메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소가 세계 최대 정형외과학회인 AAOS 2024에 참여했다.큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 미국 샌프란시스코 Moscone Center에서 개최된 세계 최대 정형외과학회 AAOS 2024에 관계사인 Think Surgical Inc.(TSI)와 함께 참가했다고 20일 밝혔다.큐렉소는 2023년에 개최된 AAOS에서 큐비스-조인트를 TMAX라는 제품명으로 첫 공개한 바 있다.올해도 큐렉소는 AAOS에 참가한 정형외과 의료진, 글로벌 인공관절 기업 관계자를 비롯해 다수의 정형외과 관계자들에게 차세대 액티브 인공관절 수술로봇 시스템 TMAX를 소개하고 데모 시현 및 주요 기능들을 설명하는 자리를 마련했다.큐렉소 관계자는 "올해 인공관절 수술로봇의 최대 시장인 미국을 비롯해 일본 등 주요 글로벌 인허가 추진과 함께 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트를 중심으로 매출 확대를 목표로 하고 있다"며 "이를 통해 의료로봇사업 매출 500억원, 총 매출 850억원을 이룰 것"이라고 말했다.한편, 큐렉소는 2020년부터 2023년까지 4년동안 의료로봇 198대를 시장에 공급했으며 특히 2022년부터 해외 시장으로의 공급을 확대하며 2023년 총 88대 중 해외에 60대를 판매한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소(대표이사 이재준)는 인공관절 수술로봇 CUVIS-Joint(큐비스-조인트), 미국 제품명 TMAX를 미국 네바다주 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 정형외과학회인 미국 정형외과학회 연례회의(AAOS 2023)에서 선보였다고 15일 밝혔다.TMAX(티맥스)는 CUVIS-joint(큐비스-조인트)와 Think Surgical Inc(TSI, 티에스아이)의 인공관절 수술 계획 소프트웨어인 TPLAN(티플랜)을 결합한 차세대 액티브 인공관절 수술로봇 시스템으로 미국 및 유럽시장에을 겨냥한 제품이다.이를 위해 양사는 지난 1년 동안 미국 시장 진출에 힘을 합쳐왔다. 큐렉소는 시스템 개발 및 생산을 담당하고 TSI는 미국 FDA 인허가를 비롯해 마케팅 및 판매를 위한 준비를 진행하는 방식이다.큐렉소 관계자는 "올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 TMAX에 대한 인허가를 신청할 계획"이라며 "이르면 올해 연말 승인을 목표로 하고 있다"고 말했다.한편, 이번 학회에서 TSI는 TMAX와 더불어 자체 개발한 휴대용 정형외과 수술 장치인 TMINI(티미니)를 전시했다. 현재 FDA 인허가 절차가 진행중인 이 수술 로봇은 올해 상반기내에 허가를 마치고 미국 시장에 본격 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자위장약과 함께 요거트(요구르트)를 함께 복용하면 약동학에 어떤 영향을 미치게 될까.위염 환자들이 위장약에 덧붙여 위산 중화 및 목넘김을 편하게 하기 위해 요거트를 복용하는 사례가 늘면서 이에 대한 약동학적 영향을 살핀 연구 결과가 나왔다.요거트는 위장약 파모티딘의 용해 및 약동학적 프로파일에 유의미한 영향을 미치지 않아 가벼운 목넘김을 위한 용도로도 활용할 수 있다는 게 연구진의 평가다.자료사진일본 테이쿄 헤이세이 약학대 스기우라 신야 등 연구진이 진행한 경구 위장약 보조제로서의 요거트 섭취가 약동학에 미치는 영향 연구 결과가 3일 국제학술지 사이언티픽 리포트(doi.org/10.1038/s41598-023-29258-9)에 게재됐다.요거트는 부드럽고 유동적인 질감 때문에 소화불량 환자나 삼킴 곤란을 겪는 고령 환자들이 경구약을 복용하는 것을 돕기 위해 연하 보조제로 사용된다.특히 요거트는 위산을 중화하는 효과가 있어 위산과다나 속 쓰림 환자들이 관련 약제와 함께 복용하는 사례가 보고되고 있지만 이에 대한 약동학적 영향은 평가되지 않았다.실제로 선행 연구에서 일부 식품 증점제가 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 속효성 인슐린 분비 촉진제 정제의 분해를 지연시키고 식후 포도당 흡수 억제 효과에 부정적 영향을 미쳤다는 보고가 나온 바 있다.약제에 식품 보조제를 사용할 때 약물 용출 및 약동학을 검증하는 것이 중요하다는 점에서 연구진은 젖산균(Lactococcus cremoris)으로 만들어진 요거트 등으로 파모티딘 성분의 용출, 용해 테스트 및 동물실험으로 변화를 살폈다.분석 결과 파모티딘 단일제의 용해율은 5분 후 100%에 도달한 반면, 요거트와 파모티딘을 섞은 경우 5분에서 70%, 30분에서 90%을 기록했다. 식품 증점제를 섞은 경우 5분에서 30%, 30분에서도 60%에 그쳤다.반면 쥐를 대상으로 한 동물실험에선 다른 결과가 나왔다. 세 가지 제형을 경구 투여하고, 혈장 파모티딘 수치를 최대 6시간 후에 측정한 결과 어느 시점에서든 세 가지 시험군의 혈장 파모티딘 농도 간에는 유의한 차이가 없었다.혈장 파모티딘 농도 및 샘플링 시간을 사용해 약동학 파라미터를 계산한 결과 파모티딘 단일제, 요거트를 첨가한 파모티딘, 증점제를 첨가한 파모티딘의 Tmax(약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달한 시간) 값은 각각 1.7±0.3, 1.4±0.2, 1.9±0.2 로 매개 변수 간에는 유의미한 차이가 없었다.연구진은 "이번 연구 결과 연하 보조 식품은 삼킴곤란 환자의 복약 순응도를 개선하는 데 사용되지만 약동학을 방해할 수 있어 식품은 약동학에 미치는 영향에 따라 신중하게 선택해야 한다"고 제시했다.연구진은 "파모티딘 용해율에 미치는 요거트의 영향은 식품 증점제보다 낮았다"며 "약전에 언급된 파모티딘 분말의 용출률 기준인 15분 후 85% 이상인데, 요거트는 이 기준을 충족한 반면 식품 증점제는 그렇지 않았다"고 설명했다.이어 "반면 동물실험에선 요거트와 증점제 그룹 사이의 약동학 매개변수에는 유의한 차이가 없었다"며 "이 결과는 요거트와 함께 파모티딘을 투여하는 것이 환자의 연하 보조제로서 분말 투여에 대한 적절한 대안이 될 수 있음을 시사한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 일양약품(대표 김동연)은 아세트아미노펜 성분이 함유되지 않은 해열진통소염제 ‘일펜정(Ilfen Tab)’을 출시했다. 일양약품 일펜정은 두통, 치통, 생리통, 관절통, 감기로 인한 발열 개선 등에 효능이 있는 해열소염진통제로 활성성분인 이부프로펜(Ibuprofen)과 알칼리성 필수아미노산인 리신(Lysine)을 결합한 국내 유일의 이부프로펜리신 제제다. 2004년 독일 Arzneim-Forsch/Drug Research에 등재된 논문에 따르면, 이부프로펜 단일 성분을 경구투여 한 집단보다 이부프로펜리신 성분(일펜정을 직접 투여한 것은 아니고 일펜정과 동일한 성분을 사용)을 경구 투여한 집단이 소염효과와 약물 투여 후 최고 농도 도달까지의 시간(Tmax)이 약 55분에서 최대 85분이 빨랐다. 국내 유일하게 이부프로펜리신 성분으로 시판되고 있는 일펜정은 684mg의 유럽 산 이부프로펜리신을 함유하고 있으며, 이중 이부프로펜 성분은 400mg으로 고함량의 비스테로이드성(NSAIDs) 해열소염진통제다. 일양약품의 일펜정은 일반의약품으로 전국 가까운 약국에서 구입 가능하다.

메디칼타임즈=이창진 기자동물시험으로 대체된 항암제 복제약의 생동성 시험이 환자로 변화될 것으로 보인다. 감사원은 3일 식약청 감사결과를 통해 “약효나 부작용이 강한 성분은 효능·효과의 동등성을 엄밀하게 검증해야 하므로 동물이 아닌 적응증 환자를 대상으로 약물의 동등성을 검증하는 것이 바람직하다”고 밝혔다. 감사원은 ‘생물학적동등성 시험기준 불합리’ 식약청 통보에서 “생동성이 인정되면 약사법 27조에 따라 대체조제를 허용하고 있다”전하고 “현행 생동성 시험기준에는 환자의 안전성 확보를 위한 특성을 고려하지 않은 점이 일부 있다”며 불합리한 기준을 지적했다. 감사원은 일례로, “서방성제제의 경우, 식전 생동성 시험만 실시하고 있지만 약물이 장시간 경과 후 방출되는 특성상 식후 시험도 필요하다”며 “따라서 미국이나 일본, 캐나다처럼 서방성제제의 생동성을 일반 경구용과 구분하여 식후 생동성 시험을 추가하는 것이 바람직하다”고 제언했다. 감사원은 특히 동물 대상 임상에 대해 “동물을 이용한 시험은 신약 개발 단계에서 사람에 대한 임상시험 전단계에 실시하는 시험이고 생동성은 이미 개발이 완료된 의약품을 복제하는 품질유지 관리시험이므로 인체에 하는 것이 타당하다”면서 “더욱이 항악성종양제 등 약효나 부작용이 강한 성분은 더 엄밀한 검증을 해야 한다”며 항암제 복제약 개발시 환자대상 시험 의무화를 주문했다. 또한 생동성 대상에서 제외된 연고와 크림, 로션제 등 국소외용제제의 동등성 검증 전환과 Tmax(최고 혈중농도 도달시간 or 최고뇨 중 배설량 도달시간)에 국한된 생동성 주요잣대를 △AUC∞(무한대 시간까지의 혈중농도 시간 곡선하면적) △MRT(약물의 평균체류시간) △F(피험제제의 수용액 또는 정맥내 투여 상대흡수율) 등 선진국 시험기준으로 개정 보완할 것을 조치했다. 감사원은 감사개요에서 “이번 감사범위는 2005년 1월부터 2006년 12월까지 생물학적동등성 시험제도의 적정성 등 식약청의 전반적인 관리업무를 대상으로 설정했다”며 “그동안의 많은 성과에도 불구하고 식품과 의약품에 대한 국민의 불안감은 여전히 높아 수요자의 특성에 맞는 안전대책 개발 및 사후관리 강화 등이 지속적으로 이뤄져야 한다”고 강조했다.