메디칼타임즈=문성호 기자국내 대기업도 글로벌 트렌드로 부상한 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발에 도전에 나서고 있다.전문 바이오사 투자를 통한 방법으로 역량을 확대한 것이다.오리온이 레고켐바이오의 최대 주주로 올라서며 ADC 신약 개발 의지를 다지고 있다.오리온은 지난 15일 공시를 통해 총 5487억원을 투자해 레고켐바이오 지분 25.73%(936만3,283주)를 확보하고 최대주주가 된다고 밝혔다.구체적으로 오리온은 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만 9000원에 796만 3283주를 배정받고, 구주는 창업자 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 기준가 5만 6186원에 140만주를 매입해 총 936만 3283주를 확보함으로써 전체 지분의 25% 이상을 갖는 최대주주가 된다. 대금 납입 예정일은 오는 3월 29일 이다.인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입하며, 기존 경영진 및 운영 시스템은 변함없이 유지한다.이 가운데 오리온은 이미 바이오 사업에 진출해, 중국에서는 산동루캉하오리요우가 대장암 체외진단 임상을 진행 중이며, 900억원 규모의 결핵백신 공장 준공을 앞두고 있다. 또한, 한국에서는 하이센스바이오와 협력해 치과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 난치성 치과질환 치료제 개발을 위한 임상 2상에 들어가 있다.이번 레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 되었으며, 지속 성장을 위한 사업 포트폴리오 확대와 신사업인 바이오 분야의 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다. ADC 신약 개발 기업인 레고켐바이오는 최근 글로벌 제약사인 얀센과 2.2조원의 기술이전 협약을 맺고 업계의 주목을 받았다. 2015년부터 현재까지 기술 이전 계약은 총 13건으로 기술이전료만 8조 7000억원에 이른다.레고켐바이오는 독자 연구개발한 차세대 ADC기술을 기반으로 신약을 개발하고 있으며, 전 세계에서 가장 많은 파이프라인을 구축하고 있다. 특히 ADC 분야에서 총 4개의 파이프라인이 임상단계에 진입해 있으며, 향후 5년 내 추가로 임상 단계의 파이프라인 5개 확보가 목표다. 개발 중인 신약 후보 중 3상에 진입한 LCB14는 상업화를 눈 앞에 두고 있다.오리온 측은 이 같은 레고켐바이오 투자를 두고서 세계적인 흐름임을 강조했다.최근 '화이자'가 ADC개발 전문기업인 '시젠'을 약 56조에 인수하고 '애브비'도 '이뮤노젠'을 13조에 인수하면서 ADC기술을 보유한 바이오 기업들이 모두 M&A 시장에서 급부상 하고 있다.오리온 관계자는 "고령화 사회에 진입하면서 암치료제 시장은 급성장하고 있으며 표적항암과 면역항암 이후 내성과 부작용을 최소화한 차세대 암 치료제로 ADC 기술이 가장 화두가 되고 있다"며 "레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업으로 지원하는 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.클립스비엔씨 CI선정 과제는 '신규 항원조합을 이용한 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 백신의 개발'이다.클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억 8천만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다.MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다.현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다.클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정이다"고 전했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 희귀질환인 ▲윤부줄기세포치료제 및 미충족 수요가 높은 ▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자백신 및 면역 질환 전문 기업 큐라티스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다.큐라티스 CI지난 2016년 설립된 큐라티스는 면역 관련 백신 개발 전문 회사로, CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 함께 영위하고 있다.현재 회사의 주력 기술 제품은 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 QTP104이다.결핵 백신 QTP101은 BCG로 형성된 생체의 면역 반응을 증강시키는 백신으로, BCG를 접종한 성인 및 청소년을 접종 대상으로 개발되고 있다. 이는 면역증강제인 GLA-SE와 조합을 통해 효능이 극대화되도록 설계된 점이 특징이다.QTP101은 지난 2020년 국내 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료했으며, 상기 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.또 지난 2021년, mRNA 코로나19 백신 중 국내 최초로 식약처로부터 임상 1상 시험 계획을 승인 받은 QTP104는 현재 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회, 보건복지부, 식약처 등 국내 보건당국과 협조를 바탕으로 기초접종 1상 임상을 마무리 중이다.회사는 코로나19 장기화에 따른 주기적인 재접종, 그리고 이를 위한 백신의 안정적 수급의 필요성이 요구되는 실정에 대응하기 위해, 관련 연구 개발 활동을 진행하고 있다.그 외에도, 회사는 자체 개발 결핵 항원을 이용한 결핵 백신 QTP102와 미국에서 임상 1상을 진행 중인 주혈흡충증 백신 QTP105 등을 잠재적 파이프라인으로 확보하고 개발을 추진하고 있다.또한 회사는 백신 개발 완료 전 선제적으로 생산 시설 확보에 나서, 지난 2020년 오송 바이오플랜트를 준공하고 바이오 신약개발 기업들을 대상으로 CMO 및 CDMO 사업을 운영하는 중이다.오송 바이오플랜트는 지난해 1월에 식품의약품안전처으로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득하고 선진 자동화 공장 수준의 품질 관리 및 액상∙동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하다는 점을 인정받은 바 있다.큐라티스의 총 공모주식수는 350만주로, 주당 공모 희망가는 6500원 ~ 8000원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 280억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다.오는 4월 25일부터 26일까지 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 5월 2일부터 3일까지 일반청약을 받는다. 5월 중 상장을 목표로 하고 있으며 대신증권과 신영증권이 공동대표주관사를 맡았다.큐라티스는 "코스닥 상장을 통해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104 상업화와 CMO 및 CDMO 사업 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있으며, 그 외 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 성장하는 큐라티스가 되겠다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 아이큐어 자회사 커서스바이오와 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 등 마이크로니들 백신과 관련된 공동연구를 진행한다.이밖에도 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진 등 R&D 협력 및 사업 등  다각도로 협력을 강화 할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장 동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다.또 커서스 바이오 라히지 샤얀 CTO는 "우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구 인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해, 차세대의약품으로 글로벌 시장진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다.현재 희귀질환으로 임상2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 지난 19일 통과하면서 상장에 청신호를 켰다.큐라티스 회사 전경큐라티스는 지난해 3월 기술성 평가지정기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과했다. 같은 해 8월 예비심사를 청구했고 약 6개월 만에 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다.큐라티스는 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.공모예정금액은 241억원~283억원, 주당 예정 발행가는 8500원~1만원이다. 2021년 기준 매출액 15억원, 영업손실 169억원, 당기순손실 203억원을 기록했다. 2021년 말 기준 자본금은 127억원이다.큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101)과 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19백신(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 백신 전문 기업이다.큐라티스 측에 따르면 QTP101은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했다.임상적으로 우수한 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)과 안전성도 확인했다. 이어 큐라티스는 2022년 7월 식품의약품안전처에서 QTP101 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.큐라티스는 백신 제조소 또한 확보한 상태다. 2019년 5월 충청북도 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및 상업화 생산 시설인 바이오플랜트(Bio-plant) 착공을 시작해 2020년 8월 완공했다.큐라티스는 자체 기술 개발 제품인 QTP101과 QTP104 뿐만 아니라 다양한 주사제제를 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 이를 바탕으로 국내외 제약사·벤처기업 등에 단백질, 펩타이드, 효소, DNA, RNA 등 바이오 제품의 공정 개발(CDMO) 및 위탁 생산(CMO) 서비스를 제공하고 있다.큐라티스는 "이번 코스닥 기술성 상장을 발판으로 대한민국의 결핵백신 주권을 확보하기 위해 QTP101의 다국가 2b/3상 임상시험 성공에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.회사 측은 이어 "바이오 기업의 지속 성장을 위해 ▲CMO(위탁생산)‧CDMO(위탁개발생산) 사업을 통한 매출 확대 ▲신규 후보 파트너사와 공동 개발 ▲다양한 미래 먹거리를 위한 파이프라인 발굴 등을 위한 적극적인 협력 및 투자를 강행할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자큐라티스 본사 전경큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵 백신 신약 QTP101이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 다국가 2b/3상 IND(임상 시험 계획)를 승인받았다고 27일 밝혔다.후보물질인 QTP101 결핵 백신은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다.앞서 큐라티스는 성인 대상 2a상 임상 시험 및 청소년 대상 1상 임상 시험에서 QTP101이 임상적으로 내약성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 확인한 바 있다.이번 2b/3상 후기 임상 시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상 시험을 수행하게 된다.1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성의 청소년·성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.1단계 임상 시험이 수행될 국내 임상 시험 실시 기관은 ▲연세의료원세브란스병원 ▲아주대병원 ▲중앙대병원 ▲한림대춘천성심병원 등이며, 2단계 임상 시험이 수행될 임상 시험실 기관은 한국을 비롯해 동남아시아(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록 방식으로 대상자를 모집할 예정이다.목표로 하는 등록 시험 대상자 수는 1단계 임상 시험 240명, 2단계 임상시험 7461명으로 총 7701명이다.큐라티스는 국내 2b/3상 후기 임상 시험의 IND 승인을 시작으로 동남아시아 지역에서 다국가 임상 시험을 수행한 뒤 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신의 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다.큐라티스 임상총괄 최유화 전무는 "이번 임상시험 계획 승인을 발판 삼아 QTP101 결핵 백신을 추가 접종 시 결핵 방어 효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증할 계획"이라며 "차세대 결핵 백신 신약으로써 세계 최초의 상업화 입지를 확고히 하고 결핵 감염성 질환의 종식에 이바지하는 토대를 마련하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자결핵균 감염 이후 바이러스에 감염됐을 때, 결핵이 악화돼 중증 결핵으로 진행되는 면역학적 기전과 원인이 밝혀졌다.이번 연구로 결핵 환자의 치료와 차세대 결핵백신 개발의 기반과 이해를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.연세의대 미생물학교실 신성재·권기웅 교수와 연세대 생명시스템대학 하상준·이인석 교수·강태건 박사 연구팀은 13일 마우스모델을 통해 결핵 감염 이후 바이러스 감염으로 중증 결핵으로 진행되는 면역학적 기전과 핵심인자를 밝혔다.이를 통해 결핵 악화를 효율적으로 제어할 수 있는 방법과 원리를 제시했다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 14.919)’ 최신호에 게재됐다.결핵균-바이러스 동시감염에 의한 중증결핵 발생 기전결핵은 후천성면역결핍증(AIDS), 말라리아와 함께 WHO(세계보건기구)가 지정한 3대 감염질환 중 가장 심각한 감염병이다. 현재까지 전 세계 인구 중 약 20억명이 결핵균에 감염된 것으로 추정된다.질병청 자료에 따르면 우리나라도 과거에 비해 결핵 유병률이 많이 하락하고 있지만 2021년 결핵의 발생률과 사망률은 여전히 OECD 회원국 중 가장 높은 편에 속한다.결핵 환자 중 활동성 결핵 환자는 심각한 폐 병리를 수반한 중증 결핵으로 진행되기도 한다. 최근 다제내성 결핵균, 고병원성 결핵균의 증가, COVID-19 바이러스의 유행 등으로 결핵 관리의 중요성이 높아지고 있으나, 결핵 감염 이후 바이러스 감염으로 인한 중증 결핵 등의 원인은 명확히 밝혀지지 않았다.연구팀은 결핵균에 감염된 마우스모델을 확립한 후, 일부 마우스에 면역반응을 유발하는 림프성 뇌수막염 바이러스를 동시 감염시켜 두 그룹간 결핵 진행 경과를 비교했다.그 결과, 결핵균 단독감염군에서는 심각한 폐 병리가 관찰되지 않았으나 바이러스 동시감염군에서는 괴사성 육아종을 동반한 광범위한 폐 염증이 관찰되었고 매우 높은 수준의 결핵균 증식이 나타났다.연구팀은 마우스모델의 폐 조직과 배수림프절에 대한 면역반응 분석을 통해 바이러스 감염을 원인으로 한 결핵 병리 악화와 과도한 결핵균 증식 기전을 확인했다.면역반응 분석 결과, 결핵균에 노출된 이후, 바이러스 감염으로 인해 1형 인터페론이 과도하게 증가했고 이로 인해 결핵균 제어에 필수적인 결핵균 특이적 T세포가 폐 조직 내에서 감소하는 것으로 나타났다.또한 연구팀은 결핵균 단독감염군, 바이러스 동시감염균, 바이러스 동시감염균에 1형 인터페론 수용체 중화항체 처리군 세 그룹으로 분류해 폐 조직 면역세포들에 대한 단일세포 수준의 정밀 전사체 분석을 진행했다.그 결과, 중화항체 처리군은 결핵균 단독감염군과 동일하게 바이러스 동시감염에 의한 악화된 폐 병리를 동반한 중증결핵이 나타나지 않았다.1형 인터페론이 폐 조직 내 특정 큰포식세포가 생산하는 케모카인 CXCL9과 CXCL10의 발현을 억제하고 있음을 확인했다. 해당 케모카인은 활성화된 T세포를 림프절에서 감염조직으로 유입하는 것을 촉진하는 인자로 알려져 있다. 케모카인의 감소는 활성화된 결핵균 특이적 T세포의 폐 조직 내 유입 감소로 이어지고 결핵균 특이적 T세포 유래 2형 인터페론도 감소시켜 결핵균의 활발한 증식을 제어하지 못하고 폐 면역병리를 유발하는 것으로 나타났다.신성재 교수는 "이번 연구를 통해 바이러스 감염에 의한 중증 결핵 유발 기전에 대해 규명할 수 있었다"면서 "결핵 악화 기전을 규명함으로써 향후 중증 결핵으로의 진행을 억제하는 치료법 개발과 치료제 평가법은 물론 효율적인 결핵백신 개발에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.한편 이번 연구는 한국연구재단 중견연구자지원사업과 선도연구센터사업, 보건산업진흥원 백신실용화기술개발사업의 지원으로 수행됐다.  

메디칼타임즈=최선 기자 재조합단백결합백신 방식의 차세대 결핵백신 및 마이크로니들패치 방식의 백신이 개발 과정에 들어가면서 식품의약품안전처가 평가체계 및 시험법 마련에 분주하게 움직이고 있다. 기존 약제, 기기들과의 안전성, 유효성의 비교가 필요한 것은 물론 새로운 심사 체계가 필요하다는 점에서 적합한 평가체계 마련이 곧 상용화 여부를 결정짓는 척도가 될 전망이다. 26일 식약처에 따르면 최근 식약처는 차세대 결핵백신 시험법, 마이크로니들 방식 백신 시험법 등 총 53개의 내년도 연구 개발 과제를 선정했다. 먼저 식약처는 차세대 결핵백신의 면역원성 시험법 개발에 착수한다. 현재 결핵의 예방을 위해서는 소에서 분리한 결핵균의 독성을 약화시킨 BCG 백신을 투약하고 있다. 신생아 의무 접종하도록 권고하고 있지만 전량 수입에 의존하므로 매년 수급이 불안하고 성인의 결핵은 예방할 수 없다는 단점이 있다. 식약처는 재조합단백결합 방식 결핵 백신이 개발에 들어가면서 효능 평가 방법의 개발이 필요하다고 판단, 차세대 결핵백신의 체액성·세포성 면역원성 시험법 개발 연구를 과제로 선정했다. BCG를 대체할 차세대 결핵예방백신의 개발 국내외 연구개발 동향, 장단점 분석, 향후 전망 등을 조사하고 항원들에 대한 품질 특성을 분석한다는 방침이다. 이어 항원별 총 항체가 측정법과 중화 항체가 측정법 개발까지 목표로 설정했다. 한편 주사 방식을 탈피한 백신 전달 기술이 등장하면서 이에 대한 평가 체계 마련도 시급한 과제가 됐다. 마이크로니들어레이패치(MAP)는 길이가 25~2000μm인 소형 바늘로 면역세포가 풍부히 분포돼 있는 피부층을 통해 백신을 전달한다. 높은 면역 효과에도 불구하고 통증이 거의 없어 미래의 유망 접종 방식으로 평가된다. 독감, 코로나19 백신 유통과정에서의 상온 보관 문제 등이 불거졌지만 고형제형의 MAP 방식 백신은 기존 액상제형의 백신과 비교해 온도 안정성이 향상돼 보관 및 운송이 용이한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 백신 MAP은 새로운 백신 전달 시스템으로 주목받고 있으며, 해외에서는 다수의 임상이 진행되고 있다"며 "국내에서도 임상시험을 준비하고 있어 이에 대응 체계가 필요하다"고 설명했다. 이어 "MAP 백신은 기존 백신의 제형 및 투여 경로를 변경하는 새로운 제품으로 이에 대한 품질 평가 기준 및 방법이 필요하다"며 "MAP 백신에 대한 안정성 및 유효성 평가 방법과 품질평가 기준 및 시험방법을 정립해 제품 개발과 생산 및 허가의 기틀을 마련하겠다"고 설명했다. 식약처는 국내외 백신 및 MAP 관련 규제 가이드라인 및 관련 법령 수집·분석 및 이에 따른 품질평가 기준안을 마련하고 국내외 백신 및 MAP 관련 시험법을 분석해 피내 전달 효율 평가 시험법 등을 구축한다는 계획. 최근 코로나19 항바이러스제가 속속 상용화되는 가운데 이에 대한 평가법 구축에도 팔을 걷는다는 방침이다. 식약처는 바이러스 복제에 관여하는 주요 단백질의 특성을 분석하고 비임상 단계에서 작용기전을 평가할 수 있는 평가법을 확립, 향후 이를 기반으로 효과적인 저해제를 선별해 치료제 후보물질 발굴에도 활용한다는 계획을 수립했다. 이외 코로나19 정제단백질항원백신의 품질관리 및 국가출하승인시 활용할 수 있는 표준품의 개발, 백신 개발을 위한 새로운 아데노바이러스 플랫폼의 품질 및 유효성 평가법 개발 연구, 국내 미도입 혈액성분제제·혈장분획제제 도입을 위한 해외 자료 분석 및 평가, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립에도 착수한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 큐라티스가 2021년 연간 누적 약 427억 규모의 Pre-IPO (상장 전 지분투자) 투자유치에 성공했다고 6일 밝혔다. 큐라리스 전경. 큐라티스는 최근 오리온홀딩스와 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101)의 중국 상용화 추진을 위해 약 50억원의 전략적 투자(SI)를 유치했으며, 이 외에도 다양한 FI(Financial Investor)로부터 투자유치를 진행해 2021년 427억원을 성공적으로 완료했다. 투자자금은 회사의 성장동력 확보를 위한 연구개발, 생산설비 증설투자, 임상비용 등의 운영자금으로 제품 상용화와 기술 역량 향상에 활용할 계획이다. 또한 큐라티스는 앞서 올해 초 대신증권 및 신영증권과 코스닥 상장을 위한 공동대표주관계약을 체결해 상장준비에 속도를 내고 있으며 올 하반기 기술특례상장 신청을 위한 기술평가를 신청할 예정이다. 2016년에 설립된 큐라티스는 감염병 예방 백신을 연구, 개발, 생산하는 백신 전문 벤처기업으로서 현재 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101) 상용화에 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다. 이미 지난 5월 국내 성인용 2a상 임상시험 및 6월 청소년용 1상 임상시험의 식약처 결과보고를 통해 결핵백신의 안전성과 면역원성 측면에서 우수한 결과를 확보했고, 올해 하반기에 아시아 5개국에서 글로벌 후기 임상시험을 계획하고 있다. 아울러 임상시험을 위한 시료 생산과 백신 출시를 준비하기 위해 연간 최대 5000만 바이알 규모 완제의약품 생산시설인 오송바이오플랜트를 구축했으며, 러시아의 코로나 백신인 '스푸트니크V'의 국내 위탁생산 예정 등 백신의 생산기술에서도 좋은 평가를 받고 있다. 지난 7월에는 식약처로부터 차세대 mRNA 코로나19 백신(QTP104)의 국내 1상 임상시험을 승인 받아 본격적으로 임상시험에 착수한 상태다. 이밖에도 큐라티스가 보유한 파이프라인 중에서 차세대 결핵백신(QTP102)과 주혈흡충증 백신(QTP105)이 보건복지부, 한국 생명과학기업, 빌앤멀린다게이츠재단이 공동출자한 라이트펀드 연구비 지원 사업과제에 선정되는 등 감염병 백신 개발의 기술력을 인정받고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 결핵예방사업 예산을 꾸준히 늘리고 있지만 실질적인 소득은 얻지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최동익 의원(새정치민주연합)이 12일 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 국가 결핵 예방을 위해 투입된 예산은 약 1714억원에 달하는 것으로 나타났다. 특히 정부는 2010년 132억원이었던 예산을 2011년부터는 매년 3배 이상 증가한 약 400억원의 예산을 투자하고 있다. 그러나 2013년 기준 우리나라의 결핵환자는 약 4만5000명에 달하며 매년 결핵으로 인한 신환자만 4만명에 달하는 상황. 최동익 의원은 거액의 투자에도 불구하고 결핵예방백신(BCG) 국내생산 실패가 결핵환자 증가의 가장 큰 요인 중 하나라고 지적했다. 최 의원은 "질병관리본부는 BCG 백신의 국내생산을 위해 2006년부터 생산시설을 짓고 약 89억원을 투자해왔지만, 8년이 지난 현재까지 백신 생산을 위한 균주 조차 확보하지 못한 상태"라고 주장했다. 이어 "2008년 질병관리본부는 백신 생산에 필요한 균주 확보조차 불투명한 상태에서, 87억 예산을 들여 생산 공장부터 짓기 시작했다"며 "결국 백신생산시설은 2011년 완공되지만 3년이 지난 지금까지도 먼지만 쌓이고 있다"고 비판했다.

메디칼타임즈=김용범 원장지난 90년간 사용해온 결핵예방백신(BCG)이 제1형 당뇨병을 퇴치하고 평생 맞아야 하는 인슐린 주사를 맞지 않게 할 수도 있다는 연구 결과가 PLoS ONE 잡지에 게재되었다. 미국 하바드의과대학 매사추세츠종합병원 면역생물학연구소의 데니스 파우스트만 소장은 지난 8일 결핵예방백신이 인슐린 공격 세포를 죽이는 단백질 생산을 촉진한다고 밝혔다. 제1형 당뇨병 환자들은 췌장 내 인슐린 생산 세포를 파괴하는 잘못된 면역체계로 인해 몸 안에서 호르몬을 생산하지 못해 매일 인슐린 주사를 맞아야 혈당을 조절할 수 있다. 이번 인체 실험에서는 제1형 당뇨병 환자 3명에게 2번의 결핵예방백신을 낮은 용량으로 투여하고 20주간 추적한 결과, 3명 중 2명의 인체에서 유해한 면역세포를 공격할 수 있는 단백질 생산이 촉진되어 인슐린 분비를 재개한 것으로 나타났다. "이 환자들은 그동안 인슐린을 분비하는 췌장세포가 죽었다고 생각해 왔으나 낮은 용량의 결핵백신 2번으로 췌장이 다시 작용을 시작하여 조금씩 인슐린 분비를 하고 있는 것 같다"고 파우스트만 박사는 말했다. 이 연구 결과에 고무되어 연구진들은 3내지 5년 안에 결과를 볼 수 있는 대규모 연구를 계획하고 연구기금을 모집하고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자새로운 종류의 결핵 백신이 내성 결핵균에 대항한다는 연구결과가 Nature Medicine지에 실렸다. 미국 알버트 아인슈타인 대학 윌리엄 제이콥스 박사는 쥐에 대한 초기 시험에서 백신이 감염된 조직에서 결핵균을 완전히 제거했다고 말했다. 연구팀은 새로운 백신인 IKEPLUS가 현재 사용되고 있는 BCG보다 더 효과적일 수 있을 것으로 기대했다. IKEPLUS는 최초의 면역 작용에 반응하도록 유전자 조작된 세균으로 생산된 제품. 연구팀은 5마리의 쥐에 IKEPLUS를 접종한 후 광범위한 용량의 결핵균을 다시 주사했다. 그 결과 5마리 쥐는 40일 이후 모두 생존한 것으로 나타났으며 평균 생존 기간은 343일이었다. 그러나 백신을 투여하지 않은 5마리의 쥐는 결핵균에 감염시킨 후 모두 폐사했다. 연구팀은 백신을 접종한 쥐가 200일 경과한 시점에서 조직을 분석한 결과 세균이 모두 사라진 것을 발견했다. 제이콥스 박사는 IKEPLUS 백신이 오랜 시간 동안 예방과 면역 작용이 가능하다며 결핵에 대항하는 새로운 백신이 될 수 있을 것으로 기대했다.