메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자원료 수급 문제가 지속적으로 제기되고 있는 혈장분획제제 공급난 해소를 위해 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)과 관련한 원료혈장 관리기준 등 완화가 추진될 전망이다.최근 식품의약품안전처는 혈장분획제제 수급 안정화 방안 마련 자문과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.공급부족 등이 이어지고 있는 GC녹십자의 면역글로불린 제제.이는 지난해 국감 등에서도 지적됐던 국내 원료혈장 감소 및 수입 혈장의 가격 상승에 따른 수급 불안정 등에 따라 안정화를 위한 노력에 일환이다.실제로 공급난은 최근까지 이어지고 있는 상황으로, GC녹십자는 1월 중 아이비글로불린에스엔주 등에 대해서 공급 부족 등을 보고한 바 있다.이에 해당 중앙약심 회의에서는 지난해 진행된 국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구 용역의 결과를 기반으로 vCJD에 대한 기준 완화 등이 논의 됐다.우선 기존 vCJD의 경우 중증 질환이고,긴 잠복기, 부재한 검사법･치료법 등 높은 불확실성으로 인해 우리나라를 포함해 여러 국가에서 vCJD 관련 헌혈 제한 기준을 엄격히 설정하고 있었다.하지만 2017년도 이후 지정학적 vCJD 위험도 평가 결과 수혈로 인한 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중되어 있으며, 2022년도 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5천만분의 1이다.미국 등 해외에서는 최근 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 결국 국내의 경우에도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안을 제안한 것.또한 혈장분획제제의 경우 제조공정 중 프리온 감소율(Prion reduction factor)을 고려했을 때 면역글로불린제제를 사용으로 인한 vCJD 전파 위험은 백만 도즈 당 많게는 300여건에서 적게는 0.0007건이며 실제 vCJD가 발병할 위험성은 이보다 더 낮다고 연구된 바 있다.특히 알부민 제제의 경우 면역글로불린 제제보다 제조공정의 후반부에 분획되기 때문에 vCJD 전파 위험성이 더욱 낮다.결국 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어려우나 여러 위험도 평가 자료를 통해 그 위험도는 매우 낮을 것으로 판단돼 해외 여러 국가에서 제한 조치를 해제하고 있으며, 혈장분획제제의 추가적인 제조공정 등 고려하였을 때 그 위험도는 더욱 낮아질 것으로 평가된다는 분석이다.아울러 지난 제4차 혈액관리위원회에서도 vCJD 관련 헌혈금지기준에 대해 토론했으며, 기준이라는 것은 사회적, 문화적 배경에 따라 변할 수 있는 것이므로 현재 엄격하게 운영하고 있는 vCJD 관련 국내 공혈자 선별기준은 완화가 필요하다는 의견이 대다수였다는 것.이와함께 복지부 헌혈기준과 식약처 원료혈장관리기준은 같이 개정되는 것이 타당하나, 복지부 헌혈기준은 국내 혈액을 관리하는 기준이기 때문에 수입 혈장에는 적용되지 않고, 현재 전체의 56.1%를 차지하는 수입 원료혈장은 식약처 원료혈장관리기준의 적용을 받고 있다는 설명도 이어졌다.자문 결과를 위해 위원장은 △미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는데 동의하는지 여부 △면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 vCJD 기준이 해제된 미국의 원료혈장 수입을 지속하는 것에 대해 동의하는 지 여부 등을 학인했고 모두 동의한다는 답을 얻었다.여기에 면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 것에 대해 동의 여부도 동의를 얻었으나. 유럽국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리･제한이 고려돼야 한다는 의견도 받았다.마지막으로 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 'vCJD 위험지역 거주･여행자가 헌혈한 혈장 사용금지 제한'을 삭제하는 개정안에 동의하는지 묻는 질의에도 모두 동의해 기준 완화에 대한 공감대가 형성됐다.이와 관련해 식약처 측은 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 10일부터 시행한 의약품 공급중단, 부족 즉시 공개에 따라 11일부터 관련 보고가 이어지고 있다.품절 등 의약품 공급난이 이어지면서 식약처과 관련 내용을 즉시 공개키로 결정한 가운데, 벌써 공급 부족 사례 등이 보고되고 있어 눈길을 끈다.식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 11일 이뤄진 공급부족, 공급중단에 대한 보고가 게시 되는 중이다.앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 밝힌바 있다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이를 즉시 제공으로 변경한 것.이에 10일부터 즉시공개로 전환 된 이후 11일을 기준으로 벌써 3건의 공급부족, 중단 사례가 보고돼 의약품 공급난을 실제로 체감할 수 있게 됐다.특히 업데이트에 시간이 걸린다는 것을 감안하면, 실제 공급중단, 부족 의약품은 더욱 확대될 것으로 예상된다.오전 현재까지 보고가 이뤄진 의약품은 일동제약의 '몬테루칸속붕해정10mg'과 에이징생명과학이 수입하는 '류케란정', 한국아스트라제네카의 '조믹정2.5mg' 등이다.공급부족으로 보고된 일동제약의 몬테루칸속붕해정10mg의 경우 최근 판매가 급증함에 따라 품절이 이뤄진 것으로 파악된다.일동제약은 해당 품목의 경우 대체 의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 보고 있으며, 긴급 생산을 진행해, 약 2주 후인 1월 26일 공급을 정상화 한다는 계획이다.또한 아스트라제네카의 조믹정의 경우 이전 공급부족 상황 이후 지속적으로 사재기 현상이 이어지면서 다시 공급부족이 발생했다고 보고 있다.해당 품목 역시 동일 혹은 유사한 효능효과에 복용방법에서 차이를 보이지 않는 품목들이 있는 만큼 환자에게 미칠 것으로 예상되는 큰 우려사항은 없다고 판단하고 있다.이에 아스트라제네카는 빠른 수입과 공급량을 늘릴 수 있도록 제조소에 요청했으며, 향후 공급 부족 발생을 최소화하기 위하여 노력하겠다는 입장으로 보고된 공급 정상화 일정은 1월 17일이다.공급중단으로 보고 된 류케란정의 경우 수입 잠정 중단에 따른 것으로 확인된다.류케란정은 해외제조원에서 생산돼 수입되는 완제품으로 현재 제조원에서의 생산일정 지연으로 수입이 잠정 중단됐다.회사 측은 현재 도매상 재고상황을 봤을 때 2월부터는 재고소진  공급중단 될 것으로 파악하고 있으며, 재공급일정은 2025년 상반기부터 재수입돼 공급이 가능할 것으로 예상했다.한편 지난 5일 보건복지부는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품에 대한 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자코로나19 사태 이후 일선 현장에서는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 우려가 지속됐다. 당초 최근 의약품 품절의 시작은 원료의약품의 공급 부족에서 비롯됐다.이는 국내의 경우 원료의약품의 대부분을 수입에 의존하고 있었던 만큼 코로나19 시기 공급 중단 등의 사태가 맞물려 의약품 공급 부족이 발생했던 것.다만 이 과정에서 호흡기 감염병 유행의 확산으로 수요가 크게 늘었고, 낮은 약가나 제형 특수성이 있는 품목들에 대한 제조 기반 부족이 겹치면서 꾸준히 의약품 공급 부족에 대한 우려가 제기됐다.특히 품절 사태가 한번 발생한 이후 감기약에 대한 품절 사태는 지속됐고, 일선 현장에서는 의약품 부족에 대한 우려가 커졌다.실제로 지난 약계 신년교례회에 참여한 전혜숙 의원 역시 지난해 국감에서도 의약품 품절 등 공급 대란에 대한 우려가 제기됐던 상황을 언급하기도 했다.물론 정부 차원의 노력 역시 이어졌다.지난해 식약처는 관련 품목의 모니터링을 진행하는 한편 제약사에 대해 증산을 독려했고, 복지부 역시 공급 부족이 두드러진 품목에 대해서 약가를 인상하는 등의 노력을 기울였다.하지만 현재까지 눈에 띄는 변화는 이어지지 않고 있다.이에 최근 정부는 복지부와 식약처 차원에서 대응절차를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.복지부는 5일 최근 품절로 우려가 커지고 있는 독감, 미코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병 유행에 따른 치료제 품절에 대해서 매점매석을 조사하겠다는 뜻을 밝혔다.또한 복지부는 원인 파악을 통해 채산성이 원인인 경우 신속한 약가인상을 진행키로 했다.식약처는 원료 수급 문제인 경우 원료 추가·변경 등 행정지원을 진행하는 한편, 생산 용량의 한계나, 품질 문제로 인한 행정처분 등의 영향인 경우 신속한 수입을 검토한다는 예정이다.현재까지 나온 대응책은 그동안 현장에서 꾸준히 지적돼 온 사항이 반영된 결과물이다.그간 제약업계에서는 원료 수급에 대한 우려와 함께 실제 생산을 독려하기 위해서는 약가 인상이 필수적이라는 입장이었던 것.그런만큼 이번 정부의 대응책이 실제 의약품 공급 부족을 해결할 수 있을지에 관심이 모아진다.특히 정부 차원의 지원이 이어지는 만큼 실제 제약업계에서도 일선 현장에서 의약품 공급이 부족하지 않도록 더 많은 노력을 기울여야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자약계가 한자리에 모여 2024년 신약개발 등을 통한 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 의지를 다졌다.4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 2024년 약계 신년 교례회가 진행됐다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.이날 노연홍 한국제약바이오협회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고 같은 이유로 우리 산업은 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜 기간 설치를 요청해왔던 산업 육성의 콘트롤 타워로 '바이오헬스혁신위원회'가 출범했고, 산업계 역시 국내외 시장에서 의미있는 성과를 내며 국민들의 지지에 화답했다고 설명했다.4일 제약바이오협회 강당에서는 2024 약계 신년교례회가 진행됐다.노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상하고 있다"며 "우리가 걸어가는 이 길에 여러 어려움이 따르겠지만 '가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.노 회장은 "2024년. 우리는 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야한다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다"고 강조했다.이날 최광훈 회장은 "지난 한 해 국내외 힘든 여건 속에서도 우리 약업계에 종사하시는 모든 분께서 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"며 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바라고 있다"고 전했다.특히 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 제약바이오강국 도약을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "지난해 국회와 함께 디지털의료제품법과 규제에 관한 혁신법을 마련했고, 하반기에는 WHO에서 인정하는 우수규제기관으로 등재됐다"며 "이는 앞으로 제약산업계가 세계로 나가는데 디딤돌이 될 것이라고 생각한다"고 언급했다.이어 "새해에도 식품의약품안전처는 따뜻한 규제기관 그리고 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하면서 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 지난해 제약업계가 어려움 속에서도 기수수출 등의 성과를 낸 점 등을 치하했다.아울러 제약업계의 도움 속 펀드 구축과 함께 바이오의약품이 국가전략기술로 지정돼 세액 공제 등도 받게 됐다는 점도 소개했다.이어 정은영 국장은 "코로나19 이후 수출이나 투자가 위축됐으나, 올해는 제약바이오산업이 다시 도약하는 한해가 될 수 있을 것"이라며 "정부는 R&D 투자에 집중해 K-바이오 투자 펀드를 시행하고 R&D 체계의 구조 혁신을 더해 투자를 확대해 나가겠다"고 약속했다.이어 "빅데이터 접목 등을 위해 전문인력을 양성하고, 범부처 차원의 인프라도 구축하도록 하겠다"며 "최근 출범한 바이오혁신위원회를 통해 정책 지원을 지속적으로 체계적으로 추진해 현장에서 체감할 수 있는 정책 내도록 노력하겠다"고 강조했다.이날 참석한 약계 인사 및 정부 관계자, 국회의원 들은 올해가 제약바이오강국 도약을 위한 해가 돼야한다는 점에 공감했다.참석한 국회의원들 역시 남은 임기 동안 입법 지원을 통한 제약바이오산업 발전에 힘을 보태겠다는 뜻을 전했다.더불어민주당 전혜숙 국회의원은 "지난해 필수의약품 부족으로 의약품 공급난을 겪었고, 이에 국정감사에서도 이런 부분 해소를 위해 국회가 적극적으로 해결하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다"며 "또 앞으로도 여러 어려움이 있겠지만 대한민국이 IT산업을 기반으로 세계에서 제일가는 제약바이오산업으로 또 새로운 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.국민의힘 서정숙 국회의원 역시 "사람이 질병이 없다는 것은 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강하다는 전인건강을 항상 캐치프레이즈로 내세우고 있는데 이런 것은 여기 있는 제약바이오업계와 함께해야한다는 것을 알고 있다"며 "이에 국민건강 증진과 글로벌을 향한 발전을 할 수 있도록 국회에서 남은 기간 정책적, 입법적 뒷받침을 하도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 더불어민주당 신현영 국회의원은 "바이오헬스가 우리나라의 성장 동력이라 생각한다"며 "디지털헬스 관련한 좋은 법안들이 통과 됐지만 빅데이터와 인공지능시대에 이를 신약개발에 접목하거나 여러 유통과 개발 단계에 적용할 수 있도록 개선 및 지원이 필요하다고 생각한다"고 말했다.신현영 의원은 또 "의료현안 중에는 공공심야약국을 강화하고, 안전한 진료환경 구축할 수 있을지 고민하며 의정활동 해왔고 앞으로도 여러 지원을 하도록 노력하겠다"며 "제약바이오의 발전과 더 나은 의료 환경 구축을 위해 함께 협업해서 즐겁게 올해도 함께 뛰어주리라 믿는다"고 당부했다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 신현영 국회의원, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 센터장, 한국의약품안전관리원 오정원 원장, 대한약학회 이미옥 회장 한국병원약사회 김정태 회장을 비롯해 역대 회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=최선 기자2023년 질병관리청의 주간 건강과질병 리포트에 따르면 전세계적으로 8.5억명의 인구가 콩팥 질환을 앓고 있고 만성콩팥병(CKD) 유병률은 10%를 상회하는 것으로 알려져 있다.인구 열 명당 한명이 만성콩팥병을 가지고 있다는 것. 투석 치료가 필요한 콩팥병 환자는 5~10백만명으로 추산되는데 더 큰 문제는 많은 환자들이 재정 문제로 적절한 치료를 받지 못하는 것이다.한국의 상황은 어떨까. 국내 투석 환자의 절반은 당뇨병에서 기인했기 때문에 당뇨병콩팥병에 대한 문제점이 지속 부각돼 왔다. 지난해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병에 대한 기초연구에서 더 나아가 임상연구를 위한 발판인 '당뇨병성콩팥병연구회'를 발족한 것도 그런 변화의 맥락을 보여주는 예.올해 대한신장학회가 KDIGO 2022 만성콩팥병 진료 지침을 보다 강화한 진료 지침을 내놓은 데 이어 이달 당뇨병콩팥병 관리를 위한 실천적 제언을 내놓은 것도 "이대로는 안 된다"는 인식의 발로다.현재 만성콩팥병 치료의 현황 및 미충족수요는 무엇일까. 해외의료선진국과 치료 트렌드에서 차이가 있을까. 한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장(인제대학교 일산백병원 신장내과)을 만나 이야기를 들었다.무엇보다 지난해 신장학회에서 새로운 연구회로 당뇨병콩팥병연구회가 창립됐다는 점이 눈에 띄는 변화다. 당뇨병학회도 당뇨병성신증연구회를 통해 자체적인 연구를 진행하고 있다. 이는 그만큼 당뇨병콩팥병에서의 '어떤 변화'가 나타나고 있다는 걸 시사한다.한상엽 회장은 "투석 환자의 절반 정도가 당뇨병 환자이기 때문에 당뇨병 콩팥병에 대한 문제점이 계속 부각돼 왔다"며 "그동안 학회 내에서 임상연구는 활발하게 연구되지 못하고 관심있는 분들이 주로 기초연구를 진행하고 있었다"고 지적했다.그는 "그렇기 때문에 학회 차원에서 임상연구를 할 필요성이 있다고 생각해서 작년에 연구회를 결성됐다"며 "대한신장학회 내에서 당뇨병을 주로 연구하고 계시는 분들을 주축으로 KDKD(Korean Diabetic Kidney Disease)라는 코호트를 시작, 현재 환자 등록 중에 있다"고 설명했다.이어 "연구회 차원에서 세미나도 진행 중이며, 앞으로 연 2회 개최를 계획하고 있다"며 "장기적으로는 당뇨병콩팥병이라는 것 자체가 소규모 연구로는 밝혀지기가 어렵기 때문에 전국 단위의 대규모 연구로 결실을 맺는 것이 목표"라고 말했다.연구회 발족에는 환자들의 급속한 증가도 동력이 됐다. 미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System, USRDS)의 2022년 연간 데이터 리포트에 따르면, 전 세계에서 우리나라가 당뇨병콩팥병 환자의 증가 속도가 가장 빠른 것으로 나타났기 때문이다.한 회장은 "구체적으로 리포트 자료를 연구한 데이터가 없기 때문에 학회도 이를 보고 놀랐다"며 "USRDS 데이터에는 유독 동남아 국가들이 상위권에 들어가 있는데 경제적으로 급속히 발전한 나라에서 이런 현상이 나타나기 때문에 우리나라만의 문제일지는 모르겠다"고 밝혔다.한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장그는 "동남아권과 비교해봐도 우리나라가 고령화 속도가 빠르기 때문에 이런 이유가 작용한 것이 아닐까 한다"며 "하지만 한국이 당뇨병으로 인한 말기신부전 발생율 1위를 한 것에 대해서는 학회에 내에서 추가적으로 확인이 필요하다고 판단하고 있고, 연구 필요성에 대해 어필하고 있다"고 강조했다.해외와 진단 기준이 같기 때문에 특별히 임상적으로 국내에서 유병률이 높을 이유는 없다는 것. 다만 국내 환자에서만 당뇨병콩팥병 관련 특징이 관찰된다.한 회장은 "유독 우리나라 당뇨병 환자의 상당 수가 급성 신손상이 많이 온다는 것이 특이한 지점이기 때문에 그런 부분들을 코호트에서 밝히고자 한다"며 "개인적으로는 유독 우리나라 환자들이 건강기능식품을 과도하게 섭취하는 경향이 있어 이것이 영향을 미쳤을 수 있다"고 진단했다.그는 "외래를 보다 보면 많은 시간을 건강식품 복용 상담에 할애할 정도로 환자들이 기본적으로 혈당, 혈압, 체중관리를 해야 하는데 자꾸 무언가를 더 먹어서 건강관리를 하려고 한다"며 "건강기능식품이 다 신독성이 있는 것은 아니지만 신장 전문의 입장에서는 복용 사실을 모르다가 예상치 못한 상황을 맞닥뜨릴 수밖에 없어 항상 경계하는 부분"이라고 설명했다.■말기신부전 진행 땐 사회적 비용 증가…"치료 돌파구 필요"말기신부전으로의 진행 시 신대체요법으로 인한 개인적, 사회적 비용부담이 커질 수밖에 없다. 이를 막기 위해선 초기부터 진단하고 치료하는 것이 중요하다는 것이 중론이다.이와 관련 한 회장은 "조기에 진단을 내리고 약제를 썼을 때 신장 예후를 좋게 한다는 연구가 많이 나와있다"며 "한가지 말씀드리고 싶은 점은 당뇨병콩팥병 진단기준이 알부민뇨인데 우리나라에서 실제 당뇨를 보는 많은 선생님들이 알부민뇨를 측정을 하지 않으시는 경우가 있다"고 우려했다.그는 "환자들이 대학병원에만 있는 것이 아니라 상당수가 개원가에서 관리를 받는다"며 "알부민뇨를 측정해서 알부민뇨가 나오면 표준치료를 해야 되고, 이는 진료 지침에서도 권고하는 내용으로 이런 부분들이 잘 지켜질 수 있도록 강조할 필요성이 있다"고 말했다.그는 "치료 옵션으로는 신장보호 기능이 있는 혈압강하제(ARB, ACE억제제), 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 등이 있지만 충분하진 않다"며 "특히 임상의로서 피네레논이라는 신약이 신장 보호에서 좋은 결과를 나타내 기대감이 크다"고 밝혔다.피네레논은 비스테로이드성 MRA로 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 임상에서 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험도 저하를 입증해 2021년 미국 FDA 허가, 2022년 유럽에서 허가를 받았다.지난해 미국 당뇨병학회(ADA)가 피네레논을 당뇨병 치료 표준 지침에 포함시킨 데 이어 올해 ESC도 피네레논을 만성신장질환자의 주요 처방 옵션으로 제시하면서 국내 의료진들 사이에서 언제 처방이 가능한지가 관심사로 떠오르고 있다.한상엽 회장은 "피네레논은 약 효과가 불확실해서 우리나라에서 출시가 안 되고 있는 것이 아니라 보험 문제 때문에 출시가 지연되는 것"이라며 "미국에서 2021년부터 쓰였기 때문에 국내에서도 조만간 출시될 것으로 생각하고 환자들에게 피네레논이 조만간 나올 거라고 본의 아닌 거짓말을 하게 된지가 벌써 1년이 넘었다"고 귀띔했다.그는 "그만큼 빨리 현장에서 사용할 수 있길 바라는 것은 환자뿐만이 아니라 의료진도 마찬가지"라며 "연구회 차원에서 말씀드리자면 신약 출시가 늦어지면 환자 예후만 문제가 되는 것이 아니라 신약을 둘러싼 각종 임상 연구도 차질을 빚는다는 점을 인식해야 한다"고 지적했다.많은 약제가 전세계 출시되고 우리나라에 마지막으로 출시되는 주요 문제가 '약가 후려치기' 관습 때문이라는 것이 그의 판단. 일정 경제력을 갖춘 국가에서 낮은 약가를 받으면 이는 다른 국가와의 약가 협상에도 영향을 미치기 때문에 제약사 입장에선 한국의 진출은 후순위로 밀릴 수밖에 없다.한 회장은 "약가만을 최우선 순위로 두면 신약이 늦게 들어와 환자의 예후 개선은 후순위로 밀려난다"며 "이런 분위기에서 다국적 제약사가 국내 임상연구를 지원하는 것에도 부담을 느끼게 되고 이는 신장약의 최적 조합 및 한국인에게 가장 적합한 치료 성분은 무엇인지 밝히는 임상연구에도 걸림돌이 된다"고 지적했다.그는 "돈의 관점에서만 접근하다 보니까 장기적으로 사회경제적으로 어떤 영향을 미칠지에 대한 검토가 부족하다"며 "또한 당장 약가를 낮추는 것에 초점이 맞춰져 있기 때문에 의료진들은 약의 사용은 물론 임상 연구에도 제약이 많다"고 보건당국의 변화를 주문했다.공급난에 시달리고 있는 GLP-1 수용체 작용제 경우에도 약가를 이유로 GLP-1 수용체 작용제의 국내 시장 철수를 결정한다면 그로 인한 피해는 고스란히 환자 몫이라는 것. 약가를 낮추는 것을 지상 최대의 과제로 보는 인식을 개선하지 않는다면 국내 환자를 대상으로 한 임상은 진행되기 어렵다는 판단이다.한 회장은 "글로벌 임상에는 한국인은 소수만 들어가 있기 때문에 소규모 환자가 등록된 걸 가지고 전체 환자에게 일반화할 수는 없다"며 "이미 해외에선 어떤 치료제들을 병용해야 최적의 효과를 내는지에 대한 연구가 활발히 진행되고 있고 이를 통해 환자 예후를 개선한다면 보다 많은 사회적 비용을 절감할 수 있다"고 인식 변화를 촉구했다.

메디칼타임즈=황병우 기자롯데바이오로직스 CI롯데바이오로직스는 바이오산업에 필요한 인재 육성을 위해 '오픈 이노베이션 인턴십(Open Innovation Internship)'을 진행한다고 4일 밝혔다.'오픈 이노베이션 인턴십'은 성별, 국적, 나이, 학력, 경력과 관계없이 어느 직무든 누구나 자유롭게 지원할 수 있는 제도다.지원자는 인재 DB 시스템을 통해 지원서를 등록할 수 있으며, 인턴십 모집 소요 발생 시 인재 DB 지원자 중 적격자를 대상으로 다음 전형이 진행된다. 별도의 마감일이 정해지지 않은 상시 제도로 근무 기간 또한 상황에 맞춰 회사와 조율할 수 있다는 점이 특징이다.이달 3일부터 인재 DB 등록이 가능하며, 상세 일정은 분야별로 다르다. 모집 분야는 ▲인사 ▲기획 ▲IT ▲Engineering ▲품질관리 ▲생산관리 ▲Global BD 등 전 직군을 대상으로 한다.롯데바이오로직스 관계자는 "'오픈 이노베이션 인턴십' 제도는 우수한 인재를 선확보해 잠재적 재직자를 양성하기 위한 목적"이라며 "앞으로도 혁신적인 채용 제도 도입해, 바이오 업계의 인력 공급난 문제 해결하는 데 앞장서겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 감기약 품절사태에 대비해 약가를 인상조치하면서 수급난 등 특수한 상황에서 약가인상 트랙으로 활용될 전망이다.보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)을 통해 감기약(아세트아미노펜) 약가를 인상했다. 정부가 정한 기간동안 생산량 확보를 유지하겠다는 전제조건이 붙었지만 결과적으로 해당 제약사들은 약가인상 혜택을 누리게 됐다.건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 시민단체들은 약 공급난이 발생할 때마다 약값을 인상하는 것인가라고 문제제기에 나섰다. 제약사 입장에선 약값을 올려 받을 수 있는 선계가 된 셈이다.복지부는 감기약 약가 인상은 특수한 경우이지만, 이후에도 필요한 경우 약가인상을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다. 복지부 오창현 과장(보험약제과)은 "품절 원인을 봐야한다. 원료수급난인지 허가문제인지 등 원인이 중요하다고 본다"면서 "현재 약가 조정제도가 있다. 제약사들이 신청하면 검토하겠다"고 여지를 남겼다.그는 이어 "27개 품목이 조정신청을 해서 인상된 것으로 안다"며 "대체약이 있는 지, 진료상 필요한 지 등을 검토해 약가의 문제라면 건강보험공단을 통해 조정신청 절차를 밟아 인상조치하겠다"고 덧붙였다.다시말해 이미 약가 조정제도를 활용하고 있으며 이후로도 필요한 부분에 대해선 원인분석을 통해 적절히 진행할 수 있도록 하겠다는 얘기다.오 과장은 "이번에 인상한 아세트아미노펜 650mg의 경우 특수하게 청구량 비중이 크다는 의견이 많았다"면서 "다른 성분에 비해 부작용이 적어 임산부 등 처방이 가능한 점 등 대체약이 없다는 점도 반영됐다"고 설명했다.무엇보다 이번 결정의 배경에는 동절기 대유행에 적극 대비해야한다는 위기감도 작용했다.그는 "질병청에 따르면 동절기 하루 20만명 확진을 예측했다. 독감 환자 증가까지 고려할 때 약가 조정이 필요하겠다는 결정이 있었다"면서 "일반적인 상황은 아니었다. 특수한 상황이었다"고 말했다.한편, 복지부는 해당 제약사들이 감기약 수급량을 맞추기로 약속한 만큼 생산실적 보고 체계를 기존 2주에서 일 단위로 변경한다.즉, 제약사-도매상-약국까지 감기약 생산에서 유통, 처방, 조제까지의 흐름을 한눈에 볼 수 있도록 한 것. 심평원은 종합관리센터를 통해 어디서 적체가 발생하는 지 파악, 동절기 수급난이 없도록 할 예정이다.또한 복지부는 약국 내 기존 감기약 실거래가 상환제 적용 여부에 대해서도 약 3개월간은 가중 평균가를 청구할 수있도록 편의를 제공키로 했다.약가가 인상되면 기존에 낮은 가격에 구매한 감기약은 모두 재고처리하고 구매한 가격으로 거래해야하지만, 거래 시점에 차이가 발생할 수 밖에 없는 점을 고려해주겠다는 얘기다.하지만 상당수는 12월 1일을 기점으로 이전 물량은 반품처리하고 인상된 약가로 청구할 가능성이 높다는 게 복지부의 판단이다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 글로벌 기관으로부터 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스 3공장 전경삼성바이오로직스는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 '2022년 혁신 성장 리더십 어워드'(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로, 혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동들을 통해 지속가능한 사회를 실현하는 데 큰 역할을 하는 기업들을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 사업을 단기간 내 구축했다.사업 진출 7년 만에 3개 공장을 건설해 세계 최대 생산 능력을 확보했으며, 단일 공장 기준 최대 규모인 4공장이 내년에 완공되면 글로벌 CDMO 생산량의 약 30%를 차지할 전망이다.더 나아가 mRNA 등 사업 포트폴리오를 확대하며 전 세계 바이오의약품 생산 및 공급을 더욱 원활하게 하는데 앞장섰다.또 코로나 펜데믹 상황에 모더나, 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신 및 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산해 전세계적 백신 공급난 해소에도 기여했다는 설명이다프로스트앤설리번 측은 "엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 갖춘 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과 협업해 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류의 건강을 증진하는데 크게 기여했다"며 "뿐만 아니라 과학적인 접근법을 통해 전세계적 질병, 탄소배출량, 산업재해를 모두 '제로(0)' 로 줄이기 위해 전념하는 삼성바이오로직스의 공로를 인정한다"고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 CDMO 파트너로서 전 세계가 당면한 과제들을 함께 해결해 나가려는 회사의 노력을 인정받게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 바이오산업 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속가능한 미래를 만들어가는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자대통령직 인수위원회 안철수 위원장이 이끄는 코로나비상대응특별위원회(이하 코로나 특위) 위원들이 모습을 드러냈다.인수위는 21일 오후 첫 코로나 특위 회의를 열고 향후 방역체계 전면개편의 밑그림을 제시하기 위한 논의를 시작했다. 인수위 특위 위원으로 누가 참여하나?이날 회의에는 안철수 위원장을 주축으로 보건의료분야 전문위원으로 서울대병원 오명돈 교수(감염내과), 가천의대 정재훈 교수(예방의학과), 고대의대 최재욱 교수(예방의학과)와 더불어 질병관리본부장을 지낸 한림의대 정기석 교수와 차의과대 전병율 교수도 자리했다.이밖에도 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사인 강기윤 의원과 국민의당 최연숙 의원이 코로나 특위 위원으로 참석했으며 사회복지문화분과 김도식 인수위원과 기획재정부 김동일 국장, 서울 중구보건소 윤영덕 소장이 함께 논의했다.사진은 앞서 열린 인수위원회 안철수 위원장이 회의를 진행하는 모습이들 위원은 지난 19일(토) 인수위 측의 연락을 받고 회의에 참석했다.일각에선 코로나 특위는 보건의료분과 논의는 전문가를 전면에 내세울 가능성이 있다는 예상과는 달리 안 위원장이 직접 위원회 회의를 주도하며 세세하게 챙기겠다는 의지를 피력했다.안 위원장은 오늘 첫 회의에 참석한 핵심 위원 이외 약 20명 이내로 위원을 추가할 예정으로 이날 참석한 위원들에게 의료전문가 추천을 요청했다.인수위 특위 첫 회의 주제는?안 위원장은 첫 회의에서 윤석열 당선인이 당초 공약으로 내세웠던 집권 100일내 방역체계 전면 개편할 수 있는 논의 틀을 제시했다.코로나 특위는 보건의료 분과와 민생경제 분과로 나눠 운영하고, 보건의료 분과에서는 근거중심의 과학적 방역과 함께 의료 대응방안을 논의할 예정이다.이날은 현재 방역체계의 문제점을 짚어보는데 시간을 할애했다.안 위원장은 "무너진 정치방역의 폐허위에 과학방역이라는 든든한 성을 지어야한다"면서 "과학방역의 구제적 내용을 채우는 것이 첫번째 임무"라고 말했다.사회적 거리두기, 단계적 일상회복, 백신패스, 백신 부작용 문제, 아동 백신 접종 가이드라인, 위중증자를 위한 병상 및 의료진 확보 문제, 경구용 치료제 수급 문제 등에 대한 논의를 이어갈 예정이다.특히 쌓아놓기만 하고 있는 위중증자, 사망자에 대한 자료분석도 필요하다고 강조했다.이날 회의에 참석한 위원들은 앞으로 방역적 측면에서 최우선 과제 중 하나로 위중증환자 및 사망률 감축을 꼽았다. 이를 위해서는 기존 보건소 중심의 방역체계에서 동네 병의원 중심의 진단, 치료체계로 전환이 이뤄져야 한다고 의견이 모아졌다.이와 함께 최근 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 공급난과 관련해 국내 위탁생산 가능성을 논의했으며 팍스로비드 이외 다른 치료제에 대한 식약처 허가가 지체된 점도 문제로 지적됐다.또한 과학적 근거 중심의 방역에 제한 근본적인 원인을 짚어보는 자리도 마련했다. 위원들은 국민 전체 코로나 항체 보유율, 재감염율 등에 대한 데이터 분석에 한계가 있다고 판단, 앞으로 해당 자료의 확보 및 활용방안을 논의를 진행키로 했다.한편, 코로나 특위 보건의료 분과는 매주 2회(월·목요일), 민생경제 분과 주 1회로 주 3회 정기적으로 회의를 진행한다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서만 하루 10만명의 확진자가 나오는 등 전 세계적으로 코로나가 재확산되면서 의료기기를 생산하는데 필요한 원자재값 상승과 유통 비용 증가로 직격탄을 맞은 기업들이 아우성을 치고 있다.더욱이 러시아나 중국 등 일부 국가들의 국지적 문제까지 더해지면서 상황은 더욱 악화되고 있는 상황. 이로 인해 정부와 한국의료기기산업협회 등도 공급 차질이 현실화될까 우려하며 서둘러 대책 마련에 나서는 모습이다.원자재값 상승과 유통 비용 증가로 의료기기 공급난이 가속화되면서 정부와 협회 등도 대책마련에 나서는 모습이다.17일 의료산업계에 따르면 의료기기 제조에 필요한 원자재값 상승과 유통 비용 폭증으로 기업들이 생산에 큰 차질을 빚고 있는 것으로 확인됐다.국내 의료기기 제조기업인 A사 임원은 "생산은 국내에서 하지만 대부분의 부품이나 원자재는 수입에 의존할 수 밖에 없다"며 "국내 제조 기업들 상당수가 마찬가지 상황"이라고 전했다.그는 이어 "코로나 사태 이후 폭증하던 물류 비용이 이제는 감당할 수 없을 정도로 오르면서 시쳇말로 남는 것이 없는 상황을 넘어 적자를 감수해야 할 판"이라며 "이미 계약된 물량이야 그렇다쳐도 앞으로는 어떻게 해야할지 정말 모르겠다"고 털어놨다.관세청이 공개한 지난달 수출 컨테이너 운임 현황을 보면 국내 기업들이 수출, 수입 노선으로 많이 활용하는 미국간 해상 라인은 컨테이너 하나 당 1600만원을 넘어섰다.코로나가 한창이던 지난해 1월에도 489만원에 불과했던 것과 비교하면 오미크론 확산 이후 1년만에 또 다시 2.5배나 오른 셈이다.항공 라인도 마찬가지 상황이다. 항공 화물 운송 지수인 TAC 인덱스를 보면 미국 라인 운임은 1월을 기준으로 13달러를 넘어선 상태다.코로나 대유행 전 시점인 2019년도 1월 3달러에 불과했던 것과 비교하면 2년만에 4배를 넘어선 것. 코로나 상황이 한창 진행중이던 지난해 6달러 수준이었다는 점을 감안해도 두배가 올랐다.A사 임원은 "문제는 이렇게 유통 비용이 말도 안되게 올라도 치료재료 같은 경우 가격을 올릴 수가 없다는 것"이라며 "보험 수가로 다 묶여 있다보니 이러한 원가 상승 요인을 반영할 수가 없는 구조"라고 토로했다.이어 그는 "결국 적자를 감수하고 공급을 이어가거나 아니면 아예 생산을 포기해야 한다는 의미"라며 "한번 납품을 포기하면 사실상 다시 들어가는 것 자체가 불가능에 가깝다는 점에서 이러지도 저러지도 못하고 있는 실정"이라고 한숨을 내쉬었다.문제는 유통 비용만 상승하고 있는 것이 아니라는 점에 있다. 의료기기를 생산하는데 필요한 원자재값까지 동반 상승하고 있는 것이 더욱 큰 문제.실제로 뉴욕상업거래소 등에 따르면 3월 인도 서부텍사스유(WTI) 가격이 배럴 당 93.10달러에 거래되며 거의 10년만에 최고치를 기록했다. 원유값이 뛰다보니 석탄이나 구리, 알류미늄 등 의료기기 생산에 필요한 원자재값도 덩달아 오르는 추세다.상당수 의료기기 제조 기업들이 최소한의 마진을 남기며 박리다매 형태로 치료 재료를 공급하고 있다는 점에서 원자재값 상승과 유통 비용 폭증에 직격탄을 맞고 있는 셈이다.상황이 이렇게 극단적으로 흐르다보니 정부와 의료기기산업협회 등도 서둘러 대책마련에 들어갔다.혹여 수술실 등 필수 의료 현장에 필요한 치료재료를 생산하는 기업들이 실제로 공급 자체를 포기하는 상황이 생길 경우 대혼란이 불가피하기 때문이다.이에 따라 협회는 코로나 상황으로 의료 현장에 공급 차질이 우려되는 치료재료 품목에 대해 대한 조사에 들어간 상태다.제조 공장을 이미 폐쇄했거나 혹은 닫을 상황에 놓였거나 유통 비용 증가나 지연 등의 이유로 인해 치료재료 공급 차질이 우려되는 품목들을 조사해 복지부와 대책을 마련하기 위해서다.의료기기산업협회 관계자는 "기업들의 상황과 의견을 복지부 간담회를 통해 제출하고 대책을 주문할 계획"이라며 "특히 대체 치료재료가 없어 혼란이 불가피한 품목의 경우 즉각적으로 복지부에 이를 전달해 시급히 대책을 세울 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 1월까지 중중 및 준중증 1578병상, 중등증 5366병상 총 6944병상을 새로 확충한다. 최근 국립대병원 등 일선 의료기관의 자발적 참여를 통해 총 4667병상(의료기관 2,255병상, 생활치료센터 2,412병상) 확보가 가능할 것으로 예상되지만 최근 코로나19 확진자 급증세가 지속됨에 따라 추가적인 조치다. 권덕철 복지부 장관. 복지부는 22일 1월까지 추가로 6천병상을 확보하겠다고 밝혔다. 복지부는 22일 일상회복 위기극복을 위한 추가병상 확충 계획을 발표했다. 앞서 행정명령에 이어 확산세에 따른 추가적인 병상을 확보한다는 내용이다. 일단 앞서 행정명령에 따라 2,073병상(중증 158, 준중증 189, 중등증 1,726)을 신속하게 확보하고 상급종합병원과 국립대병원 대상 추가 행정명령을 통해 622병상(중증 414, 준중증 208)을 확보할 예정이다. 이와 함께 국립중앙의료원 등 일부 공공병원의 전부 소개(疏開)를 통해 499병상(중증 9, 준중증 490)을 확보하고 특수 병상도 추가 확충해 감염병전담요양병원은 650병상(중등증), 감염병전담정신병원은 100병상(중등증)을 확보할 계획이다. 거점전담병원 병상도 추가로 3000병상(중증 300, 준중증 300, 중등증 2,400)을 확보할 계획이며 거점전담병원 내 일부 병상을 투석, 분만 등 특수병상으로 확보해 즉시 치료가 필요한 임산부 등 고위험환자의 신속한 입원을 지원할 예정이다. 또한 정부는 병상 이외 의료인력 확보가 시급하다는 지적에 따라 팔을 걷어부쳤다. 정부 추산에 따르면 확보한 병상을 운영하려면 약 1200명(의사 104명, 간호사 등 약 1107명)의 의료인력 파견이 필요한 상황. 복지부는 22년도 신규 군의관 및 공보의(내과 계열 전문의)들의 훈련을 유예하고 중증병상에 투입키로 했다. 군의관, 공보의 수당(현행 일 12만->일 20만원)과, 군·공공간호사의 수당(일 7만->10만원)도 개선했다. 이와 더불어 중증환자 전담 간호사도 중환자 전문 교육이 완료되는 즉시 중환자 실에 투입(256명, 22년 3월)한다. 특히 의료인력 파견 기간 종료 후 해당 병원에 자체 채용할 경우 인건비의 일부를 지원함으로써 단기 인력 파견보다 정규 의료인력을 확충할 수 있도록 할 예정이다. 또한 병원에 지원되는 손실보상금을 활용해 의료인력에 대한 추가 수당을 지급하도록 독려하고, 의료기관 내 코로나 진료 의료인력에 대한 감염관리수당도 신설할 계획이다. 이와 함께 국립·공공병원에 대해서는 총액인건비 등 각종 규제를 유예하고 병원장의 재량을 강화해 탄력적인 인력 운용을 유도키로 했다. 파견인력의 수당도 재정비해 출장비는 폐지하되 업무난이도에 따른 수당 차등화(병상수당 5만원 신설), 특별수당 신설(와상환자 치료 요양병원, 비수도권 중·소도시 병원 파견 등, 일 10만원 범위내) 등을 통해 수당체계를 효율화할 계획이다. 최근 공급난 우려가 있는 장비와 관련해서도 이동형 음압기, 고유량산소치료기 등을 지원한다.

메디칼타임즈=최선·이인복·원종혁 기자 |메디칼타임즈=최선·이인복·원종혁 기자| 바뀌었지만 바뀐 것이 없다? 코로나19 치료제 1순위로 꼽히던 렘데시비르 이야기다. 미국 FDA가 코로나19 치료제로 항바이러스 제제 렘데시비르를 조기 승인했지만 기존 상황과 크게 바뀐 게 없다는 이야기가 나온다. '기대하던 치료제'가 아니라는 뜻이다. 미국 국립보건원(NIH) 치료가이드라인도 아직 항바이러스제 중 코로나19에 유효하다고 권고하는 약제는 없다. 렘데시비르가 사실상 기대하던 치료제가 아닌 '제한된 용도'의 한정적 승인이라는 것. 국내 방역당국 역시 미국의 렘데시비르 임상 긴급사용 승인과 유효성 입증은 상관성이 없다고 선을 그으면서 기대감에 찬물을 끼얹었다. 렘데시비르의 임상 결과 해석을 통해 미국 FDA에 이어 일본 후생노동성의 조기 승인에도 불구하고 국내 방역당국이 신중론을 펼치는 이유 및 향후 렘데시비르의 적절한 공급 가능성 등에 대해 짚었다. ▲뚜껑 열어보니 '중증 환자 전용'…기대감 꺾인 유망주 길리어드사이언스가 개발중인 '렘데시비르'는 원래 에볼라 치료제다. 바이러스 증식을 억제하는 기전이 유사하다는 점에서 코로나19 치료제로 임상이 진행됐다. FDA는 현지시간 1일 중증 이상 코로나19 확진자 치료제로 렘데시비르의 사용을 긴급 승인했다. 주요 근거는 미국 국립보건원(NIAID)이 주도한 임상 실험이었다. 임상 시험은 중증 환자 1063명을 대상으로 5일 및 10일의 약물 투여 기간을 평가했다. 독립 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 중간 분석한 결과를 보면 렘데시비르와 위약 투약 비교에서 렘데시비르 투약군의 회복 기간이 약 31% 빨랐다. 위약군의 평균 회복기간은 15일이었지만 렘데시비르를 복용한 환자들은 11일이 걸렸다. 사망률은 렘데시비르 투약군이 8%, 위약군은 11.6%였다. 두 그룹의 참가자 중 10% 이상에서 나타난 일반적인 부작용은 메스꺼움과 급성 호흡 부전이었다. 이번 임상을 두고 알렉스 아자르(Alex Azar) 미국 보건복지부 장관은 "임상 결과가 나온지 이틀만에 FDA가 긴급 승인 명령을 내린 것은 코로나19와 싸우는데 있어 중요한 진전"이라며 "생명을 구하기 위해 가능한 한 빨리 움직이는 행정부의 또 다른 사례"라고 말했다. ▲회복 속도 4일 앞당겨…치료 효과로 볼 수 있나 이번 임상 결과를 놓고 전문가들의 의견은 엇갈린다. 무엇보다 회복 기간을 앞당긴 것을 약의 치료제의 1차로 목표하는 효과로 볼 수 있느냐가 문제다. 사망률의 경우 투약군이 8%로 위약군 대비 3.6%p 낮았지만 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 게다가 5일 투약군과 10일 투약군의 임상적 개선의 효과도 비슷했다. 사실상 현재 확인된 렘데시비르의 효과는 중증 환자가 4일 먼저 회복할 수 있다는 정도다. 이전에도 조짐은 있었다. 중국에서 진행한 무작위 임상 연구에서 실패했다는 외신 보도가 나온 바 있다. 파이낸셜타임스는 세계보건기구(WHO)가 임상 참여기관들의 동의를 받지 않고 공개한 중국 임상 초안 보고서를 인용해 렘데시비르가 코로나19의 개선효과가 적고 투약에 따른 안전성 문제가 있다는 의혹을 제시한 바 있다. 환자 237명 가운데 158명에게 렘데시비르를 투약하고 나머지 환자들엔 위약을 투약했지만 치명률은 각각 13.9%, 12.8% 유사했다. 게다가 중증 부작용도 18명에서 나타났다. 이와 관련 길리어드는 "논문 초안이 부적절한 임상 특성을 포함하고 있으며, 연구 결과가 임상환자 모집에 낮은 등록율로 조기종료됐기 때문에 결론을 내리기엔 결정적이지 않다"는 의견을 제시했다. 모 감염내과 교수는 "현재 코로나19와 관련된 직접적인 치료제는 없었다"며 "그나마 렘데시비르가 유망한 후보약으로 거론됐지만 막상 뚜껑을 열어보니 그 기대에는 못 미치는 것 같다"고 말했다. 그는 "중증 환자의 회복 속도가 31% 앞당겼다는 것을 치료제의 가장 큰 가치로 두기는 어렵다"며 "항바이러스 제제의 특성상 사망률 저하나 바이러스 증식률 억제와 같은 다른 지표로 효과를 증명하는 과정이 더 필요하다고 본다"고 덧붙였다. ▲미지근한 임상결과, 미국·일본 조기 승인 이유는? '미지근한' 임상 결과에도 미국과 일본이 조기 승인으로 힘을 실어주면서 임상 효과를 둘러싼 효과 해석에 각 나라별 가중치가 다르다는 주장도 나온다. 미국의 단 4일간의 회복 속도에 방점을 찍었다. 8일 기준 전세계 코로나 확진자 수는 약 393만명. 이중 미국 확진자만 129만명으로 전세계의 약 30%를 차지하고 있다. 회복한 21만 7251명을 제외한 99만 8686명이 확진 상태에 있으며 이중 1만 6995명이 중증으로 보고되고 있다. 미국이 가용 가능한 병상 및 인공호흡기 등의 자원의 효율적 분배를 위해서는 렘데시비르의 회복 속도 증가를 주요 효과로 높게 평가할 수밖에 없다는 뜻이다. 실제로 조기 승인의 근거가 된 임상의 1차 평가 지표는 '회복까지의 시간'으로 설정됐다. 식약처 관계자는 "보통 항바이러스제는 말그대로 얼마나 바이러스를 억제하느냐를 주요 지표로 놓고 임상을 진행하기 마련"이라며 "1차 지표를 회복까지의 시간으로 설정해 놓은 것은 마땅한 치료제가 없기 때문에 부수적인 효과라도 노린 것이 아닌가 한다"고 말했다. 그는 "미국의 경우 폭증하는 환자로 인해 병상 자원이 소중하다"며 "따라서 치료제와 관련 중증 환자가 빨리 회복할 경우 그만큼 인공호흡기와 병상, 투여 의료인력을 다른 환자 치료에 돌릴 수 있기 때문에 이렇게 임상을 설계하지 않았을까 한다"고 덧붙였다. 일본 역시 코로나 환자가 4월부터 급증하는 추세다. 현재 1만 5477명의 확진자를 기록중으로 6일 예정된 긴급사태 발령 종료 시점을 이달 말까지 연장키로 했다. 미국과 일본의 렘데시비르 조기 승인은 항바이러스 제제 본연의 효능에 근거했다기 보다는 긴박한 상황에서 제제의 부수적인 효과를 노린 것으로 해석할 수 있다는 뜻이다. ▲국내 상황 다르다…방역당국 '신중론' 실제로 국내 방역당국은 코로나19 관련 미국의 렘데시비르 임상 긴급사용 승인과 치료제 유효성 관계에 선을 그었다. 질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장(국리보건연구원장)은 5일 정례브리핑을 통해 "현재 렘데시비르와 관련 정확한 상황은 미국의 국립보건원(NIH) 치료가이드라인에서 아직 항바이러스제 중 코로나19에 유효하다고 권고하는 약제는 사실상 없다"고 밝혔다. 그는 "렘데시비르는 중증환자로 사용이 한정돼 있고, 따라서 입원기간을 줄이거나 치명률을 낮춘다는 부분에 대해 기대하고 있지만, 신종플루 유행 당시 타미플루처럼 방역적 입장에서 모든 환자에게 투약이 가능해서 전파력을 낮추는 방역대책 의미는 현재 가지지 못한 것으로 파악하고 있다"고 강조했다. 국내의 코로나 확진자 수는 1만명 선에서 정체되고 있다. 미국과 일본과 같은 급증 추세가 아닌 만큼 렘데시비르의 성급한 도입에는 신중할 필요가 있다. 안전성과 유효성이 입증되지 않은 것은 물론 가격도 변수로 작용할 수 있다. 코로나19 치료와 관련 렘데시비르는 국내에서 3건의 임상시험이 진행되고 있다. 식약처는 관계부처에서 특례 수입 요청이 들어오는 경우를 제외하고는 정확한 효능/안전성 판단을 위해 임상을 지켜봐야 한다는 입장. 식약처 관계자는 "해당 의약품은 현재 임상시험이 진행되고 있어 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니"라며 "유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다"고 미국 NIAID의 긍정적 해석을 경계했다. 그는 "또 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다"며 "효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입을 할 수 있지만 아직 관계부처의 요청은 없었다"고 덧붙였다. 신종감염병 중앙임상위원회 관계자는 "에이즈 치료제인 칼레트라의 경우 코로나19 치료제로 사용하기 위한 적응증 확대와 관련해 자문이 온 바 있었다"며 "렘데시비르는 특례 수입과 관련해 아직 자문 요청이 들어온 것은 없다"고 밝혔다. ▲렘데시비르 치료제 가격, 1만 2200원 vs 550만원 렘데시비르의 가치(약가)는 평가 기관에 따라 천차만별이다. 의약품 가격 평가업체 임상경제리뷰연구소(ICER)는 10일간 치료 비용으로 약 4500달러(549만 4500원)을 제시했다. 이는 확진자 수와 렘데시비르를 개발하는데 소요된 비용인 10억 달러로 추산한 값이다. 소비자단체 퍼블릭시티즌(Public Citizen)은 하루 고작 1달러(1221원), 10일 치료 비용으로 1만 2200원을 제시했다. 임상경제리뷰연구소 제시값과 4504배 차이다. 다만 개발비용을 감안하면 퍼블릭시티즌의 제시값은 불가능한 수치로 보인다. 렘데시비르의 연간 생산량은 100만 도즈(dose)로 추산되는데 이런 경우 연간 수입은 12억원에 그치기 때문이다. 특히 주사제 제형을 감안하면 하루 1달러 약가로는 수지타산이 맞지 않는다는 계산이 나온다. 전세계의 코로나19 확진자 증가 추세를 고려하면 특례 수입 후에도 렘데시비르의 원활한 사용이 어려울 수 있다는 이야기가 나온다. 길리어드 관계자는 "10월까지 50만명분의 생산이 가능하고 연말까지 100만명 분 제조를 목표로 하고 있다"며 "1월부터 생산 제조 공정의 속도를 높이고 있지만 확산 속도 등에 따라 공급난은 가변적으로 변할 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "150만명 분의 도즈를 기증하기로 결정했고 국내 임상에 사용되는 약은 전액 무료로 제공되고 있다"며 "다만 일각에서 나오는 약가와 관련해서는 결정된 바 없다"고 선을 그었다. 그는 "10일 치료에 550만원 이야기가 나온 것은 (주가를 부양하기 위해) 투자자들이 만들어낸 것으로 보인다"며 "공식적으로 본사에서 약가와 관련된 이야기를 한 바 없고 정부의 논의 요청도 아직 없다"고 선을 그었다.

메디칼타임즈=최선 기자 LG화학이 전세계 영유아 보건 문제 해결을 위한 6가 혼합백신 개발에 박차를 가한다. 이와 관련 LG화학은 6가 혼합백신 개발을 위해 미국의 '빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation, 이하 빌게이츠재단)'으로부터 3,340만 달러(약 370억원) 규모의 자금을 지원받는다고 밝혔다. 이번 지원은 기존 소아마비 백신 개발에 총 1,950만 달러(약 220억원) 규모의 자금을 지원 받은데 이어 두 번째다. LG화학이 개발 중인 6가 혼합백신은 영유아에게서 치사율이 높은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염, 소아마비 등 6개 질병을 동시에 예방하는 백신이다. 혼합백신은 각 백신 원액 간의 면역학적 간섭 반응을 고려해야 하기에 예방 질환의 수가 많을수록 더욱 높은 수준의 연구개발 역량이 요구된다. 현재 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받은 6가 혼합백신 제품이 없어 LG화학이 상용화에 성공한다면 높은 접종편의성으로 전세계 백신 접종률을 크게 향상시킬 것으로 기대된다. LG화학은 6가 혼합백신 임상 2상을 준비하고 있으며 해외 임상시험과 백신 생산설비 확장에 이번 지원금을 사용해 2023년 이후 국제 구호 입찰 기구인 유니세프(UNICEF) 등을 통해 전세계에 백신을 공급할 계획이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "여전히 전세계의 많은 영유아들이 백신 접종 적기를 놓쳐 각종 감염질환에 노출돼 있다"며 "빌게이츠재단의 지원에 힘입어 접종편의성을 높인 6가 혼합백신을 조속히 상용화해 전세계 공중보건 문제 해결에 기여할 것"이라고 말했다. 한편 LG화학이 2017년 빌게이츠재단과 협력을 시작한 소아마비 백신은 현재 임상 3상 단계로 2021년 상용화를 눈앞에 두고 있으며, 개발 시 전세계 소아마비 백신 공급난 해소에 크게 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 1996년 국내 최초로 유전자 재조합 B형 간염 백신 '유박스'를 개발, 지난 20여년간 유니세프 입찰 등을 통해 전세계 80여개국 2억 명 이상의 영유아들에게 공급해왔다. 또한 2016년 개발한 5가 혼합백신 '유펜타'는 유니세프의 2017년~2019년 정규 입찰을 통해 전세계 영유아 약 3천만 명의 질병 예방에 기여하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신의 국가출하승인이 완료돼 조만간 의료기관 내 백신 공급난이 해소될 전망이다. 23일 식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 오늘 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다. 최근 식약처는 경피용건조비씨지백신 '첨부용제'에서 품질 기준 이상의 비소가 검출돼 회수를 진행, 일선 병의원에서는 백신 접종을 위한 대기 인원이 급증한 바 있다. 이에 식약처는 비씨지 백신의 공급이 중단됨에 따라 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품의 일부(약 1만 5000명분)를 우선적으로 수입했다. 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했으며, 이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다. 주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다. 식약처는 유리용기에 포함될 수 있는 불순물인 비소에 대한 허용 잔류량 기준(0.1ppm 이하)을 신설하고 국내 의약품으로 사용되는 물질에 대한 기준규격을 정한 식약처고시로 설정한다는 방침이다. 실제로 3월초부터 경피용비씨지 백신 접종이 가능해짐에 따라 개원가는 한숨 돌렸다는 분위기다. 경피용 BCG백신 회수에 따라 질병관리본부는 피내용 BCG백신을 공급하는 등 민간의료기관 접종확대에 나섰지만, 현장에선 피내용 비씨지 백신 접종의 어려움을 토로한 바 있다. 피내용 비씨지 백신은 근육층에 놓는 것이 아닌 포처럼 얇게 떠서 놔야하는 등의 기술이 필요하기 때문에 단순히 백신이 있다고해서 접종을 할 수 있는 것이 아니기 때문. 이에 따라 피내용 비씨지 백신 접종이 가능한 일부 의원이나 보건소에 접종이 몰려 영유아 보호자들의 불편이 있었다. 서울 소재 A소아청소년과 원장은 "기존에 경피용 비씨지 백신 접종만 했던 의원들은 예방접종 환자가 오더라도 손을 놓고 있는 수밖에 없었다"며 "접종 쏠림 현상으로 영유아 보호자들의 불편함이 컸지만 경피용 비씨지 백신 출하에 따라 개선될 것으로 예상한다"고 내다봤다. 또 다른 소청과 B 원장은 "경피용 비씨지 백신을 50~60%가까이 접종하는 상황에서 백신 회수를 하는 것 자체가 이해가 안됐었다"며 "접종이 가능한 의원이 늘어날 수 있다는 점이 다행이고 접종률도 높일 수 있을 것으로 본다"고 말했다.