메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 총 진료비 중 약품비 비중이 지난해 23.3%를 기록했다. 최근 5년사이 최저치이며 2020년 이후 3년 연속 하락세다.건강보험심사평가원은 지난 26일 지난해 급여의약품 청구 현황을 담은 통계와 완제의약품 유통정보 통계집을 공개했다.지난해 건강보험에서 약품비는 22조8968억원으로 총진료비 98조1212억원 중 23.3%를 차지했다. 이는 2018년 이후 가장 낮은 점유율이며, 2020년 24.5% 이후 2021년 24.1%에 이어 3년 연속 감소 추세다. 감소분은 진료행위료로 옮겨갔다. 행위별 수가 체제에서 건강보험 진료비는 기본진료비, 진료행위료, 약품비, 재료대로 나눠지는데 지난해 진료행위료 비중이 50.8%로 절반을 처음 넘어섰다.지난해 건강보험 총진료비에서 약품비 비중이  5년 중 최저를 기록했다.(자료=2023년 6월 심평원 급여의약품 청구 현황)지난해 급여 의약품 청구금액은 23조481억원으로 전년 보다 9.2% 늘었다. 급여 의약품 청구금액의 33%는 70세 이상에서 나왔다. 60대까지 포함하면 급여 의약품의 절반 이상인 58%가 노인 인구에게 처방되고 있다. 65세 이상으로 범위를 좁히면 지난해 45.6%가 처방됐다.종별 청구 현황을 보면 약품비의 70.4%는 약국에서 청구가 이뤄지고 있었고 상급종합병원 13.2%, 종합병원 8.2%, 의원 4.3% 순이었다. 의원에서 의약품 처방금액은 9조5985억원이었는데 내과 개원가에서 가장 많은 처방(4조219억원)이 이뤄졌다. 일반의 1조5308억원, 안과 6269억원, 이비인후과 5202억원이 뒤를 이었다.한편, 지난해 유통된 전체 의약품 출고금액은 88조9000억원으로 전년 보다 10.2% 늘었다. 이 중 우리나라에서 생산된 의약품은 전년 보다 13.3% 늘어 24조7000억원을 기록했는데 심평원은 코로나 백신 생산 및 감기약 생산금액 증가에 따른 영향이라고 분석했다.특히 감기약 생산금액은 1조948억원으로 전년 보다 99.8%나 늘었다. 감기약은 전문약이 41.9%, 일반약이 58.1%의 점유율을 보였다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "완제의약품 통계는 3800여개 의약품 공급업체(제약사/도매상)의 공급내역보고 자료를 기초로 산출했다"라며 "의약산업계에서 의약품 적정생산, 수급 안정화 등에 적극 활용돼 국민의 안전한 의약품 사용에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기기 생산 기업들이 불합리한 규제 개선을 목표로 정부와의 상시 간담회 등을 기획하고 있어 귀추가 주목된다.치료재료재평가 등 의료기기 업계의 생사가 걸린 정책들에 적극적으로 목소리를 내기 위한 방편. 제도의 취지를 살리면서도 기업도 살 수 있는 방안을 찾겠다는 의지다.의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 심평원 등과의 정기적 간담회 등을 통해 강력한 네트워크를 갖추겠다고 강조했다.한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 17일 "치료재표재평가 등 보험 수가와 관련해 건강보험 심사평가원의 결정은 업계에 엄청난 영향을 미친다"며 "때로는 기업들이 사업을 지속하지 못하게 되는 경우까지 벌어지고 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이에 따라 조합은 소속 기업들의 의견을 반영할 수 있는 창구를 마련해 정부와 지속적 논의를 진행할 수 있는 방안을 모색하고 있다.정부와 기업간의 상시 간담회와 핫라인 등 밀접한 네트워크를 구축해 업계의 의견을 적극적으로 개진하겠다는 의지다.이재화 이사장은 "심평원의 결정 등으로 기업들이 사업을 지속하지 못하는 상황은 결고 정부도 원하지 않는 결과라고 생각한다"며 "업계의 현실을 전달하고 상호간의 견해차를 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "심평원과 업계간 간담회 정례화를 도모하는 등 기업들의 의견을 신속하고 명확하게 전달할 수 있는 창구를 만들 계획"이라며 "또한 의료기기 GMP제도, 공급내역보고 등 또한 기업의 존속에 많은 영향을 주는 만큼 식품의약품안전처와도 이러한 논의 체계를 갖출 것"이라고 덧붙였다.특히 국내 의료기기 생산기업들은 올해가 기업의 생사를 가를 만한 중요한 시기라고 판단하고 이에 대한 대비책 마련에 나서고 있다.코로나 대유행부터 시작된 글로벌 경기 침체와 고환율, 원자재값 인상, 고금리 등 악재가 지속해서 성장을 가로막고 있다는 판단에서다.이재화 이사장은 "경제 전문가들도 올 한해를 그 어느때보다 어려운 한해가 될 것으로 전망하고 있고 실제로 수출노선에서는 이미 그 어려움이 시작되고 있다"며 "선진국들은 주요 원자재와 소재, 부품 수출을 제한하고 있으며 일자리 등을 위해 의료기기의 자국 생산을 강조하고 있는 상황"이라고 전했다.이어 그는 "우리나라 의료기기 기업의 대부분이 수출 중심으로 운영되고 있다는 점에서 이는 큰 위협이 될 것"이라며 "이를 극복하기 위한 방안들을 조합 차원에서 고민하고 있다"고 말했다.일단 이를 위해 조합은 현재 정부 부처 수출 전략 회의에 적극적으로 참여해 의료기기 기업들을 위한 정책 방향을 이끌어 낸다는 방침이다.일단 현재 단체당 4개로 제한돼 있는 정부 지원 해외 전시회 수를 확대해 베트남과 인도네시아 등 신흥 시장 전시회를 집중 공략하겠다는 계획.또한 유럽의 MDR 시행에 따른 기업의 애로사항들을 적극적으로 청취해 이에 대한 정부 지원이 이뤄질 수 있도록 논의 기구를 만들겠다는 의지를 보이고 있다.이재화 이사장은 "국내 기업들이 수출 노선을 유지하고 확대하기 위해서는 엔데믹 상황에 맞춰 해외 전시회 등에 적극적으로 참여해야 한다"며 "관계 부처와 지속적 논의를 통해 이러한 기회가 더욱 확대될 수 있도록 노력할 계획"이라고 강조했다.아울러 그는 "이와 함께 국산 의료기기에 대한 일정 비율 사용 의무화 제도 등을 이끌어내 내수 확대 지원 제도를 도모할 것"이라며 "내수 활성화를 통해 제품 경쟁력을 확보하고 이어 수출 확대로 이어지는 생태계를 구축하는데 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 '2022년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍'을 개최했다고 2일 밝혔다.이번 워크숍은 최근 의료기기 공급질서에 관한 주요현안 및 동향을 공유하고 향후 발전방안을 모색하고자 마련됐으며 윤리위원회 위원 및 회원사 컴플라이언스 담당자 100여 명이 참석했다.이날 행사에서는 △의료기기 대리점 법적 쟁점(김·장 법률사무소 홍지혜 변호사) △제약·의료기기 분야 수사 및 컴플라이언스 최근 동향(법무법인 태평양 허수진 변호사) △개인정보 보호법 주요 Compliance(법무법인 광장 손경민 변호사) 순으로 강연이 진행됐다.먼저, 첫 연자인 김·장 법률사무소의 홍지혜 변호사는 의료기기 대리점 법적 쟁점이라는 주제로 △판매업 신고‧의료기기 공급내역보고 △소분판매‧봉함개봉 금지 △대리점에 대한 불공정거래행위 이슈 △대리점 경제적 이익 범위 △대리점의 Compliance 위반에 따른 책임 등 대리점 관련 법적 쟁점을 소개했다. 이어서 대리점과의 거래 종료 시의 유의 사항과 최근 쟁점이 되는 지출보고서의 최신 근황에 대해 전달했다.두 번째 강연으로는 허수진 변호사가 제약·의료기기 분야 수사 및 컴플라이언스 최근 동향을 주제로 발표했다. 허 변호사는 의료기기 업계 내 다양한 리베이트를 케이스 별로 소개했으며 규제 위반으로 인한 제재처분‧형사처벌‧세무이슈 등 업체들이 알아야 하는 주요 이슈에 대해 설명했다.마지막으로, 손경민 변호사가 개인정보보호법 주요 Compliance라는 주제로 지출보고서 공개제도와 연관된 개인정보보호법에 대해 발표했다. 손 변호사는 개인정보의 수집에서 파기까지 주요 개념과 수집‧이용‧제공‧위탁 등 사용 주기에 따른 단계별 법규 준수의 필요성을 강조했다.최준호 윤리위원장은 "윤리위원회는 급변하는 시대적 흐름에 발맞춰 의료기기 업계의 윤리의식을 높이며, 의료기기 업계 내에 투명한 공급 질서 유지를 위해 노력할 예정"이라며 "의료기기 산업의 투명한 질서 유지를 위해서는 협회뿐만 아니라 업계에서도 단순한 관찰자가 아닌 변화의 참여자가 되어 위원회 활동에 적극적인 참여가 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 올해부터 시작된 2등급 의료기 공급내역보고 행정 처분을 1년간 유예하기로 했다. 이로서 7월로 정해진 보고를 포기했던 기업들도 1년의 시간을 벌게 됐다.정책 강행 의지를 보이던 정부가 급격하게 행정 처분 유예를 결정한 것은 당장 득보다 실이 많다는 판단에 따른 것으로 보인다.실제로 정부는 이번 행정 처분 유예의 배경으로 기업들의 업무 부담을 언급했다. 하지만 이러한 업무 부담에 대한 호소는 제도가 시행된 2년전부터 지속된 일이다. 그러나 지금까지 정부의 태도는 강경했다.그러한 면에서 이미 행정 처분 대상이 확정된 시점에 갑작스레 처분을 유예한 것은 또 다른 배경이 있어 보인다. 사실 그 배경을 짐작하는 것은 그리 어려운 일도 아니다.의료기기 공급내역보고는 의료기기 유통 구조 개선을 위해 2020년부터 시행된 제도로 말 그대로 의료기기의 유통 내역을 하나하나 식품의약품안전처에 보고하도록 의무화한 정책이다.제조·수입사에서 기기가 생산, 수입되는 시점을 기준으로 도매상, 소매상, 의료기기 대리점, 간납사, 의료기관 등으로 의료기기가 입출고될때마다 그 주체가 일일히 이를 입력하도록 조치한 셈이다.사실 제도의 필요성에 대해서는 정부와 기업들 모두가 인정하고 있다. 의료기기 유통 구조가 워낙 복잡하고 다양해 이에 대한 추적과 관찰에 늘 어려움을 겪어왔기 때문이다.문제는 '의료기기'로 통칭되는 제품의 스펙트럼이 너무 넓다는데 있다.실제로 정부는 2020년 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급으로 단계적 확대를 예고한 상황이다. 이에 따라 올해는 2등급 의료기기가 대상이 됐다.3, 4등급의 의료기기들은 인체에 삽입, 이식되거나 생명에 중대한 영향을 미칠 수 있다는 점에서 이에 대한 공급내역보고에 대해서는 기업들도 이견을 내기 쉽지 않은 상황이다.하지만 1, 2등급의 의료기기는 이들도 할 말이 많다. 실제로 이들 품목들을 보면 안경 렌즈나 콘텐트렌즈, 마스크, 체온계 등이 주를 이루고 있다.수술 등에 필요한 3, 4등급 의료기기와 달리 사실상 전자기기와도 경계가 모호한 제품들이 많다는 의미다. 일부 의료기기 기업들이 1, 2등급 의료기기를 제약산업과 비교해 건강기능식품으로 부르는 이유가 여기에 있다.그렇다보니 이 등급의 의료기기들은 제조사와 수입사가 천차만별이며 이를 유통, 판매하는 곳도 수도 없이 많은 상황이다.특히 이들 제품은 포장 자체가 1, 2개 들이 소포장이라는 점에서 취급점에서 여러 제조, 수입사의 제품을 소량씩 유통하고 있다.굵직한 기업들이 대량으로 공급, 유통하는 3, 4등급 의료기기에 비해 하나하나 일일히 보고해야할 항목들이 많아 업무가 기하급수적으로 늘어날 수 밖에 없는 구조인 셈이다.이로 인해 의료기기 제조, 수입사와 유통기업들은 공급내역보고 제도가 시행되기 전부터 이러한 사항들을 지적해 왔다. 제도의 취지를 감안한다면 3, 4등급 의료기기만 대상으로 해도 충분하다는 지적이었다.또한 만약 1, 2등급 의료기기는 사실상 인체에 주는 영향이 적다는 점에서 확대 시행을 하더라도 3, 4등급에 대한 진행 상황과 업무량 등을 확인하면서 제도를 보완하자는 타협책도 내놨던 것이 사실이다.하지만 제도는 원안대로 진행됐고 결국 2등급 의료기기에 대한 보고 의무화가 시작된 올해 마침내 문제들이 터져나왔다. 도저히 업무를 감당하기 힘든 기업들이 말 그대로 포기를 선언한 것이다.실제로 일부 기업들은 공급내역보고를 도저히 감당할 수 없다며 차라리 과태료를 맞겠다는 의견을 내고 있다.그나마 의지가 있는 기업들은 그나마 인력과 예산 등에 여유가 있는 제조, 수입사에 이에 대한 업무 처리를 호소하거나 그나마 영향력을 발휘할 수 있는 다음 유통처에 대신 업무를 진행하라며 압력을 가하고 있다. 속칭 갑질이다.정부가 급하게 2등급 의료기기에 대한 공급내역보고 행정 처분을 유예시킨 것도 이와 무관하지 않다는 분석이 나온다. 원칙대로 하자면 무더기로 행정 처분을 내려야 하는데 이에 대한 부담을 무시할 수 없는 이유다.문제는 올해 2등급 의료기기에 대한 처분이 미뤄졌다해도 내년도 1등급 의료기기에 대한 보고 절차가 남았다는 점이다.2등급 보다 품목도 많고 유통 기업도 다양하다. 2등급 의료기기 공급내역보고에서 나타난 문제들이 더욱 다양하고 복잡하게 나타날 수 밖에 없다는 의미다. 악순환이 악순환을 부르는 꼴이다.이러한 '선 시행 후 보완' 정책들은 늘 감당하기 힘든 후폭풍을 불러왔다. 의료계가 반대한 CT, MRI 급여화를 강행하면서 검사 건수가 1000% 이상 뛰어오른 것이 대표적인 경우다. 가격이 싸지면 수요는 물린다. 너무나 당연한 인과관계를 외면한 결과다.산불은 예방이 최우선이다. 불이 났을때를 대비해 수십가지 메뉴얼을 만드는 것보다 징조를 무시하지 않는 사전 조치가 무엇보다 중요하다. 이미 징조는 현실이 됐고 남은 방법은 그 불이라도 끄는 것 뿐이다. 말 그대로 '선 시행 후 보완'. '선 산불 후 진화'다. 

메디칼타임즈=최선 기자차세대 의료기기 통합정보시스템을 구축하기 위한 사업설명회가 개최된다.16일 식품의약품안전처는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 '차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회'를 18일에 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖는다.이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산돼 있었던 의료기기 정보시스템을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하고 개편 방향에 대한 사용자 의견을 듣기 위해 마련했다.통합정보시스템이 구축되면 그간 분산돼 있던 ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템의 정보가 한곳으로 취합된다.이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회는 소비자(오전)와 영업자·유관기관·단체(오후)로 나눠 대면으로 진행한다.소비자 대상 설명회에서는 소비자단체협의회 사무실(서울 중구 소재)을 직접 방문해 이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업내용을 설명한다.차세대 의료기기 통합정보시스템에서 ▲소비자가 알고 싶어 하는 의료기기 안전 정보 및  쉽고 편리한 안전 정보 제공 방안 등에 대한 소비자단체협의회의 의견을 청취하고, 이번 시스템이 소비자 관점에서 필요한 정보를 제공할 수 있도록 논의한다.영업자‧유관기관‧단체 대상 설명회에서는 전자랜드 랜드홀(서울 용산구 소재)에서 차세대 의료기기 통합정보시스템에 새롭게 구축되는 민원 처리시스템에 대해 설명한다.식약처는 의료기기 인‧허가, 표준코드 등록, 공급내역보고, 기술문서심사 등 민원 처리시스템이 큰 폭으로 개편됨에 따라 업계에 사전에 충분하게 알리고 의견을 폭넓게 수렴해 효율적인 시스템을 구축할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자인체이식형 의료기기 책임보험제 시행에 더불어 행정처분 기준 등이 마련됐다.식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 의료기기법 시행령(대통령령)을 7월 19일, 의료기기법 시행규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.인체이식형 의료기기는 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기로 21일부터 제조수입 업체의 책임보험 가입이 의무화됐다.의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련이다.모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 하지만 수출용 의료기기만 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 ▲해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 ▲국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.처분 기준보험 종류·금액은 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억 5000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급할 수 있다.보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기는 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 한다.책임보험 가입 의무는 시행령 시행일인 2022년 7월 19일 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여된다.다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간을 내년 1월 20일까지 부여한다.보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우에 행정처분도 기준도 마련됐다.책임보험 의무 가입 제도 관련 사항 외에도 이번에 개정된 '의료기기법 시행규칙'(총리령)에는 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등의 개정 내용도 포함됐다.행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 산정 시점을 명확화했다.변경 허가 심사 항목의 수수료와 관련해 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 심사 업무량을 고려해 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 정했다.기술문서 등의 변경심사 기술문서는 기존 전자 44만 9000원에서 기술문서 변경심사 43만원, 임상시험자료 변경심사 88만 8000원으로 변경된다.또 중고의료기기 유통실태 관리를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개정했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 유통 구조의 불투명성을 개선한다는 목표로 시작된 의료기기 공급내역 보고 제도가 시행 2년을 맞았지만 혼란이 여전한 모습이다.시행 초기부터 불거진 갖가지 잡음들이 제대로 정리되지 못한 채로 계속해서 제도가 확대되면서 악화일로를 겪고 있는 셈이다.시행 초기부터 업무량 부담을 호소했던 기업들은 이제 더이상 버틸 수 없다며 차라리 과태료를 맞겠다는 입장을 보이고 있다. 말 그대로 자포자기다.사실 의료기기 공급내역 보고 제도의 취지는 누구도 부인할 수 없는 명분을 가지고 있다.의약품과 다르게 의료기기의 경우 워낙 유통망이 다양하고 복잡한데다 유통 경로 또한 제각각이라는 점에서 이로 인한 부작용은 업계 뿐 아니라 정부의 난제 중 하나였기 때문이다.혹여 유통 과정 중의 변질이나 훼손은 물론 문제 발생시 회수 조치 등을 진행하는데 있어 매번 어려움을 겪어온 것이 사실인 이유다.이로 인해 결국 정부는 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이어지는 유통 구조마다 모두 이에 대한 내용을 보고하도록 조치했다. 말 그대로 의료기기 공급내역에 대한 보고를 의무화한 셈이다.말 그대로 물건이 들어오고 나가는 것을 보고하는 것은 당연하지 않느냐 라는 명분에도 2년 넘게 혼란이 일고 있는 이유는 단순하다. 바로잡고자 한 문제가 그 자체로 문제이기 때문이다.실제로 우리나라 의료기기 기업들의 대부분은 직원 수 10명 이하의 영세 기업이 대부분이다. 이들은 대부분 수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하는 구조를 띄고 있다.제도가 시행된지 2년이 지났지만 문제가 더욱 심각해지는 배경도 여기에 있다. 제도가 4등급 의료기기부터 시작돼 차례로 확대되고 있기 때문이다.대형 의료기기를 포함해 중요 수술 등에 사용되는 침습적 의료기기, 즉 4등급 의료기기를 취급하는 기업들은 대부분 글로벌 기업이거나 대기업 계열인 경우가 많다.시행 초기 일부 간납사 등의 갑질 등으로 논란이 있었지만 공급내역 보고 자체는 제대로 진행될 수 있었던 가장 큰 이유다. 말 그대로 그나마 인력과 예산을 끌어올 수 있는 최소한의 여력이 된다는 의미다.하지만 7월부터 시행된 2등급 의료기기의 경우 상황은 완전히 다르다. 2등급 기기 대부분은 앞서 설명한 것과 같이 체온계나 혈압계, 콘택트렌즈 등과 같은 품목이 대부분이다.수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하고 있는 기업들 입장에서는 이들 품목들이 들고 날때마다 거래처와 제품 품목, 모델명과 수량, 단가까지 하나하나 입력해야 하는 상황에 놓인 셈이다.이들이 차라리 과태료를 내고 말겠다고 선언하고 있는 이유도 여기에 있다.최소한 2명 이상의 상근 인력이 필요한데 직원 한명이 영업부터 재고 관리, 유통까지 담당하고 있는 상황에 행정 업무를 위해 인력을 뽑느니 차라리 인건비로 과태료를 내고 말겠다는 계산이 선 셈이다.상황이 이렇게 흘러가다보니 제품의 유통을 진행하기 위해 제조사와 수입사가 아예 공급내역 보고 업무를 모두 전담해 주는 일도 비일비재하게 일어나고 있다. 말 그대로 숙제를 한 사람이 몰아하고 있는 셈이다.결국 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표는 두말할 나위 없이 좋았지만 그 수단이 변질되고 있는 셈이다.문제는 올해 2등급 의료기기로 제도가 확대된 후 내년에는 1등급 의료기기까지 대상이 된다는 점이다. 대상이 되는 기업이 기하급수적으로 늘어나게되면 이에 따른 문제도 곱절로 늘어날 수 밖에 없는 이유다.그렇기에 지금이라도 변질되고 있는 수단을 바로잡아 제도가 순기능을 할 수 있는 방안을 마련하는데 정부와 산업계가 머리를 맞대야 한다. 이미 소를 잃었다 해도 외양간을 고치지 않고 버틸 수는 없는 노릇이다. 

메디칼타임즈=최선 기자인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화에 따른 행정처분 기준 시행규칙이 마련된다.22일 식품의약품안전처는 오는 7월 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 ▲보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다.인체이식형 의료기기는 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 뜻한다.먼저 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다.1차 경고에서 2차 해당 품목 판매업무정지 3개월, 3차 해당 품목 판매업무정지 6개월, 4차 해당 품목 판매업무 금지 순으로 진행된다.또 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 현장의 혼란을 방지키로 했다.심사 업무량이 다르나 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 했다.중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선하는 내용도 담고 있다.식약처는 6월 2일까지 의견을 접수한다. 식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 연말이 다가오면서 의료기기 공급내역 보고를 두고 사회적 논란으로까지 번졌던 간납사들의 업무 전가 문제가 올해는 제자리를 찾을지 관심이 모아지고 있다. 특히 지난해까지 유예됐던 행정처분 조치가 올해부터는 예외없이 진행된다는 점과 더 위험도가 높은 3등급 기기까지 제도가 확대된다는 점에서 의료기기 기업들도 고민이 깊은 모습이다. 공급 내역 보고 시즌 도래…업무 전가 이어질까 촉각 16일 의료산업계에 따르면 올해로 2주기를 맞는 공급 내역 보고 마감 시즌이 다가오면서 의료기기 기업들이 이에 대한 준비에 여념이 없는 것으로 파악됐다. 연말이 다가오면서 공급 내역 보고에 대한 업무 전가 문제가 재현될지 관심이 모아지고 있다. 의료기기 공급내역 보고란 식품의약품안전처 등 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 지난해부터 도입한 제도로 제조, 수입시부터 의료기관이나 소비자에게 이르기까지 모든 입출고를 보고하도록 의무화한 조치를 뜻한다. 의약품과 달리 의료기기는 유통구조가 지나치게 복잡하고 다양한 경로를 거치는 만큼 제조 혹은 수입사에서 도매상이나 간납사 등으로 물건이 공급될때, 또한 이 물건이 다시 소매상이나 대리점 등으로 넘어갈때 등 의료기기가 이동하는 경로마다 식약처에 이러한 공급 내역을 보고하는 방식. 모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응하기 위한 방편이다. 하지만 지난해 제도가 도입되자 마자 일부 간납사 등이 이러한 공급내역 보고 업무를 제조사나 수입사 등에 그대로 전가하면서 큰 논란이 일었던 것도 사실이다. 의료기관과 특수한 관계로 인해 우월적 지위를 가진 점을 이용해 간납사 등이 해야할 업무를 통째로 제조, 수입사에 넘기면서 논란이 불거진 것. 특히 일부 간납사들은 제조사와 수입사에 공급 내역 보고 기한을 경과하거나 누락 등의 문제가 생길 경우 이에 대한 행정 처분 조치의 책임을 묻겠다며 공문으로 통보해 갑질 논란까지 이어졌다. 더욱이 이 제도의 취지가 모든 유통 단계에서 입출고 내역을 점검하겠다는 것인 만큼 제조사에서 이를 일괄 처리하는 것은 제도의 본질을 흐린다는 지적도 나왔다. 이러한 가운데 어느덧 올해 의료기기 공급 내역 보고 시즌이 돌아오면서 지난해 일었던 이같은 논란이 과연 올해도 이어질지 의료기기 기업들이 촉각을 기울이고 있는 셈이다. 현재까지는 조용한 분위기…행정 처분 등 부담이 관건 이에 대해 아직까지는 의료기기 기업들의 우려와 달리 지난해와 같은 문제들이 발생하지는 않고 있는 것으로 확인됐다. 일부 간납사들이 제조, 수입사에 아예 공문을 통해 업무를 떠넘기면서 큰 논란이 인 바 있다. 지난해 워낙 큰 파장이 일었고 일부 다국적 의료기기 기업들이 결사항전으로 업무 전가를 거부하면서 일정 부분 자리를 잡고 있는 것이 아니냐는 분석이 나오는 이유다. 다국적 의료기기 기업인 A사 임원은 "일단 우리 회사 같은 경우 이미 단계별 확대 계획에 맞춰 담당자를 배정해 차질없이 공급 내역 보고가 진행되고 있다"며 "3등급 기기까지 확대된 것이 영향이 없을 수는 없지만 이미 지난해 경험이 있어 큰 무리없이 가는 중"이라고 말했다. 이어 그는 "지난해 문제가 됐던 일부 간납사들도 아직까지는 별다른 액션이 없는 듯 하다"며 "물론 지난해에도 공급 내역 보고 제출 시한을 앞둔 연말에 문제가 터져나오기는 했지만 분위기를 보면 일단 아직까지는 큰 문제가 없어 보이는 상황"이라고 귀띔했다. 다른 기업들도 마찬가지 상황이다. 특히 지난해 이 문제가 큰 논란이 일었던 만큼 간납사들도 일정 부분 자제하지 않겠냐는 분석이 우세하다. 또 다른 다국적 의료기기 기업인 B사 관계자는 "지난해 이 문제가 워낙 떠들썩하지 않았느냐"며 "특히 갑질 논란 등이 사회적 문제가 된데다 대선과 맞물려 이슈에 민감한 시기인 만큼 간납사들도 문제가 될 수 있는 일을 자제하지 않겠나 싶다"고 전했다. 하지만 일각에서는 아직까지 섣부른 판단은 이르다는 지적도 나온다. 아직 4분기가 시작되지 않았고 연말까지 시간이 남아있는 만큼 언제 또 문제가 터져나올 지 모른다는 것이다. 특히 지난해는 4등급 의료기기만을 대상으로 진행해 부담이 적었지만 올해는 3등급까지 확대 시행되는 것도 부담이 될 수 있다는 분석도 나오고 있는 상황. 또한 지난해 제도 시행 첫 해라는 점을 감안해 유예됐던 행정 처분 기준이 올해부터는 본격적으로 적용된다는 점도 변수라는 전망도 있다. A사 임원은 "관건은 공급 내역 보고 확대 시행과 행정 처분이 아니겠나 싶다"며 "지난해에는 어찌어찌 넘어갔더라도 올해부터는 숫자 하나만 잘못 넣어도 행정 처분이 될 수 있다는 점에서 간납사 등도 부담이 상당할 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "그나마 일부 규모가 있는 간납사들은 아예 전담 직원을 배치하는 분위기이긴 한데 또 일부를 보면 여전히 별다른 조치가 없어 보이는 것도 사실"이라며 "지난해처럼 노골적으로 통보하거나 요구하진 못해도 협조 형식을 빙자해 어떤 요구를 해올지 아직까지는 모르는 상황"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 산업의 가장 큰 한계로 여겨지고 있는 시장 데이터 구축에 기반이 마련되고 있어 과연 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 중소, 영세기업들이 80%에 달하고 유통구조가 지나치게 복잡해 정부조차 산업 규모를 파악하지 못하는 문제를 극복하기 위해 의약품의 '아이큐비아'와 같은 모델을 마련하는데 힘을 모으고 있기 때문이다. 정부조차 파악하지 못하는 의료기기 시장 데이터…문제 부각 23일 의료산업계에 따르면 최근 한국의료기기산업협회 등을 기점으로 국내 제조사와 수입사들이 힘을 합쳐 시장 데이터 구축 등을 위해 머리를 맞대고 있는 것으로 파악됐다. 의료기기 산업의 문제로 여겨지는 시장 데이터가 마침내 나올 수 있을지 주목된다. 의약품 등과 달리 유통 채널이 제각각인데다 납품 경로도 다양해 실제 국내에서 얼마만큼의 의료기기가 제조되고 판매되고 있는지조차 모르는 산업군 전체의 문제를 해결해 보자는 취지에서다. 실제로 이러한 문제는 의료기기 산업계의 고질적인 문제로 대두돼 왔다. 의약품의 경우 어느 제약사의 어떤 품목이 1년에 얼마나 처방되거나 판매됐는지 한눈에 알아보는 것은 물론 비교, 분석까지 가능한 것과 달리 의료기기의 경우 정부조차 이를 파악하지 못하고 있기 때문이다. 이로 인해 심지어 의료기기를 제조, 수입하는 기업들조차 해당 품목은 물론 전체 산업군의 규모조차 파악하지 못하고 있는 것이 현실이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "특정 계열 약물의 처방 규모는 물론 경쟁 제품과의 비교 분석까지 가능한 의약품과 달리 의료기기 산업은 품목에 대한 전체 데이터조차 없는 것이 현실"이라며 "심지어 특정 품목을 제조, 수입하는 기업들조차 대략적인 감으로 이를 파악하고 있다"고 지적했다. 이같은 문제는 현재 국내 의료기기 산업이 과거의 틀을 벗어나지 못하고 있는데서 발생한다. 제조, 수입 단계부터 의료기관에 납품되기까지 지나치게 유통 구조가 복잡해 추적 관리 자체가 되지 않고 있기 때문. 또한 가납 형태의 납품 방식으로 인해 실제 사용, 판매 물량을 제대로 파악하지 못하고 있는데다 창고형 납품 형태가 많다는 점에서 재고 파악도 쉽지 않은 이유다. 가령 A사가 만드는 1회용 주사기라고 하면 공장 출하 물량은 집계가 되지만 이 물품들이 지점과 대리점, 의료기관, 간납사, 약국, 혹은 의료기기 판매점, 창고형 유통업체 등으로 나눠져 유통되면서 이 모든 유통 과정들을 파악하지 못하고 있다는 의미. 특히 의료기관에 직접 납품했다 하더라고 가납, 즉 일단 물건을 납품하고 수개월 단위로 사용량을 직접 점검해 비용을 청구하는 방식으로 인해 즉각적인 재고 파악도 불가능하다. 1000개의 주사기가 출하됐다 해도 과연 이 물품이 대리점 창고에 있는지, 의료기관에 가납 형태로 들어가 있는지, 이미 사용이 됐지만 계산서가 끊어지지 않은 것인지 알수가 없는 셈이다. 시장 데이터가 전무할 수 없는 배경도 여기에 있다. 심지어 이렇게 한 회사에서 나오는 제품도 제대로 파악이 안되는 상황에 전체 산업의 시장 데이터를 파악한다는 것 자체가 어불성설인 이유다. 의료기기산업협회 주도 데이터 축적 시동…"제도적 지원 필요" 이러한 문제를 해결하기 위해 의료기기산업협회 등 유관 기관을 중심으로 의료기기 산업계도 해결책을 마련하는데 머리를 맞대고 있다. 의료기기 산업협회는 '아이큐비아'와 같은 데이터 모델을 고민하고 있다. 현재 국내에서 상당수 제조사와 수입사들이 의료기기산업협회의 회원사로 등록돼 있는 만큼 적어도 이들 기업들을 대상으로 하는 시장 데이터라도 구축해보자는 취지다. 의료기기산업협회 유철욱 회장은 "의료기기 산업에 창업 등 신규 기업들의 진출이 쉽지 않은 이유 중 하나가 바로 시장 데이터가 전무하다는 것"이라며 "결국 제조업을 시작한다 해도 완전히 감으로 뛰어들 수 밖에 없다는 의미"라고 고집었다. 이어 그는 "세상의 어느 비지니스도 아무런 시장 정보 없이 뛰어든다는 것 자체가 말이 안되지 않느냐"며 "이 문제를 해결하기 위해 회원사들과 머리를 맞대고 데이터 취합을 위한 방안들을 고민하고 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 협회는 일단 국내 의료기기 산업 시장과 동향 분석에 나선 상태다. 산업연구부를 중심으로 최소한 연감을 마련해 기초 데이터를 확보해보자는 취지다. 국내에서 생산되는 의료기기 품목과 수출, 수입 현황은 물론 국내 의료기기 산업 시장의 개략적인 데이터라도 정리해 최소한의 경영 전략 수립자료로 활용하기 위한 방안이다. 하지만 역시 문제는 이러한 정보를 한 곳으로 모을 수 있는 장이 없다는 것이다. 그나마 협회가 구성돼 있기는 하지만 이 또한 모든 기업이 참여하고 있는 것은 아니다. 실제로 현재 의료기기산업협회에는 제조사 403개사를 비롯 수입사 527개사와 수리업체 177개사, 판매업체 373개사 등이 회원으로 들어와있다. 하지만 통계청과 식품의약품안전처 등 정부가 파악하고 있는 국내 의료기기 기업의 수는 지난해를 기준으로 이미 4000여개에 달한다. 결국 협회 또한 국내에 있는 의료기기 기업 중 3분의 1 정도만이 가입돼 있다는 의미다. 카테고리가 지나치게 넓은 것도 한계점이다. 현재 국내에서 생산, 수입, 유통되는 치료재료 등 의료기기는 8만개에 달하는 것으로 파악되고 있다. 여기에 최근 체외진단키트 등 새로운 의료기기들이 계속해서 늘고 있는 상태다. 또한 가정용 의료기기 등은 아예 유통 채널 등도 다르다. 이에 대해 의료기기산업협회는 유통구조 단일화에 기대를 걸고 있다. 일단 제조, 수입, 출하량은 최소한 추적이 가능한 만큼 이 물건이 실제 의료기관에 납품되는 유통구조가 단일화, 일원화된다면 충분히 시장 데이터를 얻어낼 수 있다는 생각이다. 예를 들어 의약품과 같이 '지오영' 등의 대형 유통기업을 협회 주도로 만들고 이를 통해 협회에 위원회를 구성해 '아이큐비아'나 '유비스트'와 같은 역할까지 수행하겠다는 것이다. 특히 이러한 문제를 이미 정부도 인식하고 UDI(의료기기 고유 식별코드), 소분 판매 금지법, 공급내역보고 등의 제도적 장치를 마련하고 있는 만큼 조만간 이러한 방식이 현실화될 것으로 기대하고 있다. 의료기기산업협회 유철욱 회장은 "일단 정부에서 진행하는 실적보고와 생산, 수입실적 집계를 협회가 맡고 있는 만큼 대형 전문 유통업체까지만 만드는데 성공한다면 시장 데이터를 충분히 만들 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "하지만 이 모든 과정들은 단숨에 선진화할 필요가 있다는 점에서 정부의 정책적, 제도적 지원이 필수적"이라고 말했다. 그는 이어 "이러한 선진화 방안을 담은 보고서를 만들고 있으며 오는 11월 경 최종 완성해 정부에 제안할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "이러한 시장 데이터는 국내 의료기기 산업의 발전은 물론 수출과 산업 활성화 등에도 필수적인 자료인 만큼 정부의 전향적인 지원을 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 판매, 납품, 유통의 고질적인 병폐로 지적됐던 소분 판매가 마침내 원천적으로 금지된다. 의료기기 봉함을 의무화하고 이를 절대 개봉할 수 없도록 법적 테두리가 마련된 것. 이에 대해 의료기기 기업들은 안전성 확보에 계기가 될 것이라는 입장을 보이고 있다. 의약품과 달리 법적, 제도적 장치가 없어 울며 겨자먹기로 진행하던 소분 판매가 사라지는 계기가 될 수 있다는 평가다. 의료기기 업계의 숙원이던 소분 판매 금지 법안이 나오면서 새로운 계기를 바라는 의견이 많다. 22일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료기기 봉합을 의무화하고 이를 소분 판매할 수 없도록 하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정 법률을 공포했다. 이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 부분은 바로 의료기기 업계의 숙원이었던 소분 판매를 원천적으로 금지하는 내용이 포함됐다는 점이다. 실제로 이번 개정안 18조의 2항 '개봉 판매 금지' 조항을 보면 누구든지 제25조의 5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다고 명시했다. 이와 함께 25조의 5항에 '봉함' 조항을 신설해 인체에 삽입되는 의료기기, 개봉해 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 의료기기의 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함해야 한다고 강제화했다. 특히 36조에 의거해 만약 이 조항을 위반해 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 않거나 18조 2를 위반해 이 봉함을 개봉해 판매한 경우 허가 취소나 판매 금지, 나아가 영업정지까지 조치할 수 있도록 처벌 규정을 마련했다. 이러한 개정안에 대해 의료기기 기업들은 긍정적인 평가를 내리고 있다. 당연하게 있어야 할 조항이 늦게나마 마련된 것이 다행이라는 입장. 한국의료기기산업협회 임원을 맡고 있는 A기업 대표는 "사실 의약품은 물론 식품까지 인체에 해가 될 수 있다는 이유로 소분 판매가 법적으로 금지돼 있는데 아이러니하게도 인체에 직접적인 영향을 줄 수 있는 의료기기만 이러한 조항이 없었다"며 "사실 그 중대성을 고려할때 진작에 마련됐어야 하는 법률"이라고 말했다. 그는 이어 "물론 어떻게 보면 의료기기 기업들에 대한 의무가 하나 더 늘어난 것으로도 볼 수 있지만 적어도 소분 판매가 명백한 불법이라는 확실한 근거가 생긴 것만으로 긍정적이지 않나 생각한다"고 덧붙였다. 실제로 의료기기 소분 문제는 업계의 고질적인 병폐 중 하나였다. 소분에 대한 명확한 법적 규제가 없다보니 기업 입장에서는 이러한 요구를 거부할 명분이 없었기 때문이다. 결국 의료기관 등에서 소분 판매를 요구할 경우 울며 겨자먹기로 이렇게 납품할 수 밖에 없었다는 의미. 봉함에 대한 의무를 지더라도 이같은 법률이 필요하다고 강조해온 이유다. 특히 만약 소분 판매를 진행했다가 감염이나 오염 등 안전성 문제가 생길 경우 이에 대한 책임 부분도 문제 중의 하나였다. 결국 소분을 할때 문제가 된 것인지, 유통 과정의 문제인지, 납품된 후 보관의 문제인지 감염이나 오염 경로를 명확하게 파악할 수가 없다는 점에서 갈등의 원인이 됐던 이유다. 더욱이 UDI(고유식별코드)와 공급내역보고 등으로 의료기기 유통구조 개선이 이뤄지고 있는 상황에서 이같은 소분 문제는 또 다른 갈등을 불러왔다. 소분된 물량과 재고를 맞출 길도 막막했기 때문이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "봉함은 의료기기 안전성을 확보하기 위한 최소한의 조치"라며 "하지만 지금까지는 소분 요구를 거부할 명분이 없어 의료기기 기업들이 다양한 문제로 난처한 상황에 처하는 경우가 많았던 것이 사실"이라고 전했다. 이어 그는 "더욱이 이러한 소분 판매는 UDI와 공급내역보고 등에 큰 어려움을 만든 것도 사실"이라며 "이번 개정안을 통해 이러한 문제에 대한 원천적인 금지가 명문화됐다는 점에서 의료기기 안전성을 담보하는 획기적 전환점이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 박스나 묶음 단위의 의료기기를 낱개로 나눠 판매하는 이른바 소분 판매 문제가 다시 도마 위에 오르면서 과연 이번에는 뚜렷한 개선을 이룰 수 있을지 주목된다. UDI(고유식별코드)와 공급내역보고 시스템 도입 등으로 문제점이 지속해서 도출되며 개선 목소리가 나오고 있기 때문이다. 이로 인해 현재 공포를 앞둔 의료기기법 개정 법률안에 기대를 거는 의견이 대다수. 일정 부분 한계가 있다는 지적도 존재하지만 개선의 시발점이라는 목소리가 상당수다. 의료기기 유통, 납품의 고질적 문제인 소분 판매가 다시 도마 위에 오르는 모습이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 14일 "현장에서 소분 판매 요구로 인한 어려움을 호소하는 목소리가 여전한 상황"이라며 "소분 판매는 의료기기 안전성과도 직결된 문제니 만큼 법률 개정을 통해 조속히 해결해야 하는 문제"라고 말했다. 의료기기 소분 판매란 말 그대로 박스, 묶음 단위로 포장된 의료기기를 해체해서 낱개로 판매하는 행위를 뜻한다. 의료기기의 안전성은 물론 추적 관리와 직결되는 문제이니 만큼 지속적으로 문제가 제기됐지만 여전히 잘 풀리지 않던 부분중의 하나. 이로 인해 일선 의료기기 산업 현장에서는 여전히 소분 판매에 대한 요구가 이어지면서 기업들이 골머리를 썩고 있는 상황이다. 의료기기 수입사인 A사 임원은 "소분 판매 문제는 결국 강력한 조치 없이는 해결되기 힘든 사안"이라며 "기업 입장에서는 이러한 요구를 도저히 거부할 수 없는 것이 현실"이라고 털어놨다. 이어 그는 "특히 박스로 납품을 해도 그 안에서 소분한 뒤 반품을 하면 남은 물건에 대해서는 고스란히 기업의 부담으로 돌아온다"며 "결국 알아서 반품 물량이 안나오도록 소분할 수 밖에 없는 상황이라는 의미"라고 전했다. 이는 의료기기 산업의 고질적인 문제인 가납 납품과도 밀접하게 맞닿아 있다. 의약품과 달리 의료기기의 경우 미리 대량으로 납품을 한 뒤 사용량에 따라서 결제를 하는 이른바 '가납'이 일반화돼 있기 때문이다. 100개의 물건을 박스 단위로 납품을 해도 7개 밖에 쓰지 않았다면 7개 물품만 결제를 하는 방식이다. 결국 기업의 의지와 무관하게 결론적으로는 소분 판매를 할 수 밖에 없는 상황에 몰린다는 의미다. 하지만 최근 의료기기 유통 선진화와 안전성 확보를 위해 UDI 추적 제도와 공급내역보고 시스템이 도입되면서 이러한 소분 판매에 대한 전환점이 마련되고 있다. 의료기기법 개정을 통한 소분 판매 금지 조치에 기대를 거는 목소리가 많지만 부정론도 만만치 않다. 최소 포장 단위에 바코드가 찍히고 공급한 내역을 식품의약품안전처에 보고하는 것이 의무화되면서 소분 판매의 문제점들이 다시 도마 위에 올랐기 때문이다. 과거에는 소분 판매를 요구하거나 이러한 행위가 이뤄져도 이를 확인할 수 있는 방법이 모호했다면 UDI와 공급내역보고 시스템으로 인해 고질적인 문제가 수면 위로 올라온 셈이다. 이로 인해 의료기기 업계들은 이러한 문제들이 법 개정으로 인해 이번에는 제대로 해결될 수 있을지 기대하는 모습이다. 정부로서도 제도의 올바른 정착을 위해 이 문제를 해결할 수 밖에 없는 상황인 이유다. 유철욱 회장은 "소분 판매로 인해 정부가 추진중인 UDI와 공급내역보고 등을 원래 취지대로 진행하는데 어려움을 겪고 있다"며 "정부와 국회도 이러한 부분들을 인식하고 있는 만큼 의료기기법 개정을 통해 문제 해결에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 전했다. 이에 대해 의료기기 업계에서도 법 개정에 대한 기대감이 많다. 일각에서는 한계론도 나오고 있기는 하지만 법률로 인해 일정 부분 안전성을 확보할 수 있을 것이라는 기대감이다. 익명을 요구한 국내 의료기기 기업 임원은 "소분 판매 금지 법안이 통과된다 해도 그 위험은 결국 기업들만 지게 된다"며 "발주처에서 소분 판매를 요구하면 결국 그대로 이를 주고 처벌 위험까지 안게 될 수 있다는 의미"라고 꼬집었다. 그는 이어 "단순히 소분 판매를 금지하는 법안 뿐만 아니라 아예 이를 요구할 경우에도 처벌할 수 있는 조항을 넣는 방식의 '쌍벌제'와 유사한 틀도 필요하다고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 기업들을 향한 간납사들의 갑질 행태에 제동을 걸기 위해 국회와 공정거래위원회까지 나섰지만 여전히 상황이 개선되지 않으면서 제조사들이 속앓이를 지속하고 있다. 가장 큰 병폐로 꼽히는 공급내역보고 의무를 여전히 전가하면서 기업들의 민원이 이어지고 있는 것. 이로 인해 이들은 본보기로라도 철퇴가 필요하는 목소리까지 내고 있다. 국회와 공정위의 움직임에도 공급내역보고 제도가 혼란을 겪고 있다. 25일 의료기기 산업계에 따르면 지난해 사회적 논란으로까지 떠오른 공급내역보고 의무에 대한 업무와 책임 전가가 여전히 이어지고 있는 것으로 파악됐다. 국내 A의료기기 기업 임원은 "국정감사 등에서 지적이 나오면서 잠깐 잠잠해지는듯 하더니 또 다시 압박이 시작됐다"며 "오히려 수법 등이 더욱 교묘해지고 있는 실정"이라고 털어놨다. 이어 그는 "과거에는 대놓고 의무를 전가시켰다면 이제는 부탁도 아니고 권고도 아닌 애매모호한 태도로 일을 넘기고 있는 상황"이라고 덧붙였다. 의료기기 공급내역보고는 의약품의 제조, 수입 시점부터 도매상, 대리점, 간납사, 병원으로 이어지는 납품 단계마다 그 내역을 보고하도록 규정한 제도다. 의료기기 유통 구조가 지나치게 복잡해 추적 관리가 되지 않는다는 점에서 이를 보완하기 위한 의무 조항. 하지만 제도가 시행되자 마자 간납사들이 이 업무를 의료기기 기업들에게 떠넘기면서 논란을 불러왔다. 유통 구조를 투명화하기 위해 만든 제도가 의료기기 기업들의 부담만 늘리는 꼴이 됐기 때문이다. 이로 인해 의료기기 기업들의 지속적인 문제 제기로 결국 국정감사에서까지 공론화가 이뤄졌고 사회적 논란으로까지 번져가면서 잠시 상황은 나아지는 듯 보였다. 하지만 이러한 논란이 잠잠해지면서 또 다시 이러한 병폐들이 고개를 들고 있는 것. 특히 올해부터 처벌 유예기간이 지난 것도 영향을 미쳤다는 분석이다. 국내 B의료기기 기업 임원은 "지난해 간납사들이 조용히 넘어간 것은 그나마 처벌 유예 기간이었기 때문"이라며 "올해부터는 3등급 기기로 대상이 확대되는 만큼 업무 부담이 크게 늘어난데다 행정 처분 위험까지 생기면서 간납사 입장에서도 발등의 불이 떨어진 상황"이라고 토로했다. 의료기기 기업들은 간납사 횡포가 여전해 유통 질서 확립에 문제가 있다고 지적하고 있다. 이렇듯 의료기관과의 특수 관계를 가진 간납사와 대기업의 갑질을 막기 위해 공정거래위원회도 나서 표준계약서 등을 만들었지만 이 또한 별다른 실효성을 거두지 못하고 있다. 국회나 공정위가 단속에 나선 것은 분명 영향을 줄 수 있지만 아직까지는 권고에 불과하다는 점에서 실제 유통 현장에 뿌리를 내리지 못하고 있는 셈이다. 이로 인해 의료기기산업협회 등도 이러한 문제를 해결하기 위해 팔을 걷어붙이고 있다. 하지만 협회 또한 문제 제기를 할 수 있을 뿐 강제력이 없다는 점에서 답답하기는 매한가지다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "공급내역보고 등에 대한 간납사 갑질 행태를 지적하는 민원이 여전히 이어지고 있는 것은 사실"이라며 "협회 차원에서 자제를 요구하는 정식 공문을 통해 개선을 유도하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "공정위에서도 이같은 문제에 대해 인식하기 시작했고 적극적으로 협회 등에서 관련 자료와 사례들을 모아달라고 요구한 만큼 이를 통한 개선을 도모할 방침"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 유통 구조 개선의 가장 큰 걸림돌로 꼽히는 간납사와 대기업의 이른바 갑질이 사회적 논란으로 떠오르면서 이를 겨냥한 제도들이 속속 등장하고 있다. 의료기관과 특수 관계에 있는 간납사의 납품을 제한하는 등의 제도가 속도를 내고 있는 것. 하지만 실제 현장에서는 실효성에 의구심을 제기하며 반신반의하는 모습이다. 의료기기 유통구조 개선을 위한 제도들이 속속 나오고 있다. 국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘)은 의료기관과 특수 관계에 있는 의료기기 기업간 거래를 제한하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정안을 대표 발의했다. 서 의원은 "의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 기업이 다른 판매 업자로부터 물건을 구매해 공급할때 의료기관과의 특수 관계를 이용해 불공정 행위를 지속하고 있다"며 "이를 개선하기 위해 법안을 발의했다"고 취지를 밝혔다. 의료기관과 특수한 관계에 있으며 타 판매업자로부터 물건을 받아 직접 공급하는 형태. 즉 간납사를 직접적으로 겨냥한 법안이다. 실제로 이같은 의료기기법 개정안은 한국의료기기산업협회 등 의료기기 수입 및 제조 기업들이 숙원 사업으로 여길 만큼 오랜 기간 지속적으로 요청해 온 일이다. 의료기관이 직접 투자하거나 간접 투자 방식으로 세운 간납사의 우월적 지위로 인해 대금 결제를 1년 넘게 지연하거나 아예 계약서조차 쓰지 않고 가납 형태로 물건을 대는 행위로 속을 끓여왔기 때문이다. 특히 최근에는 의료기기 유통 구조 개선을 위해 식품의약품안전처가 마련한 공급내역보고까지 수입, 제조사에 떠넘기면서 국정감사에서 이 문제가 지적되기도 했다. 이렇듯 숙원사업이던 의료기기법 개정안이 발의되면서 협회 등은 상당한 기대감을 보이고 있다. 유통 구조 개선의 첫 걸음이자 핵심이었던 내용들이 다 담겨 있는 이유다. 실제로 이 법안에는 의료기관이 직간접적으로 투자한 간납사에서는 아예 기기를 받을 수 없도록 규정하고 있으며 대금 결제를 지연하는 등의 갑질을 처벌할 수 있도록 하고 있다. 의료기기산업협회 유철욱 유통구조개선 TF 위원장은 "국회와 정부에 지속적으로 간납사로 인한 구체적인 피해 사례를 전달하며 문제를 제기해왔다"며 "특히 간납사라는 것이 법적으로 존재하지도 않는 업종인 만큼 의료기기 유통 구조의 특수한 상황과 개념을 이해시키는데 집중했다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 성과로 국회 보건복지위원들 일부가 개선의 필요성을 깊게 공감했고 결국 개정안까지 발의되는 성과를 거뒀다"며 "또한 보건복지부와 공정거래위원회 등도 간납사의 실체와 문제점을 인식했다는 것이 큰 성과"라고 강조했다. 앞서 공정거래위원회는 이번 달 의료기기협회의 의견을 받아들여 대기업과 대리점간 불공정 행위를 제한하는 '표준 계약서'를 만들어 권고한 바 있다. 하지만 이러한 성과들에도 실제 현장의 목소리는 미지근한 반응이다. 실제 의료기기 유통 구조 개선에 얼마만큼 적용될 수 있을지 아직까지는 판단할 수 없다는 의견. 즉 아직까지는 못믿겠다는 의견이 지배적이다. 실제 현장에서는 실효성 있는 장치가 시급하다는 목소리를 내고 있다. 의료기기 수입 및 제조업체인 A사 임원은 "사실 간납사 갑질을 막기 위한 방안들은 계속해서 나왔었다"며 "하지만 그 어떤 것도 실제 개선으로 이어지지는 못한 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 이어 "그나마 국회와 공정위 등이 간납사의 심각한 문제를 인식한 것은 기대할만 하지만 법안도 통과가 돼야 의미가 있는 것 아니냐"며 "지금 같이 어지러운 정국에서 이런 법안에 얼마나 관심을 가져줄지 모르겠다"고 덧붙였다. 실제로 이같은 내용을 담은 의료기기법 개정안은 과거 회기에서 윤일규 전 국회위원 등에 의해 발의됐지만 위원회조차 통과하지 못하고 좌절된 것이 사실이다. 이로 인해 실제 현장에서는 약사법과의 형평성을 강조해 적어도 약사법을 준용하는 방식 등으로 실제적인 제재 방안들을 마련해야 한다는 목소리를 내고 있다. 현재 약사법에는 의료기관과 특수 관계에 있는 의약품 도매업체는 실제적으로 거래를 제한하고 있으며 처벌 규정도 마련돼 있다. 결국 의약품 유통이나 의료기기 유통이 맥을 같이 한다는 점에서 의료기기 유통에도 약사법을 준용해야 한다는 여론이 필요하지 않겠냐는 목소리다. 국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "아무리 좋은 법안이 나와도 결국 통과되기 위해서는 여론이 필수적이다"며 "하지만 여론을 형성하는 곳 어디에서도 간납사라는 존재 자체도 모른다는 것이 가장 큰 문제"라고 털어놨다. 그는 이어 "약사법 개정도 결국 리베이트 문제에서 시작됐듯 사회적 노이즈(논란)을 만들어서라도 간납사의 문제를 적극적으로 알려야 한다"며 "약사법 같은 장치가 의료기기에도 필요하다는 여론 형성이 중요할 것"이라고 말했다.