메디칼타임즈=최선 기자오메가3의 심혈관 보호 효과를 살핀 대규모 연구 REDUCE-IT, STRENGTH를 계기로 오메가3의 심방세동 유발 가능성이 정설로 굳어지고 있다.연구마다 결론이 혼재돼 있었지만 최근 메타분석에서는 심방세동 위험 증가 쪽으로 무게추가 기울면서 유럽의약품청(EMA) 약물감시위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)는 의약품 부작용에 이를 반영키로 했다.16일 유럽의약품청에 따르면 지난달 PRAC 위원들은 25일부터 28일까지 약물감시위원회 회의를  개최하고 오메가3 의약품 제품 정보에 공통 부작용으로 심방세동을 추가하기로 합의했다.오메가3는 식이요법과 생활습관 교정만으로는 혈중 중성지방의 수치를 낮추기에 충분하지 않을 때 고중성지방혈증의 치료를 위해 사용된다.오메가3의 심방세동 위험성 경고는 2019년 공개된 대규모 임상연구인 REDUCE-IT로부터 촉발됐다.EMA 약물감시위원회 결정 내용. 일 4g 용량에서 심방세동 위험이 가장 높았고, 심방세동이 발현된 경우 투약은 영구히 중단해야 한다고 제시했다. 해당 임상은 오메가3 성분중 정제된 EPA를 하루 4g의 고용량을 쓰면 심혈관 질환 예방에 효과가 있다는 결론을 내놓았지만 위약군 대비 오메가3 투약군에서 심방세동 상승이 관찰(5.3% vs 3.9%)되면서 효과뿐만 아니라 안전성에 대한 검증 필요성이 대두된 바 있다.이어 2020년 공개된 STRENGTH 임상에서도 오메가3 투약군에서 심방세동 위험의 약 69% 증가가 관찰되면서 다양한 연구진이 여러 연구를 종합해 분석하는 메타분석에 뛰어들었다.PRAC은 "PSUSA(정기적 안전성 평가 업데이트) 절차 중에 확립된 심혈관질환 또는 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 오메가3를 투약하면 용량 의존적으로 심방세동 위험이 증가한다는 RCT의 체계적인 검토 및 메타 분석을 고려했다"며 "관찰된 위험은 일일 4g의 용량에서 가장 높다"고 지적했다.오메가3 투약 과정에서 심방세동이 발생하면 치료를 영구적으로 중단해야 한다는 것이 PRAC의 결정 사항. PRAC은 의료 전문가와 환자에게 심방세동의 위험을 알리기 위해 제품 정보를 업데이트하는 데 동의하고 해당 내용을 의료 전문가 통신으로 전송한다는 계획이다.실제로 국내 연구에서도 비슷한 결론이 도출된 바 있다.분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 17개의 무작위 대조 연구 메타분석을 통해 오메가3 투약이 심근경색과 심혈관 사망 위험 낮추지만 심방세동 위험은 상승할 수 있다는 점을 밝혔다.분석 결과 오메가3 투여군은 대조군에 비해 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험이 14% 감소했으며, 치명적 또는 비치명적 심근경색증 위험 또한 16% 감소했지만 용량과 비례해 심방세동의 발생 위험도 증가했다.고대안암병원 배재현 교수는 "오메가3의 보충은 심장대사질환, 특히 심혈관사망과 심근경색 위험을 낮추는데 효과가 있지만 심방세동 발생 위험도 높일 수 있다"며 "혈관질환 예방의 경우 EPA 단독요법이 더 큰 효과를 보인 것으로 나타나 치료 방침을 결정할 때는 전문가와 반드시 상의해 환자의 개별 질환 등 다양한 요인을 고려할 필요성이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자필립스가 진단 역량 대폭 강화된 차세대 3.0T MR  'MR 7700'을 국내에 출시했다.필립스코리아(대표 박재인)가 새로운 그래디언트 시스템을 기반으로 MR진단 역량을 한층 강화한 고성능 3.0T MR 'MR 7700'을 국내에 출시했다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)를 탑재해 기존 모델과 비교 시 뇌혈관질환 진단에 필수적인 확산강조영상기법(Diffusion Weighted Image, DWI)의 검사속도와 신호대잡음비(Signal to Noise Ratio, SNR)를 각각 최대 35%까지 향상시켜 고품질 확산강조영상구현이 가능해졌다. 또한 임상 뇌신경학 및 뇌과학에서 활용하고 있는 기능적 자기공명영상(fMRI)에서는 동일 검사시간동안 획득하는 정보량(Number of Dynamic)이 20% 향상됐으며 대뇌피질의 특성을 측정하는 자기공명영상기법인 확산텐서영상(Diffusion Tensor Imaging, DTI)에서는 동일검사시간동안 최대 50% 증가된 방향성검사(Number of Direction)를 수행할 수 있는 것이 특징이다.한층 더 진보된 MR 엔진 'XP 그래디언트'영상진단의학에서 MR은 정확한 진단정보를 제공하는 핵심 진단장비다. 하지만 검사시간이 적게는 20분에서 길게는 1시간까지로 비교적 길다는 점에서 소아나 노인, 폐소공포증 환자 등의 검사에서는 많은 제약이 있던  것이 사실.이 같은 한계를 극복하고자 MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트를 통해 영상품질과 검사속도를 한층 더 향상시켰다. 실제로 MR 7700은 65 mT/m의 경사자장 강도 (Gradient Strength)를 제공해 기존 모델의 경사자장 강도보다 45% 향상됐으며 경사자장 회전율(Gradient Slewrate)이 220T/m/s로 높아 빠르고 정밀한 고해상도 영상 구현이 가능하다.  빠른 검사 속도로 고품질 영상 구현'스마트스피드 AI(SmartSpeed AI)'스마트스피드 AI(SmartSpeed AI)는 필립스의 MR 검사 시간 단축 기술인 컴프레스드 센스(Compressed SENSE)와 고유의 AI 알고리즘(Adaptive-CS-Net)이 적용된 재구성(Reconstruction) 플랫폼이다. 필립스가 보유한 데이터 밸런싱 알고리즘과 자사 고유의 AI 알고리즘이 원시 데이터(raw data) 단계부터 적용돼 중요한 데이터만 선별하고 반복재구성 과정에서 노이즈를 감소시켜 기존 기술과 비교 시 동일 검사 시간 기준 최대 65% 해상도가 향상된 것이 특징.동일 영상 품질을 구현할 경우 기존보다 3배 더 빠른 검사속도를 제공하며 2D, 3D, 4D 등 전체 MR 검사 프로토콜의 97% 에 적용할 수 있어 모든 해부학적 영역의 검사를 지원한다.임상 연구에 특화된 다중핵 검사 기능(Multi Nuclei) MR 7700에는 기존의 MR 장비에서는 구현할 수 없었던 다중핵 검사 기능(Multi Nuclei) 솔루션이 탑재돼 여러 원자들에 대한 신호를 검출할 수 있다. 일반적인 MR 장비는 수소원자만을 공명주파수를 부여해 신호를 검출할 수 있는데 반해 MR 7700은 수소원자를 포함해 인(31P), 탄소(13C), 나트륨(23Na), 플루오린(19F), 제논(129Xe) 등 6가지 다양한 원자에서 신호를 검출할 수 있는 특화된 플랫폼을 제공한다. 이러한 다중핵 검사 기능으로 모든 해부학적 구조에 걸쳐 기존 수소원자 중심의 MR영상기법에서 관찰하기 어려웠던 여러 대사정보를 획득할 수 있으며 새로운 바이오마커로서의 연구를 지원한다. 또한 수소원자 MR 검사과정과 동일한 워크플로우를 사용하여 연구 활용도를 높일 수 있다.이밖에도 MR 7700은 의료진의 근무환경과 환자검사환경의 편의성을 향상시키는 다양한 기능을 갖췄다. AI 기반의 MR워크스페이스(MR Workspace)기능으로 MR 검사 준비단계부터 빠른 세팅이 가능하며 스마트이그젬(SmartExam) 기능으로 검사의 각 단계를 자동화해 운영 효율성을 높인다.또한 MR 갠트리 양쪽에 부착된 터치스크린 모니터 바이탈스크린(VitalScreen)은 환자 포지셔닝, 필요한 코일, 호흡 상태, 조영제 사용 등 검사에 필요한 주요 정보를 직관적으로 보여주며 100개 이상의 환자 신체 부위를 알고리즘으로 처리하는 환자 센싱 기술 바이탈아이(VitalEye)는 별도의 조작없이 환자 호흡 패턴을 파악할 수 있도록 돕는다. 아울러 70cm의 와이드 보어(Wide Bore) 환경은 폐소공포증이 있는 환자에게 편안함을 제공한다.필립스 관계자는 "오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 제79회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2023) G-04부스에서 MR 7700을 처음 선보일 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC)가 관상동맥질환자 관리 지침 개정을 통해 오메가3 보충제 사용이 심혈관 사건 예방에 이득이 없다고 못박으면서 사실상 임상 현장에서의 퇴출 기로에 서게 됐다.다만 오메가3 성분중 아이코사펜 에틸만 정제한 EPA 제제는 사용 가능하다고 길을 열어뒀지만 효용성이 발견된 대규모 연구조차 임상 설계의 부실 가능성을 거론한 데다가, 국내에 도입된 EPA 제제도 없어 당분간 혼란은 불가피할 전망이다.현지시각으로 20일 미국심장학회 저널 JACC에는 2023년 만성 관상동맥질환 환자 관리를 위한 공동 임상실무지침위원회 보고서가 공개됐다(DOI: 10.1016/j.jacc. 2023.04.003).이번 지침은 2012년 가이드라인 이후 11년만의 개정으로 미국심장협회와 미국심장학회뿐 아니라 미국 임상약학회(ACCP), 미국 자문약사협회(ASCP), 미국국립지질협회(NLA) 등이 함께했다.이번 지침 개정의 특징은 10여년째 효과 논란이 지속되고 있는 오메가3에 대한 대규모 연구들을 반영, 분명한 입장을 정했다는 것.앞서 2019년 REDUCE-IT 연구에선 정제된 성분을 하루 4g 이상 고용량으로 쓸 때 심혈관 보호 효과가 있는 것으로 나타났지만 2020년 공개된 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구에선 다시 효과가 없다는 결론이 나오면서 의학계의 재검증 작업이 이뤄지고 있다.미국심장협회·미국심장학회 등 6개 단체는 관상동맥질환자 관리 지침 개정을 통해 오메가3가 심혈관 사건 예방에 이득이 없다고 사용 중단을 권고했다.관리 지침은 "생선기름과 오메가3 지방산 또는 비타민을 포함한 비처방적 또는 식이보충제의 사용은 심혈관(CVD) 사건을 줄이는 데 도움이 되지 않는다"며 "스타틴 치료를 받는 관상동맥질환자들에게 나이아신이나 페노피브레이트 또는 오메가3을 함유한 식이보충제 추가도 심혈관계 위험을 줄이는 데 이롭지 않다"고 사용 중단을 권고했다.관상동맥질환자의 경우 가이드라인에 따른 약물치료(GDMT)와 식이 행동 습관교정은 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 포함한 급성 CVD 사건, 심부전, 뇌졸중 및 CVD 관련 사망 위험을 줄이기 위해 중요하지만 오메가3를 비롯해 비타민 C/D/E, 베타카로틴, 칼슘과 같은 보충제 사용은 위험 감소와 무관하다는 것.해당 권고의 근거로 메타 분석 및 새로 추가된 대규모 임상 결과들이 제시됐다.지침은 "86개의 RCT를 포함한 코크란 메타 분석에 따르면 오메가3는 거의 또는 전혀 효과가 없었다"며 "특히 저용량 오메가3는 관상동맥질환자의 주요심혈관 사건(MACE)을 감소시키지 않아 권장할 수 있는 유일한 오메가3 지방산 제제는 아이코사펜트 에틸(EPA)만 해당한다"고 강조했다.EPA 제제 역시 임상 결과가 혼재돼 있어 제한적 사용으로 무게추가 기운다.지침은 "미네랄 오일을 대조군으로 한 REDUCE-IT 임상에서 아이코사펜 에틸은 MACE의 상대적 위험을 25%까지, 심혈관계 사망을 20%까지 감소시켰다"며 "이같은 이점은 RESPECT-EPA 임상에서도 나타났지만 문제는 위약 대조군 설정이 부실했다는 점"이라고 지적했다.지침은 "오히려 STRENGTH 임상에선 오메가3의 4g/일 사용을 옥수수유와 비교했을 때 이점이 없었고 심방세동 위험은 더 빈번했다"며 "미네랄 오일 사용의 지질 및 염증성 바이오마커에 대한 부작용을 고려할 때 REDUCE-IT의 대조군은 비활성 위약이 아닐 수 있다"고 진단했다.따라서 LDL-C 수치가 70~100mg/dL 미만인 환자의 경우 LDL-C를 추가로 낮추는 것이 더 효과적인지, 이를 위해 아이코사펜 에틸을 추가하는 것이 더 효과적인지는 확실치 않다는 것.지침은 "아이코사펜 에틸을 고려하기 전에 환자의 선호도 및 환자와의 공유된 의사 결정을 권장한다"며 "오메가3를 함유한 보충제는 아이코사펜트 에틸을 대체할 수 없지만 약물, 당뇨병, 생활방식 등과 같은 중성지방 상승의 이차적 원인을 먼저 해결해야 한다"고 제한적 사용을 시사했다.한편 지침은 "21건의 RCT(비타민D n=41,669 대 위약 n=41,662)의 메타 분석에서 비타민D 보충제는 MACE 위험을 낮추지 못했다"며 "항산화요법 또한 CVD 사건의 위험 감소와 관련이 없어 비타민 C, 베타카로틴, 종합 비타민 또는 이들 모두는 CVD 사건 위험 또는 CVD 사망률을 감소시키지 않는다"고 못박았다.CVD 사건 감소를 위한 하루 500mg 이상의 칼슘 보충(탄산염, 구연산염 또는 글루코네이트 제형)을 뒷받침하는 데이터가 불충분하고 RCT의 메타 분석(칼슘 보충 개입 n=14,692 대 위약 n=14,243)은 오히려 칼슘 보충으로 인해 CVD 및 관상동맥심장질환 사건의 위험이 증가해 주의가 당부된다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀(고대안암병원 내분비내과 배재현 교수, 경희대 의학영양학과 임현정 교수)은 장쇄오메가-3불포화지방산(오메가3)의 보충이 심근경색증과 심혈관 관련 사망의 위험을 낮추는데 도움이 된다는 메타분석 연구결과를 보고했다.좌측부터 분당서울대병원 임수 교수, 고대안암병원 배재현 교수, 경희대학교 임현정 교수.오메가3는 지질개선과 함께 항염증 작용, 항혈소판 작용 및 혈관보호 효과가 있다고 알려져 있으나, 이전 연구들에서는 심혈관질환에 대한 이점이 명확하지 않았다. 특히 오메가3 보충이 주요 심혈관 사건에 미치는 효과를 평가한 대표적인 연구들인 REDUCE-IT 고용량 고순도 EPA의 효능을 주장한 연구와 오메가3의 심혈관 보호 효과가 관찰되지 않은 연구 STRENGTH 연구의 경우 서로 다른 결과를 보고하기도 했다.이에 따라 임수 교수 연구팀은 오메가3, 즉 에이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사노익산(DHA)을 투여한 총 17개의 무작위대조연구들을 메타분석했다. 분석에 포함된 연구들은 최소 500명 이상이 참여했고 중재 후 최소 1년 이상을 추적관찰한 것이었다.또한 오메가3의 효과와 관련된 인자를 확인하기 위해 오메가3의 유형과 용량, 대조군의 종류, 심혈관질환의 예방유형 등에 따른 추가 분석을 시행했다.분석 결과, 오메가3 투여군은 대조군에 비해 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험이 14% 감소했으며, 치명적 또는 비치명적 심근경색증 위험 또한 16% 감소한 것으로 나타났다.오메가3의 투여는 용량과 비례해 주요 심혈관사건 및 심혈관 사망의 위험감소와 관련이 있었으며, 특히 EPA를 단독 사용했을 때 이점이 큰 것으로 드러났다. 다만 뇌졸중과 총 사망률, 심부전으로 인한 입원 등에 있어서는 오메가3 투여군과 대조군에서 큰 차이가 없었다.그러나 새로운 심방세동의 발생 위험은 오메가3 투여군에서 용량과 비례해 증가했다. 이러한 위험도의 증가는 EPA를 단독 사용한 경우, EPA와 DHA를 함께 사용한 경우에서 모두 확인됐다.고대안암병원 배재현 교수는 "이번 연구를 통해 오메가3의 보충이 심장대사질환, 특히 심혈관사망과 심근경색 위험을 낮추는데 긍정적 효과가 있음이 확인됐다"면서 "다만 심방세동 발생 위험은 오메가3 보충으로 높아질 수 있으며, 혈관질환 예방의 경우 EPA 단독요법이 더 큰 효과를 보인 것으로 나타나 치료 방침을 결정할 때는 전문가와 반드시 상의하고 환자가 가지고 있는 질환 등 다양한 요인을 고려해야 한다"고 전했다.경희대학교 임현정 교수는 "오메가3는 고등어, 꽁치, 삼치, 연어 등 등푸른생선에 많이 함유돼 있어, 이러한 생선을 주 1~2회 섭취시 심혈관대사질환을 예방하고 관리하는데 도움이 된다"고 덧붙였다.책임저자인 분당서울대병원 임수 교수(내분비대사내과)는 "본 연구는 그간 일관성이 부족했던 오메가3 임상시험들을 총합적으로 분석해 심혈관질환에 있어 오메가3 보충의 이점을 분명히 확인했다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "EPA와 DHA의 특성 및 작용기전을 파악하고 잘 설계된 임상시험을 통해 EPA 단독 용법과 EPA와 DHA 병용요법의 효과를 비교하는 등 보다 효과적인 치료법을 개발하기 위한 후속 연구가 필요할 것으로 보인다"고 전했다.한편 이번 연구결과는 영양학 분야의 저명한 국제학술지인 Advances in Nutrition 최신 호에 게재됐다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 가수 김국환의 '타타타'가 생각난다. "네가 나를 모르는데 난들 너를 알겠느냐" 그럼 나는 내 자신을 잘 아나? 인사쟁이인 나야 말로 이 화두를 이고 다녔다. 시중에 나와 있는 툴(tool도) 많았다. MBTI, enneagram, DISC, PI, Big5, Gallup의 The CliftonStrengths 등 다 해보았다. 조하리의 4개의 창도 열어보고 T.Gordon의 행동의 창(window)을 통해 나의 문제를 찾아보았다. 심지어는 혈액형특징도 재미삼아 보았다. 까도까도 나오는 양파껍질 같았다. 결론은 '나를 더 모르겠다'이다. 이 질문의 답은 죽을 때까지 찾지 못할 것이다. 그래도 3가지 득이 있다. 하나는 '아하 내가 이래서 이런 행동을 하고 있구나'라고 깨닫게 된다. 둘째는 툴이 완벽한 것이 없으니 한가지 테스트결과에 치우치지 마라는 메시지다.셋째는 주변에 있는 분의 성향을 알 수 있다는 점이다. 그 어떤 툴도 "너= OOO이다"라고 제시하지 못한다. 가장 핫 한 것이 MBTI이다. 구글에서 'MBTI'검색하면 0.29초만에 약 114,000,000개가 나타난다. 요즘 MBTI를 모르면 간첩이다. 아니 간첩도 MBTI는 알고 있을 것이다. 애써 무시하는 분들만 빼고 다 해봤을 것이다. 핸드폰에 공짜어플 깔고 10분내외 질문에 답하면 바로 '너는 16가지 유형중 ISTJ, INFP…..형'으로 나온다. 몇 년 지나면 내가 무슨형인지를 잊어버린다. 하물며 동료들의 MBTI형을 기억하기는 무척어렵다. 좀더 심플한 것은 DISC와 PI(predictive index)이다. 4개중 강한 성향이 나타나기 때문에 상대적으로 외우기 쉽다. DISC도 공짜어플로 5분이면 답이 나온다. 검사를 하는 이유는 나와 타인에 대한 이해도를 높이기 때문이다. 그 결과를 가까운 사람들과 공유(share)해야 진가(眞價)가 나타난다. 나의 행동과 남의 행동을 이해할 수 있고 조금 더 진전되면 행동을 예측할 수 있기 때문이다.좀 과장해서 말하면, 이런 검사들은 자신의 결과만 알아서는 아무짝에 쓸모가 없다. 나보다도 남을 이해하는데 쓰임이 많은 것이다. 내가 하루종일 만나는 직장동료나 평생을 같이 하고 있는 가족들의 행동이나 성격유형을 알고 있나?   어느날 뒤를 돌아보면 리더인 자기 얼굴을 빤히 쳐다보고 있는 직원들을 발견하게 된다. 이분들에 대해서는 얼마나 알고 있을까? 그런데 리더가 되서 자기자신에만 몰두하는 분들이 있다. 내 승진, 내 봉급, 내 자리...말끝마다 내것을 우선하는 리더다. 최악이다. 내가 왜 최악이라고 하는지 궁금하신분은 권오현회장이 쓴 [초격차]를 읽어 봤으면 한다.리더는 '다른 사람을 올바로 이끌어 조직의 목표를 달성하는 사람"이다. 그런데 그 다른 사람을 모르면 어떻게 될까? 일을 시작하기도 전에 갈등과 오해가 생긴다. 현장에서 비일비재한 것이 조직원간의 '갈등"이다. 특히 리더와 팀원간의 갈등은 누군가 하나 조직을 떠나야 끝난다.  2020년 4월 취업포털 잡코리아와 아르바이트 포털 알바몬이 퇴사한 적 있는 직장인 2288명에게 ‘진짜 퇴사사유’를 물어본 결과  ‘직장 내 갈등(65.7%•복수응답)’을 가장 많이 꼽았다. 갈등은 남을 모른 채 행한 ‘언행’이 발화점이다. 일하는 데 몰입해도 될까 말까인데 얼마나 많은 갈등들이 타인에 대한 무지에서 시작되는 지 알고 리더의 스테이지(stage)에 서야 할 것이다. 

메디칼타임즈=최선 기자한국지질동맥경화학회가 이상지질혈증 진료지침 개정판 공개를 통해 오메가3의 사용의 이점에 무게를 실어줬다.한국지질동맥경화학회(KSoLA)가 이상지질혈증 진료지침 제5판 전체본 공개를 통해 오메가3 사용을 '고용량과 정제 성분' 사용으로 세분화했다. 그간 효용성 논란이 있었지만 이번 지침으로 인해 아직까진 투약의 이점이 미투약보다 앞선다는 쪽에 무게가 실린다.22일 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한심부전학회, 지질동맥경화학회 등 8개 학회 주관으로 개최된 심혈관통합학술대회에서 '2023 KSoLA 가이드라인 업데이트', '가이드라인 근거', '근거에서의 제약점'의 내용이 공개됐다.작년 간략화된 개정안이 발표됐지만 올해엔 전체본 공개를 통해 세부적인 내용 및 그 근거를 뒷받침했다.이상지질혈증 제5판에서 새롭게 변경된 내용은 크게 ▲진단방법 및 진단기준 ▲치료기준으로 나뉜다.먼저 진단방법 및 진단기준은 공복이 아닌 상태의 중성지방 측정 수치가 심혈관질환 발생 위험과 높은 연관성을 보인다는 결과를 소개했다.치료기준 항목에선 관상동맥질환을 가지고 있는 환자의 경우 LDL 콜레스테롤 목표 수치를 기존의 70 mg/dL 미만에서 55 mg/dL 미만으로 낮추고 기저치보다 50% 이상 낮추도록 권고했다.당뇨병의 경우 위험도에 따라 유병기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 또는 표적장기손상이 동반된 당뇨병의 경우 70 mg/dL 미만을 목표로 한다. 또 표적장기손상이나 3개 이상의 주요 심혈관질환 위험인자를 동반한 당뇨병 환자는 LDL 콜레스테롤 55 mg/dL 미만으로 감소시키는 것을 선택적으로 고려할 수 있다.이어 운동요법으로 피트니스용 웨어러블 활용 부분을 권고등급을 IIa로 새롭게 제시하고 웨어러블 장비 활용 방법과 신체활동 촉진 전략 부분을 추가적으로 제시했다.전체본에서는 심혈관 보호 효과를 두고 논란에 시달린 오메가3에 대해 다소 유보적인 입장을 취했다. 양예슬 교수(서울대병원 내분비내과)'KSoLA 가이드라인의 새 변경점'을 발표한 양예슬 교수(서울대병원 내분비내과)는 "개정 지침 5판은 이상지질혈증의 치료기준과 치료목표치를 세분화하고 강화했다"며 "당뇨병을 위험군별로 세분화해 치료기준을 다르게 권고했다"고 밝혔다.그는 "뇌졸중, 만성콩팥병, 노인, 청소년, 가족성 고콜레스테롤혈증 등 특수군에 대한 개별화된 지침을 도입했다"며 "약물 요법에서는 스타틴에 대한 일차치료 약제임을 강조하기 위해 권고 등급을 상향하고 이어 중성지방 관리를 위한 피브레이트와 오메가3 지방산의 역할 설명 및 icosapent ethyl(IPE) 제제를 소개했다"고 설명했다.오메가3가 실제 심혈관질환에서 보호 효과를 나타내는지에 대해선 대규모 연구마다 결론이 다르게 나왔다. 효용성을 입증한 가장 최근의 연구는 오메가3 성분 중 IPE만을 분리해 고용량을 썼을 때 그 효과가 관찰됐다.학회는 죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 환자에서 스타틴 등으로 LDL 콜레스테롤이 목표치 미만으로 조절된 후에도 고중성지방혈증이 있는 경우 IPE을 사용하도록 권고사항에 새로 포함했다.고중성지방혈증 항목은 "중성지방을 주로 저하시키는 피브린산 유도체나 오메가3 지방산을 먼저 사용(IIa, A)하고, 치료적 생활습관 개선과 스타틴 약물치료를 통해 LDL 콜레스테롤을 목표치 미만으로 달성한 후에도 중성지방이 200 mg/dL 이상이거나 non-HDL 콜레스테롤이 목표치 이상이면, 중성지방을 저하시키기 위한 약물 치료를 고려할 수 있다(IIa, B)"고 제시했다.학회는 "최근 REDUCE-IT 연구에서 죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 등을 가진 고위험 환자에서 하루 4g의 IPE를 투약해 위약군 대비 심혈관질환의 발생률을 26% 낮춘 연구 결과가 발표됐다"며 "고위험 환자에서 생활습관 개선 및 스타틴 투약 후에도 200 mg/dL 이상의 고중성 지방혈증이 지속될 때, 심혈관질환의 예방을 위해 IPE(하루 4g)를 추가 투약할 수 있다(IIb, B)"고 권고했다.다만 학회는 논란을 의식해 단서 조항을 달았다.학회는 "오메가3 지방산의 심혈관질환 위험도 감소 효과는 제형이나 용량에 따라서 다른 결과들을 보이기 때문에 아직까지도 논란이 있다"며 "최근 REDUCE-IT 연구에서 심혈관질환의 위험도가 높은 환자들에서 스타틴 치료에도 불구하고 중성지방이 135~499 mg/dL 이상인 경우에는, 순도가 높은 EPA인 IPE를 2g씩 하루 두 번 복용하는 용법이 심혈관질환으로 인한 사망과 허혈성 질환의 발생을 유의하게 줄였다"고 밝혔다.이어 "2019년에 개정된 유럽의 진료지침에서는 심혈관질환 고위험군에서 IPE를 이용한 중성지방의 조절이 권고되고 있으나, 국내에서 아직까지 IPE가 시판되지 않았다"며 "또 다른 최근 연구인 STRENGTH 연구에서는 대조군과 비교해 EPA와 DHA가 복합돼 있는 제형은 심혈관질환에 대한 이득을 보이지 못했으며 도리어 심방세동의 위험을 높이는 결과를 보였다"고 덧붙였다.스타틴과 오메가3의 병용요법에서도 고용량과 순도 높은 성분 사용을 강조했다.학회는 "LDL 콜레스테롤과 중성지방을 동시에 감소시키고자 할 때 병용요법을 사용할 수 있다"며 "오메가3 1일 4g과 심바스타틴의 병용은 중성지방을 유의하게 감소시키고 HDL콜레스테롤을 다소 증가시켰다"고 밝혔다.이어 " 오메가3의 중성지방 강하 목적 이외의 사용에 대해서는 추가 연구가 필요하나 오메가3는 비교적 안전해 특별한 부작용이 없고 약물 상호작용도 적다"며 "죽상경화성 심혈관질환이나 당뇨병 환자에서 생활습관 개선 및 스타틴 투약 후에도 200 mg/dL 이상의 고중성지방혈증이 지속될 때, 심혈관질환의 예방을 위해 IPE(하루 4g)를 추가 투약할 수 있다(IIb, B)"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자는 입랜스 국내 허가 7주년을 맞아 의료진 대상 광고를 공개했다한국화이자제약은 최초의 CDK 4/6 억제제인 입랜스의 국내 허가 7주년을 맞아 치료제 가치를 한눈에 전달하는 의료진 대상 광고를 공개했다고 23일 밝혔다.이번에 새롭게 공개된 입랜스의 광고는 치료 효과에 기반한 입랜스의 자신감을 상징하는 'Confidence Built on Strength' 문구를 강조했다.또 화이자는 이번 광고를 통해 입랜스의 효과 및 안전성 프로파일과 더불어 특히 장기간의 국내외 치료 경험과 환자 삶의 질 개선에 기여한 입랜스의 특장점을 집중적으로 조명했다.올해로 국내 허가 7주년을 맞이한 입랜스는 HR+/HER2- 진행성‧전이성 유방암 치료의 패러다임을 전환시킨 최초의 CDK4/6 억제제(First-in-Class)다.또 입랜스와 레트로졸 또는 풀베스트란트 병용요법은 다양한 임상 데이터를 통해 기존 치료제 대비 개선된 임상 효과와 안전성 프로파일을 확인해오고 있다.이전 치료 경험이 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 대상으로 23개월간 진행된 PALOMA-2 임상을 추가로 15개월 추적 관찰한 결과, 입랜스-레트로졸 병용요법 환자군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 27.6개월로 레트로졸 단일요법 14.5개월 대비 약 2배 연장됐다.아울러 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 PALOMA-3 임상을 73.3개월 추적관찰한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 입랜스-풀베스트란트 병용요법 환자에서 34.8개월, 풀베스트란트 단일요법에서 28.0개월로 나타났다.한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 "앞으로도 화이자는 유방암 치료 분야에서 견고하게 쌓아온 리더십을 기반으로 환자들의 치료 환경 및 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편, 입랜스는 미국 FDA 허가 이후 전세계 100개 국 이상에서 45만 명 이상의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 처방돼 오고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 의학계와 식품의약품안전처가 건강기능식품을 두고 엇박자 행보를 보이고 있다.국내외 의학계가 건기식의 무용성에 무게를 실어주고 있는 가운데 식약처는 건기식 섭취로 인한 국민 의료비 절감 효과가 발생할 것으로 기대된다며 관련 연구 추진을 예고했다.2일 의료계에 따르면 식약처는 2023년 연구용역과제로 건강기능식품 섭취에 따른 국민 의료비 절감 효과분석 연구를 설정했다.식약처는 "국민 소득, 1인 가구, 고령 인구증가 및 건강에 대한 패러다임이 치료에서 예방으로 변해 건기식 섭취가 지속 증가 추세"라며 "건기식 섭취로 인한 개인의 건강 수준이 높아짐에 따라 국민 의료비 절감 효과가 발생할 것으로 기대된다"고 밝혔다.자료사진이어 "이에 건기식 섭취로 인한 국민 의료비 절감 효과를 예측함으로써 국가 보건정책 수립의 기반을 마련할 필요성 있다"며 건기식 섭취에 따른 의료비 절감 효과 분석 연구를 예고했다.식약처는 고령자의 오메가3 섭취에 따른 의료비 절감을 살핀 연구(Nutrition Research and Practice, 2015)를 근거로 삼았다.해당 연구에 따르면 매일 오메가3를 복용하면 먹지 않아 심장병이 발생했을 때의 예상 의료비용을 최대 72%까지 절감할 수 있다는 결론에 이른다.심장병 발생 위험이 높은 노인이 7년간(2005~2011년) 오메가3 복용 시 동일 기간 심장병 발생 감소로 인한 노인의 전체 의료비 절감액은 약 2100억원(입원 건수는 9만 2997건 감소)에 달한다는 것이 식약처의 추산.식약처는 연구를 통해 다소비 건기식에 대한 주요 제품별 섭취 특성을 분석하고 선정된 원료의 질환 예방 효과 및 의료비 지출 현황 등을 분석한다.또 건기식 섭취 전후 의료비 지출 현황 조사 및 섭취군과 비섭취군 간의 의료비 지출 현황 비교·분석해 질환 예방 의료비용(진료비, 약제비, 교통비, 생산성 손실비용 등) 효과 및 편익 분석을 바탕으로 정책 수립 근거 자료로 활용한다는 계획이다.긍정론에도 불구하고 의학계는 냉담한 시선을 보내고 있다.주요 건기식의 효능을 평가할 만한 공신력 있는 임상 연구가 부족한 데다가 건기식은 말그대로 식품이라는 한계가 있어 의약품에 준하는 효과를 기대하긴 어렵다는 것. 특히 최신 연구들이 건기식 무용론에 힘을 실어주고 있다는 점도 부정적인 요소다.먼저 식약처가 근거로 든 오메가3의 심혈관 보호 혜택마저 반박 당하는 실정이다.오메가3의 효용성 논란은 20년을 넘었다. 2002년 일 EPA+DHA 1000mg 복용 후 심혈관 보호 효과를 살핀 GISSI 임상에서 효과가 있다는 첫 대규모 연구가 나온 이래 2021년까지 총 10개의 임상이 시행됐고 효과가 있다는 연구는 2019년 REDUCE-IT 임상까지 3개에 그친다.반면 효과가 없다는 연구는 Alpha Omega(2010년), ORIGIN(2012년), Risk and Prevension(2013년), ASCEND(2018년), VITAL(2019년), STRENGTH(2020년), OMEMI(2021년)까지 7개다.특히 효과가 있다는 REDUCE-IT 조차 위약을 미네랄 오일로 설정한 임상 설계 오류로 '효과 착시'를 발생시켰다는 주장이 설득력을 얻고 있다.심부전학회 관계자는 "2019년 오메가3 성분 중 정제된 EPA를 고용량으로 쓰면 심혈관 보호 효과가 있다는 REDUCE-IT 임상이 나왔지만 최근 설계 오류 가능성이 대두되고 있다"며 "게다가 오메가3의 고용량 복용시 오히려 투약 용량에 비례해 심방세동 위험이 높아진다는 연구까지 가세했다"고 설명했다.그는 "불확실한 심혈관 보호 효과와 심방세동 위험 증가를 무릅쓰면서까지 오메가3를 투약해야 하는건지 애매한 측면이 있다"며 "오메가3를 비롯해 대부분의 건기식 관련 임상은 의약품이 충족해야 하는 RCT 임상의 특성, 기준에 미달하는 연구가 많아 신뢰도가 떨어진다"고 덧붙였다.오메가3뿐만이 아니다. 잘 알려진 비타민부터 베타카로틴, 미네랄 보충제 등 대다수 건기식이 근거가 불충분하거나 건강에 해로울 수 있다는 연구까지 나온 상황이다.지난해 6월 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)는 심혈관질환 및 암 예방을 위한 보충제 섭취와 관련한 권고 성명을 통해 심혈관질환 및 암 예방을 위한 베타 카로틴, 비타민 E 섭취가 오히려 유해성을 높인다고 경고했다. 비타민 A, C, D, 종합 비타민, 셀레늄 등도 유익성을 평가하기 위한 양질의 연구가 불충분하다고 결론 내렸다.최근 11월 미국심장협회가 공개한 콜레스테롤 저감 건기식 관련 연구도 '무용지물' 쪽에 무게를 실어줬다.해당 연구에 따르면 콜레스테롤 관리를 위해 건기식을 투약해도 총 콜레스테롤, 중성지방 수치에 큰 영향을 끼치지 못했다. 저밀도 지질단백질(LDL-C) 저감 약제인 스타틴 저용량과 비교해도 스타틴이 효과 면에서 압승했다. 의약품의 사용이 가장 저렴한 콜레스테롤 저감 방법이라는 것.미국 존스홉킨스대도 종합비타민제와 엽산, 칼슘제 등 건기식이나 영양제들 대부분이 심혈관 질환 예방에 아무런 효과가 없다는 대규모 연구 결과를 2019년 내놓은 바 있다.대한가정의학회도 '현명한 선택 캠페인' 권고안을 통해 무분별한 건기식 복용에 제동을 걸었다.선우 성 이사장은 "1차 진료에서 심심치 않게 발생하는 불필요한 진단이나 치료를 피할 목적으로 현명한 선택 캠페인 권고안을 새로 제정했다"며 "권고안은 임상적 근거가 불확실한 건기식 복용을 중단하고 적응증이 아닌 경우 포도당, 생리식염수, 아미노산 및 비타민 등을 함유한 수액제제 주사를 금지해야 한다는 내용이 포함돼 있다"고 밝혔다.가정의학회는 무작위 비교임상시험에서 효능과 안전성을 일관되게 입증하지 못했다며 홍삼, 비타민, 유산균, 오메가3, 칼슘 등에 대해 권장하지 않는다고  입장을 정리했다.

메디칼타임즈=최선 기자한때 암 예방 효과로 이슈를 몰았던 아스피린의 전철을 오메가3가 따라가고 있다. 일부 연구에서 고용량의 오메가3를 복용해야 심혈관 질환 예방 효과가 나타난다고 보고됐지만 용량에 비례해 심방세동(AF) 부작용이 덩달아 커지는 것. 효과를 위해 고용량을 투약하는 것이 자칫 AF 부작용을 키울 수 있어 효과-부작용의 딜레마에 빠졌다는 평이다. 오메가3 투약이 심방세동 위험을 키운다는 선행 연구가 나오면서 국내에서도 검증 작업에 돌입했다. 허지혜 한림대성심병원 내분비내과 교수 등이 진행한 오메가3 투약과 AF 발생과의 상관성 연구 결과가 내과학회지에 게재될 예정이다.일부 임상시험에서 오메가3 지방산의 사용으로 심혈관 질환 발생률이 감소했지만 AF 위험 증가도 함께  보고됐다.자료사진연구마다 오메가3의 심혈관 질환 예방에 대해서도 일관된 효과가 나타나지 않고 AF 발생 위험 역시 혼재돼 있다는 점에 착안, 연구진은 기존 연구들을 재검토, 분석하는 방식으로 투약 용량, 제형 등이 영향을 미치는지 분석에 착수했다. 결론부터 말하자면 고용량 투약은 AF 위험 증가와 관련이 있었다.먼저 심근경색 노인 환자 1027명을 무작위로 나눠 오메가3 지방산(EPA+DHA 1.8g/일) 또는 옥수수기름을 투약한 OMEMI 임상의 경우 투약 2년 후 두 그룹 간에 복합 심혈관 사건에서 유의한 차이가 없는 반면 오메가3 투약군에서 AF 발생률이 더 높았다. AF 발생률은 오메가3 투약군에서 7.2%, 옥수수기름 투약군에서 4%로 심혈관 예방에는 아무런 효과가 없었던 반면 부작용만 키운 것.연구진은 STRENGTH 임상을 통해서도 오메가3가 효과는 없는 반면 AF 부작용만 키운다고 분석했다. STRENGTH 임상은 CVD 위험이 높은 1만 3078명의 환자를 오메가3 지방산(EPA+DHA 4g/일) 또는 옥수수 기름 투약군으로 나눠 평균 42개월 추적 관찰했다.분석 결과 주요 복합 CV 결과에서 두 그룹 간에 유의미한 차이를 보이지 않은 반면 AF의 위험은 옥수수기름 투약군 대비 오메가3 지방산 투약군에서 약 70% 높아졌다(각각 2.2% 및 1.3%; HR 1.69).연구진은 "최근 6건의 RCT에 대한 메타 분석에서 오메가3 지방산이 위약에 비해 심방세동 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났다(IRR 1.29)"며 "메타 분석에서는 CVD 위험이 높거나 확립된 CVD 및 상승된 혈장 중성지방 수치가 있는 경우 위약 대비 심방세동 발생 위험이 더 높았다"고 밝혔다.이어 "또 다른 메타 분석에서도 오메가3 지방산 보충으로 심방세동의 위험이 크게 증가한 것으로 나타났다(IRR 1.31)"며 "7개의 RCT와 8만 1210명의 환자에 대한 최근의 메타 분석에서 오메가3 지방산으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 심방세동 위험이 25% 증가했다"고 지적했다.특히 투약량이 AF에 위험에 직결된 것으로 분석된다. 일부 연구에서 하루 4g 이상 투약 시 심혈관 보호 효과가 관찰됐지만 이마저도 다른 연구에선 일관되게 재현되지 않았다.연구진은 "하루 4g의 오메가3 지방산으로 치료하면 심방세동 위험이 거의 2배 증가하는 반면 중간 용량인 1.8g로 치료하면 심방세동 위험이 증가하지 않는다는 사실을 발견했다"며 "VITAL Rhythm 임상에서 840mg의 표준 용량에서 심방세동 위험의 명백한 증가가 없었다"고 설명했다.이어 "최근 7건의 RCT에 대한 메타 분석에서 오메가3 지방산과 관련된 심방세동 위험 증가는 오메가3 지방산 보충제를 1g/일 이상 사용한 경우 더 컸다"며 "AF 위험은 오메가3 지방산 용량에 따라 증가해 1g/일 이하 용량에서 HR은 1.12이지만 1g을 초과하면 HR은 1.49로 증가한다"고 경고했다.회귀 분석 모델에서 심방세동 발생 위험은 오메가3 투약 용량이 1g 증가할 때마다 약 11%씩(HR 1.11) 증가한 것으로 나타났다.이에 연구진은 오메가3 지방산을 특히 고용량으로 섭취하는 환자는 심방세동 위험에 대해 알아야 하고, 의료진은 위험한 부정맥의 발생 가능성을 모니터링해야 한다고 제시했다.한편 제형에 따른 위험도 상승을 분석한 결과 오메가3를 구성하는 DHA 성분은 AF 위험도 증가와 관련성이 없는 반면 EPA 성분은 위험도 상승시키는 것으로 나타났다.연구진은 "오메가3 지방산은 특히 고용량을 사용한 임상에서 AF 위험을 증가시켰기 때문에 오메가3를 처방하기 전 용량, 제형, 환자 개별 특성 등 여러 요인을 고려해야 한다"며 "오메가3의 심혈관 보호 효과는 용량 의존적이기 때문에 관련 고용량 투약 시 얻을 수 있는 이점과 AF 위험과의 균형을 살펴 처방해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"코로나와 같이 감염병 대응은 우리나라뿐만 아니라 국제적으로 협력해야하는 부분이 있는 만큼 전체적인 역량을 키우는 것이 중요하다."코로나 대유행을 겪으며 감염병 대응법에 대한 관심이 보다 높아지고 있다. 미래에도 예상치 못한 신종 감염병이 발생할 수 있는 만큼 결국 얼마나 준비됐는가가 관건이기 때문.특히, 코로나 대유행 등은 몇몇 나라에 국한되는 것이 아닌 전 세계적인 여파를 미치는 만큼 감염병에 맞서는 글로벌 차원의 대응 능력도 요구되고 있다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수최근 한양대병원은 아시아개발은행(Asian Development Bank, ADB) 사업의 일환으로 인도네시아 람풍의대에 선진 감염병 대응을 위한 교육을 진행했다. 이 교육을 이끈 한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 감병병 대응을 위한 국제적인 역량 강화를 강조했다.김 교수는 "감염병은 항상 우리 주변에 존재하며 지금 이 순간에도 신종 감염병은 어디서나 발생하고 있기 때문에 미래에 다가올 감염병 재난 상황에 대비하는 것은 필수적"이라며 "문헌을 통해 인도네시아 람풍의대 감염병 교육을 파악해 국내와 비교하는 SWOT 분석을 실시했다"고 설명했다.SWOT 분석은 강점(strength), 약점(weakness), 기회(opportunity), 위기(threat)의 앞글자를 따서 붙인 분석방법으로 향후 방향성을 복합적으로 결합해 분석하는 방식이다.한양대병원 의료진들은 이번 프로젝트에서 코로나 중증 환자 전담 치료 병상과 권역응급의료센터 등을 운영하며 축적한 감염병 대응 역량과 임상 술기 교육으로 쌓은 인재 육성 노하우를 전파했다.그는 "한양대병원이 전담 음압병동 등 여러 강점이 있지만 의료진간의 협력이 어떤 보다 유기적으로 이뤄진다는 게 가장 큰 장점"이라며 "이러한 역량 덕분에 코로나와 같은 불확실성이 많은 상황에서도 슬기롭게 대처할 수 있었다"고 말했다.특히, 한양대병원은 향후 인도네시아 현지 의대 감염병 교육 프로그램 개선을 위한 교육 콘텐츠에 이러닝 시스템을 적용할 예정이다.김 교수는 "분석 결과를 바탕으로 인도네시아 감염병 교육 프로그램에서 개선이 필요한 부분에 대한 교육 코스를 개발하려고 한다"며 "'감염병 대응 측면에서의 재난 의학' 등 총 4개 코스에 대한 이러닝 콘텐츠를 올해 1월 중순까지 개발할 예정이다"고 밝혔다.이어 그는 "동남아 의료가 우리나라보다 낙후됐을 것이란 막연한 편견이 있었지만 실제 만나보니 의료진들은 높은 역량을 가지고 있었다"며 "교육프로그램도 탄탄해 이러닝 콘텐츠를 활용한다면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 본다"고 강조했다.끝으로 김 교수는 이러한 노력이 향후 감염병 대응 등에 참고할 수 있는 롤모델이 되기를 기대했다.김 교수는 "아직 사업이 진행되는 중이기 때문에 감염병 노하우를 전달하는 일이 잘 마무리 되는데 집중하고 있다"며 "이러한 모델이 성공적으로 마무리된다면 글로벌 감염병 대응 역량을 키우는데 도움이 될 것으로 본다"고 말했다.그는 "우리나라가 개발 원조를 받는 국가에서 원조국으로 발전했다는 측면에서 개발도상국에 대한 원조는 반드시 필요한 책무라고 생각한다"며 "앞으로 개발도상국에 대한 많은 지원이 필요하고 이를 위해 정부와 학회에서 많은 관심이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자오메가3의 효용성을 밝힌 대규모 연구 REDUCE-IT 임상에 대한 설계 오류 가능성이 공식 보고돼 파장이 예상된다.대조군에 투약한 미네랄 오일이 참가자들의 건강 지표를 악화, 상대적으로 실험군의 오메가3가 심혈관 보호 효과를 나타난 것처럼 착시 현상을 일으켰을 수 있다는 것.가능성 차원에서 더 나아가 하위 분석을 통한 임상 근거로 설계 오류 가능성을 제시했다는 점에서 REDUCE-IT 임상 해석을 둘러싼 의학계의 논쟁이 다시 불붙을 전망이다.브리검 여성병원 심혈관질환예방센터 소속 폴 리드커(Paul M. Ridker) 등의 연구진이 진행한 미네랄 오일이 인터루킨 등 각종 건강 지표에 미치는 영향 연구 결과가 국제학술지 서큘레이션에 28일 게재됐다(2022;0:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059410).자료사진오메가3(EPA+DHA)의 심혈관계 보호 효과 여부에 대한 논쟁은 20년째 도돌이표를 그리고 있다. 2002년 EPA+DHA 1000mg 복용 시 심혈관 보호 효과를 확인한 GISSI 임상이 나온 이래 2021년까지 총 10개의 임상이 진행되면서 효용성에 대한 공방전을 벌이고 있다.효과가 있다는 쪽으로 귀결된 연구는 ▲GISSI(2002년) ▲JELIS(2007년) ▲REDUCE-IT(2019년)가 대표적.특히 REDUCE-IT 임상은 오메가3 성분 중 EPA만 정제해 고용량을 투약했다는 점에서 이전의 연구들과 차이를 보인다. 임상은 4089명에게 일 4g의 오메가3 아이코사펜트 에틸을, 4090명은 위약(미네랄 오일)을 투여해 최대 6.2년간 추적 관찰했다. REDUCE-IT 이전 연구들은 오메가3 투약 용량이나 성분을 엄격하게 구분하지 않았다. 혼재된 연구 결론들 역시 정제되지 않은 성분 사용 및 저용량 투약 등 엄밀하지 못한 변인 통제에 기인한 것으로 풀이됐지만 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 임상에서 다시 효과가 없다는 결론이 나오면서 해석이 미궁에 빠졌다.이와 관련 일각에선 REDUCE-IT 임상의 대조군 설정의 오류 가능성을 제기한 바 있다. 다양한 임상이 대조군에 실제 효과를 미치지 않도록 설계한 콘 오일을 위약으로 사용한 반면 REDUCE-IT은 미네랄 오일을 투약했기 때문이다.폴 리드커 등 연구진은 미네랄 오일 투약이 실제 다양한 바이오마커에 영향을 미치는지 확인하기 위해 REDECE-IT 임상을 하위 분석, 실험군과 대조군에서 심혈관질환의 원인으로 지목되는 호모시스테인이나 지단백, 저밀도 콜레스테롤, 인터루킨-6 등의 바이오마커 수치 변화를 살폈다.초기 동맥경화와 관련된 각 바이오마커는 유사한 수준이었지만 투약 12개월, 24개월로 시간이 지남에 따라 미네랄 오일 투약군에서 주로 바이오마커의 악화가 관찰됐다.분석 결과 미네랄 오일 투약 12개월 째 기준선 대비 호모시스테인은 1.5%, 지단백(a) 2.2%, 산화된 저밀도 지단백 콜레스테롤 10.9%, 인터루킨-6 16.2%, Lp-PLA2(동맥경화 촉진 효소) 18.5%, 고감도 C-반응 단백(관상동맥심질환 위험인자) 21.9%, 인터루킨-1β(염증성 사이토카인)  28.9% 증가가 관찰됐다.이런 변화는 24개월째도 비슷하게 유지된 반면 오메가3를 투약한 실험군에서는 바이오마커의 변화가 미미하게 나타났다.REDUCE-IT 임상은 두 그룹에서 나타난 지단백(a) 2.4%, 호모시스테인 3.0%, 산화된 저밀도 지단백 콜레스테롤 4.2%, 인터루킨-6 19.8%, Lp-PLA2 26.2%, 고감도 C-반응 단백 38.5%, 인터루킨-1β 48.7% 등의 차이를 근거로 오메가3의 효용성에 무게를 실어준 바 있다.연구진은 "REDUCE-IT 임상의 아이코사펜트 에틸 투약군에선 동맥경화성 질환 바이오마커의 변화가 미미한 반면 미네랄 오일 투약군에선 그 수준이 증가했다"며 "REDUCE-IT가 확인한 심혈관 보호 효과 및 그 해석은 불확실하다"고 정면 반박했다.STRENGTH 임상을 주도해 '오메가3 저격수'로 알려진 미국 클리브랜드 클니릭의 스티븐 니센 교수는 "미네랄 오일의 염증 및 지질 수치 증가 등 대조군의 건강 지표 악화가 상대적으로 아이코사펜트 에틸 투약군이 효과가 있는 것으로 보이게 만들었다"며 "FDA가 나서 오메가3에 대한 심혈관계 유익성에 대한 라벨 삭제를 고려해야 한다"고 주문했다.국내 학회에서도 수 차례 REDUCE-IT의 임상 설계 오류 가능성을 제기해 왔다.오규철 서울성모병원 순환기내과 교수는 "효과가 관찰된 REDUCE-IT 임상은 오메가3 고용량 사용 외에도 대조군에 미네랄 오일을 투약했다는 특이성이 있다"며 "미네랄 오일이 무엇인지 한참을 찾아볼 정도로 임상 현장에서는 사용이 흔치 않은 성분으로 이는 양초와 같은 파라핀 계열"이라고 설명했다.그는 "STRENGTH와 REDUCE-IT은 대조군 투약 오일 종류만 다를 뿐 임상 설계가 비슷한 데도 결론이 완전히 다르다"며 "두 임상에서 사용된 콘오일, 미네랄 오일의 효과만 따로 비교해 보면 유독 미네랄 오일 사용군에서 부정적 지표들의 증가가 관찰된다는 점에서 고용량 정제 EPA와 콘오일을 위약으로 설정한 추가 임상이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자오메가3의 설자리가 점점 좁아지고 있다.하루 4000mg 이상의 고용량 복용 시 심혈관 보호 효과가 나타난다는 일부 연구에도 불구하고, 용량과 비례해 심방세동(AF) 위험이 증가한다는 지적이 나오고 있기 때문이다.게다가 효과가 관찰된 연구 역시 위약을 미네랄 오일로 설정한 설계 오류로 '효과 착시'를 발생시켰다는 주장까지 겹쳐 오메가3의 효용성에 쐐기를 박았다.15일 대한심장학회, 부정맥학회, 심부전학회 등 8개 학회는 경주 하이코에서 춘계통합심혈관학회를 개최하고 '현재 지질 관리에서 해결해야 할 문제' 세션을 통해 오메가3의 효용성을 집중 점검했다.올해로 오메가3의 효용성 논란은 20년째를 맞는다. 2002년 일 EPA+DHA 1000mg 복용 후 심혈관 보호 효과를 살핀 GISSI 임상에서 효과가 있다는 첫 대규모 연구가 나온 이래 2021년까지 총 10개의 임상이 시행됐다.효과가 있다는 연구는 GISSI(2002년), JELIS(2007년), REDUCE-IT(2019년)까지 3개가 있는 반면 무용론으로 귀결된 연구는 Alpha Omega(2010년), ORIGIN(2012년), Risk and Prevension(2013년), ASCEND(2018년), VITAL(2019년), STRENGTH(2020년), OMEMI(2021년)까지 7개로 "효과없음" 쪽으로 무게추가 기울고 있다.오메가3의 AF 유발 가능성을 점검한 김학령 보라매병원 순환기내과 교수는 "2000년대 초반부터 오메가3가 심혈관 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 많은 연구들이 진행됐다"며 "초기 연구에선 긍정적인 효과가 나왔는데 이는 스타틴과 같은 지질 약제를 5%만 사용한 환자군을 대상으로 했기 때문에 그대로 인용하기엔 무리가 있다"고 말했다.15일 대한심장학회, 부정맥학회, 심부전학회 등 8개 학회는 경주 하이코에서 춘계통합심혈관학회를 개최하고 반복된 오메가3의 상반된 연구 결과의 원인에 대해 점검했다. 그는 "이후 연구에선 효과가 없는 것으로 나왔지만 2019년 오메가3 성분중 정제된 EPA를 고용량으로 쓰면 효과가 있다는 REDUCE-IT 임상이 나왔다"며 "따라서 하루에 4000mg까지 쓰는 고용량 투약 경향이 생겼는데 문제는 부수적인 부작용이 관찰된다는 것"이라고 지적했다.최근의 임상인 OMEMI는 일 EPA 930mg+DHA 660mg을 복용한 1027명을 2년간 추적 관찰했다. 심혈관 효과는 위약군과 비슷한 반면 오히려 뇌졸중은 37%, 심부전으로 인한 입원은 19%, 비치명적 급성 심근경색은 14% 가량 위험이 증가했다.김학령 교수는 "특히 새로운 심방세동 발생률이 오메가3 복용군에서 28명(7.2%) 발생해 위약군의 15명(4%) 대비 위험비가 84% 가량 증가했다"고 우려했다.그는 "이같은 경향성은 오메가3 4000mg과 콘오일 위약군을 비교한 STRENGTH 임상에서도 비슷하게 관찰됐다"며 "심방세동 위험은 오메가3 투약군에서 약 69% 증가했다"고 밝혔다.심지어 심혈관 보호 효과가 관찰된 REDUCE-IT 임상조차 심방세동 위험은 위약군 대비 오메가3 투약군에서의 상승이 관찰된다(5.3% vs 3.9%).김학령 교수는 "최근의 5개 임상을 메타 분석해보면 오메가3 복용군에서 심방세동 발생과 관련해 약 37%의 위험 증가가 나타난다"며 "특히 이런 위험은 용량과 비례해 증가한다"고 경고했다.심혈관 보호 효과가 나타난 일부 임상 결과를 인용해 고용량을 썼다가는 자칫 심방세동 위험을 키울 수 있다는 것. 실제로 13개 임상을 총괄한 메타분석에선 오메가3를 하루 1000mg 초과 투약한 경우 심방세동 위험은 35% 상승, 1000mg 이하에선 10% 가량 상승으로 용량 비례 관계를 보여준다.김학령 교수는 "오메가3가 어떤 기전으로 심방세동 위험 증가에 관여하는지 알려진 바 없지만 용량 의존적으로 작용한다"며 "결론적으로 오메가3는 심방세동 위험을 올릴 수 있기 때문에 심혈관 보호 목적으로 고용량의 오메가3 사용은 고민해 봐야 한다"고 덧붙였다.오규철 서울성모병원 교수는 REDUCE-IT의 설계 오류 가능성을 제시하고 나섰다. 위약으로 설정된 '미네랄 오일'이 오히려 대조군에 부정적 영향을 끼쳐 상대적으로 오메가3를 투약한 실험군에 '통계 착시'를 불러일으켰다는 지적이다.오규철 교수는 "효과가 관찰된 REDUCE-IT 임상은 오메가3 고용량 사용 외에도 대조군에 미네랄 오일을 투약했다는 특이성이 있다"며 "미네랄 오일이 무엇인지 한참을 찾아볼 정도로 임상 현장에서는 사용이 흔치 않은 성분으로 이는 양초와 같은 파라핀 계열"이라고 설명했다.그는 "콘 오일을 사용한 STRENGTH 임상과 설계가 비슷한 데도 결론은 완전히 다르다"며 "두 임상에서 사용된 콘오일, 미네랄 오일의 효과만 따로 비교해 보면 유독 미네랄 오일 사용군에서 LDL-C의 10.2%, Apo-B 7.8%, hsCRP 32%와 같은 부정적 지표들의 증가가 관찰된다"고 꼬집었다.콘오일을 위약으로 설정한 STRENGTH 임상은 오메가3의 심혈관 보호 효과가 관찰되지 않아 실패로 귀결됐다. 반면 비슷한 임상 설계에도 미네랄 오일을 쓴 REDUCE-IT에서 효과가 관찰된 것은 실제 오메가3의 효과가 아닌, 미네랄 오일이 끼친 부정적 효과의 반사 효과로 해석할 수 있다.오규철 교수는 "미네랄 오일을 쓴 경우 혈중 베타카로틴의 농도가 떨어지는데 이는 체내 흡수율 감소를 의미한다"며 "오메가3의 효과를 확실히 하기 위해선 고용량 정제 EPA와 콘오일을 위약으로 설정한 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽코리아(대표 조나단리차드몬슨)는 근위부 대혈관 확장용 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 메가트론(SYNERGY MEGATRON™)을 국내 출시한다고 6일 밝혔다.시너지 메가트론은 분리된 새 관상동맥 병변에 기인한 급성 심근경색증 환자를 비롯해 증후성 허혈 심장 질환이 있는 환자의 관상동맥 관강 직경을 개선하기 위해 사용하며 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.관상동맥은 심장에 혈액을 공급하는 중요 동맥혈관으로 시너지 메가트론은 그 중에서도 심장과 가깝고 직경이 상대적으로 넓은 근위부 대혈관의 시술을 위해 개발됐다.이로써, 보스톤사이언티픽코리아는 기존에 보유하고 있던 시너지(SYNERGY™) 포트폴리오에 시너지 메가트론을 추가 도입해 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 포트폴리오의 완성도를 한 층 높였다는 평가를 받고 있다.또한 동시에 시너지 XD와 시너지 메가트론 두 개의 명확한 옵션으로 의료진과 환자들에게 동맥혈관 확장에 최적화된 솔루션을 제공할 수 있게 됐다.시너지 메가트론은 스텐트의 모양을 온전히 유지하고 변형을 방지하기 위해 우수한 수준의 방사 강도 및 축방향력(radial and axial strength)을 갖도록 설계됐다.아울러 보스톤사이언티픽의 플래티넘 크롬(PtCr) 합금 소재로 제작, 혈관조영술 상 가시성이 높아 정확한 스텐트 배치에 용이하다. 스텐트의 강도와 가시성은 시술 예후에 중요한 영향을 미치는 요소로, 근위부 대혈관에서 스텐트 강도가 저하될 경우 환자 상태가 상당히 악화될 수 있으며, 잘못 배치된 스텐트는 표적 병변 혈관재개통술(TLR)이 필요한 혈관 재협착증으로 이어질 가능성이 높다.특히 시너지 메가트론은 초과 팽창 범위가 2.5mm로 가장 넓어 지름을 6.0mm까지 확장 가능하기 때문에 직경이 일정하지 않은 점차 좁아지는 형태의 혈관 내 확장에 적합하다는 장점이 있다. 기저측부 생체흡수성 폴리머 코팅으로 장기간의 폴리머 노출로 인해 발생할 수 있는 스텐트 혈전증 및 죽상동맥경화증과 같은 염증성 합병증 위험을 낮춘 것도 특징이다.분당서울대병원 순환기내과 채인호 교수는 "근위부 대혈관은 다른 혈관에 비해 직경이 넓고 구조가 까다로워 보다 높은 강도와 넓은 팽창 범위의 스텐트 개발에 대한 요구가 높았다"며 "시너지 메가트론은 근위부 대혈관 확장용 스텐트로서 복잡한 치료 과정을 빠르고 완벽히 해결했을 뿐만 아니라 스텐트 관련 합병증의 위험도 낮아 실제 임상현장에서 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다"고 설명했다.보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 "기존 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 포트폴리오에 근위부 대혈관 시술에 최적화된 넓은 직경의 사이즈인 시너지 메가트론을 추가함으로써 국내 환자와 의료진들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 계속되고 있지만, 정작 병‧의원 처방 시장에서는 이에 아랑곳하지 않고 만성질환 치료제로서 존재감은 여전하다.특이한 점은 오메가3 성분 일반의약품과 건강기능식품 시장이 날이 갈수록 커지고 있음에도 전문의약품 시장에는 변함이 없다는 것이다. 더구나 의학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년을 기점으로 보더라도 처방 시장에서의 활용도는 오히려 더 높아지는 모양새다. 전문가들은 의료현장에 그동안 축적됐던 처방 패턴이 쉽지 변화하지 않거니와 환자 요구에 의한 처방도 무시할 수 없다는 입장을 보인다.국내사 간 경쟁 가열 속 성장하는 오메가3  우선 오메가3 성분 전문의약품은 인구고령화에 따른 만성질환자 증가와 함께 단숨에 1000억원대 시장을 형성하면서 존재감은 오히려 더 커졌다.주요 제약사 별 오메가3 성분 전문의약품들이다.오메가3 전문의약품의 경우 국내는 오리지널 제품을 보유한 건일제약이 선두주자다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 건일제약의 오메가3 오리지널 품목인 '오마코'의 외래처방액은 323억원으로 나타났다. 전년도(344억원)와 비교한다면 처방액이 주춤한 모습이지만 오메가3 처방시장에서의 존재감은 여전했다.여기에 위임 제네릭 '시코'와 로수바스타틴과 오메가3를 합친 '로수메가'도 각각 120억원과 99억원의 매출을 기록하면서 건일제약이 처방 시장에서 우위를 유지하는데 역할을 했다.하지만 제네릭 시장의 성장도 무시하지 못하는 부분이다. 한미약품의 '한미 오메가'가 전년도(85억원)보다 19% 성장, 101억원의 외래처방액을 기록하면서 블록버스터 품목 반열에 올랐다. 영진약품의 '오마론' 역시 성장세를 이어가면서 오리지널 품목을 위협했다.여기에 눈에 띄는 대목은 오메가3 '미니 제형'의 성장이다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가3산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 의약품 복용 개수도 적다는 장점을 갖췄다. 대표적인 품목은 유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'이다. 2019년 출시 이후 단숨에 외래처방액 100억원을 돌파하며 단숨에 블록버스터 품목으로 성장했다.익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "오메가3 시장은 이제 일반의약품과 건기식 시장으로의 무게추가 옮겨지고 있지만 만성질환 치료제 시장에서 심혈관질환 예방에 도움을 줄 수 있다는 측면에서 여전히 전문약도 활용도가 높은 것 같다"며 "다만, 언제까지 시장에서의 강세가 이어질지는 미지수다. 정부의 의약품 재평가를 추진하고 있다는 점도 무시할 수 없다"고 신중한 평가를 했다.효용성 논란 불구 여전한 처방패턴오메가3 전문의약품의 성장을 두고서 의료현장에서는 스타틴과 함께 처방하는 습관이 유지됨에 따른 현상이라고 봤다.사실상 효용성을 두고 엇갈리고 있는 연구결과에도 불구하고 정작 처방에는 영향이 미치지 않고 있던 셈.오메가3 성분은 크게 EPA(에이코사펜타에노산, eicosapentaenoic acid)와 DHA(도코사헥사엔산, docosahexaenoic acid)로 나뉜다. 2019년 REDUCE-IT 연구는 심혈관계에 영향을 끼치는 EPA를 하루 4g이라는 고용량을 사용해 심혈관계 위험 저감 효과를 살폈다. 연구에선 효과가 있는 것으로 나오면서 고용량 EPA 성분 사용이 공식처럼 자리 잡았다.반면, 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구는 비슷한 연구 설계에도 불구하고 그런 효과가 관찰되지 않았다. 그러면서 성분 정제 여부나 용량이 효과에 영향을 미친 것이 아닌, 임상 대조군 등 다른 변수가 연구결과에 작용했을 가능성이 제기된 것.이로 인해 일반의약품과 건기식으로 시장이 확대되면서 장기적으로 오메가3 전문의약품 시장도 재편됨 것임을 예상하면서도 아직은 기존 처방패턴이 유지될 것이란 전망이 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3는 모순적이다. 누구나 오메가3를 잘 안다고 생각하지만 실제 그 효용은 여전히 미스터리다. 심혈관 보호 효과를 두고 10여년째 공방전이 벌어지고 있는 것. 기세에 밀리는 건 '효용론'이다. 다양한 임상 연구를 대상으로 한 메타 분석뿐 아니라 실제 위약군, 투약군으로 나눈 대규모 임상에서 '무용론'이 재차 승기를 잡으면서 논쟁을 예고했다. 최근엔 효과 여부를 떠나 도대체 왜 지속적으로 냉탕과 온탕을 오가는 임상 결과가 나오는지에 대해서 문제 의식이 옮겨가고 있다. 메타분석의 대가로 꼽히는 명승권 국립암센터 교수는 오메가3 효과 논란에서 빠질 수 없는 존재. 묻지마 긍정론이 대세였던 2012년 그는 "오메가3는 심혈관질환에 예방효과가 없다"는 연구로 국내외의 이목을 끌었다. 논문 발표 후 9년, 현재 진행형인 논란을 그는 어떻게 보고 있을까. 명 교수를 만나 이야기를 들었다. 명승권 교수 ▲2019년 REDUCE-IT 연구에선 효과가 있었지만 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구에선 다시 효과가 없다는 결론이 나왔다. 어떻게 해석해야 하나. 오메가3 성분은 크게 EPA와 DHA로 나뉜다. REDUCE-IT 연구는 심혈관계에 보다 영향을 끼치는 EPA를 하루 4g이라는 고용량을 사용해 심혈관계 위험 저감 효과를 살폈다. 연구에선 효과가 있는 것으로 나오면서 고용량/EPA 성분 사용이 공식처럼 자리잡았다. 반면 STRENGTH, OMEMI 연구는 비슷한 연구 설계에도 불구하고 그런 효과가 관찰되지 않았다. 그러면서 성분 정제 여부나 용량이 효과에 영향을 미친 것이 아닌, 다른 변수가 작용했을 가능성이 제기된 것이다. 효과를 본 REDUCE-IT 연구는 대조군이 미네랄 오일을 투약했지만 STRENGTH/OMEMI는 옥수수 기름을 사용했다. 미네랄 오일이 심혈관계에 부정적인 영향을 끼쳐 마치 오메가3가 효과가 있는 것처럼 결과의 착시, 왜곡을 유발했을 가능성이 있다. ▲미네랄 오일, 옥수수 기름이 그 정도 차이를 만들 수 있나. 충분히 가능성이 있다. 여러가지 해석이 가능하다. 오메가3와 옥수수 기름 모두 미약하게나마 심혈관계 보호 효과가 있을 수 있다. 하지만 이 둘의 효과가 비슷하면 상대적인 차이가 미미해 위약 대비 효과가 없다는 결론에 이를 수 있다. 반대로 두 투약군 모두 실제 보호 효과가 없었을 수도 있다. 미네랄 오일의 경우는 다소 다른 지점이 있다. 임상에선 미네랄 오일을 사용하는 경우가 드물다. 왜 미네랄 오일을 대조군으로 설정했는지는 다소 의아한 부분이 있다. 미네랄은 광물이기 때문에 어떤 종류, 양을 사용했는지도 규명해야 한다. 그런 부분을 차치하더라도 미네랄 오일이 심혈관계에 부정적인 영향을 끼치는지 여부가 밝혀져야 한다. 부정적인 영향을 끼친다면 상대적으로 오메가3는 효과가 없음에도 불구하고 마치 효과가 있는 것으로 해석될 수 있다. ▲그간 상반된 결론들이 임상 설계 오류에서 빚어졌다는 뜻인지? 그렇다면 합리적으로 설계된 새 임상이 나오기까지 논란이 불가피하다고 볼 수 있나? 많은 경우 임상 결과는 선정된 대상자의 특성 차이, 대조군 및 용량의 차이, 연구 주체의 임상 수행능력, 연구의 질적 수준, 이해관계, 이중맹검 여부 등에 영향을 받는다. 연구마다 사용한 정제 성분 차이 및 심혈관 질환자 비율, 환자 중증도가 달라 어쩌면 결과가 혼재된 상황이 자연스러울 수도 있다. 하지만 최신 대규모 연구들이 고용량/정제 성분 사용에 포커스를 맞춘 만큼 이를 기본으로 대조약 선정에 주의를 기울일 필요가 있다. 고용량 EPA 정제 성분을 투약군으로 하고 대조군은 옥수수 기름으로 한 새 임상이 진행된다면 보다 분명한 효과 여부를 확인할 수 있을 것이다. 다만 여기서도 올리브유 등 다양한 기름 대신 왜 옥수수 기름을 대조약으로 선정했는지에 대한 명확한 설명이 필요하다. 성질이 비슷하다고 올리브유와 식용유가 유사한 임상 결과로 이어질지는 누구도 장담할 수 없다. ▲이미 메타분석을 통해 오메가3 무용론을 주장한 바 있다. 새로운 임상이 진행된다면 기대감은? 건강기능식품이나 신약후보물질들은 초반에는 효과가 있는 것처럼 나오는 연구들이 많다. 일반적으로 제약회사는 비용을 투자해 임상을 진행하다가 결과가 나쁘게 나오면 그런 내용을 발표하지 않는다. 간혹 효과가 있을 때만 임상 내용을 발표하는데 이는 어디까지나 제한적인 상황에서의 효과다. 다양한 인종, 성별, 나이 등 리얼월드 상황을 대입해 임상을 하면 일관된 효과를 증명하기 더욱 어려워진다. 약제 상용화 후 10년 정도 지나면 연구들이 축적돼 이를 기반으로 재분석을 하는 메타분석을 할 수 있게 된다. 2012년 내놓은 오메가3 메타분석 연구도 질적 수준을 충족한 14편을 종합해 분석한 결과다. 반드시 위약을 사용한 이중맹검 비교 임상만을 추려 분석했다. 잘 아시는 것처럼 연구는 심혈관 보호 효과가 없다는 결론에 이르렀다. 그 이후로도 다른 연구진이 진행한 3~4편의 메타분석도 비슷한 결론이었다. 양질의 연구만을 추려 분석했을 때 효과가 없는 것으로 나타났는데 이것이 추후 뒤집어진다면 오히려 이상한 일이 아닐까. 각 연구마다 분석이 객관적이고 공정할 것으로 생각할 수 있지만 꼭 그렇지만은 않다. 부정적인 자료 및 항목에 구실을 붙여 의도적으로 누락시킬 경우 얼마든지 통계 정보의 취사 편취, 과장, 확대 해석이 가능하다. 연구자의 양심에 맡기는 수밖에 없다. ▲오메가3뿐 아니라 칼슘 보충제, 비타민D까지 다양한 약제를 대상으로 무용론을 주장했다. 이유는? 첫 단추부터 잘못 끼워졌기 때문이다. 고혈압/당뇨 약제와 같이 처음부터 약제로 시작한 경우 보통 10~15년이 걸리는 엄격한 임상 과정을 통과했다. 반면 엉성한 허가심사를 거쳤던 건기식은 추후 진행된 임상에서 효과 증명에 실패하는 것이 요즘 추세다. 건기식은 임상 대상자 수가 수십명에 그치거나 동물연구에서 일부 효과를 입증해도 허용되기도 한다. 오메가3도 건기식이라는 제도, 개념이 없었다면 이렇게 논란될 이유가 없다. 첫 단추부터 잘못 끼워졌다. 해외에선 건기식인데 국내에선 일반약, 심지어 전문약으로 분류되는 사례를 어떻게 해석해야 하나. 엄밀히 말해 오메가3는 어유, 즉 생선기름이다. 케미컬 기반의 약제로 엄격한 임상을 거쳐 급여권에 진입한 것이 아니라는 뜻이다. 국내에선 한의학, 민간요법을 맹신하는 경향이 있다. 건강기능식품이라고 하면 누구나 건강에 기능적인 성분이라고 생각하게 된다. 오메가3도 같은 선상이다. 많은 국민들이 '건기식'이라는 잘못된 제도, 개념으로 인해 쓸데 없이 돈을 낭비하는 사례를 많이 봤다. 안타까운 마음에 '비타민제 먼저 끊으셔야겠습니다'는 책을 집필한 바 있다. 흔히 복용하는 칼슘보충제나 비타민D도 복용 목적과 실제 효과가 충격적으로 다를 수 있다. ▲인식 변화를 촉구했는데 처방 패턴 변화 등 실제 효과는? 안타깝지만 아직 멀었다. 오메가3 무용론을 공론화한 이후 심혈관 보호 목적으로 더 이상 오메가3 처방을 하지 않는 등 긍정적인 변화가 생겼지만 대다수의 의료진들은 굳이 안쓰는 것보다는 낫지 않겠냐는 막연한 인식에 사로잡혀 있다. 홈쇼핑 채널만 봐도 오메가3는 불티나게 팔린다. 건기식 광고들이 임상적 효능에 대한 과장된 희망을 부채질한다고 생각한다. 10년 전부터 일관되게 "효과있는 성분은 의약품으로 두고, 나머지 건기식은 제도부터 없애야 한다"고 주장하고 있다. 보수적인 치료 지침도 혼란을 가중시킨다. 주요 학회 가이드라인에선 고중성지방혈증 치료제로 오메가3 사용을 제시한다. 과학적 근거 여부를 따져 아닌 건 과감히 지침에서 빼야 한다. 긍정적인 처방 패턴 변화는 지침 변경 이후에야 본격화될 것으로 본다.