메디칼타임즈=문성호 기자동화약품 계열사인 메디쎄이는 인체조직 및 인체조직유래 의료기기 개발 기업 케이엘엠바이오와 골이식재 공동개발 및 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 한종현 메디쎄이 대표, 임종태 케이엘엠바이오 대표이번 협약 이후 메디쎄이는 케이엘엠바이오와 골이식재 신제품 개발 협업을 통해 기존 척추수술용 임플란트 사업과의 시너지를 만들고자 한다. 신제품은 2024년 1월 출시를 목표로 하고 있다.준비 중인 신제품 '옴니 스페이서(Omni Spacer)'는 골결손부 대체 및 수복을 위한 골이식술 재료(bone Graft Material)로, 경추 추간판의 퇴행성 질환 치료를 위해 디스크 제거 및 유합술 시행 시 디스크를 제거한 부위에 삽입되는 용도다.또, 양사는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다. DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 일컫는다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 2025년 250억 원 규모로 예상되는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.국내 1위 척추수술용 임플란트 제조 및 판매 회사인 메디쎄이는 향후 해외 수출도 가능한 척추수술 연관 제품 라인업을 꾸준히 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 시지바이오 노보맥스 퓨전 제품 사진.대표적으로 우리가 흔히 말하는 '목디스크'의 손상 시 사용한다.노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었다. 2세대 피크(PEEK) 케이지의 경우 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었다.이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작 됐다. 발표된 논문에 따르면, 노보시스 퓨전은 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았다.BGS-7의 개발은 '세라믹 인공뼈 종주국'인 일본의 연구 논문들로부터 시작됐다. 일본은 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 전 세계 최초로 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 그러나 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다.시지바이오 유현승 대표는 체내에서 직접 붙는 '생체 활성'이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 ‘BGS-7’을 개발하여 노보맥스 퓨전에 접목했다. 이렇게 탄생한 고기능성 척추 케이지 노보맥스 퓨전을 마침내 일본에 역수출하게 된 것이다.유현승 대표는 "이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다.한편, 글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억 6000만 달러(한화 약 2조 7958억 원)로, 2028년까지 27억 3000만 달러(한화 약 3조 5367억 원)에 이를 전망이며, 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드파크가 오는 14일부터 18일까지 5일간 독일 쾰른에서 개최되는 세계 최대 국제 치과 기자재 전시회 IDS 2023에 참여한다.IDS 2023은 올해 100주년을 맞이하는 세계적 학회로 지난해부터 IDS Connnet를 통해 온·오프라인으로 치기공부터 치과 진료, 서비스 등 광범위한 치과 관련 사업 전반에 대한 전시를 진행하고 있다.메드파크는 이 자리에서 임상 세미나는 물론 직접 손으로 체험할 수 있는 실습 교육을 병행하며 참가자들을 맞을 계획이다.일단 치과 분야에서 세계적 권위자인 마르코(Marco Esposito) 박사가 'Regeneration Strategy with a New Moldable Bone'을 주제로 하는 세미나를 연다.이 세미나에서는 조형하기 쉽고 탁월한 점착성과 단단한 공간 유지성을 가진 신개념 골이식재 'S1'에 대한 실제 임상 사례가 공유될 예정이다.또한 메드파크는 이번 전시회세어 독립관(Hall 4.2 Stand J011) 과 한국관(Hall 3.2 F069) 을 동시에 운영하며 실제로 S1을 체험할 수 있는 공간을 마련했으며 바이어들과 상담도 진행할 계획이다.메드파크 관계자는 "IDS 2023을 시작으로 AO(미국 피닉스)、GITIDEC(대만), SIDEX(서울) 등 국내외 국제 전시회 참가를 통해 글로벌 시장에서 메드파크의 검증된 기술력과 제품의 우수성을 홍보할 예정"이라며 "또한 신규 파트너를 적극적으로 발굴하기 위해 상담을 이어가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았다.특히 의료기관에서 의료기기나 치료재료 활용에 있어 '멸균'은 감염관리 정책 강화 속에서 필수적이고 중요한 과정 중 하나로 여겨진다. 이 같은 시대적 흐름 속에서 최근 한 국내 기업이 미국 FDA로부터 '플라즈마 멸균 기술' 허가 받으며 주목받고 있다.  주인공은 바이오 플라즈마 딥테크 기업으로 불리는 '플라즈맵'이다. 메디칼타임즈는 최근 플라즈맵을 이끄는 임유봉 대표(사진)를 만나 기업의 성장 비결과 정형외과, 안과 등 주요 진료과목 별 사업 확장 계획을 들어봤다. 앞선 멸균기술 활용 메디컬 디바이스 산업 창출플라즈맵이 보유한 핵심기술로 평가받는 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 FDA를 통해 인정받으며 최근 의료현장에서의 활용도가 커지고 있다. 특히 'STERLINK'로 불리는 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받으며, 국내 의료현장에서도 정형외과, 안과 병‧의원을 중심으로 빠르게 확산되고 있다고.메스, 내시경 등 인체에 사용하는 수술 및 치료 도구를 재사용하기 위해선 멸균 과정을 꼭 거쳐야 한다. 그래서 의료기관은 반드시 멸균 솔루션을 구비해야 한다.강남역 인근에 위치한 플라즈맵 서울사무소에서 만난 임유봉 대표는 지난해 주식시장 상장 후 올해 국내외 임상현장에서 실질적인 매출 실적을 거둘 것이라고 강조했다.플라즈맵은 이 같은 의료현장의 수요를 파악, 글로벌 시장에서 플라즈마 멸균 기술을 인정받으며 최근 의료시장에서의 역할 확대에 주목하고 있다.임유봉 대표는 "대학병원 중심으로 상급종합병원들은 대부분 수술 혹은 치료재료 멸균을 위해 대형 멸균기를 사용한다. 대형병원들은 멸균해야 할 도구가 많기에 이를 활용하는 것"이라며 "플라즈맵이 보유한 소형 멸균기는 가격도 상대적으로 저렴하고 소형이라는 점에서 일선 클리닉에서 활용이 가능하다. 이점을 적극 강조하고 있다"고 설명했다.여기에 플라즈맵은 생체 소재 대상 표면 재생·활성 기술 개발을 통해 임플란트 시장도 진출했다. 임플란트 소재의 표면 불순물을 제거해 생체 적합성과 시술 효과를 높일 수 있는 솔루션(ACTLINK)이다. 임플란트 시술 뒤 인체를 보다 빨리 아물게 하고 염증 반응을 억제해 안전성을 높일 수 있다. 이 역시 FDA 인증을 받았다. 특히 해당 기술은 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대 받는 3D 프린팅 기술에도 활용될 것으로 전망된다.임유봉 대표는 "골이식재와 정형외과와 치과용 임플란트에 활용되고 있다. 멸균 기술보다 현재 표면 재생·활성 기술의 장래성은 더 뛰어나다"며 "해당 기술을 적용했을 때 임플란트 시술의 회복력이 상대적으로 더 뛰어나다. 임플란트 표면에 불순물을 제거함으로써 재생 속도를 더 빠르게 하는 것"이라고 강조했다.이어 그는 "표면 재생·활성 기술을 적용한 제품의 또 다른 특징은 의료기기 허가 대상이 아니다는 점"이라며 "일반 전자제품으로 허가 받는 다는 점에서 글로벌 시장 진출에 있어 긍정적"이라고 말했다. 피부이식재 넘어 미용시장 진출 '목표'임유봉 대표는 플라즈맵의 올해 목표로 '피부이식재' 시장 진출을 내세웠다.한편 플라즈맵은 국내 피부이식재 시장에서 선두를 다투는 엘엔씨바이오와 함께 성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품 개발에 매진하고 있다.임플란트에 적용하는 표면 재생‧활성 기술을 피부이식재에 적용하는 개발 과정을 거치고 있는 셈이다. 현실화만 된다면 유방재건 등 기초 재건수술이나 피부‧비뇨의학과 주요 수술에 활용되는 동종진피 중심 피부이식재에 플라즈맵의 원천 기술이 적용, 빠른 재생 및 활성 효과를 기대해볼 수 있다. 자사가 보유한 제품 생산, 판매만으로 매출을 기대하는 것이 아닌 원천 기술을 활용한 다양한 의료기기 혹은 치료재료에 도입하겠다는 것이 플라즈맵의 구상이다.임유봉 대표는 "맞춤형 재생활성 솔루션을 개발해 적용하려고 한다. 피부이식재도 마찬가지"라며 "성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품을 개발하고 있다. 올해의 새로운 목표라면 현재 엘앤씨바이오와 협력 중인 사업 모델을 현실화하는 것"이라고 강조했다.중‧장기적으로는 멸균 및 표면 재생‧활성화 기술을 바탕으로 피부이식재 시장을 넘어 피부‧미용 시장 전반으로 진출하겠다는 것이 임유봉 대표의 목표다. 이를 통해 재생의료와 의료기기, 디지털 헬스케어 시장 전반으로 진출하겠다는 계획이다.동시에 임유봉 대표는 지난해 IPO를 통한 주식시장 상장 후 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 매출 증가가 올해 본격화될 것이라는 기대감도 전했다.임유봉 대표는 "플라즈맵이 보유한 원천기술을 바탕으로 의료현장 전반으로 진출하는 동시에 3D프린팅, 로봇수술, 체네 이식형 IoT 의료기기, 피부이식재 등 다양한 의료기술과 융합해 원천기술 활용 사례를 늘려나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "피부‧미용 시장도 중장기적으로 진출할 수 있는 분야 중 하나다. 4차 산업 내 의료기기 변화에 있어 핵심 솔루션으로 멸균과 활성, 재생 기술이 될 수 있다"며 "관련 분야 대표 기업들과 협력해 해당 기술을 공유하고 시스템을 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 11월 25~27일 인도네시아 말랑에서 개최된 PABOI 학회에서 런치 심포지엄이 진행되고 있다. ​ 시지바이오는 골대체재인 노보시스와 엑셀오스 인젝트가 인도네시아 골이식재 시장에 진출한다고 3일 밝혔다. 노보시스는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 척추 유합 및 상하지 골절에 적용 가능한 rhBMP-2로, 체내 줄기세포가 골세포로 빠르게 분화하도록 돕는 성장인자 단백질인 rhBMP-2를 골대체용 세라믹 소재에 넣은 제품이다. 엑셀오스 인젝트는 수십 마이크로미터 크기의 구형 베타형 인산삼칼슘 등의 물질로 이뤄진 골대체재다. 뼈의 결손 부위에 성형해 충진이 가능해 사용 편의성을 크게 향상시켰으며, 시간에 흐름에 따라 서서히 흡수되어 신생 뼈로 완전히 대체된다. 이에 따라 시지바이오는 11월 25~27일 인도네시아 말랑(MALANG)에서 개최된 인도네시아 정형외과학회(PABOI 학회)에서 온오프라인 런치 심포지엄 발표 및 홍보 부스 운영을 통한 출시 이벤트를 진행했다. 유현승 대표는 "성장 가능성이 높은 인도네시아 골이식재 시장에 혁신적 골유합 성능의 노보시스와 엑셀오스 인젝트가 진출하게돼 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명을 타고 의료산업 분야가 급성장을 지속하면서 이에 맞춰 대규모 인수 합병 등을 통한 규모 경제가 본격화되는 모습이다. 유사한 사업 분야 기업을 흡수해 중점 사업 영역의 지배력을 확대하거나 초고속 성장의 트로피인 잉여금을 통해 포트폴리오를 다양화하기 위한 인수합병을 추진하는 사례가 줄을 잇고 있는 것. 이에 대해 전문가들은 산업군의 급속한 팽창으로 인한 당연한 결과로 당분간 기업간의 이합집산이 필연적인 과정이라고 설명하고 있다. 의료기기 산업군 대규모 빅딜 통한 인수합병 활발 12일 의료산업계에 따르면 최근 의료기기 기업간에 지분 확보를 통한 인수합병이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 의료기기 산업이 급성장하면서 M&A도 활발하게 이뤄지고 있다. 최근 진행된 인수합병 중 가장 눈에 띄는 것은 역시 SD바이오센서가 진행한 대규모 빅딜이다. SD바이오센서가 긴급 이사회를 열고 400억원을 들여 연속혈당측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 인수하기로 한 것. 이날 이사회에서 SD바이오센서는 제3자 배정 신주 발행을 통해 의결권이 있는 상환 전환 우선주와 신주 인수권부 사채 및 신주 인수권을 확보하기로 했다. 유엑스엔은 2012년에 설립돼 혈당 관련 센서와 측정기를 개발중인 의료기기 제조 기업으로 효소를 나노다공성 백금 전극으로 대체하는 연속혈당측정기의 원친 기술을 보유하고 있다. SD바이오센서는 현재 가지고 있는 체외진단기기, 혈당측정기 제조 기술에 이러한 원천 기술을 결합해 관련 시장에 대한 지배력을 높이겠다는 복안. 특히 이번 빅딜에서 주목할 만한 점은 SD바이오센서가 400억원에 달하는 인수 금액을 모두 현금으로 지급한다는 점이다. 그만큼 현금 유보율이 높다는 의미가 된다. 이는 코로나 대유행으로 인해 PCR을 기반으로 하는 코로나 진단 키트의 호조가 큰 영향을 미쳤다. 실제로 SD바이오센서는 코로나 대유행 후 매출이 3000% 이상 증가하며 사실상 최고의 수혜를 입은 바 있다. 결국 1~2년 사이에 막대한 자금이 흘러 들어오며 이렇듯 공격적으로 인수합병을 진행할 수 있는 기반이 마련된 셈이다. SD바이오센서 허태영 대표이사는 "전 세계적으로 당뇨병 환자가 크게 늘어나면서 혈당측정기 시장 규모만 2025년에 17조원까지 확대될 것으로 전망되고 있다"며 "유엑스엔이 가진 원천 기술에 SD바이오센의 혈당측정기 사업 플랫폼을 결합해 글로벌 연속혈당측정기 시장을 장악할 것"이라고 말했다. 다른 업종·산업군간 합병도 활발…시너지 전략 이처럼 시장 지배력을 높이기 위해 인수합병에 나서는 경우도 많지만 사업 다각화나 사업군간 시너지를 위해 인수합병에 나서는 기업들도 많다. 전문가들은 산업군 성장에 따라 이합집산은 필연적 과정이라고 설명하고 있다. 이미 상당한 시장 지배력을 갖춘 상태에서 연결점이 있는 사업군을 결합해 업그레이드된 제품으로 또 다른 시장을 열기 위한 전략이다. 최근 분자진단 전문기업 포스트바이오를 흡수 합병한 라파스가 대표적인 경우다. 라파스는 마이크로 니들 패치를 생산하는 의료기기 기업. 어떻게 보면 동물 임상진단검사와 분자진단을 전문으로 하는 포스트바이오와는 접점을 찾기 힘들다. 하지만 라파스는 포스트바이오 지분 46.54%를 취득하며 단숨에 1대 주주로 올라섰다. 무슨 배경이 있는 것일까. 일단 라파스는 이러한 인수 합병을 통해 백신 시장 진출을 노리고 있다. 임상진단검사와 분자진단에 집중하며 감염병 분야에 노하우를 갖춘 포스트바이오를 통해 다양한 백신을 개발하고 여기에 라파스의 마이크로 니들 패치를 결합해 또 다른 형태의 백신을 만들겠다는 복안. 여기에는 포스트바이오의 천두성 대표이사도 많은 영향을 미쳤다. 천 대표는 서울대 수의학과 출신으로 질병관리청 등에서 바이러스 진단과 감염병 백신 연구를 오랫동안 맡았던 인물이다. 결국 포스트바이오의 노하우에 천두성 대표의 인맥을 더해 백신 원료 수급과 개발을 도모하고 여기에 마이크로 니들 패치를 결합하기 위한 전략으로 풀이된다. 라파스 정도현 대표는 "이미 여러 방면을 통해 포스트바이오와는 백신 개발 사업 분야에서 협력 관계를 유지해 왔다"며 "이번 지분 인수로 마이크로 니들 패치를 활용한 백신 개발에 보다 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다. 의료기기-바이오 등 합병도 진행…"이합집산 불가피" 제약사와 바이오사, 의료기기사 등 산업군간의 합병도 활발하게 나타나고 있다. 사실상 영업, 판매 라인 등이 유사하다는 점에서 이미 갖춰진 인프라에 또 다른 사업 영역을 붙이기 위한 수순이다. 휴벡셀과 바이오리진의 합병도 이와 결을 같이 한다. 휴벡셀은 척추 임플란트를 제조하는 회사로 현재 코넥스에 상장돼 있는 의료기기 기업. 최근 휴벡셀은 바이오리진의 지분 56.29%를 확보하며 최대 주주로 올라섰다. 바이오리진은 2009년 설립된 생체 의료소재 즉 바이오 소재 제조 기업으로 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 화제를 모은 바 있다. 그렇다면 척추 임플란트를 제조하는 휴벡셀이 왜 바이오 소재 기업을 인수한 것일까. 해답은 휴벡셀이 가진 네트워크에 있다. 이미 국내에 직판장과 대리점 라인을 가지고 있고 미국 등에 자회사를 통해 해외 판매망을 가지고 있다는 점에서 성장 가능한 기업을 아예 사업부로 흡수해 이를 극대화하고자 하는 전략인 셈이다. 바이오리진이 이미 GMP 인증 공장을 가지고 있고 합성골에 대한 원천 기술을 보유하고 있다는 점에서 국내에서 수입 대체 효과를 노리는 동시에 해외에서 수요가 높은 치과용 골이식재 분야까지 사업을 확장하기 위한 수순이다. 휴벡셀 허성규 대표는 "바이오리진은 이미 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골 원천 기술을 가지고 있다는 점에서 정형외과와 신경외과 분야의 조직 수복용 의료기기 국산화가 가능하다"며 "또한 해외에서 치과용 골이식재 수요가 늘고 있다는 점에서 향후 가능성이 높은 분야라고 판단했다"고 전했다. 이어 그는 "이미 치과용 골이식재 시장을 염두에 두고 개발을 끝낸 3D 프린팅 맞춤형 골이식재에 대한 인허사를 진행중"이라며 "휴벡셀이 가진 국내 대리점과 해외 영업망을 활용해 매출을 폭발적으로 늘려 내년에는 코스닥 상장을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이러한 기업간 인수합병에 대해 전문가들은 당연한 수순이라고 분석하고 있다. 산업군이 급속도로 성장하면서 자연스럽게 나타나는 현상이라는 것이다. 국내 A벤쳐캐피탈 관계자는 "헬스케어 분야가 급속도로 성장하고 있고 이에 따라 각 투자도 활발하게 이뤄지고 있다"며 "시리즈 투자를 마치고 어느 정도 시장에 안착한 상태라면 결국 이대로 회사를 성장시킬 것인지, 아니면 상장이나 인수합병을 통해 투자금을 회수할 것인지 선택지 앞에 놓일 수 밖에 없다"고 설명했다. 그는 이어 "목돈을 만지는 가장 쉬운 방법이 지분 매각이며 투자사 입장에서도 빠르게 EXIT(투자금 회수)할 수 있는 길이기도 하다"며 "그런 만큼 아예 투자사쪽에서 매수자를 연결해 EXIT 전략을 짜는 경우도 많다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 경피적 대동맥판 삽입술에서의 경피적 뇌색전방어기구 거치술이 신의료기술로 승인됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제6차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회가 고시 개정사항을 발표했다. 보건의료연구원은 경피적 뇌색전방어기구 거치술 이외 3건에 대해 신의료기술평가위원회를 통과했다고 밝혔다. 경피적 대동맥판 삽입술에서의 경피적 뇌색전방어기구 거치술은 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥판 삽입술이 필요할 때 뇌색전방어기구를 사용해 혈전을 포착하고 제거하는 기술이다. 이는 뇌색전방어기구 설치와 관련된 직접적인 합병증 발생이 보고되지 않았고, 이 기술 사용군의 뇌졸중 및 주요 심뇌혈관 사건 발생이 비사용군에 비해 낮게 보고되어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 또한 자가 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치주조직 재생술은 치주조직의 파괴가 발생한 환자를 대상으로 치주조직 재생을 위해, 혈소판 농축 섬유소 단독 또는 혈소판 농축 섬유소와 골이식재 혼합물을 이식하는 기술. 이 시술은 심각한 이상반응 및 합병증이 보고되지 않았고, 자가 혈소판 농축 섬유소 단독 사용 시 치은박리소파술에 비해 치주조직 재생 효과가 우수하다. 골이식재 혼합 사용 시 골이식재 단독 사용보다 우수한 치주조직 재생 효과를 보여 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 자궁경부암의 MRI 기반 3차원 근접방사선 모의 치료 및 치료계획도 신의료기술로 인정을 받았다. 이 시술은 자궁경부암 환자에서 정밀하고 효율적인 근접방사선 치료계획을 수립하고자 자궁 또는 질 내 어플리케이터를 삽입하고 자기공명영상(MRI)을 촬영하여 3차원 기반의 모의 치료를 시행하고 치료 계획하는 기술이다. 이 시술은 환자에게 직접적인 위해가 없고, 자궁경부 및 잔존병소를 가장 정확하게 평가하며 주위 장기 손상 위험을 감소시킬 수 있어 안전하고 유효하다고 인정받았다. 또 적응광학 망막영상 검사는 망막색소변성증 등 희귀 유전성 망막질환 환자를 대상으로 적응광학 안과용 기기로 촬영한 영상을 분석해 망막 및 안구 후방의 이상소견을 조기진단하고 모니터링하는 기술이다. 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없고, 기존 검사가 임상증상이 나타나기 전에 희귀 유전성 망막질환을 확인할 수 없었던 것에 반해, 광수용체 세포의 밀도변화를 확인해 질병의 경과를 관찰할 수 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자 비알코올성 지방간 의심환자를 대상으로 초음파를 이용해 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이 신의료기술로 승인받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 제5차 복지부 신의료기술평가위원회를 통과한 신의료기술 고시 개정사항을 16일 발표했다. 첫번째 기술은 제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사. 비침습적이면서 간 생검 대비 진단의 정확성이 수용 가능한 수준이라는 게 신의료기술평가위원회 측의 평가다. 이를 통해 지방간 수치(CAP)를 확인해 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술이라고 봤다. 다음은 Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입 기술. 이는 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염 환자를 대상으로, 공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거해 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다. 이 시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 이식편대숙주반응 발생률이 유사하고, 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다. 또한 이식 후 중증 바이러스 감염 발생시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고, 단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보여 유효한 기술로 평가됐다. 이어 PIK3CA 동반진단 검사(실시간중합효소연쇄반응법)도 신의료기술로 인정을 받았다. 이는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA 유전자 내 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고, 알페리십 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다. 알페리십(Alpelisib)이란 종양 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 phosphoinositide 3-kinase (PI3K)라는 암 세포내 주 신호전달 경로를 표적으로 만들어진 약물이다. 신의료기술평가위원회는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 알페리십 치료 약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고된 측면에서 치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가했다. 또한 구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)도 신의료기술로 승인됐다. 이 시술은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공하여 이식하는 기술. 골이식관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고, 기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자 세포내시경 검사, 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사, 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사, 위내 풍선 삽입술, 전신마취 중 ANI 감시, ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술 등 6개 검사 항목에 대해 신의료기술을 승인 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년도 제3차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 13일 발표했다. 세포내시경 검사 이번에 신의료기술로 인정을 받은 세포내시경 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(바렛식도 환자는 제외)를 대상으로, 위의 암성 병변이나 식도의 편평세포암종 감별을 목적으로, 세포내시경(endocytoscope)으로 병변을 관찰하는 기술이다. 이 검사는 환자에게 위해가 될만한 부작용이나 합병증 발생이 보고되지 않았다. 또한 위와 식도의 이형성 및 암성 병변이 의심되는 환자(바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 병변 감별 정확성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사 해당 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 의심환자를 대상으로 자가보고척도(자가진단)를 이용해 ADHD의 정도를 평가하는 검사. 전체 18개 문항으로 구성되며, Part A의 6문항 중 4문항 이상에 해당하는 경우 성인 ADHD로 의심하게 된다. 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사 이 검사는 ADHD 의심환자를 대상으로 평가척도를 이용해 ADHD의 정도를 평가하는 검사다. 임상지표 55문항의 총 점수가 132점 이상일 때 임상군으로 진단한다. 이는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유요한 기술로 평가됐다. 위내 풍선 삽입술 이 기술은 비만환자(체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡)를 대상으로 위풍선(의료용 풍선)을 구강에서 위까지 삽입하고 식염수를 풍선내로 주입 후 확장하여, 팽창된 풍선을 위내에 안착시켜 식욕 억제에 도움을 주는 비만대사 치료법이다. 이는 중대한 합병증이나 이상반응이 보고되지 않았고, 생활습관 개선군 및 허위시술을 한 비교군 대비 단기간의 체질량지수, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 개선되어 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 전신마취 중 ANI 감시 이 기술은 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 ANI(진통통각지수)를 이용해 환자의 통각 반응을 감시하는 기술. 이는 환자 가슴에 센서를 부착하는 것 외에는 인체에 직접적인 위해가 없고, 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성(통각 반응 반영 정도) 결과가 수용 가능한 수준으로 객관적인 마취 관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술 이 기술은 경추(제3경추~제7경추) 질환자 중 단분절(한 개의 뼈 마디)에서 추체간 유합술이 필요한 환자에게 실시하는 시술. 어긋나거나 가라앉은 경추로 신경이 눌려 통증이 유발되는 경우, ABM/P-15 펩티드 골이식재를 넣은 케이지를 경추 마디 사이에 삽입하여 고정시켜 치료한다. 케이지(cage)란, 척추 사이의 공간을 유지하기 위하여 사용하는 디스크 모양의 고정기구다. 이 기술은 자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교평가한 결과 전체 또는 주요 합병증 발생률이 유사하여 수용가능한 수준으로 유합률이 유사하고 통증 및 기능점수도 유사한 수준으로 향상되어 안전하고 유효한 기술로 평가받았다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 전문기업 시지바이오(대표 유현승)가 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’(NOVOMAX FUSION)을 전면 리뉴얼 출시했다. 노보맥스 퓨전은 시지바이오가 2001년부터 정부과제를 통해 개발한 ‘차세대 생체 활성화 케이지’(Osteo-Active Cage)로 기존 ‘티타늄’ 케이지와 ‘PEEK’ 케이지 단점을 보완했다. 1세대 제품 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체간 유합을 위한 재료로 널리 사용됐으나 강도가 너무 강해 뼈가 제품에 의해 주저앉는 ‘침강현상’(Subsidence)이 나타나는 문제가 발생했다. 이러한 단점을 보완하기 위해 플라스틱 소재로 개발된 2세대 제품 PEEK 케이지는 뼈와 유사한 강도를 가지고 있어 생체 기능성이 우수한 반면 뼈와 직접 붙지 않아 추가로 골이식재를 사용해야 한다는 한계가 있었다. 시지바이오는 기존 제품의 단점을 보완하기 위해 생체 활성 유리 세라믹 ‘BGS-7’을 소재로 활용해 노보맥스 퓨전을 개발했다. 노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 붙는 특성을 가지면서도 강도를 유지한 국내 유일 세라믹 케이지로 환자 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 ‘차세대 케이지’이며 추가 골 이식이 불필요해 경제적이다. 앞서 일본에서는 노보맥스 퓨전과 유사한 세라믹 케이지가 개발돼 활발히 사용됐지만 제품 소재 고유의 특성상 가공이 어려워 해부학적 모양·초기 고정력을 위한 제품 가공에는 한계가 있었다. 하지만 시지바이오는 이러한 세라믹 소재 단점을 극복해 해부학적 모양으로 만들고 초기 고정력 뿐 아니라 강도를 높이는데 총력을 기울여 노보맥스 퓨전을 출시했다. 물론 급여등재 과정에서의 어려움도 없지 않았다. 2014년 식약처 허가를 획득한 노보맥스 퓨전은 수술 후 제품이 뼈와 붙기까지의 시간 동안 고정력을 유지하기 위해 반드시 플레이트 등 고정기기와 함께 사용하도록 허가사항에 명시돼 있다. 하지만 심평원에서는 관련 급여 기준이 없어 내부 심사지침으로 설정해 놓은 ‘제품 간 병용사용 불인정’으로 인해 그동안 꼭 필요한 환자들에게 널리 사용되지 못했다. 이는 노보맥스 퓨전의 허가 사항이 고정기기와 같이 사용하도록 돼 있음에도 불구하고 정작 플레이트 등과 같이 사용할 경우 급여 삭감이 이뤄졌기 때문이다. 시지바이오는 이에 정형외과학회, 신경외과학회, 심평원, 복지부, 한국의료기기공업협동조합 등에 관련 급여기준 제정 필요성에 대한 의견과 객관적 근거자료들을 적극 제시했다. 이 결과 지난 9월 1일 고시된 ‘경추용 케이지 급여기준’(경추용 전방 PLATE SET와 동시 사용한 경추용 CAGE의 급여기준)을 통해 허가 후 5년 만에 노보맥스 퓨전이 수많은 환자들에게 비용 효과적인 솔루션을 제공할 수 있게 됐다. 유현승 시지바이오 대표는 “복지부의 경추용 케이지 급여기준 신설과 더 완벽한 노보맥스 퓨전 리뉴얼 제품 발매를 통해 경추(목) 질환으로 고생하는 환자들의 비용부담을 줄이면서 치료효과는 극대화하는데 기여할 수 있을 것”이라며 “원천기술을 확보한 만큼 국내는 물론 해외시장에 더욱 적극적으로 진출하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 자유한국당 성일종 의원(충남 서산태안)은 3일 의료폐기물인 치아를 재활용 할 수 있도록 하는 폐기물관리법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 치아의 재활용을 통해 골이식재를 가공하는 기술은 2015년 1월 신의료기술평가를 통해 보건복지부로부터 기술인증(496호)를 받았으며, 2019년 1월에는 치아 골이식재(자가이식)의 요양급여행위 등재가 완료된 상황으로 의료기관의 보편적 치료방법으로 활용되고 있다. 그러나 현행법 상 치아는 시험·연구 목적 외에는 재활용을 제한하고 있으므로 해당 기술의 발전과 해외시장의 선점이 어려운 상황이다. 따라서 현재 국내의 골이식재 시장은 수량의 60% 이상을 해외 수입에 의존하고 있는 상황이다. 개정안은 의료폐기물로 처리되는 치아도 재활용이 가능하도록 함으로써 해당 기술의 발전과 해외시장 선점이 용이하도록 하려는 것이다. 성일종 의원은 "치아의 재활용을 통한 골이식재 가공 기술은 우리나라의 경쟁력 있는 기술 중 하나임에도 현재 법으로 막혀 있어 지속적인 발전과 글로벌 시장 선점이 어려운 상황"이라면서 "개정안이 하루빨리 통과되어 우리나라의 기술이 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있기를 바란다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 셀루메드는 지난 5년간 연세대세브란스병원 분당서울대병원 인하대병원 등 7개 병원에서 진행해 온 복합재료 이식용뼈 ‘라퓨젠(Rafugen) BMP2’ 척추 임상시험이 올해 초 성공적으로 완료한데 이어 식약처 품목허가 승인이 임박했다고 20일 밝혔다. 라퓨젠 BMP2(골형성단백질)는 지난 10년간 정부로부터 지원받은 최대의 R&D 사업이라고 일컬어졌던 ‘세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발’ 결과물. 해당 사업을 통해 뼈·연골·인대·건 등 인체조직 질환을 치료·재생하는 의료용 단백질 소재 개발이 이뤄졌다. 그 일차적인 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치료용 골이식재 라퓨젠 BMP2 상용화를 앞두고 있다. 셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7·BMP7 등 의료용 단백질 품목허가를 진행 중이며, 총 6개 의료용 단백질 상품화에 매진하고 있다. 이러한 생리활성형 단백질은 조직재생 및 치유에 세포·지지체 못지않게 필수적인 요소로 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다. 하지만 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설·인력이 필요해 세계적으로도 상품화가 이뤄지는 경우가 드물다는 것이 회사 측 설명이다. 셀루메드 관계자는 “이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득했다”며 “이번 품목허가 건은 신경외과 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용하기 위한 것”이라고 밝혔다. 이어 “품목허가가 완료되면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대되며, 이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP 시설 확충도 준비하고 있다”고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 바이오기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 지난 18일 중남미 헬스케어회사 Eurociencia社와 500만달러 이상 규모 골이식재 제품 공급계약을 체결했다. 콜롬비아 보고타에서 진행된 체결식에서는 Eurociencia社 Dr. Pedro 지사장과 시지바이오 관계자들이 참여해 골이식재 공급계약 뿐만 아니라 시지바이오 의료기기 토털 솔루션 프로그램을 소개하고 판매 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 베네수엘라에 본사를 둔 Eurociencia社는 콜롬비아를 비롯한 중남미 6개국에 지사를 두고 있는 메디컬 헬스케어회사로 치료재료 및 병원 의료장비 등을 전문으로 취급한다. 특히 지난 50년 동안 다국적기업들과 공급계약을 진행해 남미시장에서의 유통 경험이 풍부하고 다양한 분야 의료인들과의 협업 또한 공고한 것으로 알려졌다. 시지바이오는 이번 공급계약 체결을 통해 중남미 골이식재시장 진출의 성공적인 발판을 마련했다. 이를 계기로 대표 제품인 ▲Novosis(골형성 촉진 단백질 함유 골이식재) ▲Mediclore(유착방지제) ▲Novomax(척추 추간판 유합보형재) 공급 확대에 나설 예정이다. 뿐만 아니라 국내시장에서 효과가 입증돼 많은 의료진들이 사용하고 있는 본제너(동종골)를 중남미에 홍보하고, 본그로스(합성골) 등 추가 제품들도 연내 중남미시장에 소개할 계획이다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 계약을 통해 무한한 발전가능성이 있는 중남미시장에 성공적으로 사업을 시작할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 국내 성공적인 임상데이터를 보유하고 있는 제품들을 추가로 런칭해 콜롬비아 국민들의 삶의 질 향상과 의료수준 발전에 기여하고 싶다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 대웅제약 양웅열 지사장과 Kalbe farma Dr. Michael Bujung Nugroho 회장이 계약서에 서명을 하고 있다. 국내 바이오기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 대웅제약 인도네시아 법인을 통해 현지 헬스케어회사 Kalbe Farma社와 200억원 이상 규모의 골이식재 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 전문의약품과 의료기기 등 분야에서 연매출 1조7000억원, 종업원 1만7000명의 Kalbe Farma社는 인니 시장점유율 1위는 물론 동남아에서도 순위권 안에 들 정도로 대규모 회사로 알려져 있다. 시지바이오는 이번 공급계약 체결을 통해 동남아시장 진출의 성공적인 발판을 마련했다고 평가했다. 공급 품목은 본그로스와 본제너로 시지바이오 대표 제품들이다. 이들 제품은 뼈 치유에 있어 필수적인 무기물과 성장인자를 포함하고 있다. 지난 15일 자카르타에서 진행된 공식 행사에는 Kalbe Farma社 Dr. Michael Bujung Nugroho 그룹 총회장과 대웅제약 양웅열 지사장이 참여했다. 이들 관계자들은 업무협약과 골이식재 공급계약을 진행하면서 인도네시아시장에서의 5개년 계획과 전략에 동의하고 의견을 나눴다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 계약을 통해 무한한 발전가능성이 있는 인도네시아에 성공적으로 사업을 시작할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 국내의 성공적인 임상데이터를 보유하고 있는 제품들을 추가로 런칭해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상과 의료수준 발전에 기여하고 싶다”고 밝혔다. 그는 또한 “대웅과 협의해 단순한 판매업체가 아닌 현지 사회를 위한 교육 프로그램과 봉사활동도 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 셀루메드는 산업통상자원부·한국산업기술평가관리원이 주관하는 ‘제21회 이달의 산업기술상’(2018년 12월~2019년 3월 대상) 신기술부문 수상자로 장주웅 셀루메드 연구소장이 선정됐다고 19일 밝혔다. 해당 상은 산업통상자원부·한국산업기술평가관리원의 세계 최고 소재(World Premier Materials·WPM) 개발 사업을 통해 ‘조직질환치유용 단백질 소재 개발’ 사업화를 달성한 기업과 학계 연구자에게 수여됐다. 장주웅 셀루메드 연구소장은 뼈·인대 등 인체조직이 질환이나 사고로 손상됐을 때 대체할 수 있는 ‘조직질환치유용 단백질 소재 개발’의 성실하고 창의적인 사업수행을 통해 조직 재생용 치료제에 첨가해 빠른 조직재생을 도울 수 있는 의료용 단백질을 개발하고, 생체조직 대용품인 조직공학 대체재료를 만드는데 성공했다. 이는 우수의약품 제조품질관리기준(GMP)급 의료용 단백질과 이를 일정 기간 지지하는 지지체를 통해 빠르게 인체조직을 재생할 수 있는 혁신적인 연구개발 결과로 평가받는다. 특히 의료용 단백질은 기존 자가이식·동종이식·이종이식·합성이식에서 줄기세포 치료제에 이르기까지 기존 모든 방식의 조직 재생용 지지체에 첨가해 빠른 조직재생을 도울 수 있다. 한국산업기술평가관리원은 “국내 의료용 단백질은 고가 장비와 소모품, 전문 인력이 필요해 줄기세포 등 다른 분야에 비해 개발이 더딘 환경에 있었다”며 “장주웅 연구소장이 개발한 물질을 저가로 생산하면 여러 의료 제품 원료로 활용해 환자를 보다 빠르게 치료할 수 있는 새로운 길이 열리게 됐다”고 평가했다. 장주웅 연구소장은 2010년부터 셀루메드 바이오사업단 책임자로 6종의 의료용 단백질과 응용제품 개발에 참여했다. 이 가운데 Rafugen DBM(탈회골 이식재료), Bio BMP2(골 형성 단백질 함유 골 이식재료) 등 일부 골 이식재료는 상업화 단계를 통해 태국 말레이시아 도미니카공화국 등 해외 8개국으로 판매되고 있다. 장주웅 셀루메드 연구소장은 “현재는 치과용 골이식재로 허가 받아 사용이 제한돼 있으나 정형외과· 신경외과 분야 임상시험이 종료되는 2019년 이후로는 국내 및 해외 수출 등 급격한 매출 증가가 있을 것으로 기대된다”고 전했다.