메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 2일 한국법인 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.한국로슈 신임 총괄 대표 에잣 아젬(Ezat Azem) 대표이사 에잣 아젬 신임 대표이사는 지난 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했으며, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히, 에잣 아젬 대표이사는 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 또한 그리스 법인 GM 재임 기간 동안 8개 의약품이 급여 등재되어 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 그는 민간, 공공 및 학계 간 파트너십을 중시해, 그리스의 의료 시스템 구축에 로슈가 신뢰받는 파트너로서 역할을 다할 수 있도록 지원했다. 이를 통해 환자, 의료계, 기업이 협력해 환자가 거주지 가까이에서 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 하는 등 중요한 성과를 거둔 바 있다.에잣 아젬 신임 대표이사는 이스라엘 예루살렘 히브리대학교(The Hebrew University) 의과대학(Medical Sciences)을 졸업했으며, 이후에는 텔아비브대학교(Tel Aviv University)에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 또한 프랑스 인시아드(INSEAD) 비즈니스 스쿨과 영국의 런던 비즈니스 스쿨(LBS)에서 특별 교육 프로그램을 수료한 바 있다.에잣 아젬 대표이사는 "우수한 의료 환경을 갖추고 있는 한국에서 새롭게 근무하게 되어 기쁘다"며 “그간의 다양한 경험을 바탕으로, 로슈의 혁신적 신약과 정밀한 맞춤 치료 구현을 통해 한국의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 5월 8일부터 5월 10일까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다.클립스비엔씨는 바이오 코리아 2024에 참가하기로 했다.한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 행사는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다.클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축하여 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악해 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨 전시부스는(코엑스 C홀 - N12)에서 운영할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자중앙아시아 외과초음파학회가  우즈베키스탄 부하라 국립 의과대학에서 제 1회 중앙 아시아 외과초음파 학회 창립학술대회를 개최했다.중앙아시아 외과초음파학회(Central Asia Surgical Ultrasound Society, CASUS)가 1회 창립학술대회 및 초청 강연을 성공리에 마쳤다.CASUS는 27~28일 양일간 우즈베키스탄 부하라 국립 의과대학에서 제 1회 중앙 아시아 외과초음파 학회 창립학술대회를 성황리에 진행했다고 29일 밝혔다.이번 학술대회는 헤드쿼터인 한국의 아시아 외과 초음파학회의 지원을 받아 중앙 아시아 5개국 외과의사들이 참여해 결성된 학회로서 외과초음파의 역할에 대한 다양한 강연과 토론이 이어졌다.참여 국가로는 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 타지키스탄, 터키, 몽골 등 중앙 아시아 국가들이다.이번 학회를 여러모로 지원한 아시아 외과 초음파학회 사무총장인 박해린 교수는 작년 4월 중앙 아시아 3개국을 차례로 방문해 각 국가별로 외과 초음파학회의 설립을 주도했으며 1년여의 준비 끝에 중앙아시아 외과 초음파학회 창립학술대회를 시행하게 됐다.부하라 국립 의과대학에서 거행된 금번 학술대회는 약 300여명의 외과 의사들이 한자리에 모여 최소침습적 수술에 있어서 외과초음파의 중요성과 활용방안에 대한 다양한 강좌를 접할수 있는 기회가 됐다.박해린 교수는 유방암 수술 및 생검에 있어서 초음파의 역할에 대해 강연을 시행했는데 열띤 호응을 이끌어냈다.특히 진공보조흡입생검술 맘모톰에 대한 중앙 아시아 외과 의사들의 관심은 상당했으며 한국에 방문해 시술을 직접 참관하거나 트레이닝을 받고싶다는 의사들도 많이 있어 박 교수는 이들을 위한 교육 프로그램을 계획하고 있다고 밝혔다.한편 박해린 교수는 중앙 아시아 뿐만 아니라 동남아시아 국가의 의사들에게도 유방암 수술 및 생검에 있어서의 초음파의 중요성과 활용방안에 대한 교육을 적극적으로 시행하고 있으며 많은 외국의사들이 한국을 방문 해 수련받을수 있는 기회를 다양하게 제공하고 있다고 밝혔다.아시아외과 초음파학회 7차 학술대회는 금년도 11월 16~17일 양일간 강남 삼정 호텔에서 열리며 다양한 주제의 외과초음파에 관한 열띤 강연과 토론이 있을 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 미국 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다.이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2,190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(Group Purchasing Organization, GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 설명했다.셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테(Francine Galante) 마켓 엑세스(Market Access) 총괄 책임자는 "이번 계약을 통해 미국에서 수백만 명의 만성질환자들이 치료 혜택을 받을 수 있는 중요한 변화의 길이 열렸다"면서 "셀트리온은 만성질환으로 고통 받는 미국 환자들에게 짐펜트라의 치료 혜택이 더 많이 전달될 수 있도록 앞으로도 의사, 환자 및 보험사 등 여러 이해관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 파클리탁셀의 경구용 제형 변경으로 관심을 모았으나 급여 문턱을 넘지 못했던 개량신약 '리포락셀액'이 적응증을 넓히고 해외 판로를 모색하며 새로운 변화를 도모하고 있어 반전에 성공할지 주목된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원이 이미티닙(Imatinib), 수니티닙(sunitinib)과 레고라페닙(regorafenib) 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 oral paclitaxel(리포락셀액)의 2상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.이번 임상시험이 주목받는 이유는 것은 지난 2016년 허가 이후 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 새로운 전기를 맞고 있기 때문이다.대화제약의 리포락셀액 제품사진리포락셀액은 대화제약이 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받았다.허가를 받을 당시 받은 적응증은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암이었다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못한 대화제약은 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.개량신약으로 허가를 받았지만 실제 임상 현장에 들어서지는 못했던 셈이다.하지만 유방암을 적응증으로 하는 임상이 마무리 단계에 이르고 유럽 등에서도 희귀의약품으로 지정되는 등 전기를 맞이하면서 새로운 바람이 불고 있다.국내에서 급여를 받지 못하자 추가적인 적응증 확보와 함께 해외 진출을 꾀한 전략이 성과로 나타나고 있는 셈이다.실제로 대화제약은 리포락셀액의 허가 이후 재심사기간 기간 동안 유방암 적응증 임상을 추진하면서 기술 이전 등을 꾀했다.그 결과 대화제약은 중국 하이흐바이오파마에 기술수출에 성공했고 중국에서 임상 3상을 진행하며 연내 품목 허가 및 시판을 기대하고 있는 상황이다.여기에 유방암 적응증 역시 현재 3상이 마무리 단계에 이르면서 추가 적응증 획득에 대한 기대감도 높아지고 있다.이외에도 지난 3월 리포락셀액은 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.희귀의약품 지정으로 대화제약은 리포락셀액에 대해 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.특히 오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.추가적인 적응증 확대 및 해외 진출에 성과가 가시화 되는 상황에서 국내에서도 위장관 기질 종양에 대한 임상 2상이 진행된다는 점에서 반전을 이룰 수 있을지 관심이 모아지고 있는 셈이다.이에 따라 국내에서 급여 문턱을 넘지 못해 좌절했던 '리포락셀액'이 새로운 전략에 힘입어 개량신약의 성과를 입증할 수 있을지 제약계의 관심이 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국아이큐비아는 국내 원외의약품 시장 분석을 위한 약국조제내역 조사 자료인 KNDA를 바탕으로 2월 하순부터 전개된 전공의 이탈이 원외의약품 시장에 미친 영향을 분석한 결과를 25일 발표했다.이번 분석에 따르면, 3월 전체 원외의약품 시장은 전년동월 대비, 조제건수(-6.4%)와 조제금액(-3.9%) 모두 감소했다. 2024년 3월 원외의약품 시장 의료기관 유형별 분석(출처 : 한국아이큐비아)전체 원외의약품 시장을 의료기관 유형별로 구분할 경우, 전공의 사직의 영향이 가장 클 것으로 예상된 상급종합병원은 KNDA 자료상에서도 조제건수(-13.3%) 기준으로 가장 큰 폭의 감소세를 보였다. 그러나 조제금액(-3.7%)의 경우 예상과 달리 전체시장 감소분(-3.9%)과 크게 다르지 않았는데 이는 외래 환자들이 향후 지속될 의료공백을 우려해 약을 장기로 처방 받았기 때문으로 분석된다.KNDA에 따르면, 모든 의료기관 유형별로 전년 동월 대비 평균처방일수(AVTD: Average Treatment Days)가 증가한 것으로 나타났는데, 특히 상급종합병원의 경우 2023년 3월 70.0일에서, 2024년 3월 77.3일로 큰 폭(+10.6%)의 증가세가 확인됐다.같은 기간 KNDA의 조제유형(Dispensing Type)별 분석에서도, 상급종합병원의 약물반복조제 (Repeat Dispensing) 건수는 전년 동월 대비 -9.2% 감소한 반면, 약물신규조제(New Dispensing) 건수는 -21.4%가 감소한 것으로 나타나, 신규 환자 대상 약물조제가 예상 대로 더 큰 폭으로 감소한 것을 확인할 수 있었다.2024년 3월 원외의약품 시장 상급종합병원 세부 분석(출처 : 한국아이큐비아)그간 업계내에서는 상급종합병원의 진료 감소로 종합병원/병원/의원으로 환자가 이동하고, 이로 인해 일시적으로 해당 의료기관 유형에서 조제건수와 조제금액이 커질 것이라는 전망이 지배적이었으나 KNDA 자료상에는 아직까지 그러한 경향이 뚜렷하게 관찰되지는 않아 향후 추세를 더 살펴볼 필요가 있을 것으로 판단된다.상급종합병원의 조제금액 성장률을 유형별로 조금 더 상세히 분석해 보면, 제너릭 의약품(-2.6%)보다는 오리지널 의약품(-4.3%)이 전년동월 대비 2024년 3월에 더 큰 폭으로 감소, 오리지널 의약품 비중이 큰 외국계 제약사의 매출액 감소(-4.6%)가 국내 제약사의 매출액 감소(-2.6%) 보다 더 큰 것을 확인할 수 있었다.상급종합병원의 경우 주요 약물군 별 조제금액 성장률에도 차이가 관찰됐는데, 앞서 언급한 바와 같이 처방전당 평균처방일수 증가로 인한 조제금액 감소 억제로 주요만성질환군인 동맥경화치료제(C10, -0.9%), ARB고혈압치료제(C09, -4.4%), 당뇨병치료제(A10, -3.5%)의 경우 영향이 미미한 것으로 보여진다. 2024년 3월 원외 의약품 시장 상급종합병원 주요 약물군별 분석(출처 : 한국아이큐비아)반면, 항생제(J01, -20.6%), 항류마티즘제(M01, -15.6%), 항바이러스제(J05, -16.1%) 등 주로 급성질환에 사용되는 약물에서는 상대적으로 큰 폭의 감소가 확인됐다.이 가운데 아이큐비아는 제약사들이 체감하는 매출의 감소는 더 클 것이라고 평가했다. 실제로 아이큐비아가 협력 패널도매상 들로부터 의견을 청취한 결과, 상당수의 도매상들은 주문량감소와 일부 의료기관의 경영난으로 인한 대금지급지연 등으로 현금흐름에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다고 설명했다. 아이큐비아 측은 "현재까지 집계된 대학병원급 패널의 미가공 자료(raw data) 분석에 따르면, 2024년 1분기(1~3월 전체) 원내의약품 시장은 전년 동분기인 2023년 1분기 대비 0.3% 증가, 전 분기인 2023년 4분기 대비 -5.4%의 감소가 예상된다"며 "전공의 사직의 실제 영향이 2월 하순부터 한달 남짓이었음을 고려할 때 상당한 감소세로 보여진다"고 분석했다.이어 "경영환경의 변화로 일부 도매상은 안전 재고수준을 보수적으로 가져가고 있어서 제약사의 매출에 영향을 줄 수도 있을 것으로 보인다"며  "현 사태가 지속되어 2분기 전체에 영향을 줄 경우 감소세는 두 자리수 이상이 될 것"이라고 예측했다.

메디칼타임즈=최선 기자24일 비아트리스 코리아는 리피토 국내 출시 25주년 기자간담회를 갖고, 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 리피토가 시대를 초월한 대표 약제 지위를 유지할 것으로 내다봤다.리피토(성분명 아토르바스타틴)가 출시 25주년을 맞으면서 연간 100만명에게 처방되는 국내 대표 이상지질혈증 치료제로 자리잡았다는 목소리가 나왔다.국내 임상을 포함, 수 십건의 임상을 통해 LDL-콜레스테롤 저감은 물론 관상동맥심장질환 예방 효과, 안전성 프로파일을 증명한 만큼 시대를 초월한 표준 약제 지위를 유지할 것이란 전망이다.24일 비아트리스 코리아는 서울 웨스틴 조선호텔에서 리피토 25주년 기자간담회를 개최하고 리피토의 역사와 처방 현황, 근거 중심의 치료 전략에 대해 논의했다.1985년 처음 개발된 리피토는 미국 FDA의 허가를 받은 5번째 스타틴계 약물로 1997년 첫 선을 보인 이후 국내에는 1999년 도입됐다.2004년 미국 FDA로부터 ACCOT-LLA 임상시험을 근거로 심근경색증, 뇌졸중, 혈관재생술 및 협심증에 대한 위험 감소 적응증을 추가 승인받았고, 국내에선 2005년 심혈관질환 1차 예방 적응증을 승인받았다.현재까지 심혈관질환 예방 효과를 입증하는 대규모 임상 연구 결과를 연달아 발표하고 적응증을 확대, 리피토는 국내에서만 연간 약 100만명에 처방되는 블록버스터 약제로 자리매김했다.미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수'근거 중심의 이상지질혈증 치료 전략'을 발표한 미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수 역시 다양한 근거를 통해 리피토가 국내 환자에도 적합한 치료제라는 점을 강조했다.방갈로어 교수는 "리피토는 랜드마크가 될 만한 여러 무작위 위약 대조 임상을 통해 효과를 증명했고 이는 임상 진료 환경을 바꿔놓았다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 확인한 CARDS 임상부터 고혈압 환자 대상 관상동맥심장질환 사건 위험 감소 효과 연구인 ASCOT-LLA까지 다양하다"고 말했다.그는 "주요 결과를 보면 리피토는 위약군 대비 심혈관계 위험을 36% 감소시켰다"며 "3000명의 당뇨병 환자 대상 임상에서도 3년간 추적관찰 과정에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 입증했다"고 강조했다.MIRACL 임상은 심장마비로 내원한 심혈관질환 고위험군을 대상으로 리피토 80mg의 효과를 살핀 결과 약 16%의 CV 사건 감소가 확인됐다.타 스타틴과의 비교 임상도 진행되며 상대적인 우위를 확인한 바 있다.방갈로어 교수는 "PROVE-IT 임상은 리피토 80mg과 프라바스타틴 40mg을 서로 비교했다"며 "리피토 투약군에서 모든 원인 사망, 비치명적 MI 등의 주요 연구 종말점이 16% 더 낮았다"고 말했다.그는 "이와 같은 연구들이 축적되면서 미국 등 이상지질과 관련된 가이드라인에서는 일관성 있게 스타틴 요법을 1차 치료제로 계속 권고하고 있다"며 "2018년도 미국심장학회/협회 가이드라인, 2019년도 유럽심장학회 가이드라인 등이 그렇다"고 설명했다.이어 "한국인을 대상으로 한 AT-GOAL 임상에서 LDL-C 강하 효과를, 한국인 당뇨병 환자에서의 LDL-C 저감 효과를 확인한 AMADEUS 임상 등이 있다"며 "연구 결과를 보면 기저치 대비 LDL-C 수치는 45%에서 많게는 75%까지 감소한만큼 리피토는 한국인에게도 적합한 좋은 치료 옵션"이라고 덧붙였다.임현정 전무는 '리피토 25년 발자취와 성과' 발표를 통해 리피토가 향후 30년, 40년까지 롱런할 약제임을 강조했다.임 전무는 "최근 들어서 다양한 이상지질혈증 치료제들이 LDL 강화 효과 관련 임상 결과를 도출하고 있지만 리피토가 가지고 있는 강력한 CV 아웃컴에 대한 근거만큼 풍부하진 않다"며 "그런 의미에서 리피토는 여전히 지위를 공고히 하고 있고, 또 유지될 것"이라고 내다봤다.그는 "리피토는 굵직한 랜드마크 임상 및 25년간 축적된 충분한 경험을 통해 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 시대를 초월해서 명실상부한 넘버원의 위상을 계속 지켜갈 것"이라며 "양질의 의약품 제공을 통해 환자 치료에 기여하는 것뿐만 아니라 만성질환 환경 개선에도 다양한 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자스마트폰의 표면을 한두차례 면봉 등으로 문지르는 것 만으로 환자가 복용중인 약물을 확인할 수 있는 새로운 개념의 키트가 개발돼 주목된다.침습적이지 않은 방법으로 약물을 검출할 수 있는데다 환자가 협조하지 않는 경우도 충분히 확인이 가능하다는 점에서 공중 보건에 혁신적 계기가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.스마트폰을 문지르는 것만으로 복용 약물을 검출할 수 있는 기술이 개발됐다.현지시각으로 23일 국제학술지 임상화학 및 진단검사의학(Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)에는 비침습적 약물 검출 시스템의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1515/cclm-2024-0242).현재 환자가 복용중인 약물을 확인하기 위해서는 직접적인 질문이 주로 활용되고 있다. 환자에게 무슨 약을 먹고 있는지를 확인하는 일차적인 방식이다.문제는 환자의 협조가 이뤄지지 않을 때다. 마약성 진통제(오피오이드)에 중독돼 지속적으로 복용하고 있거나 실제로 마약 등을 복용했을때는 협조가 이뤄지지 않기 때문이다. 환자와 대화가 통하지 않는 응급 상황 등도 마찬가지다.이런 경우에는 환자의 혈액을 채취하는 등의 침습적인 방식이나 소변 검사를 통한 독성학적 검사가 이뤄지게 된다.그러나 이런 방식은 침습으로 인한 감염 등의 문제가 동반되는데다 공권력 등 강력한 제재 수단이 없을 경우 협조가 이뤄지기 쉽지 않다는 문제가 있다.프랑스 그르노블 알프스 대학병원 테오 윌레만(Théo Willeman) 교수가 이끄는 연구진이 스마트폰을 활용한 비침습적 약물 검출 시스템을 고안한 배경도 여기에 있다.전 세계적으로 스마트폰 가입 건수가 66억건을 넘어서는 등 대다수 사람들이 이를 가지고 있다는 점에서 매우 효과적인 접근 도구가 되는 이유다.또한 혈액속에 존재하는 약물은 땀과 피지를 통해 피부 표면에 도달하게 되고 스마트폰에는 사용자의 이러한 땀과 피지가 묻어 있다는 점에서 이를 통해 약물을 확인할 수 있다면 매우 간단한 방식으로 검사가 가능하게 된다.이에 따라 연구진은 직렬 질량 분석기와 초 고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)를 통해 다중 반응 모니터링(MRM)으로 약물에 대한 표적 스크리닝이 가능한 기기를 개발했다.또한 멸균 면봉을 활용해 프랑스 그로노블의 나이트 클럽에서 열린 행사에 참가한 참석자들의 스마트폰을 두세차례 문지르는 방식으로 검체를 추출했다.이 검체를 기기에 넣어 약물을 검출한 뒤 특정 약물이 검출된 사람을 대상으로 혈액 검사를 진행해 대조하는 방식이다.그 결과 이 키트는 항우울제와 항불안제, 마약성 진통제는 물론 코카인과 메스암페타민, 히로인 등 마약 등을 매우 높은 정확도로 검출하는데 성공했다.실제로 이러한 약물을 표적으로 했을때 이 키트는 민감도가 최대 97.2%에 달했다. 100명 중에 97명은 그 약물을 복용했는지 잡아낼 수 있다는 의미다.또한 특이도도 최대 88.1%를 기록했다. 그 약물을 복용하지 않은 사람도 88.1% 확률로 걸러낼 수 있다는 뜻이다.연구진은 이러한 기술이 대상 약물이 된 마약성 진통제나 실제 마약 뿐 아니라 아스피린 등 수술에 방해가 되는 약물의 검출에도 활용할 수 있다는 점에서 의료 및 공중 보건에 널리 활용될 수 있다고 설명했다.테오 윌레만 교수는 "일차적으로 매우 제한적 공권력과 간단한 행위만으로 코카인과 히로인, 메스암페타민을 복용중인지 확인할 수 있는 길이 열렸다"며 "나아가 응급 상황 등에 환자에 대한 침습적 행위 없이 복용 약물을 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 그는 "이에 따라 보다 많은 약물을 대상으로 이 시스템을 검증해 나갈 계획"이라며 "독성 역학 연구에 획기적 전기가 마련됐다고 평가한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement·CTCSA)'을 체결했다고 23일 밝혔다.한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.한미약품의 이중항체 'BH3120'의 작용 기전'BH3120'은 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다.BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다.이러한 BH3120의 디자인은, 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다.4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다.BH3120의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 "MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한미약품 관계자는 "BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.