메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.보건복지부 박민수 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 29일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "원칙적으로 각 학교는 30일까지 학칙 개정안을 만들어 제출해야 하기 때문에 의대 정원이 사실상 확정된다"고 밝혔다.정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.다만 "대학 현장에서 30일까지 확정 짓지 못하는 경우는 대한교육협회 심의 전까지 마무리 지어 보고하면 절차상 무리가 없다"며 "대교협이 5월 중 보고받으면 일정 기간 검토를 진행하는데 그렇게 오랜 시간이 걸리진 않을 것"이라고 설명했다.30일 예정된 의대 교수들의 집단 휴진과 관련해서는 면밀한 모니터링을 통해 의료공백을 예방한다는 계획이다.박 차관은 "의대 교수들이 오는 30일 하루 휴진을 진행한다고 밝혔는데 실제 현장에서 어떻게 진행되고 있는지를 면밀히 모니터링하겠다"며 "다만 실제 형식과 요건을 갖춰 사직서를 제출한 사례가 적기 때문에 실제로 의료공백이 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.다만, 집단휴진이 현실화로 이어져도 즉시 진료개시명령 등과 같은 법적 처벌은 검토하지 않을 계획이다.박 차관은 "의대 교수들의 집단 사직 및 휴진 등은 구체적으로 현장에서 어떤 형태로 진행되느냐에 따라서 법령 위반이 될 수도 있고 아닐 수도 있다"며 "무작정 법의 잣대를 들이대기보다는 가급적 환자 곁을 지켜달라는 호소의 말씀을 드리고 싶다"고 강조했다.이어 "의료계는 의대증원 원점재검토라는 조건을 내걸지 말고 정부와 대화 자리에 나와주길 촉구한다"고 당부했다.■ "혈관스텐트 시술 수가 2배 인상…필수의료 강화 총력"또한 정부는 이날 중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화 방안을 논의했다.중증 심장질환 중재시술은 급성 심근경색증 발생 시에 스텐트 삽입술이나 풍선확장술 등을 통해 막힌 심장혈관을 빠르게 뚫어주는 시술로 응급과 당직시술이 잦고 업무 난이도가 높은 대표적인 내과계의 고위험 ·고난도 의료행위다.필수의료 강화 차원에서 정부는 일반시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술의 적용 범위를 확대한다.기존에는 심전도 검사 등을 통해 급성심근경색증이 명확하거나 활력징후가 불안정한 경우에만 인정됐으나, 2023년 유럽심장학회 지침에 따라 임상적으로 응급시술이 필요하다고 판단돼 24시간 이내에 시행할 경우로 확장된다.또한 심장혈관 중재술의 경우에 기존에는 총 4개의 심장혈관 중의 2개 이상의 혈관에 중재술을 시행하더라도 2개까지만 수가를 산정했으나, 앞으로는 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하고 시술 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지로 대폭 인상한다.이에 따라 중증심장질환에 대해서는 기존 대비 최대 2배 이상 수가가 인상된다.예를 들어 상급종합병원에서 4개의 심장혈관에 스텐트삽입술을 시행할 경우 기존에는 2개의 혈관만 인정돼 약 227만원의 수가가 적용됐으나, 앞으로는 4개 모두 혈관에 대한 시술이 인정돼 약 463만원의 수가가 적용된다.이러한 개선 내용은 급여기준 고시를 개정해 6월 1일부터 적용할 계획이다.이외에도 정부는 고위험 신생아가 안전하게 진료받을 수 있도록 지역수가를 신설하고, 소아 분야와 관련해 고위험 ·고난이도 수술 281개 항목에 소아연령가산 대폭 확대 등을 시행 중이다.박민수 차관은 "현행 행위별 수가제 한계로 적정한 보상이 이뤄지지 못한 중증 심장질환 중재시술에 대해 대기시간, 업무강도 및 난이도 등을 고려하여 적정한 보상이 지급될 수 있도록 조치했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 정기대의원총회 오전 세션으로 2023년도 감사보고 및 비상대책위원회 활동 보고 대의원회 의장·부의장·감사 선거가 이뤄졌다.28일 대한의사협회 제76차 정기대의원총회 오전, 2023년도 감사보고에서 여러 의료 현안에 대한 진단과 권고 내용이 조명됐다.대한의사협회 제76차 정기대의원총회 오전 이뤄진 대의원회 의장 선거에서 기호 1번 김교웅 후보가 132표로 당선됐다.이중 오는 5월 20일 시행되는 국민건강보험 자격 확인 의무화는 환자의 본인확인 필요성엔 공감대가 있으나 제대로 된 대국민 홍보와 지침이 없는 것이 문제로 지적되고 있다. 특히 이 의무를 위반할 시 100만 원 수준의 과태료와 징수금 제재를 부과하는 것에 반발이 큰 상황이다.실손보험 간소화 보험업법 개정안과 관련해선 건강보험심사평가원을 전송대행기관으로 하는 안은 취소됐지만. 차후 자료전송거부에 따른 벌칙조항을 반드시 삭제해야 한다고 강조했다.지난해 논란이 컸던 검체검사 위탁에 대한 기준고시와 관련해선 위·수탁제도를 현행과 같이 사후 정산방식 적용을 유지하기로 했다고 설명했다. 조직병리검사 등 일부 병리검사의 경우 1대10인 현행 고시 원칙을 그대로 유지할 것을 권고했다고 전했다.의협이 일반 국가 검진의 유용성을 주도적으로 검증해야 한다는 '건강검진제도 개선'안과 관련해선 대의원의 반발이 있었다. 현재 일반 검진 병·의원의 상황이 어려워현재 국민의 일반 검진 수급률은 70% 중반대인 반면 이를 시행하는 병·의원은 각종 규제로 상황이 어렵다는 이유에서다. 의협의 지원이 필요한 상황임에도 오히려 규제·축소하는 것은 부적절하다는 것.현지 조사 항목 및 질 평가, 특정 사단법인의 찍어내기식 검진 등의 문제를 먼저 해결해달라는 요구다. 이에 감사는 이 부분을 차기 집행부에서 적극 수용해 검토할 것을 주문했다.오는 30일로 해산되는 '의대 정원 증원 저지를 위한 비상대책위원회' 활동 보고도 이뤄졌다.비대위 김택우 위원장은 지난 3개월간 의대 증원 원점 재논의를 목표로 최선의 노력을 다했지만, 한시적인 조직 특성상 목표를 완수하지 못한 상태에서 활동을 마무리하게 됐다고 전했다.의대 정원 증원 저지를 위한 비상대책위원회 김택우 위원장이 그동안의 활동을 보고했다.다만 그동안 9차례의 회의를 거치면서 ▲TV 토론회 ▲SNS 계정 신설, 신문 광고, 외신기자회견 영상 촬영 및 게시 등 언론 홍보 강화 ▲총궐기대회 등을 의결·수행했다고 강조했다.또 전공의 사직을 교사했다는 혐의로 비대위 간부·직원에 대한 경찰 조사, 압수수색 등이 이뤄진 상황을 조명했다. 특히 비대위 김택우 위원장, 박명하 조직강화위원장은 3개월의 의사면허 정지 처분을 받았다.이와 관련 김택우 위원장은 "5월부터 새롭게 출범하는 의협 집행부에서 의대 증원 저지를 위해 잘 대응해 줄 것을 굳게 믿는다"며 "현재의 어려운 상황을 타개하기 위해 14만 회원들의 의지를 모아 의협을 중심으로 흔들림 없이 강력하게 대응해 나가는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "개인적으로 판단했을 때 비대위는 아직 임무를 완수하진 못했다"며 "다만 지난 3개월간 많은 비대위원이 너무 수고했고 고생했기 때문에 비대위 임무를 자연스럽게 집행부에 전해야 한다는 의견이다. 이에 화답해 주시면 감사하겠다"고 전했다.오전의 마지막으로 순서로 치러진 제31대 의상 선거에선 기호 1번 김교웅 후보가 당선됐다. 그는 기호 2번 이광래 후보와 맞붙어 총투표 인원 228명 중 과반수인 132표를 받아 당선이 결정됐다. 이광래 후보는 85표를 받았다.대한의사협회 대의원회 김교웅 의장 당선인이 소감을 발표하고 있다.김교웅 당선인은 투표에 앞서 정견 발표를 통해 지난 4년간의 의협 대의원회 활동 경험을 토대로 이를 효율적으로 운영하는 한편, 집행부와 적극 소통하겠다고 강조했다. 또 의대 증원과 관련해 우리나라 의료계 무너지고 있으며 정부는 의사를 악마화하고 있다고 비판했다. 현 사태 해결을 위해 앞장서겠다는 각오다.그는 당선 후 "가장 중요한 것은 우리가 같은 마음으로 가는 것이다. 집행부가 잘 해낼 수 있도록 대의원회가 적극 후원할 것"이라며 "모든 대의원과 회원이 하나가 될 수 있도록 노력할 것 어디에 있든 가슴에 남아있고 다시 심장이 뛸 수 있는 의사가 되도록 노력하겠다"이어진 부의장 선거엔 강병구·김영준·나상연·박형욱·한미애 후보가 출마해 강병구 후보가 35표로 낙선했다. 감사 선거에선 김경태·김종구·박원규·박현수·변성윤·임인석·최상림 후보가 출마해 박현수·변성윤·최상림 후보가 낙선했다. 의협 중앙윤리위원회 위원 선출의 건은 임기가 끝난 한 명의 위원을 교체하는 것으로 마무리됐다.

메디칼타임즈=최선 기자26일 심장대사증후군학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회 APCMS 2024를 개최하고 국내 대사증후군 현황을 볼 수 있는 팩트시트를 공개했다.국내의 대사증후군 유병률이 지속 상승하고 있는 것으로 나타났다. 특히 남녀 성별간 유병률 격차가 두드러져 2007~2009년 2%에서 2019~2021년 10.8%까지 차이가 벌어졌다.26일 심장대사증후군학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회 APCMS 2024를 개최하고 한국 대사증후군 팩트시트를 공개했다.팩트시트는 3년 단위로 2007~2009년(제4기), 2010~2012년(제5기), 2013~2015년(제6기), 2016~2018년(제7기), 2019~2021년(제8기) 국민건강영양조사 자료를 바탕으로 했으며, 모든 분석에는 2005년 국가통계포털의 주민등록영양 인구 자료를 기준으로 연령 표준화 유병률을 산출했다.대사증후군은 NCEP-ATP III 개정안과 대한비만학회에서 제시한 복부 비만의 허리 둘레 기준에 근거해 정의했는데 ▲허리둘레 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상 ▲고중성지방혈증(150mg/dL 이상) ▲저고밀도지단백콜레스테롤혈증(남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 미만) ▲고혈압(130/85mmHg 이상 또는 혈압강하제 복용 중) ▲고혈당(공복혈당 100mg/dL 이상 또는 혈당강하제 복용 또는 인슐린 사용)에서 세 가지 이상 해당하는 경우다.먼저 대사증후군 유병률은 4기 대비 8기에서 2.8%p 증가한 것으로 나타났다.김현진 의료정보이사(한양대구리병원 심장내과)는 "대사증후군 유병률이 지속적으로 증가했다"며 "19세 이상 성인의 대사증후군 유병률은 4기 조사 기간(2007년~2009년) 22.1%에서 기 조사 기간(2019년~2021년) 24.9%로 집계됐다"고 밝혔다.그는 "증가의 주요 요인은 조사기간 중 복부비만과 고혈당의 비율 증가"라며 "남녀 모두에 걸쳐, 모든 연령대에서 증가가 보이며 특히 70세 이상 고령에서 가장 높은 유병률을 보인다"고 설명했다.김현진 의료정보이사2007~2009년 저고밀도지단백 콜레스테롤혈증 유병률은 41.4%에서 2019~2021년 25.6%로 낮아졌지만 같은 기간 고혈당 유병률은 23.7%에서 32.2%로 상승, 대사증후군 유병률 상승의 주요 원인이 됐다.특히 여성의 유병률은 2013~2015년을 기점으로 16.2%까지 떨어졌다가 다시 완만한 상승세로 돌아서 19%까지 올라섰다.농촌지역의 유병률도 심상찮은 조짐이다.김현진 이사는 "지역별 대사증후군 유병률은 전반적으로 증가하고 있으며 농촌지역이 도시지역에 비해 증가세가 뚜렷하다"며 "전남, 충북, 경남지역이 크게 증가하고 있어 예방 대책이 필요하다"고 강조했다.그는 "사회경제적 요인에서는 가구 소득과 교육 수준이 낮을수록 대사증후군의 유병률이 높았다"며 "흡연자, 고위험 음주자, 규칙적인 운동을 하지 않는 사람들에서 유병률이 높아 생활 습관 개선 및 사회적 취약 계층의 대책 마련이 시급하다"고 지적했다.남녀 간 유병률 격차가 점차 확대되고 있다. 조사를 시작한 국민건강조사 4기에는 2% 정도 남성의 유병률이 높으나, 8기에서는 격차가 점점 커져 10.8%의 차이를 보였다.차이는 남성의 경우 복부 비만, 고중성지방혈증, 고혈압, 고혈당의 유병률이 높고, 여성의 경우 저고밀도지단백 콜레스테롤혈종의 유병률이 남성에 비해 높았다.연령별 유병률은 20대는 8.7%, 30대는 19.3%, 40대는 26.7%, 50대는 34.2%, 60대는 41.5%, 70대 이상은 49.1%로 나타났다. 70대 이상 인구의 절반은 대사증후군 환자라는 점에서 대책이 시급하다는 것이 학회 측 판단.COVID-19 팬데믹도 유병률 상승을 부추긴 것으로 관측된다.김 이사는 "COVID-19 팬데믹 이후 대사증후군 유병률이 유의하게 증가했다"며 "팬데믹 전인 2018년~2019년 27.74%에서 팬데믹 후 2020년~2021년은 29.69%로 상승했고 특히 복부비만과 고혈당의 유병률이 크게 증가했다"고 밝혔다.저고밀도지단백 콜레스테롤혈증 유병률이 지속 하락한 반면 고혈당 유병률은 상승한 원인에 대해 김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "대사증후군 정의에 혈당강하제 복용자는 포함되지만 중성지방 약제 복용자는 빠져있다"며 "특히 2015년부터 중성지방 치료제인 파이브레이트나 오메가3 복용자가 늘면서 이런 결과를 만든 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했다.이어 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다.보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.'첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다.또한 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다.한편, 이날은 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 고형우 사무국장은 "위원회는 연구계획 심의 외에도 위원의 제척·회피·기피 제도 운영을 강화하는 등 심의 공정성 확보를 위해 노력 중"이라며, "임상연구 가이드라인 개정본 마련 등 임상연구의 과학적·윤리적 타당성을 확보하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위해 힘쓰고 있다고 밝혔다.사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 26일에 4월호(제9호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 유현승 시지바이오 대표(좌)와 이준 디오디피부과 청담 대표원장(우)이 업무협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다.디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 전했다.한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대 갈등으로 인한 의료 대란으로 비대면 진료가 탄력을 받고 있다. 정부가 환자·종별 제한을 해제하면서 차기 국회에서 의약품 배송이 허용될 수 있다는 관측이 나오는 상황이다.29일 정치권에서 차기 국회에서 의약품 배송이 허용될 수 있다는 관측이 나오고 있다. 정부가 의대 증원으로 인한 전공의 사직으로 초진 환자, 병원급 이상 의료기관의 비대면 진료를 전면 허용하면서다.정부가 환자·종별 제한을 해제하면서 차기 국회에서 의약품 배송이 허용될 수 있다는 관측이 나오고 있다.다만 의약품 배송은 기존대로 ▲섬·벽지 거주자 ▲거동 불편자 ▲감염병 확진 환자 ▲희귀질환자로 제한됐는데 이마저도 전면 허용될 가능성이 제기되고 있다.특히 국민의힘은 총선 공약을 발표하며 비대면 진료를 대폭 확대하겠다고 밝혔다. 현재 시행 중인 비대면 진료 시범사업을 보완해 제도로 운영하겠다는 것. 여기엔 의약품 배송이 포함됐다.더불어민주당 역시 총선 공약에 비대면 진료를 담았다. 다만 비대면 진료 대상과 플랫폼에 대한 규제를 강화하는 등 보다 보수적으로 접근하는 모양새다.다만 이에 대한 약계 반발이 거세지면서, 국민의힘은 입장문을 통해 "약 배송 공약은 이를 전면 허용하자는 게 아니라 현행 체제에서 예외적 허용 수준을 의미한다"고 해명했다.하지만 비대면 진료가 확대된다면 약 배송이 허용될 수밖에 없다는 게 국회 관계자들의 관측이다. 비대면 진료에서 종별·환자 제한을 풀면서 약 배송만 금지할 명분이 없다는 이유에서다.이와 관련 한 국회 관계자는 "비대면 진료는 차기 국회에서 판이 깔리면 바로 제도화될 것이라고 본다"며 "다만 정부 입장에선 비대면 진료를 시범사업 형태로 운영하는 것이 더 편해 이에 응하려고 할지 확실치 않다"고 말했다.이어 "하지만 약 배송은 이미 산업 규제 완화 차원에서 대통령의 언급이 있었다. 이렇게 시장이 열리게 되면 처방량이 늘어나면서 약 배송을 막을 명분이 없어진다"며 "다 허용된 상황에서 왜 약 배송만 안 되냐는 수순으로 흘러가게 될 것인데 이를 막을 수 있을지 의문"이라고 설명했다.차기 국회에 이를 막을 약사 출신 국회의원이 없을 수 있다는 전망도 약배송 추진 가능성을 높이고 있다. 실제로 올해 국민의힘에서 공천받은 약사는 한 명도 없는 상황이다. 더불어민주당 역시 비례대표 후보에 오른 약사 출신은 없다.지역구에선 서영석·정명희·김지수·이옥선 등 4명의 약사 출신 후보가 공천받긴 했지만, 모두 경선에서 이길 수 있을지는 미지수다. 서영석 후보를 제외한 세 후보는 더불어민주당의 험지인 부산·경남에 출마한 상황이다.지난해 비대면 진료 제도화를 담은 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회에 상정된 바 있는데, 당시 약사 출신 국회의원들의 거센 반발로 계류됐다. 하지만 차기 국회에선 이 같은 그림을 기대하기 어려울 수 있는 것.산업계에선 신생 비대면 진료 플랫폼 출시가 예고되는 등 기대감에 부푼 모습이다. 바이오 벤처기업인 디엑스앤브이엑스는 전날 정기 주주총회에서 오는 4월 중 비대면 진료 플랫폼을 오픈하겠다고 밝혔다.올라케어는 이미 지난달 정부의 비대면 진료 확대에 발맞춰 서비스를 개편한 바 있다. 또 닥터나우·나만의닥터·굿닥 등의 진료 요청 건수 데이터를 보면 비대면 진료 전면 확대 이후 이용량이 2배 증가한 것으로 나타났다. 여기에 약 배송이 더해진다면 본격적인 수익화가 가능해지는 셈이다.다만 시범사업이 시작되면서 서비스를 중단했거나, 해외에서만 비대면 진료를 제공했던 플랫폼들은 이를 반신반의하는 상황이다. 당시 환자 본인확인 미비 등으로 이용량이 급감하면서 플랫폼 업체들은 비대면 진료를 축소·중단하고 건강기능식품 판매, 병·의원 예약 등으로 사업을 선회했다.이와 관련 한 비대면 진료 플랫폼 관계자는 "우리만 해도 약 배송이 허용된다고 해서 다시 비대면 진료를 확대하진 않을 것 같다"며 "수혜를 보는 것은 계속해서 비대면 진료를 정상 운영해왔던 소수 업체뿐일 것"이라며 말했다.이어 "무엇보다 시범사업을 거치면서 다들 정부 정책에 대한 신뢰가 떨어져 있다. 애초에 비대면 진료로는 수익을 내기 어려웠는데 이리저리 휘둘리다 보니 출혈만 커진 것"이라며 "비대면 진료에만 목매기보다 신사업에 집중하는 편이 더 합리적이라고 본다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 이에 따라 세대 교체 열풍속에서 매출이 급감한 상황에서 판매량을 유지할 여력이 생겼다는 예측이 나오고 있다.아스트라제네카 솔리리스가 4월부터 시신경 척수염 범주질환에까지 급여가 확대될 예정이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 솔리리스의 급여범위를 NMOSD까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다. 즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다.문제는 그동안 임상현장에서 활용할 수 있는 치료제가 제한돼 왔다는 점이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.이에 따라 솔리리스는 4월부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용될 예정이다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다. 맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 동시에 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.아울러 복지부는 NMOSD에 솔리리스를 처방 할 수 있는 의료진은 '신경과'와 '안과' 전문의로 제한했다.다만, 다른 적응증과 달리 NMOSD에 대해선 건강보험심사평가원 사전승인 심사 대상에 해당되지 않은 것으로 나타났다. 복지부 측은 "치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링해 투여유지 여부를 평가해야 한다"며 "최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인하고, 최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS)를 확인해야 한다"고 덧붙였다.한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수한 바 있다. 국내시장에 직접 판매하기 위해 판권을 회수한 것으로 임상현장에서 두 제품의 세대교체가 이뤄지고 있는 상황이다. 실제로 아이큐비아에 따르면, 솔리리스는 매년 매출액이 급감하면서 지난해 82억원까지 감소했다. 반면, 울토미리스는 2021년 국내시장 진입 이후 매출이 급증하며 지난해 502억원까지 급성장했다.그나마 솔리리스가 NMOSD까지 급여가 확대됨에 따라 매출 유지 여력이 생긴 것으로 평가된다. 다만, 최근 아스트라제네카가 울토미리스도 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 확대했다는 점에서 국내시장에도 조만간 영향을 미칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제인 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 4월부터 급여로 적용된다.주사제를 중심으로 치료제 시장이 형성 중인 가운데 복용 편의성을 가진 소틱투가 처방시장에 어떤 변화를 불러올지 주목된다.한국BMS제약 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고하고 4월 시행할 예정이다.지난해 8월 국내 허가를 받은 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.허가 8개월 만에 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 셈이다.이 가운데 복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정했다. 동시에 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲ MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여로 인정키로 했다.이와 함께 또 주목되는 점은 교체투여도 인정한다는 점이다.복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.  이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.복지부 측은 "장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 정했다"며 "다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정하기로 했다"고 설명했다.한편, BMS제약은 최근 유한양행과 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 계약을 체결하고 본격적인 임상현장 공략에 나선 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득('22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재('23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자성산생명윤리연구소가 전날 22대 총선 후보자 개개인에게 낙태에 대한 생명존중인식도 설문을 보냈다고 27일 밝혔다. 설문조사 결과는 사전 투표가 시작되는 4월 첫 주에 공개될 예정이다.연구소의 설문은 ▲생명에 대한 윤리 및 과학 분야 전문가의 의견 수용도 ▲낙태에 대한 법과 윤리 인식 및 이해도 ▲낙태 허용 여부와 낙태 시기에 대한 후보자의 의견을 묻는 항목으로 이뤄져 있다.성산생명윤리연구소가 22대 총선을 맞아 후보자 개개인의 낙태 생명존중인식도를 조사하는 설문을 진행한다.연구소는 헌법재판소는 2019년 4월 형법의 낙태죄에 대한 헌법불합치 결정 이후 2020년 말까지 법 개정을 주문한 상황을 조명했다. 하지만 국회가 법 개정 시한을 3년이 넘도록 개정안을 마련하지 못하여 현재 대한민국은 낙태죄에 대한 법적 근거가 없는 상태라는 지적이다.입법에 대한 국회의 직무유기로 태아의 생명은 법적 보호를 받지 못하고, 의료 현장은 혼란이 가중돼 임산부들이 위험한 낙태 시술에 몸을 내맡기고 있다는 것.실제 서울특별시 소재 한 산부인과 병원에서 연간 시행되는 400여 건의 낙태 수술 중 30%가 30주 이상의 임신 말기라는 설명이다. 특히 36주 된 산모가 낙태 수술한 사례가 있는데 이는 단지 불법이 아닌 범죄에 해당하는 행위라는 지적이다.연구소는 이런 상황에서 낙태가 권리라고 주장하며 당정책으로 표기한 정당이 있다고 비판했다. 낙태약 도입, 낙태 상담 서비스, 임신 32주 이내 낙태 허용 등 태아의 생명을 위협하는 일을 여성의 건강권 영역으로 주장하고 있다는 것.주요 정당들 역시 정책 공약집에 낙태 관련 정책을 표시하지 않고 있는데, 이는 표에 영향을 받을 것을 우려했기 때문이라는 지적이다.반면 미국에서는 대선을 낙태권 찬반 투표라고 부를 만큼 태아 생명의 문제를 주요 이슈로 다루는 상황이다. 낙태 찬반 여부가 투표에 강력한 영향력을 지니고 있는 것. 대한민국 정당들도 이런 부담을 갖고 태아 정책에 대해 책임 있는 자세를 취해야 한다는 게 연구소의 요구다.이와 관련 연구소는 "후보자들은 개인적으로 명확히 생명에 대한 인식을 충분히 밝힐 수 있어야 한다"며 "국민을 위해 낙태법 개정안을 만들어야 하는 국민의 대리인으로서 유권자들에게 자신의 입장을 밝혀야 한다"고 강조했다.이어 "후보자들은 이번 주에 각 개인에게 전달된 설문 조사지를 통해 성실히 응답하여 유권자들의 선택을 도와줄 수 있어야 한다"며 "설문 조사 결과는 사전 투표가 시작되는 4월 첫 주에 성산생명윤리연구소 홈페이지와 언론을 통해 공개될 예정"이라고 밝혔다.