메디칼타임즈=김승직 기자의료학술 포털 키메디가 2022년 카타르 월드컵을 맞아 한국전 스코어 맞추기 이벤트를 실시한다고 24일 밝혔다.  키메디가 카타르 월드컵 이벤트 배너 이번 이벤트는 키메디에 가입한 의사 회원을 대상으로 진행된다. 우리나라 대표팀의 조별 예선 경기인 우루과이전(24일)과 가나전(28일), 포르투갈전(내달 3일)의 각 경기 결과를 예측하는 방식이다. 참여를 원하는 키메디 회원은 키메디 사이트 이벤트 페이지에 접속해 각 경기에 대한 예상 스코어를 댓글로 남기면 된다. 댓글 참여는 해당 경기 시작 직전까지 입력된 댓글만 유효하다. 키메디는 조별리그 최종전 이후 추첨을 통해 20명을 뽑아 10만 원 상당의 가습기를 증정한다. 한편, 키메디는 카타르 월드컵 기간 동안 한국전 스코어 이벤트 외에도 여러 이벤트를 진행하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 먼저 의약품 부작용 인과관계 평가가 중요한 이유를 살펴보자. 한가지 예를 들어보자. 다이앤느35정은 처음 유럽에서 출시 당시 피임제 및 여드름 치료제로 허가됐다. 그런데 독일의 한 의사가 이 피임제를 장기간 복용한 여성 환자에게서 간암이 발생했을 때 그 환자에게 간암의 다른 위험 요소가 없었기 때문에 약물부작용을 의심해서 규제기관에 보고했다. 결국 규제기관은 이 약물의 피임제로서의 적응증을 취소하고, 중증의 여드름에 대해서만 단기 복용하도록 했다. 즉, 규제기관은 건강한 젊은 여성들이 극히 드물지만 간암이 발생할 수 있는 피임제를 복용하는 것은 위험하다고 결정한 것이다. 이렇게 허가 후 보고되는 부작용을 면밀히 살펴보고, 허가 당시의 유효성/안전성 중에서 특히 안전성에 변동이 생겼음을 인지하고 benefit-risk를 재평가하는 것은 국민의 안전한 약물 복용에 매우 중요한 것이다. 백신도 마찬가지이다. 예를 들어 한 다국적제약회사가 20여년간 노력해 개발한 뎅기열 백신이 2016년 상용화에 성공했다. 그런데 2017년말 이 백신을 대규모로 접종한 필리핀에서 이전에 뎅기열을 앓지 않은 어린 아이들이 이 백신을 접종 후 중증의 뎅기열이 발생해 사망하는 사례들이 보고됐고, 이로 인해 이 백신의 판매 허가는 취소됐다. 그런데 필리핀에서만 이런 문제가 발생한 이유는 필리핀 정부가 전문가들의 우려에도 불구하고 무리하게 어린이들을 대상으로 한 대규모 접종을 시행했기 때문이었다.어떤 약이나 백신이나 100% 안전성을 보장할 수 없다. 허가를 위한 임상시험은 유효성을 입증하는데 포커스가 맞추어져 있기 때문에 안전성은 '대략 안전하다'일 뿐이다. 제대로 된 임상시험을 거친 약이나 백신도 그럴진대 코로나 백신은 최대 약 2만명 정도에 투여하고 약 2개월이라는 매우 짧은 기간 유효성과 안전성을 관찰한 후 허가됐으므로, 허가 후 모니터링은 매우 중요한 것이다. 부작용 수집과 인과관계 평가를 통해 백신의 유효성, 안전성에 대한 re-evaluation을 하고 백신 정책을 계속 수정해 나갈 때 안전한 백신 정책을 수행할 수 있는 것이다. 이번 코로나 백신에 있어서 북유럽의 일부 국가들은 이걸 비교적 잘 했다. 아스트라제네카 백신 접종 후 예상하지 못한 혈전성부작용 사례들이 보고됐을 때 이 국가들은 신속하게 접종 중지, 접종 취소를 시행했고, mRNA 백신의 급성심근염/심낭염 사례들이 보고되자 신속하게 허가 연령을 조정했다. 반면 우리나라는 조건부허가 후 능동적 모니터링을 하지 않았고, 인과관계 평가도 지나치게 저평가했고, 당연히 benefit-risk re-evaluation은 하지 않았으며, 안전성 조치도 다른 나라들이 모두 조치를 취한 후에야 뒤늦게 조치를 취했다. 심지어 백신패스 정책을 무모하게 시행해 1차 접종 후 상당히 위험한 부작용을 경험한 사람들이 백신패스 때문에 어쩔 수 없이 2차 접종을 하면서 사망한 경우도 발생했다. 즉, 우리나라는 백신 접종 후 안전성 모니터링 및 조치가 총체적으로 부실했고, 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가 많은 백신부작용 피해자들이 발생한 것이다. 그런데 정부는 여전히 백신부작용 피해를 인정하지 않고 있다. 정부가 해야 할 일을 대한의학한림원에 던지고 백신안전성위원회 뒤에 숨어 비열하게 '이 또한 지나가리라' 숨죽이고 있는 형국이다. 다시 한 번 말하지만 백신안전성위원회의 연구 결과는 코로나 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이라는 의미이지, 결코 해당 질환에 대해서만 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그렇다면 백신부작용의 인과관계 평가는 어떻게 해야 할까? 예를 들어보자. 아스트라제네카의 코로나 백신 임상시험 중 횡단성척수염 사례가 2건 발생했다. 이 2건의 인과관계 평가를 어떻게 했을까? 먼저 해당 사례를 경험한 연구자(의사가)가 백신과 관련이 있다고 보고했다. 그러나 회사는 과연 이 사례가 백신과 관련이 있는지에 대해서 신경과 전문가로 구성된 위원회에서 심의했고, 이 위원회에서 1건은 백신과 관련성이 있고, 1건은 백신과 관련이 없다고 결론내렸다. 즉, 인과성 평가는 전문가들의 과학적/의학적 추정에 기반하는 것이다. 1명의 전문가의 판단은 부정확할 수 있으므로 여려 명의 전문가가 검토하는 것이며, 일반적으로 다수 또는 과반수의 전문가가 관련이 있다고 평가할 때 관련이 있다고 결론짓게 된다. 또 어떤 특정 질환에 대한 인과관계를 평가할 때는 유사사례 분석(AOSE, analysis of similar events)을 해야 한다. 유럽의 EMA는 AOSE를 통해 계속해서 코로나 백신의 부작용을 업데이트 하고 있다. EMA는 백신안전성위원회의 연구방법, 즉 백신 미접종시의 발생빈도와 백신 접종 후의 발생 빈도를 비교하는 방식의 연구결과는 인과관계 평가에 참고사항일 뿐이며 절대적인 것이 아니라고 그 보고서에 언급했으며, 실제 대부분의 부작용은 이 연구방법이 아니라 AOSE에 따라서 인과관계가 인정됐다. 우리나라의 백신부작용 인과관계 평가를 구체적으로 들어가보자. 질병관리청의 백신과의 인과관계 평가 카테고리 4-1은 백신 이외에는 해당 부작용을 설명할만한 기저질환이나 위험인자가 없고 시간적 개연성이 있으나 자료가 불충분한 경우이다. 그런데 우리나라는 백신안전성위원회의 연구결과만 자료로 인정하고 있는데, 이는 위에서도 언급했지만 매우 부적절한 것이며, 백신안전성위원회의 위원장조차도 개별사례 인과관계 평가는 별개라고 분명히 언급했다. 그러므로 사실상 백신 이외의 원인이 없고 시간적 개연성이 있는 부작용은 인과관계 평가상 2(상당히 확실함)로 하는 것이 타당하다. 또한 백신부작용을 처음 보고한 주치의와 지역역학조사관이 인과관계가 있다고 인정한 건은 이미 2명의 전문가가 인과관계가 있다고 인정했으므로 인과관계를 인정하는 것이 타당하다. 백신부작용 피해자들을 도탄에 빠트린 피해보상심의위원회는 해체해야 마땅하며, 이들에게 왜 건국훈장까지 수여했는지에 대해서 반드시 감사가 이루어져야 할 것이다. 인과관계에 대한 재평가는 임상시험 중 발생하는 부작용에 대한 인과관계 평가에 대한 경험이 많은 서울아산병원 기관윤리위원회 또는 서울대학교병원 약물안전센터에 독립적으로 맡기고, 정부와 백신부작용 피해자들 모두 전문가들의 결과를 인정하는 방식으로 가야 할 것이다. 윤석열 대통령은 후보자 시절 백신부작용 피해자들에 대한 대책을 1호 공약으로 내세워 현재의 대통령이 됐다. 많은 국민들이 그 공약에 마음이 움직였다고 생각한다. 그런데 그저 취약계층을 이용하는 공약이었던가? 왜 새 질병관리청장, 중앙방역대책본부의 리더인 국무총리는 백신부작용 피해자들에 대한 어떠한 언급도 없는가? 새 정부는 문제가 많은 듯한 보건복지부 장관 후보를 철회하고, 가습기살균제 피해자들을 위한 많은 노력을 했단 박인숙 전 국회의원을 보건복지부 장관으로 세울 것을 건의한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 대학병원이 고난도 폐이식 수술 200례를 달성했다. 국내외 유수 폐이식 센터를 능가하는 수술 환자 생존율을 보여 다학제 진료의 진가를 구현했다는 평가이다.서울아산병원은 17일 "장기이식센터 폐이식팀은 폐동맥고혈압을 동반한 간질성 폐질환으로 호흡곤란을 겪던 김모씨(여, 54)에게 뇌사자 폐를 성공적으로 이식해 폐이식 수술 200례를 달성했다"고 밝혔다.폐이식팀은 지난 2008년 특발성폐섬유증 환자에게 뇌사자 폐를 이식한 것을 시작으로 지금까지 말기 폐부전 환자들에게 뇌사자 폐이식 199건과 생체 폐이식 1건을 시행했다.서울아산병원 흉부외과 김동관 교수(가운데) 집도로 진행 중인 폐이식 수술 모습.서울아산병원은 2019년부터 매년 30건 이상의 수술을 시행해 국내 폐이식 환자 4명 중 1명의 수술을 담당한 셈이다.폐이식 환자 200명 분석 결과, 남성 127명, 여성 73명이며 연령별로 60대가 64명으로 전체 32%를 차지했다. 50대(49명), 40대(29명), 30대(20명), 10대(18명), 10세 미만(10명) 순이다.원인 질환으로는 폐가 딱딱해지면서 폐 기능을 상실해 사망에 이를 수 있는 특발성 폐섬유증이 가장 많았고, 폐쇄세기관지염, 급성호흡곤란증후군, 간질성 폐질환, 중증 폐렴, 만성폐쇄성폐질환으로 분석됐다.여기에는 가습기 살균제 부작용으로 폐 손상을 입은 환자 13명과 코로나19 감염 후유증으로 폐 기능을 상실한 환자 10명도 포함되어 있다.서울아산병원은 폐이식 수술 성과의 핵심 지표는 생존율에서 세계 최고 수준을 보였다.200명 환자 중 약 70%가 인공심폐기(에크모)나 기계적 환기 장치를 오래 유지한 중증환자임에도 불구하고 1년 생존율 80%, 3년 생존율 71%, 5년 생존율 68%, 7년 생존율 60%를 기록했다.이는 전 세계 유수 폐이식 센터의 성적을 합한 국제심폐이식학회(ISHLT) 1년 생존율 85%, 3년 생존율 67%, 5년 생존율 61%를 상회하는 수준이다.다학제 진료시스템이 수술 환자 생존율 성과에 투영된 셈이다.폐이식팀은 흉부외과와 호흡기내과, 마취통증의학과, 감염내과, 재활의학과, 정신건강의학과, 장기이식센터, 수술실, 중환자실 및 병동 등 모든 의료진이 하나의 팀워크를 구축해 집중적인 관리를 시행해 수술 후 출혈과 합병증을 대폭 줄였다.호흡기내과 홍상범 교수는 "폐이식 수술을 받은 환자들은 이식 거부반응과 합병증을 막기 위해 면역억제제를 꾸준히 복용해야 한다. 중환자 치료시스템을 통해 환자들의 면역억제제 복용을 조절하고, 올바른 호흡재활 운동으로 장기 생존과 삶의 질을 높이고 있다"고 설명했다.흉부외과 박승일 교수는 "심장과 간 등에 비해 낮았던 폐이식 생존율이 환자 3명 중 2명에서 5년 이상 생존할 만큼 크게 향상됐다. 앞으로도 폐이식팀 팀워크와 다학제 진료를 바탕으로 말기 폐부전 환자들이 새 삶을 누릴 수 있도록 노력해 나가겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 16억여원을 투자해 경기도 의정부시에 있는 4층 규모의 건물 3개 층을 빌려 '병원'을 개업한 사람이 있다. 그는 이 병원에서 행정이사 직함을 갖고 일했다. 그가 병원을 개설할 수 있도록 이름을 빌려준 40대의 의사 L씨는 병원 개설료 500만원을 받았다. 그리고 해당 병원에서 병원장으로 일하며 월 1200만원씩 받았다. 그들의 불법 사무장병원 운영 행각은 약 1년 만에 끝났다. 법원은 행정원장 K씨에 대해서는 징역 5년형을, 의사 L씨에게는 벌금 200만원을 선고했다. K씨는 단순히 불법으로 병원을 개설 운영한데 죄가 있었던 게 아니라 병원 운영자금을 만든다는 이유로 다양한 사람들에게 '사기'를 쳤던 게 드러나면서 형벌은 더 무거워졌다. K씨는 사실혼 관계에 있던 여자친구와 각각 8억원씩 투자해 건물 임차부터 인테리어 공사, 의료기기 설치 등을 마친 후 각각 행정이사와 총무과장으로 병원을 운영했다. 기사의 이해를 돕기 위한 이미지로 기사와 직접적인 관계는 없습니다. K씨는 병원이 운영되는 1년여 동안 각종 사기행각을 벌였다. 병원운영자금이 부족하자 물품 납품업체에게 병원연합회에서 공동구매, 명절 선물 등을 이유로 가습기, 안방전기그릴 등을 대량 납품받았다. 가습기는 500개에 2650만원 상당이고, 안방전기그릴은 505개로 8888만원 상당이다. K씨는 이들 물품을 저가에 재판매했다. 이미 임대해서 운영하고 있는 병원 식당에 대해서도 보증금 7000만원을 또다른 3명과 각각 임대차 계약을 체결하면서 총 2억1000만원을 챙겼다. 뿐만 아니라 실체가 없는 요양병원의 구내식당에 대해서도 두 사람과 각각 임대차계약을 맺고 총 8000만원을 받았다. 약제과장에게는 1250만원의 약품 대금을 사비로 대신 결제토록 했다. 결제한 약품대금을 달라는 약제과장을 폭행하기도 했다. 결국 행정이사 K씨는 불법 사무장병원을 운영하는 내내 사기 행각을 벌이면서 수억원을 챙겼다. 심지어 K씨는 사기죄 등으로 징역 1년 6개월에 집행유예 3년 등 실형을 2번이나 받은 전례까지 있었다. K씨는 징역 5년형을 선고한 1심 법원 판단을 받아들이지 않았지만 항소심 역시 바뀌지 않자 상고를 포기했다. 법원은 "K씨는 의사가 아니면서도 의사를 고용해 병원 설립을 주도하는 등 건전한 의료질서 확립을 저해하는 등 의료법 위반행위를 했다"라며 "병원 식당 운영에 대해 수많은 사람과 중복해 임대차계약 체결하고, 병원운영에 필요한 여러 가지 물품의 공급 업자를 속여 물품을 납품받아 덤핑 판매하는 행위는 사법상 거래 및 유통질서를 심각하게 손상시킬 위험이 높다"라고 판단했다.

메디칼타임즈=박혜지 교수 |메디칼타임즈=박혜지 교수| 코로나로 마스크 착용이 일상화되면서 입냄새에 대한 고민도 크게 늘었다. 구취는 성인 인구의 절반 정도가 겪는다고 보고될 만큼 흔하다. 생명에 위협이 되거나 통증을 유발하지 않아서 쉽게 생각할 수 있지만, 일부 사람들에게는 사회생활이 어려울 정도로 큰 스트레스를 안겨준다. 보통 입 냄새는 80~90%가 구강 내 문제로 발생하게 되는데, 가장 흔한 질환이 구강건조증, 치태, 치석과 구강염이다. 원인 질환을 제대로 파악하고 치료하면 구취도 확연히 좋아지게 된다. 입 냄새 지속 된다면, 질환 유무 확인 필요 구취의 대부분은 사실 특별한 질환이 아닌 생리현상에 의해 발생하기 때문에 치료가 필요한 경우는 드물다. 대표적인 예로 기상 직후 발생하는 구취 같은 것들이다. 수면 시간 동안 저작, 연하활동이 없어 타액분비가 줄어들면 구강 세균 활동이 활발해지면서 발생한다. 공복이나 기아, 월경, 임신 기간의 호르몬 변화 등에 의해서도 생길 수 있다. 하지만 증상이 사라지지 않고 지속한다면 질환 유무를 확인하는 것이 좋다. 구강건조증, 치태, 잇몸 등 다양한 문제로 발생 보통 병적인 구취를 일으키는 구강 내의 문제는 다양하다. 구강건조증부터 과다한 치태나 잇몸과 잇몸병, 설태 및 치석과 치아우식증, 칸디다증과 같은 구내염, 구강암 등이 있다. 또 틀니 착용이나 불량 보존물이나 보철물 등에서도 구취가 유발될 수 있다. 구취가 발생하는 원인 세균은 바로 그람혐기성 세균이다. 구강 내 산소가 노출되지 않는 부위에 쌓여 있던 음식 찌꺼기나 치석, 치태 등에 반응해 악취성 기체를 생성하게 된다. 이런 악취성 기체의 생성은 특정 원인균과 기질 외에도 치태의 양이나 타액의 pH, 타액 분비율에도 영향을 받을 수 있다. 원인 파악이 먼저, 깨끗한 칫솔질과 치실은 기본 구취를 없애기 위해서는 원인을 확실하게 알아야 한다. 여러 구내 염증과 치아, 잇몸질환이 원인이라면 먼저 치료를 받아야 한다. 구강 외 원인이나 구강 내 질환이 없다면 청결한 구강 관리를 통해 문제를 해결해볼 수 있다. 먼저 가장 문제가 되는 치태와 치석에 제거다. 평소 식사 후 즉시 칫솔질을 하며 치실 또는 치간 칫솔을 함께 사용하여 치태를 제거한다. 입안 세균의 먹이를 제공하지 않게 해야 구취 발생을 근본적으로 차단할 수 있다. 또한, 치과를 찾아 정기적인 스케일링을 통해 칫솔질로 제거하지 못한 치태 및 치석을 철저히 제거한다. 구강건조증 있다면, 가글 사용 자제 타액(침)은 구강 조직이 정상 기능을 유지하는 데 필요하며, 구강 내 질병 발생을 억제하는 기능이 있다. 타액분비가 정상보다 적어 구강건조증이 발생하면 점막질환, 치아우식증, 구취로 이어질 수 있다. 먼저 복용 약물로 인해 건조증이 발생했다면 타액 양을 감소시키는 약제의 금지 또는 변경하는 것이 좋다. 알코올은 구강 점막을 자극, 건조 시키므로 관련 음료 및 가글제 사용 자제한다. 수면 시 가습기를 사용하는 것도 도움이 되며, 수분을 많이 함유한 과일, 채소를 자주 먹고, 무설탕 껌, 사탕 등을 가끔 사용하는 것도 좋다. 건조증이 심하다면 타액 대용 물질 및 윤활제, 인공 타액 사용할 수도 있다. 알코올 없고, 아연 함유된 항구취제가 도움 구취가 당장 심하다면 항구취제를 사용할 수 있다. 이상적인 항구취제는 구취 유발 세균에게만 선택적으로 작용하여 구강 내 정상 상주균에 최소한으로 영향이 미치고, 장기간 사용해도 구강 조직에 해가 없으며, 적어도 3시간 이상 효과가 유지돼야 한다. 항구취제를 고를 때 알코올이 포함된 구취제는 점막을 자극하며, 탈수 효과로 건조증을 유발할 수 있으므로 피해야 한다. 강력한 향취에 의해 일시적으로 냄새만 가려주는 제재도 피해야 한다. 구취의 큰 원인으로 작용하는 황기체 차단에 효과적인 아연(zinc)이 함유된 제제를 사용하는 것이 좋다. 스트레스도 구취 원인, 편안한 마음 중요 마지막으로 과도한 스트레스를 받거나 정신적으로 불안 상태가 지속하면 타액분비가 감소해 원활한 구강 활동이 이루어지지 않고 세균의 성장 및 증식이 활발해져 구취가 발생할 수 있다. 따라서 스트레스 해소를 위한 활동이 구취 차단에 효과적일 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자작년 11월 안과전문의 학회에서 백내장 수술 후 진균성 안내염이 급증하면서 추정되는 원인 약물에 대해서 질병관리청과 식약처에 문제를 제기했다. 의심이 되는 사례는 작년 9월부터 집중적으로 발생했고, 문제가 제기된 시점은 이미 100건이 넘은 상태였다. 그런데 식약처는 약 한 달이 지나서야 판매 중지 명령을 내렸고, 약 두 달이 지난 후 품목허가를 취소했다. 이 사태를 통해 식약처 및 국내 제약회사의 안전불감증을 짚어보자. 먼저 약물 부작용은 아나필락시스와 같이 투여 후 신속하게 발생하는 알레르기성 부작용을 제외하면 한두사례로 인과관계를 밝히기가 어렵다. 또 개별 의사는 일반적으로 제한된 사례만을 경험하기 때문에 더욱 의심하기가 쉽지 않다. 그래서 약물 부작용은 개별 사례들을 수집하는 기관의 책임이 매우 중요하다. 개별 의사는 한 두 사례만을 경험하지만, 이런 사례들을 수집하는 기관은 유사 사례들의 빈도를 감시하면서 위험 신호를 발견하고 조치를 취할 의무가 있는 것이다. 그렇다면 허가 후 부작용 정보를 수집하는 곳은 어디일까? 가장 광범위하게 부작용 정보를 보고받는 곳이 식약처이다. 정확히는 의약품안전관리원에서 허가 후 부작용을 수집한다. 의료인, 환자 등이 보고하는 부작용, 제약회사에 보고된 부작용 등 모든 부작용 정보는 의약품안전관리원에 보고된다. 그런데 100건이 넘는 사례가 발생할 동안 식약처는 이를 알지도 못했다. 진균성 안내염은 매우 중대한 부작용으로서 사실상 10건(늦어도 20건) 내외가 발생하는 시점에서 의심을 하고 조치를 취하는 것이 마땅했다. 그런데 왜 100건 이상이 발생하는 동안 식약처는 아예 그 사실조차 모르고 있었던 것일까? 이는 안내염 부작용이 의약품안전관리원에 보고가 안됐거나, 또는 보고가 됐어도 의약품안전관리원에서 위험 신호를 발견하지 못했다는 것인데, 문제가 어느 단계에서 발생했는지 반드시 밝혀야 할 것이다. 두번째 의약품 부작용을 수집하는 곳은 제약회사이다. 환자, 의료인 등이 제약회사에 부작용을 보고하면, 제약회사의 안전관리책임자는 이를 검토하고, 또 이 정보를 의약품안전관리원에 보고해야 할 의무가 있다. 제약회사의 안전관리책임자 또한 수집되는 정보들을 살펴서 위험 신호를 발견하고 조치를 위해야 한다. 안전성 사고는 제약회사에 매우 치명적이기 때문에(때로 회사가 문을 닫아야 할 수도 있다), 제대로 된 제약회사일수록 약물부작용 감시부서를 경영과 무관한 독립 부서로서 철저하게 운영한다. 그런데 안내염 100여건 이상이 발생하는 동안 제약회사에는 부작용이 전혀 보고되지 않았을까? 아니면 보고가 됐는데도 안전관리책임자가 의약품안전관리원에 보고를 하지 않거나, 이를 방관한 것일까? 이에 대해서도 조사가 필요할 것이다. 이렇게 식약처와 제약회사의 약물부작용 감시 시스템이 전혀 작동을 하지 않는 동안 100명이 넘는 환자들은 안내염으로 고통스러운 치료를 받고, 일부는 심각한 후유증을 경험하게 된 것이다. 그런데 식약처는 조기에 위해 신호를 인지하지 못했을 뿐만 아니라, 작년 11월 안과학회의 문제제기를 받았을 떄조차도 즉각적인 조치를 취하지 않았다. 이미 100건 이상의 사례가 발생됐는데 역학조사를 한다고 시간을 허비했다. 안전성 조치는 위험이 확증됐을 때 취하는 것이 아니라, 위험이 감지됐을 때 취해야 하는 것이다. 예를 들어 미국의 FDA나 유럽의 EMA는 단지 몇 개의 사례로도 위험을 감지하고, 보수적으로 판매중지 조치를 하거나, 의료인들에게 위험 가능성을 알리고 당분간 타 대체약물을 처방하도록 안전성 서한을 발송한다. 그런데 식약처는 한 달 가까운 시간을 허비했다. 그 사이 당연히 피해자는 증가했을 것이다. 이는 처음 있는 일이 아니다. 과거 가습기 살균제 사건 때도 마찬가지였다. 의료인들이 가습기 살균제에 의한 폐렴 의심 사례들을 보고한 후에도 식약처는 원인을 분석하는 상당 기간 판매 중지를 하지 않았다. 그 사이 피해자들은 증가했다. 인보사 사태 때에도 허가 당시의 세포와 전혀 다른 세포가 투여됐다는 사실을 확인한 즉시 조치를 취하지 않았다. 실리콘 인공유방의 역형성 림프종 위험성을 인지한 후에도 적절한 조치를 취하지 않았다. 왜 이런 일들이 반복될까? 식약처는 안전에 대해서 불감한 조직이기 때문이다. 필자는 식약처에서 일하면서 이런 식약처의 안전불감증을 뼈저리게 보았다. 이를 고발하기 위해 1인 시위까지 했으나, 하나도 바뀐 것이 없다. 그리고 식약처는 이런 안전성 이슈가 발생하면 늘 그 책임을 회사에 전가한다. 이번에도 허가를 취소하는 최악의 조치를 했다. 이번 안내염 사태는 의약품 본연의 안전성에서 변동이 발생한 것이 아니라, 품질 관리의 부실로 인한 것이다. 일부 NDMA 사태와 같이 교정이 불가능한, 즉 제조과정에서 불가피하게 발생해 예방이 불가능한 원인이 아니었다. 물론 제약회사의 부적절한 품질관리에 대해서는 엄격하게 책임을 물어야 할 것이다. 그러나 품질관리에 대한 조치는 해당 제조소에 대한 GMP 취소와 같은 행정 조치가 바람직하지, 제품 자체를 죽여버리는 허가 취소는 적절하지 않다. 품목 허가 취소는 허가 당시 검토한 안전성/유효성에 변동이 생겼을 때 취해야 하는 것이지, 안전성 이슈가 터질 때마다 남발해서는 안된다. 그런데 식약처는 안전성 이슈 등이 발생할 때마다 품목허가를 취소하고, 모든 책임을 회사로 떠넘기는 행태를 반복하고 있다. 그러나 제약회사의 품질관리에 대한 감시의 책임 또한 식약처에 있는데, 왜 식약처는 아무런 책임을 지지 않는가? 이번 안내염 사태는 국내 약물안전 감시시스템이 전혀 작동하지 않고 있다는 증거요, 심지어 증거가 충분한데도 제 때 조치를 취하지 않는 식약처의 안전불감증의 증거이다. 그러므로 이 사태에 대해서 제약회사 뿐만 아니라 식약처는 반드시 책임을 져야 할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 약 3년 전에 한 유명한 배우가 자동차 사고로 사망하는 안타까운 일이 있었다. 운전 차량에 제동등이 켜져 있지 않았기 때문에 졸음운전이나 순간적인 운전실수 혹은 급발진으로 인한 사고 가능성은 적었다. 그는 평소 건강했으며, 다만 한달 전부터 피부과에서 처방받은 항히스타민제를 복용하고 있었다고 한다. 이 뉴스를 읽으면서 항히스타민제의 매우 드문 부작용 가능성을 면밀히 살필 필요가 있다고 생각했다. 비록 가능성이 매우 적지만 항히스타민제는 QT 간격 연장을 일으킬 수 있고, 이로 인한 torsades de pointes 라는 치명적인 부정맥과 갑작스러운 사망을 일으킬 수 있기 때문이다. 결국 사망 원인은 밝혀지지 않았는데, 사망 원인이 밝혀지지 않았다는 것이 더욱 의약품 부작용을 생각해야 하는 까닭이다. 의약품/의료기기/백신 부작용에 대해서 가능성이 매우 적다는 것과 가능성이 없다는 것은 차이가 크다. 일반적으로 중대한 부작용은 빈도가 매우 낮기 때문에, 그것을 의심하고 파고 들어서 얼마나 과학적으로 추론하고 개연성을 이끌어 내느냐가 중요하다. 예를 들어 탈리도마이드의 경우 전세계적으로 약 12,000명의 기형아가 태어났지만(사산아는 집계되지 않음), 미국 FDA는 한 심사관의 '일부 약물이 태반을 통과할 수 있는데, 태아에게 미치는 영향에 대한 자료 부족'을 우려해 끝까지 승인하지 않았고, 이로 인해 미국내 발생은 극히 적었다(제약회사의 샘플을 복용하고 발생한 17명). 최근 판매가 중지된 로카세린(벨빅)도 마찬가지이다. 유럽의 EMA는 동물시험 자료상 발암 독성이 우려돼 허가를 하지 않았다. 그런데, 미국의 FDA도 동일한 동물시험 자료를 검토했을텐데 허가를 했다. FDA는 뒤늦게 로카세린의 5년간 안전성 추적 조사 결과에 따라 발암 위험성이 증가한다고, 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다. 그 사이 이미 회사는 엄청난 이익을 거두었고, 반면 수십명의 환자들(특히 살을 빼려고 약을 복용한 젊은이들이 많았을 것이다)은 비만 치료제를 복용하다가 암이 발생한 것이다. 그런데 허가 당시 제출한 임상시험 자료에도 안전성이 우려되는 부분이 있었다. 그 때는 그걸 놓친 것이다. 우리나라 식약처는 동물시험 자료도 놓치고, 허가 당시 임상시험 자료도 놓치고, 허가 후 모니터링에서도 놓치고, FDA 조치가 나서야 그저 따라서 조치를 취했으니 할 말이 없다. 우리나라의 가습기살균제 사건은 식약처의 안전 불감증의 가장 두드러진 예라고 할 수 있겠다. 이 가습기살균제 사건이 유독 우리나라에서만 불거진 것은 PHMG라는 유해성 카펫 첨가제가 우리나라에서만 가습기살균제로 허용됐기 때문이다. 그럼에도 불구하고, 당시 재판에서 관계 당국은 혐의가 없다고 결론이 났다. 이유는 어처구니 없게도 유해성 물질의 용도 변경(카펫 첨가제 -> 가습기 살균제)시 심사를 해야 하는 규정이 없었기 때문이라고 한다. 가습기 살균제는 인체로 흡입되는 성분인데, 규정이 없었더라도 당연히 심사를 했어야 했다. 만약 그 때 해당 심사관이 PHMG 성분이 어떤 성분인지, 유해성은 없는지 의심하고, 다른 나라의 상황을 살펴봤다면, 그래서 문제의 가습기살균제를 허가하지 않았다면 얼마나 좋았을까. 가습기살균제 사건은 규제의 실패(regulatory failure)가 얼마나 참혹한 결과를 초래하는지를 가장 명료하게 보여주었다. 최근 식약처가 아스트라제네카 코로나 백신 신속심사에 돌입했다고 발표했다. 아스트라제네카, 모더나, 화이자 등 거의 비슷한 속도에 있는데, 왜 아스트라제네카를 콕 짚어서 발표했을까? 아마도 아스트라제네카 백신은 성공시 국내 제약회사가 생산하고 이 중 일부를 국내 접종분으로 받기로 했기 때문일지도 모르겠다. 어쨌든 필자는 이 뉴스를 보면서 식약처가 과연 이 백신의 안전성 검토를 면밀하게 잘 할 수 있을지 우려됐다. 아스트라제네카의 코로나 백신은 임상개발 중 횡단성 척수염(transverse myelitis) 사례가 발생해 미국 FDA는 임상 보류를 발표했고, Nature 또한 안전성 정보를 투명하게 공개하지 않는 것에 대한 우려를 나타낸 바 있다. 그러므로(사실 항상 그래야겠지만) 훨씬 면밀한 안전성 검토가 필요할 것이며, 연구자가 인과관계를 배제할 수 없다고 평가한 건은 1예도 소홀하게 넘겨서는 안될 것이다, 또한 우려되는 안전성 정보는 국민들에게 투명하게 공개해야 할 것이다. 누군가는 '신속'을 원하는지 모르겠으나, 대다수 국민들은 '엄중'을 원한다는 것을 명심하기 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이창진 기자 박병석 국회의장은 9일 의장 집무실에서 국민권익위원회 전현희 위원장을 만나 "전현희 위원장님이 오신 이후로 국민들의 권익이 더 높아질 것으로 생각한다. 국민권익위원회가 부패 청산 못지않게 경제, 사회적 취약계층 권익보호에도 노력해주길 바란다"고 말했다. 박 의장은 "전 위원장은 국회의원 시절(20대) 택시 업계와 모빌리티 업계 간 갈등 문제를 해결하고, 사회적으로 큰 문제가 됐던 가습기 살균제 문제에서도 주도적 역할을 하셨다. 권익위에서도 잘 해주시리라 믿는다"고 격려했다. 전현희 위원장(치과의사)은 "권익위가 반부패 컨트롤타워로서 위상을 정립하고, 제대로 된 역할을 할 수 있도록 최선을 다 하겠다. 국민권익 보호, 고충 처리 부분에도 빈틈이 없도록 하겠다"고 화답했다. 이날 면담에는 국민권익위원회 박계옥 기획조정실장, 복기왕 의장비서실장 등이 함께했다.

메디칼타임즈=최선 기자 염증약을 감기에 사용할 수 있을까. 최근 항염증 효능을 갖춘 비스테로이드 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)가 감기에 효과적일 수 있다는 연구가 잇따르면서 아세트아미노펜 일색의 해열진통제 처방에 변화 조짐이 일고 있다. 감기 바이러스가 일으키는 염증이 발열, 통증, 코막힘 등을 수반한다고 생각할 때 NSAIDs 계열 중 항염증 기능이 우수한 펠루비프로펜 성분이 아세트아미노펜이나 타 NSAIDs보다 치료에 보다 효과적일 수 있다는 것. 국내 최초 임상을 통해 성인 해열 효과를 입증한 펠루비프로펜이 급성 상기도염 적응증을 추가하면서 NSAIDs의 해열 작용 및 항염증 효과에 대한 관심을 환기시키고 있다. 2020년 1월 9일 메디칼타임즈는 상기도 감염 치료의 최신 지견과 이슈를 주제로 서울팔래스 호텔에서 학술토론회를 개최하고 현재 감기 치료에 통용되는 약제 및 상기도 감염 치료의 가이드라인 등 새로운 치료 지견을 공유했다. (왼쪽부터 김수환 교수, 조석현 교수, 이승훈 교수, 김경수 교수, 배정호 교수) 상기도 감염은 넓은 의미로는 인두염, 후두염, 편도염을 모두 포함하지만, 일반적으로는 감기를 지칭한다. 7년간(1999-2006) 미국의 소아 4천명 이상에 대한 기침 및 감기 치료 처방 현황 보고에 따르면 약제 처방률은 약 10% 정도로 진해제, 비충혈 완화제, 거담제, 1세대 항히스타민제가 포함돼 있으며, 각각의 제제들이 어린 연령일수록 많이 처방되는 양상을 볼 수 있다. 문제는 다양한 약제들의 효과가 입증되지 않았음에도 불구하고 상당히 많이 처방되고 있으며, 특히 어린 연령의 소아가 약물에 노출되게 되면 이상반응의 위험이 높아지므로 주의를 요한다는 점(Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e323-9.). 이날 참여 연자들은 성인 및 소아에 효과가 있거나 없는 약제들을 정리하며 새롭게 펠루비프로펜의 상기도 감염 치료제로서의 효과에 대해 언급했다. ▲상기도 감염 치료제 옵션은? 한양의대 이비인후과 조석현 교수는 현재 감기 치료에서 통용되고 있는 약제 발제를 통해 통념적으로 인식되던 감기 약제 및 민간 요법을 재정리했다. 한양의대 조석현 교수 조 교수는 "가습기 사용은 감기에 효과가 있을 것 같은데 사실은 없는 것으로 나타났다"며 "이외에도 항히스타민제 단독요법, 비강내 스테로이드는 알레르기성 비염 치료제인데 감기에는 효과가 없는 것으로 확인됐다"고 말했다. 그는 "항생제는 당연히 바이러스인 감기에 효과가 없고 항생제를 초기에 사용하지 않고 최소 48시간 이후에 사용하는 방법 역시 효과가 없다고 돼 있다"며 "최신 논문에서 제안하는 감기 치료의 실제에서는 성인에게 항생제, 항히스타민제 단독요법, 진해제, 코데인, 에키네시아(Echinacea)는 효과가 없으므로 사용하지 말라고 제시한다"고 밝혔다. 아세트아미노펜, 항히스타민제+비충혈 완화제 복합제, 비강내 ipratropium, 비강내 옥시메타졸린, 프로바이오틱스, NSAIDs가 성인에서 효과가 입증돼 처방할 수 있는 감기약으로 꼽을 수 있다는 게 그의 설명. 기존 약제들이 감기 치료에 일반적으로 사용돼 왔다는 점에서 NSAIDs에 관심을 촉구하는 목소리도 나왔다. 가톨릭의대 김수환 교수 가톨릭의대 김수환 교수는 "유럽 가이드라인에는 대증요법에 대한 이야기를 하고 있는데, 바이러스 감염이 대부분 염증을 일으키기 때문에 발열, 통증을 수반하며 염증이 심해진다"며 "가령 코가 막히는 것도 사실 염증 때문이며, 이를 배출시키는 방법이 생리식염수 비세척"이라고 설명했다. 그는 "염증 반응으로 감기에 걸리면 열이 나고, 목이 아프고, 동통이 있는데, 지금까지 감기 치료를 할 때 열 나는 환자는 열을 내려주고, 물을 많이 마시라고 하고, 기침약을 주는 것은 사실 대증요법이다"며 "바이러스가 염증을 수반한다고 하는 점에서 좀 더 생각해 보아야 할 약제가 NSAIDs"라고 강조했다. 고려의대 이승훈 교수 감기를 '염증'의 관점에서 접근해 볼만한 가치가 있다는 데 고려의대 이승훈 교수도 비슷한 의견을 내놓았다. 이승훈 교수는 "감기와 관련해서 항염 적응증을 가진 NSAIDs가 효과가 있다"며 "감기 바이러스가 일으키는 염증이 발열, 통증, 코막힘 등을 수반한다고 생각하면 NSAIDs도 처방의 새로운 옵션이 될 수 있다"고 설명했다. 김수환 교수는 "펠루비프로펜과 같은 경우가 NSAIDs 중에는 항염증 효과가 상당히 강한 편으로 돼 있다"며 "이러한 면을 감안한다면 아세트아미노펜이나 다른 NSAIDs보다 펠루비프로펜이 감기 치료에 보다 효과적일 것이라 생각한다"고 덧붙였다. 중앙의대 김경수 교수 해열진통제의 안전성 및 유효성을 비교한 중앙의대 김경수 교수도 NSAIDs의 가능성에 무게를 뒀다. 아세트아미노펜 사용이 일반적이지만 진통 작용은 아스피린이나 이부프로펜과 비슷한 반면 항염증 작용은 미약하고 간독성 우려 등을 고려하면 다른 치료옵션들이 많다는 것이다. 김경수 교수는 "소아 해열을 위해 아세트아미노펜을 단독 사용할 경우는 해열 효과에 대한 의문이 있다"며 "이부프로펜에 비해 덜 효과적이기 때문에 WHO는 소아에 대해 여러 독성들을 고려, 38.5도 이상일 때만 권고한다"고 말했다. 그는 "진통 작용은 아스피린이나 이부프로펜과 유사한 것으로 돼 있지만, 항염증 작용은 미약하다"며 "부작용으로는 가장 중요한 것은 간독성으로 대부분은 과용량 사용에 기인하는데 미국 자료에 따르면 1990년대에 해마다 5만 6천 명이 응급실을 방문한 것으로 보고돼 있다"고 지적했다. 이어 "반면 NSAIDs는 진통, 해열뿐 아니라 높은 용량에서 항염효과도 가지며 특히 펠루비프로펜 성분이 항염효과가 큰 것으로 돼 있다"며 "펠루비프로펜은 2017년도에 상기도 감염에 적응증을 받아 해열제로도 등록되면서 최근 많이 사용되고 있다"고 설명했다. 아세트아미노펜이 감기로 인한 불편감에 효과가 있는지 살핀 코크란 리뷰는 코막힘이나 콧물에 효과가 있을 수 있지만 전체적으로 근거가 불충분하기 때문에 대규모 연구가 필요하다고 결론내렸다. 일부 진료지침에서는 감기로 인한 기침 완화에 나프록센 사용을 권고하고 있지만, 코크란 리뷰에 따르면 감기로 인한 두통, 근육통 등의 불편감에는 효과는 있었지만 호흡기 증상에는 효과가 없는 것으로 정리돼 있다. 김 교수는 "아세트아미노펜과 NSAIDs의 감기에 대한 효과를 비교한 연구가 5편 있었지만, 감기증상에 대한 두 약제간의 차이는 없었다"며 "따라서 안전성 등을 고려해 감기에는 아세트아미노펜을 일차적으로 처방하는 것을 추천할 수 있지만 펠루비프로펜의 적응증 확대로 트렌드가 바뀌고 있다"고 설명했다. ▲펠루비프로펜, 감기 치료의 새 옵션 가능성은? 가톨릭의대 김수환 교수는 여러 근거들을 통해 펠루비프로펜의 실제 임상 활용 가능성을 점검했다. 그는 "상기도 감염 치료는 결국 증상치료인데 NSAIDs가 감기 증상을 완화한다는 점이 중요하다"며 "펠루비프로펜이 국산 신약으로 상기도 감염 적응증 확대 이후 이 약의 감기 치료 활용도가 높겠다는 느낌을 받았다"고 말했다. 그는 "록소프로펜, 나프록센, 인도메사신, 디클로페낙과 항염증 효과를 비교한 전임상에서는 펠루비프로펜의 항염증 효과가 다른 약제들 대비 훨씬 강하고 해열, 진통 효과와 더불어 밸런스가 맞는다는 임상 결과가 나왔다"고 말했다. 펠루비프로펜 동물 실험 모델 및 유효성 비교 이런 결과는 펠루비프로펜과 타 NSAIDs와 안전성 및 유효성을 비교한 3상 임상시험에서도 이어진다. 10개 기관에서 감기 환자를 대상으로 펠루비프로펜와 록소프로펜의 안전성과 유효성을 비교하는 3상 임상시험을 했다. 1차 평가변수를 투약 4시간 후 체온 감소량으로 보았고, 2차 평가변수는 투약시점부터 복용 6시간 후까지 액와체온 변화, 체온의 최대 감소량, 투약 4시간 및 6시간 후 두통, 인두통/연하통, 관절통/근육통의 감소량 등을 보았다. 안전성도 함께 보았다. 대상은 감기로 인한 발열로 액와체온 38.0°C 이상인 환자, 상기도 감염 발병 2일 이내이고, 8시간 내 상기도 감염 치료와 관련된 약물을 투여 받지 않은 환자를 대학병원에서 모집했다. 시험군은 펠루비프로펜 30mg, 대조군은 록소프로펜 60mg을 1회 경구투여 하고 체온이 38도에서 얼마나 내려가는지 0.5Hr, 1Hr, 1.5Hr, 2Hr, 3Hr, 4Hr, 6Hr 시점에 체온을 측정하고, 4Hr 및 6Hr 시점에서 통증을 측정했다. 김 교수는 "해당 연구는 비열등성 시험으로 록소프로펜 대비 펠루비프로펜의 체온 감소효과가 더 우수한 경향을 보였다"며 "또 해열 효과가 보다 빠르게 나타났고 통증 완화 효과도 더 큰 경향을 보였다"고 말했다. 그는 "이상반응에 있어서도 우수한 안전성을 보였다"며 "무엇보다도 혈중농도 최고치에 이르는 시간인 T-max가 빠르게 나타났는데, 이는 아세트아미노펜과 확연히 차이 날 만큼 빠른 효과였다"고 설명했다. 이어 "현재 펠루비프로펜은 상기도 감염 환자에게 처방이 많이 되고 있는 약제"라며 "해열 효과가 아세트아미노펜에 뒤지지 않으면서 복약 순응도가 좋고, 특히 항염증 효과가 타약물 대비 우수하며 약효 발현 시간이 빨라서 감기에 효과적으로 사용할 수 있다"고 덧붙였다. 이화의대 배정호 교수 NSAIDs는 보통 소화 불량 등 위장관계 부작용을 갖고 있다. 장기적인 복용이 어렵다는 점에서 NSAIDs간 위장관계 부작용을 줄인 약물이 경쟁력이 있는 것으로 평가받는다. 이와 관련 이화의대 배정호 교수는 "약물이 작을 경우 위장관계 부작용이 적다”며 “펠루비프로펜의 작은 제형이 대표적”이라고 설명했다. 배 교수는 “현재 상기도감염 즉, 감기의 치료시 아세트아미노펜이 널리 처방되고 있으나, 항염증 효과를 통해 펠루비와 같은 NSAIDs가 새로운 대안이 될 것 이다.”라고 덧붙였다. 이날 화두에 오른 펠루비는 2019년(UBIST 기준) 약 1억2천8백만T 처방되어 처방액 313억원을 기록하였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 오한진 교수 전 세계적으로 코로나바이러스 감염증(COVID)-19이 확산되는 가운데 개인위생과 청결에 관심을 갖는 사람들이 많아졌다. 하지만 아직 대부분의 사람들은 눈에 보이지 않는 세균이나 바이러스들의 심각성을 인식하지 못하고, 각종 유해세균에 노출되어 자신과 가족의 건강에 위협을 받고 있다. 가족과 함께 쓰는 욕실용품, 세균도 함께? 가족들 사이에 질환을 옮기는 매개체로 가장 흔한 것은 수건이다. 수건은 한 번만 사용해도 세균이 번식하기 쉽다. 수건에 얼굴을 닦으면서 피부 각질과 피부세포, 피지, 각종 분비물과 더불어 세균과 곰팡이 포자까지 옮겨가기 때문이다. 더욱이 수건을 걸어두는 욕실은 온도와 습도가 높아 세균의 생장 증식이 활발해지기 쉬운 환경이다. 이러한 수건을 가족 구성원들이 공동으로 사용하다 보면 수건을 통해 감기, 눈병, 전염성 피부병 등이 전염될 수 있어 될 수 있는 한 수건은 따로 사용하는 것이 좋다. 또한 면도기는 절대로 공동으로 사용하면 안된다. 면도를 하다보면 눈에 보이지는 않지만 미세한 상처가 날 수 있고, 잘못하면 피가 날 정도로 베일 수도 있다. 그런 상처를 통해 균이 전염될 수 있다. 손톱깎이나 욕실매트도 위험하다. 손톱깎이를 통해 어른들의 무좀균이 아이들에게 전해질 수 있으며 무좀에 걸린 사람과 발매트를 함께 사용하는 것도 무좀균을 옮겨오는 지름길이다. 애완동물 키우기, 청결한 관리가 중요 애완동물을 키우는 사람들 중에는 동물들과 입맞춤을 하는 이들도 있는데 침을 통해서 각종 세균이 옮을 수 있다. 회충이나 촌충, 십이지장충과 같은 기생충이 전염될 수 있고 피부기생충, 곰팡이성 피부병도 옮길 수 있다. 특히 고양이에게 많은 톡소플라즈마라는 기생충은 심장근육에 염증을 일으키는 심근염을 비롯해 뇌염이나 폐렴 등을 유발할 수 있으므로 주의해야 한다. 그 밖에도 애완동물의 배설물에 접촉이 된 상황에서 음식물 같은 것을 먹었을 때는 이콜라이 같은 장염으로 인해 심한 복통과 설사 같은 것들이 유발이 될 수가 있으며 심한 경우 실명까지도 일으킬 수 있다. 게다가 개나 고양이의 털은 가볍고 미세해 공기 중에 날아다니다가 사람 입에 들어가기 쉽다. 이럴 경우 알레르기성 천식 같은 호흡기 질환을 일으킬 수 있다. 애완동물로부터 병이 옮지 않으려면 무엇보다 청결한 관리가 기본이다. 입맞춤을 하거나 함께 음식을 먹는 일은 절대 금물이며 배설물은 즉시 치워야 한다. 배설물을 처리할 때 반드시 소독제를 사용해야 한다. 또 진공청소기로 집안에 날리는 털을 남김없이 제거하고 애완동물에게 2개월에 한번씩 정기적으로 구충제를 먹이는 것도 잊지 말아야 한다. 키보드에도, 책장에도, 돈에도 세균이 득실? 사무실에서 매일 만지는 키보드, 마우스에는 세균과 타인의 손에 있던 다양한 병원균들이 묻어나와 증식하게 된다. 일반적으로 작업을 하면서 뭔가를 먹게 되고 여기서 나온 음식부스러기가 자판 틈을 통해 빛이 잘 닿지 않는 곳에 떨어져 있다가 습기 등과 결합하면 균들이 서식할 수 있는 최적의 서식지로 변하는 것이다. 사무실에서 공동으로 사용하는 전화에도 셀 수 없을 만큼 많은 세균이 있다. 오래된 책과 흔히 사용하는 돈에도 세균이 서식하기 좋은 환경으로 복통의 원인인 살모넬라, 쉬겔라 등의 식중독균 등이 존재할 수 있다. 책장을 넘기거나 돈을 셀 때는 절대로 손가락에 침을 묻혀 사용하는 것은 수많은 병균들을 입 속으로 넣는 것이나 다름없다. 독서한 후나 돈을 센 후에는 반드시 손을 깨끗이 씻는 습관을 기르는 것이 좋다. 적절한 환기와 가습, 손 씻기가 감염 예방의 열쇠! 실내 생활을 건강하게 하기 위해서는 첫째, 환기를 자주 하는 것이 좋다. 공기청정기의 사용도 도움이 되지만, 공기 청정기는 일부 가벼운 먼지 입자는 제거하는 능력이 탁월하나 무거운 항원들은 제거하지 못하고 게다가 필터의 청소를 게을리 할 경우는 오히려 환경오염을 악화시키거나 바이러스를 확대시키는 도구가 될 수도 있다. 둘째, 실내의 습도를 적절하게 유지시킴으로써 우리 호흡기 점막이 충분한 수분을 머금게 하고, 섬모의 활발한 운동을 유지하게 한다. 그러나 가습기를 제대로 청소하지 않아서 세균증식의 온상이 될 우려가 있기 때문에 가습기의 청결한 관리도 매우 중요하다. 셋째, 무엇보다 중요한 것은 손 을 깨끗이 씻는 것이다. 하루 8차례 이상, 30초 이상씩 비누를 사용해서 꼼꼼하게 손을 씻는 습관을 갖는 것이 중요하다. 우선 식사 및 간식 전, 음식물 조리 전, 화장실 이용 후에는 꼭 손을 씻는 버릇을 들이고, 손을 씻을 때에는 충분히 비누를 발라 거품을 낸 후 30초 이상 손가락과 손가락 사이, 손톱 밑, 손목 등을 잘 문지른 후 물로 깨끗하게 씻어낸다. 그 다음 에어타월이나 일회용 타월 등을 이용해 물기를 완전하게 닦아내는 것이 좋다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 전염병 관리에 여러 중요한 요소가 있지만 가장 중요한 것은 격리(isolation)라고 할 수 있다. 초기 격리에 실패할 때 결국 지역사회 감염으로 번질 수밖에 없고 그렇게 되면 종식까지 많은 시간, 인력, 비용의 낭비를 초래하게 된다. 호미로 막을 것을 가래로 막게 되는 것이다. 예를 들어 이번 신종코로나 감염 사태에 대해 북한은 국가에 상관없이 모든 관광객의 입국을 금지시켰는데, 이는 아예 국가 자체를 격리시킨 것으로서 내부 방역 및 의료시설이 미비한 북한으로서는 매우 잘 취한 조치이다. 북한이 취한 조치를 잘했다고 말하는 순간이 올 줄이야. 이번 신종코로나 감염의 진원지인 중국의 대응을 살펴보면 약 40명대의 환자가 발생한 이후 감염지의 근원지로 추정되는 우한 수산물시장을 폐쇄했고, 감염이 해외로 퍼져나가기 시작하자 후베이성 봉쇄 조치를 내렸다. 초기 발생 41명의 환자들에 대한 관찰 연구 또한 Lancet에 신속하게 발표했고, 이 연구 발표에는 신종 코로나 확진 검사를 위한 정보도 포함돼 있어서 우리나라 질병관리본부도 이 연구결과에 기초해 진단 키트를 개발할 수 있었다. 이런 일련의 중국의 조치에 대해서 필자는 사실 많이 놀랐다. 중국의 의학 수준이 이 정도였던가? 만약 우리나라였다면 이런 과감한 조치와 연구 발표가 가능했을까? 그런 생각이 들었다. 사실 이 정도의 조치는 우리나라가 가습기 살균제에 의한 폐질환 집단발생에 대해 취한 조치보다도 빠르고 적절했기 때문이다. 다만 중국내 방역 시스템과 의료시설의 과부하로 확진자와 사망자가 증가하고 있는 것은 안타깝다. 후베이성 봉쇄를 1월23일 시행했으므로 2월 중순경이면 그 효과가 나타날 것이며, 그 효과는 각 국가와 지역의 감염병 방역 시스템이 어느 정도인지, 잘 작동하고 있는지 그 현주소를 드러낼 것으로 보인다. 신종코로나 감염병에 대한 우리나라의 대응은 어떠했는가? 이번 신종코로나 감염에 대해 초기 대응은 메르스 때와는 달리 질병관리본부가 어느 정도 컨트롤 타워 역할을 하는 듯이 보였으나 이는 착각이었다. 점차 컨트롤 타워가 모호해져서 질병관리본부, 복지부, 외교부, 교육부, 청와대가 각각 의견을 내고 있다. 이 무슨 콩가루 정부인가? 정부는 질병관리본부 중심으로 TF(task force)를 만들고, 언론 및 국민과의 소통 창구를 일원화해야 한다. 또 큰 문제는 신종 감염병의 경우 새로운 사실이 발견될 때마다 정보 및 조치가 그 때 그 때 신속하게 업그레이드 돼야 하는데 처음 조치 그대로인 것이 많다는 점이다. 필자는 이 칼럼을 쓰는 2월 6일 ktx 셔틀버스를 탔는데 여전히 중국 후베이성만을 강조하는 홍보 영상에 진심으로 안타까왔다. 이는 우리나라의 전반적인 시스템이 얼마나 경직돼 있는지를 보여준다. 변화에 대해 신속하게 유기적으로 대응을 해야 하는데 처음 한 방만 날리고 가만히 있으면 어떻게 하겠다는 것인가? 현재 신종 코로나 감염병은 무증상 전파가 가능하다는 점이 거의 명백해지고 있다. 그렇다면 증상이 발생한 후 의료기관을 방문했을 때 격리를 시행하는 의료기관의 방역 시스템만으로는 전파를 막을 수 없다는 것이다. 즉, 증상 발생 전, 병원에 오기 전 격리를 시행해야 한다. 현재 우리나라는 증상 발생 전 격리로서 중국 후베이성 방문자의 입국금지, 제주도의 무사증 발급 중지, 그리고 확진자와 접촉한 사람들에 대한 자가 격리 등을 시행하고 있다. 이 중 중국 후베이성 방문자의 입국금지는 이미 후베이성이 봉쇄된 상태에서 그저 질문 확인만으로 금지시키는 것이 어떤 실효성이 있는지 모르겠고, 나머지 2개의 조치로는 무증상 위험자에 대한 격리가 충분하지 않다. 이미 골든타임을 놓쳤지만, 신속하게 신종코로나 감염 위험국가를 지정하고, 위험국으로부터의 외국인 입국금지, 내국인은 입국시 2주간 자가격리를 한시적으로 시행하는 것이 바람직하다. 그리고 국내 및 세계의 발생 추이를 보면서 순차적으로 해제하면 되는 것이다. 또한 우리 국민들이 이번 사태를 계기로 자가격리에 대한 훈련을 받는 것이 다음 유사 사태 대응에 큰 도움이 될 것이라고 생각한다. 호미로 막을 것을 가래로 막지 말자.

메디칼타임즈=이창진 기자 "제가 투병하면서 겪은 일들을 나누고 싶은데, 스토리도 기부가 되나요." 환자의 한 마디 물음으로 시작된 서울아산병원 ‘리얼스토리’ 캠페인이 올해로 6년째를 맞았다. 리얼스토리-희망을 나눕니다 캠페인은 서울아산병원에서 병을 극복한 환자들의 투병기를 통해, 현재 병마와 싸우고 있는 환자와 보호자에게 희망의 메시지를 전하기 위해 2013년 시작됐다. 6년간 리얼스토리를 통해 본인의 이야기를 기부한 환자들은 20명. 세계 최초로 2대1 생체간이식을 받은 김유영씨를 시작으로 심장이식을 받고 다시 무대에 선 성악가 임해철씨, 가습기살균제 때문에 폐이식까지 받게 된 백현정-전주영씨 모녀, 국내 최초 생체폐이식을 받은 오화진씨, 미국 스탠포드 대학병원에서도 포기했지만 한국에서 생체간이식 수술을 받고 회복한 미국 실리콘벨리 엔지니어와 지구 반 바퀴를 돌아 2대1 생체간이식을 받은 칠레환자도 ‘리얼스토리’의 스토리 기부자가 됐다. 암이나 장기이식 환자 외에도 선천성 질환이나 희귀난치성 질환을 극복한 이야기도 있다. 인공와우로 청각장애를 극복하고 무용수가 된 김다솔씨, 중증 천식을 기관지 열성형술로 이겨낸 배영신씨, GIST(위장관기질종양)라는 희귀암을 극복하고 해남에서 서울까지 430km를 걸으며 희망을 전한 강대식씨, 국내에서 가장 작은 302g으로 태어났지만 무사히 자라 부모님 품에 안긴 이사랑 양까지 남녀노소를 불문하고 어려움을 극복한 완치자들의 스토리는 서울아산병원을 찾는 환자들에게 힘이 되고 있다. 리얼스토리 캠페인은 환자들이 기부한 스토리를 포스터와 판넬로 만들어 진료실과 병동에 붙여 해당 진료과 환자들이 볼 수 있게 함은 물론, 영상을 제작해 완치자의 목소리를 생생하게 전달하고 있다. 서울아산병원 최기준 홍보실장(심장내과 교수)은 "올해로 개원 30주년을 맞으면서 그동안 장기이식과 암, 심장질환뿐만 아니라 희귀난치성 질환 치료 등 우리나라 의료역사에 수많은 ‘처음’과 ‘최고’를 만들어냈다. 서울아산병원을 믿고 와주시는 환자분들이 같은 처지에 있던 완치자 스토리를 통해 희망을 얻으셨으면 좋겠다"고 말했다. 희망을 나누는 완치자들의 이야기 ‘리얼스토리-희망을 나눕니다’ 캠페인은 서울아산병원 홈페이지 및 유튜브, 페이스북 등 다양한 온·오프라인 채널을 통해 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 필자는 위해평가에 대한 개론에서 입증된 위해의 경우 적극적인 안전성 관리조치를 시행하지 않으면, 언젠가 반드시 환자에게 피해가 발생할 수밖에 없다고 기술한 바 있다. 예를 들어 발사르탄이나 라니티딘을 장기 복용하고 암이 발생했다는 근거는 없다. 단지, 추정되는 잠재적 위험이다. 그런데도 얼마나 열심히 판매중지를 했는가? 그것이 잘못했다는 것은 아니다. 그러나 잠재적 위험에 대해서 그렇게 적극 조치를 취한 식약처가 확증된 위험인 인공유방 사태에 대해서 너무나도 부실한 조치를 취하고 있다. 인공유방 관련 역형성림프종((Breast -Associated Lymphoma, BIA-ALCL)은 2019년 10월 기준 전세계에서 500예 이상이 보고 됐고, 이중 30예 이상에서 사망했다. 즉, 이는 완벽하게 확증된 위험인 것이다. 첫째, BIA-ALCL의 위험을 평가할 때 특히 고려해야 하는 부분이 이 수술을 받는 사람들이 일부 유방암으로 유방 절제술을 받은 환자들을 제외하면 대부분 건강한 사람들이라는 것이다. 건강한 사람들에게 투여 또는 시술되는 의약품/의료기기의 경우 유익/위해 평가상 유익이 환자들에 비해 적기 때문에 빈도가 매우 낮을지라도 상당히 엄격한 위해 평가가 필요하다. 예를 들어 다이안느35정은 처음 허가 시 피임제로도 허가됐지만 독일에서 이 약의 장기 복용 후 간암 발생 사례가 1예 보고됐고, 유전독성상 과학적 개연성이 있었으므로 피임제 적응증은 삭제됐다. 즉, 건강한 여성이 피임제를 복용할 때 약 10년 후에 암이 발생할 위험을 감수하면서까지 복용할 필요는 없다고 상식적으로 판단한 것이다(포탈에서는 이 약이 여전히피임제로 검색된다). 그렇기 때문에 BIA-ALCL의 위해평가시에도 이 수술이 대부분 건강한 사람들이 받는 수술이라는 점을 주의해야한다. 전세계적으로 거친 표면 인공유방의 판매중지를 가장 먼저 시행한 프랑스의 규제기관인 ANSM은 수술을 받은 사람들이 느끼는 유익/위해를 평가하기 위해서 수술 받은 사람들을 불러서 공청회를 시행했으며, 이로 인해 적절한 평가를 할 수 있었던 것이다. 그런데 우리나라는 어떠한가? 미국 FDA의 조치를 일부 그대로 복사해 증상이 있을 때 병원을 방문하고 예방차원의 제거는 권고되지 않는다고 반복하고 있다. 일부 보고된 BIA-ALCL은 무증상이었으며, 미국 FDA도 정기적인 검진을 권유하고 있음에도 말이다. 이는 얼마나 무책임한 것인가? 필자는 필자를 포함한 우리나라 여성들이 암에 대해 훨씬에민하다고 생각하며 자신의 몸에 암이 발생할 수 있는 인공유방을 그대로 가지고 있기를 원하는 사람은 매우 적다고 생각한다. 그러므로 식약처는 FDA의 조치를 그대로 따라할 것이 아니라 프랑스와 같이 공청회 등을 통해 우리나라 여성들이 느끼는 유익/위해에 대해 적절한 평가를 하기 위한 노력을 해야 할 것이다. 둘째, BIA-ALCL의 위해성을 평가할 때 고려해야 할 점이 발병까지의 기간이다. 발표된 역학조사의 결과들에 따르면 인공유방을 이식하고 BIA-ALCL이 발생하기까지 약 8년 전후의 기간이 필요하다. 그런데 문제는 인공유방을 이식받은 사람들은 고혈압과 같은 만성질환이 아니기 때문에, 문제가 발생하지 않는 한 정기적으로 의료기관을 방문하지 않는다는 점이다. 즉, 이 새롭게 확인된 위험을 환자들에게 알리기가 어렵다. 선진규제기관들은 BIA-ALCL에 대한 우려가 시작됐던 2010년대 초부터 환자등록을 하기 시작했다. 이는 인공유방을 시술받은 환자들에 대한 정기적인 관찰을 시행하고, BIA-ALCL이 발생하면 이를 보고하는 시스템으로 운영됐다. 반면 식약처는 FDA 발표에 따라 2011년 BIA-ALCL에 대해 인지했으나, 안전성 서한만 뿌리고 FDA와 같은 환자등록연구는 전혀 시행하지 않았다. 또 인공유방은 의료기기법상 추적관리대상에 해당했으나 식약처는 추적관리를 제대로 하지 않았다. 즉, 환자들을 환자등록연구든, 추적관리대상이든 등록을 해 정기적으로 관리할 수 있는 골든타임을 놓친 것이다. 이후에도 2013년 의료기기통합안전관리시스템을 만들겠다고 했으나 만들어지지 않았고, 추적관리대상 의료기기에 대한 관리 부실이 거의 해마다 국정감사에서 지적을 받았음에도 시정되지 않았으며, 2016년에는 실리콘 인공유방에 대한 안전성 재평가, 2017년에는 인공유방의 파열로 모유에 섞이는 사건이 발생해 인공유방에 대한 안전성 평가를 다시 하면서 역형성 림프종의 문제를 더욱 인지했음에도 불구하고 여전히 이 위험성을 적극 환자들에게 알리는 노력을 하지 않았다. 결국 식약처가 추적관리시스템을 들여다 본 것은 국내에서 BIA-ALCL 환자가 결국 발생한 뒤였다. 이때서야 부랴부랴 의료기관에 자료요청을 했으나 시술받은 환자들의 50%도 확인하지 못했으며, 실제 안전성 정보에 대한 환자 개별 통보는 이 중의 일부 환자들에게만 이뤄졌다. 뒤늦게 시작된 환자등록연구에는 12월 26일 현재까지 60여명의 환자만이 등록했다고 하니 한숨만 나올 뿐이다. 수없이 반복된 지적에도 불구하고 추적관리대상을 전혀 관리하지 않은 것은 식약처라는 조직의 완악함, 안전 불감증을 보여주며, 이로 인한 피해는 고스란히 환자들이 떠안게 된 것이다. 세번째로 BIA-ALCL은 거의 대부분 텍스처드(textured) 인공유방에서 발생했다는 점이다. 텍스처드 제품에는 매크로텍스처드(macro-textured)와 마이크로텍스처드(micro-textured) 제품이 있는데, 식약처는 매크로텍스처드 제품에 대해서만 판매 중지가 아닌 사용 중지를 했다. 심지어 유일하게 자발적 회수 조치를 하고 있는 엘러간사 제품도 회수율이 5%에 못미치고 있으니 실로 어이상실이다. 물론 매크로텍스처드 제품이 상대적으로 위험도가 큰 것은 사실이나 마이크로텍스처드 제품도 위험도가 분명히 있는 것이 사실이다. 일부 국가는 모든 텍스처드 제품에 대해서, 일부 국가는 매크로텍스처드 제품에 대해서만 사용중지를 한 점이 있으나, 마이크로텍스처드 제품의 위험성에 대해서도 국내 전문가그룹과 논의해 분명한 조치가 필요하다. 또 식약처는 매크로텍스처드 제품에 사용 중지를 하면서 엘러간사 제품만 부각시킴으로써 환자들이 엘러간사 제품만 아니면 괜찮다는 잘못된 생각을 가질 수 있도록 방치했다. 식약처는 지금이라도 모든 텍스처드 제품에 대해서 판매 중지와 같은 적극적인 조치를 해야하며, 모든 제품의 회사명과 제품명을 환자들에게 공개해야 한다. 확증된 위험임에도 불구하고 안전성 관리를 소홀히 한 인공유방사태는 지금이라도 할 수 있는 모든 조치를 취하지 않는다면 제2의가습기살균제 사태가 될 가능성이 커 보인다. ※ 칼럼은 개인 의견으로 저자 소속 기관과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 강윤희 식품의약품안전평가원 심사위원 7월 의사 출신 강윤희 식품의약품안전평가원 심사위원이 국회 1인 시위에 나서 주목을 끌었다. 미국 FDA에는 의사 출신만 500명이 근무하고 허가의 최종 결정권이 의료인에게 주어지지는 반면 국내에는 의사 인력이 부족해 사실상 해외 기관에 의존하고 있다는 주장이 제기됐다. 1인 시위가 관심을 받은 건 개인적인 인사 불이익을 감수하고 대의 명분을 위해 공무원이 거리로 나왔다는 점. 그는 시위를 통해 ▲식약처의 의사 충원 ▲개발/시판 중인 약의 안전성 정보 확인 제도화 ▲의약품 안전관리위원회 설치까지 세 가지를 주장했다. 강 위원은 "허가 과정에서 의료인의 전문성이 필요하고 허가 이후에 안전성 문제가 터졌을 때도 의사들이 필요하다"며 "반면 국내 식약처에는 터무니없을 정도로 적은 의사들이 일하고 있다"고 진단했다. 미국 FDA 의사는 약 500명이 근무하고, 중국 FDA만 해도 작년 심사관을 700명 증원했다. 반면 식약처에는 15명의 의사가 모든 임상시험을 검토하고 있어 분야별 전문성 확보가 어렵다는 주장이다. 1인 시위에 의사협회도 반응했다. 의협 최대집 회장은 시위현장을 찾아 지원을 약속하기도 했다. 최 회장은 "인보사 사태, 가습기살균제 사태 등 의약품 임상시험 과정에서 철저하지 못한 검증시스템으로 국민 건강에 엄청난 위해가 발생한 바 있다"며 "지금의 의사 인력만으로는 도저히 전문성을 충분히 발휘할 수 없는 구조 때문"이라고 밝혔다. 이 일로 강윤희 위원은 정직 징계를 받게 됐지만 '안전=돈'이라는 인식 전환에 파문을 일으켰다는 점에서 긍정적인 평도 이어진다. 이번 국감에선 안전을 위해 인력 충원 및 예산 증액이 필요하다는 주문이 뒤따랐기 때문이다. 김상희 의원은 "기재부나 행자부를 설득해 전문 인력을 대폭 확충하라"며 "(전문 인력 확보 없이는) 의약품 사고가 나면 사후 대응하는 방식이 지속될 수밖에 없다"고 주문했다. 진선미 의원도 "첨단기술을 이용한 새로운 제품들이 개발되고 있는 시점에서 심사 품질을 향상시키고 첨단 융복합 제품 개발을 지원할 수 있도록 해외와 비슷한 수준의 인력을 확보해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "전문성 확보를 위해 의사를 충원해 달라"라며 국회 앞에 1인시위까지 나선 의사출신 식품의약품안전평가원 강윤희 심사위원. 대한의사협회가 그를 공식 지지하고 나섰다. 식품의약품안전처가 강 위원에 대한 징계를 검토한다는 소식이 들리면서다. 의협 최대집 회장은 9일 저녁 강 위원이 1인시위를 하고 있는 국회 앞을 찾았다. 최 회장은 "인보사 사태, 가습기살균제 사태 등 의약품 임상시험 과정에서 철저하지 못한 검증시스템으로 국민 건강에 엄청난 위해가 발생한 바 있다"며 "지금의 의사 인력만으로는 도저히 전문성을 충분히 발휘할 수 없는 구조 때문"이라고 밝혔다. 그러면서 "식약처는 절치부심해서 엄격한 임상시험 시스템을 갖추고 전문인력을 확보하는 노력을 기울여야 한다"라며 "식약처가 적극적 의지를 갖고 추진한다면 의료계도 협력하겠다"고 강 위원에게 힘을 보냈다. 강윤희 위원은 "의사인력 충원을 통해 식약처의 의약품 임상심사 계획 및 허가 심사 업무의 전문성을 강화해야한다"고 주장하며 지난 7월 18일, 25일, 8월 1일 등 세 차례에 걸쳐 1인 시위를 진행했고 지난 5일부터 다시 1인시위를 재개했다. 업무 이외 시간을 활용해 1인 시위를 하고 있음에도 식약처는 강 위원에 대해 직무규정 위반을 사유로 중징계 처분을 예고했다. 의협은 추석 연휴 이후 식약처장과 대화 자리를 열어 심사의 전문성 제고 등 합리적 제도 개선을 위한 논의를 진행할 계획이다. 의협은 "식약처는 의약품의 안전과 품질확보 및 안전사고 예방을 위한 정부조직"이라며 "지금이라도 강 위원의 제안을 겸허히 수용해 의약품 안전 관리에 더욱 힘쓰고 적극적으로 국민 불안감을 해소해야 한다"고 강조했다.