메디칼타임즈=최선 기자한국원격의료학회가 소강 상태에 접어든 비대면 진료 법제화에 불을 지핀다. 원격의료학회는 비대면 진료 가이드라인을 마련하고 환자, 의사, 설비제공자 간의 역할과 책임을 명확히 해 우려를 불식시키겠다는 입장.다만 각 과별로 비대면 진료에 적합하지 않은 질환 및 처방 검토가 필요한 의약품을 대거 나열, 벌써부터 실제 진료 가능군 환자가 극소수에 불과할 것이라는 진단이 나오는 등 의견 조율이 시급한 과제로 떠오를 전망이다.한국원격의료학회는 23일 공청회를 개최, 비대면 진료에 대한 가이드라인을 공개하고 의견을 수렴한다.의사와 환자가 전화나 화상으로 진료하고 약을 처방하는 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 2020년부터 한시적으로 허용됐다.정부는 위기경보 단계가 심각 이상일 때만 비대면 진료를 허용한 감염병예방법을 손질, 비대면 진료 법제화를 추진하고 있지만 환자·시민단체, 의료계 및 직능단체, 전문과목 별 이해관계가 달라 법제화는 발목을 잡힌 상태다.당장 비대면 진료 시범사업 종료 시점이 열흘이 남지 않았다는 점에서 의료계든, 의학계든 통일된 의견 수렴이 있어야 한다는 점에서 원격의료학회는 가이드라인 선행 제시로 돌파구를 찾겠다는 계획.공청회는 가이드라인의 법적 근거 및 배경부터 비대면 진료 가이드라인 초안 발표가 예정돼 있다.학회는 ▲비대면 진료연구회의 비대면 진료 가이드라인 ▲대한내과의사회 비대면 진료 시범사업 가이드라인 ▲미국의사협회 지침 ▲일본 후생노동성 온라인진료 실시 지침 ▲일본의사회연합 온라인진료 초진에 관한 제언을 참고해 가이드라인을 마련했다.비대면 진료 가이드라인은 비대면 진료 실시의 기본 원칙을 정하고, 본인 확인 과정에서의 환자와 의사의 의무 및 비대면 진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 대한 고지 의무 등 의사뿐 아니라 환자와 설비제공자간의 역할과 책임을 명시했다.초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상 중 일부. 부적합 질환 및 약제가 대거 포함돼 실제 적용 가능 환자군이 극소수에 불과하다는 목소리가 나온다.특히 의료계의 우려를 불식시키기 위한 책임 면책 조항 및 책임 소재를 분명히 하기 위한 조항 신설에 공을 들였다.먼저 가이드라인은 "진료의 첫 단계에서 환자에게 비대면 진료의 한계와 발생할 우려가 있는 불이익에 관해 고지하고, 이에 따라 환자가 비대면 진료를 희망한다는 취지를 명시적으로 밝히는 경우에 비대면 진료를 실시해야 하며, 의사 측의 사정만으로 또는 설비제공자의 영리를 주목적으로 행해서는 안된다"고 규정했다.이어 의사는 접수 및 진료의 첫 단계에서 환자 본인이 진료를 받는 것인지 여부를 확인해야 하고, 환자는 이에 협조할 의무가 있으며, 의사 역시 진료의 개시 전 본인이 진료를 제공한다는 점을 인증해야 한다.비대면 진료 시에는 문진과 제한된 시진만이 가능하고, 청진∙타진∙촉진과 본격적인 시진, 기구적∙화학적 검사의 어려워 환자가 자가진찰에 적극 협력해야 하고, 환자가 관련 정보를 제공하지 아니할 경우 정확한 진단이 어렵다는 점, 한정된 정보만을 제공할 경우 종양∙감염병∙심혈관질환 등 중증질환에 대한 진단이 누락될 수 있다는 내용 등 책임 소재를 명확히 했다.정보기술의 오류로 인해 오류가 발생할 수 있고 의사가 이에 대하여 책임을 질 수 없는 점, 의사는 불가항력적 의료사고에 대한 책임이 없는 점도 안전망으로 마련됐다.의사가 대면진료∙처방 전환 사유가 있다고 판단할 경우 진료거부에 해당하지 아니함을 분명히 하기 위한 유권해석이 필요하다는 단서 조항도 달았다.다양한 안전망 구축에도 불구하고 가이드라인이 실제 비대면 진료를 용이하게 하는 도구로 활용될지는 미지수다.초진 진료에 부적합한 항목이 많게는 20여개에 달하는 등 단서 조항이 많아 실제 비대면 진료가 가능한 영역이 제한적이란 판단 때문이다.내과의 경우 가이드라인이 제시한 비대면 진료 부적합 항목은 숨막힘 또는 호흡 곤란부터 각혈, 격렬한 기침, 급성 목소리 변화, 흉통 압박감, 갑작스런 두근거림, 증상을 통반한 혈압 상승, 강한 복통, 구토, 혈변, 설사, 강한 통증, 발열을 동반한 허리통증, 배변장애 등 사실상 내과를 방문하는 환자들의 다양한 증상을 대거 포함했다.피부과의 부적합 항목은 발열, 피로감, 복통, 호흡 곤란 등을 동반한 피부 변화, 극도로 강한 가려움증이 지속되는 피부 변화, 심한 통증을 동반한 피부 변화, 수포를 동반한 피부 변화로 이들을 제외하면 비대면 진료 가능 환자군은 대폭 줄어들 수 밖에 없다는 것이 다른 전문가들의 판단.게다가 비대면 처방에 검토가 필요하다고 제시한 약물은 항균제, 항바이러스제, 염증, 면역 및 알레르기 약물, 면역억제제, 당뇨병 치료제, 이상지질혈증 치료제, 통풍 및 고요산혈증 치료제, 기관지 천식 치료제, 간 질환 치료제, 담도 질환 치료제, 췌장 질환 치료제, 파킨슨병 치료제, 뇌졸중 치료제(뇌경색 치료제), 난치성 신경질환 치료제(자율신경작용제), 편두통약, 근이완제(중추성 근이완제는 가능함), 빈뇨 치료제, 과민성방광 치료제 중 항콜린제 등 총망라 수준으로 나열했다.이와 관련 원격의료연구회 이세라 상임연구원(서울시의사회 부회장)은 "지나치게 세세하게  비대면 진료 불가 한 영역 및 증상 질환 약물을 구체적으로 기재해 현장에서 비대면 진료가 이뤄질 수 없거나 이뤄지더라도 추후 비대면 진료 서비스를 제공한 의사가 환자로부터 이의제기를 받을 가능성을 높다"고 진단했다.그는 "비대면 진료에서 안정성 유효성 필요성 등을 강조하게 되면 비대면 진료는 하지 말라는 것과 다름없어 보인다"며 "전문가의 자율성 대신 행정적인 규제가 만연한 가이드라인이기 때문에 안되는 항목만 나열하고 나머지는 포괄적으로 허용하는 네거티브 방식으로 바뀔 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자미라베그론 성분을 중심으로 성장하던 과민성 방광 치료제 시장이 급격하게 변화하고 있다. 베타미가로 대표되는 오리지널 의약품이 복제의약품(제네릭)의 등장으로 크게 위축되고 있는 가운데 비급여 신약이 출시된다는 점에서 지각변동을 예고하고 있는 것. 미라베그론 성분 중심 과민성 방광 치료제 시장이 주목받으면서 제약사별 경쟁이 치열해지고 있다.6일 제약업계와 의료계에 따르면, 한 해 1000억원 수준으로 평가되는 미라베그론 성분 의약품 시장에서 복제약의 비중이 점점 더 증가하고 있는 것으로 확인됐다.  미라베그론 성분 오리지널 품목인 아스텔라스의 '베타미가'로의 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사들이 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가의 처방액은 2020년 692억원을 기록한 후 내리막을 걷고 있다. 이듬해인 2021년 614억원을 기록한 뒤 지난해인 317억원을 기록, 2년 전과 비교해 절반도 못 미치는 매출을 국내 병‧의원에서 거두고 있다.그 사이 미라베그론 성분 제네릭을 출시한 국내 대형사들이 빠르게 처방시장에서 영역을 늘려나가고 있다. 한미약품과 종근당이 제네릭을 우선 발매한 이후 지난해 20개에 가까운 국내사들이 추가로 제네릭을 출시하면서 처방시장 내에서의 오리지널의 설 자리가 크게 줄어들 고 있는 것.이는 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 128억원의 처방액을 기록하며 오리지널을 위협 중이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "비뇨기 질환 치료제 시장은 앞으로 인구고령화로 인해 더 커질 것이 분명하기 때문에 시장을 선점하기 위한 경쟁이 불가피하다"며 "결국에는 병‧의원을 향한 영업‧마케팅 능력이 제약사 간의 승패를 좌우하게 될 것이다. 의약품의 작용 기전이 유사한 상황에서 경쟁을 뚫고 처방량을 늘리기 위해선 그 방법 밖에 없다"고 설명했다.이 가운데 올해 과민성방광 치료제 시장에 제일약품이 도전장을 던져 주목받고 있다. 제일약품은 일본 교린제약에서 도입한 과민성방광 치료제 '베오바정'(비베그론)을 지난해 품목허가를 받은 후 올해 1월 처방시장에 출시했다. 미라베그론 성분 오리지널 위축 속 제네릭들의 영향력이 커지고 있는 시점이라 치료제 출시에 따른 성공을 장담하기 어렵다는 의견이 제시될 수 있는 상황.다만, 제일약품은 기존 미라베그론 성분 치료제들과 달리 건강보험 급여 신청을 하지 않고 비급여 시장에 남겠다는 전략을 구사하고 있다. 이는 50mg 용량 기준으로 300원대 중반대인 미라베그론 성분 치료제들의 약가를 고려했을 때, 베오바가 급여 진입에 따른 경쟁력을 갖추기는 쉽지 않다는 판단에 따라서다.베오바 역시 급여에 진입한다면 미라베그론 성분이 대체약제로 설정, 유사한 약가가 책정될 가능성이 높기 때문이다.제일약품 베오바정 제품사진.차라리 비급여 영역에 남아 베오바의 장점을 살려 과민성 방광 치료뿐만 아니라 요실금 등 다른 치료 영역에까지 활용폭을 넓히겠다는 전략이다. 제일약품도 베오바가 치료 효과는 높이며 경쟁품목 대비 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물이라는 점을 강조하고 있다.이를 통해 비뇨의학과뿐만 아니라 요실금 치료 등 산부인과나 내과에까지 폭넓은 처방 영역을 확보하겠다는 뜻이다.실제로 최근 주요 진료과목 의사회 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만드는 한편, 산부인과 병‧의원 요실금 치료에서 관련 치료제를 처방하고 있는 것도 일반적이다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "미라베그론 성분 중심 치료제들의 경우 학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.다만, 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분을 필두로 관련 치료제들 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 '베오바정 50mg(성분명 비베그론, Vibegron)' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다.제일약품은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '베오바정 50mg' 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다.이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다.현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 베오바정 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다. 또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 "베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.원혜림 제일약품 베오바정PM은 "비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물"이라며 "신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기 내 부산 등 전 지역 별로 베오바 런칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정50mg(비베그론)'을 식품의약품안전처로부터 허가승인 받았다고 1일 밝혔다. 제일약품 본사 전경.'베오바정'은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 베오바정에 대해 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다.특히 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 개선된 장점이 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 제일약품은 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등 위약대비 유의미한 개선 효과를 보이며 안전성과 유효성을 입증했다.제일약품 관계자는 "베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것"이라며 "미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이미가서방정 제품사진안국약품은 과민성방광 치료제 '에이미가서방정 50밀리그램(미라베그론)'을 출시했다고 밝혔다.지난 2월 허가 받은 에이미가서방정은 미라베그론 단일 성분 제품으로 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 증상 치료제이다.또한 기존에 과민성방광 치료제로 많이 쓰이던 항무스카린 제제와 다른 계열인 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로서, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시킴으로써 과민성방광 증상을 개선했다. 미라베그론은 항무스카린 제제와 동등한 과민성방광 치료 효과를 보이면서도 변비나 입마름 부작용이 적은 것으로 알려져 있는데, 특히 입마름이 현저히 적은 장점이 있다.안국약품 관계자는 "약가 측면에서도 에이미가서방정이 기존 제품 대비 저렴하다"며 "에이미가서방정 약가는 324원으로 기존 미라베그론 제제보다 11% 저렴하여 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 설명했다. 이어 "과민성방광 치료제인 솔리페나신 성분의 '에이케어정'과 전립선비대증 치료제인 탐스로신 성분의 '하루큐어서방정' 등에 더해 에이미가서방정을 추가함으로써 다양한 비뇨기 라인업을 구축했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화로 인해 과민성 방광 환자가 급격하게 증가하면서 관련 치료제를 둘러싼 처방 경쟁도 치열해지고 있다.오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭)이 처방 시장에 진입한 데다 성공 가능성을 눈여겨본 제약사들이 연이어 신제품을 통해 출사표를 던지고 있기 때문이다.과민성 방광 치료제 시장이 주목받으면서 제약사별 경쟁이 치열해지고 있다.31일 제약업계에 따르면, 최근 제일약품과 동아에스티가 과민성 방광 치료제 출시를 준비 중인 것으로 확인됐다.우선 제일약품은 최근 일본 교린제약에서 도입한 과민성방광 치료 신약 '베오바정'(비베그론)의 품목허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다. 베오바정은 일본에선 이미 출시된 치료제로, 제일약품은 이 약의 국내 판권을 갖고 있다. 제일약품은 국내 허가를 위해 가교임상 3상을 완료했다. 210명의 환자를 대상으로 1차 유효성 평가지표로 임상 시작 시점 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량을 평가한 결과 유의미한 개선효과를 보였다.제일약품 관계자는 "식약처 허가를 통해 이르면 내년 초 국내 출시를 목표로 하고 있다"며 "최근 과민성 방광 환자가 늘어나고 있는 상황에서 환자에게 치료 옵션을 추가로 제공하는데 의미가 있다. 향후 남성 전립선비대증 환자 과민성방광 증상 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 전했다.여기에 동아에스티도 과민성 방광 치료제 신약 'DA-8010'의 임상 3상을 지난 1월 승인받으며 출시에 가속도를 밞고 있다. 현재 회사는 DA-8010를 활용해 1일 1회 복용이 가능한 'Best in Class(베스트 인 클래스)' 치료제로 개발 중으로 계획대로 된다면 2024년 상반기 임상이 최종 마무리될 예정이다.이들 모두 처방시장에서 직접적인 경쟁상대는 미라베그론 성분 의약품이다. 현재 미라베그론 성분 의약품 전체 시장은 약 1000억원 시장으로 평가된다.오리지널 품목 아스텔라스의 '베타미가'로 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사에서 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것.주요 제네릭 품목을 살펴보면 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 115억원의 처방액을 기록하며 오리지널을 위협 중이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "비뇨기 질환 치료제 시장은 앞으로 더 커질 것이 분명하기 때문에 시장을 선점하기 위한 경쟁이 불가피하다"며 "결국에는 병‧의원을 향한 영업‧마케팅 능력이 제약사 간의 승패를 좌우하게 될 것이다. 의약품의 작용 기전이 유사한 상황에서 경쟁을 뚫고 처방량을 늘리기 위해선 그 방법 밖에 없다"고 설명했다.한편, 의료현장에서는 과민성 방광 치료제의 성장을 두고서 처방이 비뇨의학과뿐만 아니라 다양한 진료 과목에서 이뤄지기 때문이라고 진단하고 있다. 실제로 최근 주요 진료과목 의사회 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만드는 한편, 산부인과 병‧의원 요실금 치료에서 관련 치료제를 처방하고 있는 것도 일반적이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.다만, 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.제일약품 회사 전경.베오바정(vibegron)은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. '베오바정'이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 개선해준다.제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다.2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다.제일약품 관계자는 "가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화해 방광 치료제 시장에 진입할 계획"이라며 "향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계에서는 연매출 100억원 이상을 기록한 의약품을 '블록버스터' 품목이라고 부른다.많은 제약사가 이 같은 블록버스터 품목 배출이라는 목표 아래 신약 개발과 함께 복제의약품(제네릭)을 매년 쏟아내기를 반복한다. 지난해에도 제약사별로 신약과 제네릭 판매에 열중하며 의료기관 처방 시장을 공략하기 위한 영업‧마케팅 전쟁은 계속됐다. 그렇다면 지난 한 해 코로나 대유행 장기 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 기준인 연간 원외 처방액 100억원을 넘어선 품목들은 어떤 것이 있을까.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.메디칼타임즈는 4일 지난해 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 제약사별 신규 블록버스터 품목과 의료 현장에서 성장 배경을 찾아봤다.매출 지지대로 자리매김한 만성질환 치료제우선 지난해 새롭게 한 해 100억원 매출을 넘어선 주요 품목들을 살펴보면, 대부분 국내 제약사 품목이 다수를 차지했다. 사실상 신약 보다는 복제약, 즉 제네릭 위주였다.이 가운데 고혈압‧고지혈증으로 대표되는 만성질환 치료제가 국내사들의 매출 성장의 버팀목이 된 것으로 분석됐다.구체적으로 보령제약의 고혈압‧고지혈증 3제 복합제인 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 지난해 처방실적으로만 127억원을 기록하며 전년 대비 99%나 급상승했다. 보령제약의 전문의약품 대표 브랜드로 자리매김한 '카나브 패밀리'에 속하며 출시 2년 만에 내과 위주 병‧의원 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.여기에 지난해 의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 벌어졌지만 정작 의료현장에서는 중성 지방 치료제로서 존재감을 인정받은 일부 오메가3 성분 의약품도 선전한 것으로 나타났다.이 중 유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'의 성장이 주목된다. 지난해에만 109억원의 매출을 기록해 전년(38억원)보다 187%의 성장을 이끌어내며 오리지널 품목을 보유한 건일제약(오마코) 등 전통의 강자를 위협할만한 존재감을 보여줬다. 여기에 강력한 영업력을 앞세운 한미약품의 '한미 오메가'도 지난해 101억원의 매출을 기록, 블록버스터 품목에 이름을 올리며 경쟁에 합세했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라면서도 "다양한 연구가 엇갈리고 있지만 여전히 효과의 근거는 미약한 것으로 판단한다"고 평가했다.이어 "효과가 있다는 연구의 경우 환자 선정 등 제시한 근거가 다른 비교 연구보다 설정이나 결과가 미약하다"며 "의학 용어로 개원가에서는 일종의 컨트로버시(Controversy), 즉 논쟁이 여전한 상황"이라고 덧붙였다.더불어 인구 고령화에 따른 과민성 방광, 전립선 비대증 등 비뇨질환자가 늘어나면서 관련 의약품 시장도 제네릭을 중심으로 급속도로 성장하고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 품목을 꼽자면 한미약품의 과민성 방광 치료제인 미라벡이다. 미라벡은 지난해에만 115억원의 매출을 기록해 출시 2년 만에 단숨에 블록버스터 자리를 차지했다. 반대로 오리지널 품목인 아스텔라스 과민성방광 치료제 '베타미가(미라베그론)'의 경우 614억원을 기록해 전년(692억원)보다 매출이 줄어드는 등 경쟁이 치열해지는 형국이다.하지만 의료계에서는 이 같은 비뇨질환 치료제 성장을 두고서 비판적인 시각을 드러냈다. 환자가 늘어난 것은 사실이지만 진료과목 전문의 판단에 따른 처방에는 아쉬움이 존재한다는 지적이다.대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "과민성 방광 환자들은 비슷한 수준이지만 재발성, 만성 방광염 환자는 늘어나는 것이 보인다"면서 "미라베그론 성분 의약품의 경우 비뇨의학과 외에도 산부인과, 내과, 가정의학과 등 다른 진료과목 병‧의원도 처방이 되고 있다"고 설명했다.이어 민 보험부회장은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "다만, 적재적소에 약물을 처방하고 있는 지에 대해선 의문이 존재한다. 해당 약물 처방에 대한 신중함이 필요한 시기"라고 평가했다.블록버스터 대열 '이탈'하는 글로벌 품목들지난 한 해 급성장한 품목이 있는데 반해 반대로 블록버스터 대열에서 이탈한 품목들도 여러 가지다. 지난 몇 년간 오리지널 지위를 과시하며 시장을 지배했지만 제네릭의 대거 진입으로 매출이 줄어든 사례가 대표적이다.구체적으로 기존까지 100억원 매출을 유지해왔던 한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)'가 지난해 97억원을 기록, 전년(113억원)보다 14% 매출이 급감했다. 이는 지난해 11월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭들이 대거 진입한 것이 원인이 됐다는 평가다.또한 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(소라페닙)'도 마찬가지다. 앞서 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 하지만 경쟁 약물의 등극과 국내사의 제네릭 출시로 인해 매출이 급감, 지난해 약 85억원의 매출을 기록하는 데 그치고 말았다. 157억원이었던 전년도 매출액을 고려하면 46%나 감소한 수치다. 아울러 국내사들의 제네릭 공략을 견디지 못해 시장 철수를 선언할 만큼 매출이 추락한 품목도 존재한다.최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 레보도파 계열 오리지널 약물인 한국로슈 마도파가 주인공. 명인제약 명도파 등 제네릭들의 출시로 국내 시장에서 이미 철수한 상태다.이 결과는 매출 추락으로 이어졌다. 100억원 안팎을 유지했던 매출이 지난해 11% 감소해 90억원 수준에 머무른 것이다. 이를 두고서 의학계에서는 오리지널 의약품의 국내 철수 소식을 아쉬워하면서도 이를 보존할 수 있는 정부의 제도적 장치 마련이 필요하다고 강조하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 고성범 회장(고대구로병원)은 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다. 고 회장은 "파킨슨병 환자는 산정특례 대상이다 보니 고가의 약제라 하더라도 부담이 그리 크지 않다"며 "정부의 건강보험 재정 문제는 이해하지만 적절한 약가 설정으로 오리지널 치료제가 국내 공급이 끊기는 상황만은 막아줬으면 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 만성질환 치료제 시장의 강세를 발판삼아 국내 원외처방 시장에서 4년 연속 1위를 달성했다. 한미약품 본사 전경이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품은 2021년 7420억원의 원외처방 매출을 달성해 2018년 이후 4년간 국내 원외처방 시장 1위 기록을 유지한 것으로 나타났다. 한미약품은 2020년 1월 이후 지속된 코로나 대유행 탓에 병원 방문 환자들이 급감하는 상황에서도 이 같은 지속적 성장을 이뤄냈다고 평가했다. 이 같은 성장세에 힙 입어 100억원대 이상 블록버스터 의약품도 2020년 13개 제품에서 2021년 16개로 늘었다. 과민성방광 치료제 '미라벡(115억원)'과 혈액순환개선제 '한미오메가(101억원)', 고중성지방혈증치료제 '페노시드(100억원)'가 새롭게 한미 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 이 제품들도 모두 한미약품이 자체 개발한 의약품이다. 특히 2021년에는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장이 두드러졌다. 2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 2021년 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 한미약품의 고혈압 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 '아모잘탄패밀리'도 총 약 1254억원의 매출을 기록하며 의료기관 시장에서의 강세를 이어갔다. 특히 아모잘탄패밀리의 형님격인 아모잘탄의 경우 지난해 836억원의 외래 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 한미약품 다만, 지난해 2월 이른바 4제 복합제로 기대받으며 처방 시장에 출시한 '아모잘탄 엑스큐'는 지난해 약 23억원의 처방액을 기록하면서 처방시장에서 아직 자리잡지 못한 모습이다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높았었다. 뒤 이어 대웅제약 등도 고혈압 치료제 4제 복합제 시장에 가세하기 위해 임상을 진행 중이다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "2021년 한미약품의 처방 매출 중 93.5%가 자체 기술로 개발한 독자적 제품일 정도로 한미는 제약 주권을 지키며 '지속가능한 혁신기업'으로 발전해 나가고 있다"며 "창조적이면서도 고품질의 의약품을 꾸준히 개발해 의료진과 환자의 편의는 물론,국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 쉬쉬하다가 자칫 쉬~를 한다. 남성 요실금 이야기다. 전립샘 암 유병률이 증가하면서 암 수술로 인해 발생하는 남성 요실금도 덩달아 증가 추세다. 수술 후 발생한 요실금은 정상적인 현상. 보통 6개월 이내에 증상이 해결되지만 15%는 1년이 지나도 지속된다. 부끄럽다는 핑계로 요실금을 감추다간 증상은 더 악화된다. 시간이 약이 아니라는 뜻이다. 시간이 중요한 이유는 또 있다. 가장 확실한 해법인 수술적 치료 방법(인공요도 괄약근 삽입술)의 보험 확대 정책이 올해부터 시행되기 때문이다. 산정특례 적용 기간에 따라 환자 부담률이 달라진다는 점을 감안하면 치료는 빠를 수록 좋다. 전문가들 역시 수술후 발생한 요실금에 대해선 삶의 질과 예후 측면에서 조속한 치료법 모색을 주문하고 있다. 행동요법 및 약물과 같은 비수술적 치료부터 인공요도 괄약근 삽입술 및 남성슬링과 같은 수술적 치료까지 다양한 선택지 중에 무엇을 선택해야 할까. 요실금, 전립선비대증, 과민성방광증 등 배뇨장애 치료 분야의 대가로 꼽히는 이규성 삼성서울병원 연구부원장(비뇨기과)을 만나 남성 요실금의 치료 해법에 대해 이야기를 들었다. ▲서구화된 식습관 등의 영향으로 국내 전립샘 암 및 수술 환자가 늘고 있다. 수술 후 요실금 발생 비율 등 예후가 궁금하다. 남성 요실금의 가장 흔한 형태는 복압성 요실금으로 전립샘 암 수술을 한 대부분의 남성들이 수술 직후 즉각적으로 복압성 요실금이 나타난다. 전립샘 수술 과정에서 요도괄약근이나 요도괄약근을 지배하는 신경이 손상이 발생해서 요실금이 생기는데 발생 비율은 수술 직후 30%, 수술 1년 전후해서 약 15% 정도된다. 보통 기침이나 재채기, 줄넘기 등 갑작스럽게 복부 내의 압력이 증가할 때 방광의 수축없이 소변이 누출되는 현상을 경험하게 된다. 이규성 삼성서울병원 연구부원장 전립샘 암 수술 환자에게 오는 이런 형태의 요실금은 정상적인 현상이며 대부분의 환자들은 6개월 이내에 증상이 해결된다. 하지만 15%의 환자들은 1년이 지나도 지속된다. 이런 경우 시간이 지나면 좋아질 것으로 기대하기 보다는 조속히 치료를 받는 게 중요하다. ▲남성 요실금의 대표적인 치료법은? 비수술적 치료에는 골반근육운동(케겔운동), 방광훈련요법, 바이오피드백치료와 같은 행동요법이 있다. 또 약물과 주사요법도 이에 해당한다. 수술적 치료에는 인조테이프로 요도를 고정하는 슬링수술 및 인공 요도를 인체에 넣는 인공요도 괄약근 삽입술이 있다. 골반 근육 운동은 요실금 회복을 원활하게 하는 보조적인 요법으로 치료라고 보기는 어렵다. 약물 치료 역시 국내에 정식 허가 받은 약이 없어 비급여로 써야 하는데 요실금을 완전히 없애지 못할 뿐더러 복용 기간에만 일시적인 효과가 있어 불완전하다. 수술적인 치료법에는 경요도 주사법이 있긴 하지만 학술가이드라인에선 권고치 않는다. 이외 슬링수술이 있긴 한데 효과가 드라마틱하지 않아 경미한 요실금 증상에만 적용이 가능하다. 수술 이후에도 패드를 착용하지 않을 확률이 30%에 불과하다. 또 방광 수축력이 떨어지거나 전립샘 암으로 방사선 치료를 받아야 하는 사람들에겐 요도 손상 우려로 적용하기 어렵다. 수술 요법 중 가장 확실한 방법으로는 인공요도 괄약근 삽입술을 꼽을 수 있다. 괄약근 삽입술을 하면 수술 후 패드를 안 찰 확률이 85%에 달한다. 나머지 15%도 이전보다 예후가 굉장히 좋아져 만족감이 커진다. 불안감 때문에 여행이나 사회 활동을 포기하던 사람들도 자신감을 되찾기 때문이다. ▲인공요도 괄약근 삽입술에 대해 생소한 사람들이 많을 것 같다. 어떤 수술인지? 많이 알려지지 않은 것이 사실이지만 비뇨기과 분야에서는 '골드 스탠다드'다. 출시된지 약 30년이 지나 안전성과 효과를 모두 검증받았다고 할 수 있다. 보스톤사이언티픽에서 나온 AMS800은 전세계 유일한 인공요도 괄약근 삽입 제품이다. 원리는 인공 괄약근이 약해진 요도 괄약근을 대신해 요도를 조여 소변이 흐르지 않도록 도와준다. 혈압을 잴 때 커프(cuff)를 팔에 두르듯이 기기의 커프가 약해진 요도괄약근을 감싸고 있다가 손으로 작동시키는 펌프를 누르면 커프가 느슨해져 소변이 나온다. 소변 배출 후 약 2분 뒤 저절로 괄약근이 요도를 다시 조인다. 펌프는 음낭 안에 위치한다. 별도의 전력 장치없이 구조가 간단하고 체내에 삽입돼 외부에서 보이지 않는다는 점이 장점이다. ▲국내 시술 현황은? 인공 요도 괄약근 삽입술을 받은 90% 이상의 환자가 만족했으며 96%의 환자가 친구 및 지인에게 이 수술을 권유하겠다고 응답한 연구가 있다. 선진국의 요실금 치료 트렌드는 비수술적 치료와 수술적 치료 모두 비슷한 편이지만 유독 한국에서만 인공요도 괄약근 삽입술의 실적이 현저하게 낮다. 미국의 경우 전립샘 암 제거술을 받은 환자중 약 8~10%가 인공요도 괄약근 삽입술을 시행한다. 반면 한국은 고작 3%만 삽입술을 받는다. 전립샘 암 수술 환자 중 약 15%에서 요실금이 발생한다고 치면 100명 기준 15명이다. 이중 3명만이 삽입술을 받을 뿐 나머지 12명은 쉬쉬하며 요실금으로 인한 삶의 질 저하를 참고 산다는 뜻이 된다. 저조한 수술 건수의 원인으로는 삽입술이 있는지 잘 모르는 환자가 많은 것이 한몫한 것 같다. 다만 최근 수년 전부터는 환자 단체 및 커뮤니티의 발달로 서서히 삽입술에 대한 인지도가 올라가고 있다. 전립샘 암 수술 전후로 관리가 이원화된 것도 개선이 필요하다. 암(수술)을 전문으로 하는 의사들이 수술 후 요실금을 모니터링하고 실제 요실금 발생 시 다른 배뇨장애 전문의들에게 연계해준다면 보다 수술이 활성화될 것으로 본다. ▲최적의 해법이 있다고 해도 비용 문제에서 자유로울 수 없다. 인공요도 괄약근 삽입술의 비용 및 보험 적용은? 인공요도 괄약근 삽입술은 결코 저렴한 수술은 아니다. 하지만 다행히도 보험이 적용되고, 그 보험 기준 역시 올해부터 확대 적용돼 환자들이 실제 느끼는 비용 부담은 수 십만원 대로 적은 편이다. 기존에는 인공요도 괄약근 기기 한 세트만 평생 개념으로 보험이 인정됐지만 이제 개수 제한이 삭제됐다. 기존에는 첫 수술에만 80%의 보험적용이 된 후, 두번째 재수술부터는 20%만 보험적용이 됐지만 올해부터는 모든 수술에 80%의 보험이 적용된다. 더불어 산정특례대상으로 전립선암(C61) 환자가 암과 관련돼 인공요도 괄약근 수술을 받는 경우 산정특례적용기간인 5년까지 환자 부담률 5%만 부담하면 된다. 환자들에게는 굉장한 혜택이다. 괜히 불편을 참고 버티다가 산정특례적용기간을 놓칠 수 있다. 전립샘 암 수술 후 골든 타임이 바로 수술 후 1년 전후다. 1년 전후해서 요실금이 좋아지지 않는다면 적극적인 치료 방법을 모색해야 한다. 음낭에 펌프를 집어넣고 조작해야 하기 때문에 조직의 괴사 등의 문제를 우려할 수 있다. 하지만 그런 괴사 문제는 거의 일어나지 않는다. 재수술이 필요한 건 커프 주변의 요도의 근육층이 헐거워지기 때문이다. 소변 누수를 막기 힘들어질 경우 커프의 재조정이 필요한데 평균 7년 간격이다. 물론 10년 이상 사용해도 문제없는 사람들도 꽤 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 10일 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd, 회장 저우윤슈)과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 'SHR-1701'의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고, 완제품을 공급할 예정이다. SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII 를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기전 상 암세포의 면역회피 및 전이를 억제하며, 특히 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화(fibrosis)를 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다. 현재 TGF-β는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있어, 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다. 이에 따라 SHR-1701은 PD-L1 억제제 또는 TGF-β 억제제의 단일투여 요법 및 병용투여 요법 대비 향상된 항암 효과가 기대되며, 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능한 것이 장점이다. 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상1상과 2상이 진행되고 있다. 항서제약은 1970년 설립된 중국 장수성 소재의 혁신제약사로, 항암제와 마취, 진통제 부문에 강점을 가지고 있는 중국 대표 제약기업이다. 지난해 매출 3조 9,000억 원 달성했고, R&D에 매출의 16%인 6,200억 원을 투자했다. 국내 면역항암제 시장규모는 아이큐비아 기준 2015년 연간 약 20억 원 규모에서 지난해 약 dssd2,100억 원으로 급격히 성장했으며, 향후 허가된 제품들의 사용범위 확대에 따라 더욱 가파르게 성장할 것으로 기대된다. 동아에스티 관계자는 "이번 항서제약의 차세대 면역항암제 도입을 통해 항암제 파이프라인 및 급성장하는 국내 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 동시에 확보하게 됐다"며 "다양한 암종에 효과가 기대되는 만큼 항서제약과 긴밀한 협력을 기반으로, 성공적인 국내 개발을 통해 암으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 R&D에 있어서 단기, 중기로는 대사내분비치료제 DA-1241, DA-1229(슈가논) 등과 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제 DA-8010 개발에 집중하고, 장기로는 오픈 이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대 및 개발에 집중할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약이 두타스테리드와 타다라필 성분을 섞은 전립선비대증 복합제 개발에 착수한 가운데 같은 성분으로 동국제약도 맞불을 놓았다. 씨티씨바이오는 조루증과 발기부전 치료 성분을 섞은 복합제를, 일동제약과 제일약품은 과민성방광증과 전립선비대증 치료 성분 복합제 개발에 착수했다. 국산 개량신약들이 '세계 첫 타이틀'을 걸고 임상을 벌이는 까닭에 비뇨기과 시장이 격전지로 떠오르를 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 최근 씨티씨바이오는 조루증 개량신약 임상시험 관련 환자 모집에 들어갔다. 씨티씨바이오가 개발중인 개량신약은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민 15mg과 발기부전의 치료 성분인 실데나필시트르산염을 섞은 복합제다. 작년 3월 임상 3상 시험 승인을 얻고 본격적인 환자 모집에 들어갔다는 점에서 상용화 시기는 멀지 않을 것으로 관측된다. 클로미프라민과 실데나필은 각각 컨덴시아정, 비아그라정 등으로 판매되고 있다. 다만 임상 현장에서 조루와 발기부전 증상 동반이 빈번하다는 점에서 복합제의 현장 수요는 충분하다는 게 의료진들의 판단. 전립선 비대증 및 발기부전 성분을 섞은 개량신약을 두고 유유제약과 동국제약도 경쟁을 펼치고 있다. 9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 해당 성분 복합제 3상에 먼저 착수한 건 유유제약이다. 유유제약은 2018년 전립선비대증 치료제인 두타스테리드와 발기부전 치료제 타다라필 복합제 임상 돌입으로 주목을 받았다. 두 성분 조합이 세계 최초인 데다가 동반 증상이 빈번하기 때문에 미충족욕구를 충족할 수 있다는 전망도 나온다. 동국제약 관계자는 "유유제약이 먼저 임상에 착수한 것은 맞지만 동국제약은 2012년부터 해당 성분으로 복합제 개발을 진행하고 있었다"며 "두타스테리드를 장기 처방하면 발기부전 부작용이 발생하기 때문에 발기부전 치료 성분 타다라필을 함께 섞은 복합제를 개발하고 있다"고 말했다. 제일약품과 일동제약은 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분과 전립선비대증치료 성분인 탐스로신의 복합제 개발로 경쟁중이다. 이 역시 기존에 시도되지 않았던 조합이다. 복합 증상을 한알로 해결할 수 있다는 점에서 복용편의성의 향상을 기대할 수 있다. 클로미프라민과 실데나필 복합제 관련 임상시험조정을 맡은 문두건 고대 구로병원 비뇨의학과 교수는 "전립선비대증과 발기부전이 생기는 시기는 고령에 집중된다"며 "비뇨기과 질환자들 대부분이 유사 질환을 동반하기 때문에 복용해야 하는 치료 성분도 많을 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "특히 고령일수록 발기력이 떨어지고 조루도 동반하는 등 유사 질환이 많다"며 "60~70대 환자의 경우 소변을 잘 나오게 하는 알파 차단제와 전립선비대증 치료제인 5-알파환원효소 억제제, 빈뇨치료제 및 발기부전 치료제까지 사용한다"고 설명했다. 그는 "이런 경우 각각 성분 치료제를 복용하는 것보다는 복합제가 복용편의성 및 약가 면에서 강점이 있을 수밖에 없다"며 "고혈압, 당뇨 약제 등 고령 환자들의 복용 약물 개수를 생각하면 현재의 비뇨기과 영역에서의 복합제 개발 붐은 자연스러운 현상으로 보인다"고 강조했다. 비뇨기과 A 개원의는 "2016년 한미약품이 출시한 타다라필과 탐스로신 복합제 구구탐스를 보면 미래 복합제 시장을 가늠해 볼 수 있다"며 "단일제 성분 오리지날 약품의 시장이 축소되고 있는 반면 복합제는 매년 두 자리수의 성장을 하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 제형 개선을 앞세운 베포타스틴, 두타스테리드, 솔리페나신 성분 품목들이 시장에 모습을 드러낸다. 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴 성분은 서방형을, 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 성분은 정제 형태 등을 내세워 오리지널 대비 편의성을 강조했다. 21일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴살리실산염 성분 서방정 6개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 삼아제약 베포린서방정, 대원제약 베포스타서방정, 삼천당제약 타리에스서방정, 광동제약 베포큐서방정, 한림제약 베리온서방정, 동국제약 베포탄서방정으로 이들은 모두 426원을 상한금액으로 책정받았다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 90여 종의 제네릭이 쏟아져 나온 상황. 후발주자들은 품목 경쟁력을 갖추기 위한 수단으로 올해 초부터 서방형 제제 개발에 돌입한 바 있다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 1일 1회 복용으로 개선했다. 특히 93개 동일 성분군 대비 현재 서방정 품목은 6개에 불과해 경쟁력을 갖췄다. 제형 개선을 앞세운 두타스테리드 성분 13개 품목도 내달 출시된다. 탈모·전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐이다. 연질캡슐 형태로 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 정제 대비 크기가 크고 복합제 개발이 어렵다는 단점이 있어 올해 초부터 정제 개발 경쟁이 불붙었다. 급여 품목은 ▲현대약품 다모다트정 ▲알보젠 두타론정 ▲제이더블유신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스정 ▲다산제약 두타케어정 ▲하나제약 두로케어정 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲제이더블유중외제약 제이다트정 ▲동구바이오 두타리드정 ▲에이프로젠제약 두타브정 ▲한국파마 아보타스정까지 13개다. 이중 10개 품목은 상한금액 709원을 책정했지만 현대약품은 540원으로 최저가를, 알보젠이 638원을, 제이더블유신약이 700원으로 저가 전략을 선택했다. 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분도 첫 '구강붕해필름' 제형이 등장했다. 솔리페나신 성분은 총 165개 품목으로 종근당이 구강붕해정을, 이어 서울제약이 구강붕해필름으로 제형을 바꿨을 뿐 나머지는 모두 정제 형태다. 서울제약 오비케어구강붕해필름은 534원을 책정받았다. 한편 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭 진입을 노리는 유한양행이 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 급여 목록에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 전립선비대증과 과민성방광증 치료제 성분을 복합한 2제 복합제 개발에 착수했다. 타 제약사들도 과민성방광증 치료제 성분인 솔리페나신과의 다양한 성분 조합 실험에 나서면서 비뇨기 관련 복합제에서 솔리페나신 성분이 주축으로 떠오를 조짐이다. 1일 제약업계에 따르면 최근 한미약품은 솔리페나신과 탐스로신염산염을 섞은 2제 복합제 개발에 착수했다. 솔리페나신은 절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료에 사용된다. 솔리페나신 성분의 오리지널 아스텔라스 베시케어 정은 2017년 특허 만료에도 연 200억원 매출을 올리고 있다. 한미약품은 솔리페나신과 발기부전·전립선비대증 치료제 탐스로신염산염의 약물 상호 작용을 평가하기 위한 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 허가를 얻었다. 국내 진행중인 비뇨기 관련 복합제는 전립선 비대증과 발기부전 치료제 조합으로 임상 현황 역시 탐스로신+타다라필 등 개량신약 개발에 집중하고 있지만 솔리페나신을 섞어 과민성방광증까지 치료하는 2제 복합제 개발은 점차 불붙고 있다. 일동제약과 제일약품은 솔리페나신과 탐스로신 복합제 임상 3상에 돌입한 상태로, 올해를 기점으로 솔리페나신 성분을 주축으로 한 복합제 개발과 출시가 점차 활발해 질 전망이다. 다만 비뇨기과 시장의 오리지널 선호 현상을 극복은 과제로 남았다. 베시케어 정의 특허 만료 이후에도 제네릭이 별다른 힘을 쓰지 못하는 데다가 현재 유일한 탐스로신+타다라필 복합제도 2017년 3분기 기준 매출 5억원에 그치고 있기 때문이다. 의료계 관계자는 "발기부전 환자의 80%는 전립선 비대증을 동반하고 있고 고령자가 많아 복약순응도 측면에서 복합제의 개발 및 출시는 환영한다"며 "다만 비뇨기과에서 오리지널 선호도가 강해 제네릭이 큰 힘을 발휘하지 못한다"고 지적했다. 그는 "전립선 비대증 치료제 하루날이나 과민성방광증 치료제 베시케어가 여전히 시장을 주도하고 있다"며 "대학병원에서 오리지널 처방이 빈번한 것이 그 원인이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 발기부전이나 전립선 비대증을 자각하면서도 방치하는 경우가 흔하게 벌어지는 것으로 나타났다. 특히 치료의 받지 않는 이유가 주로 치료의 필요성을 느끼지 못하는 데서 기인한다는 점에서 지속적인 인식 개선이나 교육 사업이 병행돼야 할 것으로 보인다. 최근 만성질환관리협회는 비뇨기질환으로 고민하는 40대 이상 남녀 154명을 대상으로 중년의 삶의 질을 저하시키는 전립선 비대증 및 과민성 방광증 질환에 대한 인식도를 증가시키고자 인식 개선 캠페인을 진행했다. 대한민국 평균 수명은 최근 40년 동안 18.6세 증가했으며, 평균 수명의 연장으로 고령화 시대가 되면서 삶의 질에 대한 관심도도 증가하고 있다. 중년 남성 삶의 질 저하시키는 대표적인 질환은 발기부전과 배뇨장애로 발기부전 환자 10명 중 8.5명(85.2%)이 양성전립선질환 동반했고, 전립선 비대증 증상인 하부요로증상 남성의 발기부전 발생률 일반인 대비 3.67배나 높은 것으로 파악되고 있다. 캠페인의 일환으로 진행된 설문에선 여전히 전립선비대증과 기타 비뇨기질환에 대한 예방과 치료에 소홀한 것이 나타났다. 응답자 84명(남성 58명, 여성 26명) 중 40대 이하는 9명, 50대는 18명, 60대는 37명, 70대는 20명, 80대는 없었다. 공개강좌에 참여한 경로는 포스터를 포고 참여했다는 응답이 50명(60%)으로 가장 많았고, 다음으로 전단지 11명(13%), 병원 안내문 6명(7%), 의료진 권유 2명(2%), 기타 15명(18%) 순이었다. 과거 비뇨기 질환으로 병원을 내원하거나 치료를 받은 적이 있냐는 물음에 있다는 25명(30%), 없다는 59명(70%)이었다. 병원을 내원했다면 어떤 질환으로 내원했는지 묻는 질문에 전립선질환 21명(57%)이 가장 많았고, 발기부전, 조루 4명(11%), 과민성방광 7명(19%), 기타 비뇨기질환 5명(13%)의 순이었다. 배뇨장애의 치료 방식 선호도는 약물 치료가 주를 이룬 것으로 나타났다. 치료 방식 선호도를 묻는 질문에 약 처방이 32명(82%)이, 수술 2명(5%)이, 기타 5명(13%)이었다. 비뇨기 질환이 있는데도 내원이나 치료를 받지 않는 이유에 대해 치료의 필요성 못느껴서 32명(73%), 부끄러워서 4명(9%), 기타 8명(18%)의 응답이 나왔다. 현재 고민하고 있는 질환은 전립선비대증 10명(20%), 전립선염 2명(4%), 배뇨장애 3명(6%), 발기부전 11명(22%), 조루 4명(8%), 과민성방광 2명(4%) 순이었다. 현재 상위 질환으로 치료를 받고 있다는 응답은 16%에 그친 반면, 아니다는 응답은 84%에 달했다. 향후 비뇨기 질환으로 병원을 내원하거나 치료를 받으실 계획이 있냐는 질문에 그렇다는 대답은 23%, 아니다는 대답이 77%였다.