메디칼타임즈=황병우 기자유럽에서도 미국에 이어 경구 JAK 억제제에가 만성 염증질환에 대한 치료의 일부를 제한하는 권고안이 나왔다.JAK 억제제 계열 치료제. 참고사진유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(이하 PRAC)는 일부 만성 염증질환들을 치료하기 위해 JAK 억제제를 사용하는 것을 삼가도록 28일(현지시간) 권고했다.구체적으로 젤잔즈, 시빈코, 올루미언트, 린버크, 자이셀레카가 그 대상으로. 유럽 PRAC은 65세 이상 및 주요 심장 질환 및 암 위험이 높은 사람과 장기적 흡연자 등 중증 부작용의 발생 가능성이 있는 대상의 JAK 억제제의 이용을 삼가도록 권했다.이와 함께 폐나 심정맥에 혈전 위험이 높은 환자에 대해서도 JAK 억제제를 사용할 경우 저용량으로 처방해야한다고 밝혔다.다만, 이들 위험 환자가운데 다른 적합한 대안이 없을 경우에는 JAK 억제제를 사용할 수 있도록 했다.이번 PRAC의 권고는 젤잔즈의 시판 후 조사 및 올루미언트 관련 관찰 연구의 예비적 데이터를 검토한 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 만성 염증질환에 허가된 모든 JAK 억제제에 적용된다.PRAC는 검토를 위해 류마티스‧피부과‧위장관계 질환 전문의 등이 포함된 전문가 그룹과 환자 대표단체 등으로부터 자문을 구했다.검토 결과 젤잔즈가 주요 심혈관계 증상, 암, 정맥 혈전색전증 및 중증 감염증이 발생하거나, 어떤 원인으로든 사망에 이를 위험성이 TNF-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에 비해 높게 나타났음을 확인했다.이와 관련해 미국 식품의약국은 지난해 JAK 억제제 계열 치료제를 대상으로 하는 조치를 이미 시행한 바 있으며, 식품의약품안전처 역시 허가변경 절차를 밟은바 있다.FDA의 경우 JAK억제제의 사용은 TNF억제제 등의 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 사용할 수 있도록 했지만 국내는 '기존 치료제에 반응하지 않는'으로 한정해 TNF억제제 이후에 사용하는 것으로 제한하지 않았다.지난 8월 기준 EMA는 안전성 이슈가 불거진 토파시티닙에만 해당 내용을 적용한 상태로 나머지 치료제에 대한 부분을 리뷰 중이라는 전제로도 FDA 대비 기준이 낮을 것으로 예상됐으나 결론적으로 JAK억제제 이전에 다른 치료제 사용을 권고한 만큼 기존 예상보다 강한 조치가 이뤄진 것으로 보인다.이와 관련해 지난 유럽류마티스학회(EULAR 2022 Congress)에서 발표된 가이드라인에서는 JAK억제제를 TNF억제제 뒤에 사용하지 않는 것으로 명시한 바 있다다만, 일부 연구에서 JAK 억제제의 경우 일괄적인 안정성 규제 적용이 아닌 표적특이성에 따른 차이점을 둬야한다는 근거도 나오고 있어 이 같은 규제가 동일하게 유지될지는 두고봐야할 것으로 전망된다.한편, 젤잔즈는 FDA의 경고 이후 올 상반기 매출이 8억200만달러로 29% 급감했지만 린버크의 경우 3분기 매출이 54% 급증해 6억9500만달러로 나타났다.

메디칼타임즈=황병우 기자안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 허가 변경을 앞두면서 이후 급여 기준과 실제 처방에 미칠 파장에 관심이 쏠리고 있다.본격적인 급여 기준 논의는 허가변경 사항이 적용된 이후 실시될 예정인 만큼 아직 예상 단계에 머무르고 있는 상황.하지만 전문가들은 JAK억제제 안전성 의견 조회 당시 허가 변경을 통한 제한보다 주의를 통한 관리를 언급했던 만큼 이러한 의견이 반영될 수 있다는데 무게를 두고 있다.14일 제약산업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 JAK 억제제의 의약품 허가 변경 명령 사전 예고 기간을 가지고 8월 1일부터 본격적인 명령을 공시했다.이에 따라 JAK 억제제 계열 치료제를 가진 제약사는 이에 맞춰 허가 변경 절차를 밟고 있는 상태로 오는 9월 1일부터 관련 내용이 본격적으로 적용되게 된다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개성분 67개 품목.여기에 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에게 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 변경되는 것이 핵심이다.FDA보다 '낮고' EMA보다 '높은' 국내 JAK억제제 허가변경 이번 허가변경을 두고 전문가들은 미국 식품의약국(FDA)보다는 약하고 유럽 의약품청(EMA)보다는 강도 높은 조치로 바라보고 있다.FDA의 경우 JAK억제제의 사용은 TNF억제제 등의 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 사용할 수 있도록 했지만 국내는 '기존 치료제에 반응하지 않는'으로 한정해 TNF억제제 이후에 사용하는 것으로 제한하지 않았다.하지만 EMA는 안전성 이슈가 불거진 토파시티닙에만 해당 내용을 적용한 상태로 나머지 치료제에 대한 부분을 아직 리뷰 중이라는 점을 전제했을 때도 국내 허가 변경보다는 약한 조치라는 평가가 우세하다.실제 유럽류마티스학회(EULAR 2022 Congress)에서 발표된 가이드라인에서는 JAK억제제를 TNF억제제 뒤에 사용하지 않는 것으로 명시한 상태다.그럼에도 불구하고 처음 허가 사항보다 처방 폭이 줄어드는 만큼 임상 현장에서의 처방패턴 변경은 불가하다는 게 전문가의 견해다.대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대병원 류마티스내과)는 "허가 변경은 결정 났지만 현재 사용하고 있는 환자에게 어떻게 적용될지에 대해서는 아직 들은 것이 없다"며 "변경된 지침대로라면 기존 환자에게 처방이 쉽지 않을 것으로 보이며 특히 신규 환자에게는 진입 장벽이 생길 수 있다"고 설명했다.JAK 억제제 계열 치료제 제품사진현재 JAK억제제 치료제 중 하나인 린버크의 급여기준을 살펴보면 'ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 DAS28이 5.1 초과나 DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당한다.또한 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자'라고 명시돼 있다.'기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해'라는 허가 사항에 부합하는 급여 기준이지만 향후 급여 논의 과정에서 TNF 억제제 이후 사용할 것인지 아닐지에 대해서는 현재로선 판단하기 어렵다는 의미다.JAK 억제제의 허가사항이 변경된다 하더라도 MTX(methotrexate와 같은 치료제 사용 이후에 TNF억제제가 아닌 JAK억제제를 바로 사용해도 될 것인지와 같은 고민이 발생할 수 있는 셈이다.급여기준따라 처방 제한 불가피…"임상현장 의견 반영 필수"하지만 이와 별개로 현재 65세 이상 환자나 악성종양 위험이 있는 환자와 같은 기준점은 처방에 제한으로 이어질 수 있다는 시각이다.상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "65세 이상이라고 일괄적으로 묶였기 때문에 해당 환자는 일단 처방 자체가 제한될 수밖에 없다"며 "또 현재로선 심혈관계 고위험군 환자나 악성종양 위험이 있는 환자라는 기준은 모호한 측면이 있어서 향후 상황을 예상하기 어렵다"고 밝혔다.그는 이어 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 말했다.결국 임상 현장에서 처방을 내는데는 급여가 가장 큰 요소인 만큼 향후 건강보험심사평가원에서 어떤 결정을 내릴지가 향후 처방에 큰 영향을 미칠 수 밖에 없다는 의미다.다만, 통상적으로 급여 기준 논의는 허가 변경 절차가 완료된 이후 진행되는 만큼 일부 간극이 발생할 가능성도 있다.심평원 관계자는 "허가변경 완료 이전까지 기준 문구의 변경 등이 발생할 수 있는 만큼 통상적으로 치료제가 허가 변경이 완료된 이후 급여 기준도 확정된다"며 "현재 여러가지 사항을 고려해 검토중에 있다"고 밝혔다.일부에서는 허가사항 변경 이후 급여 기준과의 차이로 인한 간극이 있을 것이란 우려도 존재하지만 허가사항이나 급여 기준이 소급적용 방식이 아닌 고시 이후 적용된다는 점을 고려했을 때 이전에 처방을 받는 환자에게까지 영향을 미치진 않을 것이라는 전망도 있다.AK 억제제 토파시티닙 허가변경 신구 변경대비표(식약처 발표자료 일부 발췌)하지만 신규 환자의 경우 이러한 부분에 해당하지 않은 만큼 처방 제한에 따른 반발이 있을 가능성도 존재한다.홍 보험이사는 "일선 진료 현장의 상황을 고려하지 않은 조치라고 생각하며 향후 급여 기준을 논의할 때 전문 학회와 전문가, 진료현장의 현실을 반영한 요양 급여 기준 재설정이 필요할 것으로 본다"며 "심평원에서 전향적으로 논의 자리에서 다양한 의견을 듣기를 희망하고 있다"고 말했다.이어 그는 "아직 여러 JAK억제제가 허가 받은지 얼마 되지 않았고 국내 환자에 부작용이 있다고 판단할만한 근거는 부족하다"며 "향후에 리얼월드데이터가 쌓여서 문제가 없다는 사실이 밝혀진다면 허가사항을 다시 확대할 필요가 있어 보인다"고 언급했다.제약업계의 시선에서 보면 매출의 상당 부분을 차지하는데다 고령 환자가 많은 류마티스 질환에 주요 처방 품목에 제한이 걸린다는 점에서 매출에 제동이 걸릴 것을 우려하고 있다.일례로 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준으로 젤잔즈의 지난 5년간 매출 추이를 살펴보면 ▲2016년 약 23억 원 ▲2017년 약 43억 원 ▲2018년 약 95억 원 ▲2019년 약 147억 ▲2020년 162억 원으로 꾸준히 상승한 바 있다이 같은 매출 상승에는 지난 2015년과 2017년 류마티스 관절염에 대한 급여 허가와 지난 2019년 궤장성 대장염으로 적응증을 넓힌 것이 주요 요인으로 꼽히는 만큼 급여 기준 변경이 있을 경우 젤잔즈를 포함해 대부분 치료제에서 처방 감소를 피할 수 없을 것이라는 분석이 가능해진다.다만, 급여 기준 변경시 처방 패턴을 바꿔야 하는 류마티스 관절염 진료과에서는 득보다는 실이 많을 것이라는 시각이 우세하다.건국대병원 이상헌 교수(전 대한류마티스학회장)는 "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 전권을 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다.이어 이 회장은 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할 또한 무시할 수는 없다"며 "물론 위험성 있는 환자는 가급적 피하거나 다른 방법을 고려해야겠지만 득보다 실이 큰 만큼 좀 더 지켜볼 필요는 있어 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해부터 안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 국내에서도 허가변경이 예고되면서 향후 영향이 불가피해 보인다.JAK 억제제 계열 치료제.9일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 JAK 억제제 허가변경 명령 고지를 받고 허가변경절차를 밟고 있는 중이다.식약처는 지난 7월 14일부터 29일까지 JAK 억제제의 의약품 허가변경명령 사전예고 기간을 가지고 지난 8월 1일부터 허가사항 변경을 공시했다.근거는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 JAK 억제제에 대한 안전성 정보와 국내·외 현황 그리고 중앙약사심의위원회 및 전문학회 자문 검토 결과로 식약처는 이에 대한 의견조회를 마쳤다는 설명이다.실제 FDA는 젤잔즈의 시판후조사과정에서 혈전발생 가능성이 제기되면서 지난해 12월 젤잔즈 등의 JAK억제제의 사용은 TNF억제제 등의 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 사용할 수 있도록 했다. 사실상 2차 치료제로 사용할 것을 권고한 셈이다.이에 따라 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경이 확정됐으며, 각 제약사별 허가변경 절차가 마무리 된 이후 오는 9월 1일부터 허가변경사항이 적용될 예정이다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개 성분이다. 여기에 국내 제네릭 제품까지 포함하면 총 67개 품목이 변경될 예정이다.식약처가 공개한 허가사항 변경(안) 대비표 중 토파시티닙의 변경내용 일부를 살펴보면 기존의 '기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한해' ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등에게 허가돼 있었다.하지만 허가변경 이후에는 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 변경됐다. 일부 치료제에는 기존에 세부 내용이 없었던 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성종양 위험이 있는 환자에 대한 구체적인 항목이 추가됐다.JAK 억제제  토파시티닙 허가변경 신구 변경대비표(식약처 발표자료 일부 발췌)제약업계 A관계자는 "규제기관이 식약처에서 허가사항 변경 명령이 떨어진 만큼 변경절차를 밝고 있는 중이다"며 "허가변경 영향에 대한 논의는 9월 이후 상황을 지켜볼 것으로 본다"고 말했다.업계에 따르면 아직 건강보험심사평가원은 건강보험급여 문제는 허가변경 절차가 마무리된 이후 논의해보겠다는 입장. 이와 별개로 임상현장에서의 처방옵션 변경 여파도 예상되고 있다.다만, 임상현장에서는 지난해 JAK억제제 안전성 이슈가 발생했을 당시 기존에 문제가 된 안전성 이슈가 충분히 관리가 가능했다는 입장을 밝혔던 만큼 향후 상황을 지켜봐야할 것으로 보인다.당시 건국대병원 이상헌 교수(전 대한류마티스학회장) "당연히 급여 기준이 변경된다면 임상 현장에서 혼선이 많을 것으로 예상된다"며 "해당 안전성 이슈가 이미 인지하고 있던 부분이기 때문에 경고를 하고 환자 상황에 따라 의사에게 맡겨야한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다.또 허가변경이 일괄적으로 이뤄지고 있지만 JAK 억제제 계열 치료제가 기존에 조금씩 차이가 있다는 점을 고려해야 된다는 의견도 존재했다.상급종합병원 류마티스내과 A교수는 "JAK 억제제가 비슷한 계열이지만 일부 약물은 새롭게 출시됐고 정확히 판단할 만한 부작용 데이터 쌓이지 않았다"며 "전체 계열로 묶어 일반화하는 것은 의학적으로 볼 때 타당하지 않다는 생각은 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)의 경고 서한으로 핀치에 몰렸던 토파시티닙이 국내 연구 결과를 토대로 아시아에서 다시 자리잡을 수 있을지 주목된다.서방 국가에서 문제가 됐던 심장 질환이나 정맥 혈전 등의 부작용이 국내 리얼월드데이터에서는 부각되지 않았기 때문이다.국내 환자들에게서는 토파시티닙과 TNF 억제제간 이상 반응 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다.25일 대한의학회 국제학술지인 Journal of korean medical science에는 국내 궤장염 대장염 환자에게 토파시티닙과 TNF 억제제의 위험성을 비교한 임상 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e123).토파시티닙은 지난 2019년 국내에서 중증도의 궤양정 대장염 치료제로 국내에서 승인된 야누스 키자네(JAK) 억제제다.과거 TNF억제제의 한계를 뛰어넘는 기전으로 관심을 모았지만 지난해 FDA가 심혈관 이상반응과 정맥 혈전 등의 부작용 사례를 경고하며 서한을 발표해 기대에 찬물을 끼얹은 것이 사실.하지만 서양인에 비해 동양인의 경우 정맥 혈전증 발병률이 크게 낮다는 이유(Thromb Res 2015;135(3):492–496)로 인해 이에 대한 별도의 조사가 필요하다는 지적도 있었다.가톨릭 의과대학 정성훈 교수가 이끄는 연구진이 국내 환자들을 대상으로 이에 대한 위험도를 조사한 이유도 여기에 있다. 실제로 서양인에게 나타나는 부작용이 국내 환자들에게도 일어나는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 1026명의 환자를 대상으로 토파시티닙과 TNF 억제제를 처방한 뒤 이후 일어나는 부작용에 대해 분석했다.그 결과 심혈관 질환과 관련된 이상 반응은 토파시티닙을 처방한 그룹이 4.06(1.63–8.36)으로 집계됐고 TNF 억제제의 경우 6.30(4.59–8.43)로 분석됐다.또한 토파시티닙 그룹에서 주요 심혈관 사건은 3명의 환자에서 발생했다. 이외에도 다른 이상 반응 등이 나타났지만 통계적으로 토파시티닙과 TNF억제제간 차이는 없었다.다른 경향에서도 마찬가지 결과가 나타났다. 100인년당 주요 심혈관 질환 발생률을 보자 토파시티닙은 0.28건, TNF 억제제는 0.4건으로 집계됐다.TNF억제제에 비해 토파시티닙이 심혈관 위험이 높아진다는 FDA의 결과와는 상당히 차이가 있는 부분이다.연구진은 "이번 연구 결과 구갠에서 토파시티닙과 관련된 가장 중요한 이상 반응인 정맥 혈전증이나 폐색전증은 발견되지 않았다"며 "이러한 경향을 파악한 국내 최초의 비교 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.이어 "특히 다른 이상 반응의 비율도 토파시티닙과 TNF 억제제간에 통계적으로 의미가 없었다"며 "국내 환자를 포함해 동아시아인에게 토파시티닙의 안전성이 TNF 억제제와 차이가 없다는 것을 시사한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 급여 승선한 다케다제약 '킨텔레스'가 장점막 치유효과를 첫 입증할 것으로 기대를 모은다. 크론병 환자의 점막치료 효과만을 따로 뽑아 평가한 이번 리얼라이프 결과는, 3년전 킨텔레스(베돌리주맙) 허가임상이 발표됐던 국제 크론병학회에서 똑같이 공개된다. 당시 허가임상에는 크론병 환자의 점막 개선 효과가 명확히 다뤄지지 않았다는 점에서, 결과 여부에 따라 처방현장에 적잖은 영향까지 관측되고 있다. 베돌리주맙의 3상 리얼라이프 데이터는 오는 14일~17일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 제13회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 공개를 앞두고 있다. 허가작업의 근거가 된 GEMINI 임상 결과도 2015년 제10회 ECCO 연례회의에서 공개된 바 있으며, 우리나라에는 학회 발표 이후 같은해 6월 식약처 시판허가를 받았다. 발표를 앞둔 베돌리주맙 'VERSIFY' 전향적 임상 결과는 이러한 장기 프로젝트의 일환으로, 직전년도 공개된 '킨텔레스 5년 장기추적 결과'에 뒤이어 주목받고 있다. 차별점은, 크론병 허가임상인 GEMINI-2와 장기 안전성 분석데이터에서 다루지 않았던 킨텔레스의 장점막 치유효과가 전반적으로 비교된다는 대목. 다케다는 "허가임상에서는 전향적으로 수집한 장점막 치유효과가 보고되지는 않았다. 이번 추적 결과에는 베돌리주맙이 크론병 환자 장점막에 미치는 효과와 치료기간 설정에 주요 정보가 담길 것으로 알고 있다"고 말했다. 우리나라에는 작년 8월부터 중등도 이상의 궤양성 대장염 및 크론병에 보험급여가 적용된 킨텔레스는 현재 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원에 랜딩작업이 모두 완료된 상태다. 한편 이번 학회기간에는 불응성 크론병 환자를 겨냥한 다양한 약물 임상데이터가 발표된다. 크론병에 맞춤형 TNF억제제 치료전략을 12개월간 평가해본 전향적 코호트연구 PANTS가 대표적이다. 해당 연구에는 레미케이드(인플릭시맙) 및 셀트리온 바이오시밀러 램시마(CT-P13), 휴미라(아달리무맙) 중 한 가지 제제로 치료받은 환자에서 치료반응이 없는 1601명의 실제 크론병 환자를 대상으로 했다. 또 애브비가 개발 중인 JAK1 억제제 '우파다시티닙'의 2상임상 CELEST 결과도 공개된다. TNF억제제나 면역조절제 치료에 불응한 활동성 크론병 환자 220명을 대상으로 한 임상이다. 샤이어의 크론병 항체신약물질인 'SHP647' 역시 장기간 효과와 안전성을 평가한 OPERA-2 결과 발표를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 환자 접근성이나 투약 편의성 측면에서, 먹는 약이 주사제보다 높은 점수를 받는 게 당연한 일이다. 관건은 장기적으로 약물을 사용하는데 있어 주사제에 필적하는 효과와 안전성이 확보됐는가 하는 문제인 것. 저울질은 류마티스관절염(RA) 치료 분야에서 최근 공론화 되고 있다. 10여 년전 등장한 생물학적제제(주사제)가 RA 환자에 표적치료를 가능케 한 주역임은 부인할 수 없는 사실이다. 하지만 일각에선 한계가 지적된다. 여전히 이들 주사제에 불충분한 반응을 보이거나 추후 면역원성에 의한 약효 소실, 결핵과 같은 감염증 발생 우려가 생기는 탓. 대안은 있다. 햇수로는 출시 5년차(미국의 경우)를 맞은, '최초 경구용제'라는 머릿말을 달고 다니는 야누스 키나아제(JAK) 억제제 '젤잔즈(토파시티닙)'를 두고 하는 얘기다. 전 세계 류마티스관절염 진료 가이드라인에 초석이 되는 미국류마티스학회(ACR)와 유럽류마티스학회(EULAR)의 최신 가이드라인에선, 젤잔즈를 종양괴사인자(TNF) 억제제와 동등한 2차 옵션으로 권고했다. 최근엔 여기서 한 발 더 나아갔다. 올초 젤잔즈는 생물학적제제인 휴미라(아달리무맙)와 헤드투헤드 비교임상인 'ORAL Strategy(경구용 치료전략)' 임상을 통해, 비열등성에 대한 근거까지 확보했다. 그런데 여기서도, 제약사 바이어스가 개입된 임상연구와 실제 처방 데이터상엔 다소 상이한 결과가 나올 수 있다는 합리적인 의심을 제기할 수 있다. 그렇다면 젤잔즈의 진입이 가장 빨랐던 미국에서 리얼라이프 데이터는 어떻게 나왔을까. 메디칼타임즈는 국내 학술대회 발표차 방한한 미국 텍사스대학 사우스웨스턴 메디칼센터 로이 플라이쉬만(Roy Fleischmann) 교수를 만나, 미국 내 젤잔즈 처방 현황과 경험을 듣고 해외 학회 가이드라인내 경구제의 위상 변화를 짚어봤다. 플라이쉬만 교수는 ACR과 EULAR 초록 검토위원이자, 일본류마티스학회(JCR)의 국제 자문위원으로 활동 중인 류마티스 분야 세계적 석학으로 알려졌다. 대한류마티스학회 학술대회에선 국내 의료진과 어떤 내용을 공유할 예정인가? -젤잔즈는 경구제제로 소분자화합물이지만, 생물학적제제와 같이 류마티스관절염 환자들에 작용하는 제제이다. 유효성과 안전성에선 생물학적제제와 거의 동일한 수준이라고 볼 수 있다. 이번 학술대회에선 이러한 젤잔즈의 기전, 생물학적제제와의 차이, 유효성을 보여주는 임상 데이터 등을 공유하려 한다. 특히 생물학적제제와의 비교임상인 'ORAL Strategy' 임상도 소개할 예정이다. 이외 8년 정도 진행된 장기간 연장 연구인 'LTE study'에서의 안전성과 미국 실제 진료현장에서의 리얼월드 데이터(Real-world data)를 발표할 것이다. 주사제가 아닌 경구제제이기 때문에 편의성은 빼놓을 수 없다. 특히 메토트렉세이트(MTX) 제제를 병용하는데 있어서 어려움을 겪는 환자가 많은데 젤잔즈 임상에 참여한 환자들의 2/3정도는 MTX가 필요 없었다는 측면도 논의할 계획이다. 얼마전 공개된 'ORAL Strategy' 4상임상의 1차 결과는 젤잔즈와 MTX 병용연구였다. 젤잔즈 단독으로도 효과가 있었다고 언급을 한 근거는 무엇인가. -해당 임상의 톱라인 데이터를 살펴보면, 토파시티닙과 MTX를 병용했을 때 아달리무맙과 MTX 병용군에 비열등성을 보였다. 하지만 토파시티닙 단독요법을 했을 때엔 병용요법에 대비해 비열등성을 나타내진 않았다. 그렇지만 지난 5년간 실제 본인의 처방 경험을 예로 들수 있겠다. 아달리무맙과 MTX를 사용하던 환자들에게 MTX를 중단하게 되면, 환자의 50% 이상에서 치료에 대한 반응이 중단된다. 아달리무맙 항체 생성이 원인이라고 할 수 있다. 그러나 토파시티닙과 MTX를 병용하다가 MTX를 중단하게 되면 2/3 이상 환자에서 MTX 중단 이후에도 반응이 유지된다. 일부에서는 병용요법을 필요로 하기도 하고, 또 다른 일부에서는 MTX를 중단하게 되었을 때 단독요법에 대해서도 반응을 보인다는 점이다. 다만 토파시티닙과 MTX를 병용했을 때, 토파시티닙 단독요법보다는 좀 더 반응 정도가 많이 나타난다. 이러한 지난 5년간의 리얼월드 사용경험은 ORAL Strategy 주요 결과와도 일맥상통한다고 볼 수 있다. 젤잔즈는 처음 등장시 먹는 표적 치료제로 많은 주목을 받았다. 현재 환자 진료시 생물학적제제와 젤잔즈의 처방비율은 어떻게 되나? -환자들 가운데 MTX를 사용했음에도 호전을 보여주지 않은 환자에게는 1차적으로 환자들과 상담을 진행한다. 약효와 안전성 측면에서 자가주사형태나 정맥주사형태로 제공되는 생물학적제제와 경구제제는 거의 유사하다는 설명을 하고 어떤 것을 선택할 지 묻는다. 환자의 절반 이상이 경구제제를 사용하겠다고 답변을 한다. 주목할 점은 가장 최근에 승인을 받은 제품임에도 경구제제를 선호하는 환자가 많다는 사실이다. 그런데 난관은 약에 대한 접근성이다. 미국에서도 보험사들마다 커버리지를 가지는데, 대부분의 보험사가 TNF억제제로 시작하는 것을 선호하고 있다는 점이다. 60% 이상의 많은 환자가 경구제제를 선호함에도 보험 상황 때문에 90% 이상이 1차 치료의 시작을 TNF억제제로 하고 있다. 그래서 이후에 TNF억제제에 실패를 했을 때 경구제제로 넘어가는 환자들도 다수가 있다. 본인의 경험에 따르면, 토파시티닙을 사용하는 환자들이 25% 정도가 된다. 이는 처음부터 토파시티닙을 사용한 10%의 환자와, 다른 치료제 실패 후 넘어온 환자들을 합산한 수치다. 개인적인 소견에선 보험사의 커버리지 요소가 배제된다면 토파시티닙이 1차적으로 선호가 될 것이라고 본다. 한국도 이와 비슷한 상황이라고 생각된다. 한국에서도 토파시티닙은 MTX 이후 치료로 허가를 받았지만, 보험 급여 기준 때문에 TNF억제제 이후 3차 치료제로 묶여 있다. -실제 한국에선 거의 3차 치료제로 세팅이 된 것으로 들었다. 이렇게 될 수밖에 없었던 이유가 있다. 당시 미국에서는 승인이 되었지만, 유럽 내에서 승인을 기다리는 상황이었기 때문에 조금 더 앞쪽 세팅으로 옮기지 못한 이유다. 또 미국의 상황을 조금 부연하자면, 이와는 조금 다르다. 사보험사들이 TNF 제제들을 선호하는 이유는 리베이트 때문이다. 여기서 말하는 리베이트는 불법적인 것이 아니다. 미국의 경우 법적으로 적법한 과정에서 제약사가 사보험사들에게 자사의 약을 사용할 때, 금전적인 보상을 해주는 것을 리베이트라고 부른다. 이 합법적인 과정에서 보험사는 리베이트를 더 크게 주는 제제들을 선호할 수밖에 없다. 이러한 점이 한국과의 차이다. 류마티스관절염이 만성질환인 만큼 장기적인 투약 안전성은 간과할 수 없다. 리얼라이프 데이터에선 결과가 어땠나? -토파시티닙의 안전성 프로파일은 MTX와는 약간 차이가 있지만 생물학적 제제들과는 유사하다. 실제로 살펴봐야 할 것은 제제별로 부작용과 발병률에 어떤 차이가 있는지 따져봐야 한다는 것이다. 미국의 레지스트리 데이터에 따르면, 토파시티닙과 생물학적제제, DMARDs제제에서 안전성과 관련한 여러 프로파일이나 발병률 등이 거의 유사하게 나타났다. 다만 DMARDs보다 토파시티닙 투약군에선 혈청크레아티닌(serum creatinine) 농도와 근육 효소인 CPK(creatine phosphokinase, 크레아틴포스포키나제) 농도가 다소 상승하는 차이를 보였다. 하지만 그동안의 데이터를 보았을 때 이런 변화가 신기능이나 근육 기능에 영향을 미치진 않은 것으로 생각된다. 연구 데이터(lab data)상에선 차이가 있지만, 환자들의 임상적 증상에 차이가 없었기 때문이다. 혈청 크레아티닌이나 CPK 농도가 상승하는 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 생물학적제제에선 결핵 등 감염증 노출 이슈가 많았다. 젤잔즈는 출시 후 대상포진 이슈가 잠시 일었는데. -단클론항체약물인 생물학적제제는 잠복결핵 상태에 있는 환자들을 다시 결핵상태로 재활성화 시킬 수 있는 가능성이 조금 더 높지만, 토파시티닙은 그렇지 않다. 일단 류마티스관절염 환자들은 치료에 앞서 잠복결핵 상태 여부를 검사해야 한다. 잠복결핵 상태일 때에는 활성화되는 것을 막기 위해 항결핵제(INH제제)를 사용해야 하는 것이다. 임상을 살펴보면, 환자들의 거주지역이 한국과 아시아 지역, 인도 등 결핵 유병률이 높은 지역에선 추후에 새로운 결핵에 노출될 가능성을 배제할 수가 없다. 대상포진의 경우엔, 전 인구를 놓고 볼 때 류마티스관절염 환자에서 대상포진이 발병할 수 있는 가능성이 더 높은 편이다. 특히 코르티코스테로이드 제품인 프레드니손(prednisone)을 사용하게 되면, 대상포진의 발병률도 훨씬 더 올라가게 된다. 일례로 토파시티닙과 아달리무맙의 데이터를 보면, 전세계적으로 4%에도 못 미치는 수치로 나타난다. 토파시티닙은 100환자 인년 당 3.3%, 아달리무맙은 2.8% 정도로 나타나서 토파시티닙이 높은 것으로 보이지만, 실제로 의미있는 차이는 아니었다. 토파시티닙과 TNF억제제들에서 대상포진 발병위험 차이는 굉장히 미미하다고 볼 수 있다. JAK 억제제 계열 후발주자가 진입을 준비 중이다. 향후 RA 분야 먹는 약 시장 규모는 더 커질 것으로 전망되는데, 이에 대한 의견은? -경구제제가 선호되는 이유는 반감기가 짧다는 것이다. 수 시간 정도이기 때문에 혹시라도 환자에게 여러 이유로 인해 문제가 발생했을 때, 제제를 중단하게 되면 바로 체외로 배설이 될 수 있다. 따라서 생물학적 제제와는 달리 경구제제를 선호할 수 밖에 없는 이유다. 약효 측면에서 유사하고 단독요법으로도 사용가능한 경구제제를 사용하지 않을 이유가 전혀 없다. 비용적인 측면에서 약에 대한 접근 환경이 동등하게 조성된다면 주사제를 굳이 맞을 이유가 없다는 것이다. 앞으로 5~10년 후에는 상황이 역전될 것이라고 생각한다. 오히려 경구제제에 실패한 환자들이 생물학적 제제를 사용하지 않을까 예상한다.

메디칼타임즈=이석준 기자 바이오시밀러는 오리지널을 대체할 수 있을까. 경희의대 이상훈 교수는 "바이오시밀러는 분자 구조 크기와 복잡성으로 오리지널과 구조가 완벽히 동일할 수는 없으며 제한적인 임상시험 결과를 토대로 승인된다"는 의견을 보였다. 한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 최근 서울 플라자호텔에서 SpA(SpondyloArthritis, 척추관절염) 심포지엄에서다. 행사에서는 화이자의 TNF억제제 계열 류마티스질환 치료제 '엔브렐(에타너셉트)'이 척추관절염 분야에서 구축해온 효과 및 안전성 데이터를 짚어보고 향후 치료 전략이 논의됐다. 이상훈 교수는 바이오시밀러의 오리지널 적응증 외삽 등과 관련된 내용을 발표했다. 그는 "현재 글로벌에서는 바이오시밀러의 오리지널 적응증 외삽, 오리지널 대체 가능성 등이 주요 이슈로 제기되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널은 분자 구조가 달라 완벽히 동일할 수 없기 때문"이라고 말했다. 연세의대 박민찬 교수는 ▲강직성 척추염의 약물 생존율에 영향을 미치는 요소 울산의대 김용길 교수는 ▲결핵균 감염을 중심으로 한 TNF억제제의 부작용(울산의대 김용길 교수) 등의 주제 발표를 했다. 박민찬 교수는 강직성 척추염 환자 치료에서 주요하게 고려해야 할 요소로 약물 생존율을 꼽았다. 박 교수는 "환자들이 약물 복용을 유지하는 데에는 약물의 효과, 이상반응, 중화항체가 주요하게 영향을 미친다. 엔브렐은 다른 TNF 억제제 대비 약물 생존율이 높아 지속적인 치료를 가능하게 한다"고 강조했다. 김용길 교수는 척추관절염 환자에서의 결핵 발병 및 치료제별 결핵 발병률을 소개하며 "엔브렐은 결핵 발병률이 타 제제 대비 상대적으로 낮은 치료제"라고 설명했다. 그는 "한국척추관절염연구회에서는 일차 결핵 치료 반응이 양호한 환자에서 TNF 억제제를 안전하게 재사용하고, 치료 시에는 결핵 치료제 민감도 확인과 치료 실패와 관련된 약물 순응도 및 공동(cavity) 형성을 모니터링 하도록 권고한다"고 말했다. 서울의대 신기철 교수는 ▲척추관절염 치료 분야에서의 엔브렐 역사, 부산의대 이승근 교수는 ▲치료가이드라인 및 엔브렐 역할을 발표했다. 한편 삼성바이오에피스가 '엔브렐' 바이오시밀러 허가를 받았다.

메디칼타임즈=박진규 기자 전문의약품시장은 항상 새로운 약이 등장한다. 대부분은 이름도 알리지 못한채 소멸되지만 일부 '똑똑한' 약은 서서히 처방시장 점유율을 높여가며 블록버스터에 한발짝씩 다가가고 있다. 메디칼타임즈는 처방의약품 시장에서 의사들로부터 좋은 평가를 받고 있는 의약품을 매주 2회(화, 목) 소개하는 코너를 마련했다. (편집자주) [블록버스터를 노린다] 한국애보트 휴미라 한국애보트 류마티스 관절염 치료제 '휴미라'는 출시 2년 만에 시장 1위를 노리고 있는 제품이다. 투약 편의성을 내세워 지난해 60억 원의 매출을 올렸고 올해 상반기에는 위 품목인 와이어스 ''엔브렐''을 턱밑까지 추격했다. 세계 최초의 100% 사람 유전자 재조합 단일 클론 항체인 '아달리무맙'을 주성분으로 하고 있는 휴미라는 류마티스 관절염의 염증에 관여하는 TNF-α만 선택적으로 억제, 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 크론병, 건선 등을 치료한다. 아울러 관절의 손상 및 파괴와 같은 질병의 진행을 억제하는데도 매우 효과적이다. 애보트와 에자이가 공동 판매하는 휴미라는 기존의 어떤 생물학적 제제보다 광범위한 임상데이터를 보유하고 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 회사 쪽에 따르면 휴미라는 생물학적 제제 중 유일하게 관절 손상 및 변형을 늦추거나 억제하는 효과에 대한 5년 장기임상 결과를 보유하고 있다. 최근에는 초기 류마티스 관절염 환자가 휴미라와 메토트렉세이트(MTX)를 처음 2년간 병용하는 경우 휴미라 또는 MTX만을 단독 투여한 환자에 비해 치료 5년째 관절손상의 진행이 더욱 억제됐다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 또 다른 TNF 억제제에 실패하거나 중단한 환자에서도 그 종류나 투여 중단 원인과 관계 이 휴미라로 교체투여 했을 때 일관성 있게 류마티스 관절염 증상과 징후를 개선한다는 효과도 확인됐다. 휴미라는 이와 함께 관절손상이나 파괴로 인한 환자의 기능 손실, 장애를 최소화해서 노동생산성과 비용효율성 향상 효과를 입증한 연구결과도 보유하고 있다. 여기에다 휴미라는 말기 강직성 척추염 뿐 아니라 건선, 염증성 장질환, 부착부위염, 포도막염과 같은 관절외 증상에도 유효성이 있는 것으로 임상시험을 통해 확인됐다. 이런 임상결과에 따라 영국의 제약 전문 컨설팅업체인 이벨류에이트파마사는 오는 2014년도 세계 톱 10제품 전망 보고서에 휴미라가 91억3400만 달러의 매출을 올려 매출실적 2위의 블록버스터에 오를 것으로 내다봤다. 서울대병원 류마티스내과 이은영 교수는 "TNF억제제는 휴미라, 레미케이드, '엔브렐 세가지 종류가 있는데 휴미라의 강점은 다른 TNF억제제와 차이점은 사람에서 만들어지는 항체와 같은 구조를 가졌다는 것과 2주에 한번 피하에 자가 주사하는 제제라는 것"이라며 "뛰어난 약효에 편의성이 가미되어 환자의 선호도가 높다"고 말했다. 휴미라는 2006년 류마티스 관절염 치료제로 승인되었으며 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성관절염 등에 보험 적용을 받는다. 7월부터는 희귀난치성질환자 의료비 경감 제도에 따라 혈청 양성인 류마티스 관절염과 강직성 척추염 환자들의 본인부담금이 10%로 대폭 줄어 휴미라를 9만 원 정도로 투약할 수 있게 됐다. "류마티스질환 대국민 홍보 강화할 것" 휴미라 PM을 맡고 있는 애보트 박미영 과장은 "휴미라는 환자 입장서 볼 때 기존 TNF 억제제에 비해 투약이 쉽고, 의사 입장에서는 100%사람 유전자 재조합 단일 클론 항체 성분이기 때문에 흡수율이 좋고 부작용이 적어 안심하고 쓸 수 있다는 점이 가장 큰 장점"이라고 말했다. 박 과장은 또한 "휴미라는 기존 약제보다 약효가 업그레이드 돼 관절이 망가지고 변형되는 것을 억제해 환자들이 정상인 수준의 생활을 누릴 수 있도록 도와주는 획기적인 약"이라고 소개했다. 휴미라가 다른 TNF 제제보다 후발주자이지만 광범위하고 충실한 임상데이터를 갖고 있다는 점도 자랑거리로 꼽았다. 박 과장은 “류마티스 관절염 뿐 아니라 강직성 척추염 등에서 많은 임상 데이터를 확보하고 있다"면서 "10년 이상 관절변형을 억제한다는 데이터를 확보하고 있다”고 말했다. 박 과장은 “류마티스 관절염 환자에서 과도하게 발현되는 질환의 핵심원인 물질인 TNF 알파는 크게 수용성 TNF와 세포막 상의 TNF 수용체에 결합하는 TNF 두 종류가 있는데, 기존 제제의 경우 수용성 TNF에만 결합하기 때문에 수용체에 이미 붙어있는 TNF로 인한 병의 진행을 막지 못하는 반면 휴미라는 이 두 가지 원인 물질 모두에 결합, 차단함으로써 염증 반응 등 병리 작용을 막는다"고 덧붙였다. 마케팅 포인트와 관련 박 과장은 "류마티스 질환은 전국민의 1%가 앓고 있지만 인지도는 매우 낮다"고 강조하면서 “대국민 홍보 등을 적극 강화해 전체 류마티스 관절염 치료제 시장을 확대한 후 제품을 차별화 하는 전략을 구사해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자류마티스 관절염을 진단받은 여성 환자의 경우 증상시작 후 1년 이내에 관절변형이 시작되는 것으로 나타났다. 또 남성 환자보다 여성 환자가 자살 충동 등 류마티스 관절염으로 인한 정신적 경제적 고통에 더 민감한 것으로 조사됐다. 대한류마티스학회(이사장 이수곤, 연세대의대 교수)는 18일 '여류사랑(女Rheu 사랑) 캠페인'의 일환으로 여성류마티스 관절염과 관련된 각종 조사와 연구자료를 종합 분석한 '대한민국 여성 류마티스 환자 실태분석'자료를 발표했다. 우선 학회가 관절염 증상이 시작된 지 2년 이내의 조기 여성 환자 220명을 대상으로 관절손상 정도를 조사한 결과, 증상시작 후 12~24개월 이내 환자의 52.2%가 손 X선 촬영 상 관절파괴 현상이 나타났다. 12개월 이내 환자의 경우에도 이미 21.3%의 환자에서 관절파괴가 시작되고 있었다. 이수곤 이사장은 "보통 류마티스 관절염 증상시작 후 2년 이내 관절변형이 시작되는 것으로 알려져 있으나, 1년 이내의 초기 환자들의 경우에도 관절변형이 발생할 수 있으므로 초기부터 적극적인 치료가 질환의 심각한 진행을 막는데 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 특히 질환의 심각성에 비해 사회적 지원이 부족해 적절한 치료가 이루어지지 못하고 있다고 지적하며, 류마티스 관절염은 조기 진단 및 지속적인 치료와 관리가 필요한 만성질환인 만큼 현재 제한되어 있는 정책적 지원의 확대를 촉구했다. 또 학회가 244명(남성:47명, 여성:197명)의 남녀 류마티스 관절염 환자를 대상으로 조사한 결과 여성 류마티스 관절염 환자가 남성환자보다 정신적, 육체적, 사회적으로 질환으로 인한 고통을 더 심각하게 느끼고 있는 것으로 나타났다. 여성 환자의 54.4%(남성: 44.7%)가 우울증을 경험한 적이 있었으며, 여성환자의 4명 중 1명인 25.7%가 자살충동을 느낀 적이 있다고 답했다. 이는 자살충동을 느낀 남성 환자(10.7%)의 2배가 넘는 수치다. 관절 변형 등 신체적 장애유발에 대한 두려움 역시 여성 환자의 78.2%가 걱정하고 있어 남성의 48.9%보다 크게 높았다. 육체적 고통 역시 남성 환자보다 여성 환자에서 높이 나타났다. 류마티스 관절염 발병 후 식사하기나 옷입기 조차 힘들다고 답한 여성 환자가 54.9%로 전체 환자의 절반을 넘었다. 이는 남성 환자의 44.7%보다 10.2%가량 높은 수치다. 통증으로 잠을 깨는 비율 역시 주 1회(월 4회) 이상이 여성환자의 19.8%(남성: 10.6%)를 차지해 육체적 고통이 심각한 수준이었다. 지난해 3월 학회소속 13개 대학병원 내원 환자 대상으로 경제적 사회적 고통에 대한 조사에서는 류마티스 관절염인지 모르고 진단 전 각종 검증되지 않은 치료를 받는데 300만원 이상 허비한 여성환자 비율이 17.2%(남성 10.7%)였으며, 1천 만원 이상을 썼다고 답한 비율도 3%나 됐다. 진단받은 이후에는 남성들이 느끼는 경제적 어려움이 좀 더 컸다. 치료비에 대한 경제적 어려움을 겪고 있는 비율이 여성의 경우 50.2%, 남성은 55.3%였다. 경제적 어려움으로 치료를 중단한 경험 역시 여성 17.3%, 남성 21.2%에 달했다. 최근 치료효과가 뛰어난 TNF억제제 등이 개발돼 치료의 획기적 전기가 마련됐으나 우리 나라에서는 현재 TNF 억제제에 대한 보험이 최대 51개월로 제한되어 있으며, 조기 치료가 중요함에도 보험 기준이 매우 엄격해 질병이 진행된 중증의 류마티스 환자에게만 치료 기회가 주어지는 등 조기 치료에 어려움을 겪고 있다. 사회적 고통에 대한 부분에서는 여성과 남성이 비슷한 양상을 보였다. 직장 중단 또는 구직의지 상실의 위험에 처한 경우가 여성환자의 33.8%, 남성환자의 34.2%로 비슷한 비율을 보였다. 이수곤 이사장은 “여성이 남성보다 류마티스 관절염에 취약한 것은 여성호르몬과 임신, 출산, 생활방식의 차이 등에 기인한 것으로 추측되고 있다”며 “여성 환자는 육체적, 정신적, 가정적으로 남성 환자보다 더 민감할 수 밖에 없어 사회와 정부차원에서 따뜻한 보호와 관심의 손길이 필요하다”고 언급했다. 이러한 상황 인식에 기반해 류마티스 전문의들(201명 조사)의 90.5%가 환자들을 대상으로 관절염에 대한 교육이 반드시 필요하다고 느끼고 있었다. 그러나 진료현장에서의 실제 교육시간은 72.6%가 5분 이내라고 답해 척박한 현실을 보여줬다. 류마티스 내과 전문의들은 또 약물사용법 등 환자들의 올바른 교육을 위해 관절염 전문 간호사가 필요하다(75.6%)고 답했다. 대한류마티스학회는 2월, 3월 동안 여성 류마티스 관절염에 대한 인식 증진을 위한 여류사랑(女Rheu 사랑) 캠페인을 진행한다. 올해로 2회째를 맞는 여류사랑 캠페인은 류마티스 관절염의 심각성 및 조기 진단과 치료의 중요성을 알리고자 마련됐다.

메디칼타임즈=강성욱 기자한국 와이어스 제약 (대표 강백희)은 지난 6일 ‘엔브렐(성분명 : 에타너셉트)’이 식약청으로부터 품목승인을 받음에 따라 조기 국내 발매가 가능해졌다고 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’은 지난 1998년 미국에서 최초로 승인된 TNF억제제로서 연소성 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염 등의 자가면역 질환에도 널리 사용되고 있는 제품. 회사측은 “지난 5년간 18만명이 넘는 환자에게 처방되어 유효성과 안전성이 입증된 생물학적 제제”라며 “향후 TNF 억제제 세계 시장이 약 1백억 달러 규모를 형성할 것으로 전망되는 만큼 기대가 높다”고 말했다. 한편, 한국와이어스측은 엔브렐의 발매가 금년 말 가시화됨에 따라 최근 내부 영업조직을 새롭게 재편한 것으로 알려지고 있다.