메디칼타임즈=허성규 기자2일 동아에스티는 2024년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출액 1401억원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익은 R&D 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억 원을 기록했다.우선 ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했다.또한 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하며 전년 동기 대비 16.6% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소했으나 이는 R&D 비용에 증가에 따른 것으로, 실제 2023년 1분기 R&D 비용은 203억원이었으나 2024년 1분기에는 262억원으로 크게 늘었다.또한 주요 제품의 실적을 살펴보면 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억 원(2023년 1분기 231억 원)을 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 2.4% 증가한 85억 원(2023년 1분기 83억 원)을 기록했다.이어 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 8.0% 증가한 62억 원(2023년 1분기 58억 원)을 기로갰고, 스티렌(위염치료제)은 41억원, 주블리아는 58억원, 오팔몬은 61억원 등의 실적을 기록했다.해외 사업에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 53.5% 증가한 198억 원(2023년 1분기 129억 원)을 기록해 성장을 이끌었다.한편 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청 완료한 바 있다.아울러 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241는 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행중이며, 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 23년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인 받은 바 있으며, 치매치료제 DA-7503은 24년 4월 국내 임상 1상 IND 승인 받았다.특히 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 건강기능식품사업 담당 자회사인 '어니스트리'를 2일 공식 출범했다. 어니스트리는 GC녹십자웰빙이 100% 지분을 소유한 건강기능식품 전문 판매 회사로 지난 2월 물적분할 단행 후 이날 공식 분사했다.어니스트리의 초대 대표이사에는 김상현 대표(현 GC녹십자웰빙 대표이사)와 복정인 대표(현 GC녹십자웰빙 HS본부장)가 공동대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다. 출범과 함께 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계 받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다.신설된 어니스트리는 우선 주력 제품 라인업을 보강할 예정이다. 차후 채널 전용 상품을 개발하여 온라인 유통 플랫폼시장에서 영업이익을 확보할 예정이다.GC녹십자웰빙은 분할 후 영양주사제, 에스테틱 사업을 핵심으로 전문의약품 사업을 강화할 예정이다. B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하고, 의약품, 주사제 CMO을 중심으로 영역을 확장하여 영업이익을 더욱 극대화할 예정이다.GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 법인 출범은 건강기능식품 판매 부문을 독립법인으로 분리 경영하여 경영 효율성 및 전문성을 제고하기 위한 것이다"며 "시장환경 및 제도변화에 신속히 대응하여 장기적으로 고수익창출 및 주주가치를 극대화하기 위해 어니스트리를 출범했다"고 전했다.한편, GC녹십자웰빙은 올해 영업이익이 더욱 증가될 것으로 보고 있다. 실제로 핵심 제품인 라이넥을 주축으로 한 영양주사제의 지속적인 매출 증가와 에스테틱 사업이 올해 1분기 수익과 영업 이익에 크게 기여했다.특히 영양주사제 및 병의원 내 Dr.PNT 뿐만 아니라 미래 전략적 사업으로서 통증 및 에스테틱으로 사업을 다각화하여 전문 메디컬 솔루션 기업으로 입지를 확고히 한다는 계획이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 2일 한국법인 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.한국로슈 신임 총괄 대표 에잣 아젬(Ezat Azem) 대표이사 에잣 아젬 신임 대표이사는 지난 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했으며, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히, 에잣 아젬 대표이사는 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 또한 그리스 법인 GM 재임 기간 동안 8개 의약품이 급여 등재되어 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 그는 민간, 공공 및 학계 간 파트너십을 중시해, 그리스의 의료 시스템 구축에 로슈가 신뢰받는 파트너로서 역할을 다할 수 있도록 지원했다. 이를 통해 환자, 의료계, 기업이 협력해 환자가 거주지 가까이에서 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 하는 등 중요한 성과를 거둔 바 있다.에잣 아젬 신임 대표이사는 이스라엘 예루살렘 히브리대학교(The Hebrew University) 의과대학(Medical Sciences)을 졸업했으며, 이후에는 텔아비브대학교(Tel Aviv University)에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 또한 프랑스 인시아드(INSEAD) 비즈니스 스쿨과 영국의 런던 비즈니스 스쿨(LBS)에서 특별 교육 프로그램을 수료한 바 있다.에잣 아젬 대표이사는 "우수한 의료 환경을 갖추고 있는 한국에서 새롭게 근무하게 되어 기쁘다"며 “그간의 다양한 경험을 바탕으로, 로슈의 혁신적 신약과 정밀한 맞춤 치료 구현을 통해 한국의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이쿱이 국내 최초 EMR(전자의무기록) 연동형 만성질환 환자관리 플랫폼 '닥터바이스'를 출시했다고 2일 밝혔다.아이쿱이 대한내과의사회와 협업해 EMR연동 만성질환관리 플랫폼 닥터바이스를 출시했다.'닥터바이스'는 보건복지부에서 시행하고 있는 일차의료 만성질환관리 시범사업을 완벽하게 지원하는 당뇨 및 고혈압 환자 관리에 특화된 플랫폼이다.아이쿱의 ‘닥터바이스’와 기존 출시된 만성질환 플랫폼들과의 가장 큰 차별점은 의사가 사용하는 전자의무기록(EMR)과 심평원의 API(응용프로그램 인터페이스), 환자가 사용하는 APP을 모두 연결하는 업계 최초이자 유일한 만성질환 관리 플랫폼이라는 점이다.병의원은 닥터바이스와 연동된 EMR과 심평원의 API를 통해 Non-Stop으로 편리하게 수가 청구가 가능하고, 환자 전용 APP을 통해 환자의 자가 관리 상태을 확인해 효과적인 환자관리가 가능하다.또한, 환자는 질환 및 관리 상태에 대한 의사와의 1대1 개인 맞춤 진료를 통해 보다 효과적으로 만성질환 관리를 지원 받을 수 있다.한편, 아이쿱은 '닥터바이스' 출시에 맞추어 대한내과의사회와 업무협약을 체결하고 5월 서울시내과의사회를 시작으로 지역 단위 내과의사회 대상 온/오프라인 설명회를 진행할 예정이다.일차의료 만성질환 시범사업이 올해 본사업 전환을 앞두고 있는 만큼, 아이쿱과 대한내과의사회는 닥터바이스의 효과성 검증과 만성질환관리 개선을 위한 서비스 개발 협력을 통해 필수의료의 한 축인 내과진료 활성화에 상호 협력하기로 했다.조재형 아이쿱 대표는 "닥터바이스는 대한내과의사회와의 협업을 시작으로 향후 만성질환 관리의 게임체인저가 될 것"이라고 밝혔다.이정용 대한내과의사회 회장은 "아이쿱과의 협력을 통해 아무리 강조해도 지나치지 않는 고혈압, 당뇨 등 만성질환자들을 일차의료기관에서 지속적으로 관리해, 내과진료 활성화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 지난 29~30일 일산 킨텍스에서 개최된 '2024년 국군장병 취업박람회'에 참여했다고 2일 밝혔다.동광제약이 국군장병 취업 박람회에 참여, 인재 확보에 나섰다.지난해 전반기, 후반기에 걸쳐 동 취업박람회에 채용 상담 부스를 진행했던 동광제약은 올해도 연이어 부스 참여를 이어가며 유능한 인재 확보에 적극 나선 모습이다.'전역 후 내일(My Job+Tomorrow)을 응원합니다!'라는 구호 아래 개최된 2024 국군장병 취업박람회는 국방부가 주최하고 국방전직교육원이 주관하는 행사이다.동광제약은 이번 박람회 참여를 통해 영업부, 재경팀 신입사원을 채용할 계획이라고 밝혔다.현장에서는해당 부서의 현직자들이 직접 부스를 운영하며 지원에 관심을 보이는 국군장병들에게 채용 상담은 물론, 합격하기 위한 입사지원 팁을 제공했다는 후문이다.동광제약 관계자는 "이번 박람회를 통해 시작된 지원서 접수가 5월 12일까지 진행될 예정"이라며 "서류전형 합격자들을 대상으로 인적성검사-면접 순으로 채용 전형이 이루어지며 합격자 발표는 5월말, 입사시기는 7월로 예정되어 있다. 지난해에 이어 올해도 우수한 인재들이 적극적으로 지원해주길 기대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자"현재 의료계에 심각한 보건의료현안이 많은데 사실상 보건의료정책에 대한 싱크탱크 역할을 하는 부서가 없다. 보건의료연구원이 보건복지부의 브레인탱크가 돼 근거 중심의 과학적 정책을 제안하는 데 힘쓰겠다."임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"며 이같이 밝혔다.임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"고 밝혔다.보건의료연구원은 의료기술평가 전문연구기관으로서, 급변하는 보건의료 환경을 고려한 시의성 있는 연구와 국민 수요가 높은 연구 수행을 진행하고 있다.하지만 그동안 보건의료연구원이 제시한 연구결과는 의료정책의 주된 근거로 활용되지 못하며 무게감있는 역할을 하지 못한 실정.이번 의과대학 2000명 증원에서 정부가 근거로 제시한 보고서 역시 ▲미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구(서울대학교 홍윤철 교수) ▲2021년 장래인구추계를 반영한 인구변화의 노동·교육·의료부문 파급효과 전망(서울대학교 산학협력단) ▲보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급 체계 연구(한국보건사회연구원) 등으로 보건의료연구원 보고서는 포함되지 않았다이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.이 원장은 "건보공단과 심평원 등은 각자 주어진 임무에 부합하는 정책연구만 진행하기 때문에 의대증원이나 비대면진료, PA인력 등은 부처 없이 현안에 따라 이리저리 흘러가는 면이 있다"며 "과학적 근거를 기반으로 정부에 정책을 제안하는 보건의료연구원이 복지부의 브레인탱크가 돼야 한다"고 주장했다.이어 "특히 연구원은 의사단체나 의료계 전문가들의 수용성이 높다는 장점이 있다"며 "아직 역량이 충분하지 않지만 정부의 의료 관련 국정과제 연구에 힘써 정책연계성 강화에 집중하겠다"고 말했다.이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.■ "의료현안 연구 집중해야 하는데 예산 삭감…8건 연구 예산 5억원"연구원은 현재 2024년 보건의료현안 관련 연구로 총 9건을 수행 중이다.구체적으로 ▲비대면진료 시범사업 수행실적 평가 연구 ▲비대면진료 시범사업 영향 평가 : 안전서, 효과성 중심으로 ▲통신판매 제작과 안경점 제작 단초점 도수안경의 비교 연구 ▲진료지원인력 관리운영체계 시범사업 매뉴얼 개발 연구 ▲성장호르몬 주사제 실태파악 및 가이드라인 마련 ▲의료광고 관리 규제방안 ▲특수의료장비 품질관리체계 개선 및 의료기관의 적정 운영방안 연구 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼사업 ▲노인신체기능검사 개선안 연구 등이다.보건의료연구원 신채민 본부장은 "올해 연구원은 정책연구수행에 집중하며 올해 하반기까지 9개 연구결과를 도출할 계획"이라고 설명했다.하지만 정부의 보건의료 분야 예산 삭감과 함께 보건의료연구원 또한 연구비가 줄어들어 운영에 어려움을 맞고 있다.  지난 2022년 국내 R&D 예산은 30조원으로 이 중 보건의료 R&D 투자 금액은 2조4000억원에 불과했다. 더욱이 기초의과학 투자금액은 보건의료 R&D 예산의 13.4%(3220억원) 수준에 그쳤다.신채민 본부장은 "보건의료연구원의 연구 관련 예산 또한 기존 15억원에서 크게 삭감됐다"며 "진료지원인력 관리운영체계 시범사업을 제외한 8개 연구 예산이 5억1000만원 수준으로 줄어 어려움이 크다"고 토로했다.이어 "보의연의 연구 기능 강화를 위해 개선이 필요하다"며 "내년도 예산과 인력을 최소 삭감 이전까지 회복할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.또한 그는 "보건의료연구원 자료가 왜 정부 정책에 반영되지 않는지에 대한 고찰도 필요하다"며 "연구를 완료해도 보고서로 끝나는 것이 아니라 정책에 활용되기 위한 제도나 규정, 지침 등 어느정도 가공이 필요한데 그런 부분에 소홀했던 것 같다. 내년도에는 인력과 예산을 추가 확보해 더 적극적으로 임하겠다"고 말했다.신 본부장은 보건의료연구원이 의료정책 관련 시범사업을 전반적으로 관리하는 컨트롤타워 역할 또한 전담할 수 있다고 제안했다.그는 "정부의 많은 의료정책 과제들이 현재 시범사업 중에 있는데 전체를 기획하고 컨트롤 할 수 있는 부서가 없다"며 "보건의료연구원이 시범사업 전 주기를 커버하는 사업관리단과 같은 역할을 기대해 볼 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일반적이지 않은(uncommon) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)에서도 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 효과를 발휘할 수 있을까. 세계 최대 항암 학술대회에서 연구 결과 발표가 예고돼 주목되고 있다.연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 2일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.올해 ASCO 2024에서 구두 발표 대상 연구로 선정되면서 그 기대감을 키우고 있다.조병철 교수는 "일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다"며 "현재 임상현장에서는 아파티닙 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황"이라고 연구의 중요성을 설명했다.현재 리브리반트+렉라자 병용요법이 EGFR 변이 양성 NSCLC 1차 치료로 효과를 입증, FDA 허가를 신청해 놓은 상황에서 나머지 영역에서까지 임상적 효과를 인정받는다면 시장 확대가 가능한 부분이다.참고로 FDA는 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 NSCLC 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정‧심사를 지정 중이다.다시 말해 CHRYSALIS-2 연구결과에서 긍정적인 결과가 도출될 시 추가 영역 확장이 기대된다.조병철 교수는 "긍정적인 결과가 도출된다면 현재 FDA 허가를 신청한 영역에 더해 일반적이지 않은(uncommon) 폐암에서도 리브리반트+렉라자 병용요법의 활용도가 커질 수 있다"고 기대했다.이 밖에 J&J는 이번 ASCO 2024에서 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 'PALOMA-2', 'PALOMA-3'를 포함해 총 5개 연구결과를 발표할 예정이다. 한편, 렉라자는 국내 임상현장에서 올해 1월부터 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료에 건강보험이 적용되며 활용도가 커진 상태다. 임상현장에서의 활용도가 자연스럽게 늘어나면서 급여 매출도 급증하는 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 건강보험 급여 중심 올해 1분기 렉라자의 처방 매출은 90억원으로 집계됐다. 유비스트 기준 지난해 전체 매출이 250억원을 고려하면 올해 1월부터 1차 치료도 급여로 적용된 영향이 빠르게 미치고 있는 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 5월 8일부터 5월 10일까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다.클립스비엔씨는 바이오 코리아 2024에 참가하기로 했다.한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 행사는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다.클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축하여 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악해 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨 전시부스는(코엑스 C홀 - N12)에서 운영할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자유방암 환자를 대상으로 아스피린을 투약한 결과 생존율 향상이나 재발률 저감에 효과가 없는 것으로 나타났다.미국 보스턴 다나파버 암 연구소 종양학과 웬디 첸 등 연구진이 진행한 유방암 보조요법으로써의 아스피린 투약 임상 결과가 국제학술지 JAMA Network에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.4840).선행연구에서 아스피린 복용자에서 유방암 생존율이 개선되거나 발병률이 억제되는 효과가 관찰된 바 있다.연구진은 유방암 생존자를 대상으로 아스피린 투약이 생존율 향상에 기여하는지, 유방암 재발을 예방하는지 확인하는 전향적인 연구가 부족하다는 점에 착안, 고위험 비 전이성 유방암 환자 3020명을 대상으로 하는 대규모 임상을 진행했다.임상은 2017년 1월 6일부터 2020년 12월 4일까지 미국과 캐나다 534개 의료기관에서 진행된 3상 무작위 위약 대조 이중맹검으로 2023년 3월 4일까지 추적 관찰됐다.참가자들을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한쪽은 300mg의 아스피린(n = 1510), 다른 한쪽은 위약(n = 1510)을 5년 동안 매일 한 번씩 투여케 했다.주요 결과는 암의 침습성 무병 생존율(invasive disease–free survival)로 설정했다.33.8개월의 평균 추적 관찰 결과 침습성 무병 생존 사건은 아스피린 그룹에서 141건, 위약 그룹에서 112건이 발생했다.사망, 진행성 침습을 포함한 모든 침습성 무병 생존 사건은 아스피린 그룹에서 수치적으로 더 높았지만 통계적으로 유의하진 않았고 전체 생존율 역시 차이가 없었다(위험비, 1.19).3등급과 4등급의 이상반응 비율은 두 그룹 모두 비슷했다.연구진은 "고위험 비전이성 유방암 참가자를 대상으로 한 아스피린 치료는 유방암 재발 위험이나 생존율을 개선하지 못했다"며 "아스피린의 가능성과 폭넓은 가용성에도 불구하고, 아스피린은 보조 유방암 치료법으로 권장돼선 안 된다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자"회원들의 자발적인 참여로 신장 환자 데이터를 십시일반 모았습니다. 이제 정부가 나설 차례입니다."국내 콩팥병 현황에 비상등이 켜졌다. 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었고, 당뇨병으로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계에서 가장 빠르다.관련 학회가 손을 놓고 있었던 것도 아니다. 오히려 학회가 그나마 손을 쓴 덕택에 이만큼의 지표라도 건졌다는 게 옳은 표현인지 모른다.미국 등 주요 선진국에선 정부 주도로 콩팥병 등록사업이 진행되고 있지만 국내에선 신장학회 회원들의 '무료봉사'에 힘입어 전국 규모의 전수 조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄기 때문이다.최근 대한신장학회가 첫 발간한 '말기콩팥병 팩트시트 2024'에서 심상찮은 조짐들이 발견된 것도 학회의 방관 탓이 아닌, 적극적인 데이터 수집의 결과라는 게 학회 측의 판단.학회가 나서 변화하는 우리나라 환자의 특성을 추적, 파악하는 체계를 갖춘 만큼, 자료를 바탕으로 사회경제적 문제 해결을 위한 의료정책의 수립과 적용에 정부도 나서달라는 주문이다.대한신장학회 등록위원회 김용균 이사(가톨릭대 성빈센트병원 신장내과)를 만나 첫 팩트시트 발간의 의미와 향후 대응 방안에 대해 이야기를 들었다.■국내 말기콩팥병 폭발적 증가세…"학회 수수방관은 오해"이번에 발표된 팩트시트는 2010년부터 2022년까지의 자료를 담고 있다.말기콩팥병 환자의 발병률은 전체 환자에서 2010년 9335명에서 2022년에는 1만 8598명으로 12년간 두 배 증가했고, 유병률은 2010년 5만 8860명에서 2022년에는 13만 4826명으로 12년간 2.3배 증가했다. 특히 당뇨로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계 1위라는 점은 우려를 키우는 대목.회원들의 자발적인 참여로 콩팥병 환자 등록사업 KORDS을 진행하고 있는 신장학회는 해외 현황 및 사회적 비용 절감을 근거로 KORDS의 법제화를 목표로 내세웠다.김용균 이사는 "국내 말기콩팥병 현황은 폭발적으로 증가하고 있다는 표현이 맞을 것 같다"며 "환자를 보는 임상의 입장에서 피부에 와 닿을 정도로 환자가 늘어났다고 느끼는데 정작 대중들은 이에 대해 큰 경각심이 없다는 게 우려스럽다"고 말했다.그는 "이번 팩트시트에서 가장 주의 깊게 봐야 하는 지표는 유병률과 발병률"이라며 "1986년부터 2009년까지는 발병률 그래프의 기울기가 완만한 편이지만 2010년을 기점으로 급격한 상승곡선을 그린다"고 설명했다.그는 "유병률 역시 1986년부터 2009년까지 완만하지만 2010년부터 굉장히 가파르게 상승곡선을 그린다"며 "발병 사례가 많아지고 병을 가지고 있는 환자도 늘어났지만 사망률이 줄어들면서 환자가 계속 누적돼 유병률이 증가한 것으로 파악된다"고 밝혔다.환자가 특정 질환에서 급증하면 원인 파악이 우선시 된다. 불합리한 급여 체계나 부적절한 진단 시스템, 식습관의 변화, 인구 변화 등과 같은 구조적인 변수가 급진적인 변화를 만들기 때문이다.김용균 이사는 학회의 대응이 부실했던 것이 아니냐는 시선에 대해 '오해'라고 선을 그었다.김용균 이사는 "환자가 급증했기 때문에 학회가 진료지침이든, 보험 체계의 변화 주문이든 다양한 노력을 했어야 한다는 시선이 있다"며 "하지만 자세히 들여다 보면 국내 말기콩팥병 환자는 특이한 성격을 가지고 있다는 것을 알 수 있다"고 말했다.그는 "말기콩팥병에 이른 원인으로는 당뇨병이 48%로 가장 많고 이어 고혈압이 21%를 차지한다"며 "문제는 당뇨병성 콩팥병을 해결할 수 있는 약제가 별로 없고, 국내에서 당뇨 환자가 늘고 있어 이로 인한 콩팥병 환자도 덩달아 늘고 있다는 점"이라고 지적했다.실제로 말기콩팥병 환자의 평균 나이는 2014년 57세에서 2022년 66세로 꾸준히 증가했고, 말기콩팥병 사망률은 크게 줄어 2010년 1000명당 연간 사망 환자 수는 62명에서 2020년 47명으로 감소했다.말기콩팥병이 당뇨병과 밀접한 연관성을 가지는 만큼 당뇨병 유병률의 해결이 콩팥병 문제 해결의 핵심이라는 것. 학회 입장에선 일부분 억울하다는 반응이 과하지 않다.김용균 이사는 "학회에서 당뇨병성 콩팥병 진료지침을 처음으로 만든 것도 이상조짐을 보이는 환자를 초기에 신장 전문가에게 협진 의뢰해 관리하자는 의도였다"며 "다행히 SGLT-2억제제나 피네레논과 같은 신장 신약이 최근 상용화되면서 관리 여건이 나아지고 있다는 점은 고무적"이라고 말했다.■"회원들의 피·땀·눈물로 만든 데이터…이제 정부 나서달라"학회가 팩트시트 발간을 통해 세운 목표는 두 가지. 국민들의 경각심 환기 및 정부의 참여 촉구다.말기콩팥병은 환자와 가족에게 큰 고통일뿐 아니라 사회 및 국가에도 많은 부담을 지운다는 점에서 조기 발견으로 신기능 악화를 최소화하면 투병, 신대체요법 등으로 인한 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다.김용균 이사는 "대한신장학회 등록위원회는 매년 우리나라 말기콩팥병 환자를 전수 조사해 혈액투석, 복막투석 및 신장이식 현황을 분석 발표하는 등록사업을 수행하고 있다"며 "회원들의 헌신적인 참여와 노력으로 전국 규모의 전수조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄다"고 설명했다.그는 "2020년에는 등록사업의 영문 이름을 Korean Renal Dialysis System(KORDS)로 명명하고 미국말기콩팥병 등록사업(USRDS)과 연계해 글로벌 통계 체계를 갖췄다"며 "등록사업 연례보고서를 국민들 시선에서 한눈에 알아 볼 수 있도록 쉽고 직관적이며 시각적으로 만든 것이 이번 팩트시트"라고 설명했다.김용균 이사는 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었다는 점을 지적, 정부의 환자 등록사업 법제화의 당위성을 설명했다.그는 "전국 회원 병원에 전화를 해 데이터 입력을 독려해 왔고, 회원들의 헌신에 힘입어 입력 참여율은 70% 정도 된다"며 "데이터 입력 시간이 하루종일 걸린다라는 표현이 과하지 않을 정도로 넣어야 하는 지표가 많기 때문에 감사한 마음뿐"이라고 말했다.실제로 환자 한 명당 입력해야 하는 정보는 ▲나이 ▲성별 ▲투석 시작 시간 ▲원인 질환 ▲투석방법 ▲투석 혈관 통로 ▲검사결과지 ▲혈압 ▲혈당 ▲사망 여부 ▲전원 여부 ▲호르몬 조혈제 사용량까지 수십 개에 달한다.회원들이 별도의 시간을 할애해 무료봉사를 하고 있는 셈. 17명의 등록위원회 위원들 역시 무급 봉사했다. 3명의 사무직 직원까지 참여, 입력된 데이터를 기반으로 자료 검증부터 디자인까지 1년의 시간을 준비해 팩트시트를 완성했다.김용균 이사는 "학회 입장에선 할 만큼 했다는 표현이 과장이 아니"라며 "현재 급속도로 악화되고 있는 말기콩팥병 현황을 볼 때 이제는 환자 관리에 정부가 나설 차례"라고 주문했다.그는 "미국은 정부가 USRDS 시스템으로 환자를 관리하고 홍콩도 등록을 해야만 투석 비용을 지불하는 방식을 쓴다"며 "등록 시 환자의 기본 데이터랑 검사 데이터, 환자 상태 데이터를 지속적으로 입력하게 해 환자를 추적, 관찰한다"고 밝혔다.국내에선 신장학회 회원들이 십시일반 데이터를 입력하고 이를 통해 현황을 파악하지만 어디까지나 자발적인 참여에 그친다. 정부가 주도적으로 환자 추적 관리에 나선다면 치료와 합병증 관리 보다는 투석만 고집하는 일부 요양병원의 행태 개선에도 힘이 실릴 수 있다는 것.김 이사는 "신장 검사 결과를 보고 이를 해석해서 적절하게 처방을 하고 관리하면 합병증 위험을 낮출 수 있다"며 "실제로 신장 전문의가 있는 기관의 투석 환자 사망률이 낮다는 연구 결과도 있다"고 강조했다.그는 "콩팥병 환자를 방치해서 중증에 이르게 되면 결국 투석과 신대체요법, 신장이식으로 막대한 사회적 비용이 발생한다"며 "학회 차원에서 KORDS 등록사업의 법제화에 팔을 걷은 것도 이런 배경"이라고 밝혔다.그는 "지난해 학회가 국민 콩팥건강개선안 2033을 선포해 향후 10년간 예상 만성콩팥병 환자 10% 감소, 당뇨병콩팥병에 의한 말기콩팥병 환자 비율 10% 감소 등의 목표를 내세웠다"며 "이같은 목표 달성에 국가 차원의 만성콩팥병 예방 및 관리시스템 법제화가 매우 중요하다"고 강조했다.이어 "제대로 된 자료 수집을 통해 얻어진 데이터는 상황을 분석하고 이를 통한 계획 수립에 필수적"이라며 "학회가 KORDS 사업을 이끌어오며 사회적 관심 환기 및 환자 관리 계획 수립에 제 몫을 한 만큼 이제 정부가 나서달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등 심장 판막 수술의 위험도를 숫자로 알려주는 계산기가 나와 학계의 관심을 받고 있다.환자의 정보를 넣으면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 볼 수 있게 알려주는 시스템으로 전문가들은 의사와 환자의 의사 결정의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.판막 수술 전 환자의 정보를 통해 수술 위험도를 알려주는 계산기가 나와 주목된다.미국흉부외과학회는 판막 수술을 대상으로 위험 모델을 개발하고 이를 현지시각으로 29일 홈페이지 등을 통해 공개했다.학회는 "경피적 카테터 기술이 발전하면서 판막 수술의 패러다임이 완전히 변화하고 있다"며 "이에 맞춰 의사와 환자의 의사 결정을 돕기 위해 위험 계산기를 만들었다"고 설명했다.이 위험 계산기는 말 그대로 환자의 나이와 기저질환, 혈압, 과거 수술 여부 등 정보를 입력하고 받게 될 수술을 지정하면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 알려준다.미국흉부외과학회가 보유한 전국 단위 심장 수술 레지스트리, 즉 빅데이터를 활용해 환자의 상태에 맞춰 위험도를 측정해 알려주는 기능이다.학회는 이를 위해 위험 계산기에 2015년부터 2023년까지 이뤄진 모든 심장 수술 데이터를 라벨링을 통해 학습시켰으며 3개월마다 지속적으로 이를 업데이트할 계획이다.미국흉부외과학회는 "이미 2024년 3월까지 전국에서 진행된 모든 성인 심장 수술 데이터가 90% 이상 반영된 상태"라며 "이를 통해 과거부터 쌓인 시술 및 수술의 안전성 데이터는 물론 새롭게 개발된 시술의 정착 여부까지 파악하고 반영할 수 있다"고 강조했다.현재 미국흉부외과학회는 삼첨판 교체술을 비롯해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR), 관상동맥우회술(CABG) 유무와 관계없는 다중 판막 수술에 대한 데이터를 제공하고 있다.이에 맞춰 학회는 최근의 데이터를 반영해 이 세가지 시술에 대한 리포트도 함께 공개했다.리포트에 따르면 삼첨판 교체술의 경우 2017년부터 2023년까지 1만 3587명이 단속 수술을 받았으며 전체 예상 사망 위험은 5.5%, 교체 위험은 5.7%로 집계됐다.또한 심내막염으로 삼첨판 수술이나 교체술을 받은 환자는 전체 사망률이 2.7%, 4.1%로 평균보다 낮았다.TAVR 후 SAVR의 경우 5457명이 이 수술을 받았으며 CABG를 동반하지 않은 경우 SAVR로 전환했을때 2012년에 비해 2023년에 수술 사망률이 9.3%, 뇌졸중 발생률이 3.8% 증가했다.다중 판막 수술(멀티 밸브)는 2017년부터 2023년까지 3만 2938명이 수술을 받았으며 승모판 치환술이 승모판 재건술에 비해 수술 사망률 및 모든 요인으로 인한 불리한 결과 위험이 늘어나는 것으로 분석됐다.미국흉부외과학회 제니퍼 C. 로마노(Jennifer C. Romano) 회장은 "이번에 개발된 위험 계산기는 경피적 시술을 포함해 미국에서 4300명의 흉부외과 의사가 수행하는 천만건에 달하는 판막 수술 데이터가 모두 포함된 진정한 국가 기준"이라며 "빅데이터에 기반한 정확도 높은 결과를 제공한다"고 설명했다.그는 이어 "경피적 시술을 포함해 새롭게 개발되는 시술이나 수술을 모두 포함해 향후 모든 성인 심장 수술로 그 영역을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료개혁 일환으로 전공의 수련환경 개선을 위해 전공의 수련비용을 국가가 책임지겠다고 발표한 가운데, 의료계 숙원 중 하나였던 '전공의 수련 국가책임제'가 실현될 수 있을지 여부에 귀추가 주목된다.전공의 수련 국가책임제는 의료계가 오랜 기간 바라 온 숙원 사업 중 하나였지만, 이번 정책 발표와 관련해서는 난색을 보여 그 배경에 관심이 집중된다.정부가 의료개혁 일환으로 전공의 수련환경 개선을 위해 전공의 수련비용을 국가가 책임지겠다고 발표한 가운데, 의료계 숙원 중 하나였던 '전공의 수련 국가책임제'가 실현될 수 있을지 여부에 귀추가 주목된다.전공의 수련 국가책임제는 전공의 수련과정에 드는 비용을 국가가 모두 부담하는 제도로, 미국을 비롯한 캐나다, 영국, 일본, 호주 등 주요 선진국은 이미 전공의 수련비용을 국가가 지원하고 있다.우리 정부 또한 필수의료 정책 패키지에 전공의 수련비용 지원 확대 내용을 담고, 대통령 직속 의료개혁 특별위원회의 4대 우선과제로 '전공의 수련 국가책임제 도입'을 내세우며 의지를 갖고 추진하고 있다.필수의료 정책 패키지에는 현재 소아청소년과에 한해 한 달에 100만원씩 지원하는 전공의 수련비용을 산부인과와 외과계 등 필수의료 과 중심으로 확대하고, 지원금 인상을 검토한다는 내용이 담겼다.또한 의료개혁특별위원회 노연홍 위원장은 "전공의가 우수한 전문의로 성장할 수 있도록 장기간 근로 개선 및 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 강구할 것"이라고 밝히며, 전공의 수련 국가책임제 도입 필요성을 강조했다.하지만 정부가 제한된 건보재정으로 한 해에 1만명이 넘는 전공의들의 수련 비용을 모두 부담할 수 있을지 우려된다.대한병원협회의 '전공의 수련교육의 공공성 강화 정책 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 한 해에 전공의 1인당 필요한 수련교육비용은 전문과목별로 편차를 보였지만 평균 1억원이 넘는 것으로 나타났다. 전체 전공의 숫자로 따지면 수련비용이 조 단위로 넘어간다.이는 전공의 수련을 위한 교육수련부 운영비와 전문의 지도비, 전공의 인건비, 복리후생비, 관리비 등을 모두 합산한 결과다.보건사회연구원 여나금 부연구위원 또한 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 가정의학과 등 5개 진료과에 대한 전공의 수련비용으로 1인당 평균 연간 1억4600여만원이 소요되는 것으로 추계한 바 있다.정부는 전공의 수련 국가책임제에 대한 구체적인 사업 진행 방향이나 예산 등은 아직 정해지지 않았다고 밝히면서, 의료개혁을 위한 예산은 문제가 없다는 입장을 강조했다.보건복지부 관계자는 "특위가 이제 막 출범해 첫 회의를 가졌기 때문에 향후 어떤 방식과 규모로 의료안건들을 해결할지 논의할 것"이라며 "충분한 예산을 확보해 의료개혁을 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다.■ "소청과 오픈런 논란 끝에 겨우 지원금 통과했는데…정책 성사 가능성 의문"전공의 수련 국가책임제는 전공의 수련환경 개선을 위해 의료계가 꾸준히 도입 필요성을 주장해 온 대표적인 정책이다. 하지만 의료전문가들은 이번 정부의 발표에 대해 우려섞인 목소리를 높였다.익명을 요구한 빅5병원 교수 A씨는 "지금 소아청소년과가 받는 전공의 수련비는 총예산이 44억원인데 의료계에서 수백 번을 요구한 끝에 소청과 오픈런 등이 논란이 되며 겨우 통과됐다"며 "이를 전체 전공의로 확대하면 예산이 수백 배로 증가할 텐데 단기간에 정책이 성사될 수 있을지 의문"이라고 지적했다.이어 "전공의 수련비용을 국립대병원과 사립대병원간 차등을 둘 것인지, 진료과목별 특성을 고려해 어떻게 측정할 것인지를 두고도 많은 논란이 생길 수 있다"며 "특히 당사자인 전공의가 없는 특위에서 의논하게 돼 우려가 크다"고 전했다.전공의 수련 국가책임제 도입 자체를 전공의들이 반기지 않을 것이라는 예상도 있었다.충북대병원 권순길 교육수련부장은 "미국은 전공의 수련비용은 병원이 전혀 부담하지 않고 국가가 모두 책임지기 때문에 병원은 어떻게 전공의들을 효율적으로 수련할지만 고민하면 된다"며 "하지만 전공의 수련 국가책임제가 국내에 도입된다면 'K스타일'로 변화해 제대로 효과를 발휘하지 못할 것이 뻔하다"고 비판했다.이어 "아마 국가는 수련비용을 책임지는 대가로 전공의가 원할 때 퇴사하지 못하게 하고 필요에 따라 다양한 명령을 내리는 등 발목을 옥죄려 할 것"이라며 "지금과 같은 상황에서는 전공의들이 오히려 정부의 수련비용부담을 달갑게 받아들이지 않을 것"이라고 예상했다.또한 그는 "정부가 수련비용을 책임진다면 어디까지 책임질 수 있는지 묻고 싶다"며 "이번 의정 갈등으로 전공의들은 본인의 노동력이 어느 정도의 값어치인지 알게 됐고, 값싸게 이용당했다는 점을 깨달아 병원으로 돌아오지 않겠다고 하는 사례도 있는데 어느 정도 금액을 제시해서 어떻게 협상해 나갈 것인지 의문"이라고 지적했다.이어 "정부가 비용을 지불한다면 어떤 담당교수가 전공이 몇 명에게 어떤 술기를 가르쳤고, 어떤 효과가 있었는지 등을 기록해야 하는 페이퍼워크(Paper Work) 또한 엄청나게 증가할 것"이라며 "여러 부작용이 우려된다"고 전했다.