는 권태, 코성형수술 등 일상생활에 지장이 없는 경우나 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 미용 목적의 성형수술 등으로 정하고 있다. 이러한 비급여 진료는 국가의 효율적인 보험 재정을 유지하기 위하여 환자 본인이 모두 부담하여야 하며 의료기관에서 임의로 그 비용을 정하고 있다.정부에서는 이처럼 의료기관마다 차이가 나는 비급여비용과 관련해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 차원에서 작년  9월 병원급 비급여 보고(565개 항목) 시행에 이어 올해 3월 의원급을 대상으로 보고 제도가 확대(1,017개 항목)할 예정이다. 이와 관련 의료기관에서는 행정부담과 비급여 진료 통제 우려 등 문제점을 제기하고 있다.(관련 기사 본 매체 참조)이와 같이 비급여 진료 건은 국가적으로도 힘든 관리의 대상이며, 의료기관 측면에서도 환자에게 전적으로 비용을 부담하게 하여야 함에도 건강보험으로 청구되어 이런저런 사유로 법률적 다툼도 지속적으로 발생하고 있다. 미용 목적으로 근육봉합술 시행 후 부당청구와 관련된 판례를 알아보겠다. A 병원장은 「2018. 7월경 환자 D의 이마 부위 연린 상처를 치료하는 과정에서 ‘창상봉합술’을 시행하였음에도 ‘피판작성술-근, 피판작성술-피부-국소’를 시행한 것처럼 진료기록부를 거짓으로 작성하는 등 총 15회에 걸쳐 같은 방법으로 진료기록부를 거짓으로 작성하였다.」 는 범죄사실로 벌금 300만 원에 대한 선고유예 판결을 선고받고 2020. 12. 5.경 확정되었다. 이에 보건복지부는 동 건에 대하여 현지조사를 실시하였고, 그 결과 비급여 대상인 미용 목적의 흉터 제거 등을 실시하고 그 비용을 수진자에게 비급여로 징수하고 원외처방전을 발행하여 약제비 등을 요양급여비용으로 약 1천만 원 부당청구한 사유로 A 병원장에게 요양기관 345일의 업무정지처분을 하였다.A 병원장은 업무정지처분에 불복하여 행정법원에 업무정지처분 취소 청구를 제기하였으며, 소송 결과 승소 했다. 이 사례의 쟁점은 업무정지처분에 있어 위반행위에 이르게 된 경위나 이에 따르는 제반 사정 등 고려 없이 일괄적으로 최대치의 처분 일수에 대한 재량권의 일탈·남용 여부이다. 재판부는 A 병원장이 비급여대상인 ‘근육봉합술’을 시행하고도 급여대상인 ‘피판작성술’을 시행한 것처럼 진료기록부에 기재하고(의료법 위반으로 선고유예 판결받음) 그에 관한 원외처방전을 발행한 행위는 업무정지처분의 사유에 해당한다고 보았다. 하지만 재량권의 일탈·남용 여부 판단에 있어 다음과 같은 사정을 종합하면, 이 사건 비위 행위를 이유로 345일간의 업무정지처분에는 재량권을 일탈·남용한 위법이 있어 취소되어야 한다고 봄이 상당하다고 판시했다.첫째, 상처를 봉합함에 있어 ‘근육봉합술’을 시행하는 것이 가장 적절한 경우가 있는바, 그럼에도 ‘근육봉합술’에 관한 코드가 마련되어 있지 않은 현행 건강보험시스템상의 미비로 인하여 ‘근육봉합술’을 시행하는 경우 실제 소요된 비용(크로믹 관련 비용)조차 청구할 수 없게 되는 불합리한 결과가 발생하게 되는 사정을 감안할 수 있다.둘째, A 병원장이 이러한 비위행위를 하게 된 경위를 고려하면, 위 비위행위로 인해 ‘국민건강보험 및 의료급여기금 재정 건실화의 도모 및 그 운영의 투명성 확보’라는 동 법령의 입법 취지가 몰각될 우려가 있다고 보기 어려운데다가, 위 비위행위를 통해 A 병원장이 개인적으로 과도한 이익을 얻었다고 볼만한 사정도 확인되지 않는다.셋째, 위와 같이 참작할 사정이 있음에도 보건복지부장관은 관련 법령 제재기준의 최대치에 가까운 345일의 업무정지처분을 하였는바, A 병원장의 비위정도에 비하여 지나치게 과중하다고 판단된다.넷째, 보건복지부장관은 관련 법령에 의해 부당 청구한 요양기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다. 처분의 정도에 관하여 재량이 인정되는 조치에 대하여 일탈하였을 경우 법원으로서는 재량권의 일탈 여부만 판단할 수 있을뿐이지 재량권의 범위 내에서 어느 정도가 적정한 것인지에 관하여 판단할 수 없어서 그 전부를 취소할 수 밖에 없다.끝으로 이 판례는 비위행위가 현행 건강보험시스템상의 미비로 인한 부당청구 경위에 참작할 사정이 있음에도 제재기준의 최대치에 해당하는 행정처분으로 비위 정도에 비하여 과중하다고 판단한 사례였다. 만약에 의료기관이 부당청구로 업무정지처분을 대신하여 과징금 부과로 부당금액의 최대치 행정처분을 받았다면, 재량권 일탈·남용 문제 및 감면 요인이 없는지 신중히 검토할 필요도 있다고 본다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면진료 시범사업 확대로 정부에 대한 의료계 반발이 커지고 있다. 의사단체 거부에 정부가 강경한 태도로 나오면서, 의료계가 법적 대응에까지 나서는 모습이다.19일 대한소아청소년과의사회는 서울서부지검에 보건복지부 조규홍 장관, 박민수 차관, 정경실 보건의료정책국장을 형사고소했다.대한소아청소년과의사회 임현택 회장은 19일 서울서부지검에 보건복지부 조규홍 장관, 박민수 차관, 정경실 보건의료정책국장을 형사고소했다.비대면진료 시범사업에 반발하는 의사단체에 부당한 공권력을 휘두르는 형법상 협박 및 강요·업무방해죄를 저질렀다는 이유에서다.사건의 발단이 된 것은, 복지부의 시범사업 보완 방안이다. 복지부가 지난 15일부터 비대면 진료 재진 허용 기간을 기존 30일에서 6개월로 대폭 확대하면서 일부 의사단체가 이에 거부 운동을 벌이하려는 움직임을 보였다.이에 복지부는 전날 보도자료를 내고 이처럼 불참을 권고하는 행위가 공정거래법 위반으로 판단될 경우, 시정명령과 과징금·고발 등 엄중 조치한다고 밝혔다. 하지만 이는 국민건강을 위하는 의사를 탄압하는 일이라는 지적이다.이와 관련 소청과의사회 임현택 회장은 "이번에 복지부 행태는 아프리카나 남미의 군부독재 국가에서나 일어날 몰상식한 행위"라며 "이는 아이들과 어르신들의 목숨을 담보로 러시안룰렛을 하는 것이나 다름없다"고 밝혔다.이어 "이미 미국에서도 폐기한 모델인, 원격진료를 온갖 미사여구로 포장해 강행하는 것에 분노하지 않을 수 없다"며 "이는 국민생명과 현장 의료 전문가의 경고를 아랑곳 않는 것이다. 생명은 업자나 정치인의 이익, 관료의 출세욕보다 더 중요한 가치"라고 지적했다.대한개원의협의회는 성명서를 내고, 지난 12일 있었던 복지부와의 간담회에서 "의료계와 소통해 시범사업 문제를 적극 개선하겠다"는 정부 약속이 지켜지지 않는 것에 유감을 표했다.더욱이 의료계 내에서 일부 반대의견이 일었을 뿐 관련 공문이나 안내문이 발송된 바 없는데도, 이 같은 보도자료를 내는 것은 허위사실 유포와 다름없다는 지적이다.대한산부인과의사회 역시 성명서를 내고 시범사업에 반대 의사를 표현한 것을 공정거래법 위반으로 몰아가는 정부 태도에 유감이라고 전했다.앞서 산부인과의사회는 지난 15일 비대면 진료 시범사업을 거부하기로 의결했다는 보도자료를 배포한 바 있다. 하지만 이는 잘못된 보건의료정책에 반대하기 위한 목적일 뿐 실제 방해 행위를 상정하진 않았다는 지적이다. 또 이는 내부적인 의결이었을 뿐 회원에게 관련 공문을 보내는 등의 행위는 일절 없었다고 강조했다.이와 관련 산부인과의사회는 "민주주의 국가에선 유관단체 입장에서 정부의 정책에 대해 얼마든지 이유 있는 반대 의사를 표할 수 있다"며 "회원들에게 불참을 권고한 적도 없는데 본회의 입장을 밝힌 보도자료만으로 사실을 호도해 공정거래법 위반이라며 협박하는 것에 유감스럽다"고 전했다. 

메디칼타임즈=전진표 변호사(법무법인 진솔) 요양급여비용을 부당하게 청구하거나 거짓으로 청구한 의사가 그 업무정지 처분을 피할 목적으로 기존 의원을 폐업하고 새로운 의원을 개설하는 경우가 종종 있다. 이를 막기 위해 국민건강보험법 제98조 제3항은 업무정지 처분의 효과가 요양기관 양수인에게 승계된다고 정하고 있다.이와 관련해 요양급여비용 부당청구에 따른 업무정지 처분이 요양기관에 대한 처분(대물적 처분)인지 아니면 요양기관의 원장에 대한 처분(대인적 처분)인지에 대하여 다툼이 있다. 대물적 처분이라고 볼 경우 이전 의원에서 이루어진 부당한 행위에 대한 처분이 “요양기관”에게 승계될 것이고, 대인적 처분이라고 볼 경우 “의사”에게 승계될 것이다. 이에 대한 판례를 소개한다.의사 A는 2011년경부터 서울 용산구에서 의사 B와 함께 C의원을 공동운영하였다가, 2014년 5월 7일경 C의원을 폐업하였다. A의사는 이후 2014년 7월 5일경 세종시에서 D의원을 개설하여 운영하였다. 보건복지부는 2017년 5월 29일경 A의사가 재개설한 D의원에게 ‘2011년 5월부터 2011년 9월까지 C의원을 운영하면서 260여만 원 상당의 건강보험 요양급여비용을 부당청구하였다’라는 이유로 업무정지 10일의 처분을 하였다. 이에 대해 A의사는 폐업한 요양기관(C의원)에서 발생한 위반행위를 이유로 새로 개설한 요양기관(D의원)에 대하여 업무정지 처분을 한 것은 법적 근거가 없어서 위법하다고 주장하면서 업무정지처분취소 소송을 제기하였다. A의사는 1심에서 승소하였고 이후 대법원을 거쳐 최종적으로 승소판결을 확정받았다.법원은 다음과 같은 이유로, 요양기관이 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때에 받게 되는 업무정지 처분은 의료인 개인의 자격에 대한 제재가 아니라 요양기관의 영업 자체에 대한 것으로서 대물적 처분의 성격을 갖는다고 판단하였다.○ 국민건강보험법은 ‘요양기관’이 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때에 ‘요양기관’의 업무정지를 명할 수 있다고 규정하여 ‘요양기관’을 처분대상으로 하고 있다.○ 국민건강보험법은 ‘의료법에 따라 개설된 의료기관 등’을 요양기관으로 정하고 있고, 의료법에 비추어 보면, 의료기관의 개설 신고는 의료기관의 시설. 운영 등에 관한 사항 등을 준수하여야 하는 대물적 성격을 가지고 있다.○ 국민건강보험법은 요양기관 업무정지 처분의 효과가 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자에게 승계되고, 업무정지 처분의 절차가 진행 중인 때에는 양수인 등에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다고 규정하여 제재사유의 승계를 제한적으로 한정하고 있다.○ 나아가 보건복지부는 의료인이 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때에는 의료법에 따라 의료인의 면허자격을 정지시킬 수 있으므로, 진료비 거짓 청구에 관하여 의료인 개인에 대한 제재수단이 별도로 존재한다.이에 따라 법원은, 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자에게 요양급여비용을 부담하게 한 요양기관이 폐업한 때에는 그 요양기관은 업무를 할 수 없는 상태일 뿐만 아니라 그 처분대상도 없어졌으므로, 그 요양기관에 대하여는 업무정지 처분을 할 수 없고, 국민건강보험법에 따라 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과처분을 하거나 업무정지 처분의 대상 요양기관을 폐업한 개설자가 새로이 개설한 의료기관을 국민건강보험의 요양기관에서 제외할 수 있을 뿐이라고 판단하였다. 다만, 당초 요양기관과 새로이 개설된 요양기관의 개설 주체·진료과목·시설 규모·인력·환자 등을 고려할 때, 당초 요양기관의 폐업이 형식적인 것에 불과하여 두 요양기관이 실질적으로 동일한 경우에는 새로이 개설된 요양기관에 대하여도 당초 요양기관의 부당청구를 이유로 업무정지 처분을 할 수 있다고 보았다.C의원은 의사 A와 B가 서울 용산구에서 공동개설한 의원이고, D의원은 원고가 세종시에서 단독으로 개설한 의원이라는 점, 위 두 의원의 개설 주체와 위치, 환자 등을 고려할 때, 위 두 의원은 실질적으로 다른 의원으로 보인다고 법원은 판단하였다. 결국 보건복지부가 이미 폐업한 C의원의 요양급여비용 부당청구를 이유로 의사 A가 새로이 개설·운영하는 D의원에 대하여, 요양기관 업무정지 처분을 하기 위해서는 C의원과 D의원이 실질적으로 동일하여야 하는데 그 동일성이 인정되지 않는다는 점을 이유로 법원은 이 사건 처분이 다른 요양기관에 한 것으로서 위법하다고 판단하였다.위 1심 판단에 대하여 보건복지부가 항소하였는데, 항소심 법원은 다시 한번 의사 A의 손을 들어주면서 다음과 같은 내용의 추가적인 의견을 제시하였고, 대법원 또한 같은 취지로 판단하였다.○ 침익적 행정행위의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석·적용하여야 한다.○ 국민건강보험범이 업무정지 처분의 대상을 ‘요양기관’으로 명시하고 있으므로, 업무정지 처분의 대상은 ‘요양기관’에 한정된다.○ 물론 제재의 실효성을 확보하기 위하여 폐업한 요양기관에서 발생한 위반행위를 이유로 새로 개설한 요양기관에 대하여 업무정지 처분을 할 필요성도 없지 않으나, 의료인 개인에 대한 제재수단이 별도로 존재하므로 이러한 필요성은 상당 부분 충족되고, 이를 초과하는 부분은 입법으로 해결함이 타당하다.○ 오히려 요양기관의 대표자가 실제 위반행위자가 아닌 경우도 있을텐데, 이러한 경우까지 제한 없이 새로 개설한 요양기관에 대하여 영업정지를 할 수 있다고 본다면, 요양기관 대표자의 책임이 지나치게 확대된다.결론적으로 요양급여 부당청구에 대한 행정처분은 요양기관에 대한 대물적 처분이므로 요양급여비용 부당청구를 한 의사가 폐업한 후 새로 의원을 개설한 경우 그 새 요양기관에 대해 행정처분을 할 수는 없다는 것이다. 다만 폐업이 형식적인 것에 불과하여 두 요양기관이 실질적으로 동일한 경우에는 새로이 개설된 요양기관에 대하여도 당초 요양기관의 부당청구를 이유로 업무정지 처분을 할 수 있다는 점을 주의하여야 한다. 한편 이번 판례는 ‘업무정지처분에 갈음한 과징금 적용기준’ 고시가 변경되는 계기가 되기도 하였다. 위 고시는 요양기관이 “행정처분 절차 중”에 폐업하여 업무정지처분이 실효성이 없는 경우에는 과징금을 부과할 수 있다고 정하고 있었는데, 그 규정에서 “행정처분 절차 중” 부분이 “행정처분 확정 전”이라고 변경된 것이다. 행정절차가 개시되지 않았다고 하더라도 아직 행정처분이 내려지기 전에 폐업한 경우에 과징금 처분을 내릴 수 있도록 과징금 처분대상을 확대한 것으로 볼 수 있다. 그런데 대법원이 요양급여 부당청구에 따른 행정처분이 대물적 처분이라고 보았다는 점에서 위와 같이 고시가 변경되었다고 하더라도 과연 그 과징금 부과의 대상이 누가 될 것인지에 대해서는 여전히 법리적 논란이 생길 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자불공정 행위 등으로 과징금 처분을 받은 안국약품이 국정감사장에서 "시스템을 개선했다"고 밝혔다.안국약품 이승한 법무실장은 25일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "영업 방식이 잘못되었던 것에 대해서는 변명의 여지가 없다"라며 "대단히 송구스럽다"고 자세를 낮췄다. 당초 복지위는 안국약품 원덕권 대표이사에게 증인 출석을 요구했지만 국감 개최 직전 대리인 출석으로 바뀌었다.이승한 안국약품 법무실장(사진: 국회방송 갈무리)안국약품은 지난 2011년 11월부터 2018년 8월까지 자사 의약품 처방을 늘리기 위해 전국 병의원 및 보건소 의료인 등에게 약 89억원의 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 공정거래위원회는 지난 8월 안국약품에 과징금 5억원과 시정명령 처분을 내렸다.조명희 의원(국민의힘)은 "영업을 리베이트로 해서 과징금 및 시정명령 처분을 받았다"라며 "이런 분위기 때문에 제약산업에 대한 부정적 이미지가 국민에게 크다"고 비판했다.이 실장은 "과거에 관행적으로 (리베이트가) 이뤄진 측면이 있기 때문에 앞으로 이런 일이 없도록 시스템을 개선하고 있다"라며 "안국약품에서 잘못된 방식을 그냥 만연히 진행했다. 죄송하다"고 거듭 사과했다.안국약품 측의 답변을 들은 신동근 보건복지위원장은 "불법 리베이트는 오래 전에 근절된 것으로 알았는데 아직도 관행이라는 말이 나오고 있다"라며 씁쓸함을 표시했다.보건복지부 조규홍 장관도 "리베이트는 완전한 불법이니 관행이라는 이유로 허용될 수는 없다"라며 강경한 입장을 보였다.

메디칼타임즈=박상준 기자JW중외제약 공장 전경JW중외제약이 19일 공정거래위원회가 발표한 리베이트 적발 및 과징금 부과에 대한 입장문을 내고 조사와 심의 과정에서 제약사 본연의 정상적인 기업 활동이었음을 충실히 소명하고자 최선을 다했으나, 결과적으로 받아들여지지 않은 것에 대해 유감스럽게 생각한다고 밝혔다.회사는 아직 공정위의 정식 의결서를 받지 못했고 의결서를 받는 대로 면밀히 검토하여 대응할 예정이었지만 공정위가 보도자료를 낸 것이라는 취지의 설명과 함께 발표내용에 대한 해명도 덧붙였다.우선 법위반 내용과 관련해  공정위가 문제 삼은 행위는 2018년 이전의 행위임에도 불구하고 2018년 계약 이후인 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험/관찰연구까지 위법행위로 판단한 것은 부당하다고 밝혔다.공정위는 18개 의약품에 대하여 본사 차원의 판촉계획이 수립되었다는 점을 강조하고 있지만 판촉계획 자체가 위법한 내용으로 수립되어 이를 실행한 것이 아니라 일부 임직원들의 일탈 사례들이 확인된 것이라는 설명도 덧붙였다.아울러 공정위가 위법행위를 은닉하였다고 제시한 증거는 오히려 회사 내부에서 컴플라이언스 강화 차원에서 현황을 점검한 결과를 기재한 문서였으며 임상 및 관찰연구에 대해서는 회사 내부 심의 절차(PRB)와 의료기관 내 심의절차(IRB)를 모두 거치는 등 공정경쟁규약상의 요건을 준수하였다는 점에서 이를 법위반으로 판단한 것은 부당하다고 해명했다.아울러 적용법조 및 조치내용 관련해서는 과징금 산정도 2018년 이전 이미 계약이 완료된 임상 및 관찰연구의 위법행위가 현재까지 지속되고 있다고 판단하여 관련 매출액을 정하고, 2021년 강화된 과징금 고시를 적용한 부분은 타사 사례들과 비교할때 형평성이 어긋나며 법리적으로 다툼의 소지가 있다고 밝혔다.JW중외제약 측은 향후 공정거래위원회로부터 의결서를 송달받는 대로 세부내용을 면밀히 검토한 후 행정소송을 통해 대응할 예정라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자JW중외제약이 전국 병의원 1500여곳에 약 70억원의 경제적 이익, 즉 리베이트를 제공했다는 사실이 드러났다.공정거래위원회는 JW중외제약이 제조 판매하는 62개 품목 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 것을 적발, 시정명령과 함께 과징금 298억원을 부과하고 법인과 대표이사를 검찰에 고발하기로 했다고 19일 밝혔다.공정위에 따르면, 중외제약은 2014년부터 올해 10월까지 전국 1400여개 병의원에 2만3000여회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공했다. 또 2014년부터 2018년까지 44개 의약품 처방유지 및 증대를 위해 전국 100여개 병의원에게 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원의 경제적 이익을 제공했다.공정위 구성림 지식산업감시과장은 "중외제약의 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"라며 "가장 두드러진 특징은 본사 차원의 판촉계획에 따라 전국에 걸쳐 가능한 한 모든 수단을 동원해 이뤄진 전방위적인 리베이트 행위"라고 지적했다.중외제약은 처방량에 따라 현금을 지원하는 프로그램뿐만 아니라 의약학적 목적으로 사용돼야 하는 임상연구, 관찰연구, 해외학회, 제품설명회 등을 처방 증대를 위한 판촉 수단으로 활용했다.구 과장은 "특히 병의원의 기존 처방량을 근거로 만든 보물지도라는 것을 기초로 집중 리베이트 지원 대상을 선정하고 지원 대상 의료인이 선호하는 판촉 수단을 조합한 맞춤형 프로그램이나 육성 프로그램을 다른 품목과 묶어서 지원하는 번들 프로그램을 운영했다'고 설명했다.또 중외제약은 영업사원의 리베이트 예산을 사용처, 지원 유형 등에 따라 편성하고 리베이트 제공 후 해당 금액을 지급하는 방식으로 집행했다. 본사 컴플라이언스(CP)팀에서는 자신들의 영업활동이 법 위반 소지가 잇을 인지하고 리베이트 관련 용어를 정상적인 판촉활동으로 보이도록 위장하기도 했다.야유회 지원은 거래처 활동, 처방 증량은 인지도 증진, 회식 지원은 제품설명회로 바꾸는 식이다.전문약 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공, 2018년까지 매년 자사 18개 의약품의 신규 채택 및 처방 증대를 목적으로 병의원에 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 지속 관리했다.구 과장은 "제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약 리베이트 사건 중 역대 최고 과징금을 부과했다"라며 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 명확한 판촉수단뿐만 아니라 의약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원도 자사 의약품 처방을 목적으로 지원했을 때는 부당한 고객 유인에 해당한다는 점을 확인했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자13일 국회에서 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서는 마약류 의약품 오남용 관리 체계의 작동 미비에 대해 질의가 집중됐다.작년에 이어 올해 식품의약품안전처 국정감사도 마약류 의약품 오남용 관리 감독 체계의 허점에 집중됐다. 후쿠시마 원전 오염 처리수 문제가 여야의 쟁점 이슈로 부상한 만큼 국정감사의 질의 비중은 수산물 식품 안전성에 집중됐지만 의료 영역에 관련해서는 마약류에 대한 관리 감독 부실이 집중 뭇매를 맞은 것.특히 앞서 12일 마약 투약 혐의로 재판에 넘겨진 그룹 위너 출신 가수 남태현이 국회 보건복지위원회 국정감사장에 출석, 정신과 약물 복용 후 마약 투약으로 이어지는 악순환의 고리를 증언한 것도 마약류 오남용을 막을 식약처의 예방적 기능 주문에 불을 붙였다.식품의약품안전처가 마약류 오남용감시단 발족부터 마약류 실시간 감시를 마약류통합관리시스템 운영 등 다양한 방안을 도입했지만 여전히 오남용 근절이 어렵다는 점에서 시스템을 구체화해야 한다는 주문이 이어졌다.▲마약류 의약품 536개…마약 관문 역할 우려13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 병의원의 마약류 의약품 과잉 처방 실태가 집중 거론됐다. 각종 오남용을 막기 위한 시스템이 계속 추가되고 있지만 오남용 의심 적발 건수는 늘어나고 있기 때문. 특히 마약류 의약품이 향후 마약류를 투약하게 하는 '관문'으로 작용하고 있다는 점도 우려감을 키운다.강기윤 의원은 "식약처가 마약과의 전쟁을 선포한 것을 계기로 지속적으로 관리하기를 희망한다"며 "많은 의원들이 마약 관련 증인을 불러서 여러 가지 질의와 대안에 대한 이야기를 들었다"고 말했다.강기윤 의원그는 "가장 큰 문제는 ADHD 치료제라든지 식욕억제제라든지 손쉽게 처방받을 수 있는 의약품이 마약으로 둔갑돼 활용된다는 것"이라며 "총 의약품 3만 8000여개 중에 마약 성분이 들어가 있는 것이 536개에 달한다"고 지적했다.그는 "일반인들이 마약에 입문하는 과정이 ADHD 약이나 식욕억제제를 활용하는 단계로 이야기되고 있다"며 "어제 국감에 나왔던 가수 출신의 남태현 참고인도 마약류 근절을 위한 대책으로 일회용 주사기 판매 제재와 엄격한 정신과 치료제 처방을 언급하기도 했다"고 밝혔다.향정신성 약물이 마약류로 둔갑하거나 마약 대용으로 활용되고 있다는 점에서 엄격한 처방 관리가 필요하다는 것. 이에 오유경 식약처장은 문제에 공감하며 범정부적으로 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.▲시스템 있어도 못 막는다? 마약류 의약품 과잉 처방 도마식약처의 각종 오남용 방지 시스템 도입에도 관리 체계에 허점이 있는 것이 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 실제로 개원가에서 마약류 의약품의 처방 건수가 빅5 병원을 압도할 정도로 관리 체계에 구멍이 있다는 것.백종헌 의원은 "식약처가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약과의 전쟁을 선포하고 강력한 단속 및 대책을 마련하고 있지만 의료용 마약류를 관리 감독을 잘하고 있는 것이 맞냐"며 "현재 과다 처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없다"고 꼬집었다.그는 "2022년 의료용 마약류 처방량 상위 30개 기관 리스트를 보면 이상함을 느낄 수 있다"며 "대한민국 소위 빅5 병원이라고 불리는 의료기관보다 오히려 마약류 처방은 개원가에 더 집중되고 있다"고 지적했다.그는 "처방 1위 병원은 지난해 환자 수가 3만 1804명에 달했는데 이 병원은 식욕억제제 처방도 1위로 식욕억제제 1186만개, 다른 마약류도 130만개를 처방했다"며 "이는 식욕억제제만 처방한 것이 아니라 다른 마약류도 같이 처방한 것으로 확실히 식약처의 의료용 마약류 관리 시스템에 문제가 있어 보인다"고 강조했다.의료진이 본인에게 자체 처방하는 셀프처방도 사각지대로 꼽힌다.백 의원은 "의료진의 의료용 마약류 셀프 처방이나 사망자 명의를 도용한 처방 그리고 대리 처방이 관리의 사각지대"라며 "최근 경남 김해에서 알코올 중독 치료 전문병원 정신과 전문의 2명이 이와 관련해 경찰에 입건됐는데, 명의도용 대리 처방은 통계조차도 없다"고 밝혔다.백종헌 의원이 공개한 2022년도 마약류 처방량 상위 1개, 식욕억제제 1위 의료기관그는 "가족 명의로 367회에 걸쳐 대리 처방을 받았는데 이는 셀프처방보다 더 적발하기 힘들다"며 "지난 5년간 5만 3688명의 의료진이 마약류 457만 317개를 셀프처방했고 1635명의 사망자 명의로 5만 1642개를 처방했다"고 지적했다.관리 시스템 추가에도 불구하고 공회전하고 있다는 지적도 이어졌다.조명희 의원은 "작년에도 마약류통합관리시스템에 허점이 많고 국민건강보험공단과 식약처와 관리 시스템 공유가 되지 않아 개선을 요구했다"며 "식약처는 마약류 접근 차단을 위해 지난 4월 민관 협업 마약류 오남용감시단을 발족하고 빅데이터 분석을 통해서 집중적으로 점검하시겠다고 했는데 그 동안 적발 실적이 있냐"고 질의했다.이에 오유경 식약처장은 "올해 마약안전기획관이 정규 직제화가 되고 오남용 TF와 마약 예방재활과가 신설됐다"며 "이제 막 시작을 한 것이기 때문에 감시 실적에 대해서는 좀 더 살펴보도록 하겠다"고 말했다.서정숙 의원은 "마약류 식욕억제제 온라인 판매 적발 건이 2021년에 181건, 2022년에 810건으로 폭증했다"며 "해외로부터의 밀반입이라든지 국내에서 불법 제조 또 보건의료계에 의한 다빈도 처방, 또 검증되지 않은 처방 온라인 불법 거래 이런 게 다 원인이 되고 있는 것 같다"며 온라인 플랫폼에 대한 모니터링 강화를 주문했다.오유경 식약처장은 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.전혜숙 의원 역시 온라인을 통한 마약류 의약품 유통이 늘어나고 있다는 점을 우려했다.전 의원은 "적발된 불법 의약품 온라인 유통 적발 건수는 2021년 마약류 18건, 향정신성은 4126건이었는데 2022년은 각각 193건, 7190건으로 늘었다"며 "올해 상반기까지 각각 145건, 5989건으로 증가일로에 있다"고 대책을 주문했다.그는 "현재 식약처 규모와 권한으로서는 마약 사태를 해결할 수 없다고 보인다"며 "주로 마약류 유통이 SNS를 통해 이뤄지는 만큼 해외 플랫폼과의 연대를 통해서 사이트 차단에서 더 나아가 경찰과의 공조도 해 달라"고 촉구했다.▲의료진 마약류 셀프처방 법제화·과잉 처방 과징금 상향 추진의료진의 자정에만 기댈 수 없다는 지적이 나오면서 의료용 마약류 셀프처방 금지에 대한 법제화 가능성도 제기된다.관련 법안을 발의한 최연숙 의원실은 자체 실시한 의사의 대국민 여론 조사 결과를 바탕으로 법제화에 드라이브를 걸었다.최연숙 의원은 "올해 5월까지 8천여명의 의료진이 의료용 마약류를 셀프 처방을 했다"며 "3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 11만 5500명으로 전체 활동 의사의 약 11%에 이른다"고 지적했다.그는 "식약처가 주요 의심 사례에 대해 수사의뢰를 해도 반복적으로 처방, 투약하는 의료진이 계속 나오는데 이쯤되면 중독이라고 봐야 한다"며 "이런 셀프 처방이 매년 발생하고 있어 면허 취소와 같은 제도적 변화를 고려해야 한다"고 주문했다.최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과의료법에 마약이나 대마, 향정의약품 중독된 자는 의료인이 될 수가 없고 의료인 면허도 취소해야 된다고 규정돼 있는 만큼 중독자로 판명되면 이를 의사면허 주관 부처인 복지부와 공유해 면허를 취소해야 한다는 것.실제로 의원실에서 여론조사를 실시한 결과 응답자 66.8%는 의사 본인이나 가족 처방을 규제하는 법률이 필요하다고 답했다. 이어 국민 58.7%는 "의사라 할지라도 자가 처방은 오남용 우려가 있으므로 문제가 있다"고 답했고, "의사의 판단 아래 이뤄진 치료 목적의 자가 처방은 문제가 없다"는 응답은 27.6%에 그쳤다.한편 마약류 과잉 처방 억제를 위한 과징금 상향도 추진될 예정이다.서영석 의원은 "2020년에서 2023년 6월까지 의원급 의료기관의 마약 의약품 처방 현황을 보면 전국 펜터민 처방 환자가 100명 중에 55명이 강남구 의원에서 받은 것으로 나온다"며 "6월 검찰이 환자 한명에게 펜타닐 패치 5000장을 처방한 의사를 기소했는데 문제는 검찰이 식약처의 마약통합관리시스템을 보고 찾아냈다는 것"이라고 지적했다.그는 "4만명에 투약해야 하는 치사량을 한명에게 처방하는 동안 식약처는 자체 마약통합관리시스템을 갖추고도 찾아내지 못했다"며 "식약처가 한 일은 그저 사전 알림을 통해서 서면 통보한 게 전부였다"고 비판했다.이어 "게다가 마약류 관리에 관한 법률 시행령을 보면 마약류 취급 의료업자가 업무정지 1일에 과징금이 3만원에 그친다"며 "터무니없이 적은 과징금 때문에 업무 정지를 당해도 과징금으로 대체하고 업무를 계속할 수 있다"고 실표성 있는 과징금 상향을 주문했다.오유경 처장은 "마약통합관리시스템에 데이터가 7억개에 달해 인력으로 일일이 분석하고 대응하는 데 한계가 있어 향후 인공지능을 도입하겠다"며 "마약류 오남용 관련 업무 정지를 갈음하는 과징금 상향도 함께 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 국가예방접종(NIP) 백신 업체 담합행위 재발 방지를 위해 12개 제약사와 합동 간담회를 열고 단속에 나섰다.질병관리청 전경질병관리청과 조달청은 백신 제조·수입사 12개 업체와 합동간담회를 열고 담합 행위 재발 방지를 요청했다고 19일 밝혔다. 이는 공정거래위원회가 백신 제조 수입사들의 백신 구매 입잘 과정에서 장기간 담합한 사실을 적발한 데 따른 간담회다.공정위는 NIP 백신 제조 수입사 한 곳을 비롯해 백신 총판 6개사, 의약품 도매상 25개사 등 32곳에 대해 시정명령과 과징금 409억원 부과 등의 제재를 내렸다. 이들은 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 사전에 낙찰 예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰 할 가격을 공유하는 방식으로 담합했다.백신 담합 문제는 고질적인 문제다. 이번에 과징금 부과를 받은 일부 업체는 2011년 독감 백신 담합으로 제재를 받은 이력이 있음에도 다시 적발되기도 했다.합동간담회에서는 예방접종 백신 담합행위에 대한 경각심 고취 및 인식 개선을 위해 조달 계약에 참여할 때 입찰 방법 및 유의사항 등을 교육했다.제조·수입사를 대상으로 실시한 교육에서는 백신 계약 방법 및 입찰 절차 안내와 함께 입찰 담합 등 부당 공동행위에 대한 여러 가지 유형과 이에 따른 입찰 참가 자격 제한 등 주요 불이익 처분을 설명하면서 공정한 입찰·계약 환경 조성에 대한 협조를 당부하기도 했다.더불어 질병청은 한국의약품유통협회를 방문해 의약품 도매상을 대상으로 조달계약 참여 시 유의사항 및 재발 방지를 위한 협조 사항 전달 등 면담을 하기도 했다.권혁재 조달청 구매사업국장은 "공공조달의 최우선 가치는 자유롭고 공정한 경쟁질서 확립"이라며 "민·관이 참여하는 간담회 등을 통해 백신 분야의 입찰담합을 방지할 수 있는 합리적 개선 방안을 마련하겠다"고 말했다.임을기 질병관리청 의료안전예방국장도 "국가예방접종은 국민의 건강을 보호하기 위해 진행되는 사업으로 안정적인 백신 확보가 최우선"이라며 "안정적인 백신 수급과 더불어 담합 행위 등 부정행위가 근절될 수 있도록 관계기관 및 백신 제조․수입사 등과 협력을 강화해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=한성준 변호사(진솔) 요양기관 차등제는 크게 △입원환자 간호관리료 차등제 △중환자실 간호관리료 차등제 △요양병원 입원료 차등제 등이 있다. 의사 및 간호인력 확보 수준에 따른 차등제 수가 적용 대상 요양기관은 매 분기마다 환자 수, 의사 및 간호인력 수 등 관련 자료를 신고하여야 한다. 신고자료 내용도 소수점 이하 3자리에서 계산하므로 해당 수치의 정확한 관리 및 신고가 중요하다. 또한 적용 단위가 매 분기 변경·적용되고 차등제 항목마다 신고 방법과 적용기준이 달라 요양기관 담당자의 어려움이 크다. 이에 따른 요양기관과 행정청 간의 지속적인 법리적 다툼이 발생되고 있다. 요양병원 입원료 차등제 관련 신고자료 제출기한을 지키지 못한 행정처분 관련 판례는 지난 칼럼에서 알아보았다. 이번에는 환자 수의 부정확한 신고내용으로 산정기준 위반 청구 관련 법률적 다툼이 된 사례를 알아보겠다.  C요양병원은 2016년도부터 2017년도까지 15개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. ‘간호인력 확보 수준에 따른 입원료 차등제’는 직전 분기 평균 환자 수 대비 간호업무에 종사하는 동일 기간 평균 간호인력 수(환자 수 대 간호인력 수의 비)에 따라 산정하여야 한다. C요양병원은 평균 환자 수를 아래 표와 같이 사실과 다르게 신고하여 간호등급 착오에 따른 약 1억1천만 원의 요양급여 비용을 부당청구 하였다. 이에 보건복지부는 부당금액을 환수 처분하고 요양기관의 업무정지 60일에 갈음하는 약 5억6천만 원의 과징금 부과처분을 하였다. 분기환자수(3개월 평균)환자수 대 간호인력수 비간호등급신고내역확인내역신고내역확인내역신고내역확인내역2016년 4분기40.6646.264.064.62122017년 1분기55.2265.865.186.17352017년 2분기84.8999.364.995.8424이 사례의 쟁점은 요양병원 직원의 환자 수 착오 신고한 건에 대하여 속임수로 인한 부당청구로 간주하고 처분기준 상의 감경사유를 반영하지 않은 채 과징금부과의 최고한도인 부당이득금의 5배에 달하는 처분이 정당한가 이다.C요양병원은 과징금부과처분에 불복하여 ‘과징금부과처분취소’ 행정소송을 제기하였고, 그 결과 승소하였다. 재판부는 최고한도의 과징금을 부과한 행정처분으로 인해 C요양병원이 입게 되는 불이익이 행정처분을 통해 달성하려는 공익보다 크다고 보았다. 그 이유는 다음과 같다.첫째, 재판부는 위반행위가 3분기에 걸쳐 이루어졌고, 총 부당금액이 약 1억1천만 원으로 다액이기는 하지만 위반행위에 이르게 된 경위를 살펴보았다. 담당직원이 요양병원 전산프로그램에서 확인 가능한 ‘입원환자편성표’상의 환자 수와 ‘보험구분 및 일자별 입원환자수’상의 환자 수 중 후자를 기준으로 신고하여야 하는데 전자로 환자 수를 신고한 것을 업무미숙으로 보았다. 담당직원은 당시 C요양병원이 간호사 2/3 이상 확보에 따른 추가 청구를 할 수 있었음에도 이를 누락하는 등 실제 요양급여비용 청구 업무를 숙지하지 못한 것으로 보았다.둘째, 보건복지부는 업무정지처분에 갈음하여 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부당하게 한 요양급여비용의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과·징수 할 수 있다. 그 구체적인 기준으로 ‘업무정지 처분 및 과징금 부과의 기준’에서 정하고 있다.동 기준에서는 위반행위의 동기·목적·정도 및 위반 횟수 등을 고려하여 과징금 금액의 2분의 1범위에서 감경할 수 있는 규정도 두고 있고, ‘다만 속임수를 사용하였을 때에는 그러하지 아니한다’라고 되어있다. 재판부는 C요양병원의 위반행위는 실제로 제공하지 않은 요양급여비용을 청구하는 등 적극적으로 속임수를 사용한 경우와는 달리 취급할 필요가 있다고 보았다.셋째, C요양병원의 부당금액은 환수될 예정이고, 건강보험 및 의료급여 과징금은 약 7억4천만 원에 달하여 C요양병원의 지속 가능한 운영이 불가능하게 될 우려가 있다. 한편 C요양병원은 의사인력 및 간호인력 1등급을 충족하고 있고, 2018년 보건복지부로부터 의료기관 운영실태 평가 결과 ‘인증’ 등급을 받기도 하는 등 해당 지역에 양질의 의료서비스를 제공하고 있는 점을 참작할 필요가 있다.  이 판결에서 주목할 점은 C요양병원의 위반행위에 이르게 된 경위가 고의적인지 업무착오인지 면밀하게 보아 업무담당자의 업무 미숙으로 고의성이 없는 부당 청구로 본 점과 행정청이 업무정지 또는 과징금 행정처분에 있어서 C요양병원이 적극적으로 속임수를 사용하지 않은 점, 해당 지역에 양질의 의료서비스를 제공하고 있는 점 등을 고려한 감경요인을 적극적으로 반영하지 않았다고 보아 재량권 남용 및 일탈로 판단한 점이다. 요양기관 차등제는 다양한 항목의 차등제가 있으며 항목마다 신고 방법과 적용기준이 달라 요양기관 담당자의 어려움이 크다. 매 분기마다 정확하게 신고도 하여야 한다. 이에 따른 요양기관과 행정청 간 반복적으로 행정적·법리적 다툼이 발생되고 있다. 요양기관이 불이익을 받지 않도록 업무담당자들의 업무 숙련도 관리를 잘할 필요가 있다. 뿐만아니라 요양기관은 심평원과 복지부 등에서 시행하고 있는 1등급 평가와 인증 등급 등을 잘 받아야 하는 것도 중요하다. 이번 판례에서 해당 지역에서 양질의 의료서비스를 제공한다는 사실이 일종의 보험증권이 된다는 사례를 보았다. 

메디칼타임즈=신일섭 변호사(진솔) 의료기관에서 자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(mammography) 등 3종의 특수의료장비를 운영하려면 의료법 및 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙에 의거 운용인력기준, 시설기준 및 품질관리 규정을 준수하여야 한다.(본매체 관련 한성준변호사 의료법률칼럼 클릭) 뿐만 아니라 특수의료장비로 촬영 후 그 비용을 요양급여비용으로 청구하기 위해서는 의료법 등의 품질관리 규정에 따라 장비에 대한 매년 서류검사 및 3년 단위의 정밀검사 품질관리검사를 받아야 하고, 국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙에서는 ‘품질관리검사 미검사 및 검사결과 부적합 판정을 받은 장비는 사용할 수 없다’라고 규정하고 있다. 하지만 의료기관에서 여러 가지 사정으로 품질관리검사를 미검사 한 채 특수의료장비로 촬영 후 요양급여비용을 청구하여 법률적 다툼이 되는 경우가 있다. A병원은 보건복지부로부터 2011년도부터 2014년도까지 약 27개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. A병원은 현지조사 대상 진료자료 중 약 14개월 동안 특수의료장비인 MRI 장비의 서류검사를 누락한 채 촬영 후 요양급여비용을 청구하였다. 이에 보건복지부는 A 병원에 대하여 부적정(미검사) MRI장비로 촬영 후 부당하게 청구한 건강보험 약 2억원의 요양급여비용 환수와 약 8억7천만의 과징금, 의료급여 약 3천만의 환수와 약 1억원의 과징금을 행정 처분했다. A병원은 과징금부과처분에 불복하여 행정심판을 제기하였으나 패소하였으며 행정법원에 과징금부과처분취소 소송을 제기하였다.이 사례의 쟁점은 특수의료장비 품질관리 규칙 중 서류검사를 누락(미검사)한 MRI장비로 촬영한 요양급여비용의 부당청구 여부, 품질관리원이 ‘특수의료장비 검사신청 안내 통지서’를 의료기관에 미발송한 경우 의료기관의 서류검사 미실시에 미치는 책임 정도 등을 고려한 보건복지부의 과징금 처분 재량에 대한 문제이다.재판부는 다음 사항을 인정했다. A병원은 2010. 3. 24.경 MRI장비를 신규 설치·등록하고 같은 해 4. 8.에 품질관리원의 신규정밀검사에서 적합 판정을 받았고, 다음 서류검사 주기인 2011. 4. 8.경 전후로 서류검사를 받지 않고 있다가 2012. 5. 29. 품질관리원에 정밀검사를 신청하여 같은 해 6. 13. 정밀검사에서 적합 판정을 받았다(그림 참조). 또한 이 사건의 경우 법원은 품질관리원이 A병원에 설치된 MRI장비의 2011년 검사 주기 전후로 ‘특수의료장비 검사신청안내’ 통지를 누락한 점, A병원과 MRI장비 공급사와 무상 하자보증기간(3년) 및 유상 유지보수용역 계약을 체결한 점을 인정했다. 재판부는 과징금 처분사유 인정 여부와 관련, 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조에 따른 서류검사를 받지 않은 MRI장비를 사용하여 요양급여비용을 청구하여 지급받은 것은 부당한 사실이 맞으며 처분사유가 정당하다고 판단했다. 하지만 보건복지부의 행정처분은 아래와 같은 점에서 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 판단했다.  첫째, A병원이 받았어야 하는 서류검사는 의료기관이 품질검사기관에 서류를 송부하는 방식으로 이루어지고, 그 검사항목은 인력·시설검사, 정도관리기록 검사, 팬텀영상검사로 정밀검사의 검사항목과 차이가 있다. 둘째, 의료법에서 특수의료장비 품질검사결과 부적합하다고 판정받은 장비를 사용한 경우 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금을 부과하는 규정을 두고 있지만(의료법 제88조 1호), 검사 누락 자체에 대하여는 처벌하는 규정은 없다.셋째, 품질관리원은 2011년경 A병원에 설치된 MRI장비에 관한 특수의료장비 검사신청안내 통지를 누락하였다. MRI장비에 관한 서류검사를 이행하지 못한 책임은 기본적으로 A병원에게 있다고 할 것이다. 품질관리원은 2005년경부터 2013년까지 ‘특수의료장비 검사신청 안내 통지서’를 발송해 왔고, A병원에서는 MRI장비에 대한 검사신청 안내 통지를 기다려 검사신청을 할 계획을 가지고 있었을 것으로 보이는 점, A병원이 2011년경 검사신청 안내 통지를 정상적으로 받았다면 서류검사를 이행하였을 것으로 보이는 점 등을 고려하였을 때 품질관리원도 A병원이 서류검사 이행 의무를 위반한 것에 대하여 상당한 책임이 있다.넷째, A병원은 정밀검사 주기가 도래하지 않았음에도 2012. 5. 29. 품질관리원에 MRI장비에 관한 정밀검사를 신청하여 6. 13.에 적합 판정을 받았다. 또한 서류검사를 받지 않아 MRI장비를 사용할 수 없는 기간 동안에도 장비 공급사 또는 제조사를 통하여 지속적으로 장비를 점검 및 관리하여 온 것으로 보이고, 위 기간 사이에 장비의 성능에 이상이 있었다고 보이지 않는다.재판부는 위와 같은 이유로 보건복지부의 처분은 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 판단하여 과징금 부과처분을 취소하는 판결을 하였다.본 사건에서 주목할 점은 의료법 등에서 규정한 품질관리검사를 미검사 한 채 특수의료장비로 촬영 후 요양급여비용을 청구하는 행위 자체는 건보법 규칙 등에서 ‘품질관리검사 미검사 및 검사결과 부적합 판정을 받은 장비는 사용할 수 없다’라는 규정을 위반하였기 때문에 부당청구라고 판단하면서도 행정청의 재량권 일탈·남용의 기준을 제시하였다는 것이다. 품질관리검사를 미검사 한 상황에서 검사신청 안내 통지서의 수령 여부, 장비가 정례적 유지보수에 의해 지속적으로 관리되고 있는지 등에 따라 재량권 일탈·남용을 판단한 점에 주목할 필요가 있다. 

메디칼타임즈=김승직 기자건강보험으로 호캉스를 떠나라는 한의원 광고가 의료광고의 의료법 위반이라는 보건소 판단이 나오면서 처벌 가능성이 커졌다. 아예 보건소 차원에서 경찰 고발이 이뤄지면서 이 같은 문제가 근절될 수 있을지 귀추가 주목된다.27일 의료계에 따르면 실손의료보험으로 한의원 병실 호캉스를 떠나라는 광고를 했던 서울특별시 마포구 소재 한 한의원이 경찰에 고발 조치될 예정이다.실손의료보험으로 한의원 병실 호캉스를 떠나라는 광고를 했던 서울특별시 마포구 소재 한 한의원이 경찰에 고발 조치될 예정이다.해당 한의원은 "무더위를 건강하고 시원하게 내불 수 있는 건강보험 호캉스 방법을 알려주겠다. 1~2실로 구성된 상급병실을 일반병실료로 이용할 수 있다"며 "하루 입원 및 치료 비용인 6만 원마저 모두 실비로 돌려받을 수 있다. 한의원 호캉스에 대해 궁금하다면 링크를 눌러달라"는 문자를 보냈다.또 블로그 등의 게시글에서 "사소한 질병에도 입원이 가능하다"며 병실 이용료를 청구하는 행태를 보인 것으로 알려졌다.앞서 대한소아청소년과의사회는 지난 14일 이 한의원에 대한 보건복지부·국토교통부에 기획조사를 요구한 바 있는데, 전날 일련의 행위가 의료광고 위반에 해당한다는 보건소 답변이 공개되면서 경찰 조사가 이뤄지게 됐다.이와 관련 보건소 측은 "출장 결과, 해당 의료기관의 의료광고가 의료법 위반으로 판단돼 추후 비슷한 민원이 발생하지 않도록 의료법을 준수해 광고토록 행정지도했다"며 "또 의료법 위반으로 마포경찰서 고발조치 및 행정처분 예정임을 알린다"고 답했다.이 같은 광고는 의료법 제56조 2조 13항에 따른 비급여 진료비용 할인·면제 광고와 15항에서 명시한 건전한 의료경쟁 질서를 해치는 행위에 해당한다.관련 처벌은 ▲거짓 의료광고 시 업무정지 2개월 ▲과장광고 시 업무정지 1개월 ▲영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인·사주한 경우 자격정지 2개월 처분을 받는다. 의료업 정지 처분을 대신해 부과하는 과징금은 연간 총수입규모에 따라 금액이 달라지는 데 최대 10억 원에 달한다.이와 관련 소청과의사회는 "통원치료조차 필요하지 않은 사람들을 마구잡이로 입원시키고 큰 보상을 받을 수 있게 허위 진단서를 발급하며 입원을 유도하는 한의원들이 더는 묵과하지 못할 상황까지 왔다"며 "심지어 일부 한의원에서는 입원 및 치료비용을 모두 실비로 돌려받을 수 있다며 이것을 '건강보험 호캉스'라고 표현하여 광고하고 있다"고 지적했다.이어 "이러한 행위로 인해 발생하는 한의원들의 도덕적 해이와 건강보험료와 자동차 보험료 누수를 더는 용납할 수 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사와 의약품 도매상 등 백신 관련 사업자들이 국가 예방접종 사업 백신 조달 입찰에서 지난 6년간 관행적으로 투찰 가격을 담합한 사실이 드러났다.관련 제약사들은 409억원의 과징금을 물게 됐다.20일 공정거래위원회에 따르면, 백신 제조사인 글락소스미스클라인과 광동제약·녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리·유한양행·한국백신판매 등 백신총판 6곳, 그리고 의약품 도매상 25곳 등 32개 백신 관련 사업자들은 2013년 2월~2019년 10월 조달청이 발주한 170건의 백신 입찰에서 가격을 담합했다. 이는 모두 정부 예산이 투입된 국가 예방접종 사업 대상 백신으로, 독감·간염·결핵·파상풍·자궁경부암(서바릭스, 가다실)·폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 달했다. 특히 녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리 등 3개 제약사는 과거 2011년 독감 백신 담합으로 제재를 받고도 또 담합에 가담한 것으로 나타났다.이 가운데 공정위는 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 들러리 섭외나 투찰가격 공유가 용이하다고 봤다. 예를 들어 낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행함에 따른 학습효과로 각자의 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 투찰함으로써 이들이 의도한 입찰담합을 용이하게 완성할 수 있었다는 설명이다.아울러 정부 조달 방식이 바뀌자 담합 규모는 더 커졌다. 정부가 글로벌 제약사가 생산하는 백신(자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등)의 안정적인 공급을 위해 '제3자단가계약방식'(정부가 전체 백신 물량의 5~10% 정도였던 보건소 물량만 구매)에서 '정부총량구매방식'(정부가 연간 백신 전체 물량을 전부 구매)으로 2016년(일부 백신은 2019년)부터 조달방식을 변경하자, 글로벌 제약사와 백신총판이 백신입찰담합에 참여하면서 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신총판이 낙찰예정자로 등장하기도 했다.구체적으로 백신조달에 있어 기존 '제3자단가계약방식'에서는 의약품도매상끼리 낙찰예정자와 들러리 역할을 바꿔가면서 담합해 왔으나, '정부총량구매방식'에서는 낙찰예정자가 의약품도매상이 아니라 백신총판이 된 것이다.  다만, 의약품도매상은 구매방식 변경에도 불구하고 여전히 들러리 역할을 수행했고, 백신총판은 들러리 역할은 하지 않았다.공정위 측은 "이번 조치는 백신제조사, 백신총판 그리고 의약품도매상 등 국내 백신 시장에서 수입, 판매 및 공급을 맡은 사업자들이 대부분 가담한, 장기간에 걸친 입찰담합의 실태를 확인하고 백신입찰 시장에서의 부당한 공동행위를 제재했다는 것에 의의가 있다"고 설명했다.이어 공정위는 "앞으로도 국민 건강에 필수적인 백신 등 의약품 관련 입찰담합에 대한 감시를 강화하고 법 위반행위가 적발되는 경우 엄정한 조치를 할 예정"이라고 덧붙였다.