메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 5일 발표한 '2023년 달라지는 보건정책'을 정리했습니다. 자세한 내용은 복지부 홈페이지를 참고하세요.

메디칼타임즈=황병우 기자 글로벌 임상시험위탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO) 시장이 코로나 대유행 여파로 연쇄적인 인수합병이 이뤄지는 모습이다. 특히. 지난 몇 년간 정체되던 CRO 인수합병이 상위 기업을 중심으로 활발하게 진행되면서 글로벌 CRO 시장에 지각변동이 일고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 메디칼타임즈가 주요 인수합병 내용을 살펴본 결과 올해 가장 큰 빅딜은 2월에 일어났다. 각각 글로벌 CRO 7위와 5위였던 Icon(27.9억 달러/1.6만명)과 PRA(매출 31.8억 달러/1.9만명)가 120억 달러 규모의 인수합병(M&A)을 발표한 것. 해당 인수합병은 모바일 헬스 플랫폼과 웨어러블 분야에 전문성을 가진 회사의 결합으로 코로나 상황에서 부각 되고 있는 분산형(de-centralised)‧하이브리드 임상시험을 보다 강화하겠다는 것으로 풀이된다. 즉, 코로나 대유행 이후에도 모바일 헬스기술을 이용한 임상시험이 증가될 것이라는 시각이 저변에 깔려있다는 해석이다. 또 4월에는 바이오분야 글로벌 시약․장비업체인 써모피셔(322억 달러/8만명)가 174억 달러에 글로벌 CRO인 PPD(매출 46.8억 달러/2.7만명)를 인수했다는 소식을 알렸다. 이밖에도 이번 달에는 글로벌 투자은행인 골드만삭스가 글로벌 CRO 파렉셀(Parexel /매출 24.4억 달러/1.9만명)지분을 85억 달러에 인수했다. 글로벌 상위 CRO 동향 현황(한국바이오협회 보고서 일부 발췌) 모더나의 코로나19 mRNA 백신 임상 파트너사로 알려진 써모피셔의 경우 시약부터 장비‧임상 그리고 생산‧물류 까지 전주기 서비스 기업으로 나서겠다는 계획이다. 또한 골드만삭스는 컴퓨터 시뮬레이션 임상에 분산형 임상시험을 더해 비대면 임상 분야를 강화할 방침이다. 결국 글로벌 CRO의 인수합병 이슈는 기업이 덩치를 키우는 것과 함께 하이브리드 혹은 비대면 임상의 큰 흐름의 변화를 예고하고 있는 것. 실제 지난 2018년 글로벌 상위 10개 CRO 기업의 시장점유율은 51.8%로 그 외 CRO 기업 48.2%와 비교해 비슷한 시장 점유율을 보였지만 2020년에는 상위 10개 기업이 68.7%의 점유율을 보여 약 17%p의 성장세를 보였다. 글로벌 CRO 시장점유율 현황 (한국바이오협회 보고서 일부 발췌) 여기에 더해 코로나 여파로 올해 CRO 인수합병 소식이 더해지면서 글로벌 상위 10대 기업의 시장 점유율은 더 높아질 것이란 전망이다. 국내시장으로 눈을 돌려봐도 CRO의 경쟁력으로 대변될 수 있는 전체 임상시험의 수가 가파른 상승세를 보이고 있다. 국가임상시험지원재단이 공개한(5월 18일 기준) 국내 의약품 임상시험 현황을 살펴보면 201년 678건, 2019년 714건에 머물렀던 임상시험 승인건수는 2020년 799건으로 전년대비 11.9% 증가했다. 이 같은 증가는 코로나 대유행으로 인해 코로나19 치료제와 백신 임상시험이 37건 승인되는 등 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가한 것도 영향을 준 것으로 분석됐다. 국내 임상시험승인 현황.(국가임상시험지원재단 홈페이지 발췌) CRO업계 관계자는 "국내 시장에서도 크고 작은 CRO들이 최근 많이 생겼고 이는 단순하게 봤을 때 시장이 더 커졌다고도 볼 수 있다"며 "하지만 CRO들이 평균적으로 임상을 5개 한 회사가 10개가 됐다면 인력도 2배가 되는 것으로 인력 기반으로 운영되는 회사가 급하게 덩치를 키우기는 쉽지 않다"고 밝혔다. 특히, 글로벌 CRO가 하이브리드 혹은 비대면 임상시험을 지향점으로 삼고 접근하고 있지만 국내 상황에서 비대면 임상이 빠르게 자리 잡기는 어려울 것이라는 시선이다. 바이오업계 B 관계자는 "가령 미국의 경우 대륙의 크기로 시차 등 물리적인 제약이 비대면 임상으로 해소되는 부분이 있다"며 "제약사에서 인력이나 물리적인 시간에 대한 비용을 줄일 수 있기 때문에 코로나와 별개로 고려되는 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 국내로 눈을 돌려보면 하루 생활권이기 때문에 그런 부분에서 비용의 효과가 얼마나 있을지는 아직 미지수"라며 "이전부터 화두는 있었지만 임상의 질이나 여러 허들을 고려했을 때 좀 더 지켜봐야할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 다국적제약사 길리어드사이언스가 코로나 치료제 후보물질(렘데시비르)에 대한 임상에 돌입하면서 정부 주도의 공적 임상 필요성에 대한 목소리가 나오고 있다. 민간 주도 임상이 향후 고가약으로 상업화되는 악순환을 끊기 위해선 사회 전반 및 공공의 안녕에 위해를 가할 수 있는 문제에 한해 정부가 적극적으로 공공 임상을 진행해야한다는 주장이다. 3일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 논평을 통해 코로나 치료제 개발에 정부가 적극 나설 것을 주문했다. 자료사진 건약은 "감염병치료제라는 특성 때문에 중국과 미국은 공공에서 주도하는 임상시험을 한다"며 "코로나바이러스 일종인 사스(SARS)가 유행한 2003년 이후 코로나바이러스 관련 치료제에 대한 요구들이 있었음에도 제약사들은 감염병 관련 치료제가 수익성이 낮다는 이유로 연구를 진행하지 않은 바 있다"고 지적했다. 이어 "지난 10여 년간 이윤이 발생하지 않더라도 필수적인 치료제를 개발해야 한다는 사회적 요구에 따라 공공자금과 공공연구기관들의 주도로 치료제 연구개발이 진행됐다"며 "현재 논의되고 있는 코로나바이러스 관련 치료제 상당 부분은 공공자금에 의존한 연구들로 개발된 치료제들"이라고 설명했다. 공공부문의 연구들은 지금 코로나19를 대응하는 데 많은 도움이 되고 있는 만큼 '이윤'을 최우선으로 하는 민간기업에 신종 감염병 치료제 개발을 일임할 수는 없다는 것. 특히 민간 주도 임상을 거친 많은 상업화 약물들이 고가의 약물로 탈바꿈한 사례를 보면 공공의 이익에 부합하기 위한 공공 임상이 필요하다는 게 이들의 판단. 건약은 "길리어드의 렘데시비르는 에볼라바이러스 치료제로 시작했는데 이 물질은 NIH 등 공공연구기관이나 공공자금의 지원을 받아 진행됐다"며 "이 치료제가 코로나바이러스에 효과가 있을 수 있다고 발견한 것 또한 공공 연구기관들이다"고 말했다. 건약은 "그러한 개발 과정들로 현재 중국과 미국의 임상시험이 물질특허를 가지고 있는 민간기업이 아닌 공공기관 주도로 진행될 수 있었다"며 "반면 길리어드는 한국에서 상업적 임상시험을 신청했다"고 밝혔다. 이어 "치료제 개발에 민간기업이 참여하는 건 자연스럽지만 7년 전 개발됐던 길리어드의 C형 간염 치료제인 소발디 사례를 보면 우려가 든다"며 "공공 연구기관에서 초기물질이 발견된 소발디는, 민간제약사가 인수한 뒤에 한 알에 100만 원에 달하는 치료비용으로 고가치료제로서 악명을 떨쳤다"고 지적했다. 화이자-아스텔라스의 전립선암 치료제인 엑스탄디도 대학 연구소에서 유래됐지만, 국내에 높은 의약품 가격 때문에 위험분담제(RSA)로 도입된 바 있다. 건약은 "민간제약회사는 필수적인 의약품 개발에 무능했다"며 "이를 보완하기 위해 공공 연구, 공공자금을 활용했지만 개발된 치료제의 가격이 그간 문제를 일으켰다"고 말했다. 이어 "현재 코로나 19의 치료제가 정말 필요한 치료제이고 향후 가격 문제에 대해 깊은 고민을 한다면, 미국이나 중국처럼 공적인 임상을 적극 검토해야 한다"며 " 정부가 방관한다면 추후 과도한 의약품 가격으로 훨씬 비싼 대가를 치를 수 있다"고 경고했다.