메디칼타임즈=최선 기자비만약으로 주목을 받고 있는 세마글루타이드와 티제파타이드의 비교 임상이 없는 상황에서 간접적으로 효과를 살펴볼 수 있는 리얼월드데이터 분석 결과가 나왔다.실제 각 약제를 처방받은 사람들을 비교한 결과 티제파타이드가 5%, 10%, 15% 체중 감소 달성률뿐 아니라 3개월, 6개월, 12개월째에서도 더 큰 체중 감소를 나타내 효과 면에서 승기를 잡았다.미국 워싱턴대 패트리시아 로드리게스 등 연구진이 진행한 과체중 및 비만 성인의 체중감소에 대한 세마글루타이드와 티제파타이드의 효과 비교 연구 결과가 의학 논문 사전공개 사이트 메드아카이브에 22일 공개됐다(doi.org/10.1101/2023.11.21.23298775).티제파타이드(상품명 마운자로) 대 세마글루타이드(상품명 위고비)의 리얼월드데이터 분석 결과 체중 감소면에서 티제파타이드가 앞서는 것으로 나타났다.티제파타이드와 세마글루타이드 모두 무작위 대조 시험(RCT)에서 과체중 또는 비만 환자의 체중을 줄이는 것으로 나타났지만 아직까지 두 약제를 직접 비교한 임상은 없다.연구진은 티제파타이드 또는 세마글루타이드를 투약한 과체중 또는 비만 성인을 데이터를 분석하는 방법으로 실제 임상 환경에서 각 약제별 체중 감소 효과를 비교하고자 했다.대규모 전자 건강 기록(EHR) 세트인 트루베타 데이터에서 2022년 5월부터 2023년 9월 사이에 과체중 또는 비만으로 첫 세마글루타이드 또는 티제파타이드를 투약한 사람들을 대상자로 선정했다.대상자들을 성향 점수로 일치시켜 5%, 10%, 15% 체중 감소 달성률, 3개월, 6개월, 12개월까지의 체중 변화 백분율에 대해 비교했다.총 4만 1223명(세마글루타이드 3만 2030명, 티제파타이드 9193명) 중 성향 점수가 일치하는 1만 8386명을 분석한 결과 티제파타이드를 복용한 환자에서 더 많은 비율이 치료 1년 이내에 5% 이상 체중 감소를 달성했다(81.8% 대 64.6%).이어 10% 이상 체중 감소 달성률은 62.1% 대 38.0%, 15% 이상은 42.3% 대 19.3%으로 티제파타이드의 효과가 앞섰다.복용 기간별 체중 감량 효과도 비슷했다.티제파타이드와 세마글루타이드 복용군의 3개월째 체중 변화 백분율은 각각 -2.5%, -2.2%, 6개월째는 -4.6%, -3.9%, 12개월째는 -8.3%, -6.2%로 티제파타이드가 비교 우위에 있었다.연구진은 "실제 임상 환경에서 과체중 또는 비만 성인의 티제파타이드 투약은 5%, 10% 및 15% 체중 감소를 달성할 가능성이 상당히 높았다"며 "3개월, 6개월 및 12개월에 더 큰 체중 감소를 나타냈고 이런 결과는 계층화된 분석에서 일관성이 있었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어와 씨엔알리서치가 글로벌 임상을 위한 업무협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 국내 최초 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 글로벌 임상시험 사업 공동 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진할 예정이다.최근 해외와 국내에서는 RWD(Real-World Data, 실제임상자료), RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발 움직임이 가속화되고 있으며 정부 또한 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있다. 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단이 공모한 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업의 최종 사업자로 선정되며 이미 손발을 맞춰본 상황.양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "씨엔알리서치와의 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다"며 "카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것"이라고 밝혔다.씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내외에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것"이라며 "글로벌 시장을 목표로 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 씨엔알리서치가 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아와 졸겐스마와 같은 초고가 신약이 급여권에 속속 진입하면서 이를 관리하기 위한 고가약 관리 시스템이 운영되는 등 기존의 약제와 비교해 비용이 높은 고가 의약품 성과 관리를 위한 정부의 노력이 이뤄지고 있다.고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이라는 점에서 정부도 시스템 운영 방안에 머리를 모으고 있는 상황.특히, 고가약 관리 시스템을 통해 파생되는 여러 결과가 새롭게 진입될 고가약 진입에 영향을 줄 수 있다는 점에서 제약업계의 주목도 받고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이와 관련해 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장 역시 현재 운영되는 시스템을 기반으로 리얼월드데이터(RWD) 기반 의약품 급여 관리 등으로 발전할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다.제도 시행 초기인 만큼 중장기적으로 다양한 사안을 고려해야 하는 만큼 여러 사항을 고려해야 한다는 의견이다.심평원에서 공개한 고가의약품 대상은 고가의약품 대상은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래한 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제 안전성 확인과 장기평가가 필요한 경우 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우다.유 실장은 "고가 의약품에 대한 정의는 절대적인 기준은 없지만 국내의 실정상 1회 치료로 가령 장기효과를 기대하는 원샷 치료제들이 고가이기 때문에 1인당 연간 재정 소요 금액에 높다고 판단 된다"며 "현재 시점으로 봐도 3억 이상의 약제가 약 11개 정도로 1억원 이상의 소요 비용이 드는 희귀질환이 26개 정도로 500억원 이상 소요되는 항암제 등도 관리가 필요한 대상이라고 보고 있다"고 설명했다.지난해 기준 약제비는 23조원 가량으로 희귀질환치료제의 경우 6200억원으로 2.7% 수준 항암제의 경우에도 2조1600억원으로 9.4% 수준으로 해당 부분은 계속 증가가 되는 추세인 만큼 모니터링을 통한 관리와 세부 분석이 진행되고 있다는 것이다.그는 "성과기반 위험분담제 대상 확대나 효과 평가는 계속 대상을 확대하고자 하는 만큼 킴리아나 졸겐스마 이후에도 더 추가되는 약제들이 있을 것으로 예상이 된다"며 "마찬가지로 치료 효과나 안전성 모니터링 강화를 위해 연계되는 자료수집 체계의 구축 대상을 확대하려고 한다"고 밝혔다.장기적으로는 이렇게 쌓인 자료들이 글로벌 트렌드에 맞춰 RWD 기반의 약품 급여 관리를 위해 사용할 가능성이 높은 만큼 가이드라인의 손질과 개발까지 연계된다는 구상이다.유 실장은 "고가약에 대한 고민은 한국만 있는 것은 아니기 때문에 국제협력 강화 등 전반적으로 세분화에 고가의약품 관리 기준과 관련해 업데이트되는 부분을 조사해 반영할 예정이다"고 말했다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.아직 시행 이후 1년이 지나지 않은 시점에서 고가약 관리 시스템에 대해 평가하기에 시기상조지만 제도 도입 초기보다 오류가 줄어들었다는 게 유 실장의 평가.그는 "킴리아의 사례를 보면 시스템 사용 전이나 후를 비교해보면 적정기간에 오류 없이 제출하는 경우가 늘었다"며 "아직까지 제출을 하지만 내용의 품질이 어떤지를 보면서 잘못 기재되거나 불일치되는 부분에 대해 수정하면서 오류가 줄고 개선되고 있다"고 말했다.또 유 실장은 "수집된 결과가 건강보험공단과 협상 시 결과에 따라 환급하도록 계약이 돼 있다"며 "수집된 자료를 제공해 공단이 제약사에 다시 환급받는 등 재정적인 관리 부분에서도 구체적인 성과가 나오고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장앞서 언급된 것처럼 아직까지는 수집된 결과가 초기단계인 만큼 데이터의 누적이 절대적으로 필요한 상황. 추후 데이터가 쌓이게 되면 임상시험 대비 국내 임상현장에서 어느 정도 효과를 발휘할 수 있는지 등을 확인하고 급여 기준이나 환급률도 조정이 가능할 것으로 예측된다.유 실장은 "환급이 안 돼도 차라리 효과가 좋게 나오는 것이 좋다는 생각이지만 반응률 등에 대한 부분은 계속 수집하는 단계에서 조금 차이 나는 부분도 있다"며 "아직 계획이 세부적으로 정해진 것은 아니지만 일차적으로 시스템 결과를 활용할 수 있을 것이란 생각도 존재한다"고 전했다.아직 초기단계인 국내 고가약 관리 방안은 특정 이슈를 우선해서 결정하기보다 여러 사안이 동시다발적으로 구상돼 시행하는 형태를 띠고 있다.치료제의 특성에 따라 관리의 기전들이 차이가 있긴 하지만 기본특성 혹은 일반원칙이 세워진 시점에서 세부적인 기준을 더 다듬는 노력이 필요한 이유이기도 하다.이에 대해 유 실장은 "약 특성의 경우 조금 더 세부적인 기준을 더 넣는 방향이 될 것으로 보고 조금 더 확장한다면 레지스트리 구축까지 구상할 수 있을 것으로 본다"며 "사전 승인에 대한 부분도 요양기관에서 예측할 수 있는 수 있는 목적이 클 수도 있지만 자료 수집에 대한 연계가 크다 보니 이를 어떻게 할 것인지에 대해 한 부서가 아닌 심평원 각 역할이 달라져 있는 만큼 통찰적으로 봐야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 허가가 임상시험들을 살펴보면 맞춤형 치료제, 원샷 치료제들이 나오는 상황에서 적절하게 환자, 국민을 위해 접근성을 위해 노력해야 하지만 어떤 것을 해주고 해주지 않는 것에 대한 질문들이 있다"며 "의사결정의 사유에 대해 궁금하여질 시기라는 생각이 있어 과정에 대한 투명성을 높이고 지출이 합리화될 수 있도록 노력하는 게 미션이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복한 피하 삽입형 제세동기(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 차세대 주자로 자리매김하고 있다.각종 TV-ICD와의 비교 임상에 이어 리월월드데이터(RWD)가 축적되면서 '표준 지위'로 손색이 없다는 근거가 마련되고 있는 것.1637명의 환자가 등록된 최대 규모의 사후 승인 연구에서도 5년이라는 기간동안 합병증 발생률 및 심실세동을 제거하는 충격 효과 면에서 합격점을 받았다.S-ICD의 합병증과 전기충격 효능을 5년간 관찰한 S-ICD PAS 임상 결과가 미국심장병학회지(JCC) 8월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.034).TV-ICD는 40년간 제세동기의 표준 지위를 유지해왔다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 특성상 혈관 안에서 오랜기간 잔류 시 감염이나 전극선 결손과 같은 부작용에서 자유롭지 못하다는 것.현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다.반면 S-ICD는 심장과 혈관에 직접 접촉을 피하기 위해 전극선이 심장 밖에 위치하는 방식을 채택해 기존 ICD의 단점을 극복했다.S-ICD는 비교적 최신의 기술이라는 점에서 의학계의 각종 검증이 줄잇고 있다.  PRAETORIAN, ATLAS, EFFORTLESS 등 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 사이 합병증 발생률과 부적절한 전기충격 발생률 '비교'에 초점을 맞춘 반면 최근 연구들은 상용화 이후 실제 현장에서 장기간 임상적 효용과 안전성을 살피는 'RWD 근거'에 초점을 맞추고 있다.2021년 나온 EHRA 22 임상 및 2022년 공개된 ELISIR 임상은 모두 심부전 환자에서의 S-ICD의 실제 효과를 분석한 연구. 이달 공개된 S-ICD PAS 임상은 미국 86개 의료기관에서 전기충격 효능(shock efficacy) 및 합병증·이식 절차와 관련된 합병증 등 효능과 안전성을 5년간 추적 관찰했다.총 1643명의 환자를 대상으로 한 분석에서 심실 빈맥 또는 심실 세동의 개별 발생건에 대한 평균 충격 효능은 98.4%였으며, 이는 후속 기간에서도 비슷하게 유지됐다.S-ICD 관련 합병증 및 전극 관련 합병증이 없는 비율은 각각 93.4% 및 99.3%였다.환자의 1.6%만이 필요에 따라 장치를 TV-ICD로 교체했고, 누적 모든 원인 사망률은 21.7%, 부적절한 충격률은 15.8%로 TV-ICD와 유사한 충격률을 기록했다.미국 사우스캐롤라이나 의과대학 마이클 R. 골드 등 연구진은 "이번 연구는 지금까지 나온 S-ICD 관련 전향적 연구 중 규모면에서 가장 크다"며 "실제 합병증 발생률은 낮았고 충격 효과는 높아 5년 S-ICD의 안전성과 유효성을 입증한다"고 결론내렸다.2019년 국내에서 S-ICD가 보험급여권에 들어오면서 가이드라인 내 권고 등급 상향 및 RWD 산출 노력이 현재진행형이다.서울대병원 순환기내과 A 교수는 "S-ICD 삽입술이 이뤄진 이후부터 병원 내 환자들을 추적관찰하고 있다"며 "관찰 기간이 비교적 짧지만 지금까진 TV-ICD 삽입 환자군과 비슷한 부적절한 전기충격률을 기록하고 있고 합병증은 확실히 적은 경향이 있다"고 밝혔다.국제가이드라인이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하면서 대한심부전학회도 작년 삽입형 심율동전환 제세동기 항목을 신설하고 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대형 제약사를 중심으로 디지털 헬스 시장에 밑바탕을 둔 기업 먹거리 창출 경쟁이 본격화되고 있다.의사와 환자 사이에서 '중개자' 혹은 '연결자'로서의 플랫폼 시장에 주목하며, 전통 제약산업을 넘어 종합 디지털 헬스 기업으로서 한단계 업그레이드를 하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황.최근 들어선 제약업과 디지털 헬스를 연결, 이를 다시 임상현장과 공조해 새로운 먹거리를 재생산하고자 하는 노력도 현실화되고 있다. 제약사와 스타트업, 임상현장에 이르는 신산업 생태계 구축이 가까워진 셈이다. 임상현장에서도 이에 응답, 다양한 학술단체 신설을 통해 디지털 헬스를 진료실에 도입하기 위한 다양한 연구를 벌이고 있다. '불법' 논란 해소 속 디지털 시장 롤 모델로 자리매김 5일 제약업계에 따르면, 많은 제약사가 최근 다양한 질환에 치료제와 디지털 헬스를 접목한 새로운 형태의 서비스 상품을 개발하기 위해 노력하고 있는 것으로 파악됐다.당뇨병을 필두로 심전도, 혈압을 넘어 최근 국내에서도 허가된 디지털 치료기기(DTx) 판매를 맡으며 치료제와 연계한 새로운 개념의 영업‧마케팅 방안 창출에 전사적이다.이 가운데 임상현장에 가장 빠르게 자리 잡은 분야가 있다면 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 손꼽힌다. 정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된  '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.이 가운데 최근에는 웨어러블 심전도 검사기 활용을 통해 쌓인 데이터 '분석'도 새로운 아이템으로 주목받고 있다. 제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다. 구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다. 해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.이들 3사는 각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다. 동시에 임상현장 활용에 따라 쌓인 데이터 분석을 '불법' 논란 없이 재생산하기 위한 수단으로도 전문의원과 공조하고 있다.생성된 심전도 데이터를 분석하는 업무 또한 '의료행위'이기 때문에 전문의원과 협력하지 않을 경우 자칫 '불법' 논란에 휘말릴 수 있기 때문이다. 에이티센스의 경우도 이 점이 배경이 돼 전문의원을 직접 개설, 이만영 CMO(Chief Medical Officer)가 직접 하트비트분석센터의원을 직접 이끌고 있는 것이다.이만영 하트비트분석센터의원 원장은 "웨어러블 심전도 기기를 활용한 심전도 데이터를 다시 분석하는 업무도 엄연한 의료행위"라며 "각기 다른 방법으로 분석하고 있지만, 의료행위이기 때문에 의료진의 협력이 가장 중요하다. 데이터가 쌓이고 활용에 따라선 새로운 비즈니스 모델을 마련이 기대되지만 아직까지는 시작단계"라고 설명했다.제약사 투자 속 의사 중심 '초연결' 플랫폼 시장 열린다여기에 국내 제약업계가 주목하고 있는 또 다른 시장은 바로 '플랫폼'이다. 다양한 질환에서 쌓인 데이터 교류 속 중개자 역할이 되는 플랫폼에 기업들이 경쟁적으로 투자, 해당 시장 선점에 나서고 있다. 이 가운데 의사가 개발한 주요 플랫폼들이 새삼 주목을 끌고 있다. '닥터바이스(Doctorvice)'와 '피더넷(Feedernet)'이 대표적으로 각기 다른 특징을 내세워 최근 임상현장을 넘어 제약업계에서도 그 활용성 가치를 인정받고 있다. 서울성모병원 내분비내과 교수인 아이쿱 조재형 대표가 개발한 닥터바이스는 당뇨병을 필두로 혈압‧통증 관리 등 다양한 질환에서 디지털 헬스 기기를 활용한 환자 모니터링 플랫폼에 초점이 맞춰져 있다. 다양한 디지털 헬스 기기와 연계한 환자 모니터링 관리 플랫폼으로서 다양한 질환으로 확대가 가능하다는 것이 큰 장점이다.아이쿱이 유비케어의 협력으로 개발 중인 닥터바이스 플랫폼은 '의사 주도' 맞춤형 솔루션이라는 특징을 가지고 있다. 최근 당뇨병을 넘어 혈압, 통증 관리 등 다양한 질환을 탑재한 종합 모니터링 플랫폼으로의 발전이 기대된다.제약사들도 '플랫폼' 성장 가능성에 주목해 경쟁적으로 손을 잡고 있다고. 국내 연속혈당측정기(CGM) 시장을 주도하고 있는 대웅제약과 애보트도 아이쿱과 손을 잡는가 하면 씨어스와 손을 잡고 심전도 분석 시스템도 닥터바이스 플랫폼 탑재를 추진 중이다. 조재형 대표는 "닥터바이스라는 플랫폼 위에 다양한 만성질환 환자 모니터링이 가능하도록 시스템을 탑재하는 것"이라며 "의사 중심으로 향후 환자 진료에 있어 다양한 진료 협력 모델을 닥터바이스에 탑재하려고 한다"고 설명했다.닥터바이스가 환자 모니터링 플랫폼으로 주목받는다면 '피더넷'은 제약업계에서 임상연구 데이터 플랫폼으로 최근 급부상하고 있다. 해당 플랫폼의 경우 아주대 의료정보학과 박래웅 교수(병리과 전문의) 공동 창업한 에비드넷이 운영 중이다. 여기에 에비드넷은 한미약품에서 최연소 이사·상무에 오른 조인산 대표가 이끌고 있으며, 한미사이언스로부터 시드 투자를 받은 바 있다.피더넷은 국내 50여개 대형 종합병원들의 EMR(전자의무기록) 데이터를 국제 의료데이터 표준인 공통데이터 모델(CDM, Common Data Model)로 표준화 및 비식별화해, 개인정보 유출 우려 없이 데이터는 안전하게 각 병원에 관리하면서 다기관 분산연구가 가능한 RWD 플랫폼이다.대형 종합병원급 CDM 분산 연구망으로서는 아시아 최대규모이다. 제휴 대학병원 연구자 등 이용자들의 피더넷을 활용한 연구수행 실적이 누적 2만 6000여건, 연구결과 활용 논문 게재도 매년 수십여건에 이른다. 제약업계 수요에 대응해 에비드넷은 RWD에 기반한 인사이트를 제공하는 RWE(Real World Evidence) 연구 분석 서비스를 제공하고 있다.해당 플랫폼에 주목받고 있는 이유는 제약사의 임상연구에 적극 활용할 수 있다는 이유에서다.아주대 박래웅 교수는 "제약사들이 신약개발 임상연구 시 병원이 가진 환자 데이터를 필요로 한다. 그동안은 민감한 환자 데이터를 외부 연구자에게 제공할 방법이 전무했다"며 "하지만 CDM 전환에 따른 피더넷을 통해 데이터 제공이 가능해졌다. 임상연구에 있어 제약사들이 적극적으로 관심을 기울이는 이유"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위해 속도를 내고 있다.국내 1차 단독 치료 허가 여부를 앞두고 희망적인 임상결과 데이터를 발표하면서 기대감을 키우고 있는 상황. 이를 앞두고 유한양행은 1차 단독 치료 허가 시 치료제의 무상 제공, 즉 조기 동정적 사용 승인 프로그램(Early Access Program, EAP)을 적용하기로 하면서 더욱 기대감을 키우고 있다.이에 뒤질세라 동일 시장에서 경쟁 중인 아스트라제네카는 렉라자·리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법을 겨냥한 듯 타그리소(오시머티닙)와 리브리반트의 1차 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상에 돌입해 주목을 받고 있다.RWD로 입증한 렉라자, 1차 치료 허가 기대감30일 제약업계에 따르면, 유한양행이 렉라자에 대한 1차 치료 적응증 확대 허가 절차를 진행중인 것으로 확인됐다. 업계에서는 늦어도 해 7월 말까지는 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 발표한 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료로의 효과를 확인한 다국가 임상 3상 시험(LASER301) 결과로 충분히 국내 적응증 확대 허가를 획득할 것으로 여기고 있는 상황.여기에 최근 렉라자의 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표되자 기대감은 더 커지고 있다. 최근 연세암병원 임선민 교수와 국립암센터 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 EGFR 변이 양성비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석, 해당 RWD를 Lung Cancer 저널에 게재했다.분석 결과 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자는 EGFR T790M 변이비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다.구체적으로 연구 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며, 그 값은 13.9개월로 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다. 객관적반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다.연구를 진행한 임선민 교수(종양내과)는 RWD 연구 과정에서 렉라자의 용량 감량 결과에 특히 주목했다. 약제의 용량을 감량했음에도 불구하고 효과는 지속된 반면, 부작용을 낮출 수 있었는데 향후 1차 치료까지 적응증을 확대할 경우 임상적 효과는 더 클 것으로 전망하고 있는 상황.임선민 교수는 "부작용 심한 경우 용량을 감량하는데, 용량 감량(240mg→160mg)을 한 환자의 경우 오랫동안 효과가 유지됐다"며 "렉라자가 1차 치료에까지 적응증을 확대할 경우 환자가 장기간 치료제를 복용해야 하기 때문에 이 점이 훨씬 중요해질 수밖에 없다"고 의미를 부여했다.특히 임선민 교수는 "Exon19 결손돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였다"며 "경쟁약제와 비교했을 때 우월점이다. L858R 치환돌연변이(L858R)는 반응율이 떨어지고, 질환이 빨리 진행되는데 렉라자에서는 이점이 발견되지 않았기 때문에 활용도가 더 크다"고 평가했다. 적응증 확대 동시 환자 '무상지원' 추진유한양행은 렉라자 1차 치료 적응증 확대 기대감이 커짐에 따라 향후 환자 진입장벽을 낮추기 위한 방안을 준비 중인 것으로 나타났다. 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 급여권에 진입하기 전까지 환자들이 렉라자를 경험할 수 있는 기회를 제공하고자 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 운영을 검토하고 있다. 회사는 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 거부감이 없는 상황이다. 이에 따라 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 건강보험 급여 적용 전까지 EAP를 적용, 임상현장에서 환자에게 치료제를 무상으로 제공한다는 방침이다. 실제로 주요 병원에서 이와 관련된 절차를 진행 중이다.AZ '타그리소·리브리반트 병용 임상' 맞불이 가운데 경쟁자인 아스트라제네카는 타그리소와 얀센의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상 2상을 진행해 주목을 받고 있다. 최근 식품의약품안전처는 한국파렉셀이 의뢰한 타그리소·리브리반트 글로벌 임상 2상 시험 계획을 승인했다. 이 임상은 EGFR 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소·리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구다.여기서 리브리반트는 렉라자와 병용요법 임상 3상이 진행 중인 의약품. 아스트라제네카 타그리소 제품사진. 현재 얀센이 렉라자·리브리반트 병용 임상 개발에 속도를 내고 있는데, 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 것으로 예상되고 있다.임상현장은 아스트라제네카가 렉라자·리브리반트 병용 임상 진행에 따라 대응하기 위한 전략으로 보고 있다. 타그리소‧리브리반트 병용도 임상적으로 효과가 있다는 점을 입증하겠다는 포석으로 풀이된다.다만, 아스트라제네카의 타그리소‧리브리반트 임상 적용 방식에 대해서는 일방적이지 않다는 의견도 존재한다. 유한양행은 얀센과 협업해 병용 임상을 진행하는 반면, 아스트라제네카는 제약사와의 협의를 거치지 않고 치료제를 구입, 단독으로 진행하는 방식이다.실제로 연세암병원 임선민 교수는 "병용 임상에 활용되는 치료제를 보유한 회사의 승인 절차 없이 진행했다는 점에서 일반적이진 않다"며 "약을 도매를 통해 구입해 임상을 진행한다는 것인데, 이런 경우는 사실 보기 드문 것 같다"고 평가했다.하지만 아스트라제네카 측은 "얀센과 별도로 협의를 거쳐 진행하는 임상연구는 아니다. 콜라보하는 경우도 있지만, 임상 연구를 진행할 때 물질을 구입해 연구하는 사례도 많다"며 "현재 타그리소에 더해 다양한 조합의 임상연구를 진행 중인데 그 일환으로 보면 될 것 같다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)에 대한 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표된 가운데 치료제 효과와 안전성을 재확인했다.특히 경쟁 품목과 비교해 효과 면에서 상응하면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점이 RWD에서도 그대로 나타났다. 이는 제품 허가 때부터 임상현장에서 주목했던 부분이다. 왼쪽부터 연세암병원 임선민 교수, 국립암센터 안병철 교수최근 연세암병원 임선민 교수와 국립암센터 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 EGFR 변이 양성비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석, 해당 RWD를 Lung Cancer 저널에 게재했다. 이번 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다. 우선 분석 대상이 된 환자 103명중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.연구 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며, 그 값은 13.9개월로 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다.객관적반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다. 안전성 프로파일 또한 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "이번 연구는 실제 국내 처방환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다"며 "렉라자 허가임상이었던 LASER201과 일관되는 데이터를 확인했으며, RWD 결과는 다른 임상데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용 될 수 있을 것"이라고 평가했다.임선민 교수는 "Exon19 결손돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였고 용량감량을 시행했던 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다”고 밝혔다.유한양행 렉라자 제품사진.또한 RWD에서 뇌전이 환자를 대상으로 한 치료효과도 LASER201 임상시험과 동일한 효과를 보였다.분석 가능한 두개강내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 mIPFS(두개강내 무진행생존기간중앙값)는 17.1개월, ORR는 57.6%를 보였다. 국립암센터 안병철 교수(종양내과)는 "비소세포폐암 진단시약 25% 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려사항"이라며 "렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양효과를 일관되게 입증했고 처방 근거를 쌓아가고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"아시아와 서양 문화권에서 신규 경구용 항응고제(NOAC) 항응고 치료 시 중요하게 생각하는 부분이 달라 거리를 좁히는 것이 중요하다. 이를 위해 아시아 중심의 무작위 대조 임상시험(RCT)과 리얼월드 데이터 확보를 위한 노력이 필요하다."고령화 진행이 빨라짐에 따라 여러 혈관질환을 동반하는 환자들이 늘어나면서 가장 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동 환자도 늘어나고 있다.현재 심방세동 치료에서 와파린이나 새로운 경구용 항응고제(이하 NOAC) 처방이 중요한 전략으로 자리잡은 상황. 부정맥학회는 지난해 6월 개정한 NOAC 사용지침서를 통해 고령의 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 항응고 치료 처방을 높일 필요가 있다고 강조한 바 있다.슌 코호사카 교수문제는 출혈 위험도가 높은 항응고 치료의 특징이 서양인에 비해  아시아인에서 더 커질 수 있다는 우려가 임상현장에 존재한다는 점.이 때문에 저용량 투여에 대한 연구를 활발히 시행한 일본을 비롯해 국내에서도 아시아인 및 고령, 저체중 환자에서 NOAC의 유효성과 안정성에 대한 활발한 논의가 이뤄지고 있다.일본에서 활발하게 NOAC 관련 연구를 진행 중인 게이오의대 슌 코호사카 교수는 실제 임상데이터(Real World Data, RWD)를 통한 가이드라인의 간극을 줄여야 한다고 강조했다.코호사카 교수에 따르면 일본 역시 아픽사반(상품명 엘리퀴스) 등 NOAC의 등장으로 임상현장의 변화가 있었던 상황.그는 "RCT를 통해 와파린 대비 우수한 NOAC의 효과와 출혈 위험 감소, 긍정적인 안전성 프로파일이 확인되면서 임상 현장에도 변화가 생기기 시작했다"며 "최근에는 항응고제 처방이 어려웠던 고령 또는 합병증을 동반한 환자에게도 안전하다는 사실이 확인돼 NOAC 처방이 가능한 환자군이 확대됐다"고 말했다.이어 코호사카 교수는 "이 같은 영향으로 일본의 NOAC 처방률은 30%에서 70%로 증가했다"며 "하지만 여전히 출혈에 대한 우려 때문에 표준 용량을 처방하는 꺼리는 경우가 존재한다"고 언급했다.아시아의 경우 체질량 지수가 낮고, 고령, 신장애 환자가 상대적으로 많아 전체 환자의 절반 정도가 저용량 처방이 적합하다는 게 그의 판단.2022 대한부정맥학회 심방세동환자 NOAC 사용 지침에 따르면 한국 역시 NOAC을 투여받은 30~50%가량의 심방세동 환자들이 허가 외 용량으로 치료를 받은 것으로 알려졌다.다만, 표준 용량보다 저용량을 투여함에 따른 실제 예방효과 등 충분한 효과에 대한 우려도 존재할 수 있는 상황.이에 대해 코호사카 교수는 "학계의 우려로 NOAC 저용량 처방이 환자의 장기적인 예후에 미치는 영향을 보기 위한 연구가 진행됐다"며 "그 결과 NOAC의 저용량 처방 또한 뇌졸중 예방효과와 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다"고 말했다.실제 코호사카 교수가 일본에서 진행한 아픽사반과 와파린 처방환자의 효능과 안전성을 분석한 RWD 연구 결과를 살펴보면 80세 이상 고령 환자에서 아픽사반은 와파린 대비 주요 출혈과 뇌졸중/전신 색전증 위험을 유의하게 감소시켰다.또 체중 60kg 미만의 환자에서 아픽사반은 와파린 대비 뇌졸중/전신색전증 위험 25% 유의하게 낮추는 것으로 조사됐다.슌 코호사카 교수 "NOAC 치료 동서양 시각 달라…아시아 기준 필요해"특히, 코호사카 교수는 아시아 국가의 RWD 연구가 중요한 이유로 NOAC 치료 시 동양과 서양 바라보는 시각의 차이를 꼽았다.가령 서양의 경우 정상 체질량 지수를 26~28를 기준으로 하고 비만 인구가 많아 표준용량 처방에 익숙하지만 동양의 정상 체질량 지수는 23~24로 서양대비 낮고 출혈 위험성을 중요하게 생각한다는 것.코호사카 교수는 "이는 서양을 중심으로 진행된 글로벌 임상연구가 가지는 한계 중 하나"라며 "아시아권 환자의 경우 고령인구가 많고, 체질량 지수도 낮은 편이지만 글로벌 가이드라인의 권고 용량에는 이런 점이 적절히 반영이 안 돼 있다"고 지적했다.이어 그는 "리얼월드 연구를 진행한 이유도 체질량 지수가 낮고, 고령이거나 신장애를 가진 아시아 환자에서 NOAC의 효과와 안전성을 확인하는 것이 목적"이라며 "실제 이러한 특징을 가진 일본 환자에게 NOAC을 처방했을 때도 글로벌 임상연구와 유사한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다"고 밝혔다.궁극적으로는 RWD를 통해 확인된 효과와 안전성이 실제 처방으로도 이어져야 한다는 게 코호사카 교수의 의견.고령 심방세동 환자가 지속적으로 증가하는 한국과 일본의 특성을 고려했을 때 뇌졸중 예방에도 집중해야 한다는 조언이다.코호사카 교수는 "뇌졸중과 심혈관계 사건은 나이가 증가함에 따라 기하급수적으로 증가하기 때문에 80세 이상 고령인구의 뇌졸중 예방은 더욱 중요해질 것"이라며 "리얼월드 연구를 통해 고령 환자에서 NOAC의 효과를 확인한 만큼 뇌졸중의 위험이 큰 심방세동 환자라면 나이와 관계없이 NOAC 치료를 권해야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "아시아와 서양이 NOAC 치료 시 중요하게 생각하는 부분이 달라 거리를 좁히는 것이 중요하다"며 "아시아 중심의 RCT와 리얼월드데이터를 지속적으로 확보하기 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 건강보험 빅데이터 개방 기조 아래 제약‧바이오업계에서 활용 중요성이 더 커진 의료기관 실제임상자료(RWD, Real-World Data). 이 가운데 제약사들은 적극적인 활용을 위해선 국민건강보험공단과 건강보심사평가원을 중심으로 한 규제기관의 제도 개선이 필요하다는 의견이다.한국제약바이오협회는 온라인 심포지엄을 열고 심평원, 건보공단 중심 빅데이터 개방 시스템 관련 개선점을 공유했다.한국제약바이오협회는 14일 이화여대와 공동으로 '제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄'을 온라인으로 개최했다.최근 제약업계에서는 자사 품목 적응증 확대 또는 재심사 시 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등 RWD를 활용하는 사례가 늘어나고 있다. 최근 심평원과 건보공단이 의료기관 청구데이터를 바탕으로 한 빅데이터 개방 시스템을 본격 운영함에 따라서다. 이들 기관이 보유한 비식별 의료기관 청구데이터가 본격 개방되면서 제약사들도 이를 활용한 임상근거 활용이 가능함에 따라서다.이 같은 흐림에 따라서 일부 제약사는 RWD 활용을 위한 전담팀을 꾸리기도 했다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 보령이다.보령 왕승호 RWE 연구팀장은 "빅데이터를 활용한 임상연구로 자세 제품의 유효성 및 안전성 연구 기획, 관리를 위해 전담팀이 만들어졌다"며 "RWD 관련 자사 의약품의 실사용 데이터 분석을 통해 유효성 또는 안전성에 관한 임상적 근거를 확보하고 활용하기 위함"이라고 설명했다.하지만 이 같은 실제 RWD 활용에 따른 '데이터 확보' 과정에서 최근 한계가 있다고 문제를 지적했다.제약사 입장에서는 심평원, 건보공단 데이터 추출이 가능한지 여부를 처음부터 알 수 없는 상황에서 빅데이터 연구를 시작할 수밖에 없다는 것이다. 따라서 RWD 기반 빅데이터 연구 시작 단계에서 해당 기관이 제공 여부를 알 수 있도록 규정이 마련돼야 한다는 의견이다.왕승호 팀장은 "심평원의 실제 청구데이터를 바탕으로 한 연구를 통해 기존 임상시험 기간을 단축할 수 있다는 게 장점"이라며 "다만, RWD 연구를 기획할 때 심평원이나 건보공단 데이터 추출이 기획단계에서 가능한지 알 수 없다는 점이다. 연구를 한참 진행 할 때 데이터 추출이 불가능하다는 판정을 받을 경우 문제가 될 수 있다"고 지적했다.이어 "심평원, 건보공단 빅데이터 요청 과정에서 해당 품목이 독과점 혹은 시장의 70%를 점유하면 안 된다는 등 일정의 제약 조건이 있다. 하지만 제약사가 기획단계에서는 심평원과 건보공단이 이 같은 기준이 있는지 확인하기 쉽지 않다"며 "제약사가 RWD 활용연구 기획 단계서부터 데이터 추출 가능 여부를 전망할 수 있도록 규제기관이 관련 규정 혹은 가이드라인을 만들어줬으면 좋겠다"고 제안했다.  이 같은 심평원, 건보공단 빅데이터의 문제점 탓인지 제약업계에서의 청구데이터 활용 한계가 드러나고 있다는 의견도 나왔다.장기적으로는 청구데이터와 대학병원 EMR 자료를 연계하는 과제를 해결해야 비로소 제대로 된 RWD가 마련될 수 있다는 의견도 제시됐다.한국제약의학회장인 한국화이자 강성식 전무(흉부외과 전문의)는 "최근 몇 년간 심평원과 건보공단 데이터를 분석하는 사례가 많았다"며 "이 과정에서 느낀 것은 전 국민 데이터가 잘 정리돼 있지만 기본적으로 연구를 위한 데이터가 아니기 때문에 한계를 느끼고 제한점도 있다는 것"이라고 밝혔다.강성식 전무는 "전 국민 의료보험 자료와 병원 EMR을 연결할 수 있으면 충실한 RWD가 만들어 질 것이다. 일부 대형병원에 문의하면 가능할 수 있다"며 "하지만 이를 위해서는 지원 인력 및 병원 간 EMR 차이라는 허들을 극복해야 한다. RWD 활용을 위해선 극복해야 할 과제"라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자고혈압약의 폐렴 예방 효과를 두고 엇갈리는 연구 결과들이 나오며 논란이 지속되고 있는 가운데 국내 환자들을 대상으로 진행된 첫 연구 결과가 나와 주목된다.결과적으로 적어도 우리나라 환자들에게는 분명하게 효과를 보이고 있었으며 특정 계열 약제와 무관하게 최소 30% 이상 폐렴 위험을 낮추는 것으로 파악됐다.고혈압약과 폐렴 예방 효과의 연관성에 대한 국내 첫 연구 결과가 나왔다.오는 15일 대한의학회 Journal of korean medical science에는 국내 환자들을 대상으로 진행한 고혈압약과 폐렴 예방 효과의 연관성 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 폐렴의 경우 약물과 연관된 유병률이 높아지면서 경각심이 올라가고 있는 질환 중 하나다. 이미 양성자 펌프 억제제(PPI) 등이 폐렴 위험을 증가시킨다는 것은 정설로 굳어지고 있는 상황(Int J Med Sci 2021;18(15):3565–3573).하지만 반대의 경우도 있다. 고혈압약이 대표적인 경우로 고혈압약이 폐렴 예방 효과까지 기대할 수 있다는 보고가 이어지면서 새로운 가능성을 제시하기도 했다.그러나 문제는 이러한 연구 결과들이 지속적으로 엇갈리고 있다는 점에 있다. 상당수 연구에서 이러한 예방 효과가 입증되고 있지만 반대의 결과들도 나오고 있는 이유다.실제로 유럽에서 이뤄진 연구(Eur Respir J 2006;27(6):1217–1222)나 미국에서 이뤄진 대규모 연구(Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012;21(11):1173–1182)에서는 이러한 효과가 전혀 나타나지 않았다.특히 지금까지 진행된 연구 중 가장 큰 규모인 대만 인구 기반 연구(J Epidemiol 2013;23(5):344–350)에서도 고혈압약이 폐렴 위험과 무관하다는 결과가 나오면서 찬물을 끼얹은 것도 사실이다.서울대 의과대학 오병모 교수가 이끄는 다기관 연구진이 국내 환자들을 대상으로 하는 연관성 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 그렇다면 과연 국내 환자들에게는 고혈압약이 폐렴 예방 효과가 있는지를 실제로 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 1만 5463명의 환자를 대상으로 고혈압 약제 처방과 폐렴 발병 사례, 나아가 입원까지 이르는 악화에 대한 연관성을 분석했다.하위그룹별 고혈압 약제와 폐렴 위험간의 연관성 분석 결과.그 결과 이 환자 중 ARB 약제를 복용중인 환자가 32.53%로 가장 많았으며 ACE 억제제를 처방받은 환자가 7.7%, 기타 고혈압약을 먹고 있는 환자가 23.6%로 집계됐다.구체적으로 이들 약제의 복용과 폐렴 발생과의 연관성을 Cox 회귀 분석으로 살펴보자 ACE 억제제를 처방받은 환자는 대조군보다 폐렴 발생 위험이 34%나 감소한 것으로 분석됐다(aOR=0.660, CI=0.558–0.781).이러한 경향은 다른 고혈압약도 마찬가지였다. ARB를 복용중인 환자도 폐렴 발병 위험이 30% 줄어들었고 기타 고혈압약을 먹는 환자도 27% 가량 폐렴 예방 효과가 나타났다.이는 다른 요인들과도 전혀 무관하게 독립적으로 일어났다. 당뇨병약을 먹는 환자와 비교해도 이같은 예방 효과는 무관했으며 70세 이전과 이후 등 나이에도 영향을 받지 않았다.하위 분석에서도 흥미로운 결과가 도출됐다. 고혈압 등으로 외래 방문 횟수가 많을 수록 폐렴으로 인한 위험이 12% 줄어드는 결과가 나온 것. 반면 정신병약을 복용하는 환자는 폐렴 위험이 1.3배로 늘어나는 경향이 관측됐다.연구진은 이러한 결과가 적어도 우리나라 환자에게는 분명하게 고혈압약이 폐렴 예방 효과를 보인다는 것을 보여준다고 강조했다.고혈압약의 종류나 당뇨병 유무, 나이와 무관하게 일관된 결과가 나온 것은 분명한 효과를 나타낸다는 것.연구진은 "우리나라에서 고혈압약과 폐렴 예방 효과의 연관성을 규명한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "현재 세계 각국에서 엇갈린 연구 결과들이 나오고 있다는 점에서 국내 환자들에 대한 처방에 근거가 될 수 있다"고 설명했다.이어 "아마도 인종적 차이와 지리 및 기후 요인, 의료시스템으로 인한 차이가 이러한 상반된 결과를 만들어 내는 것으로 볼 수 있다"며 "특히 외래 진료가 많을 수록 폐렴 위험이 낮아진다는 하위 분석 결과를 볼때 우리나라의 의료 접근성이 많은 영향을 줬을 가능성이 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 초고속으로 건강보험 급여에 등재돼 처방 시장에 들어선 지 약 1년이 됐다.그 사이 국내 대형병원 처방현장 영향력을 넓혀 나가는 동시에 다양한임상 연구를 통해 치료제의 가치를 입증해나가고 있는 상황.이 추세대로 라면 연 매출 100억원을 돌파하는 '블록버스터' 대열에 올해 합류하는 동시에 임상연구 면에서 글로벌 제약사 품목과 어깨를 나란히 할 것으로 기대된다.데이터로 드러난 렉라자 가치…3년 이상 장기생존 '입증'렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 최근 장기생존 효과를 입증해냈다.연구에 참여한 환자 절반 이상이 3년 이상 장기 생존하는 것으로 나타났기 때문이다. 1년으로만 봤을 때 생존율은 90%에 달한다.지난 16일~18일 열린 제2회 아시아종양학회(AOS) 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 이 같은 내용을 골자로 한 '렉라자 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터'가 발표됐다.지난 17일 연린 AOS 국제학술대회에서 국립암센터 한지연 교수가 연자로 나서 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 발표했다. 이번 렉라자 OS 데이터는 허가임상인 'LASER 201' 임상 1/2상 시험에서 새롭게 확인됐다.LASER 201 임상은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR 티로신인산화효소억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인환자 78명을 대상으로 진행했다.평균 나이는 62세로, 남성이 40명으로 전체의 51%를 차지했다. 마찬가지로 뇌전이 동반 환자도 전체 51%에 달하는 40명이이었다. 매일 1회 경구로 렉라자 240mg을 지속적으로 투여해 효능과 안전성을 평가했다.이에 따라 EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상시험 결과에 따르면, 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53% ▲전체 생존기간(중앙값)은 38.9개월(95% CI 30.2~NR)로 조사됐다.렉라자 임상 책임자(PI)인 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 이번 임상 데이터 발표를 두고서 '고무적'이라고 평가했다.조병철 교수는 "렉라자 240mg은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 3년이 넘는 OS를 기록한 것은 상당히 고무적인 결과"라며 "앞으로는 이 같은 결과의 배경을 좀 더 집중해야 한다"고 설명했다.연세암병원 조병철 교수는 뇌전이 여부 따른 전체 생존기간에 있어  통계적으로 유의한 차이가 없었다는 점을 주목했다. 그는 "특히 통상적으로 뇌전이(Brain metastasis)가 치료 전에 있던 환자와 없는 환자의 차이가 크다"며 "하지만 놀랐던 것이 뇌전이 여부에 따른 OS의 차이가 없었다"고 강조했다.실제로 발표 자료에 따르면, 뇌전이(25명) 여부 따른 전체 생존기간은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 아울러 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자 7명중 1명(14.3%)은 두개강 내 완전관해(CR)를 보였고, 5명(71.4%)은 부분관해(PR)를 보였다. 따라서 두 개강 내 객관적 반응률은 85.7%로 나타났다.조병철 교수는 "76명의 환자 중 25명이 임상시험 시작점(Base Line)에서 뇌전이가 있었다"며 "이 중 7명만이 머리 쪽으로 나빠졌다는 의미"라고 설명했다.그는 "뇌전이가 있는 환자는 머리 쪽으로 나빠질 가능성이 상당히 높다. 이러한 환자들이 전체 모집단에 25명이 있었음에도 불구하고 나빠진 환자는 7명밖에 없었다는 것"이라며 "이는 뇌전이에 있어 치료제 효과가 상당히 좋을 가능성을 시사한다"고 평가했다.  국내 병‧의원 진입 1년 "치료제 효과 시장이 평가"렉라자는 오는 7월 국내 대형병원 처방시장에 진입한 지 1주년을 앞두고 있다.지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여단계에서 급여로 적용되면서 본격 처방되기 시작한 것. 그 결과, 지난해 3분기부터 분기마다 성장하는 매출 기록표를 보여줬다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자는 올해 1분기 32억원의 처방액을 기록했다. 경쟁약물인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)과 비교할 바는 못되지만, 매 분기마다 처방액이 상승 곡선을 그리면서 이 추세대로라면 블록버스터 품목의 기준인 한 해 100억원의 처방액을 무리 없이 뛰어넘을 것으로 기대된다.이를 두고 조병철 교수는 "조금 더 효과적인 3세대 EGFR 표적치료제가 처방시장에 들어왔다"며 "여러 가지 임상데이터가 이를 보여준다. 이제 실질적으로 처방액이 이를 증명하고 있다"고 평가했다.특히 임상현장에서는 이번에 AOS에서 발표된 LASER 201 데이터가 큰 영향을 끼칠 것으로 내다봤다.동시에 폐암 1차 치료제로서 타그리소(오시머티닙)가 번번히 급여 허들을 넘지 못하고 있는 상황에서 한국인을 대상으로 한 렉라자의 이번 임상 결과가 향후 쟁점으로 작용할 수도 있다는 분석이다. 한국인을 대상으로 한 임상 데이터가 타그리소 1차 치료제 진입에 발목을 잡고 있는 상황에서 이번에 발표된 LASER 201에 더해 현재 진행 중인 LASER 301 연구를 통해 1차 치료제로서의 가능성을 인정받는 다면 국내 처방시장의 변화를 불러일으킬 수 있다는 것이다. AOS 초대회장인 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "이번 LASER 201 데이터가 임상현장에 영향을 미칠 수 있다. 76명의 데이터가 숫자가 적다고 하면 적고, 충분하다고 보면 충분할 수 있다"며 "경쟁약물인 타그리소와 간접 비교를 할 수 있다는 점에서 의미를 가진다. 2차 치료제로서 오차범위를 넘어선 데이터가 나왔기에 이번 데이터가 처방에 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.이어 김열홍 교수는 "이번 데이터를 바탕으로 앞으로 나올 LASER 301 결과도 어느 정도 유추해볼 수 있다. 국내에서 1차 치료제로서의 가능성을 입증하면 향후 국내에서의 입지도 달라질 수 있다"며 "타그리소 1차 치료제 급여 논의가 지지부진한 상황에서 이번 데이터는 시사하는 바가 크다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박종헌 실장 데이터 3법 개정, 4차 산업혁명으로 인한 인공지능(AI), 정밀의료에 대한 관심과 더불어 보건의료 데이터에 대한 국민의 관심이 그 어느 때보다 높아졌다. 또한 코로나19 팬데믹의 장기화는 비대면 진료와 자가 건강관리의 중요성을 앞당겼으며, 이는 민간에서의 자가혈압‧혈당기를 비롯한 IoT, 웨어러블 기기 등 의료기기의 기술개발도 앞당기고 있다.특히 식품의약품안전처는 코로나19 감염병 백신 도입의 시급성에 따라 의약품 승인절차에도 불구하고 정부규제를 완화해 긴급승인, 신속허가 등을 도입했다. 조건부 허가로 도입된 코로나19 백신의 시판 후 조사(PMS)* 지원 및 이상반응 모니터링을 통해 정확하고 신속한 효과평가 수행의 필요성도 대두되었다.RWD 기반의 RWE**의 실효성이 인정돼 점차 범위를 넓혀가는 세계적인 추세와 더불어 우리나라 의료기기 및 제약 분야에서도 실제 청구 자료에 기반한 건강보험 빅데이터의 역할이 커지고 있는 상황이다.     * (시판 후 조사, Post-Market Surveillance) 품목허가를 받은 자가 심사대상 의약품의 안전성‧유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 재심사 기간 중 실시하는 조사    * (Real World Evidence) 실제 임상자료를 적절한 방법으로 분석해 실제 임상환경에서의 효과를 추정하는 것건보공단은 지난 2018년 학술‧정책연구 중심에서 민간기업으로까지 데이터 개방을 확대하기 위해 운영규정을 개정하고 민간기업에 필요한 신기술 분석환경을 갖춘 리서치 협력센터를 신설했다. 이런 건보공단의 노력에도 건보공단의 빅데이터에 대한 민간에서의 활용은 그리 높지 않았다.건보공단은 지난해 원주 의료기기 테크노벨리를 비롯, 기업 대상으로 수요조사를 실시하는 등 의료산업 분야에서의 활용을 높이기 위해 노력한 결과, 21년에는 검진자료를 활용한 AI기반 질병예측모델 개발 업체 등 7건의 자료 제공이 이루어졌다. 이는 매년 1~2건의 제공이 이루어진 것에 비하면 매우 고무적인 일이라고 볼 수 있다.건강보험 빅데이터에 대한 수요는 2017년 813건에서 2021년 1528건으로 4년 사이 두 배 가까이 급증해 이로 인해 자료 개방까지 대기기간이 길어지는 등 어려움을 겪었다. 건보공단은 급증하는 데이터 개방 수요에 대응하기 위해 자료 제공 프로세스를 개선하는 한편, 분석센터 좌석 증설 등 인프라 확충 노력을 통해 평균 대기 기간을 6개월에서 4개월로 감소하는 성과를 냈다.다른 한편, 의료기기 및 제약업체 등 산업분야에서의 건강보험 데이터 분석 역량이 아직은 시작단계인 점도 문제점으로 대두되었다. 건보공단은 기업 등 소속 연구자들이 다양하고 방대한 건강보험 데이터를 쉽게 이해하고 접근할 수 있도록 다양한 방법을 시도하고 있다.첫째, 건보공단은 원주 의료기기테크노벨리와 협업을 통해 디지털 헬스케어 산업분야에서의 건강보험 빅데이터 활용 방안을 모색하고 있다. 지난 3월에는 KIMES 2022와 연계한 '공공보건의료 빅데이터를 활용한 의료기기‧서비스 개발 세미나'를 통해 민간자료와의 결합방법 및 건강서비스 분야의 활용방안을, 그리고 테크노벨리 입주 기업을 대상으로 전통 의료기기 제조기업에서 디지털 헬스케어 산업 기업으로 전환하기 위한 의료데이터 활용방안을 설명하는 등 의료기기 업체에서의 분석역량을 강화하기 위해 노력하고 있다.둘째, 원주 연세대 의학과 및 보건행정학부, 데이터사이언스학부 등 빅데이터 및 헬스케어 관련 학과 정규 과정에 커리큘럼을 개설해 건강보험 빅데이터의 특성을 설명하고 분석프로그램을 활용한 실습 위주의 분석교육을 실시해 미래의 데이터 분석역량을 갖춘 전문인력으로 육성하는 데 기초를 다지고 있다. 올해 하반기에는 한림대 등 재학생 대상으로도 교육 실시를 계획하고 있다.셋째, 민간기업 등 외부 연구자들을 대상으로 표본형 코호트 DB의 테이블 레이아웃 등 데이터 특성 및 분석사례를 소개하고, 분석툴을 활용해 실질적인 데이터 분석 실습 중심의 교육을 연 4회 온‧오프라인으로 진행하고 있다. 이를 통해 2014년부터 총 3000명에 가까운 연구자를 배출하는 성과를 보였다.넷째, 건보공단은 원주 세브란스 기독병원에서 준비하고 있는 의료기기 임상 전문인력 양성 교육에 적극 협력하여 국내기업 종사자에 대한 건강보험 빅데이터 전문역량을 키우기 위해 협업을 준비하고 있다.그밖에도 건보공단은 데이터한국임상시험재단을 비롯해 다양한 기관 및 학회 등과 협력하는 등 보건의료 최다(最多) 자료를 보유하고, 최고(最高) 분석역량을 갖춘 데이터 전문기관으로서의 소임을 다할 것이다. 또한, 단일보험자로서 국민의 건강권을 보호하고 데이터 경제 활성화에 기여할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자각 나라 별로 정책이 혼재된 소아청소년의 코로나19 백신 접종과 관련해 최신 연구 데이터들이 오히려 혼란을 가중시킬 것으로 보인다.백신 허가의 근거가 된 임상시험 데이터와 달리 실제 접종 후 예방 효과를 살핀 리얼월드데이터(RWD)에선 오미크론 변이에 대해 유효성을 살피기 어려운 수준의 결과값이 나와 실망감을 키우고 있기 때문이다.25일 대한백신학회는 제19차 온라인 춘계학술대회를 개최하고 코로나19 팬데믹 3년간의 방역 체계 평가 및 향후 엔데믹 전환 상황에서의 대응 전략, 최근 논란이 되고 있는 소아청소년의 접종 실익 여부를 확인했다.각국 별로 소아청소년에 대한 접종 정책은 차이가 있다. 대다수는 백신 허가의 근거가 된 임상 결과를 바탕으로 예방효과를 인정, 접종을 권고하지만 해당 데이터는 변이를 반영하지 못할 뿐더러 소아청소년의 감염 시 중증도가 높지 않고 심근염과 같은 부작용 발생 이슈가 있어 보수적인 입장을 취해야 한다는 전문가들의 목소리도 커지는 형국이다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 RWD 데이터를 기반으로 소아청소년의 코로나19 백신 접종의 효과 및 실익 여부에 대해 접근했다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 최신 RWD 데이터를 기반으로 오미크론 변이에 백신이 실제 효과가 있는지 접근했다.최영준 교수는 "코로나19 유행의 억제 및 역학의 변화로 인해 예방접종 대상의 확대에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다"며 "소아 예방접종은 집단면역의 증가로 코로나19의 지역사회 전파를 추가적으로 예방한다는 목표와 접촉하는 고위험군의 질병의 중증도 감소 및 사망위험을 줄여 사회적 질병부담을 줄이고 개인적 이득을 높이려는 목표가 있다"고 밝혔다.그는 "다만 소아 접종은 과학적 검토가 충분치 않으며 성인 대상의 코로나19 접종률이 증대, 충분히 활성화된 시점에서 소아청소년 접종의 실익에 대해 전문적 검토가 필요하다"며 오미크론 변이까지 포함한 RWD를 분석해 정책 근거 여부를 확인했다.먼저 2021년 6~9월까지 미국 어린이병원 19곳에서의 mRNA 백신 효과 연구 결과 전반적인 소아청소년의 예방률은 93%, 2021년 7~10월 미국 31개 병원을 대상으로 화이자 백신의 효과를 살핀 연구 역시 청소년에서의 예방효과는 95%를 기록했지만 두 연구 모두 델타 변이 시점이라는 한계를 가진다.최영준 교수는 "오미크론에 대한 효과를 보려면 올 초까지 축적된 RWD 추이를 살펴야 한다"며 "미리 공개된 최신 미국 연구는 응급실이나 집중케어실 방문, 입원에 대한 화이자 백신의 예방효과를 미접종군과 비교했다"고 말했다.그는 "결과를 보면 5~11세 2회 접종 67일 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 46%로 다소 실망스러운 결과가 나왔다"며 "12~17세 2회 접종 150일 이후 오미크론 유행기간의 백신 효과는 미미해 거의 유의미하지 않은 수준으로 나왔다"고 지적했다.반면 해당 연구에선 16~17세 3차 접종 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 81%로 부스터샷 필요성에 대한 인식을 환기시켰다.일주일 전 공개된 미국 뉴욕주의 RWD 역시 논란의 소지가 있다. 해당 연구는 1월 3일부터 30일까지 5~17세 화이자 백신 접종자와 미접종자에서 그 효과를 평가했다. 분석 결과 1월 24~30일 동안 11세의 백신 효과는 11%, 바로 한 살 위인 12세는 67%로 다소 납득하기 어려운 격차가 나타냈다.최영준 교수는 "생물학적으로 11세와 12세는 비슷하기 때문에 변수는 접종 시기와 백신 용량의 차이밖에는 없다"며 "해당 연구는 아직 피어리뷰(동료평가)가 완료되지 않았고 연구진들의 리뷰가 활발히 이뤄지고 있어 결과 해석에는 시간이 필요하다"고 설명했다.영국 임상은 12~17세를 대상으로 작년 8월부터 시작됐다. 특히 오미크론 유행의 정점인 2022년 2월까지 최신 데이터를 집계했다. 2회 접종후 코로나19 증상 발현의 예방 효과를 살핀 결과 델타 유행 기간동안 80.4%의 증상 예방 효과를 보였지만 오미크론 유행기에는 61.5%로 떨어졌다. 반면 오미크론 유행기에서 예방효과는 53.7%에서 63.7%로 상승해 결과 해석에 의문 부호가 달렸다.국내에서 진행된 백신 효능 연구를 보면 고3 학생의 1회 접종 시 예방효과는 91.1%, 2회 접종 시는 99.1%에 달하지만 정식 임상연구가 아닌 생태조사(ecological study) 수준에 그친다는 한계가 있다.최영준 교수는 "접종받은 사람들과 접종받지 않은 사람들의 사전 조건이 달라 RWD 데이터 접근 및 해석에 신중할 필요가 있다"며 "현실 세계에선 건강을 좀 더 챙기는 사람들의 접종 경향이 강해 백신 효과가 과대평가될 가능성이 있고 반대로 우선 접종 대상자인 고위험군은 코로나19 감염의 위험이 높아 효과가 과소평가될 가능성이 있다"고 설명했다.그는 "소아 코로나19 예방접종 정책 결정을 위한 고려사항으로 소아 접종이 과연 정책적인 정합성 및 과학적 타당성이 있는지 확인해야 한다"며 "또 접종의 목표가 개인의 감염 예방인지 아니면 교육, 보육, 사회기능의 회복 및 고위험군의 안전인지 접종의 보건학적 목표를 먼저 설정할 필요가 있다"고 제시했다.그는 "예방 접종은 예상 이득이 잠재 위험을 능가하는 경우 정당화될 수 있으나 위 연구에서 살폈듯이 소아에 대한 효과, 유효성 데이터는 제한적"이라며 "따라서 코로나19 예방접종에 대한 개별 결정은 존중되고 접종, 미접종에 따른 낙인이 생기지 않아야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자 코로나19 등 신종 감염병 예방·치료에 한의치료의 효과가 확인됐다는 주장이 나왔다. 한의약 자원을 활용한 인체중심 전주기 대응 치료제 개발에 정부가 적극 나서야 한다는 것.20일 대한한의사협회는 국회의원회관에서 더불어민주당 서영석 국회의원실 주최로 '코로나19 감염증과 한의학-현황과 발전 방안' 국회토론회를 개최했다.  코로나19 감염증과 한의학-현황과 발전 방안 토론회 현장.이날 토론회에서는 ▲전통의학과 감염병 ▲코로나19 한의진료 기반 연구 ▲코로나19 이해와 한의진료 ▲코로나19 예방과 백신을 주제로 발표가 이뤄졌다.김상현 한국한의학연구원 연구원은 전통의학 관점의 감염병에 대한 이해와 역병의 병리 분석을 설명했다. 김상현 연구원은 "역병의 치료·예방·조리에 있어 증후 분석을 통한 치료 원칙을 정립하고 치료법을 제시함으로써 질병 주기의 완만한 해소를 기할 수 있으며 초기의 정확한 대응이 최선"이라고 말했다.권선오 한국한의학연구원 책임연구원은 긴급사용된 코로나19 치료제와 중국과 한국의 치료제 개발 현황을 소개한 후 감염병 대응 한의진료기반 연구 전략을 발표했다.또 향후에도 신변종 감염병에 대응할 수 있도록 ▲고병원성병원체 연구시설 인프라 구축 및 활용 지원 ▲감염병 한의병리의 재해석 및 신의료기술 개발 적용 가능성 연구 ▲감염병 대응에 활용 가능한 국내 자생 한의약 자원 발굴 ▲타겟중심 치료제 한계를 극복한 인체중심 감염병 전주기 대응 치료제 개발 ▲감염병 대응 융복합 의료기술 개발 ▲감염병 융복합 의료기술 임상연구 지원 ▲감염병 임상정보 DB구축 및 RWD 연구지원 등 한․양방 융복합 임상기술 연구개발 지원 방안 등을 제안했다.최준용 부산대학교 한의학전문대학원 교수는 사스와 신종플루, 메르스 등 신종 급성 호흡기감염병에 대한 전통의학 지침을 설명했다. 최준용 교수는 "중의약 치료를 의료보험에 적용하고 있는 중국이나 급여화된 한약제제를 투여하고 있는 일본과 달리 국내에서는 한의사의 국가 방역체계 진입 자체가 제한되고 있다"고 지적했다.최 교수는 한의치료가 신종감염병의 병원체와 무관하게 대증치료 이상의 역할 발휘하고 있음이 확인됐다고 설명했다. 그는 "코로나19에 대한 한의치료의 항바이러스 효과 근거부재 논란은 소모적"이라며 "공공의료 시스템 내에 산재해 있는 한의의료 자원의 감염병 분야 활용을 위한 정부의 적극적인 정책 마련이 요구된다"고 강조했다.이어 박정수 세명대학교 한의과대학 교수는 코로나19 발생 경과와 코로나 백신 예방 효과 및 부작용 등을 소개했다. 또 전통의약을 활용한 코로나19 예방 및 회복 방안에 대해 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 신규 예산 편성을 통해 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 및 mRNA 등 새 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신에 대한 신속한 안전성, 유효성 평가기술 개발에 나선다.또한 의료기관 등에서 수집된 의약품 리월월드데이터(RWD) 활용 연구에 나서는 만큼 실제 의료현장 데이터가 의약품 안전 사용 대응책과 연계될지도 관심사다.식약처는 2022년 신규 사업으로 ▲신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 ▲감염병 대응 혁신기술 지원연구 ▲의료기기 품목확대 및 사이버보안 검증 ▲의료제품 허가･심사 현장실습형 직무교육 ▲인체적용제품의 위해성 평가 ▲국가생약자원관리센터 운영 ▲첨단 독성평가기술 기반 구축 등을 설정하고 예산을 편성했다.먼저 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성･유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구 확대가 식약처 중점 사업의 골자다. 식약처는 백신 등 방역제품의 안정적 공급 및 지원에 총 488억원을 배정했는데 이중 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축에 2억원을 편성했다.감염병 지원연구를 통해 코로나19 백신 안전성, 유효성 평가기술을 개발하고 백신의 안전한 유통기술 부작용 관리방안 연구를 진행하는 것이 주된 방향이다.코로나19 팬데믹으로 바이러스에 빠르게 대응하기 위한 mRNA와 같은 새 플랫폼 방식이 상용화된 바 있는 상황. 이같은 백신은 바이러스에 대한 대응이 신속해 이에 상응하는 안전성, 유효성 평가기술 개발이 요구된다. 또한 보급 중인 백신의 안전한 유통 기술 및 부작용 관리 효율화에 대해선 연구가 필요한 실정이다. 이에 대한 연구를 집중하겠다는 것이 식약처의 방향이다.식약처는 mRNA 백신 등의 유효성 및 품질 평가기술 개발에도 착수한다. mRNA 기반 백신이 유통 환경, 온도 등에 민감한 특성을 반영해 독성 평가기술 및 백신 유통, 시판 후 안전관리기술 선진화에 대해 연구한다는 계획이다.제약사의 의약품 임의 성분 변경 및 발암 가능 불순물 검출 등 지속적인 품질 이슈가 불거지면서 식약처가 제조공정 품질 제고 방안에 팔을 걷는다.식약처는 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 모델을 개발, 각 제약사에 보급한다는 계획을 세웠다. 특히 원료 이슈 외에 제조공정 변경으로 불순물이 혼입되거나 생성된다는 점이 확인됐기 때문에 공정 전반의 관리 감독은 필수적이라는 것이 식약처의 판단.한편 2019년부터 일본이 현실에 기반한 임상 결과인 RWD를 의약품 개발, 심사에 활용하기 위한 시범사업에 돌입하면서 식약처도 RWD 활용 방안에 속도를 낸다.식약처는 의료제품 안전관리 분야의 선제적 대응 체계 구축을 위한 차세대 의료제품 평가기반 구축 계획의 일환으로 먼저 RWD 도입, 활용 연구를 올해부터 착수한다.최대 3년 이내로 진행되는 이번 RWD 활용 연구는 RWD 관련 법규 및 가이드라인 제공으로 실제 의료현장 데이터에 기반한 실용적인 의약품 안전 사용을 지원한다는 방침이다. 또 의료현장 RWD 수집 거점병원을 현행 20개에서 27개소로 확대하고, 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터 28개소 운영으로 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리에 나선다.첨단 독성평가기술 기반 구축도 올해부터 본격화된다.식약처는 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체인 오가노이드 기반 독성평가기술 연구를 확대한다. 4차 산업혁명에 따른 신기술 발전에 따라 이에 기반한 첨단독성평가기술 확보를 두고 의약 선진국들의 경쟁이 불붙을 조짐이다.식약처 관계자는 "규제과학의 일환으로 첨단독성평가기술의 선제적 기반 구축이 필요하다"며 "올해부터 독성평가 신기술 개발 연구에 본격적으로 착수한다"고 밝혔다.이어 "현재 실험동물을 이용한 독성 평가 모델이 활용되고 있지만 인체 독성 예측에 있어 종간 차이가 존재한다"며 "이를 기반으로 만들어진 신약이 향후 문제가 발견돼 시장에서 퇴출될 경우 많은 비용과 시간이 공중분해될 수 있다"고 지적했다.이에 식약처는 간, 장 오가노이드 모델을 이용한 정확한 독성 예측 및 신속한 의사 결정이 가능한 독성평가모델을 독자 개발한다는 방침이다.실제로 심혈관계 이상 반응은 의약품의 주요 퇴출 사유이지만 평가 시스템이 부재한 상황이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 차세대 심혈관계 첨단 안전성 평가시스템 개정 논의가 이뤄지고 있는 가운데 미국, 유럽 등은 자체 평가법 마련에 나선 것으로 알려졌다.식약처는 최근 임상이 활발한 마이크로바이옴 연구 개발 및 산업화도 지원한다는 방침을 세웠다.식약처는 인간 마이크로바이옴 연구개발사업으로 마이크로바이옴 기반 의약품, 건강기능식품 제품화 지원을 위한 규제과학 신규과제 3개를 지원할 예정이다.이외 다부처 5G 기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발사업에도 착수한다. ICT 의료분야의 융합을 통해 긴급한 의료 요구 현장에 투입해 병원과 동일 수준의 의료서비스 제공이 가능한 5G 기반 이동형 유연의료 시스템 개발 신규과제 1개를 지원할 예정이다.