메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 한국쿄와기린과 네폭실 공동판매 계약을 체결, 파트너십 강화에 나섰다.LG화학이 한국쿄와기린과의 파트너십을 강화하며 만성신장병 환자 대상 치료 솔루션 확대에 나선다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 '네폭실(Nephoxil, 성분 구연산제이철수화물)'을 공동판매 한다고 11일 밝혔다.이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병증으로 발전된다.한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg'은 비칼슘 기반의 철분계 인결합제 약물로 경구 복용시 위장관 내 인의 흡수를 감소시켜 혈청 인의 농도를 낮추는 효과를 낸다. 성인 기준 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용해야 한다.  네폭실 임상시험 결과 주성분인 구연산제이철수화물이 인결합제로 작용하는 과정에서 일부 분리된 제이철(ferric)이 위장관에 흡수되어 철분 매개변수를 증가시키는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 LG화학은 빈혈 치료에 필요한 조혈제, 철분 주사제의 용량을 낮출 수 있고, 치료 비용 절감도 기대할 수 있다고 말했다.LG화학은 한국쿄와기린과의 적극적인 프로모션 협력 등을 통해 '네폭실'의 브랜드 가치를 극대화하고, 시장점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "한국쿄와기린과의 파트너십을 바탕으로 신장질환 영역에서의 리더십을 한층 공고히 해 나가고 있다"며 "만성신장병 환자의 빈혈 및 CKD-MBD(만성신장질환 진행에 따른 미네랄 골질환) 치료 전반에 적용 가능한 제품 포트폴리오 구축으로 신장질환 토털 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.한국쿄와기린 타카아키 우오치 대표이사 사장은 "양사가 쌓아온 신뢰를 바탕으로 추가적인 공동판매 계약을 체결하게 되어 기쁘다"며 "새로운 치료 옵션을 통해 신장질환 환자들의 삶이 더욱 가치 있게 변화해 나가길 바란다"고 밝혔다.한편 LG화학은 2022년부터 한국쿄와기린의 지속형 조혈제 '네스프', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 공동판매를 시작하며 양사간 상호협력 체계를 구축해 왔다.  LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠', 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼 현탁액'에 더해 한국쿄와기린으로부터 도입한 제품까지 신장질환 분야에서 총 5개 의약품을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 11월 4일부터 5일까지 이틀 간 부산롯데호텔에서 제2회 라라랜드(RaLa Land) 심포지움을 개최했다.한독이 지난 4일부터 5일까지 이틀 간 부산롯데호텔에서 제2회 라라랜드(RaLa Land) 심포지움을 개최했다.올해 라라랜드 심포지움은 신성빈혈, 고인산혈증, 당뇨병성 신질환, 신장 관련 희귀질환인 파브리병 등 4가지 신장질환 주제를 중심으로 내용이 다뤄졌다. 또 만성 신질환 환자의 빈혈치료제 '미쎄라', 혈청 인 조절제 '렌벨라'와 더불어 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드', DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 '테넬리아'와 관련된 최신 연구 내용들이 소개됐다.1일차 심포지움에서는 인제의대 김양욱 교수가 좌장을 맡았으며, 인제의대 허창민 교수, 부산의대 예병민 교수가 연자로 참여했다. 김양욱 교수는 "다양한 신장 질환에 대한 최신 치료 지견을 한 자리에서 다룰 수 있다는 점에서 이번 심포지움은 큰 의미가 있다"고 말했다.2일차 심포지움에서는 가톨릭의대 신장내과 정성진 교수가 좌장을 맡았으며 경희의대 김양균 교수와 부산의대 김효진 교수가 연자로 참여했다. 정성진 교수는 "파브리병은 조기 진단과 함께 조기에 치료를 시작함으로써 주요 장기의 합병증 예방과 완화를 위하여 지속적으로 치료를 유지하는 것이 중요하다. 이에 따라 현재 대한신장학회 산하 파브리병연구회는 파브리병 진료 가이드라인을 개발하고 있다"며 "파브리병 환자들이 보다 적극적인 치료를 받기 위해서는 치료제 접근성이 개선돼야 한다. 작년에 호주의 의약품급여자문위원회(PBAC)에서 갈라폴드를 1차 치료제로 재고했다"고 설명했다.이어 "우리나라에서는 여전히 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 먼저 시작한 후 1년 뒤에나 갈라폴드 처방이 가능하다"며 "우리나라 파브리병 환자들도 임상적으로 적응증이 된다면 경구 요법도 처음부터 선택할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레(페미가티닙)의 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20–30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다.이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.한독 김영진 회장은 "페마자이레는 새로운 치료 대안이 절실한 담관암 환자를 위한 표적항암제로 글로벌 임상을 통해 유효성을 확인했으며 미국, 유럽, 일본에서 한국보다 먼저 사용돼왔다"며 "FGFR을 표적으로 한 담관암 치료제 중 최초 출시되는 치료제인만큼, 환자들을 위해 하루빨리 보험급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 제품 포트폴리오를 강화하고 항암제 사업을 본격화하고 있다. 2022년 11월 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(재즈 파마슈티컬)의 허가를 받았다. 또한 인사이트와의 협력에 따라 페마자이레에 이어 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제의 허가를 앞두고 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자혈액암 치료제 오뉴렉정(아자시티딘, 한국BMS)이 급여권 진입을 목전에 두고 있다. 만성골수성 백혈병 치료제 셈블릭스(애시미닙염산염, 한국노바티스)도 약제급여평가위원회(이하 약평위) 관문을 통과했다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 6일 4차 회의를 열고 이같은 결정 내용을 공개했다.2023년 4차 약평위 회의 결과약평위는 오뉴렉정 200, 300mg에 대해 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 유도요법 이후 유지요법에 급여 적정성이 있다고 결정했다. 셈블릭스정 20, 40mg도 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML)에 급여 적정성이 있다고 판단했다.단, 고인산혈증 치료제 네폭실캡슐 500mg(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환자의 고인산 혈증에 급여 적정성이 있지만 약평위가 평가한 금액 이하를 수용해야 한다.비소세포폐암 치료제 타브렉타정 150, 200mg(카프마티닙염산염일수화물, 한국노바티스)과 심근병증 신약 빈다맥스는 비급여로 남았다. 우리나라 첫 RET 표적치료제 레테브모(셀퍼카티닙, 한국릴리)는 RET 융합-양성 비소세포폐암, RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암 적응증을 놓고 재논의하기로 했다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 지난 14일 3D 메타버스 플랫폼을 활용한 '신세계 심포지움'을 개최했다.한독 신세계 심포지움 모습이다.신세계 심포지움은 신(腎)장의 신(新)세계라는 중의적 의미를 내포하고 있다. 올해 신장내과 전담 조직을 꾸린 한독은 3D 메타버스 플랫폼을 활용해 새로운 형태의 심포지움을 선보였다. 신세계 심포지움에서는 만성콩팥병 환자의 신성빈혈과 고인산혈증을 중심으로 다양한 최신 지견이 다뤄졌으며 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 미쎄라와 렌벨라가 소개됐다.심포지움에는 인제의대 신장내과 김양욱 교수가 좌장으로 참여했으며 고신의대 신장내과 신호식 교수, 부산의대 신장내과 김효진 교수, 계명의대 신장내과 진규복 교수가 연자로 참여했다. 신호식 교수는 건강보험심사평가원의 HIRA, 인결합제 시장 조사결과, 대한신장학회 등의 다양한 인사이트가 담긴 데이터를 기반으로 국내 고인산혈증의 현황과 증례를 소개했다. 김효진 교수는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에서 미쎄라의 임상 및 장점을 공유했다. 또한 진규복 교수는 현재까지 국내에서 사용되고 있는 다양한 신성빈혈치료제와 인결합제의 종류와 특장점을 비롯해 추후 출시될 치료 옵션들에 대한 최신 지견을 소개했다.좌장으로 참여한 김양욱 교수는 "만성콩팥병은 빈혈, 고인산혈증, 혈관석회와 같은 여러 합병증을 동반하게 된다. 빈혈 치료 시 헤모글로빈 농도의 변동폭이 클수록 환자의 사망률(mortality)이나 이상사례(Adverse Event)가 높아진다는 보고가 있는 만큼, 적정 용량과 투여 주기를 고려하는 것이 중요하다"고 말했다.그는 "혈관석회화나 높은 인과 칼슘 수치는 합병증 발생이나 사망위험을 높이는 주요한 원인이 될 수 있다. 콩팥병 환자의 고인산혈증 치료 시, 혈청 인수치 감소 뿐만 아니라 메타분석에서 칼슘계열 인결합제 대비 환자의 사망률을 46% 감소시키고 혈관석회화 진행 감소를 보여준 세벨라머와 같은 비칼슘계열 결합제를 고려할 수 있다"고 언급했다.한독 전문의약품 사업본부  최은정 상무는 "한독이 신장내과 제품 포트폴리오를 강화하고 있는 만큼 신장질환 환자들의 더 나은 삶을 위하여 '신세계'와 같은 새로운 시도와 노력을 멈추지 않을 것"이라고 밝혔다.한편, 한독은 올해 1월부터 신장질환 분야 전문 마케팅, 영업조직을 구축하고 한국 로슈의 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 '미쎄라'의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 또한 올해 3월부터는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인의 만성신질환 환자의 혈청 인 조절제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하는 등 신장질환 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 9월 17일부터 18일까지 양일간 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 '라라랜드 심포지움'을 개최했다.한독이 9월 17일부터 18일까지 양일간 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 '라라랜드 심포지움'을 개최했다.이번 라라랜드 심포지움은 한 두가지의 단편적인 질환을 다루는 것이 아닌 신성빈혈, 만성신질환 환자의 고인산혈증, 신장 관련 희귀질환 등 신장 질환 관련 다채로운 내용으로 구성됐다. 또한 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 '미쎄라', 혈청 인 조절제 '렌벨라'와 더불어 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드'의 연구결과가 소개됐다. 1일차 심포지움에서는 렌벨라의 고인산혈증 치료 관리법과 미쎄라의 신성빈혈 치료에 대한 특장점이 소개됐으며 각 사례를 중심으로 다양한 논의가 진행됐다. 한림의대 신장내과 김성균 교수가 좌장으로 참여했으며 충남의대 신장내과 최대은 교수와 호주 메디슨 모나쉬 헬스(Medicine Monash Health)의 피터 커(Peter Kerr) 교수가 연자로 참여했다. 김성균 교수는 "인-감소 치료를 받고 있는 CKD 3a-5D 단계 성인환자에서 칼슘계 인 결합제의 투여량은 제한되며, 이에 만성 콩팥병 환자의 고인산혈증 치료시, 혈청 인수치 감소뿐만 아니라 메타분석에서 칼슘계열 인결합제 대비 환자의 사망률을 46% 감소시키고 혈관석회화 진행 감소를 보여준 세벨라머와 같은 비칼슘계열 결합제를 고려할 수 있다"고 언급했다. 그는 "신성빈혈의 경우에도 헤모글로빈 농도의 변동성을 최소화하는 것이 중요하다"며 "미쎄라는 Epoetin beta분자에 수용성 PEG(polyethylene glycol)을 첨가해 반감기를 증가시킨 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성체(CERA)로 최고 혈중 농도 도달시점이 72시간으로, ESA 제제 중 가장 느리다"고 소개했다.피터 커 교수는 호주의 만성신질환 빈혈 환자에 대한 ESA 처방 가이드라인과 실제 증례를 바탕으로 투석 전 환자, 투석환자에 대한 미쎄라의 특장점을 공유했다. 그는 "미쎄라는 가장 긴 반감기의 ESA로서 혈액 및 복막 투석 환자에게 헤모글로빈 수치의 안정적 관리뿐만 아니라 철이용능을 높여주는 효과적인 치료 옵션"이라고 밝혔다.2일차 심포지움에서는 고려의대 신장내과 권영주 교수가 좌장으로 참여했으며 중앙의대 신장내과 황진호 교수와 충북의대 심장내과 이주희 교수가 연자로 참여했다. 황진호 교수는 만성신질환 환자의 증후성 빈혈을 치료하는 증례와 연관된 데이터를 함께 다루었으며, 이주희 교수는 희귀질환 파브리병 질환에 대해 그리고 진단부터 다양한 치료옵션에 대해 임상 사례와 함께 전달했다. 이에 권영주 교수는 "신장내과에서 만나는 다양한 환자들 중 만성질환인 신성빈혈과 희귀질환인 파브리병을 함께 다루게 돼 뜻 깊다"며 "ESA의 경우 환자의 투석타입, 약제에 대한 반응성, Event 발생 여부 등을 고려해 적정 용량과 주기를 처방하는 것이 중요하고, 파브리병은 조기 진단과 치료가 환자의 치료 결과에 긍정적인 영향을 주는 만큼 더욱 관심을 가지고 환자의 증상과 검사결과 등을 면밀히 살펴볼 필요가 있다"고 말했다.한편, 한독은 올해 1월부터 신장질환 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장질환 분야 전문 마케팅, 영업조직을 구축했으며 한국 로슈의 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 '미쎄라'의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 또한 올해 3월부터 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인의 만성 신질환 환자의 혈청 인 조절제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 '세뉴벨라정'을 출시했다고 8일 밝혔다.세뉴벨라 제품사진.세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다.유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다.유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 "세뉴벨라정 신규 출시를 통해 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 유유제약이 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "유유제약이 직접 개발 및 생산, 공급하는 세뉴벨라정을 통해 많은 신장질환 환자들의 치료에 있어 든든한 동반자로 자리 매김하겠다"고 밝혔다.한편, 세뉴벨라정의 1정당 보험 급여 약가는 510원으로 등재되었다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 지난 10일 사노피-아벤티스 코리아와 고인산혈증 치료제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매계약을 체결했다.고인산혈증 치료제 렌벨라 제품사진최근 한독은 신장 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장 분야 전문 마케팅, 영업조직을 구축했으며 올해 1월부터 한국 로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 '미쎄라'의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 아울러 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.렌벨라(세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제이다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출돼 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 지난 10여 년간의 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다. 또한, 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할 수 있다는 장점이 있다.한독 김영진 회장은 "렌벨라의 국내 공급을 담당할 뿐 아니라 사노피-아벤티스 코리아와의 협력을 강화하게 돼 기쁘다"며 "우수한 치료제들을 통해 신장질환 환자의 보다 건강한 삶에 도움이 되기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 척추골절이 발생한 혈액투석 환자에서 비골절군에 비해 심근경색이 발생할 가능성이 높은 것으로 나타났다. 이에 따라 전문가들은 혈액투석 환자들의 급성심근경색 발생에 대한 모니터링이 필요하다고 조언했다. 대한신장학회(이사장 양철우, 가톨릭의대)는 23일 건강보험심사평가원 자료를 바탕을 분석한 결과를 발표했다. 분석결과에 따르면, 3만 8935명(혈액투석 환자 1만 1379명, 투석전만성콩팥병 환자 2만 7556명)중 5057명(13%)에서 골절이 발생했고, 이중 1431명(3.7%)에서 급성심근경색이 발생했다. 그렇다면 혈액투석 환자에서 골절과 급성 심근경색증이 상관관계를 보이는 이유는 무엇일까. 신장학회는 혈관 석회화와 뼈 강도에 영향을 주는 다양한 인자(고인산혈증, FGF-23 상승, 비타민D 감소, 부갑상샘기능항진증 등)들이 혈액투석환자에서 골절 뿐 아니라 심근경색증을 증가시키는 원인으로 작용하며, 투석중 저혈압과 허혈성 손상 등이 추가적으로 심근경색증을 증가시킨다는 설명이다. 따라서 신장학회 측은 만성콩팥병 환자에서 골밀도를 포함한 뼈건강에 대한 관심이 필요하다고 강조했다. 자료제공 : 대한신장학회 해당 연구를 주도한 고대구로병원 권영주 교수는 "만성콩팥병 환자에서 골밀도를 포함한 뼈건강에 대한 관심이 더욱 요구되며 골절을 동반한 혈액투석 환자에서 급성심근경색증 발생에 대한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다. 신장학회 발표를 두고서 권 교수는 "투석 환자에서 골절 관리에 대한 기초자료 확립 및 심혈관계 질환과의 연관성을 시사하는 중요한 연구결과"라고 설명했다. 한편, 이번 연구를 주도한 신장학회 산하 만성콩팥병 미네랄-뼈질환 연구회(회장 노정우, 한림의대 신장내과)는 ▲국내 투석 환자에서 골밀도 검사의 의의를 확인하고 골밀도 강화 표준치료 지침 ▲미네랄 지표 개선을 통한 혈관 석회화 관리지침 ▲혈관 석회화 진행을 완충하는 미량원소의 역할 확인 및 관리지침 등 연구를 진행하고 있다. 이번 연구는 신장학회가 지원하는 협동연구과제로 이루어 졌으며 'OSTEOPOROSIS INTERNATIONAL'에 온라인으로 발표됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자 만성 신장병을 타깃으로 하는 신약들이 대거 쏟아지고 있는 가운데 이들 약제들의 장단점과 처방 경험을 공유할 수 있는 자리가 진행돼 주목된다. 대한신장학회(이사장 양철우)가 온라인으로 개최한 국제 학술대회 KSN 2020이 바로 그것. 이 자리에서는 만성 신장병을 극복하기 위한 다양한 신약들을 소개하는 자리가 마련됐다. 먼저 투석 치료에 있어서는 복막 투석 환자의 원격 모니터링이 시스템이 소개됐다. 이 자리에서 전문가들은 디지털 환자관리 솔루션 (쉐어소스)을 통해 환자 만족도가 향상될 것이라고 입을 모았다. 또한 혈액 투석 관련해서는 새로운 투석막으로 중분자 요독제거를 증가시킨 확장 혈액투석과 지속성 신대체요법 (CRRT)의 프리미엄 투석액에 대한 임상 효과 및 안전성에 대한 연구들이 소개됐다. 아울러 이 자리에서는 투석환자에게 사용되는 신약 관련 세가지 약제가 소개됐다. 일단 고인산혈증 치료에 쓰는 수크로제이철 옥시수산화물 (벨포로 츄어블정)이 먼저 공개됐다. 벨포로는 투석환자의 고인산혈증에 우수한 치료효과를 보이는 신약으로 2014년 미국 FDA승인을 획득하고 2018년 3월 국내 식품의약품안전처의 허가 이후 2020년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용된 바 있다. 빈혈 치료와 관련해서는 정주 철분 치료제 효과가 소개됐다. 베노훼럼은 혈액투석 환자 대상 대규모 임상인 'PIVOTAL 연구' (2019 NEJM)에서 입원 및 심혈관계 질환 발생율과 사망율을 15% 유의하게 낮추는 결과가 있었다. 투석치료를 받는 환자들의 뼈와 미네랄 이상 소견에 관련된 이차성 부갑상선 항진증의 관리에 있어서는 시나칼셋 (레그파라)을 활용한 치료 효과 및 예후 개선에 관련된 최신 지견을 공유했다. 만성콩팥병 환자의 동반 질환 관리 및 예후 개선과 관련된 치료제로는 당뇨병 치료제와 요산 치료제가 선을 보였다. 제 2형 당뇨병 환자 치료제 중 신기능에 따라 용량 조절 없이 단일 용량으로 복용이 가능한 리나글립틴 (트라젠타)은 DPP4억제제 중 신장 배설율이 가장 낮은 결과를 보였으며 외국에서 진행된 임상연구들에서(CARMELINA, CAROLINA 연구) 장기간 심혈관 및 신장애 관련 안정성 프로파일이 확인됐다. 또한 요산과 만성콩팥병 진행과 관련된 최신 연구를 통해 고요산혈증 치료로 만성콩팥병의 진행 속도를 늦추거나 지연시킬 수 있는 가능성을 보고했다. 희귀질환과 유전성 콩팥질환의 최신 치료결과 보고도 있었다. 신장 침범으로 콩팥부전을 유발하는 대표적인 희귀질환인 비정형용혈성요독증후군 (aHUS)에 대한 임신과 신장이식 환자에서의 감별 진단 및 최신 치료 동향에 대해서 소개됐다. 초청 연자인 미국 Brigham and Women 병원의 Siedlecki 교수는 신장 이식 전에 에클리주맙 (솔리리스)의 조기 투여와 이식 이전에 유전자 검사가 신기능 호전에 도움이 된다고 강조했다. 이어 만성콩팥병을 유발하는 대표적인 유전질환인 다낭성 신증 치료에 있어 톨밥탄 (삼스카) 투여를 통해 신기능 감소 지연 및 낭종 크기 증가 억제 등의 효과가 있다는 연구 결과도 나왔다. 2019년 6월부터 건강보험 급여를 통해 도입된 톨밥탄은 바소프레신수용체 길항제로서 국내뿐만 아니라 현재 전 세계적으로 약 2만여명의 환자들이 복용 중에 있다. 양철우 이사장(가톨릭의대)은 "학회를 통해 투석 및 만성 콩팥병에 대한 신약 및 신의료기술을 소개해 회원들에게 최신 경향을 접할 수 있는 기회를 높이도록 노력하겠다"며 "최근 신장 기능을 보호하는 신약의 우수한 임상 연구들이 잇달아 보고되고 있어 신장학 분야의 재도약이 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 심혈관 질환 및 골밀도 감소 등 심각한 합병증을 일으킬 수 있는 이차성부갑상샘항진증 치료제 '젬플라'의 보험급여 범위가 확대된다. 만성콩팥병에서 나타나는 이차성 부갑상샘기능항진증치료 도중 부갑상샘호르몬(PTH)이 150pg/mL 이상인 경우에도 젬플라의 지속투여 시 급여를 적용받게 된 것. 보건복지부 고시에 따라, 혈액 투석 중인 만성콩팥병으로 인한 이차성 부갑상샘기능항진증(secondary hyperparathyroidism, 이하 SHPT)을 예방하고 치료하기 위한 선택적 비타민 D 활성화 제제 한국애브비의 젬플라(파리칼시톨) 보험급여 기준이 오는 7일부터 확대된다. 부갑상샘기능항진증은 만성콩팥병으로 인한 투석환자에게 주로 발생하며 PTH 농도의 증가와 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기할 수 있다. 이번 보험급여 기준 확대로 젬플라 투여 도중 PTH가 300pg/mL 이하로 조절되어도 PTH가 150pg/mL 이상인 경우는 젬플라의 지속투여 시 보험 급여를 적용 받게 된다. 대한신장학회의 공식저널인 KRCP(Kidney Research & Clinical Practice)에 2014년 출판된 국내 치료 가이드라인에 따르면, 이차성부갑상샘기능항진증 치료를 위한 약제 투여 후, 당시 보험급여 인정 기준에 따라 PTH 300pg/mL이하에서 약물투여를 중단할 경우 향후 PTH가 다시 상승할 뿐만 아니라, 재투여 시 더 많은 용량의 약제투여가 필요하다. 뿐만 아니라 이와 같은 PTH의 불규칙적인 관리(fluctuation)는 이차성 부갑상샘기능한진증을 더욱 악화시킬 수 있으므로 유지요법에 대한 필요성을 지적한 바 있다. 대한신장학회 보험법제위원회 이사인 한병근 교수는 "지금까지 이차성 부갑상샘기능항진증 치료의 유지요법이 가능한 약제가 제한적이었는데, 치료 옵션이 확대돼 우리나라 만성콩팥병 환자들의 PTH 관리를 더욱 잘할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 "대규모 관찰 연구의 생존율 분석에 따르면 젬플라에 반응이 적절한 환자군의 경우 다른 약제가 아닌, 지속적으로 젬플라 투여를 유지하는 것이 생존율을 증가시키는데 효과적임이 입증된 바 있다"고 밝혔다. 한편 만성콩팥병 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증은 만성콩팥병에서 나타나는 칼시트리올(calcitriol) 생성 감소, 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 것으로 심각한 합병증을 일으킬 수 있다. PTH는 뼈와 신장에 있는 칼슘과 인의 혈중 농도를 조절하는 중요한 역할을 하는 호르몬으로 부갑상샘에서 분비되며 심혈관 질환 발생과 유의한 연관을 보인다. 또한 PTH의 증가는 골밀도 감소와 연관이 있는 것으로 알려졌다. PTH 수치가 높거나 상승하고 있는 만성콩팥병 5기 환자에서 수치를 감소시키기 위해 calcitriol, 비타민 D 유사체, 칼슘유사체 단일요법 또는 칼슘유사체와 칼시트리올이나 비타민 D 유사체와의 병합요법이 권장되고 있다. 젬플라는 1998년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤로, 현재 한국을 포함해 전 세계적으로 50개국 이상에서 승인됐으며 국내 2005년 허가됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 수 년 간 임상시험 신청 건수가 급증하면서 사례별 보완 사례가 다양해지고 있다. 임상시험의 경우 크게 시험 설계와 투여방법, 계획서의 평가 방법에 따라 고려해야 할 사항과 반려 조건이 다르다는 점에서 조건별로 숙지해야 할 사항이 다르다. 22일 식품의약품안전평가원이 임상시험 심사 설명회에서 공개한 다빈도 보완 사례를 중심으로 임상시험계획서 작성시 고려해야 할 사항을 정리했다. 임상시험계획서 고려사항 - 시험설계 시험설계의 적절성 여부는 임상시험계획서 승인의 주요 고려 사항이다. 시험목적을 달성할 수 있도록 과학적, 객관적, 합리적, 윤리적으로 설계해야 하고 시험설계 및 가설은 명확하고 시험목적에 타당하게 설정해야 한다. 또 시험 중 다음 단계로의 이행 기준이 명확해야 하고 임상에서 발생할 수 있는 편견의 최소화 방법을 설정해야 한다. 맹검방법 사용 시 타당한 맹검유지방법 사용 및 명확한 기술 등이 부족하면 시험계획서는 보류될 수 있다. 재발/불응 소포람프종에 대한 2상 임상은 비슷한 이유로 보완 조치를 받았다. 식품의약품안전평가원이 22일 제약바이오협회 4층 대강당에서 주요 임상시험계획서 보완 사례를 공개했다. 신청자는 시험군은 병용요법, 대조군은 단독요법으로 설정해 대조군에서 질병 진행 발생 시 12개월 후 시험군으로 전환하는 방법을 계획했다. 문제는 대조군에서 질병 진행 발생 후 12개월 동안 치료없이 환자가 노출되므로 환자의 윤리 및 안전성 측면에서 적절치 않다는 점. 평가원은 대조군에서 시험군으로 전환 시점의 타당성에 대한 자료 제출 또는 전환 시점 재설정이 필요하다며 보완 조치를 내렸다. 이 경우 대조군에서 질병 진행 발생 시 바로 시험군으로 전환하는 것으로 변경해 승인을 받았다. 한편 시험약은 무색투명 용액, 대조약은 연한 노란색 용액으로 나눈 항생제 3상 임상도 이중맹검 시험 설계 오류로 보완 조치됐다. 시험약과 대조약의 성상을 나눴지만 맹검 방법이 제시되지 않아 구체적인 맹검방법 설정 필요했다. 시험약과 대조약의 바이알을 변경해 이중맹검이 가능하도록 변경해 승인을 받았다. 임상시험계획서 고려사항 - 대상 선정·제외 기준 시험 목적과 대상 질환에 타당한 선정, 제외 기준은 대상 질환에 대해 현존하는 표준 요법, 시험약의 선행 임상시험에서의 안전성 및 유효성, 대상자의 윤리 및 시험을 통해 기대되는 이익 고려했는지가 평가 요소다. 또 시험 목적에 타당하게 질병 진행 정도, 동반질환, 병용 약물 등 고려했는지도 따져봐야 한다. 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험은 이같은 사유로 보완 조치됐다. 투여방법은 시험군의 경우 시험약과 저강도화학요법을, 대조군의 경우 위약과 저강도화학요법을 병용하는 것으로 설계됐다. 급성골수성백혈병의 표준요법은 연령, 동반질환에 따라 고강도 또는 저강도화학요법 적용한다. 신청자가 연령이나 동반질환에 상관없이 대상자 등록을 설계했다는 점에서 식품의약품안전평가원은 급성골수성백혈병의 표준요법을 고려한 타당한 대상자 선정을 주문했다. 선정기준을 저강도화학요법이 적용되는 연령, 동반질환에 해당하는 환자로 변경한 후 승인을 받았다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 RET inhibitor 1상 임상시험도 보완 조치됐다. 비임상 독성시험에서 고인산혈증이 관찰됐는데 계획서에 고인산혈증 관리 방안 설정(용량조절)이 미비했다는 점에서 보완 조치를 받았다. 평가원은 선정제외 기준에 고인산혈증 기준 및 추가적인 안전성 조치를 마련을 확인한 후 승인했다. 임상시험계획서 고려사항 - 투여방법 투여방법(투여용량, 투여횟수, 투여기간 등)은 비임상시험 및/또는 선행 임상시험에서의 안전성 및 유효성 결과를 고려해 설정하고 근거를 제시해야 한다. 사람 대상 최초 임상시험의 경우 비임상시험에서의 약동학 및 독성시험 결과를 고려해 타당한 초기 시작 용량을 설정하고 근거를 제시해야 한다. 시험약과 기허가의약품 또는 다른 개발 중인 의약품과 병용 시 병용에 대한 이론적 근거, 약물상호작용 영향 등의 근거 제시가 부족하면 반려 조치될 수 있다는 뜻이다. 실제로 면역항암제 및 항암화학요법과의 병용에 대해 신청 시 시험약의 단일요법에서 확인된 내약성이 있는 최고 용량을 최초 투여 용량으로 신청한 사례가 보완 조치됐다. 안전성을 고려해 최초 병용투여용량 설정에 대한 타당한 근거 제시 필요하다는 점에서 내약성이 있는 최고 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준에서 시작해 안전성 평가 후 증량하는 방식으로 변경해 승인을 받았다. 만성 B형 간염자에 대해 월 1회 치료약을 투약하는 1b상 임상시험도 근거 부족으로 반려됐다. 식품의약품안전평가원은 비임상시험에서 주1회 투여 시 바이러스 감소에 대한 효력만 제시했을 뿐 이전 임상시험에서 환자 대상 유효성 평가 자료가 없다며 월 1회 투여에 대한 타당한 근거를 제시하라고 요청했다. 신청자는 월 1회 투여 시 효력자료를 추가 제출했다. 초회 투여 후 최대 혈청 감소는 14일에 도달하고 이후 추가 2주 동안 유지됐다. 평가원은 주 1회 투여와 월 1회 투여 시 혈청 감소 등 유효성에 차이가 없다는 추가 자료를 받은 후 임상을 승인했다. 임상시험계획서 고려사항 - 평가 방법 유효성 평가방법은 임상시험 단계에 맞는 유효성 평가변수, 평가방법, 검사항목/방법 등이 설정됐는지를 살핀다. 또 유효성 평가변수는 질환 특성에 따라 타당하게 설정하고 검증된 평가방법을 사용했는지, 평가시점은 시험의 목적, 무용성, 유효성 평가가 적절히 이뤄질 수 있는 시점에 수행됐는지를 살펴 승인, 보완 여부가 결정된다. 평가방법 미비로 보완 조치된 사례를 보면 인플루엔자 치료제 3상 임상이 포함됐다. 신청자는 인플루엔자 증상 해소까지 기간을 살피기 위해 환자들의 자가 평가 방식을 활용했다. 문제는 임상시험계획서에 포함된 외국어 설문지 용어와 달리 번역된 한국어 버전에서는 용어가 상이했다는 점. 평가원은 한국어 버전의 설문지의 용어를 통일시킬 것을 주문했다. 한편 안구건조질환자를 대상으로 한 안구 내약성 평가 1상도 평가 방법의 미비로 보완 조치된 사례다. 안과용 제제의 경우 안구의 국소부위에 대한 안전성 평가 필요하다. 신청자는 안구에 대한 면밀한 안전성 평가항목을 설정하지 않고 평가 가능한 평가자(안과의)를 포함하지 않았다. 평가원은 투여 부위 내약성 평가항목 추가 및 평가 가능한 평가자를 추가할 것을 요청했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 투석환자에 처방되는 '비칼슘계 인결합제' 신약이 국내 시장에 등장한다. 해당 계열약제 선발품목인 사노피 렌벨라(세벨라머)에 이은 두 번째 진입이다. 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처로부터 프레제니우스메디칼케어코리아의 고인산혈증 치료제 '벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)'이 20일 최종 허가를 받았다. 벨포로는 이미 2013년과 2014년 미국 및 유럽지역 시판허가를 받은 품목이다. 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자에서 혈청 인 조절을 적응증으로 하며, 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다는 특징을 가진다. 인을 체외로 배출시키는 용도로 처방되는 해당 치료제 시장은, 칼슘계 인결합제에서 비칼슘계로 전환하는 분위기가 관측되고 있다. 칼슘계열 인결합제에 비해 사망위험이나 고칼슘혈증에 대한 우려가 상대적으로 적다는 판단에서다. 특히 비칼슘계열 인결합제는 칼슘계열 인결합제와 달리, 칼슘 농도 증가 없이 체내 축적되지 않고 과도하게 쌓인 인을 효과적으로 배설시키는 것으로 알려졌다. 현재 국제신장학회 만성신장질환 진료지침에서도 임상 근거 및 비용효과성 등을 고려해 칼슘계열 인결합제 사용을 제한하는 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 사노피가 환자를 중심에 세운 새 기업비전을 선포하고, 연구 생산성과 파이프라인 강화에 나선다. 기존에 집중하던 저분자 화합물질 개발에서 유망 바이오제제로 무게 중심이 이동하는 한편, 아토피 및 면역질환 치료제 등의 다중표적약물 개발에도 집중하는 것. 여기엔 새 비전인 '임파워링 라이프(Empowering Life)'가 바탕이 된다. 15일 글로벌 헬스케어기업인 사노피 그룹은 기자간담회를 열고 사노피-아벤티스 코리아, 젠자임코리아 및 사노피 파스퇴르 주식회사 등의 5개 전문 사업부의 공통 키워드인 'Empowering Life'를 소개했다. 해당 비전은 전 세계적으로 건강 문제에 직면해 있는 사람들을 보호하고 지원하기 위해 새롭게 내건 캐치프레이즈다. 사노피 코리아 배경은 대표는 "인생은 종종 여정에 비유되는데 임파워링 라이프는 사노피가 건강한 삶의 동반자(Health Journey Partner)로서 사람들의 삶을 건강하게 최대 한도로 누릴 수 있도록 힘을 북돋우겠다는 의지를 담고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "새로운 비전의 발표는 사노피가 질환 중심에서 환자와 사람 중심으로 시야를 전환한다는 의미가 있다"며 "과거 효과적이고 안전한 의약품을 만들어 제공하는 공급자에 초점이 맞춰져 있었다면, 앞으로는 사람에게 보다 많은 관심과 애정을 가지고 인생의 순간마다 최선의 삶을 살아갈 수 있도록 도움을 주는 동반자가 될 것"이라고 말했다. 이날 행사에는 사노피 코리아 배경은 대표를 포함 5개 사업부 대표가 모두 참석해 글로벌 비전과 주요 파이프라인을 소개하는 자리도 마련됐다. 여기서 당뇨순환기사업부(DCV), 전문의약품 사업부(GEM), 스페셜티케어 사업부(사노피 젠자임), 백신사업부(사노피 파스퇴르), 컨슈머 헬스케어 사업부(CHC) 대표가 각 사업부에서 구현한 'Empowering Life' 사례를 공유했다. 전문의약품 사업부에서는 투석환자에 사용되는 '렌벨라'가 대표적 사례로 꼽혔다. 국내 투석환자수가 증가하는 상황에서 투석으로 인한 고인산혈증, 부종 등 합병증이 문제되는 가운데 환자들의 삶의 질 저하를 예방하기 위해 운동법이나 식단에 대한 환자 교육을 주기적으로 진행하는 것이다. 당뇨순환기 사업부는 의료진 및 간호인력에 인슐린 치료 교육을 돕는 툴인 'DES(인슐린 교육 스페셜리스트)'를 2006년부터 12년간 7만여 명의 인슐린 처방 환자에 다양한 교육 툴을 운영하면서 의료관계자 및 환자의 인슐린 치료 인식 확대를 돕고 있다. 올초 컨슈머헬스케어 사업부의 경우, 베링거인겔하임의 일반의약품 사업부(OTC)를 인수하면서 사업부의 몸집을 키웠다. 지난 2사분기 외형적인 사업부 합병을 완료하고, 최근 더 많은 소비자에게 셀프솔루션을 공급하는 한편 유기적인 성장에 집중할 계획임을 밝혔다. 이외 스페셜티케어 사업부는 국내 30여 명의 환자가 분포한 고셔병 영역에서 기존 정맥주사 효소대체요법치료에 대안이 되는, 성인 제1형 경구용 고셔병치료제 '세레델가'를 올해 11월 출시를 준비하고 있다. 백신사업부에서도 지난 2011년부터 노숙자 등 주거취약계층 3만여 명을 대상으로 독감예방백신을 지원하고 있는 상황이다. 새 비전 선포를 계기로 긍정적인 변화를 이끌어 갈 미래의 혁신적인 파이프라인도 소개됐다. 사노피아벤티스 코리아 임상연구부 송혜원 이사는 "사노피는 희귀 질환, 백신 및 감염질환, 면역 염증, 종양, 신경과학, 당뇨병, 심혈관 질환 등 7개 치료영역에서 2015년에서 2017년 사이에 전 세계적으로 6개의 주요 제품을 출시했으며, 47개의 임상 개발 중인 신약 후보 물질 및 백신 후보군을 보유하고 있다"고 설명했다. 한편 사노피 그룹은 2016년 매출기준 세계 6위, 전체 매출 약 43조원을 기록했으며, 국내에서는 작년 IMS MAT 기준 국내 5위 규모를 보여주고 있다. 지난 2014년 국내 진출한 글로벌 빅파마 가운데 유일하게 혁신형제약기업으로 선정됐으며, 최근 재인증 신청을 마무리한 상태이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 투석이 불가피한 말기신부전 환자 10만명 시대를 목전에 둔 상황에서, 심혈관계 합병증으로 인한 사망을 예방하기 위해 고인산혈증 관리가 부각될 전망이다. 최근 성료한 제37차 대한신장학회 학술대회에서도 이들 환자에서 고인산혈증 발생을 막기위한 '인(Phosphorus)' 수치 관리의 필요성이 떠올랐다. 이와 관련 학술대회에 공개된 '우리나라 신대체요법 현황' 최신판에 따르면, 국내 말기 신부전(만성콩팥병 5기) 환자가 처음으로 9만명을 넘어선 것. 이는 지난 30년간 37배가 증가한 수치였다. 여기서 관건은 투석이나 신장이식을 받아야하는 말기신부전의 경우 심혈관 질환이 주요 사망원인으로 꼽히는데, 고인산혈증이 이에 한몫을 한다는 대목이다. 만성 콩팥병 급증세…5년 새 요양급여비용 30% 증가 '복지부 보건의료 R&D 분야 지원 예산과 대등 규모' 질병관리본부와 대한신장학회의 현황자료를 살펴보면 국내 만성 콩팥병(1~5기) 유병률은 35세 이상 성인에서 13.7%로 최근 연간 약 6~7%씩 유병률이 증가세를 보여 2020년에는 약 10만명에 육박할 것으로 관측된다. 더욱이 이번 대한신장학회가 발표한 '신대체요법 현황'에 의하면, 투석이나 신장이식이 필요한 말기 신부전 환자는 2016년 총 9만3884명으로 30년 새 37배 이상, 10년 새 2배 가량이 증가했다. 유병률이 크게 증가한 만큼 약제, 투석, 신장이식 등 진료비 부담도 늘어나는 것은 당연지사. 건강보험심사평가원 조사결과, 만성 콩팥병에 대한 요양급여비용 총액은 2011년 1조1000억원에서 2015년 약 1조5000억원으로 약 31% 증가했다. 이는 보건복지부가 2011년부터 5년간 보건의료 R&D 분야에 지원한 예산과 맞먹는 규모라는 평가이다. 혈청 인 수치 관리, 인결합제 차이 "칼슘계와 비칼슘계 갈림길" 고인산혈증은 혈액 내 인이 크게 증가하는 현상으로 말기 신부전 환자에서 흔히 발생하는 합병증. 혈중 인 농도가 높아지게 되면 칼슘-인 결합체가 심장 및 혈관에 석회화 등을 초래할 수 있다는 게 주목할 점이다. 대한투석협회는 "혈청 인 수치를 조절하는 것은 초기 단계부터 중요한 치료 목표가 되는데, 투석을 통해 충분한 인이 제거될 수 없어 인 섭취를 제한하는 식사요법 필요하다"면서 "그러나 인은 우리가 먹는 대부분의 식품에 들어있고, 식사만으로는 인을 조절하는 것이 매우 어렵기 때문에 효과적인 인 수치 조절을 위해 인결합제 치료를 병행하는 것이 권장된다"고 설명했다. 일단 인결합제는 주성분에 따라 비칼슘계열과 칼슘계열로 나뉘는데 종류에 따라 혈관 석회화 및 심혈관계 부작용, 사망위험 등에 차이가 있어 국제신장학회 가이드라인(KDIGO) 및 다양한 연구 결과에선 비칼슘계열 인결합제의 사용이 권장된다. 인결합제의 선택을 두고 비용효과성을 평가한 국내 교수팀의 최신 연구 결과도 최근에 공개됐다. 경북대병원 내과 연구팀이 작년 미국신장학회 및 2017년 3월 학술지 'Clinical Therapeutics'에 발표한 연구결과에 따르면, 비칼슘계열 인결합제인 '세벨라머(Sevelamer)'가 칼슘계열 인결합제 대비 더욱 낮은 사망률을 보이면서 비용효과성이 높은 것으로 나타났다. 2008년부터 2012년까지 심평원에 등록된 투석 치료를 받은 만성 콩팥병 환자 4674명을 분석한 결과, 세벨라머로 치료 받은 환자들은 칼슘계열 인결합제를 치료받은 환자보다 사망률이 낮은 것으로 확인된 것. 세벨라머로 치료받은 환자는 칼슘계열 인결합제로 치료 받은 환자보다 생존년수(life years, LY) 1.758년, 질보정생존년수(quality-adjusted life years, QALY)는 1.108년 더 길었다. 또한 세벨라머는 생존년수 1년 당 696만6350원의 비용 효과성을 나타냈으며, QALY 1년 당 1105만7699원의 비용 효과성이 있었다. 국내 허가 6년차, 유일 옵션 세벨라머 급여기준은? 2009년에 발표된 KDIGO 가이드라인에선 고칼슘혈증 및 동맥 석회화, 무력성 골질환이 나타나고 부갑상선호르몬 수치가 지속적으로 낮은 경우 칼슘계열 인결합제의 사용을 제한하도록 권고하고 있다. 한편 세벨라머를 주성분으로 하는 렌벨라는 투석을 받는 말기신부전 환자에게 투여하는 비칼슘계열 인결합제로, 2011년 10월 국내 허가를 받았는데 해외와 달리 구체적인 급여 기준이 있는 게 특징이다. 급여기준에 따르면, 투석을 받고 있는 말기신부전증(ESRD) 환자 중 혈액검사 상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물이 55mg2/dl2 이상인 경우 인정된다. 다만 혈중 인 농도가 5.5 이상이면서 CaxP산물이 70 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여를 인정하고 있다.