메디칼타임즈=임수민 기자한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.올해로 19번째를 맞는 'BIO KOREA 2024'에서 진흥원은 국내 바이오헬스산업(제약·바이오·의료기기·화장품·의료시스템)의 글로벌 경쟁력 강화 전략과 해외 협력 사례 중심의 현지화 전략 등을 소개할 예정이다.본 행사는 주요 전략 국가별 진출 성공 사례 공유와 비즈니스 모델 수립 전략 및 현지 진출 방안을 제시하고, 전략 국가와의 파트너십 확대 기회를 제공한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.첫 세션에서는 '미국, 중국, UAE, 러시아·CIS 지역의 바이오헬스 트렌드 및 진출 전략'을 주제로, 진흥원의 4개 해외 지사장(미국 박순만, 중국 백승수, UAE 이영호, 카자흐스탄 최정희)이 참여해, 주요국의 트렌드를 공유하고 오픈 이노베이션을 통한 파트너십 구축과 글로벌 비즈니스 협상 능력 등의 중요함을 강조할 예정이다.이어 세션2는 '미국, 중국, UAE, 인도네시아 '키 오피니언 리더' 가 제시하는 현지화 전략'을 주제로 진행된다.법무법인 폴리(Foley Hoag law Firm)의 유정석 파트너 변호사가 역동적인 미국 시장에서의 기회와 과제라는 주제로 미국 진출에 있어서의 주요 정보와 전략을 발표할 예정이다.또한 UAE의 의약품·의료기기 등 관리 및 규제를 담당하는 EDE(Emirates Drug Establishment) 사무총장 Dr. 파티마 알 카비(Fatima Al Kaabi)가 ‘UAE 제약·바이오 산업 시장 동향 및 EDE 정책’을 주제로 강연을 진행한다. 이외에도 인도네시아 글로벌 제약사 KALBE(자회사 KGBIO)가 글로벌 조인트벤처(Joint Venture) 파트너십을 통한 바이오신약 공동개발 및 현지 론칭 사례를 소개한다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 삼분지계를 형성하고 있는 연속혈당측정기 시장에 센스오닉스가 틈새를 비집으며 자리를 넓혀가고 있다.180일 연속 모니터링이 가능하다는 장점을 기반으로 빠르게 기술격차를 극복하며 틈새시장을 구축하고 있는 것. 일단 사분지계를 형성하는 것이 센스오닉스의 전략으로 풀이된다.180일 연속 혈당 측정을 기반으로 인슐린펌프 등과 연계가 가능한 iCGM이 FDA 승인을 받았다(사진=센스오닉스)7일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 센스오닉스(Senseonics)의 연속혈당측정기 에버센스(Eversense)를 'iCGM'으로 최종 승인한 것으로 확인됐다.iCGM(Integrated Continuous Glucose Monitoring)은 말 그대로 CGM 기술을 한단계 더 격상시킨 통합형 시스템을 의미한다.과거 CGM이 자체 생태계를 통해 혈당 모니터링을 하는데 그쳤다면 iCGM은 인슐린 펌프 등 다른 의료기기는 물론 기타 스마트폰, 태플릿 등과의 호환성을 기반으로 통합 시스템을 구축할 수 있다.인슐린 펌프와 연계해 인공췌장 시스템을 만들거나 다른 플랫폼과 통합 운영을 통해 편의성을 향상시킬 수 있다는 의미다.그만큼 iCGM은 기술격차가 높다. 현재 이 시스템을 보유하고 있는 곳은 글로벌 시장을 지배하고 있는 애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 유일하다.국내 CGM 기업으로 16개국에 진출한 아이센스 등도 iCGM 승인을 위해 FDA를 두드리고 있지만 아직까지 허가를 받지 못한 상태.이러한 가운데 센스오닉스가 마침내 iCGM으로 최종 허가를 받으면서 글로벌 3사를 빠르게 따라잡고 있는 셈이다.이에 따라 센스오닉스는 iCGM인 에버센스에 인슐린펌프를 결합해 인공췌장 시스템을 노린다는 계획이다.현재 애보트와 메드트로닉, 덱스콤의 CGM이 14일마다 패치를 교체해야 한다는 점에서 한번 이식하면 180일간 장기 모니터링이 가능한 에버센스가 인공췌장으로서 더 경쟁력이 있다는 판단에서다.실제로 에버센스는 세계 최초의 이식형 CGM으로서 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 장점으로 점유율을 늘려가고 있다.하지만 말 그대로 간단히 부착하는 패치형에 비해 이식형이라는 것이 되려 단점이 되기도 하는 상황. 상당수 환자들이 몸 안에 센서를 집어넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 크기 때문이다.결국 센스오닉스 입장에서는 이러한 딜레마를 정면 돌파하기 위해 iCGM으로의 전환과 인슐린펌프 연계라는 해법을 내놓은 셈이다.특히 현재 센스오닉스는 에버센스의 고도화를 통해 180일을 넘어서는 365일 버전의 연속혈당측정기 개발을 마쳤다는 점에서 iCGM 기술 획득에 의미를 부여하고 있다.만약 한번 이식으로 365일간 연속으로 혈당 모니터링이 가능한 상태로 자동 인슐린 펌프와 무리없이 연계된다면 새로운 시장을 열 수 있기 때문이다.센스오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "에버센스는 이제 180일 이상의 장기 혈당 모니터링 시스템과 iCGM 기술을 통해 인슐린 펌프가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "광범위한 통합 시스템을 통해 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이에 따라 지난해 마무리된 에버센스에 대한 1년 장기 혈당 모니터링 임상시험인 'ENHANCE'의 결과에도 관심이 모아지고 있다.만약 이 임상에서 안전성과 유효성이 확보된다면 연내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 새로운 iCGM이 세상에 나올 수 있기 때문이다.팀 굿나우 CEO는 "빠르면 올해 내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 기술에 대해 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 위한 모든 안전성 정보를 확보한 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 5월 8일부터 5월 10일까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다.클립스비엔씨는 바이오 코리아 2024에 참가하기로 했다.한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 행사는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다.클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축하여 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악해 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨 전시부스는(코엑스 C홀 - N12)에서 운영할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자스마트폰의 표면을 한두차례 면봉 등으로 문지르는 것 만으로 환자가 복용중인 약물을 확인할 수 있는 새로운 개념의 키트가 개발돼 주목된다.침습적이지 않은 방법으로 약물을 검출할 수 있는데다 환자가 협조하지 않는 경우도 충분히 확인이 가능하다는 점에서 공중 보건에 혁신적 계기가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.스마트폰을 문지르는 것만으로 복용 약물을 검출할 수 있는 기술이 개발됐다.현지시각으로 23일 국제학술지 임상화학 및 진단검사의학(Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)에는 비침습적 약물 검출 시스템의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1515/cclm-2024-0242).현재 환자가 복용중인 약물을 확인하기 위해서는 직접적인 질문이 주로 활용되고 있다. 환자에게 무슨 약을 먹고 있는지를 확인하는 일차적인 방식이다.문제는 환자의 협조가 이뤄지지 않을 때다. 마약성 진통제(오피오이드)에 중독돼 지속적으로 복용하고 있거나 실제로 마약 등을 복용했을때는 협조가 이뤄지지 않기 때문이다. 환자와 대화가 통하지 않는 응급 상황 등도 마찬가지다.이런 경우에는 환자의 혈액을 채취하는 등의 침습적인 방식이나 소변 검사를 통한 독성학적 검사가 이뤄지게 된다.그러나 이런 방식은 침습으로 인한 감염 등의 문제가 동반되는데다 공권력 등 강력한 제재 수단이 없을 경우 협조가 이뤄지기 쉽지 않다는 문제가 있다.프랑스 그르노블 알프스 대학병원 테오 윌레만(Théo Willeman) 교수가 이끄는 연구진이 스마트폰을 활용한 비침습적 약물 검출 시스템을 고안한 배경도 여기에 있다.전 세계적으로 스마트폰 가입 건수가 66억건을 넘어서는 등 대다수 사람들이 이를 가지고 있다는 점에서 매우 효과적인 접근 도구가 되는 이유다.또한 혈액속에 존재하는 약물은 땀과 피지를 통해 피부 표면에 도달하게 되고 스마트폰에는 사용자의 이러한 땀과 피지가 묻어 있다는 점에서 이를 통해 약물을 확인할 수 있다면 매우 간단한 방식으로 검사가 가능하게 된다.이에 따라 연구진은 직렬 질량 분석기와 초 고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)를 통해 다중 반응 모니터링(MRM)으로 약물에 대한 표적 스크리닝이 가능한 기기를 개발했다.또한 멸균 면봉을 활용해 프랑스 그로노블의 나이트 클럽에서 열린 행사에 참가한 참석자들의 스마트폰을 두세차례 문지르는 방식으로 검체를 추출했다.이 검체를 기기에 넣어 약물을 검출한 뒤 특정 약물이 검출된 사람을 대상으로 혈액 검사를 진행해 대조하는 방식이다.그 결과 이 키트는 항우울제와 항불안제, 마약성 진통제는 물론 코카인과 메스암페타민, 히로인 등 마약 등을 매우 높은 정확도로 검출하는데 성공했다.실제로 이러한 약물을 표적으로 했을때 이 키트는 민감도가 최대 97.2%에 달했다. 100명 중에 97명은 그 약물을 복용했는지 잡아낼 수 있다는 의미다.또한 특이도도 최대 88.1%를 기록했다. 그 약물을 복용하지 않은 사람도 88.1% 확률로 걸러낼 수 있다는 뜻이다.연구진은 이러한 기술이 대상 약물이 된 마약성 진통제나 실제 마약 뿐 아니라 아스피린 등 수술에 방해가 되는 약물의 검출에도 활용할 수 있다는 점에서 의료 및 공중 보건에 널리 활용될 수 있다고 설명했다.테오 윌레만 교수는 "일차적으로 매우 제한적 공권력과 간단한 행위만으로 코카인과 히로인, 메스암페타민을 복용중인지 확인할 수 있는 길이 열렸다"며 "나아가 응급 상황 등에 환자에 대한 침습적 행위 없이 복용 약물을 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 그는 "이에 따라 보다 많은 약물을 대상으로 이 시스템을 검증해 나갈 계획"이라며 "독성 역학 연구에 획기적 전기가 마련됐다고 평가한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement·CTCSA)'을 체결했다고 23일 밝혔다.한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.한미약품의 이중항체 'BH3120'의 작용 기전'BH3120'은 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다.BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다.이러한 BH3120의 디자인은, 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다.4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다.BH3120의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 "MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한미약품 관계자는 "BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.

메디칼타임즈=임수민 기자5월 1일부터 코로나19와 관련한 감염병 재난 위기단계가 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정되면서, 국내에 코로나19 첫 환자가 발생한지 4년 3개월여만에 엔데믹을 맞이하게 됐다.코로나19 중수본은 내달 1일부터 코로나19 위기단계(심각-경계-주의-관심)를 2번째로 높은 '경계'에서 가장 낮은 '관심'으로 내리기로 결정했다고 19일 밝혔다.5월 1일부터 코로나19와 관련한 감염병 재난 위기단계가 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정되면서, 국내에 코로나19 첫 환자가 발생한지 4년 3개월여만에 엔데믹을 맞이하게 됐다.방대본 손영래 상황총괄단장은 "현행 지침상 단계 하향을 순차적으로 할 필요는 없다"며 "현재 방역 상황 자체가 워낙 안정적이고, 치명률도 낮은 데다 특별히 위험한 변이가 관찰되지 않아 두 단계를 낮췄다"고 설명했다.위기단계 하향 조정으로 방역 조치나 의료지원 정책도 대부분 사라진다.코로나19 확진자 격리 권고 기준은 기존 '검체 채취일로부터 5일'에서 '코로나19 주요 증상 호전 후 24시간'으로 완화된다.또한 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설을 대상으로 남아있던 마스크 착용이나 감염취약시설 입소자 대상 선제검사도 의무에서 권고로 바뀐다.방대본 총괄조정팀 김유미 과장은 "마스크 착용이나 선제검사 의무가 해제됐지만, 의료기관이나 감염취약시설에서의 고위험군 보호가 필요 없다는 뜻은 아니다"며 "호흡기 증상을 겪거나 몸이 아픈 경우 등교나 출근을 자제하고, 이를 허용해주는 문화가 정착돼야 한다"고 설명했다.코로나19 검사비 등 의료 지원도 대부분 사라진다.코로나19 검사비는 기본적으로 지원하지 않고 , 먹는 치료제 대상군, 의료취약지역 소재 요양기관 환자, 응급실 내원환자나 중환자실 입원환자 중 유증상자에 대해서만 신속항원검사(RAT) 비용을 6000∼9000원대로 지원하기로 했다.중증 환자에게 지원되던 입원치료비 국비 지원도 끝난다. 다만 팍스로비드 등 먹는 치료제는 무상 지원에서 1인당 본인부담금 5만원을 받는 것으로 변경하되 의료급여 수급권자, 차상위 계층 등에게는 무상 지원이 유지된다.코로나19백신은 2023~2024절기 접종까지만 전 국민 무료 접종을 유지하고 다음 절기부터는 65세 이상 고령층, 면역저하자 등 고위험군에만 무료로 접종한다.2020년 1월 구성된 중수본(복지부)과 방대본(질병청)은 운영이 끝나고, 관련 인력들은 일반 업무로 복귀할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회는 17일 협회 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다고 밝혔다.과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 프로젝트)는 2024년부터 5년간 348억원의 예산을 투입, 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 'FAM(Federated ADMET Model)'을 개발하는 것을 목표로 한다.이번 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다.세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 '플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약사, 병원, 연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 '데이터 공급·활용 20개 과제', ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 AI 모델 개발 15개 과제로 구성된다.이 프로젝트는 일회성 솔루션 구축이 아닌 데이터 추가를 통해 연속적으로, 자동적으로 성능이 개선된다는 장점이 있다는 게 사업단의 설명이다.사업단은 FAM 솔루션 확보 이후 연합학습의 실용성을 검증하고 참여기관을 확대해나가는 동시에 신약개발 단계 적용 및 확장, 데이터 기여도 평가, 글로벌 협력 확대 등도 추진해나갈 예정이다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "우리의 목표는 연합학습 플랫폼을 통해 다기관의 ADMET 데이터를 수집, 고성능의 예측 도구를 개발해 비용효과성을 극대화하는 것"이라며 "이를 통해 6대 제약강국 도약에 한 발 더 다가서겠다"고 전했다.이어 "우리의 노력이 결실을 맺고 사회에 긍정적인 변화를 가져올 것이라 확신하는 만큼, 성공적으로 프로젝트가 진행될 수 있도록 함께 노력해 나가기를 바란다"고 덧붙였다.김화종 사업단장은 "신약 후보물질의 ADMET 값을 예측할 때 in-vitro(시험관) 시험 결과만으로는 in-vivo(비임상) 및 임상시험 통과를 보장하기 어렵고, 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다"고 말했다.김 사업단장은 "ADMET 예측 외에 특정 타겟과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 'FAM 솔루션'을 개발하려는 것"이라고 설명했다.FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다.이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다.김 사업단장은 "연합학습 기술을 활용함으로써 개별 연구기관이나 기업이 독자적으로 수행하기 어려운 대규모 데이터 분석과 모델링 작업을 공동으로 수행할 수 있게 된다"면서 "이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키며, 향후 신약 개발 프로세스에 혁신적인 변화를 가져올 것"이라고 강조했다.연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 이번 사업단 개소식을 시작으로, 이달 중 보건복지부의 사업내용 설명회와 제1차 운영위원회가 개최된다.이어 5월 세부사업 공고 후 사업단 홈페이지 구축, 설명회 개최, AI 분야 의견수렴 회의 등을 준비할 예정이다. 이어 오는 6월 세부 사업자를 선정하고 이르면 7월부터 1차년도 과제가 시작된다.사업단은 "이번 프로젝트가 신약 개발의 속도와 효율성 개선에 크게 기여할 것"이라며 "많은 기관과 기업들의 참여를 희망한다"고 밝혔다.한편 이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사업단장을 비롯해 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 예종철 운영위원장, 한국보건산업진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 한국연구재단 오두병 신약단장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자 직원들이 세계 혈우인의 날을 맞이해 혈우인을 응원하는 팻말을 들고 캠페인에 참여했다.GC녹십자(대표 허은철)가 '세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'을 기념하기 위해 혈우병 환아의 '소원 성취'를 응원하는 사내 캠페인을 진행했다고 17일 밝혔다.세계혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)은 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 '세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)'로 제정해 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위한 행사를 진행하고 있다.올해 슬로건은 '모두를 위한 치료: 모든 출혈 장애 인식(Equitable access for all: recognizing all bleeding disorders)'으로 출혈 장애 유형, 성별, 나이, 거주 지역에 관계없이 출혈 장애가 있는 모든 사람이 치료를 받을 수 있는 세상을 위해 노력하자는 의미가 담겨있다.GC녹십자는 혈우인의 날을 기념하여 지난 3월부터 메이크어위시(Make-A-Wish) 코리아와 함께 혈우병 환아를 위한 '소원 성취 캠페인'을 진행해왔다.추첨을 통해 4명의 환아가 선발됐으며 오는 7월까지 소원 성취를 통해 병과 싸워 이겨낼 수 있는 힘과 희망을 가질 수 있도록 정서지원을 할 예정이다.혈우병은 혈액 내 응고인자 결핍으로 발생하는 희귀 유전성 출혈 질환으로 국내에는 약 2,500여명의 환자가 등록돼 있다.GC녹십자 관계자는 "GC녹십자는 창립 초기부터 혈우병 환자의 원활한 치료 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력해왔다"며 "앞으로도 혈우병 환자들을 위한 다양한 사회 공헌 활동을 이어가겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞아 혈우병 환자를 위한 운동법 영상 '브라보 관절톡톡'을 유튜브 채널에 공유하는  '브라보 캠페인'을 진행한다.JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞아 혈우병에 대한 인식 제고를 위해 '브라보 캠페인(BRAVO Campaign)'을 진행한다고 17일 밝혔다.매년 4월 17일은 세계 혈우인의 날로 세계혈우연맹(World Federation Of Hemophilia, WFH)이 혈우병과 출혈성 질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 지난 1989년 제정했다. 연맹은 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 예방요법을 강조하기 위해 올해 슬로건으로 '모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 장애를 인식합니다'를 내세웠다.JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞이해 혈우병 환자를 위한 운동법 영상 '브라보 관절톡톡'을 JW그룹 공식 유튜브 채널 '헬스피디아'에 올렸다.영상은 고관절과 무릎 스트레칭, 무릎과 발목 통증 시 운동법 등 혈우병 환자의 운동을 도울 수 있는 내용으로 구성됐다.대부분의 혈우병 환자들은 관절 내에 출혈이 발생해 관절통을 겪는다. 이로 인해 활동량이 줄어 관절이 악화될 수 있어 평소에 가벼운 스트레칭으로 몸을 움직이는 습관을 길러 두는 것이 중요하다.JW중외제약은 혈우병을 비롯한 희귀질환에 대한 인식을 개선할 수 있는 활동을 지속할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "JW중외제약은 A형 혈우병 치료제인 '헴리브라'를 공급해 환우들의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다"며 "앞으로도 치료제 공급뿐만 아니라 환우들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 다양한 활동을 전개하겠다"고 말했다.한편, 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 작은 상처에도 쉽게 피가 나고, 지혈이 되지 않는다. 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이며 한국혈우재단에서 발간하는 혈우재단백서에 따르면 국내에는 약 2500명의 환자가 등록돼 있다.JW중외제약은 지난 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 출시했다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내 제약·바이어기업들이 사명 및 CI 변경 등을 통해 새로운 정체성 확립에 나서고 있어 눈길을 끈다.15일 관련 업계에 따르면 최근 크리스탈생명과학,  일성신약, 에스텍파마, 비엘헬스케어 등의 사명 변경과 함께 경동제약, 휴젤 등의 CI 변경이 이뤄졌다.(좌측상단부터 시계방향으로) 최근 사명이 변경된 휴온스생명과학(전 크리스탈생명과학), 폴라리스AI파마(전 에스텍파마), 일성아이에스(전 일성신약), 광동헬스바이오(전 비엘헬스케어))올해 들어 사명을 변경한 기업은 한국콜마홀딩스, 일성신약, 레고켐바이오, 크리스탈생명과학, 비엘, 비엘헬스케어, 에스텍파마 등 7개사에 달한다. CI 변경을 결정한 기업은 휴젤과 경동제약 등 2곳이다.우선 사명 변경을 선택한 기업들을 살펴보면 일부 기업을 제외하고는 대부분 최대주주 변경에 따른 변화인 것으로 풀이된다.4월에는 휴온스의 자회사로 편입된 '크리스탈생명과학'이 '휴온스생명과학'으로, 폴라리스오피스에 인수 된 '에스텍파마' 역시 오늘자로 '폴라리스AI파마'로 이름을 변경했다.휴온스는 휴온스생명과학을 통해 의약품 제조 사업 규모 확대하고 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나선다는 계획이다.폴라리스오피스의 경우 원료의약품 전문기업인 에스텍파마 인수를 통해 기존 사업을 내실화 하는 한편, 중장기적으로는 제약산업에 AI(인공지능)를 접목한다는 방침이다.또한 비엘그룹과 동일한 사명의 일부를 공유하던 비엘헬스케어와, 비엘 역시 이름을 바꿨다.앞서 광동제약에 인수된 '비엘헬스케어'는 '광동헬스바이오'로 사명을 변경했으며, 모아데이타로 최대주주가 변경된 '비엘' 역시 오는 17일 '모아라이프플러스'로 사명을 변경할 예정이다.광동헬스바이오의 경우 광동제약의 건기식 사업 영역 확장에, 모아라이프플러스는 새로운 바이오 헬스케어기업으로의 변화에 나설 전망이다.여기에 최대주주 변경 외에 자체적인 선택이나, 상표권 소송 등의 영향으로 사명을 변경한 사례도 있었다.한국콜마홀딩스의 경우 한국을 빼고 콜마홀딩스로, 일성신약은 일성아이에스로 주주총회를 통해 상호명 변경을 의결했다.아울러 '레고켐 바이오사이언스'의 경우 '레고'와의 상표권 분쟁 끝에 패소했고 결국 '리가켐 바이오사이언스'로 사명을 변경했다.한편 상호명을 변경하며 새로운 이미지 확립에 나선 기업들 외에 기존의 사명은 유지하며, CI 변경을 선택한 기업도 있었다.휴젤의 경우 '당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다.경동제약은 '인류의 건강과 행복에 기여하는 기업'이라는 기업 이념을 담아, 새로운 CI를 공개했으며, 이를 즉시 적용키로 했다.