메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉이 한국 현지 법인 메드트로닉 코리아의 대표이사(Vice President, Managing Director)로 유승록 사장을 선임했다.유승록 신임 대표이사는 메드트로닉코리아에서 지원부서 조직과 사업부서 조직을 두루 견인한 인사로 한국 시장을 이끌 적임자로 인정받았다. 그는 2010년 메드트로닉코리아에 최고재무관리자(CFO)로 입사해, 재무, 공급망, IT 및 채널 등 회사 전반의 지원 및 운영 업무를 담당했으며 2015년 메드트로닉의 코비디엔 합병 시에는 합병 프로젝트 한국지역 리더 역할을 맡아 합병 작업을 성공적으로 이끌었다.2017년부터는 사업부 조직으로 자리를 옮겨 사업부 리더로서 한국 대동맥 및 말초 혈관 사업부와 심혈관·신장 신경차단술 사업부(Business Unit Leader for APV & CRDN Korea), 북아시아 정맥 사업부(Business Unit Leader for eV North Asia) 등 주요 포트폴리오의 사업을 이끌었다. 이후 2021년부터 최근까지 마케팅 총괄로 메드트로닉 코리아 마케팅 조직 전체를 견인해 왔다.유승록 신임 대표이사는 "반세기가 넘는 긴 시간 동안 고통 경감, 건강 회복, 생명 연장이라는 사명을 최고의 가치로 여기며 가장 어려운 건강 문제를 해결하기 위해 노력해온 메드트로닉의 한국 법인을 이끌게 돼 큰 영광"이라며 "함께 성장해온 임직원들과 국내 보건의료 전문가의 목소리를 경청하며 다변화하고 있는 헬스케어 산업 환경에 맞춰 변화와 성장을 이끌어 나가기 위해 모든 역량을 다할 것"이라고 취임 소감을 전했다.한편, 유 대표이사는 메드트로닉 입사 전 한국존슨앤드존슨 비전케어 재무 및 회계팀 리더를 역임한 바 있으며 글로벌 컨설팅 회사인 딜로이트 컨설팅(Deloitte Consulting) 및 삼정 KPMG 컨설팅 사업부에서 기업 자문을 담당했다. 중앙대 경영학과를 졸업하고, 호주 그리피스대학교(Griffith University)에서 국제학(International Studies) 석사 학위를 취득했다.

메디칼타임즈=이인복 기자약물 없이 고혈압을 치료하는 방식으로 기대를 모았던 신장신경차단술(renal denervation, RDN)기기가 세대를 거듭하며 활용 가능성을 높이고 있다.1세대 기기에 비해 확고한 안전성과 유효성을 증명하며 기대감을 높이고 있는 것. 특히 올해 유럽심혈관중재술학회에서 이에 대한 근거들을 대거 쏟아내며 가치를 증명하는 모습이다.유럽심혈관중재술학회 연례학술대회에서 2세대 RDN 기기에 대한 글로벌 임상 결과가 대거 공개됐다.유럽심혈관중재술학회가 현지시각으로 17일부터 오는 20일까지 프랑스 파리에서 진행하는 연례학술대회(EuroPCR 2022)에서는 2세대 RDN 기기의 임상적 근거들이 대거 발표됐다.RDN이란 원심성 및 구심성 신잔 교감 신경 섬유를 고주파 및 초음파를 활용해 절제하는 방식으로 고혈압을 조절하는 신장신경차단술을 의미한다.약물 복용이 힘들거나 약물로 고혈압을 조절하는데 실패한 환자에게 대안적 방식으로 제시돼 지금까지 개발을 이어오며 가능성을 입증받고 있는 방법.흔히 말하는 1세대 RDN 장비가 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 초기 임상시험에서 상당한 혈압 감소 효과를 보여주면서 기대감을 모았던 것도 사실이다.그러나 이에 대한 리얼월드데이터 수집을 위해 진행한 대규모 가짜시술 대조(sham-controlled) 임상시험에서 대조군 대비 유의성을 확보하기 못하면서 사장 위기까지 몰린 바 있다.하지만 이후 의료기기 기업들은 지속해서 이에 대한 보완작업을 진행하며 개발을 이어나갔고 고추파 및 초음파 기반의 2세대 RDN 장비를 통해 다양한 비교 임상시험에서 혈압 강하 효과를 증명하며 가능성을 인정받고 있다.이번에 EuroPCR 2022에서 공개된 임상 결과는 메드트로닉이 개발한 기기인 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™)의 주요 연구들이다.현재 메드트로닉은 SPYRAL HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, GSR-DEFINE로 명명된 세개의 연구를 통해 지속적으로 유효성과 안전성을 확인하고 있는 상황.메드트로닉의 심플리시티 스파이럴.메드트로닉은 지난 미국심장학회 연례학술대회(ACC)에서 SPYRAL HTN-OFF MED 임상 연구 결과를 발표하며 부활의 신호탄을 쏘아올린 바 있다.1세대 기기에서 실패했던 가짜시술 대조 임상을 통해 1, 2차 유효성 평가 변수를 충족한다는 것을 증명했으며 두 변수 모두에서 모의 수술 대조군 대비 99.9% 이상의 우위 가능성을 증명하며 우수성을 보여준 것이다.이번에 EuroPCR 2022에서는 나머지 연구 즉 SPYRAL HTN-ON MED, GSR-DEFINE에 대한 임상 결과가 마침내 공개됐다.80명의 환자를 대상으로 항고혈압제 투여와 관계없이 가짜시술과 비교해 목표 범위 시간(Time in target range, TTR)을 얼마나 달성하는지를 평가한 SPYRAL HTN-ON MED에서 심플리시티 스파이럴은 결과적으로 기대를 져버리지 않는 성과를 보여줬다.3년간의 추적 관찰 결과 RDN으로 치료받은 환자의 TTR이 33.7%로 가짜 시술을 받은 대조군 18.8%에 비해 두배나 됐기 때문이다.TTR은 미국심장학회 가이드라인에도 주요 지표로 명시될 만큼 고혈압 관리에 핵심이라는 점에서 대조군 대비 확실한 임상적 이점이 있다는 것을 의미한다.연구를 주도한 피드몬트 심장 연구소 데이비드(David Kandzari) 박사는 "RDN이 3년간의 데이터를 통해 항고혈압제와 관계없이 환자가 목표 혈압을 유지하는 시간을 거의 두배로 늘린다는 것을 증명했다"며 "장기적 이점을 확실하게 보여주는 연구"라고 설명했다.이번 EuroPCR 2022에서는 또 다른 글로벌 임상인 GSR-DEFINE에 대한 결과도 공개됐다.GSR-DEFINE 연구에 따르면 2세대 RDN 장비를 활용해 혈압 조절이 개선되면 3년간 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험이 획기적으로 낮아지는 것으로 확인됐다.실제로 전 세계 42개국 222개 의료기관에서 3000명의 환자를 대상으로 3년간 추적 관찰한 결과 RDN 기기로 시술받은 환자는 3년 동안 34.9%가 TTR을 유지했다.또한 6개월에 TTR이 10% 증가할 때마다 주요 심혈관 사건이 16%씩 감소한다는 것을 보여줬다.연구를 주도한 독일 자를란트 의과대학 페릭스(Felix Mahfoud) 교수는 "이번 연구는 RDN의 혈압 조절 능력을 보여주는 SPYRAL HTN-ON MED 임상 데이터의 장기 안전성과 효과를 보여주는 것"이라며 "심플리시티 스파이럴의 장기적 안전성과 효율성을 뒷받침한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국페링제약은 환자맞춤형 난임 치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)이 5월부터 성선자극호르몬제제(이하 hMG)와의 병용투여에 건강보험급여가 적용됐다고 9일 밝혔다.레코벨 제품사진레코벨과 hMG 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다.레코벨과 hMG 병용투여에 대한 급여 적용 확대로 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션 제공이 가능해졌다는 게 페링제약의 설명이다.이번 레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의한다. MARCS 연구 결과 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높임을 확인했다.1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 이었으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다.주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고돼, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높은 것을 확인해, 비교적 임신율이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과 있음을 입증했다.마리아병원 이원돈 원장은 "고령의 난임 여성의 경우 기존 약제에 hMG 제제를 병용투여했을 때 치료 효과가 극대화되기 때문에 실제 임상 현장에서는 병용요법이 선호된다"며 "급여 확대로 레코벨과 hMG 병용요법 사용이 가능해져, 더 효과적인 치료가 필요했던 환자들의 경제적 부담을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.또 한국페링제약 제니스 두싸스 대표는 "이번 급여 확대를 통해 레코벨 hMG 병용투여가 보험급여 인정을 받을 수 있어 진심으로 기쁘다"며 "페링은 난임 문제를 겪는 한국 여성들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 존스홉킨스 연구자가 진행한 신종 코로나바이러스(우한 폐렴, 2019-nCoV)의 확산 예측 모델링 분석에서 중국과 인접한 한국이 상대적인 위험지역으로 꼽혔다. 또 중국내 보고된 의심 환자 수 대비 최소 5배에서 많게는 10배까지 실제 환자 수가 더 많을 수 있다는 분석도 뒤따랐다. 존스홉킨스대 로렌 가드너(Lauren Gardner)는 동료 연구진과 함께한 신종 코로나 바이러스의 실시간 확산 예측 모델링 결과를 26일 시스템 과학 엔지니어링 센터에 공개했다(systems.jhu.edu/research/public-health/ncov). 중국 우한시에서 시작된 원인 불명의 폐렴은 중국의 20개 지역 및 9개 국가를 포함해 전세계적으로 확산일로에 놓여있다. 각 나라별 환자 추정치/실제 보고 환자 수 감염 환자들은 주로 주로 공기를 통해 감염된 것으로 파악되는데 1월 13일 태국에서 첫 중국 국경 이외 나라에서의 감염이 보고된 데 이어 한국, 일본에서도 감염 사례가 확인됐다. 연구진은 확산을 예측하기 위해 2009년 창궐한 신종 플루(H1N1 유행성 인플루엔자) 사례 연구에 적용된 모델링을 구현했다. 해당 연구는 도시의 인구 수준 및 인구를 연결하는 항공 여행 네트워크를 기반으로 확산 수준을 계산한다. 시뮬레이션은 대상 모델은 1월 25일까지 발생한 환자수 40여명으로 선정했고 신종 코로나바이러스 발생 초기에 중국 본토 밖으로 나간 항공 여행 횟수를 대치시켰다. 그 결과 보고된 실제 수치 대비 보고되지 않은 사례가 최소 5배에서 10배까지 더 많을 것으로 내다봤다. 연구진은 "중국에서 40건의 감염 사례를 타 국가로 내보냈다고 가정할 경우 중국 본토의 실제 감염자 수는 1월 내 보고된 것보다 훨씬 많을 것으로 예상된다"며 "25일 중국 본토 기준 감염자는 2만건에 달할 것"으로 추정했다. 26일 기준 중국 내 신종 코로나 확진자는 1975명, 의심 환자는 2684명이다. 확진자를 기준으로 하면 최소 10배 이상 미보고된 사례들이 존재한다는 게 연구진의 판단. 예측치는 인접 국가의 실제 환자 발생 수치와 근사값을 갖는다는 점에서 신뢰할 만하다는 게 연구진들의 판단. 연구진은 중국으로부터의 공항의 비행기 착륙 값을 근거로 중국 내외의 도시 별로 위험도가 높은 나라를 선별했다. 위험도가 가장 높은 도시는 일반적으로 중국 우한으로부터 직접 또는 간접적으로 높은 빈도의 왕래가 잦은 곳이다. 26일 기준 한국의 확진자 수는 3명이었고 모델링 값은 4명에 유사한 값을 보였다. 28일 기준 국내 확진자 수는 4명으로 늘었다. 나라별로 추정한 예상 환자 수/실제 보고된 환자 수는 태국이 각각 10/8명 이어 대만 6/4명, 홍콩 4.2/8명, 싱가폴 3/4명 등의 순이다. 연구진은 "이번 연구에서 신종 바이러스의 생식 특성, 배양 기간을 둘러싼 불확실성이 있다"며 "무증상 감염은 고려되지 않았고, 무증상 감염이 바이러스를 전염시킬 수있는 것으로 판명되면 위험이 과소 평가됐을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 병원급 수술실 시설기준 강화에 따라 환자안전관리료와 간호등급 신고한 중소병원을 대상으로 감염예방관리료 수가가 새롭게 마련됐다. 또한 요양병원의 격리실 입원료와 소아 진정관리료 그리고 약국의 가루약 조제 가산 등이 각각 신설됐다. 보건복지부는 29일 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 감염 예방관리 및 환자안전 수가 개편안을 의결사항으로 상정했다. 앞서 복지부는 지난 6월 의료관련 감염 예방관리 종합대책을 통해 수술실 시설과 인력 기준 및 감염관리 활동에 따른 차등 보상과 감염예방관리료, 격리실 적정보상을 발표했다. 이날 건정심은 수술실 환자 안전관리료 신설을 의결했다. 수술실에서 전신마취(기관 내 삽관 또는 마스크에 의한 폐쇄순환식) 하 시행되는 수술 당 1회 산정 가능한 안전관리료 수가를 마련했다. 의료법 시행규칙에 따른 수술실 시설규칙 준수를 전제로 시설과 인력, 인증 등의 기준에 따라 종별 차등 없이 3개 등급으로 구분한 차등수가를 적용한다. 1등급은 3만 3090원, 2등급은 2만 5960원, 3등급은 1만 8170원 등이며, 연간 약 210억원에서 278억원이 소요될 것으로 전망했다. 중소병원과 요양병원 등을 대상으로 감염예방관리료와 격리실 보상책도 마련했다. 감염예방관리료의 경우, 의료인 인력난과 인증평가 어려움 등 중소병원 현실을 감안해 1580원에서 1920원의 3등급을 신설했다. 다만, 간호등급을 신고한 기관으로 수가 대상을 제한했다, 소모품 등 간접비용 증가를 반영해 현 1등급과 2등급 수가는 소폭 인상했다. 이에 필요한 건강보험 재정은 연간 187억원에서 324억원 수준이다. 또한 격리실을 운영 중인 요양병원을 대상으로 1인용 11만 7900원, 2인용 7만 8600원, 다인용(6인 이하) 6만 6030원 등의 입원료를 새롭게 신설했다. 연간 약 159억원 소요 전망. 골수채취와 MRI 공간에서 검사를 받은 경우 정확하고 안전한 시술 및 결과 취득을 위해 불가피하게 투입하는 진정제 수가를 6세 미만 소아 연령별 구분해 신설했다. 연간 33억원에서 39억원 소요. 다만, 진정 시행 장소에 심폐소생술 등 필요한 장비를 반드시 비치하고, 진정 깊이에 따라 5~10분 간격으로 환자 상태를 확인해 기록을 작성, 보관하는 의무를 부과했다. 건정심은 약국 약물안전 개선활동 보상방안도 의결했다. 의약품관리료 외 마약류관리료를 신설하고, 입원의 경우 입원 1일당 220원에서 250원, 외래 및 약국의 경우 방문 당 150원~170원을 지급한다. 약국의 경우, 현 의약품관리료에 포함해 수가를 개선했다. 연간 120억원이 소요될 것으로 추정. 삼킴 곤란 환자의 가루약 조제 시 가산도 마련했다. 의사가 삼킴 곤란 등 환자 상태를 확인한 후 가루약 조제를 처방한 경우, 의료기관 약국은 30% 가산을, 일반 약국은 조제료에 6.67점 상대가치점수를 가산한다. 약 157억원이 소요. 이외에 세균 rDNA와 진균 rDNA 검사와 항결핵약제 내성 결핵균 검사, 폐렴연쇄상구균 소변항원 검사 등에 건강보험을 적용한다. 복지부는 관련 고시 개정을 거쳐 2019년 1월 이후 시행한다는 입장이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 사노피의 제약 사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 성인 제 1형, 제 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 제품(코드네임: U300, 성분명: 인슐린 글라진, 주사제 300U/mL)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. EU의 이번 U300 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 에디션(EDITION) 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제 1형, 제 2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 란투스®([rDNA 유래] 인슐린 글라진 주사제 100U/mL) 대비 U300의 효과와 안전성을 평가한 임상이다. 임상 결과, U300은 란투스®와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다. 특히, 제 2형 당뇨병 환자에 있어 란투스®보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 제 1형 당뇨병 환자에게는 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 나타냈으며, 란투스 대비 더 낮은 혈당 변화 폭을 보였다. 독일 뮌헨 시립 슈바빙 병원 내분비ž당뇨병ž중독의학 학과장 로버트 리첼(Robert Ritzel) 교수는 "인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자 중 대다수가 여전히 혈당 조절을 성공적으로 하지 못하고 있다"며 "U300은 제 2형 당뇨병 환자의 확인된 저혈당을 감소시킬뿐 아니라, 보다 안정적으로 혈당을 조절하고 혈당 변화 폭을 줄임으로써 당뇨병 환자의 충족되지 않은 요구를 실현시키는 대안이 될 것"이라고 말했다. 사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 "U300에 대한 이번 EU 승인은 앞으로 사노피가 유럽 당뇨병 환자에게 통합적인 치료 솔루션을 제공하는 데 중요한 초석이 될 것"이라며 "U300은 당뇨병 관리에 있어 새로운 선택의 기회를 환자와 의사 모두에게 제공할 것이고, 당뇨병 치료의 질을 개선하기 위한 회사의 노력을 더 강화하는 기회가 될 것"이라고 강조했다. 한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해 발표에 이은 것으로, 28개 EU 가입국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 또한 U300은 지난 2월 말 미국 FDA의 승인을 받았으며, 기타 다른 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제 1형 및 제2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린 제품(인슐린 글라진)이 미국에 이어 유럽(유럽연합 집행위원회, EC)에서도 시판 승인을 받았다. 사노피의 'U300(코드네임)'인데 24시간 이상 안정적인 혈당 조절 및 전후 3시간의 투여시간 유연화로 환자 편의성을 증대했다는 점이 특징이다. '란투스' 후속약이다. 이번 승인은 3500명 이상의 제 1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'U300'의 효능 및 안전성을 평가한 다국적 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 에디션(EDITION) 임상은 공개, 무작위, 활성 대조군(Active control), 평행 및 목표 치료(Treat-to-target) 방식으로 설계됐다. 'U300'과 란투스(rDNA 유래 주사제, 100U/mL)를 26주간 1일 1회 투여했고 추가로 6개월 동안 안전성을 확인했다. 에디션 임상에서 'U300'은 1차 평가 변수인 혈당 조절 효과를 만족했으며, 안전성 프로파일을 입증했다. 'U300'은 '란투스' 대비 혈당 변화 폭이 작게 나타났으며, 투여 후 24시간 이상 안정적이고 장기 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다. 특히 제 2형 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 낮과 밤 모든 시간대에 발생하는 저혈당 위험을 현저히 낮췄다. 한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 견해 발표에 이은 것이다. 28개 EU 가입국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. U300은 지난 2월 말 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제 1형 및 제2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린 제품이 미국 승인을 받았다. 사노피의 U300(코드네임)이 그것인데 24시간 이상 안정적인 혈당 조절 및 전후 3시간의 투여시간 유연화로 환자 편의성을 증대했다는 점이 특징이다. 오는 4월부터 미국에서 사용이 가능할 전망이다. '란투스' 후속약이다. 이번 승인은 3500명 이상의 제 1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'U300'의 효능 및 안전성을 평가한 다국적 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 에디션(EDITION) 임상은 공개, 무작위, 활성 대조군(Active control), 평행 및 목표 치료(Treat-to-target) 방식으로 설계됐다. 'U300'과 란투스(rDNA 유래 주사제, 100U/mL)를 26주간 1일 1회 투여했고 추가로 6개월 동안 안전성을 확인했다. 에디션 임상에서 'U300'은 1차 평가 변수인 혈당 조절 효과를 만족했으며, 안전성 프로파일을 입증했다. 'U300'은 '란투스' 대비 혈당 변화 폭이 작게 나타났으며, 투여 후 24시간 이상 안정적이고 장기 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다. 특히 제 2형 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 낮과 밤 모든 시간대에 발생하는 저혈당 위험을 현저히 낮췄다. 전 미국당뇨협회(ADA) 회장인 존 앤더슨 교수는 "인슐린 효능은 입증됐지만 적정량의 인슐린을 투여하고 유지하는 일은 의료진과 환자 모두에게 쉽지 않은 일이다. U300은 더욱 최적화된 인슐린 치료를 가능케 할 것"이라고 기대했다. 한편 'U300'은 유럽 의약품청(EMA) 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.

메디칼타임즈=정희석 기자국가별 의료시스템 진출 전략과 진출사례를 공유하고 의료시스템 해외진출을 모색하는 정부 차원의 국제 컨퍼런스가 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오는 4일 쉐라톤 서울 디큐브시티 호텔에서 ‘글로벌 헬스케어 프론티어 2014(Global Healthcare Frontier 2014) 컨퍼런스’를 개최한다. 올해 2회를 맞이한 컨퍼런스는 ‘한국 의료시스템 수출 활성화를 위한 창조경제시대 K-medi Package 추진전략’을 주제로 총 3개 섹션으로 구성됐다. 첫 번째 섹션은 ‘의료시스템 해외진출의 성장가능성과 전략’을 주제로 ▲한국의료 해외진출의 현재, 그리고 미래전략(복지부 정은영 해외의료진출지원과장) ▲한국 의료시스템 해외진출의 주요형태 및 K-medi package 확산전략(진흥원 배좌섭 의료수출기획팀장)을 다룰 예정이다. 더불어 ▲파라과이 보건의료 현황 및 주요 이슈(파라과이 보건부 Aldo Irala Ahrens 기획평가부 과장) ▲미국 의료시장으로의 해외진출 현황 및 진출환경(미국 Foley & Lardner 법률사무소 Monica R. Chmielewski 변호사) ▲중국 의료시장으로의 진출환경 및 진출관련 법·제도(북경 대성 법률사무소 박성철 변호사) 발표도 이어진다. 두 번째 섹션은 이미 진출한 국내 의료기관의 진출경험과 노하우를 듣고 국가별 다양한 진출형태를 살펴보는 자리로 전략지역별 대표적인 진출사례를 발표한다. 중동지역 진출사례로 서울대병원의 UAE병원 위탁운영 프로젝트, MENA지역 진출사례로 대전선병원 알제리 대학병원 Turnkey 프로젝트, 그리고 아시아지역 진출사례로서 오라클피부과의 프랜차이즈 사례가 소개된다. 마지막으로 한-페루 보건의료 협력섹션으로 마련되는 중남미 특별 섹션에서는 최근 한국정부와 경찰병원 현대화 및 장기이식센터 설립 프로젝트 등 새로운 시장으로 주목받고 있는 페루의 현지 보건의료 및 정부관계자를 초청해 최근 의료시장 현황과 주요이슈를 논의할 예정이다. 한국보건산업진흥원 정기택 원장은 “이번 컨퍼런스는 한국 의료시스템 해외진출의 성공사례와 해외 발주 프로젝트 정보를 공유하고 국가별 보건산업 현황과 진출환경을 이해할 수 있는 매우 뜻 깊은 행사가 될 것”이라고 기대했다.

메디칼타임즈=박진규 기자건강보험심사평가원이 신의료기술로 결정 신청돼 비급여 항목으로 고시된 '자가면역표적검사 등 11개 항목에 대한 재평가에 나선다. 22일 의협과 병협 등에 따르면 심평원은 최근 이같은 계획을 밝히고 각급 의료기관의 행위 실시 현황을 파악해줄 것을 요청했다. 재평가 대상은 △자가면역표적검사 △혈소판복합기능검사 △정량적 발한 축삭반사검사 △Rubella 항체 결합력 검사 △갑상선자극면역글로불린[생물발광법] △세균 rDNA, 동정[염기서열검사] △BCR-ABL유전자, Imatinib 내성돌연변이[역전사이중중합효소연쇄반응-직접염기서열분석법] △HLA항체 검사, 공여자 특이 △후두내시경 펄스다이레이저 후두수술 △내시경적 점막하절재절제술 △안구표면의 양막이식술이다. 이 가운데 자가면역표적검사의 경우 2007년 이후 자료만 대상이다. 심평원은 이들 비급여 항목의 연간 실시 실적, 관행수가 등을 파악해 재평가 자료로 활용할 예정이다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 건국대병원 피부과 이양원 교수가 제14차 대한의진균학회에서 제9회 노바티스 우수논문상과 제 8회 얀센 학술상을 동시에 수상했다. 노바티스 우수논문으로 선정된 ‘말라세지아 효모균의 동정에 26S rDNA PCR-RFLP기법의 적용’은 아토피 피부염과 심상성 여드름 및 건선에 이르는 원인균으로 대두되고 있는 말라세지아 효모균을 진단할 수 있는 방법을 연구, 기존의 방법들보다 신속하고 정확한 결과를 얻을 수 있는 기법을 소개한 것이다. 이 교수의 노바티스 우수논문상 수상은 2002년과 2006년도에 이어 세 번째다. 이 교수는 그동안의 연구 성과를 인정받아 오는 10월 이태리 토리노에서 열리는 세계인수진균학회(ISHAM Malassezia working group) 정식 멤버로 초청받았다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA는 노보 노디스크의 인슐린 주사제 '노보로그(NovoLog)'를 임신등급 "B"로 승인, 1형 당뇨병이 있는 임부에게 사용이 가능해졌다. 노보로그는 인슐린 아스파트(insulin aspart [rDNA origin]) 주사제. 전반적으로 임부와 태아에게 안전하고 효과적인 약물일 때 FDA 임신등급 B로 분류된다. 18개국 63개 기관에서 사람 일반 인슐린과 노보로그를 비교하기 위해 322명을 대상으로 시행한 임상결과에 의하면 당화헤모글로빈 농도와 모체 저혈당은 두 제품 간에 유사했으며 조산, 태아 저혈당 등의 위험은 노보로그가 더 낮은 것으로 보고됐다. 한편 이번 임상은 노보로그가 선천성 기형 위험을 높이지는지 알아볼 정도로 규모가 크지 않았다는 것이 한계다.

메디칼타임즈=윤현세 기자노보 노디스크가 인슐린 주사제인 '레버미(Levemir)'를 시판 전후로 판촉하면서 거짓 광고를 했다는 사노피-아벤티스의 주장이 법원에서 기각됐다. 미국 뉴저지 지방법원에 사노피가 제기한 소송에 의하면 노보가 레버미의 효과가 24시간 지속되고 하루에 한번 투여도 가능하며 체중증가가 NPH 인슐린보다 덜하고 주사회수도 줄일 수 있다는 판촉내용이 사실이 아니라는 것. 그러나 법원은 사노피의 이런 주장을 기각, 노보가 오히려 큰소리 치게 됐다. 노보는 지난 3월 27일 장기지속형 인슐린 유사체인 '레버미'와 '레버미 플렉스펜(FlexPen)'을 출시하면서 이들 제품은 혈당통제가 최대 24시간까지 가능하고 저혈당 발생률이 적으며 NPH 인슐린보다 체중증가가 덜하고 혈당반응도 지속적이라고 판촉해왔다. 이번 판결에 대해 노보는 "이번 소송결과가 기쁘다"면서 "그러나 환자 각개의 치료선택 접근에 대한 진짜 문제에서 이런 공방으로 관심이 돌려진 것은 불행한 일"이라고 말했다. 레버미는 인슐린 디터미(rDNA origin)를 성분으로 하며 1형, 2형 당뇨병에 하루에 1-2회 투여하는 장기지속형 인슐린 주사제로 승인되어 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자노보 노디스크는 장기지속형 기저 인슐린인 레버미(Levemir)를 미국에서 본격 시판한다고 발표했다. 레버미의 성분은 인슐린 디터미(insulin detemir(rDNA origin)). 1형, 2형 당뇨병 치료제로 승인된 레버미는 하루에 1-2회 투여하여 최대 24시간까지 완만한 혈당통제 작용을 하는 것이 특징이다. 임상시험에서 레버미 투여군의 70%는 HbA1c 농도가 7% 이하에 도달했으며 기존 인슐린 제제와는 달리 저혈당 발생률이 낮고 체중증가가 유의적으로 덜한 것으로 보고됐다. 노보 노디스크의 마틴 소에터즈 사장은 "레버미는 체중증가와 저혈당 위험은 적으면서 효과적인 혈당통제작용을 한다"면서 "플렉스펜(FlexPen)을 이용해 편리하게 환자가 정확하고 편리하게 사용할 수 있다"고 자평했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA는 노보 노디스크의 인슐린 제제 레버미(Levemir)를 1형과 2형 당뇨병에 사용하도록 승인했다. 인슐린 디터미(insulin detemir [rDNA origin]) 성분의 레버미는 새로운 장기지속형 인슐린 주사제로 24시간 약효가 지속되며 체중변화가 적은 것이 특징. 1일 1-2회 투여하며 단일요법 또는 경구용 당뇨병약, 속효성 인슐린과 병용하여 사용할 수 있다. 레버미는 유럽을 포함, 37개국에서 이미 승인됐으며 최근에는 소아 환자로 사용연령을 확대하기 위해 FDA에 추가 신약접수한 바 잇다. 노보 노디스크의 임상개발부의 피터 오롭 부사장은 "레버미는 당뇨병 통제에 어려움을 겪는 환자들에게 가치있는 치료제가 될 것"이라고 자평했다.