메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자 치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡, 한국노바티스)'가 마침내 국내 임상현장에서도 활용되기 시작됐다.지난 2월부터 건강보험 급여로 적용, 최근 첫 환자가 성공적으로 럭스터나 투여 받으면서 실명 위험에 있던 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 하지만 치료제의 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 관심이 집중되면서 질환의 인식도가 상대적으로 떨어지는 게 사실이다. 전문가들은 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서는 환자 발굴과 함께 이를 위한 유전자 검사 활성화를 과제로 꼽고 있다. 아이오와대 안과 교수인 스티븐 러셀 교수는 럭스터나의 FDA 허가에기반이 된 임상 3상의 제1 저자다. 럭스터나 국내 급여적용과 함께 임상현장에서 본격 활용되면서 국내 의료진과의 치료경험을 공유하기 위해 한국을 방문했다.메디칼타임즈는 최근 럭스터나 허가 임상을 주도한 미국 아이오와대학교 안과 및 시과학 교수인 스티븐 러셀(Stephen R. Russell) 박사를 만나 유전자 치료제 럭스터나의 효율적 활용을 위한 과제를 들어봤다."협진 중요한 럭스터나, 고위험 환자 관리 필요"럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.다만, 럭스터나 투여를 위해서는 전문적인 의료시스템을 갖춘 곳에서만 가능하다. 치료제 조제 시스템, 전담 관리 인력과 함께 진단검사의학과와의 협진체계를 갖춘 대형병원에서만 가능하다는 뜻으로 미국에서도 21개 대형병원에서만 럭스터나 활용이 가능하다.  국내에서도 현재 3개 대학병원에서 럭스터나 투여 시스템을 마련해 환자 진료가 가능하다. 스티븐 러셀 박사는 "럭스터나 투여를 위해서는 조제 시 특수한 방법으로 희석하고 전체 취급 과정 동안 절대온도가 일정 수준 이상 오르지 않도록 관리해야 하므로 지원이 가능한 약국도 함께 있어야 한다"며 "높은 수준의 전문성이 요구되기 때문에 럭스터나 치료센터는 1·2차 의료기관 보다는 대학병원 중심으로 이뤄지고 있다"고 설명했다.또 스티븐 러셀 박사는 희귀질환의 특성 상 질환 인식 제고와 함께 환자 발굴이 중요하다고 강조하며, 우선적으로 고위험 환자를 관리해야 한다고 조언했다. 참고로 럭스터나 투여 대상인 RPE65 유전자변이로 인한 IRD는 상염색체열성 질환으로, 만약 부모가 각각 보인자인 경우 자녀가 해당 질환을 가지고 있을 가능성이 25%이다. 만약 한 가족이 RPE65 유전자 변이로 인한 IRD를 가지고 있는 것으로 다음 아이도 같은 질환을 앓게 될 확률이 25%다. 즉 유전성 질환인 만큼 대상이 될 수 있는 고위험 환자군에 대한 적극적인 유전자 검사가 필요하다는 뜻이다. 그는 "RPE65 유전자 변이를 가지고 있을 확률은 하디-바인베르크평형(Hardy-Weinberg equilibrium) 계산법을 통해 산출해 낼 수 있다"며 "레베르 선천성 흑암시(Leber congenital Amaurosis, LCA)의 발생률은 8만명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 보고 돼 있다. 미국 인구가 3억 5000만명이기 때문에 결국 약 4100명의 환자가 LCA 표현형을 가지고 있다고 계산해 볼 수 있다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "이들을 대상으로 유전자 검사를 진행하면 8% 정도에서 RPE6 5유전자 변이가 확인돼 실제 환자수는 350명으로 환산된다"며 "미국에서는 초반에 제일 빨리찾아 낼 수 있을것으로 생각했던 LCA 관련 RPE65 유전자 변이 환자를 모두 찾아내지는 못했다. 이를 바탕으로 이미 파악한 가족들과 고위험군으로 분류되는 가족을 계산 할 수 있다"고 강조했다.스티븐 러셀 교수는 미국에서도 럭스터나가 고가 치료제와 수술이 까다로운 탓에 의료진의 부담이 적지 않았다고 설명했다. 다만, 제약사와의 협업으로 수술을 들어가기 전 약제실에서 주사제를 준비할 때부터 치료제를 2개를 준비하는 등 백업 시스템도 자리 잡았다고 말했다. 이는 국내 임상현장에서도 마찬가지다."럭스터나 한국 투여조건 놀랐다"지난 2월부터 국내에서도 럭스터나가 급여로 적용된 가운데 정부는 구체적인 투여 대상을 명시했다. 급여 적용을 위해서는 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만 등의 조건을 모두 만족해야 한다.더불어 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 ▲빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛ ▲안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재 ▲Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등의 세부조건도 충족해야 한다고 규정했다.이를 두고 스티븐 러셀 박사는 한 마디로 "놀랐다"고 평가했다. 미국은 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 제시한 3가지 기준 중 1가지만 충족해도 사용이 가능하지만, 국내는 모두 충족해야 하는 차이점이 있다.그는 "미국은 충분한 생존 망막세포 기준 3개중 1개만 충족해도 사용 가능하다"며 "임상 3상에서는 럭스터나 투여 이후 충분한 효과를 보였다는 것을 평가하기 위해서는 제약 요건을 통해 환자의 시야나 시각이 수술 전에는 좋지 않았다는 것을 확인해야 했기 때문"이라고 말했다.스티븐 러셀 박사는 "진행성 질환 신약을 승인받는 데 어려운 점 중 하나가 이러한 부분인데, 단순히 치료제가 환자 상태가 악화 되는 것을 막는 정도의 효과만을 보인다면 FDA 관점에서는 충분한 효과라고 보지 않는다"며 "이 때문에 개선효과를 FDA에 입증하기 위한 목적으로 설정된 기준이다. 한국에서는 3개의 기준을 모두 만족해야 급여가 인정된다고 하는데, 과학적인 관점에서 이를 모두 요구하는 것에 대한 근거는 없다"고 꼬집었다.그렇다면 급여 기준 상 투여 시점 기준을 '만 4세 이상 65세 미만'으로 설정된 것은 어떨까. 스티븐 러셀 박사는 "미국에서는 1세부터 사용 할 수 있다. 하지만 3~4세 정도까지 발생하는 시각 손실은 정도가 약하다"며 "임상연구에서 확인한 가장 어린 환자가 4세다. 실질적으로 현재도 다수의 병원에서는 낮은 연령대에서는 수술을 하지 않고 있는데, 가장 큰 이유는 3세까지는 시각 손실이 많이 진행되지 않기 때문"이라고 설명했다.마지막으로 스티븐 러셀 박사는 40명의 환자를 대상으로 럭스터나의 충분한 효과를 경험했다고 하면서 국내에서와 환자 발굴과 적극적인 치료를 기대했다.그는 "럭스터나는 안과질환에서 뿐만 아니라 전체 치료제 중 FDA가 승인한 최초의 유전자 치료제로 장기적인 효과에 대해서 걱정했었다"며 "현재 여전히 그 효과가 3년 이상으로 유지 되고 9년, 10년차까지 추적하고 있는 환자들도 있을 만큼 장기적인 효과도 입증됐다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "결국 RPE65라는 특정 유전자에 변이가 있어야 치료가 가능하다"며 "그 경우 치료를 통해 환자에게 새 삶을 줄 수 있다는 데에서 엄청난 효과를 나타내기 때문에 환자에게 맞춤화된 정밀의학의 결정체"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 B형간염 치료제 '베믈리아'동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’가 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)을 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)으로 변경했다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰으며, 해당 내용으로 특허 출원했다.또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄으며, 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.특히 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.이러한 특장점으로 베믈리아는 출시 1년만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여 개 종합병원에서 약사위원회를 통과한 만큼, 올해는 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에도 집중할 계획이다.UBIST data 기준 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억 원에서 지난해 약 600억 원대 규모로 성장했으며, 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 6대 4 이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방 확대의 기반을 닦는데 노력해 온 결과 타 염 변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어(Hepsevir, 성분명: Adefovir dipivoxil), 바라클(Baracle, 성분명: Entecavir), 비리얼(Virreal, 성분명: Tenofovir disoproxil orotate) 등 다양한 B형간염치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 27일 2023년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억원, 영업이익 362억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 연결기준으로는 매출액 3500억원, 영업이익 395억 원을 기록했다.대웅제약 펙수클루, 엔블로 제품사진.이번 2분기에는 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억원 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 대웅제약 전체 실적을 이끌었다.우선 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'는 GERD 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 펙수클루는 블록버스터 신약으로 성장 중이다. 국내에서 출시 1년만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다.지난 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로' 역시 출시 한 달 만에 발 빠르게 메트포르민 복합제 '엔블로멧'까지 허가 받으며 시장의 변화를 주도하고 있다.국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시했다.대웅제약 관계자는 "신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 혁신 성장구조를 만들었다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이아이트릭스(대표 김광준·유진규)는 멀티 모달 데이터를 활용한 환자 상태 악화 예측 향상에 관한 연구 논문이 세계 최대 의료 AI 학회인 2023 머신러닝 헬스케어(MLHC, Machine Learning for HealthCare)에 우수 논문으로 채택됐다고 19일 밝혔다.MLHC 2023에 채택된 에이아이트릭스의 논문은 전자 건강기록(EHR, Electronic Health Record)의 다중 모달리티를 사용함에 따르는 문제점을 개선하기 위한 연구다. EHR을 사용한 기존 임상 현장에서는 다양한 모달리티를 통해 풍부한 정보를 제공하지만 사용하는 모달리티가 증가함에 따라 계산량 또한 증가하고, 데이터 입력 주기가 불규칙적인 문제들이 존재했다.본 연구에서 에이아이트릭스가 개발한 ▲통합된 멀티모달 임베딩(UMSE, Unified Multi-modal Set Embedding) 모듈과 ▲유연한 멀티모달 학습방식(Modality-Aware Attention with Skip Bottleneck)은 원본 데이터만을 사용해 불규칙적인 데이터 입력 문제를 해결했다.특히 일부 데이터가 누락된 환경에서도 가진 데이터를 효과적으로 처리하고 활용해 환자 상태 예측 성능을 높였다.이에 따라 에이아이트릭스가 개발한 모델은 12시간 이내 환자에게서 발생할 수 있는 사망률, 승압제(Vasopressor) 사용, 기관 내 삽관(Intubation) 발생 예측에서 다른 기존 모델들 대비 우수한 성능을 확인했다.해당 논문은 MLHC 2023에 제출된 논문 중에서도 탁월한 소수의 연구에만 주어지는 구두 발표(Oral Presentation)에 선정돼 오는 8월 11일부터 12일까지 미국 뉴욕 콜롬비아 대학에서 열리는 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.에이아이트릭스 이관형 연구원은 "이번 연구를 통해 인공지능 또한 실제 의료진과 유사한 방식으로 생체신호, X-Ray 이미지, 임상 노트 데이터 등을 종합적으로 활용해 환자 상태 예측의 정확성을 높인다는 점을 확인할 수 있었다"며 "특히 3가지 이상의 EHR 멀티모달 딥 퓨전은 최초의 케이스"라고 설명했다.이어 그는 "이번 구두 발표는 에이아이트릭스의 인공지능 기술력과 연구 성과를 전 세계적으로 선보일 수 있는 기회라고 생각한다"며 "앞으로도 의료진이 임상 현장에서 고위험 환자를 효과적으로 선별해 신속하게 의사결정 하는데 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.한편, MLHC는 의료 빅데이터를 활용한 인공지능 기술 분야 최대 학회로 지난 2011년부터 매년 개최되는 컨퍼런스에서는 인공지능, 머신 러닝 그리고 임상 및 의학 전문가의 활발한 교류와 토론이 이뤄지고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 씨알에스큐브의 임상시험 관리 최적화 솔루션 'cubeCTMS'를 도입했다고 밝혔다.임상시험수탁·신약개발기업인 클립스비엔씨는 씨알에스큐브의 임상시험 관리 최적화 솔루션 'cubeCTMS'를 도입했다고 지난 22일 밝혔다.클립스비엔씨는 cubeCTMS를 추가 도입해 임상시험의 시작부터 완료까지 전 단계의 운영과정을 좀 더 효과적으로 관리할 수 있게 됐다.특히 임상시험 데이터 통합 및 중앙 집중화를 실현, 다수의 임상시험 진행을 빠르고 수월하게 진행할 수 있다. 고객사와의 능률적인 협업이 가능해진 이유다.클립스비엔씨는 cubeCTMS의 전사적 도입을 위해 씨알에스큐브와 긴밀히 협력, 1년간의 시스템 고도화 및 SOP(표준운영지침)에 따른 조정 과정을 거쳐 시스템을 오픈했다.또한 CTMS(임상시험 관리 시스템) 도입에 따른 다양한 혜택으로 올해 계약되는 임상시험 과제에는 별도의 비용 없이 고객사들에 CTMS를 제공하기로 결정했다.임덕상 씨알에스큐브 이사는 "클립스비엔씨의 임상시험에 대한 오랜 노하우와 씨알에스큐브의 혁신적인 기술이 만나 복잡하고 빠르게 변화하는 임상시험 환경 속에서도 고객사의 임상을 성공적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 기술력과 전문성을 바탕으로 고객들의 신뢰와 기대에 부응하고자 노력하겠다"고 밝혔다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "cubeCTMS 도입은 클립스비엔씨가 임상시험 분야에서 혁신을 추구하고 품질과 효율성을 향상시키기 위한 노력의 일환"이라며 "고객사와의 협업과 의사소통의 강화를 통해 높은 품질로 고객 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자[홍콩 완차이]홍콩무역발전국(HKTDC)과 홍콩의료기기산업협회(HKMHDIA)가 공동 주최하는 홍콩 국제 의료기기 박람회(Hong Kong International Medical and Healthcare Fair)가 'Unleash the Power of Smart Health'를 주제로 16일 홍콩컨벤션센터에서 개막했다.본격적인 엔데믹 기조에 힘입어 열린 이번 전시회는 홍콩 과학 기술원(Hong Kong Science and Technology Parks)의 기술이전을 받은 자국 기업과 함께 전 세계 의료기기 기업 300여개가 집결하면서 역대 최고 규모를 기록할 것으로 보인다.홍콩 국제 헬스케어 주간이 홍콩 국제 의료기기 박람회를 시작으로 막을 올렸다.아시아를 의료 산업 허브를 목표로 홍콩 정부와 홍콩무역발전국이 마련한 '국제 헬스케어 주간(International Healthcare Week)'의 포문을 여는 행사인 만큼 이번 박람회에는 홍콩 주요 인사들이 자리했다.일단 홍콩 의료기기산업협회(HKMHDIA) 회장인 리디아 렁(Lydia Leung)을 비롯해 홍콩 정부의 특임 부처인 홍콩투자부(Invest hongkong) 책임자인 앤디 웡(Andy wong) 혁신 기술국장(Head of Innovation and Technology)이 자리를 빛냈다.또한 소피아 정(Sophia Chong) 홍콩 무역발전국(HKTDC) 사무처장(Deputy Executive Director)도 자리해 2회째를 맞는 국제 헬스케어 주간의 시작을 알렸다.소피아 정 사무처장은 "엔데믹을 맞아 전 세계 헬스케어 기업들이 홍콩에서 다시 만나게 돼 반갑고 기쁘다"며 "이번 박람회를 통해 홍콩이 아시아를 넘어 글로벌 헬스케어 시장의 허브로 발전하기를 기대한다"고 말했다.홍콩 정부와 홍콩무역발전국, 홍콩의료기기산업협회의 전폭적 지원으로 올해 박람회에는 미국과 일본, 캐나다는 물론 홍콩과 대만, 중국 등에서 300개가 넘는 기업들이 부스를 차렸다.리디아 렁 홍콩 의료기기산업협회장은 "불과 몇년 전 우리의 시작은 미약했지만 이제 홍콩 국제 의료기기 박람회는 세계 각국의 기업과 투자자, 대학과 바이어들이 모여드는 엄연한 국제 행사로 발돋음했다"며 "엔데믹을 맞아 올해가 최대 규모의 행사로 최고의 성과를 이루는 원년이 될 것으로 믿는다"고 말했다.앤디 웡 인베스트 홍콩 혁신기술국장도 "홍콩이 아시아 국제 무역의 허브를 넘어 이제 헬스케어의 허브로 발돋음하고 있다"며 "기업과 투자자가 모두 만족하는 말 그대로의 허브가 될 수 있도록 정부의 투자와 지원 또한 지속하겠다"고 밝혔다.이번 행사의 주축은 역시 홍콩 정부가 야심차게 진행중인 홍콩 과학 기술원(Hong Kong Science and Technology Parks)이 채웠다.홍콩 정부가 야심차게 진행하는 행사인 만큼 주요 인사들이 대거 참석했다.홍콩 의료기기 산업의 핵심이자 가장 큰 창업지원기관이라는 점에서 이들이 육성한 30개 주요 기업들을 소개하는 자리를 핵심에 배치한 것.실제로 홍콩 과학 기술원은 홍콩 헬스케어 산업의 중심으로 약 650개에 달하는 스타트업들이 정부와 기술원의 지원을 받으며 성장하고 있다.또한 이미 스타트업 단계를 넘어 상용화를 통해 글로벌 시장에 진출한 기업들도 100여개에 달한다.실제로 이번 전시회에는 홍콩대학에서 2015년 스핀오프해 홍콩 과학 기술원에 본사를 둔 이뮤노 큐어(IMMUNO CURE)가 나와 눈길을 끌었다.이뮤노 큐어는 이번 전시회에서 주력 제품인 전자 펄스 어플리케이션 테레사(TERESA)를 비롯해 최근 임상에 들어간 DNA 기반 에이즈, 코로나 백신 기술을 선보였다.또한 이미 특허를 가지고 있는 PD-1 강화 DNA 백신 개발 플랫폼과 A42PD-1 차단 항체 플랫폼 등을 집중적으로 전시했다.마찬가지로 파빌리온에 속한 제네센스(GENESENSE)도 책상에 배치할 수 있는 초소형 NGS 시퀀싱 장비인 스타시크(StarSeq)를 선보였다.단일 RNA부터 병원성 미생물까지 광범위하게 활용할 수 있는 이 시퀀싱 장비는 특히 강력한 호환성으로 별도 프로그램이 아닌 다양한 프로그램과 호환되는 것이 특징이다.홍콩에 본사를 둔 다양한 기업들이 전시에 나섰다.아울러 MTI 밀레니엄 컴퍼니(MTI Millennium company)는 헬리코박터 파일로리를 숨 한번에 스크리닝 할 수 있는 키트인 C-13 Urea Breath TesT를 전시장에 내놨다.또한 이미 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 초소형 간초음파 장비인 Hepatus 6를 전면에 내세워 관심을 받았다.이외에도 메디사나 극동(Medisana Far East)사는 식사 전후 마커 기능을 가지고 5초 이내에 혈당을 체크해 주면서 별도 플랫폼을 통해 이에 대한 교정까지 유도하는 초소형 혈당 모니터 키트인 MediTouch2를 통해 기술력을 알렸다.이렇듯 해를 거듭하면서 참여 기업이 늘자 홍콩의료기기산업협회와 인베스트 홍콩부 또한 홍콩무역발전국은 올해 제품별로 구역을 나눠 참여자들의 편의를 도모했다.바이오테크놀로지와 병원 장비, 진단장비, 치료재료, 재활치료 등은 물론 스타트업 존을 별도로 만들어 동선을 최소화한 것.또한 홍콩과기원 외에도 3개의 파빌리온을 별도로 구성해 각 투자처별 경쟁도 유도했다.전시외에도 이번 박람회에서는 다양한 부대 행사가 진행됐다. 아시아 투자 허브로서의 홍콩의 장점을 살려 대규모 투자 미팅을 개최한 것도 눈에 띄는 부분이다. 홍콩무역발전국은 이번 국제 의료 주간을 통해 200개 이상의 업무협약이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.소피아 정 처장은 "단순한 박람회를 넘어 기업과 투자자, 나아가 병원까지 잇는 파트너쉽을 만드는 것이 홍콩 국제 의료기기 박람회의 목표"라며 "행사 개최 기간 외에도 25일까지 Click2Match 스마트 비즈니스 매칭 플랫폼을 통해 온라인 비즈니스를 지속할 수 있도록 배려할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자앞으로 '의약품 등 임상시험 실기기관(이하 임상시험실시기관)'도 첨단재생의료실시기관으로 '조건부 지정'을 받으면 첨단재생의료 임상연구가 가능해질 전망이다.보건복지부는 오늘(10일)부터 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 공고에 돌입했다.현재 64개소 중 상급종합병원 35개소, 종합병원 25개소, 병원 4개소로 의원급은 제외했지만 이번에 신청 대상을 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 확대해 임상연구 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'도 원할 경우 조건부 지정을 받아 단계적으로 임상연구 준비를 할 수 있도록 지원키로 했다.현재 첨단재생바이오법 제10조에 따르면 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 원하는 의료기관은 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아야한다.의약품 등 임상시험실시기관은 기관 여건에 따라 ①지정, ②조건부지정 절차를 선택하여 신청 가능함. 자료: 복지부의원급의 경우 임상시험실시기관 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 점을 감안해 '조건부 지정'으로 신청해 2년 이내에 연구계획을 접수하는 조건으로 이를 추진한다.이와 더불어 올해부터는 지정요건을 완화‧개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했으며 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장활용 가능성을 높였다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다"며 "정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 4월 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획"이라며 "역량 있는 많은 의료기관들이 참여하길 바란다"고 당부했다.한편, 공모 기간은 4월 10일(월)부터 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=문성호 기자스위스 바젤에 위치한 글로벌 CDMO 기업인 론자와 대한민국 ADC 전문 기업인 앱티스는 ADC를 포함하는 항체접합약물(Antibody conjugate drugs) 분야의 신약 개발을 위한 항체-약물결합 플랫폼 기술협력 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.론자와  앱티스는 ADC를 포함하는 항체접합약물 분야 신약 개발을 위한 기술협력 계약을 체결했다.이번 협력으로 앱티스의 앱클릭 플랫폼은 ADC 등 항체접합 후보 약물의 개발 및 제조를 위해 고객맞춤형 솔루션인 론자의 툴박스 기술 중 하나로 포함될 예정이다. 앱클릭은 차별화된 위치선택적 ADC 링커 플랫폼 기술로, 항체의 변형없이 다양한 약물을 쉽고 빠르게 연결할 수 있는 것이 특징이다. 앱클릭은 항체의 특정 부위에 비가역적으로 결합하는 고리형 펩타이드(Cyclic Peptide)를 사용해 특정 라이신(Lysine)에 아이소펩타이드(Isopeptide) 결합을 형성하여 ADC 약물의 화학적, 생물학적 안정성을 향상시켰다.론자 바이오 부문 사장인 진-크리스토프 하이버트(Jean-Christophe Hybert)는 "앱티스의 앱클릭 플랫폼은 기존 항체에 다양한 약물의 위치선택적 결합이 가능한 혁신적이고 차별화된 기술로, ADC 개발에 필수적인 플랫폼인 만큼 론자의 ADC CDMO 사업에 다양한 활용이 기대된다"고 말했다. 또한 "ADC와 같은 신규 치료제 개발 시 항체 변형 등으로 어려움을 겪는 여러 고객사들에게도 효과적인 기술 제공이 가능해졌다"고 밝혔다.정상전 앱티스 대표이사는 "앱티스 ADC 링커 플랫폼의 글로벌 시장 진입을 실현하는 과정에서 글로벌 1위 CDMO 론자로부터 앱티스 기술의 우수성을 인정받고 협력하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "론자와의 이번 협력을 통해 많은 ADC 신약 개발기업이 앱티스의 앱클릭 링커 기술을 적용해 ADC 개발 기간을 상당히 단축시킬 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "안정적인 링커 플랫폼을 통해 높은 치료계수를 가진 ADC 개발이 가능하게 돼 우수한 임상적 유효성과 안전성 확보 또한 기대된다"고 설명했다.한편, 앱티스는 론자의 글로벌 네트워크 및 마케팅 역량을 활용하여 다양한 ADC 신약 개발기업과 기술제휴 확대가 예상되며, 뿐만 아니라 론자의항체접합약물 개발과 제조에 관한 통합서비스를 제공받을 수 있는 길이 열렸다고 강조했다. 이번 론자와의 기술협력을 통해 앱티스는 자체 개발한 3세대 ADC 플랫폼 기술의 글로벌화를 위한 교두보를 마련하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약 '펙수클루'가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다.펙수클루 심포지엄 현장 'The new wave of GERD Treatment'대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 'The new wave of GERD Treatment'를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 25일 밝혔다.조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대병원 소화기병전문센터장이 맡았다. ▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다. 또한 위식도역류질환에 대한 필리핀의 현재 임상진료지침(Clinical Practice Guideline)과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제를 치료 방식으로 포함하는 방법에 대해 논의하는 자리도 열렸다.대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 후 약 8개월만에 허가를 획득했으며, 2023년 현지 출시를 목표로 하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)의 2021년 기준에 따르면, 필리핀 항궤양제 시장규모는 약 800억원으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약이다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루의 글로벌 진출을 가속화하는 과정에서 필리핀에서 품목 허가를 획득한 것은 매우 중요한 의미를 담고 있다"며 "펙수클루는 현재 글로벌 15개 국가와 약 1조 2천억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였고, 2025년까지 10개국에서 품목허가 및 발매를 목표로 순차적 NDA 제출을 진행 중에 있다. 또한 2030년까지 전세계 100개국 이상 발매를 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 급여 적정성 재평가에 따라 급여 범위가 변경되는 주요 품목들이 다음 달부터 새로운 급여기준으로 처방시장에서 활용된다.자료사진. 올해 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여기준 개정안이 12월부터 적용될 것으로 보인다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 마련하고 오는 24일까지 의견조회에 돌입했다. 특별한 의견이 제시되지 않을 경우 해당 개정안은 오는 12월부터 적용된다. 구체적인 내용을 살펴보면, 올해 급여 적정성평가 테이블에 올랐던 주요 품목들의 재평가 결과가 반영됐다.대상 품목은 에페리손염산염 경구제, 알긴산나트륨 경구제, 시럽 및 현탄액 등이다.명문제약 에페신정이 대표적인 '에페리손염산염 경구제'의 경우 앞서 심평원 약제급여평가위원회 심의를 통해 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대해서만 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 반면, '신경계 질환의 의한 경직성 마비'에 대해선 급여 적성성이 없다는 판단을 받았다.이에 따라 개정안에서는 재평가 결과를 반영해 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 즉, 경견완증후군, 견관절주위염, 요통에 급여가 적용되도록 수정했다.아울러 태준제약 라미나지액 등 알긴산나트륨 제제는 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여가 허용된다. 시럽 및 현탄액 등 내용액제의 경우 급여재평가에 따라, 알긴산나트륨 급여기준을 신설해 내용액제 일반원칙에서 삭제하고, 알긴산나트륨 경구제 급여기준에 포함하기로 했다.동시에 복지부는 이번 개정안을 통해 에소메프라졸10mg(Esomeprazol슐 경구제인 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg이 신규 등재되면서 프로톤 펌프 억제 경구제(PPI) 목록에 해당 약제를 포함시켰다. PPI 급여기준에는 유한로섹캡슐 등 오메프라졸(Omeprazole), 한스톤캡슐 등 란소프라졸(Lansoprazole), 판토록정 등 판토프라졸(Pantoprazole), 파리에트정 등 라버프라졸(Rabeprazole), 넥시움정 등 에소메프라졸(Esomeprazol)이 포함된다. 다만 에소메졸디알서방캡슐10mg은 헬리코박터 파일로리균 감염치료에 허가를 획득하지 않았기 때문에 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여 대상에서는 제외한다.따라서 PPI 저용량 시장에서 대원제약 에코스텐과 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg 경쟁체제가 예상된다.

메디칼타임즈=박상준 기자홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어 모습아시아 경제 중심국 중 하나인 홍콩의 메디칼 의료기기 발전 속도가 심상치 않다.홍콩무역발전국과 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면, 홍콩의 의료기기 시장 규모는 2011년 4.7억 달러 규모에 불과했으나 매년 약 7%씩 성장하면서 2021년 현재는 10억 달러에 육박하는 블루오션이 됐다. 프로스트앤설리반 등 주요 해외 컨설팅 업체들은 홍콩의 의료기기 시장 규모가 2030년까지 20억 달러 규모로 커질 것이라며 비즈니스 협력과 투자 관심을 유도하고 있다.홍콩의 의료기기 산업이 커지고 있는 배경에는 여러가지 요인이 복합적으로 잘 맞아 떨어진 결과다.우선 고령화와 연관이 있다. 현재 홍콩에서 65세 이상의 노인 인구는 730만명 중 17% 수준인 124만명으로 갈수록 심화돼 2030년에는 30%를 넘어설 것으로 전망된다. 홍콩 조사통계국은 2039년까지 인구의 약 252만 명이 65세 이상의 고령자가 될 것으로 전망했다. 이로 인한 의료비도 해마다 커지고 있다. 홍콩 정부 예산에서 공공 의료비가 차지하는 비중은 2015년 18.3%에서 2030년 25.4%로 증가할 것으로 예상되며, GDP 대비 의료 지출 또한 6.5%에서 9%를 넘을 것으로 전망하고 있다.이처럼 고령사회 진입은 정부의 의료보험 재정에 계속 부담을 주고 있는데 이들의 의료접근 방식을 사전 스크리닝 으로 전환하면 치료 기회가 빨라지고, 궁극적으로 비용도 아낄 수 있어 정부도 지원책을 열어주고 있다. 때문에 의료기기 기술은 매년 도약을 거듭하고 있다. 지난 9일부터 11일까지 사흘간 열린 홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어에 참석한 주요 의료기기 업체 관계자들은 "고령사회 진입에 따른 검사 시장의 확대를 예상하며 각종 진단 검사 기기를 통해 조기 예방, 진단시 고령화에 따른 의료재정을 상당수 줄일 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.또 다른 배경에는 국가 지원 하에 생명공학 산업을 육성하고 기업들에게는 정책적 지원책도 마련해준다는 점도 있다.많은 스타트업기업들이  홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어에 참석해  새로운 기술들을 선보였다.홍콩 정부는 2001년 과학기술연구지원을 위한 공공기관인 과기원을 설립해 과학기술 기업에 지속적으로 투자하고 있다. 2020년 기준 총 830여 개의 스타트업과 과학기술 연구 회사들로 구성되어 있다. 이러한 지원에 힘입어 현재 홍콩에는 250개의 바이오테크 기업이 있다. 이들이 대부분 진단, 스마트 병원, 원격 의료, 무인 수술, 최소침습 수술 등 과학기술 기반 상품과 기술을 개발하고 있다. 특히 코로나19 사태 이후에는 암 질병 진단, 재활 치료 등 분야에 두각을 나타내고 있으며  로봇, VR, 인공지능 등 기술도 더 발전할 것으로 보인다.  홍콩의료기기협회 회장은 페어에 참석해 "진단검사 기술 외에도 비대면 의료기술, 스마트 병원 장비 분야도 우수하다"며 "앞으로 10년 이내에 다양한 기술력으로 무장한 기업들이 쏟아져 나올 것"이라고 전망했다.그 외에 요인으로는 비교적 덜 까다로운 규제도 있다. 홍콩은 2004년 제정한 의료기기 인허가 규정집을 두고 있는데 사실상 카테고리 분류집으로 봐도 될 정도로 개방적이다. 이러한 정책은 자국 기업의 지원뿐만 아니라 해외기업 진출에서도 기회의 요인으로 작용하고 있다. 국내외 기업의 규제완화를 통해 의료기기 시장을 발전시키려는 의도로 풀이된다.규제가 까다롭지 않아 수입수출도 용이하다는 장점이 있다. 한국은 증국과 일본에 이어 홍콩 의료기기 수출의 주요국이다."시장 경쟁력 있는 300여개 기업들 눈길"이러한 의료기기 시장 확대속에서 시장 경쟁력이 있는 제품은 매년 쏟아지고 있다.올해 홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어에 참석한 300여개의 기업들은 혁신으로 무장했다.  바이오 테크놀로지, 병원 장비, 실험실 장비 및 제조기술, 메디칼 지원 장비, 재활 및 고령 환자 관리 등으로 구분되는데 경제력을 가진 제품이 다수 출품됐다.올해는 2019년 이후 처음 열린 오프라인 행사라서 300곳 이상의 기업들이 참여하고 15000명 이상이 방문하는 등  규모도 더 커졌다.BIOSYNEX바이오테크 부문에서는 여성 질감염 테스트기인 BIOSYNEX(Intuitive Technology Ltd)가 주목을 끌었다. 질내 산성도 측정을 통해 각종 감염 여부를 알 수 있는 검사 장비로 누구나 쉽게 테스트가 가능한 것이 특징이다. Neopterin(Intuitive Technology Ltd)이라는 진단 장비도 선보였는데 활성화된 면역체계를 확인할 수 있는 휴대용 진단 장비로, 이를 통해 백신 투약 가능 유무를 판단할 수 있다. 면역반응을 통해 백신부작용을 최소화하기 위한 장비다.또 병원 장비면에서는 안구 검사 장비인 Fundus Link Pocket Smartphone Ophthalmoscope(C-Mer Rainsoptics Limited)와 비대면 장비인 POD Telemedicine Health Checkup Station(POD Technology Limited)이 눈길을 끌었다.Fundus Link Pocket Smartphone OphthalmoscopeFundus Link Pocket Smartphone Ophthalmoscope는 초고화질 핸드폰이 개발되면서 이를 활용한 안구 망막 검사를 해줄 수 있는 휴대용 안구검사 기기로 핸드폰과 결합하면 바로 안구 검사가 가능하다. 손안의 장비로 다양한 안구를 검사할 수 있다는 특징이 있다. POD Telemedicine Health Checkup Station은 비대면진료를 위한 의료부스로 혈압, 혈당, 지질 등 랩(LAB) 검사를 보여주며 진단과 치료를 동시에 할 수 있는 최첨단 장비다.아울러 초소형이면서도 광범위한 시각을 제공하는 복강경 시술장비인 SIRIUS Endoscope System(Precision Robotics (Hong Kong Limited)와 많은 환자를 편리하고 쉽게 관리할 수 있는 지능형 무선 간호사 호출 시스템인 PanicFree Intelligent Call Bell System(Contin Technology Limited)도 시장경쟁력이 있는 제품으로 손꼽혔다.CTC100 Cell Sorting Platform이외에도 4미리리터의 적은 혈액으로 5분 만에 각종 암을 진단할 수 있는 CTC100 Cell Sorting Platform(Cellomics International Limited)은 스타트업 기업으로 각광을 받았다.이처럼 혁신적인 제품이 쏟아지면서 해외 각국의 참여와 관심은 계속 늘어나고 있는 편이다. 중국 기업과 유럽 기업도 눈에 띄었고, 국내 기업인 에어스(AIRS)도 참여하면서 세계 시장 진출을 꾀하고 있다.주최측인 홍콩무역발전국은 "생명공학 기술력을 토대로 다양한 진단검사 기업들이 많고, 나아가 코로나 팬데믹 이후 비대면진료에 필요한 기술들, 환자관리에 필요한 혁신적이고 효율적인 장비가 두각을 나타내고 있다"면서 "각국의 규제기관의 요건을 충족시킬 수만 있다면 성공할 수 있는 제품이 많다"며 수출 가능성을 강조했다.한편 행사 기간 열린 아시아서밋 온 글로벌헬스(ASGH; Asia Summit on Global Health)  포럼에서는 전세계 정부, 학계, 산업계 관계자들과 글로벌 헬스산업을 확대하고 발전시키기 위한 다양한 의견이 오갔다.홍콩무역발전국 Peter K N Lam 박사는 “세계 경제에서 의료의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 팬데믹은 국경이 없다는 것을 확인한 만큼 협력은 필수다. 다양한 전문가들이 통찰력과 실용적인 솔루션을 공유하는 것이 중요하다"고 강조했다.아시아 써밋 글로벌 헬스 포럼에 참석한 전세계 산업 및 정부 관계자들이 전세계 보건의료 협력을 강조했다.

메디칼타임즈=박상준 기자홍콩무역발전위원회(HKTDC)가 후원하고 홍콩메디칼의료기기산업협회가 주최하는 홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어 2022(Hong Kong International Medical and Healthcare Fair)가 코로나 팬데믹이후 처음으로 오프라인으로 열렸다.홍콩무역발전위원회(HKTDC)가 후원하고 홍콩메디칼의료기기산업협회(HKMHDIA)가 주최하는 홍콩 국제 메디칼 헬스케어 페어 2022(Hong Kong International Medical and Healthcare Fair)가 9일 홍콩 컨벤션 센터에서 성대하게 개막했다.이번 페어는 홍콩을 대표하는 의료기기 전시회인 만큼 전세계 바이오테크놀로지, 영상 기술, 병원 장비, 재활 및 노인관리, 건강 관리, 진단 장비 관련 기업들이 대거 참여했다. 특히 올해는 코로나 팬데믹 이후 열리는 첫 오프라인 행사로 이를 기다렸던 자국 기업들이 대거 참석해 각자 신기술을 뽐냈다.올해 참여 기업은 홍콩 내 의료장비 및 기술 업체 등을 포함 300여 곳이 참석했으며, 약 1만5천여명의 관람 참여자가 등록했다. 많은 관심을 입증하듯 북미, 유럽, 아시아 인근 국가 등 해외에서도 3천여명이 등록하는 등 아시아 의료기기 기술의 뜨거운 관심을 드러냈다.존 리 홍콩특별행정구 행정장관은 9일 개회사에서 "홍콩은 의료기술력이 우수하다. 이번 전시회는 획기적이고 혁신적인 홍콩 헬스케어 기술을 경험할 수 있는 좋은 기회"라면서 "많은 의료 관계자와 투자자가 이번 페어에 관심을 가져달라"고 당부했다.피터 램 홍콩무역발전국 회장도 "올해 페어는 코로나로 인해 3년만에 오프라인으로 열리는 행사로 많은 기업들이 기다려왔다"며 "홍콩 의료기술을 소개하고 알리는 데 그치지 않고 많은 해외 기술 투자자들이 협력으로 이어졌으면 좋겠다"고 기대감을 피력했다.POD 테크놀로지는 텔레메디슨 건강 관리 스테이션(POD Telemedicine Health Checkup Station)이라는 병원장비를 선보여 관람객들의 주목을 끌었다. 이외에도 혈액검사를 통해 요산 , 지질, 당뇨 등 다양한 검사를 할 수 있는 기술도 선보였다.오랜만에 열린 행사임을 의식한 듯 많은 기업들이 흥미로운 기술을 대거 선보였는데 흥미로운 점은 기존의 검사나 진단의 한계를 극복하는 기술들이 많았다.홍콩 의료기기업체인 피오디 테크놀로지(POD Technology)는 텔레메디슨 건강 관리 스테이션(POD Telemedicine Health Checkup Station)이라는 신개념 병원 장비를 선보여 관람객들의 주목을 끌었다. 스테이션으로 불리는 부스에 환자가 들어가면 체중(BMI), 혈중산소, 심전도, 혈압 등은 물론 키, 체중, 체온 등을 빠르게 측정해주며, 수집된 의료 정보는 의료기관과 개인에게 전송, 건강관리를 쉽게 도와주는 도구로 활용될 수 있도록 했다.현재 해당 검사들은 간편하지만 각기 다른 장소에서 진행하는 것이 한계로 지적되고 있는 만큼 올인원 개념을 접근한 것이 특징이다. 한단계 더 나아가 모바일 연동 및 원격 관리 기능을 넣어 향후 확대되고 있는 비대면 건강관리에도 초점을 맞췄다.C-Mer Rainsoptics 기업은 스마트폰을 활용한 안구 검사 장비인 Fundus Link를 소개해 관람객들의 큰 호응을 얻었다.씨머레인솝틱스(C-Mer Rainsoptics) 기업은 스마트폰을 활용한 안구 검사 장비인 Fundus Link를 소개해 관람객들의 큰 호응을 얻었다. 소형화된 안구광학 장비에 스마트폰을 장착하면 바로 안구와 수정체 투명도를 통해 다양한 안질환을 확인할 수 있는 특징이 있다. 회사 관계자는 "간편하고 정확한 장비로 언제 어디서나 기본적인 안구검사는 물론 안구 혈관, 홍체검사, 망막손상 판독 등이 가능하며, 최근 노인에서 많아지고 있는 백내장 등의 검사에도 유용한 장비"라고 소개했다.이외에도 제이케어메디칼 테크놀로지(JCare Medical Technology)는 가정에서 쉽게 정맥혈전색전증과 폐색전증을 예방할 수 있는 Triple Play Pro Pump를 선보였는데, 여기서 멈추지 않고 색전증으로 인한 통증관리도 가능해 예방과 치료라는 확장성을 어필했다. 또 셀로믹스 인터네셔널(Cellomics International) 기업은  공기 중 박테리아를 걸러주며 호흡기질환을 예방할 수 있는 신개념 공기청정기인 BetterAir를 선보였다. 회사 측은 호흡기 관리가 중요해지는 상황에서 알러지나, 공기중 독성물질, 천식, 기침, 감염질환을 막아줄 수 있는 혁신적인 공기청정 제품이라고 강조했다. 더불어 칸텔(CANTELL) 기업은 액체생검을 통한 희귀세포 분석 기술을 소개했는데, 테스트과정이 간편하다는 점을 강조했다. 이를 통해 각종 질병 검사와 종양 세포 검사등을 통해 질병 예방 가능성을 역설했다.국내기업인 에어스 메디칼(AIRs Medical)도 참석했다.인공지능을 이용해 자기공명영상(MRI) 촬영의 진단 시간을 단축 시켜주는 신기술을 갖고 있는 이 회사는 이번 페어에 환자들이 움직이면 시간이 더 오래걸린다는 기존 촬영방식의 한계를 AI 소프트웨어 기술로 시간을 절반으로 줄일 수 있다는 점을 강조했다. 국내기업으로는 유일하게 AIRS가 참여해 인공지능을 활용한 영상촬영기술 단축기술을 소개했다.회사 관계자는 "시간을 반으로 줄일 수 있으면서도 영상 품질은 기존과 유사할 수 있다"면서 고령의 환자들, 영상촬영 공간 폐쇄 공포증을 가지고 있는 환자들을 위한 획기적인 영상 기술임을 강조했다.한편 이번 전시회 기관에는 메디칼 의료기술의 트렌트를 조망하는 전문가 세션과 혁신적 기술을 별도로 소개하는 코너도 많은 관심을 받았다.이날 포럼에 참석한 홍콩투자 혁신기술  앤디웡 대표는 "전 세계 의료기술의 방향성은 더 빠르고, 간편하고, 소형화되고 있으며, 이에 맞춰 홍콩의 의료기술력은 높고, 빠르게 성장하고 있다"면서 "협력과 기술이전을 통해 홍콩의 의료 기술들이 전세계적으로 뻗어나가길 희망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"위식도역류질환을 치료하기 위해서는 환자의 노력이 필요하다. 전형적인 증상 외에도 다양한 증상이 있는 만큼 질환명에 대한 올바른 이해가 무엇보다 중요하다."위식도역류질환(GERD, Gastroesophageal reflux disease)은 위산이 식도로 역류하면서 속쓰림과 통증을 유발하는 질환으로 일반적으로 최근 서구화된 식습관과 음주, 흡연 그리고 스트레스 등의 영향으로 꾸준히 환자가 늘어나는 추세다.권태형 대구동산병원 소화기내과 교수지난해 개정된 '위식도역류질환 가이드라인'에 따르면 일주일에 한 번 이상 증상이 심하게 나타나는 위식도역류질환 환자 비율은 13%에 달하고 있는 상황.환자가 늘어나고 있는 만큼 증상의 사례도 점차 다변화되고 있다. 권태형 대구동산병원 소화기내과 교수는 위식도역류질환이 난치성질환이 되지 않도록 정확한 진단이 중요하다고 강조했다.권 교수는 "서구에서는 위식도역류질환 유병률이 10%에 달하고 있고 우리나라도 이에 근접하고 있다"며 "치료가 어렵지는 않지만 여러 질환과 동시에 나타나거나 난치성의 경우 정확한 진단이 필요한 질환"이라고 설명했다.GERD의 전형적인 증상은 가슴쓰림과 위산 역류 증상이다. 가슴쓰림(heartburn)은 대개 명치끝에서 목구멍 쪽으로 치밀어 오르는 것처럼 흉골 뒤쪽 가슴이 타는 듯한 증상을 말하며, 환자는 가슴이 쓰리다, 화끈거린다, 뜨겁다라고 느낀다.하지만 만성기침, 목의 이물감, 비심인성 흉통 등 비전형적인 증상을 호소하는 경우도 있다는 점에서 명확한 진단이 필요하다는 게 권 교수의 설명이다.그는 "위식도역류질환의 전형적인 증상은 극히 일부에 불과하고 비전형적 증상 등 실제로는 훨씬 더 다양하게 나타난다"며 "이 때문에 다른 진료과에 먼저 방문하는 경우도 존재하는데 난치성이나 다른 질환이 원인이 되는 경우를 명확하게 판별할 필요가 있다"고 밝혔다.위식도역류질환에 주로 쓰이는 약물은 PPI(프로톤펌프억제제)다. 오랜 기간 처방 현장에서 사용되면서 안전성이 입증됐다. 여기에 최근엔 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비차단제)가 출시돼 처방 현장에서 쓰임새가 확대되고 있다.다만, 권 교수는 위식도역류질환의 치료는 환자의 생활습관 개선 등 원인교정을 해결하기 위한 노력이 동반돼야 한다고 언급했다.권 교수는 "최초 경험적으로 치료하는 경우 4~8주를 사용하고 난치성인 경우에도 몇 달 복용하고 생활습관을 교정하게 된다"며 "하지만 생활습관이 고치기 어려운 만큼 다양한 원인을 한 번에 교정하기보다 명백하게 보이는 원인을 단순화시키기 위한 노력을 병행하고 있다"고 말했다.권태형 대구동산병원 소화기내과 교수위식도역류질환과 관련해 최근 권 교수가 관심을 두고 있는 분야는 식도의 정상적인 편평상피세포(납작한 형태)가 원주상피세포(키가 큰 형태)로 바뀌는 질환인 바렛식도이다.바렛식도가 아시아보다는 서양권에서 유병률이 높지만 위식도역류질환 환자가 증가하고 있는 추세에서 향후 관심을 둘 필요가 있다는 것이 그의 설명이다.그는 "해외 데이터를 기준으로 위식도역류질환이 있는 경우 바렛식도 위험률이 3~6배 정도 높게 나타났다"며 "위식도역류질환 유병률이 늘어나고 있는 만큼 내시경 진단 단계에서 보다 관심을 가져야 할 것으로 본다"고 언급했다.끝으로 권 교수는 위식도역류질환의 진단과 치료를 위해 올바른 용어 사용을 강조했다.그는 "환자들이 여러 루트를 통해 정보를 찾게 되면 위식도역류질환과 역류성식도염을 구분을 하지 않는데 증상의 유무를 두고 질환을 묻는 경우가 많다"며 "비전형적 증상이 많은 만큼 질환명에 대한 올바른 인식이 필요하다"고 덧붙였다.