메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스가 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 내고 있다.SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')의 미국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 현지 시간 8일 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다.생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상까지 완료한다는 목표다.GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로, 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장을 순조롭게 진행중이다.또한 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며 태국, 세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업도 본격 착수했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 노바백스의 지분을 인수하며 새로운 성장전략인 글로컬라이제이션(Glocalization)에 박차를 가하고 있다.SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수를 통해 전략적 파트터십을 강했다.10일 바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스가 전략적 파트너십 강화의 일환으로 노바백스의 주식 650만주를 8450만 달러(약 1100억원)에 사들이고 있는 것으로 파악됐다.이는 주당 13달러의 가격으로 노바백스의 지난 90일 동안 거래량의 평균 가격보다 59%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 주식 취득이 마무리되면 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하게 된다.이번 지분 인수의 이유 중 하나는 노바백스가 코로나19 백신 CMO를 의뢰하면서 SK바이오사이언스에 진 채무를 해소하는 것이다.노바백스는 이번 지분 투자와는 별개로 채무 지급을 위해 현금 6500만달러(약 850억원)를 SK바이오사이언스에 지급하기로 했다.여기에 더해 SK바이오사이언스가 밝힌 거래 목적은 팬데믹 기간 맺은 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약이 종료됨에 따라 엔데믹(감염병 주기적 유행) 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정이다.이를 위해 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약을 확장 체결해 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 복안이다.해당 계약은 기존에 체결된 라이선스 계약을 엔데믹 상황에 맞춰 변경한 것으로, SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다.또 SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것"이라며 "회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다"고 말했다.즉, SK바이오사이언스의 자체 백신 개발과 글로벌에서 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속 가능한 성장을 도모하겠다는 것.사진은 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장.현재 코로나 백신 시장의 상황을 살펴보면 코로나 대유행 기간 동안 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 시장을 주도했지만, 엔데믹 상황에서 민간 영역으로 넘어가는 만큼 시장경쟁력을 기대해볼 수 있는 상태다.실제 노바백스는 2분기에 4억2400만 달러의 매출을 올리며 주당 0.58달러의 순이익을 보고한 바 있다. 이는 기존의 예상치였던 주당 1.39 달러의 손실과 비교했을 때 높은 성과로 여전히 노바백스가 가진 경쟁력을 보였다는 평가다.특히, 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)에 업데이트된 백신의 승인을 위한 절차를 밟고 있는 상태로 오는 9월에는 새로운 백신을 출시할 수 있을 것으로 전망했다.미국 정부는 코로나 백신이 민간 상업용 백신으로 전환을 앞둔 상황에서 가격에 대한 우려를 제기하고 있는 상황. 매년 코로나 백신 접종이 필요할 것으로 보이는 만큼 가격 부담을 줄이기 위한 노력을 하고 있는 셈이다.이런 상황에서 노바백스가 단백질 기반의 백신인 만큼 mRNA 기반 백신과 비교해 가격에 대한 강점을 가질 가능성이 존재한다.이와 함께 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해 나가는 것도 SK바이오사이언스의 구상이다.현재 SK바이오사이언스가 발표한 5개년 성장계획 중 하나는 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업이다.이러한 행보의 일환으로 지난 7월에는 태국 정부 산하 국영 제약사인 'GPO(Government Pharmaceutical Organization)'와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라를 구축하기 위한 MOU를 체결소식을 발표한 바 있다.이는 여전히 코로나 백신의 안정적인 공급이 필요한 태국 등 동남아시아 국가들에게 인프라 확보에 필요한 도움을 주고 SK바이오사이언스의 사업 경쟁력을 높이는 윈윈(Win-win)을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 태국을 시작으로 아세안 지역에서 다수의 자체 개발 백신들의 생산 기술 이전 및 공급 확대를 추진할 계획이다.태국 내 의약품 공급에 핵심적 역할을 하고 있는 GPO와의 협력을 통해 태국 시장에 안착하고, 이후 시장을 확대해 인근 지역의 공중 보건 증진에 기여한다는 전략이다.이런 상황에서 노바백스와의 전략적 협업 확대를 통해 코로나 백신 이외에도 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용 등 여러 협력을 통해 기존에 SK바이오사이언스가 보유한 자체 백신들의 고도화를 구상하는 만큼 글로벌 경쟁력 강화도 가능해졌다.SK바이오사이언스는 "해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하고, 백신 인프라가 미흡한 국가에 R&D 및 생산 기반을 이식하는 글로컬라이제이션 사업을 본격 추진해 경쟁력을 강화할 예정이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 소식을 알리면서 주목받았다.실제로 지난 9월 출시 이후 환자 투여가 이뤄진지 2달여가 지난시점에도 낮은 접종률을 유지하며 아쉬운 성적표를 들었던 상황.여기에 글로벌제약사의 2가 백신이 등장하면서 주어진 상황이 녹록치 않다는 평가가 이어졌다.이와 관련해 보건당국은 선구매한 스카이코비원의 유효기간을 6→9개월로 연장하는 등의 조치를 취했지만 결과적으로는 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 결정을 내리게 됐다.코로나의 풍토병화 등 매년 접종 수요가 생길 수 있긴 하지만 해외에서 아직 품목허가가 나지 않았다는 점 등을 고려했을 때 당장의 돌파구 마련이 쉽지 않은 모습이다.특히, 잘나가던 독감백신 생산을 중단하면서까지 토종 코로나 백신 개발에 열을 올렸던 SK바이오사이언스 입장에서도 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이다.여기서 한 가지 주목해야할 점은 코로나 백신 개발을 기점으로 글로벌바이오백신허브 등 백신 주권이 정부차원에서 강조됐다는 점이다.앞으로 다가올 감염병 대응은 물론 수입백신에 의존하고 있는 필수감염병 백신에 대해 자체적인 백신 확보가 필요하다는 게 핵심이다.그동안 백신은 개발 노력 대비 국내 시장이 한정돼 있어 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발의욕이 떨어지는 대표적인 분야였다.코로나 대유행을 기점으로 백신 개발에 대한 논의가 확장됐지만 SK바이오사이언스의 상황이 국내 기업들의 백신 개발 의욕 저하로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다.이 같은 이유로 산업계는 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도, 다년간의 지원구매 프로젝트 등이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.지난 23일에는 '제4차 생명공학육성기본계획안'이 공개되면서 앞으로 다가올 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 마련하기 위한 공청회가 진행됐다.핵심은 지난 1994년부터 지금까지 정부투자규모나 연구, 특허의 성장대비 글로벌 시장을 노릴 수 있는 산업화는 기대에 미치지 못했다는 것. 결국 실제 성과로 이어질 수 있는 세부적인 전략이 필요하다는 것이다.백신은 물론 어떤 신약도 단기간에 완성될 수는 없다. 하지만 오랜 기간 개발한 백신이 수익조차 장담할 수 없다면 기업의 도전역시 줄어들 수밖에 없는 상황이다.정부가 글로벌바이오백신허브를 큰 목표를 삼았다면 연구에 대한 지원뿐만 아니라 그 이후에 대한 고민이 지금부터 있어야하지 않을까? 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되는 과정을 밟으며 실외마스크 해제 등 사회적 거리두기가 완화됨에 따라 인플루엔자(독감) 유행이 시작될 수 있다는 우려가 커지고 있다.지난 2년 간 코로나 대유행 영향으로 독감 예방접종률이 하락하면서 인플루엔자 집단면역이 떨어진 것은 물론 마스크 착용 해제 등에 따른 여파가 있을 것이라는 예측에 힘이 실리고 있는 것.이 때문에 독감백신을 공급하는 제약업계는 병‧의원 수급물량이 늘어날 것으로 예상하고 물량을 맞추기 위해 대비하는 모습이다.자료사진독감 백신은 국가예방접종에 포함돼 국가조달로 공급하거나, 민간 시장에서 접종자가 비용을 지불하고 주고 접종하는 영역으로 나뉜다.코로나 대유행 기간 독감백신 접종은 오르막과 내리막을 겪었다. 코로나 백신 접종이 가능해지기 전인 2020년 예방접종 기간의 경우 트윈데믹 우려로 인해 백신 접종이 크게 늘었지만 코로나 백신 접종이 가능해진 2021년은 국가예방접종(NIP) 위주의 독감 백신 접종이 이뤄졌다는 게 현장의 설명이다.이에 대해 대한이비인후과의사회 신광철 부회장은 "2020년의 경우 역대급으로 접종을 많이 했고 주변에 독감 백신을 구할 수 있는 대로 확보를 했던 기억이 있다"며 "하지만 지난해의 경우 2020년의 물량의 30%가량만 주문할 정도로 독감백신 수요를 낮게 책정했던 기억이 있다"고 설명했다.하지만 올해의 경우 현재 상태로 이어져 일상을 회복한다면 인플루엔자 면역력이 떨어진 상태이기에 독감 유행 가능성이 높다는 게 현장의 시선.일반적으로 독감 유행의 경우 상반기 남반구의 상황을 기준으로 북반구의 유행 시나리오를 계산하는 경우가 많다. 남반구가 먼저 겨울이 찾아오는 만큼 감염병 추이를 짐작해 볼 수 있는 것.6월에 겨울이 찾아오는 남반구 국가서 독감유행 조짐이 보이고 있다. 이미 지난 3일 호주 정부는 올해 겨울 인플루엔자 예방백신(독감 백신) 접종의 중요성에 대해 공식 성명을 발표한 상태다.손야 베넷 호주 정부 최고 의료 책임자 대행과 앨리슨 맥밀란 최고 간호 책임자가 공동으로 발표한 이 성명에서 호주 정부는 코로나 제한이 완화됨에 따라 올해 겨울 시즌에는 코로나바이러스 전염이 증가하고 2019년 이후 처음으로 인플루엔자가 다시 나타날 가능성이 있다고 경고했다.손야 베넷 대표 대행은 "올해 우리는 특히 어린 아이들에 대해 우려하고 있다"면서 " 많은 사람들이 독감 바이러스에 노출되거나 독감 백신을 접종한 적이 없고 면역력이 전혀 발달하지 않아 합병증의 위험이 증가하기 때문"이라고 밝혔다.대한백신학회 김우주 회장(고대구로병원 감염내과) 역시 "인플루엔자는 코로나 대유행으로 지난 2년 간 공백이 있었다. 유행을 하지 않아 자연 감염도 없었기에 인플루엔자 집단 면역 수준이 낮은 상황"이라며 "인플루엔자 백신 접종률도 낮았다. 미국의 경우도 지난해 거리두기가 느슨해지면서 인플루엔자가 유행했었다"고 설명했다.자료 출처 : 의약품 조사기관 아이큐비아 자료 재구성.올해도 독감백신 빠지는 SK바사…사노피 물량 확대 움직임독감백신은 대부분 6:4~5:5 수준으로 민간과 국가예방접종에 공급되지만,  지난 2020년과 같이 트윈데믹 우려로 인해 국가예방접종 연령대가 확장되는 경우 국가 조달이 민간을 넘어서는 경우도 있다. 독감 유행 가능성이 고개를 들면서 독감 백신을 생산하는 기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 특히 SK바이오사이언스가 작년에 이어 올해도 독감 백신 생산에서 빠지게 되면서 이 빈자리를 국내사와 다국적제약사가 메꾸는 상황이 연출되고 있다.SK가 빠진 매출만큼을 타 제약사가 매출을 가져갈 수 있어 국내사뿐만 아니라 사노피와 GSK등도 공급 물량 확대를 고심 중이라는 게 업계의 시각.실제 지난해 이미 물량을 늘렸던 사노피의 경우 "올해 늘어나는 독감 백신 수요를 대비해 작년 물량에 비해 더 많은 물량을 확보할 계획"이라고 입장을 밝혔다.국내사 역시 GC녹십자와 보령바이오파마, 한국백신, 일양약품 등의 독감 백신 전문 업체들은 독감백신 생산 준비에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다.독감 백신별 유효·안전성은 크게 다르지 않다는 것이 업계의 중론. 결국 영업력과 생산물량에 따라 시장 분위기가 달라진다는 것이 이들의 설명이다.다만 정부가 독감백신 국가예방접종 연령대를 확대하는 방안에 대해 소극적인 점이 불안요소로 작용한다. 조달 물량이 적어지면 국가예방접종에 포함되지 않은 연령대를 두고 각 업체가 민간 영역에서 치열한 영업을 펼쳐야 한다. 하지만 다르게 해석하면 기존에 NIP에 진입하지 않았던 다국적제약사의 경우 기존에도 NIP가 시장상황에 크게 영향을 받지 않았던 만큼 물량 확대 움직임이 독감 백신 접종 수요가 클 것으로 내다보고 있다는 분석이다.백신업체 관계자는 "다국적제약사가 얼마나 독감 백신 물량을 도입할지가 관건"이라며 "너무 많은 물량이 시장에 나오면 12월경 접종 후반기에는 덤핑 판매·접종 등의 부작용이 발생할 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 SK바이오사이언스(SK바사)가 개발 중인 코로나백신의 임상3상 결과가 성공적이라는 뉴스가 연일 보도되고 있다. 그 어떤 수치도 제시되지 않고, 결과에 대한 전문가들의 peer review 또는 의견도 없이 그저 성공이라며 샴페인이 터트려지고, 주가는 또 출렁인다. 현재의 대통령도 개발 초기 이 회사의 공장을 방문했는데, 새 대통령 역시 해당 공장을 방문했다는 뉴스를 접했다.화이자든, 모더나든, 아스트라제네카든 그 어떤 백신의 임상3상 성공 소식이 이런 방식으로 전달된 적이 있었는가? 아직 데이터도 채 정리되지 않았고, 안전성 데이터는 아예 분석조차 되지 않은 이 시점에 어떻게 이런 뉴스가 나올 수 있는지 참으로 이해할 수 없고 우리나라의 임상 성공 보도 방식이 부끄러울 뿐이다.  그럼 과연 SK바사가 개발한 백신은 과연 성공일까? 우선 임상3상의 성공과 상용화 성공은 전혀 다른 개념임을 알아야 한다. 임상3상에 성공했다고 모두 상용화 되는 것이 결코 아니다. 임상3상에는 성공했지만 이미 다른 경쟁 의약품들이 시장을 장악하고 있을 때, 즉 개발 속도가 늦었을 때 상용화를 포기하기도 한다. 또 임상3상에는 성공했지만, 대상 바이러스가 바뀌는 경우인데, 코로나 바이러스의 경우 우세변이종이 계속 바뀌고 있기 때문에 이런 문제가 발생할 수 있다.먼저 SK바사가 개발한 백신의 임상3상의 문제점을 살펴보자. 즉, 임상3상이 성공했다 하더라도 허가 및 상용화되기 어려운 점들이 있다.첫째, 아직 코로나 백신의 COP(correlates of protection)가 확립되지 않았다. COP는 임상 효과를 대리할 수 있는 면역학적 지표로서 감염병의 후기 백신 개발에 매우 중요한 지표이다. 초기 개발돼 현재 상용 중인 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등은 모두 이중맹검으로 백신과 위백신을 투여해, 각 군에서 증상이 있는 코로나 감염이 어느 정도 발생하는지를 직접 관찰하는 방법으로 진행이 됐다. 이는 수만명에게 투여해 수개월 관찰하는, 막대한 비용이 투자돼야 하는 임상 디자인이다. 보통 초기 이와 같은 방식으로 시행된 임상시험의 후속연구로서 COP에 대한 연구가 진행되고 축적되면 후속 백신은 COP를 대리지표로 하는, 비교적 수천명 정도의 임상시험으로 진행될 수 있다.작년 말부터 COP 연구결과들이 발표되고 있으나 아직 확립되지는 않았다. 그래서 WHO, FDA, EMA 등 어떤 백신 승인 기관도 이와 같은 방식의 임상시험에 대한 지침을 내놓지 못하고 있다. 그런데 SK바사의 코로나 백신의 임상3상은 아직 COP가 확립되지 않은 상태에서 아스트라제네카 백신과 중화항체 역가를 비교하는 방식으로 진행됐다. 이렇게 되면 아스트라제네카 백신의 COP가 중요한데, 문제는 아스트라제네카 백신의 오미크론 변이에 대한 COP 연구결과가 전무하다. 즉, 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 역가가 유의하게 높고, 항체 양전율이 높다고 한들 그것이 실제 오미크론 우세종 상태에서 어떤 임상적 의미가 있을지에 대해 해석을 할 수 있는 근거가 없는 것이다.둘째, 위에 언급한 첫번째 한계로 인해 비교대상으로 삼은 아스트라제네카 백신의 real world 오미크론 효과가 중요할 수 있는데, 아스트라제네카 백신의 2회 접종은 오미크론에 대해 거의 효과가 없었다. 그러므로 비교대상으로 하필 아스트라제네카 백신을 선택한 점은 더 그 결과를 해석하기 어렵게 만들 것이다.그러므로 필자가 추정하건데 비록 임상3상에 성공했다 할지라도 그 임상3상의 디자인이 현재 글로벌 백신 승인 기관에서 인정하고 있는 형태가 아닌 점, 코로나 백신의 COP가 오미크론에 대해서는 아직 전혀 데이터가 없는 점, 비교 대상으로 삼은 아스트라제네카 백신의 오미크론 효과가 떨어져서 이 백신 대비 비교 우위에 있다는 것을 해석하기 난해한 점 등으로 비록 식약처가 무모하게 내놓은 가이드라인대로 임상시험을 진행해 성공했다 할지라도 식약처조차 이 백신을 승인하기는 어려울 것으로 보인다. 만약 식약처가 이 백신을 승인한다면 그 명백한 근거를 반드시 제시해야 할 것이다.인생도 그러하지만 과학은 더 '실패는 성공의 어머니'이다. SK바사가 개발한 백신이 과연 상용화될지 알 수 없으나, 이 회사가 이번에 백신을 개발하면서 쌓은 노하우는 소중한 것이다. 우리나라 국민은 지난 베이징 올림픽에서 비록 메달을 따지 못했지만 훌륭한 경기를 치룬 선수들에게 아낌없는 응원을 보냈다. 그런데 왜 과학 분야에서는 이런 멋있는 모습을 볼 수 없는 것일까? 만약 SK바사가 임상3상 종료 소식을 전하면서 솔직하게 상용화되기 어려운 한계들을 설명했다면, 그럼에도 개발과정의 노하우는 소중한 자산이 됐다고 얘기했다면, 나는 이런 칼럼을 쓸 필요가 없었을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 SK바이오사이언스의 코로나 백신 후보물질이 임상1/2상서 높은 중화항체 유도를 확인해 3상 결과에 대한 기대감을 키웠다. SK바이오사이언스 전경. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 이와 함께 65세 이상의 고령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다는 게 SK바이오사이언스 측의 설명이다. 이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스 후보물질 임상데이터. SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중으로 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "국내 보건당국과 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 강도태 보건복지부 2차관은 31일 오후 2시 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장, SK바이오사이언스 안재용 대표이사 사장과 함께 아스트라제네카-SK바이오사이언스 간 대조백신 전달식을 진행했다. 국산 코로나 백신 임상의 임상적 효능을 아스트라제네카 백신과 직접 비교하게 될 전망이다. 강도태 보건복지부 2차관은 31일 오후 2시 아스트라제네카-SK바이오사이언스 간 대조백신 전달식에 참석했다고 밝혔다. 전달식에는 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장, SK바이오사이언스 안재용 대표이사 사장이 참석했고, 아스트라제네카 조 펑 아시아지역 사장이 영상으로 참석했다. 이날 전달식은 비교 임상 대조백신 확보를 위한 우리 정부-해외백신 개발사-국내백신 개발사 3자간 협업이 결실을 맺어 이루어진 결과로, 대조백신 확보로 인하여 SK바이오사이언스는 백신 개발 속도에 더욱 탄력을 받을 전망이다. 국내 임상 시험에 진입한 7개사 중 SK바이오사이언스는 가장 먼저 임상 3상에 진입했고, 8월부터 약 4000명을 대상으로 한국을 포함한 다국가 임상을 준비하여 실시하고 있다. 한국아스트라제네카 김상표 사장은 “전세계적인 펜데믹 위기 극복을 위한 국산 개발 백신의 임상 3상 진입을 축하하고, 이를 통해 더 많은 생명을 구하는 백신 개발에 기여할 수 있기를 바란다”라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “임상시험 대조백신을 공급해 주신 아스트라제네카 및 이를 지원해 주신 한국 정부와 CEPI(감염병혁신연합)에 깊은 감사를 드린다”라고 하고 “백신 개발을 반드시 성공시키겠다”라고 말했다. 강도태 2차관은 이날 전달식에서 “글로벌 기업인 아스트라제네카의 국산 백신 개발 지원을 위한 협력에 감사드리고, SK바이오사이언스의 대조백신 확보로 인한 신속한 임상 3상 진입이 국내 개발중인 백신 중 첫 번째로 그 의미가 있다.”라고 말했다. 또한 “2021년 말 백신 임상 완료, 2022년 상반기 국산 백신 상용화를 목표로, 안전하고 효과적인 국산 백신을 신속하게 개발하기 위해 앞으로 실시되는 임상 3상에 대하여 범정부적인 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 SK바이오사이언스가 인플루엔자(독감) 백신 생산 중단을 결정하면서 이 빈자리를 차지하기 위한 치열한 경쟁이 벌어질 것으로 전망된다. 4가 독감 백신 시장 선두자리에 공백이 생긴 만큼 빈자리를 차지하기 위한 경쟁이 과열될 것이라는 예측이 나오고 있는 것. 또한 더딘 코로나 백신의 접종과 NIP 확대 기조의 연장 등 올해 역시 독감 예방 접종에 영향을 줄 수 있는 여러 변수가 존재한다는 점에서 제약사들의 고민도 깊어지는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. SK바이오사이언스 독감백신 공백…빈자리 공략 고민 앞서 SK바이오사이언스는 코로나 백신 생산에 집중하겠다며 올해 독감 백신 스카이셀플루의 생산 중단계획을 밝힌 상황이다. 스카이셀플루는 지난해 매출은 아이큐비아 자료 기준 약 638억 원으로 전체 독감백신 중 1위를 차지한 만큼 여파가 있을 수밖에 없는 상황. 2위인 GC녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트의 515여억 원과도 차이가 있기 때문이다. 일반적으로 독감 백신 접종은 인플루엔자 국가예방접종(NIP) 접종의 시작인 9월 초부터 시작되지만 오는 8월 경 국가출하승인 일정을 고려하면 지금부터 물량에 대한 구체적인 계획설정이 필요하다. 이로 인해 독감백신 시장에서 다국적 제약사의 양 축인 사노피와 GSK 모두 현 상황을 두고 논의를 거듭하고 있는 상황이다. 일단 양사 중에서는 사노피가 먼저 물량 확대를 사실상 공식화한 상황. 사노피 관계자는 "지난해 대비 독감 백신 물량을 더 많이 확보하는 것을 전제로 본사와 협의 중인 상황이다"며 "아직 구체적인 숫자를 언급하기에는 시기상조지만 여러 상황을 고려하고 있다"고 밝혔다. 또한 GKS의 경우 아직 독감백신과 관련해 정해진 것은 없지만 내부논의가 이뤄지고 있다고 답변했다. 이 같은 고민은 국내사도 마찬가지. 보령홀딩스 관계자는 "아직 정확한 시장 상황 예측이 어려워 백신 물량을 확정하긴 어렵지만 물량 조절이 필요하다고 보고 있다"며 "어떤 식으로든 변화가 있을 걸로 보고 당국과 긴밀한 협조 속에 시장 상황을 관측하고 있다"고 말했다. 지난해 독감백신 접종 시즌 당시 개원가 모습. 다만, 이러한 상황에서 한 가지 변수는 SK바이오사이언스가 독감백신 생산 중단 결정과 별개로 영업망을 활용한 판매는 지속한다는 점. 즉, 몇몇 제약사의 독감백신 물량 확대는 이런 점을 고려한 것이라는 예측이 가능하다. 이 영업망을 활용하겠다는 전략이다. SK바이오사이언스 관계자는 "독감백신을 생산하진 않지만 영업망을 활용해 판매를 하는 것은 맞다"며 "하지만 아직 다양한 회사를 검토하는 단계로 외자사, 국내사를 구분하지 않고 판매에 대한 협의를 이어가고 있다"고 말했다. NIP대상 확대 올해도?…코로나 백신 접종 변수 전망 현재 각 제약사들이 독감 백신을 두고 주판알을 굴리는 가장 큰 이유는 SK바이오사이언스의 결정이지만 또 다른 고려 사항도 있다. 바로 NIP 대상 확대와 코로나 백신 접종이다. 지난해 독감 백신 생산분은 약 2964만도즈로 2019년 507만 명분 보다 20% 증량된 수치. 가장 근본적인 원인은 코로나 상황이 지속되면서 팬데믹을 막기 위해 NIP 대상을 늘린 것이 영향을 미쳤다. 기존의 NIP 대상은 생후 6개월~12세, 임산부, 만 65세 이상 노인이였지만 지난해의 경우 생후 6개월~18세, 만 62세 이상 노인으로 확대됐다. NIP 대상이 늘어난 만큼 자연스럽게 필요한 독감백신 물량도 늘어난 것으로 해석이 가능한 이유다. 이와 함께 코로나 상황이 지속되면서 자칫 독감에 걸릴 경우 코로나 증세와 비슷해 혼란이 우려돼 유료접종도 늘어날 것이란 예상도 물량 증대에 영향을 미쳤다. 실제 질병관리청이 발표한 2020-21절기 인플루엔자 예방접종 현황을 살펴보면 지난해 12월 5일 기준 NIP 접종대상자별 접종현황은 총 1355만 건으로 여기에 자발적으로 입력된 669만 건을 포함해 2024만 건의 독감백신 접종이 이뤄진 것으로 나타났다. 현재까진 NIP 대상 확대에 대한 예산이 따로 책정되지는 않아 기존의 NIP 대상만 유지되고 있는 상태다. 올해 독감백신 접종은 코로나 백신 접종의 속도가 영향을 줄것으로 전망된다. 다만, 지난해도 독감접종을 앞두고 추경이 이뤄졌다는 점을 고려했을 때 대상군 확대의 길이 완전히 막혀있다고 볼 수는 없다. 이런 상황에서 가장 큰 영향을 미치는 것은 역시 코로나 백신 접종이다. 코로나 백신 접종이 원활하기 이뤄질 경우 집단면역 형성이 가능하고 코로나 팬데믹을 우려해 독감백신 접종을 확대할 필요가 없기 때문. 그러나 질병관리청 발표한 4월 말 기준 코로나 백신 접종은 300만 명 수준으로 백신 물량 확보 어려움 등으로 기존에 목표했던 1분기 접종 목표치에는 크게 미치지 못했다. 이런 상황이 반복돼 3분기까지 백신접종 숫자가 만족스럽지 못할 경우에는 독감 NIP 대상 확대가 반복 될 것이라는 관측이다. A내과 원장은 "지난해 독감 백신 사망 이슈 등이 있었지만 NIP와 별개로 백신을 맞겠다는 환자가 늘었던 것은 사실"이라며 "코로나 백신 접종 등의 추이를 지켜봐야겠지만 현재 상황만 봤을 땐 올해도 백신을 찾는 환자가 늘 것으로 본다"고 말했다. 질병관리청에서 발표하는 인플루엔자 주간감시 소식지 일부발췌. 지난 독감시즌 환자 뚝↓…시장 축소 될 수도 한편, 독감백신 시장과 관련해 또 다른 변수는 지난해 코로나 대유행으로 마스크 착용 등 개인 위상이 강화되면서 독감 환자가 크게 감소했다는 점이다. 실제로 질병관리청에 따르면 지난 15일을 기준으로 2020-2021절기 1월 1주차와 2주차의 인플루엔자 환자는 외래환자 1000명당 2.4명에 불과했다. 지난 해 같은 기간인 2019-2020절기 1주차와 2주차에는 각각 49.1명과 47.8명이었다는 것을 감안했을 때 20분의 1로 환자가 줄어든 셈이다. 이를 더 확장해 2020-2021절기 13주차까지 넓혀봐도 상황은 크게 다르지 않았다. 당시 경기도 B이비인후과 원장은 "독감환자가 거의 없어 이번 시즌 통틀어서 타미플루 처방이 3건에 불과하다"며 "지난해 독감 유행 시 20~30건씩 처방을 했던 것을 고려하면 독감 환자 자체가 아예 없다는 의미"라고 설명한 바 있다. 개인위생 등을 이유로 독감환자 감소를 경험한 상황에서 독감백신 접종의 필요성 자체가 감소할 수 있다는 의미. 특히, 독감백신이 남을 경우 덤핑을 실시하거나 의료기관 반품 후 폐기처분을 한다는 점을 고려했을 때도 제약사가 시장상황을 낙관에 물량 확보를 선택한 뒤 예상보다 낮은 매출 효과가 나타날 수 있다. 일단 대부분 제약사는 NIP규모가 확정된 이후 비급여 시장을 고려한 물량선택에 나설 것으로 전망된다. 다만, 독감백신 시장 규모의 감소를 배제할 수 없는 만큼 제약사의 고민도 깊어질 것으로 보인다.