메디칼타임즈=허성규 기자저용량 아토르바스타틴 시장이 점차 확대되고 있지만 공동생동성시험에 대한 제한으로 위·수탁 관계가 복잡해지며 혼란이 생겨나고 있다.다양한 제약사들이 품목 허가를 노리고 있지만 공동생동 1+3 제도로 인해 진행에 한계가 나타나면서 이합집산이 이뤄지고 있는 셈이다.경쟁이 예고된 아토르바스타틴  단일제, 복합제 저용량 시장에서 위수탁 관계 역시 복합해지는 모습이다.15일 제약업계에 따르면 동국제약이 아토반듀오정10/5mg(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)에 대해 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다.이번에 허가 받은 품목은 지난해 유한양행이 시작한 아토르바스타틴 저용량 복합제다.기존에 아토르바스타틴의 경우 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 고용량이 주를 이룬 것이 사실이다. 또한 에제티미브 복합제의 경우에도 아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg만이 있었을 뿐 저용량은 없었다.하지만 지난해 유한양행이 아토르바스타틴 5mg의 저용량 품목을 허가 받은 이후 에제티미브복합제에서도 5mg을 내놓으면서 저용량 단일제·복합제 시장이 본격적으로 열렸다.이후 지난 12일 종근당이 리피로우정5mg을 허가 받으며 저용량 제제 시장에 뛰어든 상황. 이런 상황에서 주목할만한 점은 이번에 허가를 받은 동국제약의 아토반듀오정이다.동국제약은 이미 종근당에서 생산하는 아토반듀오정의 10/10mg, 10/20mg 10/40mg 등 3개 용량을 판매하고 있었다.하지만 이번에 허가 받은 저용량 품목은 유한양행에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 것.즉, 4개 용량 중 3개 용량은 종근당에서, 1개 용량은 유한양행 생산하며 위수탁 관계가 복잡해진 셈이다.이같은 결정은 공동생동 1+3 제도가 영향을 미친 것으로 보인다. 실제로 종근당이 보유한 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리피로우젯의 경우 수탁으로 생산하는 품목이 20개가 넘는 상황이다.하지만 제도 개선으로 개발사가 생동 및 임상 자료를 공유할 수 있는 제약사가 3곳으로 줄어들면서 상황이 복잡해졌다.종근당이 향후 복합제를 생산하더라도 기존에 22개사 중 일부만이 저용량 품목을 그대로 유지할 수 있기 때문이다.결국 동국제약이 기존에 종근당과의 협력을 포기하고 2개 품목만 생산하고 있던 유한양행을 새로운 파트너로 선택한 것으로 풀이된다.이에 따라 종근당이 이같은 상황에서 저용량 복합제 허가를 추진할지, 또한 3+1 제도로 인해 공동생동이 묶인 상황에서 어느 제약사가 이를 이어갈지에 대한 관심이 높아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 식약처장이 국정감사에서 성분명 처방을 적극 찬성한다고 의견을 표명해 문제가 되고 있다. 이것이 왜 문제인가에 대해서 본질적인 문제를 짚어보고자 한다. 다들 기억하듯이 2018년에 발사르탄 성분을 함유하는 제네릭 의약품(복제약)의 NDMA 불순물 파동이 있었다. 그 때 미국의 FDA는 발사르탄 함유 제네릭 수십개에 대해 NDMA 성분을 각각 분석해 기준치 이상을 함유하는 경우 판매 중지 조치를 취했다. 그러나 우리나라는 어떠했는가? 발사르탄 성분 함유 제네릭이 300개가 넘었다. 식약처는 NDMA를 분석할 수 있는 기술조차 없었기 때문에 결국 우리나라는 300개가 넘는 제품에 대해서 모두 판매 중지 조치를 취했다. 이 때 문제의 불순물 파동은 오리지널 의약품이 아니라 제네릭 의약품에서 발생한 것이다. 2019년 라니티딘의 NDMA 파동은 원료의약품의 불순물 문제에 라니티딘의 체내 대사 중 발생 가능성이 있는 NDMA 문제가 함께 걸려 있어서(이는 나중에 유해한 수준이 아님이 입증됐음), 오리지널 의약품도 결국 시장에서 자진 철수하게 됐지만, 대부분의 의약품 불순물 문제는 제네릭 의약품에서 발생하고 있다. 이는 제네릭 의약품의 경우 저가의 원료의약품을 사용하는 경향이 늘어나면서 불순물 문제가 계속 불거지고 있는 것이다.그럼 우리나라 제네릭 의약품의 품질 수준은 어떠한가? 우리나라 제네릭 의약품의 원료의약품 자급률은 30%가 채 되지 않는다. 대부분 중국, 인도 등에서 저가의 원료의약품을 수입하고 있다. 그런데다가 우리나라는 의약품의 품질관리 수준이 낮고, 품질관리 서류를 위조하는 경우조차 빈번하다. 이는 최근 나름대로 열심히 품질관리를 해보고자 하는 식약처가 한달에도 몇건씩 의약품의 품질 문제에 대해서 행정조치 하는 사례들을 보면 알 수 있다. 더 큰 문제는 이런 품질 문제가 영세 제약회사에만 국한되지 않다는 것이다. 유수의 거대 제약회사들도 품질 관리를 제대로 하지 않고 있다는 것이 드러나고 있다. 이는 식약처가 그동안 얼마나 의약품의 품질관리를 제대로 규제하지 않았는지를 보여주며, 그래서 거의 모든 제약회사들이 규제기관의 느슨한 틈을 노려 원료의약품 변경조차 신고하지 않고 품질관리서를 위조변경하는 등 의약품의 품질관리 수준이 초코파이의 품질관리 수준보다 못하게 된 것이다. 최근 식약처가 제네릭 의약품의 품질관리를 철저하게 하겠다고 하지만, 그것은 제네릭 의약품의 개수가 스위스처럼 몇 개에 불과할 때나 가능한 것이다. 라니티딘 단일 유효성분의 NDMA 분석에만도 제네릭이 300개가 넘어 수주가 걸렸는데, 그 다양한 성분에 대한 품질관리를 이 제네릭 도떼기 시장에서 어떻게 하겠다는 말인가?  그럼 왜 우리나라는 이렇게 제네릭 의약품의 도떼기 시장이 됐을까? 그리고 우리나라 제약산업은 왜 큰 공장에서 약을 떼와서 동네에 파는 보따리 장사 수준의 영세 수준이 많게 됐을까? 모두 식약처가 제네릭 의약품에 대한 규제를 제대로 하지 않아서 발생한 일이다. 이제야 공동생동을 제한하고 품질관리를 한다고 하지만 과연 얼마나 규제가 될지, 효과가 있을지는 두고 볼 일이다. 그러니 참 우스운 일이 아니겠는가, 우리나라를 제네릭 의약품의 도떼기 시장으로 만들고, 품질관리도 제대로 하지 않는 식약처의 수장이라는 사람이 성분명 처방을 주장한다는게! 제네릭 의약품 시장에 대해 제대로 된 인식을 가지고 있는 수장이라면 성분명 처방을 주장할 것이 아니라 먼저 제네릭 의약품의 수를 대폭 줄이고, 제대로 된 품질 규제를 하는 쪽에 방점을 두어야 할 것이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자약가제도 개편에 따라 국내 제약사 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 증가세가 확연하게 나타나고 있다. 특히 이로 인해 국내 생동성 시험 비중이 높은 중소병원의 존재감도 날이 갈수록 커지는 모습이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.18일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 1분기 승인된 생동성 시험 승인 건수는 총 134건으로 전년도 같은 기간(97건)에 비해 증가한 것으로 집계됐다.이러한 국내사 중심 생동성 시험 증가는 올해 초부터 예견돼 왔다. 기존 계단식 약가제도와 함께 올해 초 도입된 '공동생동 1+3' 제도 연계에 따른 영향이다.제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계되면서 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.즉 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면서 국내사 생동성 시험 증가가 현실화된 것이다.생동성 시험을 실시한 제약사는 휴텍스제약, 엘엔씨바이오, 메디카코리아 등 중소 국내사에 집중됐다. 이 중 엘엔씨바이오의 경우 재생의료 분야 치료재료 등을 생산하는 업체로 올해부터 의약품 시장에도 진출하면서 생동성 시험을 집중하고 있는 것으로 풀이된다.여기에 생동성 시험이 이뤄진 것을 살펴보면, 특정 중소병원들에게 집중된 것을 확인할 수 있다.대표적인 병원을 꼽는다면 H+양지병원이다. 올해 1분기에만 52건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 나타났다.뒤 이어 부민병원이 35건, 메트로병원 22건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 집계됐다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "약가 제도 개편에 따라 제네릭을 생산하기 위해선 직접 생동성 시험을 완료해야 하는 방향"이라며 "자연스럽게 생동성 시험 건수가 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.그는 "제네릭 중심으로 매출이 이뤄진 제약사 입장에서는 날이 갈수록 환경이 어려워지고 있다"며 "임의제조 같은 문제점을 해결하기 위해선 필요한 부분이다. 이 같은 생동성 시험 증가는 더욱 가속화될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "2023년 E-CTD(전자 국제공통기술문서)까지 도입하면 국제적인 스탠다드에 부합하게 된다." 식품의약품안전처가 모든 전문약에 대한 의약품 동등성 평가, 불순물 전주기 관리 시스템을 도입하는 2023년이 국산 의약품 품질의 국제적 표준(국제조화)으로 도약하는 원년이 될 것이라고 제시했다. 현행 60% 선에 그치는 의약품 동등성 평가, 공동생동을 통한 허가 품목의 난립, NDMA 등 불순물 검출까지 겹치면서 제네릭에 대한 신뢰도가 추락한 만큼 국제 조화로의 이행은 필수적이라는 것이다. 9일 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 김미정 과장은 전문지 기자단과 만나 추진 중인 의약품 심사, 관리 강화의 취지 및 기대 효과에 대해 설명했다. 앞서 식약처는 의약품 동등성 평가 대상을 2023년부터 모든 전문의약품으로 확대하고 신약 및 자료제출의약품 등에만 적용됐던 국제공통기술문서 작성도 의무화시켰다. 또 전문약은 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분 및 완제의약품의 제조원, 제조방법이 변경될 때 동등성을 입증해야 한다. 김 과장은 "제네릭 및 전문약의 관리 체계에서 불신을 초래하는 다양한 사건들이 발생했다"며 "이에 식약처는 지속적으로 의약품의 품질을 강화하는 방안들을 시행해 왔다"고 말했다. 그는 "의약품 동등성 평가 대상 확대 및 국제공통기술문서 적용, 불순물 감시 시스템은 과도한 규제가 아닌, 국제적으로 통용되는 기준"이라며 "미국, 유럽, 일본에서는 이미 시행하는 것을 가져온 것이기 때문에 오히려 조금 늦은 감이 있다"고 밝혔다. 국내 규제 당국이 의약품실사상호렵력기구(PIC/S), 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 만큼 국내에서만 용인되는 기준으로는 해외의 높은 허가 문턱을 넘기 힘들기 때문에 국제 조화로의 이행은 필연적인 수순이라는 것. 김 과장은 "의약품 동등성 평가의 경우 우리나라는 신약이나 고시 성분이 아니면 안 봤다"며 "실제 전체 전문약 중 60%만 동등성을 입증했을 뿐 40%는 아예 살피지 않아 품질을 논의하는 것 자체가 불가능했다"고 말했다. 그는 "과거엔 의약품 허가 이후 변경 허가를 받게되면 생동, 비교 용출 자료만 냈는데 앞으로는 품질에 영향을 미치는 요소가 있다면 그 수준에 따라 불순물의 안전성도 평가하게 된다"며 "이 역시 다른 나라에서 하고 있지만 코로나19 팬데믹으로 적용 시점이 늦춰진 것"이라고 설명했다. 이어 "불순물 안전성 평가는 행정예고한 상태로 이달 시행된다"며 "불순물과 안전성 자료를 추가로 제출해야하기에 품질 측면이 강화되는 한편 동등성 평가까지 확대되면 제네릭에 대한 불신을 해소시킬 것으로 본다"고 강조했다. 실제 제네릭 난립 대책으로 시행된 공동생동 1+3 규제책도 작동하고 있는 것으로 나타났다. 김 과장은 "7월부터 공동생동 1+3 제도가 시행됐고 약가 재평가와 맞물려 제약사의 공동생동계획서 제출에 영향을 미치고 있다"며 "수치상으로 보면 공동 생동 계획서 제출이 2.5배 늘었지만 과거처럼 공동 생동으로 수십개 제약사가 함께 허가를 받지 못하게 되면서 실제 허가 품목 건수는 줄었다"고 설명했다. 그는 "자체 생동을 진행할 능력이 안 되거나 생동 비용이 부담되는 경우 제약사들이 신중하게 품목 허가 신청을 하는 등 확실히 제한 효과는 나타나고 있다"며 "2023년 E-CTD가 전체 품목으로 확대되면 국내 의약품 품질이 국제 기준에 손색이 없게 되는 기점이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한과 CSO 지출보고서 작성 의무화 규제가 본격 시행된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 식품의약품안전처는 20일 해당 내용이 담긴 약사법을 공포했다고 밝혔다. 공포된 약사법의 내용을 보면, 복제의약품(제네릭)·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존에 비해 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하게 된다. 이는 현재 제네릭 개수에 제한이 없이 품목들이 난립하고 있는 만큼 지나친 경쟁과 제품 품질 저하를 막겠다는 조치로 해석된다. 단 올해 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동 개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고하면 품목 수 제한 적용을 받지 않을 수 있다. 또한 제약사의 영업 업무를 위탁받은 CSO를 의약품 공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 하는 조항도 적용된다. 다만, 유예기간이 공포일로 부터 6개월이 지난 시점이라 내년 1월 21일부터 시행된다. CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 관련 장부·근거자료를 5년 간 보관토록 하는 제도도 함께 내년 1월 21일부터 적용된다. 여기에 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 임상시험 제도도 손질됐다. 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원에서 한 번에 통합심사가 가능하도록 개정된 것이다. 이 밖에 소비자가 의·약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제도 공포일로부터 6개월 후 부터 시행한다. 즉 내년 1월 21일부터 효력이 생긴다. 해당 규제가 시행되면 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과 된다. 아울러 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가를 받을 수 없는 규제도 함께 시행됐다. 식약처 측은 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=최선 기자국회 본회의를 통과한 '공동생동 1+3' 제도와 관련해 일부 예외 조항이 생길 전망이다. 규제당국이 제도화 이전 제네릭 공동 개발을 명시해 임상시험계획을 승인 받은 경우 1+3 요건에 상관없이 종전 규정을 적용한다는 방침을 검토중이기 때문이다. 6일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 국회 본회의를 통과한 공동생동 1+3 제도와 관련해 예외 규정을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 지난 6월 29일 국회 본회의에서 통과한 공동생동 1+3 제도는 직접 생동성 시험을 시행한 제약사 한 곳과 위탁사 세 곳까지만 제네릭 의약품 허가를 내 주는 것을 골자로 한다. 한 업체의 생동성 시험 자료만으로 수 십 곳의 위탁사가 무더기 복제약을 생산, 제네릭 관리 부실이 도마에 오르면서 제도가 급물살을 탔다. 해당 내용을 담고 있는 약사법 일부법률개정안은 국무회의를 거쳐 7월 중순 시행될 예정이다. 문제는 1+3 적용 대상이 아직 불문명 하다는 점. 업계는 이미 다수의 제약사가 연합해 공동으로 개발중인 품목의 허가가 불가능해 질 수 있다는 점에서 우려를 나타낸 바 있다. 의약품의 허가 과정이 장기간의 임상시험을 필요로 하는 점을 감안할 때 제도화 이전에 제네릭 개발을 진행해 오던 경우 기존 법률을 적용시켜야 한다는 것이 이들의 주장. 이와 관련 식약처 관계자는 "이 법 시행 당시 제네릭을 공동 개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 다른 규정이 필요하다"며 "공동 개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전의 규정을 적용받는다"고 설명했다. 실제로 한 제약사는 공동 개발하던 자료제출의약품의 허가 미승인을 우려해 국회에 민원을 제기한 것으로 알려졌다. 이에 국회는 자료제출의약품에 한해 시행 시점에 앞서 임상시험이 허가됐다면 1+3 규제 대상에서 제외하는 것으로 가이드라인을 제시했다. 식약처 관계자는 "1+3 제도는 예외 조항으로 첨단바이오의약품 및 생물학적제제, 그밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다는 규정을 담고 있어 시행규칙 구체화가 필요하다"며 "1+3법안 관련해 업계의 문의사항을 모아서 공개할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 복제의약품(제네릭) 중심의 우리나라 의약품 구조를 개선하기 위해선 '전 항목 위탁'이 가능한 현재의 구조 전반을 개선해야 한다는 주장이 제시됐다. 동시에 전체적인 제네릭 품목 수를 줄이기 위해 1+3 공동생동 규제를 조기시행 해야 한다는 의견이다. 이삼수 보령제약 대표는 26일 한국제약바이오협회가 개최한 프레스 웨비나에서 제네릭 제도 개선 필요성을 주장했다. 이삼수 보령제약 대표는 26일 한국제약바이오협회가 개최한 프레스 웨비나에서 '한국 의약품 생산 역량의 현주소'라는 주제로 이 같은 내용을 발표했다. 우선 2019년 제약‧바이오 기업의 규모별 생산액을 살펴보면, 매출 5000억원 이상 업체(5곳)는 전체 제약바이오 기업 중 1% 정도다. 의약품 생산 관련 약 79% 가량이 있는 매출액 300억원 미만 업체가 생산을 책임지고 있다. 즉 의약품 생산의 경우 국내는 사실상 매출규모가 영세한 업체가 대부분을 책임지고 있다고 볼 수 있다. 결국 바이넥스를 필두로 최근 동인당제약까지 연이어 발생하고 있는 제네릭 의약품 불법 제조 사건들이 가장 큰 원인이 됐다는 뜻이다. 이삼수 대표는 "실적이 50억원도 안 되는 회사가 꽤 되는 것으로 짐작된다"며 "공장이 500개이면 공장장은 500명, 품질 및 제조 책임자는 1000명이 필요하며, 공장 당 핵심 인력을 10명씩만 잡아도 5000명인데 체계적인 교육을 받은 인재가 충분한지 의문"이라고 지적했다. 그는 "공장에서 생산하는 품목 수가 매출 5000억원이나 100억원이나 차이가 없기 때문"이라며 "국내는 품질관리 인원이 절대 부족하다"고 강조했다. 따라서 이 대표는 생산부터 허가, 판매까지 이르는 일련의 제네릭 관련 제도 등의 전반을 강화해야 한다고 주장했다. 소위 말해, 전 항목 위탁이 가능한 현 제도 전체를 개선해야 한다는 것이다. 이 대표는 "우리나라는 의약품 개발부터 생산, 판매 등 전 과정을 위탁해 실시할 수 있도록 돼 있다"며 "이 때문에 이를 전부 위탁해주는 제약사들이 존재한다. 일부 항목은 위탁을 주는 제약사가 직접 할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 개선을 요구했다. 마지막으로 "현재 제네릭 제품의 허가가 너무 쉽게 이뤄지고 있다"며 "공동생동 1+3 제한을 빨리 시행해 품목 수가 더 이상 늘어나지 않도록 관리해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 의료계가 우려를 제기했던 '대체조제'의 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것을 골자로 한 약사법 개정법률안은 국회 보건복지위 법안소위에서 일단 멈췄다. 또 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성을 의무화하는 것을 내용으로 한 약사법 개정안 심의도 진행하지 못했다. 이와 더불어 제네릭 의약품 난립을 방지하고자 생동성 시험자료를 이용한 품목허가 수를 1+3으로 제한하는 약사법 개정안도 다음으로 연기됐다. 국회 보건복지위원회는 25일 오후 제1소위원회 2차 회의에서 이와 관련 법률개정안을 상정했다. 하지만 이날 사회서비스원 설립 관련 법률안 심의가 길어지면서 후순위에 있던 약사법, 의료기기법 개정안 등은 테이블에 올리지도 못하면서 3월 국회로 순연됐다. ■'동일성분조제' 명칭변경= 의료계 또한 주목했던 해당 약사법 개정안은 이번에 국회 복지위에서 발목이 잡혔지만 연내 다시 등장할 수 있는 여지는 남아있다. 먼저 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하자는 약사법 개정안은 환자들이 함량·효능·품질 등 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것을 오인해 불필요한 오해를 초래, 이를 개선하자는 취지에서 추진한 것. 이를 두고 대한약사회는 동일성분조제에 대한 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 것이라며 환영했지만 대한의사협회 측은 "환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것"이라며 반대의견을 제출한 바 있다. 대한병원협회 또한 "동일성분이라는 것은 예외적으로 다르게 처방할 수 있는 '인정사유 중 한가지'에 해당하는 것으로 기존에 있는 제도의 명칭을 사용하는 것은 적절치 않다고 반대의견을 냈다. 특히 의료계는 해당 약사법 개정안에는 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가한 것을 두고 이의를 제기했다. 현재는 약사가 대체조제를 실시하는 경우 처방의사에게 직접 통보(1일, 부득이한 경우 3일이내)해야한다. 하지만 개정안에서는 약사가 심평원에 통보하면 이를 심평원이 해당 처방의사에게 통보하는 식으로 변경한다는 내용이 담겼다. 이는 사후통보 사실여부 논란 등으로 의약사간 오해와 불신이 발생하는 것을 차단하자는 취지다. 의사협회는 "환자의 상태를 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야한다"고 의견을 제출했으며 병원협회는 "심평원을 통해 통보할 경우, 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 경우 의사가 늦게 인지, 문제가 발생할 수 있다"고 우려했다. 이에 대해 복지부는 "용어변경 관련해서는 의약분업 제도 이후 20년간 사용한 용어임을 고려할 필요가 있다"며 신중한 입장을 보인 반면 대체조제 이후 통보 방식을 '의사'에서 '심평원'으로 전환하는 것에 대해서는 긍정적인 입장을 취한 바 있다. ■의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 의무화= 과거 의약품공급자에만 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 즉 리베이트 제공을 금지했던 것을 의약품 영업대행사(CSO)까지 확대 적용하는 약사법 개정안도 의료계 관심 법안 중 하나. 개정안에 따르면 CSO 또한 지출보고서 작성 의무를 지니고 이를 인터넷 홈페이지에 공개, 투명성을 강화토록 했다. 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 인식될 수 있다"고 우려를 제기했다. 약사회는 개정안에 찬성 의견을 냈지만 의약품유통협회는 의사협회와 같이 반대의견을 제출한 바 있다. ■생동성 시험자료 무제한 허용 금지법= 또 동일한 생동성시험자료를 이용한 품목허가 수를 3개이내로 제한하는 것을 골자로 한 약사법 개정안와 관련해 식약처와 약사회는 긍정적인 입장을 취한 반면 의사협회는 신중한 입장을 보였다. 현재는 복수의 제약회사가 동일한 생물학적 동등성 자료를 사용할 수 있도록 무제한 허용하고 있는 실정, 이 때문에 제네릭 의약품이 난립해 이를 개선하자는 취지에서 개정안(신청가능 품목 1+3)이 제기된 것. 이에 대해 의사협회는 "개정안 취지를 살리려면 생물학적 동등성시험 기준을 강화하고 제조업체의 품질관리를 강화하는 편이 합리적"이라며 "전문가와의 심 도있는 논의가 필요하다"고 의견을 냈다. 반면 약사회는 "제조사의 공동생동 품목 허가 수를 제한하는 강력한 규제정책이 필요하다"면서 찬성했으며 식약처 또한 "개정안 입법취지에 공감한다"고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처의 공동 임상 제한 추진 소식에 대해 식약처가 진화에 나섰다. 국회 서면답변에 들어간 내용은 '원론적'인 검토를 언급한 것으로 현재 내부에서 구체적으로 진행되는 논의 및 계획은 없다는 것이다. 5일 식약처에 따르면 식약처는 공동 임상 제한과 관련 구체적인 논의가 진행되고 있지 않다. 논란에 불을 붙인 건 식약처의 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변 내용이 공개되면서부터다. 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 식약처는 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동 임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다. 이런 소식은 제약사에 공동 임상 제한 추진으로 인식됐다. 실제로 식약처가 공동생동 제한을 추진한 바 있어 공동 임상 제한도 같은 맥락의 해석이 가능하기 때문. 신약 및 기등재 의약품의 재평가 임상에는 최소 수 억원부터 최대 수백억원까지 임상 비용이 들어가기 때문에 제약사들은 해법으로 공동 임상을 통한 비용 분담 방식을 이용하고 있다. 신약 출시 및 효능/안전성이 개선된 의약품 출시로 시장성이 떨어진 의약품에 대해 임상 재평가를 진행하는 대신 자진 품목 허가 취소를 하는 것도 '(임상)비용 대비 효과'가 큰 부분을 차지한다. 식약처는 이에 대해 확대해석을 경계하고 있다. 식약처 관계자는 "현재 공동 임상이 가능하고 임상재평가의 경우 공동 임상을 제한할 계획은 없다"고 말했다. 제도 추진의 타당성 및 효과는 검토 단계를 거쳐야 하기 때문에 식약처 서면 답변에서의 '검토'는 추진과는 다르다는 것. 말 그대로 검토해 볼 수 있다는 뜻이다. 이와 관련 제약사 관계자는 "이미 제약사들은 공동임상을 통해 동일성분 의약품이 다수 허가가되는 경우 등록 순번에 따라 약가 차등이라는 제한을 받고 있다"며 "따라서 공동 임상이 제한된다면 이는 이중규제에 해당한다"고 말했다. 그는 "식약처가 추진했던 공동생동 제한도 규제개혁위원회의 권고로 중단됐다"며 "식약처가 이런 제도를 추진하는건 제네릭 남발을 막겠다는 논리 하나 때문인데 이는 너무 어설픈 논리가 아닌가 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식약처가 공동생동성시험 제한에 이어 자료제출의약품의 공동임상도 제한할 수 있다는 뜻을 피력했다. 식약처는 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다. 현재 제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의돼 있으나 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 규정은 없는 상태다. 이에 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 의약품안전국은 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다. 코로나19 유행으로 해외제조소 현지실사에 제동이 걸리면서 원격점검 등 신기술 활용 방안도 모색된다. 인재근 위원은 코로나19로 해외제조업소에 대한 현지실사가 불가능한 상황에서 변화된 상황에 맞게 법적 근거는 갖추고 있는지 질의했다. 이에 수입식품안전정책국은 "코로나19의 전 세계 확산으로 현장 방문점검을 비대면 서류심사로 전환 점검 중에 있다"며 "다만 현재는 명시적인 법적 근거는 없다"고 말했다. 이어 "원격점검 등 최신 기술을 활용한 비대면 현장실사 정책연구사업을 진행 중에 있다"며 "법적 근거 마련도 필요하기 때문에 위원의 각별한 관심과 지원을 부탁드린다"고 덧붙였다. 한편 담배 유해성분 공개 관리제도에 대한 법적 근거 마련도 공론화될 전망이다. 담배 유해성분 분석․공개 등 관리제도 도입 필요성에 대한 최혜영 위원의 질의에 식약처는 "선제적인 유해성분 공개를 위해서는 법적 근거가 필요하다"며 "담배의 유해성을 국민에게 알릴 수 있도록 담배의 유해성분을 공개하는 제도를 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다. 이어 "담배 유해성분의 체계적이고 종합적인 관리를 위해 기본계획을 수립하고, 정책위원회를 운영하며, 담배의 유해성분을 검사하고 그 결과를 제출․공개하는 등 담배의 유해성 관리 전반을 규정하고자 하는 입법취지에 공감한다"며 "국회에서 담배 유해성 관리에 관한 법률안이 조속히 통과될 수 있도록 식약처도 적극 협조하겠다"고 덧붙였다. 이밖에도 한약재의 중금속 검출 등을 사유로 철저한 관리를 위한 별도 조직도 구상중이다. 바이오생약국은 "한약재의 철저한 관리를 위한 인력 증원이 필요하며, 정식 조직으로 신설되고 인력을 증원할 수 있도록 노력하겠다"며 "위원의 관심과 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 신뢰도 향상을 위해 21개 과제를 도출했다. 면제됐던 위탁제조품목의 GMP 자료제출이 다시 부활했고, 종류 배합 비율 변경시 비교용출시험으로 갈음했던 제출 자료도 생물학적동등성 시험으로 강화됐다. 일각에선 그간 제약사 경쟁력 강화 측면에서 위탁생동 허용 및 자료 제출 간소화를 추진한 마당에 급작스레 규제 강화로 턴을 했다는 비판 목소리도 나온다. 식약처가 완화했던 위탁(공동)생동을 다시 규제하는 방안을 추진했지만 규제개혁위원회에 가로막힌 상황. 정책의 일관성 부재는 물론, 식약처 정책 추진의 방향이 언제 또 바뀔지 모른다는 의혹이 나오는 것도 사실이기 때문이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장 21개 과제는 과연 제네릭의 신뢰도 향상을 이끌 수 있을까. 정책의 일관성은 담보된 걸까. 김영옥 식약처 의약품안전국장을 만나 제네릭 규제 강화의 기대 효과에 대해 들었다. ▲GMP 자료 제출은 전세계적 흐름 현행 제약사는 자사 품목을 위탁제조품목하는 경우 GMP 자료 면제 대상이었다. 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP 자료를 제출해야 했지만 식약처는 위탁제조품목도 허가 시 3개 제조번호(batch)를 실제 생산 후 GMP 자료를 제출하도록 변경했다. 김영옥 국장은 "해당 내용은 민관협의체에서 이미 논의된 내용"이라며 "기업에서 위촉한 위원들도 동의한 부분이다"고 말했다. 그는 "GMP 자료 제출 면제는 사실 규제 완화 측면에서 한시적으로 진행되온 정책으로 국제적인 흐름, 기준에는 맞지 않았다"며 "국제적으로는 GMP 자료를 다 제출하고 있다"고 규제 강화의 당위성을 설명했다. 식약처가 의약품 국제조화회(ICH) 회원국으로 들어간 이상, 과거 국내에서만 통용되던 규제 완화책은 더 이상 유효하지 않다는 것. 급작스런 정책 전환이 아닌, 선진국 수준의 규제 조화를 위한 과정이라는 설명이다. 김 국장은 "개발도상국의 제네릭의약품도 우리보다 더 엄격한 수준의 자료 제출을 요구한다"며 "우리 기업이 저개발국가에 가서 허가를 얻으려고 해도 제출할 수 있는 국제 수준의 자료가 없었다"고 지적했다. 그는 "한국의 규제 수준이 너무 떨어진다는 이야기가 내외부에서 들렸다"며 "이건 기업을 옥죄기 위한 정책이 아니라 기업이 해외에서 활동을 더 잘하기 위한 초석"이라고 강조했다. 이어 "민간협의체에 참여한 NGO 시민단체도 국민 눈높이에서 생각하면 GMP 자료 제출은 당연하다는 의견을 냈다"며 "품질을 제고하고 안전 확보할 수 있는 약이 유통돼야 한다는 데 이견이 있을 수 없다"고 덧붙였다. ▲정책의 일관성 부재 논란…"목표는 품질 향상" 일각에서 이어지는 정책의 일관성 부재에 대한 의견도 오해라는 점을 언급했다. 김 국장은 "과거 규제를 완화했다가 다시 강화하는 것처럼 보일 수 있다"며 "실제 과거에 면제됐던 자료나 공동생동을 왜 다시 규제하냐는 의견이 나올 수 있다는 걸 이해한다"고 말했다. 그는 "하지만 이건 번복이라기 보다는 바뀐 시대 흐름, 글로벌 조화에 따라 새롭고 합리적인 규제가 새로 도입되는 것으로 해석해야 한다"며 "과거에 이랬는데, 왜 다시 바꾸냐는 정도의 단편적인 비교는 적절치 않다"고 해명했다. 공동(위탁)생동을 1+3 업체 수로 제한하는 방안에 대해서도 뒷말이 무성했다. 발사르탄의 NDMA 검출 사태 이후 공동생동 규제 방안이 나온 만큼 식약처가 관리 편의를 위해 제네릭 품목 수 줄이기에 혈안이 된 것이 아니냐는 오해가 있었기 때문이다. 이에 김 국장은 "공동생동 업체 수 제한을 두고 제네릭 난립을 규제하려는 것 아니냐는 시선이 있었다"며 "식약처의 목표는 의약품 품질의 강화 및 이를 통한 업체의 경쟁력 강화이지 결코 품목 수를 줄이는 데 목표가 있는 것이 아니"라고 강조했다. 그는 "제네릭의약품이 10개이던 50개이던 식약처는 품질과 안전관리가 확보되면 된다"며 "규제개혁위원회가 업체 수 제한에 제동을 걸었을 때 위원장의 언급에서도 식약처의 추진 정책 실효성 및 품질 제고, 안전성 강화 방향에 동의한 걸 확인할 수 있다"고 덧붙였다. 규개위가 업체 수 제한에 철회 권고를 내린 것은 허가 진입의 사전 차단이 과연 적절한지 판단한 것일 뿐, 1+3 규제를 통해 기대했던 정책 실효성에 대한 판단은 아니었다는 뜻이다. 김 국장은 "이후 제네릭 경쟁력 강화를 위한 민관협의체 구성한 것도 모두 제네릭 신뢰도 및 경쟁력 강화, 품질 강화를 위한 과정이었다"며 "1+3 규제책이 물거품이 된 후 우회책으로 민관협의체를 만들어 규제를 강화하려 한 것이 아니냐는 논란은 상당히 왜곡된 시선이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 제네릭의약품의 품질 향상을 통한 신뢰도 및 경쟁력 강화 방안을 추진하고 있는 가운데 국민건강보험공단도 제네릭 관련 개선 방안을 도출했다. 그간 정부가 추진한 다양한 제네릭 관련 대책이 원래 목표와 다른 결과로 이어졌다는 점에서, 제네릭 신뢰도 강화는 원칙적으로 선진국 수준의 고강도 품질 관리 방안이 뒷받침돼야 한다는 것이 주요 골자다. 26일 건보공단은 의약품 공급·구매 체계 혁신'토론회 를 개최하고 2019년 공단 연구용역으로 수행된 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구'의 결과를 공개했다. 이상원 성균관대 제약산업학과 교수 주도로 진행된 의약품 정책개선방향과 과제 연구에서는 의약품 공급 구조 혁신의 필요성 및 제네릭 경쟁력 강화 방안의 모색이 이뤄졌다. 미국, 유럽 등 의약선진국에서의 오리지널 대비 제네릭 의약품의 사용 비중은 70~80%에 달한다. 반면 한국은 약품비 기준 47.7%에 불과해 처방 주체인 의료진의 복제약 불신이 여전하다는 지적이 나온다. 실제로 제네릭에 대한 정부 정책은 그간 다양했지만 결과적으로 의도치 않은 결과로 이어졌다. 제네릭 경쟁 촉진을 위한 동일 제제 동일 약가는 오리지널 처방 증가로, 약가 사후 관리를 위한 실거래가 약가 인하는 저가 거래 기피로, 생동비용 절감의 공동생동 완화는 품질 문제로 불거졌다. 진단과 처방이 잘못됐던 만큼 제네릭 신뢰도 강화를 위한 방안으로 '품질'에 집중해야 한다는 것이 연구진의 판단. 연구는 제네릭 품질이 과연 오리지널과 동등한지, 대체조제가 가능할 만큼 품질이 확보돼 있는지 의문이 있다며 공동위탁 생산으로 허가가 용이해 과도한 품목이 시장에 진입해 품질 불신을 초래하고 있다고 지적했다. 해결책으로 선진국 수준의 제네릭 규제로 품질을 강화하고 약가를 인하해 사용 확대를 유도해야 한다는 방안이 제시됐다. 연구진은 "선진국과 동일한 수준의 제네릭 품질 확보로 품질 의구심을 해소해야 한다"며 "이는 해외 시장 진출의 필수 요건"이라고 강조했다. 이어 "선진국에서 특허만료 후 시장 가격 인하 패턴 대로 약가를 인하해야 한다"며 "선진국에서 가격경쟁 기전에 따라 특허만료후 시장 가격이 인하되는 패턴을 정책목표로 반영해야 한다"고 말했다. 미국, 유럽의 제네릭 의약품 허가는 품질 제출자료에 신약과 제네릭의 차이가 없다. 또 제네릭 의약품의 허가 후 경미한 변경에 대해서도 비교용출자료 제출을 의무화하고 안정성시험자료 사전 검토 후 변경을 승인한다. 연구진은 "한국은 의약품동등성 및 안정성시험자료 검토가 미약하다"며 "동등성 심사 강화, 안정성시험 사전 검토와 같은 제네릭 허가 후 변경 기준을 강화해야한다"고 말했다. 이어 "선진국은 의약품 사후 관리도 GMP 실사를 통한 지속적인 품질 개선을 유도하는데 반해 한국은 품질관리 향상 기반이 미약하다"며 "선진국 수준의 GMP 실사를 도입하고 실사 정보를 공개하는 방향으로 신뢰도를 높여야 한다"고 강조했다. 이외 제네릭 가격을 특허 만료오리지널 가격과 차등화해 최초 제네릭 등재 후 5년이 경과할때, 10년이 경과하거나 동일제제 품목 수 가 일정 수를 초과할 때마다 추가 약가를 인하하는 방안도 제시됐다. 약가 하락분 만큼 오리지널 대비 제네릭 사용량이 확대될 수 있고 제네릭 품목 수의 범람을 막는 기전으로 신뢰도 향상에 기여할 수 있다는 판단 때문이다. 연구진은 "OECD 국가 중 제네릭 사용량이 높은 그룹은 70% 이상이지만 한국은 약품비 기준 47.7%에 불과하다"며 "제네릭 가격의 하락분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표 설정 방안도 고려할 만하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처와 제약업계가 제네릭 경쟁력 강화 방안으로 들고 나온 공동생동 규제가 첫삽도 못뜨고 용도폐기될 처지에 놓였다. 공동생동 제도 규제안에 대해 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 식약처 입장에선 군소제약사가 연합해 허가를 받는 현재 구조 및 이에 따른 제네릭 난립을 막을 뾰족한 수단이 없어진 셈. 최근 식약처는 제네릭 경쟁력 강화를 위해 의료진 등 전문가들이 참여하는 협의체 구성으로 방향 전환을 예고했다. 지난 3월 의약품정책과에 부임한 채규한 의약품정책과 과장을 만나 식약처의 정책 방향에 대해 의견을 들었다. ▲의약품정책과로 발령을 받았다. 정책 기조에 대한 생각은? 채규한 식품의약품안전처 의약품정책과 과장 3월 30일 부임했다. 정책과 오기전에 바이오품질과에 있었고 전에는 미국 USP(약전위원회) 파견국외훈련을 잠깐 갔다왔다. 이번에 정책과로 부임하는데 남들이 중책이라고 해서 무겁게 생각하고 있다. 정책과과장으로 의약품 안전관리의 확장과 강화에 초점을 맞춰서 하고 싶다. 정책과가 국민의 의약품안전서비스 혜택을 더 많이 누릴 수 있도록 하나하나 일을 해나가려고 한다. 그 과정에서 일의 의제가 있으면 그 의제에 선제적으로 대응하겠다. 끌려가는 게 아니고 리드하면서 국민들이나 국회랑 같이하고 싶다. 그 소신을 조직과 발맞춰 운영해 나가겠다. ▲1차 의약품종합관리계획에서 특별재평가대상을 올해 하반기쯤에 선정하겠다고 했다. 진행상황은? 이전에도 종합계획을 수립하기 위해 입법활동 노력을 해왔다. 2013년부터 해왔다. 식약처가 처음 개청되고 정책부처로 거듭나기위한 노력으로 종합계획이 약사법으로 규정되면서 발표됐다. 보람차다. 계획이 없는 정책은 없다. 관계부처 합동으로 마련되서 더욱 뿌듯하다. 본인이 모두 개입한 건 아니지만 바이오, 안전국, 복지부가 다 모여서 했다는 거는 일을 약속했다는 거다. 그런 의미가 있다. 안전관리 종합계획에 따르면 세부계획을 만들어야한다. 그것은 국민과 제약업계와의 약속이다. 특별재평가나 출하승인도 그의 연장선이다. 그래서 다들 맡은 역할을 잘 해주면 잘 진행 될 거같다. ▲작년에 의욕적으로 추진했던 공동생동이 좌초됐는데 어떻게 해석해야하나 3월 부임해서 처음 맡은 중차대한 이슈였다. 4월 규제개혁위원회에서 이 문제를 다루었다. 먼저 공동생동을 왜했나 생각해봐야한다. 많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야한다는 점은 누구나 공감할 거다. 그런 하나의 방법이 공동생동 규제안인데 규개위에서 철회권고가 나온거다. 존중은 한다. 하지만 그렇다고 그 정책을 포함해서 문제의식자체를 포기한 거는 아니다. 제네릭이 국제 경쟁력을 가지고 국민보건에 기여를 해야한다는 대전제는 변하지 않는다. 그런 방안을 추진해야한다. 하나하나 옳고 그름을 따지는 것은 옳지않다. 그래서 민관협의체를 통해 국내 제네릭 정책을 모든 것을 조망해보고 어떤 정책을 통해 국민경제에 기여할 것인지를 모색하겠다. 일차원적으로 공동생동 규제안이 철회됐다. 다시 방법을 논의하겠지만 제네릭을 단순히 규제하는 것은 목표가 아니다. 국제경쟁력을 가지고 안전사용할 수 있도록 도와주는 것이 중요할 것. ▲민관협의체에서 논의되는 것은 무엇인지? 지금은 분과별로 두 개 세 개별로 의제를 논의하고 있다. 실제 합의가 된 것도 있다. 예를 들면 표시기재를 강화해서 소비자에 정보를 좀 더 주자는 내용이나 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자 했던 것은 논의가 잘 됐다. 반면 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 있어서 아이디어가 광범위해야한다는 부분에서는 공감의 어려움이 있다. 두달이 목표인데 벌써 3주가 지났다. 3번 정도 모였는데 현재 진행중이라고 보면 되겠다. 합의가 잘 이뤄지는 부분은 조만간 공개하겠다. ▲규개위 회의록을 보면 제네릭 품질에 대해 식약처와 이견이 있는 것 같다 규개위에서는 공동생동이 같은 제네릭을 만드는데 그것이 왜 제네릭 품질의 저하로 이어지느냐는 의문을 가졌다. 그런 것들은 규개위에서 바라보는 부분이 견해가 달랐던 부분이 있다. 리베이트와 제네릭의 관계에서도 견해가 달랐던 부분이 있다. 제품이 같은데 왜 리베이트가 생기냐는 부분이다. 사실 의약품이 가진 체계가 선택권이 소비자가 아니라 의사에게 있는거고 선택과정에서 제네릭에 대한 확신 약에 대한 확신이 있다고 하면 영업의 방식이 연관이 될 수 있다는 점이다. 일반 공산품이 가진 프로세세를 모두다 이해하지는 어려운 거는 사실이다. ▲공동생동 문제가 있다고 했던 2010년 초반에 지적했는데도 재추진한 이유는? 당시 추진 당사자가 아니기 떄문에 말하기는 곤란한 부분이 있다. 다만 전체적인 흐름을 봐야한다. 2000년 중반 생동성 데이터 조작부터 출발해서 약가 알박기 등으로 태동한게 공동생동 규제다. 그런 역사적인 흐름을 고려하지 않고 가는 것은 문제가 있다. 2000년 의약분업이 생동성시험의 계기가 된건데 그런 긴 역사적인 흐름속에서 봐야한다. ▲민관협의체에서 난립 문제를 개선하기 위한 논의는 어떻게 되고 있나? 제네릭 난립을 바라보는 관점은 차이가 있을 수 있다. 발사르탄 사태에서 허가품목인데도 제조소는 다 같은 경우가 있다. 그래서 지금까지 의약품허가가 개별품목을 허가관리하다보니 동등성 관리나 품질유지측면에서 부족한 부분이 있을 수 있어서 그걸 챙기겠다는 거다. 그래서 그 과정에서 비효율성은 없었나하는 것도 살펴봐야겠다. 공동생동 규제안의 대응차원에서 바라보는 것이 아니라 전반적인 제네릭 경쟁력 강화 차원에서 바라봐야 한다. 그 과정에서 어ㄸㄴ 정책도 의미가 있다면 채택할 것이다. 규제의 관점에서만 보면 제네릭 의약품 허가 안하는 것이 제일 좋지 않겠나. 그러면 난립이 없어진다. 합리적으로 제네릭 정책의 룰을 만들기위한 규제시스템을 좀 갖춰야하자는 생각이다. 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)라는 개념은 규제개념이 아니다. CTD로 문서가 작성 가능하다고 하면 그건 기본적으로 해외허가신청할 수 있는 자료라는 의미다. 그러면 제네릭 규제로 바라볼게 아니라 국제경쟁력 강화차원에서 봐야한다. 품질입증을 통해 유통될 수 있을까하는 관점에서 챙겨보겠다는 의도다. ▲새로 제시된 '허가 묶음형 관리'는 무엇을 뜻하는가? 묶음형 관리는 실질적으로 동일제조소에서 생산되는 제품을 허가 관리에 있어서 묶음으로 관리하겠다는 개념이다. 중복자료는 사라질 수 있다. 허가 후 제품이 변경되는 경우 일괄적으로 변경체계를 가져가게 된다. 제품이 A, B업체로 나눠 위탁제조된다고 하면 그것을 묶어서 통합해서 GMP든 사후관리체계를 같이 간다. 시판후 안전관리체계까지 분산되서 했던 것을 제조소단위로 관리된다는 내용이다. 제조소 단위를 기본으로 해서 한다는 말이다. 현재 허가는 업체로 하는 걸 유지해서 위수탁사의 책임분배를 명확히도 하겠다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 필자는 제네릭의약품의 생물학적동등성(생동성) 시험을 시행하는 임상시험센터에서 약 3년간 일한 적이 있다. 그 때 참으로 부끄러운 우리나라의 제네릭 상황을 알게 되었다. 여러 가지가 있겠지만 아래 2가지는 FDA, EMA 등에는 없고, 우리나라에만 있는 부끄러운 제도들이었다. 첫번째, 우리나라의 생동성 시험은 약사법에 명시된 GCP(임상시험 관리규정)에 의해 관리되지 않고, 식약처 고시인 생물학적동등성 시험 관리기준에 의해서 관리되고 있었다. 그 규정 어디에도 시험대상자의 안전에 관한 내용은 없었다. 해외도 비슷한가 살펴보니 FDA, EMA, PMDA는 모두 GCP에 의해 관리되고 있었다. 생동성 시험도 엄연히 건강한 자원자에게 독성이 있는 약물을 투여하는 임상1상 시험으로서 GCP에 의해 관리되어야 마땅하다. 그런데 우리나라는 제네릭 의약품은 비교적 안전하다는 말도 안되는 이유로 시험대상자 안전이 유기되고 있었다. 이에 필자는 GCP 수준으로 시험대상자를 관리하기 위해 임상시험센터의 시스템을 개선하고 식약처에도 이를 제안하였다. 다행히 지금은 생동성 시험도 GCP 규정에 통합되어 관리되고 있다. 그러나 과연 서류는 바뀌었겠지만 관련 업무를 하는 사람들의 마인드가 GCP 마인드로 바뀌었을지는 의문스럽다. 너무나 잘못된 마인드가 뿌리 깊이 박혀 있다고 느꼈기 때문이다. 두번째, 우리나라에만 독특하게 공동생동이라는 제도가 있었다. 제약회사가 자기 회사가 판매하는 약을 스스로 만들지 않고, 공장에서 떼다가 판매만 하는 것이다. 본래 우리나라도 제네릭을 2개만 허용했는데, 2011년 관련 규정이 폐지되면서 무제한 공동생동이 가능해졌다고 한다. 그 결과 2018년 자료에 따르면 제네릭 의약품의 87%가 위탁생산을 하고 있다. 필자가 알기에 우유 회사도 자기들이 관리하지 않는 목장에서 짠 우유를 떼다가 팔지 않는다. 과자 회사도 그렇다. 초코파이만 해도 원조 제품 외는 몇 개 되지 않고, 그것도 다 각각 자기 회사의 이름을 걸고 만든다. 그런데 왜 우리나라에는 제네릭 의약품의 공동생동이라는 기형적인 제도를 가지고 있는지 참으로 이해되지 않는다. 품질 문제가 되었던 발사르탄은 약 200여개, 라니티딘은 약 300여개의 제네릭이 있었다. 이 많은 약들 중에서 어떻게 의사가 골라내어 처방할 수 있겠는가? 결국은 제약회사 영업사원의 홍보와 더 나아가 불법 리베이트를 암암리에 조장하는 것이나 다름없다. 그런데 이번에 공동생동 규제가 폐지된다고 하여 늦었지만 그나마 참 다행이라고 생각했는데, 이것이 무산되었다고 한다. 식약처는 마치 기다렸다는 듯이 한 공장에서 만든 제네릭 의약품은 원샷으로 심사하겠다고 발표하였다. 과연 공동생동 폐지 정책을 주관한 정부부처인지 의심스럽다. 이것이 신약강국을 만들겠다는 정부의 의지인가? 공동생동 제도로 인해 우리나라의 제약업은 그 수준이 보따리 장사 수준으로 낮아졌다. 한 공장에서 만든 제네릭을 팔다가 장사가 잘 안되면 다른 공장에서 다른 제네릭을 가져와서 판다. 이런 식으로 하니 작년에 발표된 식약처의 의약품 품목허가갱신제 데이터에 따르면 1년 동안 갱신이 안된, 즉 품목을 취하한 의약품만 2,686개나 된다. 너무나 부끄럽고 한심스러운 데이터이다. 또한 신약 개발에 사활을 걸고 다국적제약회사들조차 M&A를 하고 있는 상황에서 우리나라는 소형 제약회사가 대부분이다. 이는 정부의 정책이 잘못되었기 때문이다. 이제라도 식약처와 규제개혁위원회는 공동생동제도를 폐지하기 바란다. 의약품이 초코파이보다는 나아야 하지 않겠는가.