메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 및 의료전달체계 개편을 위해 수가제도 개혁에 박차를 가한다.박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 18일 정부서울청사에서 의사 집단행동 중대본 회의 결과를 발표하며 이같이 밝혔다.박민수 차관은 "10조원 중 절반인 5조원은 심뇌혈관질환 등 내과·외과 중증·응급질환에 집중 투입한다"며 "3조원은 소아청소년과와 분만에, 나머지 2조원은 의료기관 연계 협력에 대한 보상으로 지원한다"고 밝혔다.정부는 필수의료정책패키지를 발표하며 필수의료 분야 강화를 위해 10조원을 투입하겠다고 밝힌 바 있다.박민수 차관은 "10조원 중 절반인 5조원은 심뇌혈관질환 등 내과·외과 중증·응급질환에 집중 투입한다"며 "3조원은 소아청소년과와 분만에, 나머지 2조원은 의료기관 연계 협력에 대한 보상으로 지원한다"고 밝혔다.이어 "필수의료 분야의 핀셋 보상을 위한 본격적인 작업에 착수했다"며 "구체적인 보상이 결정되는 대로 소상히 안내하겠다"고 덧붙였다.우리나라 건강보험 수가 근간을 이루는 '행위별 수가제'에 대해서도 가치 기반 지불제도로 개편해 나갈 예정이다.행위별 수가 제도는 지불의 정확도가 높은 장점이 있다. 하지만 행위량을 늘릴수록 수익이 생기기 때문에 치료의 결과보다는 각종 검사와 처치 등 행위량을 늘리는 데 집중하게 돼 치료 성과나 의료비 지출 증가를 제대로 제어하지 못하는 단점이 있다.박민수 차관은 "미국, 일본 등 주요 국가는 날로 급증하는 의료비에 대응하고 의료서비스의 성과를 높이기 위해 가치 기반의 지불 제도로 혁신을 거듭하고 있다"며 "하지만 우리나라는 수가 지불 제도에 대한 혁신이 상대적으로 더뎌 OECD 국가 중 행위별 수가가 전체 건보 지출에서 차지하는 비중이 가장 높다"고 지적했다.이어 "행위별 수가제 단점을 극복하고 건강보험의 지속 가능성을 제고할 수 있도록 의료서비스의 목적인 국민의 건강 회복이라는 성과와 가치에 지불하는 가치 기반 지불 제도로 혁신해 나가겠다"고 덧붙였다.정부는 우선 상대가치 조정을 제때 이루지 못하고 있는 현행 상대가치 수가 제도를 전면 개편해 신속하게 재조정하는 기전을 갖출 계획이다.동시에 상대가치 제도에 제대로 반영되지 않는 대기 시간, 업무 난이도, 위험도 등 필수의료의 특성을 반영하거나, 소아 ·분만 등 저출산으로 인한 저수익 분야의 사후 보상 제도와 네트워크 보상 등 보완형 공공정책수가를 적용한다.또한 행위량보다는 최종적인 건강 결과나 통합적인 건강관리 등에 대해 보상하는 성과나 가치 기반의 대안적이고 혁신적인 지불제도를 지속해 모색하고 적극적으로 도입할 방침이다.박민수 차관은 "행위별 수가에 기본이 되는 의료행위별 가격인 상대가치점수는 수술, 입원, 처치, 영상, 검사 등 다섯 가지 분야로 구분할 수 있는데, 수술, 입원, 처치료는 저평가된 반면, 영상, 검사 분야는 고평가됐다"고 설명했다.치료에 필요한 자원의 소모량을 기준으로 삼다 보니 오랜 기간 경험을 쌓은 의료인의 행위보다는 장비를 사용하는 검사에 대한 보상이 커진 것.정부는 2012년부터 2017년, 2024년 세 차례에 걸쳐 상대가치점수를 개편해 왔지만 각 분야별 이해관계가 첨예하게 달라 고평가된 항목에서 저평가된 항목으로 수가를 조정하는 작업이 원활히 진행되지 못했다.박 차관은 "상대가치점수 결정의 핵심인 업무량 산정 권한을 위임받은 의사협회가 내부 조정에 실패하며 진료과목 간 불균형도 심화됐다"며 "또한 의료 비용에 대한 분석 ·조사 결과보다는 각 전문 과목별 이해관계에 의해 상대가치점수가 결정된 측면도 있다"고 지적했다.이어 "이러한 문제점을 바로 잡기 위해 상대가치점수 산정 절차와 방식을 대폭 개편하겠다"고 덧붙였다.이에 복지부는 개편 주기를 2년으로 단축하고 그 이후 연단위 상시 조정체계로 전환한다. 올해부터 제3차 상대가치 개편안을 적용하고 있고 앞으로는 2년 주기로 제4차 상대가치 개편을 적용한다.박 차관은 "제3차 상대가치 개편안은 중증 수술 분야의 필수의료 분야에 대한 보상 수준을 높였으나, 여전히 부족한 부분이 있다"며 "제4차 상대가치 개편 시에는 필수의료 분야의 입원, 수술, 처치에 대해 대폭 인상될 수 있도록 할 계획"이라고 강조했다.■ "의대교수 집단사직…국민 생명 두고 협상 안 돼"박민수 차관은 오는 25일부터 집단 사직서 제출을 준비하는 전국 의과대학 교수 비대위원회와 관련해 심각한 우려를 표하며 환자 곁에 남아줄 것을 당부했다.박 차관은 "국민의 우려와 정부의 거듭된 당부에도 사직 의사를 표명한 데 대해 심각한 우려를 표명한다"며 "대화와 타협의 장을 만들기 위해 교수가 집단으로 환자 곁을 떠나겠다는 말은 국민들이 이해하기 어려울 것이다. 어떠한 경우라도 국민 생명을 두고 협상을 해서는 안 된다"고 강조했다.이어 "의대 교수는 그동안 환자들이 믿고 의지하며 늘 든든하게 생각해 왔던 분들"이라며 "우리 국민들은 생명이 위급한 환자를 진료하는 교수님들이 실제로 환자 곁을 떠나지 않을 것이라 믿고 있다. 국민 믿음을 부디 저버리지 말아 달라"고 덧붙였다.지난 15일 대한뇌혈관내치료의학계와 대한뇌혈관외과학회는 성명서를 발표하며 조속하고 합리적 해결이 될 때까지 병원을 지키고 있겠다는 입장을 밝혔다.또한 17일 국립중앙의료원장은 "변함없이 공공의료 최전선에서 공중보건위기 대응에 앞장서며 의료 안전망 역할을 위해 최선을 다할 것"이라는 입장문을 발표했다.건국대 충주병원 역시 이번 집단행동과 상관없이 전체 의료진이 정상 진료를 유지하겠다고 말했다.박민수 차관은 "환자의 생명을 지키는 선택을 하고 이에 대한 입장을 표명해 주신 여러분께 진심으로 감사하다"며 "환자의 곁을 지키겠다는 여러분의 목소리가 전체 의료계로 확산되기를 바라며 대화를 통해 합리적으로 문제를 해결할 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 2570억원에 달하는 예산을 투입해 신종 감염병 대응을 위한 '긴급치료병상' 확보 사업을 추진하고 있다. 이에 따라 음압병상 시설 구축 및 장비 구입비 지원을 받고 중증 병상 및 특수병상을 설치할 대형병원을 추가 모집하고 있다.10일 의료계에 따르면, 코로나19 중앙사고수습본부는 중증병상 및 특수병상 확보에 나설 300병상 이상 종합병원을 추가 모집하고 있다.자료사진. 코로나19 중수본은 중증병상 및 특수병상 확보를 위한 긴급치료병상 사업에 참여할 300병상 이상 대형병원을 추가 모집하고 있다.이는 국고보조금 2570억원을 투입해 추진하는 '신종 감염병 대비 긴급치료병상 확충 사업' 일환이다. 긴급치료병상은 평상시 일반 환자 진료 시설로 운영하다 감염병 등 유사시 음압격리병상으로 전환해 감염병 환자 진료에 사용하는 병상을 말한다. 복지부는 지난 5월 사업 계획을 안내했고, 당초 목표로 설정했던 긴급치료병상 확보를 위해 참여 의료기관을 추가 모집하기로 했다.중수본은 300병상 이상 종합병원 규모를 갖춘 의료기관을 사업 대상으로 선정해 음압격리병상 설치에 들어가는 시설비와 장비비를 지원한다. 중증병상은 4억2000만원, 준중증병상은 1억7000만원 안에서 소요 비용의 50%를 지원한다. 즉, 국고지원금은 최대 2억1000만원, 8500만원이다.예를 들어 시설‧장비비 총 소요비용이 4억2000만원 이상일 때 최대 2억1000만원까지 국고로 지원하며 4억2000만원 미만일 때는 해당 총액의 50%를 국고 지원한다.중증병상은 500병상 이상 종합병원이 신청할 수 있지만 지자체가 따로 요청하면 300병상 이상 종합병원도 가능하다. 특수병상은 300병상 이상 종합병원이 참여할 수 있으며 지자체가 별도 요청했을 때 병원급도 신청 가능하다. 중증, 준중증 등 신종감염병 환자를 치료 관리하기 위한 음압병상의 시설구축 및 장비 구입비를 지원한다.1인실 면적은 의료법상 기준을 적용해 15㎡ 이상을 필수로 하고 있지만 중환자 치료 장비와 의료진의 효율적인 동선 확보를 위해 감염병예방법 상 감염병병원 중환자병상 설치 기준인 20㎡ 이상 설치를 권장하고 있다. 평소에 감염병 환자 치료를 위한 일반병실(중환자실, 일만병실)로 활영할 수 있도록 기존 일반 중환자실과 가까운 곳에 설치할 것을 권했다.중증병상은 1인실을 원칙으로 하고 다인실은 최대 4병상까지 가능하다. 병실에는 화장실, 외부조망창문이 있어야 한다. 현재 일반 병원급의 병상수 변경은 관할 지차체의 허가 사항이지만 상급종합병원의 병상 증설은 복지부 장관 승인이 필요하다. 복지부는 긴급치료병상 설치를 위해 병상 증설을 신청하면 병상 증설 승인에 적극 협조한다는 방침이다.신종 감염병 대비 긴급치료병상 확충 사업 지원 절차정부지원금으로 확충한 시설과 장비는 국가 공중보건위기 경보가 경계 이상 발령되고 복지부 장관이나 질병관리청장 요청이 있을 때 감염병 대응을 위한 시설로 전환해 사용해야 한다. 사업 대상 의료기관은 신종감염병 환자 등 입원 요청 시 즉시 대응할 인력 확보 체계를 갖추고 1주일 안에는 음압병상의 80% 이상이 확보될 수 있도록 준비해야 한다.의료기관은 지원받은 시설을 15년 동안(장비는 10년) 양도, 교환, 대여, 담보할 수 없다. 불가피하게 처분해야 할 때는 복지부 승인이 필요하다.2020년 긴급치료병상 병동형 사업을 통해 긴급치료병상을 갖고 있어도 추가로 설치 가능하다. 의료기관이 자체적으로 설치한 음압격리병상이 긴급치료병상 설치기준을 충족해 별도 시설, 장비 추가가 불필요해도 사업에 참여할 수 있다.복지부 관계자는 "복지부나 질병청 요청에도 정당한 사유 없이 긴급치료병상으로 전환하지 않을 때는 지원금액을 환수할 수 있다"라며 "기존 의료시설 활용이나 병상 신축 계획 모두 가능하지만 예산 지출을 위해 2025년 안에 완공해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 코로나19 위기단계를 심각에서 '경계'로 내리고 일상회복에 집중한다. 약 3년 3개월만이다. 6월부터는 동네의원과 약국에서는 마스크를 꼭 쓰지 않아도 된다.11일 중앙재난안전대책본부에 따르면 중앙방역대책본부는 6월부터 코로나19 위기 경보 수준을 심각에서 경계로 하향 조정할 예정이다. 최근 4주 동안 일평균 사망자 수는 7명, 치명률은 0.06%로 질병 위험도가 크게 하락했으며 현 대응체계에서도 안정적 관리가 가능하다는 판단을 내린 것.조규홍 복지부 장관이 11일 정례브리핑을 통해 코로나19 위기 경보 단계를 하향 조정한다는 발표를 하고 있다.앞서 세계보건기구(WHO)도 제15차 코로나19 긴급위원회의 권고를 받고 약 3년 4개월간 유지해온 코로나19 국제공중보건위기상황 해제를 발표했다.위기단계가 낮아짐에 따라 정부는 코로나19 확진을 받았을 때 격리를 의무가 아닌 '권고'로 전환한다. 격리 권고 기간도 5일이다. 다만, 병원급 이상 의료기관, 입소형 감염취약시설에서는 '마스크'를 착용해야 한다. 즉, 동네의원과 약국에서는 마스크를 반드시 쓰지 않아도 된다는 소리다. 감염취약시설에서 일하는 직원도 코로나19 검사를 '권고'로 바꿨다.고위험군 중심의 PCR 검사 시행을 위해 선별진료소 운영은 유지하고 임시선별검사소는 중단한다. 진단‧치료‧처방이 가능한 원스톱 진료기관 1만697곳과 재택치료자를 위한 의료상담 및 행정안내센터 운영은 현재 지원 체계를 유지한다.입원환자와 보호자(간병인)의 선제검사는 현행대로 유지하고 입원치료비, 치료제, 예방접종, 격리지원금(생활지원비, 유급휴가비) 등의 지원도 당분간은 유지하기로 했다.의료대응체계 변화 내용매일 발표하는 확진자 통계는 주단위로 전환하고 위기단계 하향에 따라 범정부 대응인 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리)에서 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 장관) 중심의 재난위기 총괄 체계로 바꾼다.나아가 질병관리청은 신종감염병 대유행 대비 중장기 계획도 설정했다. ▲유행 100일/ 200일 안에 백신 등 주요 대응 수단 확보 ▲코로나19 최대 확진자(약 62만명)보다 많은 하루 100만명 발생에 대비 ▲위중증 및 사망, 건강격차 최소화을 목표로 제시했다.질병청은 "코로나19 확진자 폭증 시 행정명령으로 병상을 동원했지만 목표 병상을 확보하는데 10주 이상 걸리면서 병상 확보에 어려움을 겪었다"라며 "대규모 유행에도 안정적으로 대응할 수 있도록 1주인 안에 동원 가능한 중환자 치료 가능 상시병상 약 3500개를 확보할 것"이라고 설명했다.또 "중환자실 및 감염병 병동 전문인력도 확충하고 감염, 중증 등 필수분야 의료인력 확충, 간호사 1인당 중환자 인력기준을 강화할 것"이라며 "안정적인 인력확보를 지원하기 위한 수가 개선도 병행할 것"이라고 덧붙였다.정부의 방역 완화 정책 선언에 대한의사협회 코로나19대책 전문위원회(이하 위원회)는 지지의 뜻을 밝혔다.위원회는 "신종감염병에 대한 공포와 불안을 극복하고 손씻기와 마스크 착용, 백신접종 등 방역 수칙을 충실히 이행해 준 국민에게 감사하다"라며 "아직도 코로나19 감염병이 하루 2만명대로 발생하고 있으며 마스크 착용과 부족한 대외 활동으로 기초적인 바이러스, 세균 감염에 대한 방어력이 저하돼 있는 만큼 개인 건강관리에 유념해야 한다"고 권고했다.위원회는 ▲아프면 쉬어야 한다 ▲일반적인 감기와 세균 감염에 대한 주의가 필요하다 ▲적극적인 진단과 치료가 필요하다고 했다.위원회는 "감기라고 하더라도 2~3일 안에 좋아지지 않으면 가까운 의원을 방문해 진료 받기를 주저하지 말아야 한다"라며 "코로나19 감염 엔데믹은 감염병이 완전히 사라졌다는 것이 아니다. 코로나19 이외에도 호흡기 바이러스 및 세균성 감염병, 미세먼지와 꽃가루 등 호흡기 질환이 생기고 있다. 개인 건강권고 수칙을 통해 건강을 지켜야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자"질병청은 식약처 예산의 4배가 넘는 수준이다. 게다가 국정과제도 직접 주관하는 등 중요한 역할을 하고 있지만 기관의 위상은 그에 못 미친다."질병관리청 지영미 청장은 지난 3일 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 말하며 기관의 위상을 높이고 인력을 충원할 필요가 있다고 거듭 강조했다.질병청 지영미 청장"질병청 코로나19 겪으며 10% 휴직 중"이날 지 청장은 질병청 인력난을 호소했다. 지난 2020년 코로나19 확산 이후 지난 3년간 휴직한 인력은 약 10% 수준으로 매우 높다. 특히 코로나19 팬데믹 당시에는 당장 인력이 부족한 상황에서 휴직까지 겹치면서 대응에 어려움을 겪었다.그는 "휴직한 직원도 질병청 정원에 포함돼 있다보니 인력공급이 안됐다"라며 질병청 입장에선 소수 인력으로 버텨야 하는 악순환이 이어졌다고 전했다. 당시 방역을 맡았던 검역관과 백신 부작용 대응을 맡은 인력은 우울증을 호소해 휴직 요청이 특히 많았다.특히 지 청장은 장기적으로 질병청의 위상은 높이고 인력은 늘려 나갈 필요가 있다고 강조했다.그는 "질병청의 역할과 예산 규모를 고려해 현재보다 위상과 인력을 늘려야 한다"면서 강력한 의지를 보였다.이 같은 맥락에서 '질병청=코로나19 업무'만 전담하는 것으로 생각하지만 희귀질환 및 만성질환 사업까지 두루 맡고 있다고 밝혔다.지 청장은 "질병청은 매년 희귀질환 지정 대상을 늘려가면서 현재 1065개까지 늘렸다"면서 "재심의도 과거 3년이었던 것을 1년으로 단축에 지정 대상에서 누락됐더라도 매년 시도해볼 수 있도록 했다"고 말했다.그는 이어 "희귀질환의 대부분은 유전질환으로 가족상담을 통해 증상이 발현되지 않은 시점에 알 수 있도록 상담사업을 도입하려고 한다"고 의지를 보였다.만성질환 관련 사업 대부분은 복지부가 추진하지만 국민건강영양조사 등 정책 추진 근거를 마련하는 것은 질병청이 도맡고 있다.그는 "지역사회 건강조사는 규모가 큰 사업으로 시도 보건소와 함께 해오고 있다"며 "이는 만성질환 정책을 마련하는 기반연구"라고 의미를 부여했다.WHO비상대책 해제…국내는?지영미 청장은 "개인적으로는 코로나19 비상사태 해제를 고민해야 한다고 생각한다"며 "하지만 부처간 및 전문가 협의가 필요해 국내 위기단계 조정에 대한 정확한 일정을 언급하기는 어렵다"고 조심스러운 입장을 보였다.WHO비상대책위원회 긴급위원으로도 참여한 그는 "코로나19가 장기화됨에 따라 정리해야 하는 시점이 됐다고 본다"며 "(부처간 및 전문가간 협의 일정상 시점을 정확하게 밝힐 순 없지만)WHO측에서 해제를 하지 않더라도 한국은 나름대로 위기단계를 낮추는 논의를 해야 한다고 본다"고 여지를 남겼다.WHO는 제15차 COVID-19 긴급위원회 결정을 수용해 지난 6일, 3년 4개월만에 국제공중보건위기상황 선포를 해제했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자세계보건기구(WHO)가 코로나19 국제공중보건위기상황을 해제한다고 발표했다. 지난 2020년 1월 30일 위기상황 선포 후 3년 4개월만이다.WHO는 지난 6일, 3년 4개월만에 국제공중보건위기상황 선포를 해제했다. 이는 지난 4일 열린 제15차 COVID-19 긴급위원회 결정을 수용한 것. 질병관리청은 6일, 세계보건기구(WHO)가 코로나19 국제공중보건위기상황 해제를 발표했다고 밝혔다. 전 세계 코로나19 위험도는 여전히 높지만 발생율이 줄었고 높은 인구 면역과 의료체계를 유지하고 있다는 점에서 장기적 관리단계로 전환할 것을 결정했다.WHO사무국은 전 세계 코로나19 위험도는 여전히 '높음'이지만 ①주간 사망, 입원 및 위중증 환자 수 감소, ②감염 및 예방접종 등을 통해 높은 수준의 인구면역 보유, ③유행 변이 바이러스의 독성 수준 동일 등은 향후 대응에 있어 긍정적인 요인으로 평가했다.이를 근거로 WHO긴급위원회는 ①변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점 ②전 세계적인 SARS-CoV-2 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점 ③의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려할 때 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리체계로 전환할 시점이라고 판단했다.다만, 여전히 코로나19 위험에서 완전히 벗어나지 않았다는 점에서 위기상황 해제 이후에도 상시 권고안을 마련해 위기대응 활동을 지속할 것을 권고했다.WHO는 5월 5일 PHEIC 해제 선언과 함께 회원국에 대해 ①대응역량, ②예방접종 프로그램, ③감시체계, ④의료대응 수단, ⑤위기소통, ⑥해외여행 조치, ⑦연구개발의 7개 분야에 대한 임시 권고안을 제시했다.긴급위원회가 요구한 상시권고안은 WHO가 별도의 검토위원회(review committee)를 구성하여 마련한 후 오는 제76차 WHO 세계보건총회(5.21.~5.30.)에서 논의할 예정이다.앞서 정부도 지난 3월 '코로나19 위기단계 조정 로드맵'과 단계적 추진계획을 발표하고 '심각'에서 '경계'로 위기단계 하향 조정 등을 포함한 1단계 조치계획을 5월 중 발표하겠다고 밝힌 바 있다.코로나19 긴급위원회 위원으로 참여해 공중보건위기상황 선포와 해제 결정에 참여한 지영미 질병관리청장은 "이번 WHO 긴급위원회 결과 및 국내외 유행현황, 국내 방역·의료대응 역량, 주요국 정책 동향 등을 종합적으로 검토한 후 전문가 자문과 위기평가회의를 거쳐 국내 코로나19 위기단계 하향 조정 방안을 신속히 확정할 계획"이라고 전했다.그는 이어 "WHO가 공중보건위기상황을 해제하더라도 새로운 변이 발생 등 불확실성은 여전히 존재한다"며 "한국은 코로나19 팬데믹 초기부터 확진자, 사망자 등 통계와 예방접종 정보를 투명하게 공개하고 변이주 및 유전체 정보 국제 공유를 가장 모범적으로 수행해온 나라로, 향후에도 이러한 고품질 데이터를 전 세계와 공유하고, 코로나19 후유증 연구, 하수역학 등공중보건 연구개발 분야에서도 주도적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 국립보건원(NIH), 식품의약국(FDA), 질병통제예방센터(CDC) 등 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액하며 헬스케어분야 강화에 나섰다.미국 정부는 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액했다.미국 바이든 대통령은 지난 23일 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법안에 서명했다고 발표했다.NIH의 2023년 예산은 475억 달러로 지난해 대비 25억 달러 증가했다. 이는 미국 바이든 대통령이 대선 공약으로 내세워 바이오헬스 분야 혁신적 기술개발을 위한 목적인 담겨있다.기술개발을 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구 추진 계획이다.또 2023년 NIH 예산에는 혁신적 암치료제 개발 프로그램(Cancer Moonshot)에 2.1억 달러, 국립암연구소(NCI) 73억 달러, 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러, HIV/AIDS 연구에 33억 달러, 범용 독감백신 연구 2.7억 달러 등이 포함됐다.FDA의 경우 2023년 예산은 35억 달러로 전년 대비 2.2억 달러 증가했으며, 여기에 기업들이 의약품이나 의료기기 허가를 받기 위해 내야 하는 허가심사수수료(Userfees)를 포함할 경우 예산은 최대 66억 달러에 달할 것으로 전망된다.특히, FDA 예산은 오피오이드(Opioid) 위기, 의료 공급망 문제, 의료기기 사이버 보안에 대한 대응과 해외 의약품 제조업체 실사 증가 등이 반영된 예산으로 헬스케어 분야 확장에 따른 대응력을 키우겠다는 의미가 담겨있다.아울러 CDC의 2023년 예산은 92억 달러로 전년 대비 7.6억 달러 증가해 3개 기관 중 2번째로 높은 증가액을 보였다.구체적으로 공중보건인프라 3.5억 달러, 공중보건데이터관리 고도화 1.7억 달러, 글로벌 공중보건보호 2.9억 달러, 국립보건통계센터 1.8억 달러, 공중보건위기대응 7.3억 달러 등이 포함됐다.이번 미국 정부의 헬스케어 시스템의 핵심인 연방정부기관에 대한 예산 증액은 지난 9월 발표한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'와도 맞닿아 있을 것이란 분석이다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=이지현 기자의사출신 보건소장의 입지가 점점 더 좁아질 전망이다.국회가 의사를 보건소장에 우선 임용하는 것을 차별적 기준이라며 이를 개선할 것을 거듭 촉구하고 있기 때문이다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 복지부 서면질의를 통해 보건소장에 의사를 우선 임용하는 기준을 개선하는 것에 대한 입장을 물었다.이에 복지부는 "보건소는 지역 내 일차의료기관의 역할과 더불어 감염병 등 공중보건위기대응 기능을 수행하고 있다는 점에서 임용 기준이 필요하다"고 답했다.이어 "특히 감염병 대응시 보건소장은 역학조사, 방역조치를 총괄 지휘하고 지역 의료계와 긴밀하게 협조체계를 운영하는 등 전문 역량을 요구한다"고 덧붙였다. 다시말해 의사출신 보건소장을 유지할 필요가 있다는 얘기다.의사출신 보건소장 구인난이 극심해지면서 임용기준에 대한 지적도 거세지고 있다.  문제는 의사 출신 보건소장 채용난이 극심하다는 점이다. 복지부가 전문성을 유지하고자 인력 기준을 고수할 경우 일부 지역에선 보건소장 공석 사태가 장기화될 가능성을 배제할 수 없는 게 현실이다.보건소장에 의사 우선 임용 논란은 수년 전부터 거론된 쟁점.특히 의사출신 보건소장 우선 임용 주장의 시발점이 된 것도 의사출신 보건소장 임용이 절반도 채 안된다는 현실이 알려지면서부터 개선을 촉구하는 여론이 거세지고 있다.실제로 지난 2021년 국회 법제사법위원회 최기상 의원(더불어민주당)이 복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 의사출신 보건소장은 지난 2017년 42.5%에서 2018년 39%, 2019년 40.6%로 감소했다. 2020년 잠시 41.4%로 소폭 증가하는 듯 했지만 이 역시 절반에 턱없이 부족한 수치다.현재 지역보건법 시행령에 따르면 의사면허 소지자를 보건소장에 우선 임용하고 어려운 경우에만 보건 직렬의 공무원을 임용할 수 있다. 하지만 예외적으로 임용한 보건소장이 60%이상을 차지하고 있다.  이유는 보건소장에 지원하는 의사가 없기 때문. 즉, 보건소장 채용에서도 의사 구인난이 극심한 셈이다. 그나마 서울 보건소장직은 의사출신으로 채워지는 반면 강원도, 전라남북도, 경북도 등 지방은 상당수 비의사 출신 보건소장이 채우고 있는 실정이다.이런 가운데 남인순 의원은 작년 보건소장 의사 우선임용 기준을 폐지하는 내용을 골자로 한 '지역보건법 개정안'을 대표발의, 거듭 압박에 나서고 있다.남 의원은 의사 이외 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사 등 의료인을 보건소장 임용 기준에서 제외하는 것은 차별이라고 지적한 바 있다.복지부도 의사 구인난이 극심한 현실을 무시할 수 없는 상황. 최근 남 의원의 서면질의에서도 의사출신을 우선해야 하지만 현실을 고려하겠다는 입장을 덧붙였다.복지부는 "의사 보건소장 채용의 어려움을 고려해 현재 국회에 발의한 (지역보건법)개정안을 적극 검토하겠다"고 답해 여지를 남겼다.이에 대해 의료계 한 관계자는 "앞으로 신종감염병 위기대응 능력이 중요해지는 만큼 의사출신의 전문성 또한 필요해지고 있다"며 "의사들이 왜 보건소장직에 나서지 않는 이유에 대한 원인 파악도 필요해 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자위기는 기회다. 2년 넘게 이어진 코로나19 팬데믹은 규제 기관의 체력 강화에 '쓴 약'이 됐다. 국가적 위기상황 속에서 백신, 치료제 등을 신속히 확보하기 위해 국산 항체 치료제 개발을 지원해 40일 이내 안전성과 효과성을 검증하고 국내 개발 백신에 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했기 때문이다.팬데믹에서 얻은 교훈은 25일 공식 출범한 제품화전략지원단(지원단)으로 이어졌다. 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품 등의 시장 진입을 촉진하기 위한 서비스 필요성에 규제 기관이 스스로 눈을 뜬 것. 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 디지털치료제 및 AI 활용 진단 기기 등 신기술 신개념 의약품이 말 그대로 쏟아져 나오는 시기에 신속한 제품화 지원은 이제 선택이 아닌 필수라는 뜻이다.지원단은 의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명의 대규모 전문인력으로 운영한다. 서경원 의약품평가원장을 만나 제도 추진 배경 및 향후 운영 계획 등에 대해 이야기를 들었다.▲제품화전략지원단이 공식 출범했다. 지원단 추진 배경 및 업무 내용 등이 궁금하다.코로나 19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 또한, 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다. 이에 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영하며 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등이 지원대상이다. 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기 까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다.서경원 제품화전략지원단장(의약품평가원장)▲기존에 업무를 하던 인원들을 지원단으로 묶어서 활동하는 것인지?기존 사전상담, 신속심사, 임상심사를 담당하는 인원과 함께 전문임기제 공무원 10명을 새로 충원해 운영할 계획이며 현재 전문임기제 공무원 채용이 진행 중에 있다. 제품화 전략지원단은 현재 평가원 심사인력 운영현황을 고려해 채용예정인 임기제 공무원 10명과 함께 사전상담과와 신속심사과 그리고 비임상, 임상TF의 인력을 연계해 운영할 예정이다. 지원단이 출범하면 평가원 내 기존 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과 등의 운영에는 차질이 없을 것으로 예상한다.▲지원단 운영 시 기대 효과는?지원단 운영에 대해 별도로 사전수요조사를 하지는 않았으나, 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았다. 이 결과를 토대로 지원단은 조직내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했으며 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다.▲업체들이 가장 어려움을 호소하는 부분 및 구체적인 지원 방안이 궁금하다.공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다를 수 있으므로, 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다. 따라서, 식약처는 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.▲의약품의 경우 임상부터 제품화 과정까지 얼마나 시간과 비용이 절약되나?정확한 수치로 제시하기 어렵지만, 제품화기간과 비용은 상당히 단축될 것으로 예상된다. 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만(2020년 3월~2021년 2월)에 이뤄졌으며, 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례가 있다.▲지난해 진행한 의약품, 의료기기 심사 건수와 제품화 과정이 필요한 제품 규모는?작년에 식약처가 심사한 의료제품 건수는 총 2만 1727건이었고, 이중 의약품 등 심사는 84%, 1만 8243건(의약외품, 화장품 포함), 의료기기 심사는 16%, 3484건이다. 의약외품, 화장품 심사 7893건 제외한 의약품 심사건수 1만 350건이다. 다만 식약처에서 심사하고 있는 품목뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있으므로 제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 말하긴 어렵다.▲기존에  운영하던 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(Go) 프로그램'과 어떤 차이점이 있는지?'고(Go) 신속프로그램'은 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19백신·치료제를 그 대상으로 하고 있으며, 개발단계에서의 연구와 기술 지원을 하고 허가심사단계에서는 전문 심사자로 부터 밀착 컨설팅을 받고 신속하게 심사하는 등의 내용을 담고 있다. 제품화전략지원단은 코로나19백신·치료제뿐만 아니라 포함한 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등 까지 그 범위를 확대해 지원하며, 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 제공할 계획이다.▲제품화전략지원단 출범과 관련해 해외 규제기관의 모델을 참고한 것이 있는지?해외 모델을 참고하기 보다는 국내 코로나 19 치료제·백신을 포함해 그 동안 지원 경험을 토대로 우리 규제 환경에 맞는 제품화 지원 모델을 설계했다. 즉 한 조직 내에 개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀을 두어 기능 간 연계성을 강화하고 제품 개발 지원을 위한 다양한 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 했다.▲팬데믹 상황에서 규제과학에 대한 필요성이 강조되고 있다. 지원단의 태동과 연관돼 있는지?규제과학은 신기술신개념 제품의 규제의사 결정에 합리적 근거를 제공하고 과학적으로 평가할 수 있는 다양한 방법을 개발하는 분야다. 규제과학이 발전할 때 혁신기술이 적용된 바이오헬스 제품과 허가·심사에 필요한 규제와의 간극이나 갈등이 감소하고 안전한 혁신제품이 신속하게 소비자에게 전달될 수 있다. 식약처는 규제과학의 발전을 위해 지난해 규제과학발전전략을 수립하고 규제과학 법적 기반 마련, 인력양성, 민간분야 규제과학사업 활성화 등을 추진하고 있다.▲규제과학 발전과 함께 규제기관의 역량 강화도 중요할 것 같다.물론이다. 규제기관의 신뢰도와 역량은 국민안전 및 자국 기업 경쟁력과 직결되기 때문이다. 우선 규제기관이 독자적으로 제품을 평가하고 검증하는 역량을 보유하고 있을 때 안전성･유효성이 확보된 의료제품을 제공함으로써 국민을 보호하고 나아가 국민의 건강권을 확보할 수 있다. 또한 팬데믹 등 위기 상황에서 국내개발 의료제품을 스스로 검토, 허가하고 필수의료제품도 자급화 할 수 있다. 아울러 WHO가 국제입찰 참여하는 제품 평가 시 해당 제품을 소관하는 국가의 규제기관 역량을 중요 요소로 평가하는 등 규제기관의 역량은 국가가 수출하는 제품의 품질이나 안전성·유효성을 담보하는 또 다른 요소로 인식되고 있다. 이런 점 등을 고려할 때 규제기관의 역량은 단순히 그 기관의 역량에서 머무는 것이 아니라 국민의 안전을 보호할 수 있으며 국가 바이오헬스산업을 발전시키는데도 반드시 필요한 핵심적인 요소라 할 수 있다.  ▲향후 계획 및 포부는?지원단은 시장진입단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획이다. 오늘 시작하는 제품화전략지원단이 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것이라 생각한다. 비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김할 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 긴급사용승인을 받은 제품에 미칠 영향에도 이목이 쏠리고 있다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진한국바이오협회는 '코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향'을 주제로 긴급사용승인 의약품 상황을 분석한 보고서를 13일 발표했다.미국의 경우 코로나 대유행이 시작하면서 보건부장관은 2020년 1월 31일 공중보건위기(Public Health Emergency)를 선언한 상태다.공중보건위기 기간은 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 섹션 319에 근거해 3개월 마다 연장하고 있으며 최근 연장된 기간은 4월 15일까지다.이와는 별도로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 근거해 미국 보건부장관은 공중보건위기 선언을 하고 미국 FDA는 긴급사용승인(EUA) 제도를 운영 중에 있다.이에 근거해 미 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 발표했다.대표적인 사례는 코로나 백신과 치료제이며 화이자와 모더나 등의 코로나 백신은 정식 승인을 받았지만 일부는 아직까지 긴급사용승인을 유지하고 있다.체외진단키트의 경우 지난 11일 현재 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지 공지 기준 긴급사용 승인된 코로나 분자진단키트는 271개, 항원은 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용은 4개다.국내는 의약품통합정보시스템 기준 라게브리오, 악템라, 베클루리, 팍스로비드 등 4개 제품이 긴급사용승인을 받은 상태다.다만, FDA는 지난 해 12월 코로나 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단 키트를 포함한 의료기기 긴급사용승인제품에 대한 전환계획 가이던스 초안을 발표하며 공중보건위기 종료 시 긴급사용승인 제품에 미칠 영향을 공개했다.사실상 긴급사용승인 종료에 대비해 업계의 혼선을 방지하기 위한 정보를 제공하겠다는 게 주 목적이다. 해당 내용을 살펴보면 코로나 긴급사용승인 종료 후 긴급사용승인제품은 공중보건서비스법에 따른 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않으며, 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할 때까지는 유효하다.즉, 공중보건서비스법에서 공중보건위기 기간과 별개로 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인 유효기간은 보건부장관이 별도로 종료한다고 선언해야지 효력이 종료된다는 것. 한국바이오협회는 "실제로 앞서 선언된 메르스, 지카, 에볼라 긴급사용승인은 아직도 유효한 상황으로 특히 체외진단키트의 경우가 그렇다"며 "보건부장관이 긴급사용승인(EUA) 종료를 결정할 경우 사전에 보건부장관은 언제 종료되는지를 공지하게 된다"고 말했다다만, 긴급사용승인 종료일 전이라도 특정 긴급사용승인 제품은 철회될 수 있다. FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시돼 있으며, 이 180일 동안 정식승인 절차를 밟을 경우에는 전환계획(Transition Plan)을 같이 제출해야 한다.눈여겨볼 점은 전환계획에 시장에 배포된 제품의 개수, 정식승인 절차를 거치는 과정에서 FDA에서 긍정적인 결정이 나올 경우와 부정적인 결정이 나올 경우에 따른 계획이 각각 포함돼 다는 부분이다.승인에 부정적인 결정이 나올 경우 이미 판매된 제품의 처분에 대한 benefit-risk 기반 계획에 대한 평가를 포함해야 하며, 긍정적인 결정이 나올 경우 이미 판매되고 있는 제품을 어떻게 할지에 대한 제조자의 계획에 대한 설명이 포함돼야 한다.이밖에도 또한 이용자들에게 지금 제품 상황을 어떻게 알릴 것인지, 라벨링 배포 계획, 배포된 제품에 대한 유지 계획, 정식승인 제품으로 대체 방안 등이 명시될 필요가 있다.이를 고려했을 때 미국에 진출한 국내 기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 게 협회의 시각이다.바이오협회는 "FDA 관계자는 공중보건위기 선언이 빠르면 4월 15일, 늦어도 3개월 후인 7월 15일 종료를 예상했다"며 FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 말했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자국민훈장 동백장에 이종철 전 삼성의료원장이자 전 창원시보건소장이 수상했다. 또 국민훈장 목련장은 이상덕 하나이비인후과병원장이자 대한전문병원협의회장에게 돌아갔다.특히 지난해 교통사고 차량을 돕다가 목숨을 잃은 이영곤 내과 원장에 대해서 근정포상을 추서했다.좌측부터 이종철 전 삼성의료원장, 이상덕 하나이비인후과병원장, 고 이영곤 원장보건복지부(장관 권덕철)는 7일 오후 '제50회 보건의 날 기념식'을 열고 코로나19 대응과 국민건강 증진, 보건의료 분야 발전에 기여한 유공자를 포상했다.올해 유공자는 244명(훈장 5명, 포장 5명, 대통령표창 13명, 국무총리표창 16명, 장관표창 205명)으로 39명이 현장에 참석해 수상했다.국민훈장 모란장을 수상한 음성꽃동네 인곡자애병원 박정숙 수녀는 치과의사로서 국내 어려운 이웃뿐만 아니라 필리핀, 서아프리카 등에서 세계 이웃을 위해 30년간 헌신적으로 봉사한 공적을 인정받았다.또한 삼성의료원장이자 건강보험심사평가원 심사평가위원장 등을 역임하고 고향인 창원시 보건소에 내려가 5년의 임기를 마쳐 지역사회 공공보건 및 보건의료 발전에 기여한 이종철 전 창원시보건소장은 국민훈장 동백장을 수상했다.코로나19 상황에서 호흡기전담클리닉 등 역할을 톡톡히 한 하나이비인후과병원 이상덕 병원장은 국민훈장 목련장의 영예를 얻었으며 그밖에 김광훈 소아당뇨인협회장(국민훈장 석류장), ▲김현수 김현수한의원장(국민훈장 석류장)도 수상의 기쁨을 누렸다.이와 함께 지역사회 결핵관리사업 추진과 결핵 전문의 제도 수립에 기여한 공로로 송선대 국제결핵연구소 이사장이 국민포장을 수상했으며 내과 의사로서 우연히 목격한 교통사고 피해자를 구조하다 2차 사고로 목숨을 잃은 고(故) 이영곤 대구지방교정청(진주교도소) 기술서기관에게는 근정포상을 추서했다.그외 ▲제롬 김 국제백신연구소 총장 ▲박천학 다솔한방병원장이 국민포장을 ▲박종 조선대학교 의과대학 교수가 근정포장을 수상했다.이날 김부겸 국무총리는 영상 메시지를 통해서 "보건의료인 모두가 코로나19 감염위험에 의연히 맞서서 국민을 살폈기에 다시 건강한 일상으로 돌아갈 준비를 할 수 있게 됐다"며 "앞으로 정부는 국민 모두가 신체적으로, 정신적으로, 또 사회적으로, 건강한 삶을 누리실 수 있도록 더욱 힘써 나가겠다"고 밝혔다.보건복지부 권덕철 장관은 기념사에서 "코로나19라는 예기치 못한 공중보건위기를 극복해 오면서 우리는 많은 교훈을 얻었다"며 "코로나19로 생긴 식습관과 신체활동의 변화, 건강권에 대한 접근성의 제약 등 다양한 요인을 우리나라 건강정책에 반영하고, 건강 형평성이 제고될 수 있도록 하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 대유행 이후 '필수의료'의 중요성이 떠오르고 있다. 대통령 선거 보건의료분야 주요 공약으로 등장하는가 하면, 정부 기관은 관련 개념 설정을 통한 데이터베이스 마련을 위한 연구에 나서기도 했다.건강보험공단은 21일 코로나19 유행과 같은 공중보건위기 상황에서도 유지돼야 하는 필수의료가 잘 돌아가고 있는지 감시체계 마련을 위한 연구를 진행한다고 밝히며 연구자 공모에 나섰다. 예산 만도 1억원이며 연구 기간은 9개월이다.이번 연구는 지난해 6월부터 10월까지 약 4개월 동안 이뤄졌던 '코로나19의 필수의료이용 영향 평가' 후속 연구다. 예산 시간 등의 제약으로 연구가 제한적으로 수행됐기 때문에 보다 심층 연구를 진행하겠다는 계획이다.당시 연구를 맡은 서울대 보건대학원 김창엽 교수팀은 필수의료 범위를 ▲보건 의료 서비스 영역 ▲보건 의료 필요의 종류 ▲치료 지연 가능 시간 등 세 가지 기준으로 구분해 총 16가지로 분류했다. 전문가들은 예방, 치료, 돌봄의 연속성을 고려한 필수의료와 환자중심 필수의료 취약인구 집단을 고려한 필수의료 포함을 요청했다.연구진은 코로나19 범 유행 상황에서 필수의료가 잘 유지되고 있는지 어떻게 모니터링을 할지 고민했다. 그 결과 필수의료 보장과 모니터링 과정에서 준수해야 할 가치와 원칙으로 ▲계급, 성별, 지역, 소득, 장애, 연령 등에 따른 형평성 고려 ▲필수의료를 결정하는 과정에서 참여와 민주주의를 토대로 하기 ▲질병이 아니라 사람을 중심에 두는 것이라고 제시했다.이에 따라 건보공단은 보유한 의료이용 정보를 기반으로 필수의료 보장 관점에서 연구가 중복되거나 빠지지 않도록 관리하면서 새로운 자료원을 발굴하고 사전 검증하는 작업, 필수의료 손상에 대한 질적 근거를 수집하는 역할을 해야 한다고 제언했다.이 같은 결과를 반영해 건보공단은 새롭게 진행하는 2차 연구에서 필수의료 보장 상시적 모니터링 시스템을 어떻게 구축하고, 여기서 건보공단의 역할을 구체적으로 설정하는 작업을 할 예정이다.건보공단의 연구용역을 수행할 연구팀은 필수의료 우선순위 결정 절차 마련, 재난 상황에서 건강보장을 위한 정책, 건강보장을 위한 보험자 역할, 필수의료 감시체계 개발 등을 보고서에 담아야 한다.건보공단 빅데이터전략본부 관계자는 "공중보건 위기에서 발생할 수 있는 필수의료 접근성 제한과 그로 인한 건강영향을 파악하고 최소화하기 위한 보험자의 역할을 제시할 것"이라고 기대감을 보였다.대선후보들이 제시하는 필수의료 해결책필수의료 해결방안, 여당 "공공병원 확충, 의대 설립" vs 야당 "의대정원 확대, 수가 개선"보험자가 필수의료를 지키기 위해 각종 연구에 나서고 있다면, 다음 달 치러질 대통령 선거에 나선 후보들의 주요 공약에서도 '필수의료'라는 말을 쉽게 발견할 수 있다.이재명 후보(기호 1번, 더불어민주당)는 공공병원 확보 및 국립보건의료전문대학원 설립을 통해 필수의료를 책임지겠다고 공약했다. 전국을 70여개의 중진료권으로 진료권마다 최소한 1개 이상의 괜찮은 공공병원을 새로 짓거나 증축해서 필수의료에 대한 접근성을 해소하겠다는 것. 의료전문대학원 설립과 별도 수가 가산으로 일정 규모 이상의 병원은 필수의료 인력을 의무적으로 확보하도록 하겠다고 약속했다.윤석열 후보(기호 2번, 국민의힘)와 심상정 후보(기호 3번, 정의당) 역시 필수의료 인력 확대 차원에서 의료 인력을 늘려야 한다는 것에는 공감했다. 하지만 해법은 이 후보와 달랐다. 기존에 있는 의대 정원을 확대하는 방식으로 의사를 늘리고, 이들이 필수의료쪽으로 갈 수 있도록 지원책을 만들어야 한다는 것이다. 여기에다 윤 후보 캠프에서는 공공정책 수가를 신설해 감염병 위기에 대응할 수 있도록 하는 공약을 제시했다.안철수 후보(기호 4번, 국민의당)는 필수의료 분야에서 '수급'의 중요성을 강조하고 있다. 윤영희 부대변인은 최근 보건복지부 전문기자협의회가 주최한 토론회에서 "필수진료과목을 기피하는 과목에 대한 합당한 수가 조정, 의료인 처우 개선이 선결돼야 한다"라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자주영수 신임 원장병원 신축·이전 등 굵직한 과제를 앞두고 있는 국립중앙의료원의 새로운 수장으로 주영수 신임 원장이 올랐다.보건복지부(장관 권덕철)는 주영수 국립중앙의료원 공공보건의료본부장을 23일자로 신임원장으로 임명했다고 밝혔다. 임기는 3년간. 주 신임원장은 서울의대(의학과 90년졸)를 졸업하고 동 대학 석·박사를 취득하고 서울대병원에서 예방의학교실 전공의로 수련을 받았다. 그는 지난 1999년부터 한림대 성심병원에서 20년 이상 교수로 재직했으며 지난 2004년 대통령 자문 '고령화 및 미래사회위원회' 전문의원으로 활동했다. 이후 2020년부터는 국립중앙의료원에서 기획조정실장을 맡아 국가 공공의료 발전에 역할을 하고 있다.특히 코로나19 환자 중증도별 분류, 수도권 병상 확충 전략 수립 등을 통해 국립중앙의료원이 국가 공중보건위기 상황에서 중심적 역할을 할 수 있도록 지원했다.무엇보다 주 신임원장이 최근까지 공공보건의료본부장 겸 기획조정실장을 맡으며 국립중앙의료원 운영에 주도적으로 참여한 점을 고려할 때 무리 없이 병원을 운영할  이라는 데 높은 점수를 준 것으로 보인다.보건복지부는 "국립중앙의료원이 국가 중앙병원으로서 위상을 높이고 방산동 신축·이전 및 중앙감염병병원 건립 등 여러 과제를 차질없이 수행할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 22년도부터 26년까지 중앙감염병병원을 신축하고 이를 중심으로 권역별 감염병 전문병원과 지역 감염병관리기관 등 진료체계를 구축한다. 또한 백신·치료제 개발과 더불어 진단·분석 및 역학조사 고도화, 공중보건위기 상시화에 대비한 감염병 대응 의료체계 구축도 함께 추진한다. 보건복지부 류근혁 제2차관은 30일 22년도 업무보고를 발표했다. 보건복지부는 22년도 코로나19 관련 정부 업무보고에서 중앙감염병병원 건립을 핵심 추진과제를 발표했다. 복지부 이외 행정안전부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 4개 관계부처 합동 계획을 밝혔다. 22년도 코로나19 업무계획은 감염병 확산, 만 2년째를 맞이하는 만큼 단기적인 대책을 넘어 중장기적인 감염병 대응 인프라를 구축하는 계획을 싣었다. ■중앙감염병병원 추진…인프라 확충 정부는 향후 닥쳐올 수 있는 신종 감염병 대응을 위해 '중앙'감염병병원 신축을 추진하고 중앙을 주축으로 '권역'별 감염병전문병원, '지역'감염병관리기관 등 진료체계를 구축할 예정이다. 지역감염병관리기관은 지방의료원이 역할을 맡을 예정이며 중앙감염병병원은 기존에 호남, 충청, 경남, 경북권 이외 수도권에도 추가로 1곳 신규 지정할 예정이다. 이와 더불어 지역 공공병원 41개소에는 감염병 대응 장비를 대거 보강하고 긴급치료병상과 음압격리병실 설치 등 감염병 진료 인프라도 확충한다. 또 감염병 대응 최일선에 있는 보건소 인력 이탈이 늘어나는 것을 막고자 보건소 정규인력을 757명 추가로 배치하고 보건소별 6~12명까지 한시 인력을 확보할 수 있도록 국민건강증진기금(총 2064명 규모, 4개월), 정부예산(총 2860명 규모, 11개월)을 지원할 예정이다. ■의원급 재택치료 참여…관리기관 300곳까지 확충 정부는 의료대응체계 구축을 위해 재택치료를 원칙으로 의원급 의료기관 참여를 통해 관리의료기관을 300개소까지 확충할 예정이다. 또 필요한 경우 비대면 진료와 처방도 실시한다. 재택치료 중 대면진료가 필요한 경우에는 외래 검사와 진료를 받을 수 있도록 전국 70개소 이상의 외래진료체계를 구축할 예정이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 또한 위증증 환자 증가를 대비해 내년 1월까지 치료병상을 약 6900병상 추가로 확보해 하루 확진자 1만명 발생시에도 대응이 가능한 수준의 의료체계를 구축, 22년 1월까지 2만4702병상을 확보할 계획이다. 이와 더불어 최근 분만, 투석 등에서 의료 공백이 발생하는 문제점이 거듭 제기됨에 따라 별도 병상을 운영, 감염병전담요양병원 650병상, 정신병원 100병상 등 특수병상을 보강하는 한편 22년도 상반기까지 모듈형 병상도 96병상 구축할 예정이다. 의료인력난이 극심하다는 지적이 거듭 제기됨에 따라 군의관, 공중보건의를 중환자 진료병원에 배치하고 중증환자 전담간호사를 250명 교육, 즉시 중환자실에 배치하는 등 인력지원을 강화한다. 코로나19 진료지원을 희망하는 신규 군의관과 내과 계열 전문의 출신의 공보의는 훈련을 단축, 유예하고 중증병상에 배치할 예정이다. ■백신·치료제 코로나19 장기화 대비 정부는 코로나19 극복 일환으로 코로나19 백신을 선제적으로 도입, 확보하는 노력을 내년에도 이어갈 계획이다. 당장 22년도 코로나19 백신을 9000만회분 구매하고자 예산을 2조6천억원 배정했으며 변이 바이러스 등 신규 백신에 대한 신속 심사 등도 함께 추진한다. 이와 동시에 국내 개발 항체치료제의 공급대상 기관을 기존 코로나19 환자 입원 의료기관에서 요양·일반병원, 생활치료센터, 노인요양시설 등까지 확대해 공급 중이다. 경구용 치료제는 100.4만명분 도입을 추진 중이며 현재 60.4만명분에 대해 계약을 완료해 내년부터 감염병 전담병원과 재택치료환자에게 공급이 시작된다. 국산 백신 및 치료제 개발을 위해 정부 차원의 범부처 역량도 끌어올려 총력 지원에 나선다. 당장 22년도 상반기 내 국산 1호 백신 상용화를 목표로 임상 3상에 집중하고 있으며 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터도 2개소에서 7개소로 추가로 신규지정해 임상시험을 전폭적으로 지원할 예정이다.