메디칼타임즈=문성호 기자롯데바이오로직스가 26일(현지시간 25일) 미국 시라큐스 대학교와 산학협력 교육 프로그램 공동개발을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.오른쪽부터 롯데바이오로직스 이원직 대표, 시라큐스 대학교 켄트 시버루드 총장, 롯데바이오로직스 신유열 글로벌전략실장이다.미국 뉴욕주에 위치한 시라큐스 대학교에서 진행된 이번 협약에는 롯데바이오로직스 이원직 대표, 신유열 글로벌전략실장과 시라큐스 대학교 켄트 시버루드(Kent Syverud) 총장 등이 참석했다.시라큐스 대학교는 1870년 개교한 미국 주요 명문 사립대학 중 한 곳이다. 총 13개의 단과 대학으로 구성돼 있으며, 조 바이든 미국 대통령과 캐시 호컬 뉴욕주지사 등이 졸업한 학교로도 잘 알려져 있다.이번 협약을 통해 양 기관은 시라큐스 대학교 재학생뿐만 아니라 국적, 성별, 나이 제한없이 산업에 관심 있는 전 세계 예비 바이오 인재를 위한 입문교육과정을 함께 개발한다. 인재를 양성하는 교육 현장과 인재를 채용하는 산업체 간의 간극을 좁히는 것을 목표로 세부 내용을 구성할 계획이다. 이를 위해 산업 현장의 경험이 풍부한 롯데바이오로직스 연구원들이 직접 교안 작성 및 강의안 검수 등에 참여, 단순 이론에 치우치지 않고 현장 특성과 실무경험, 트렌드를 반영할 예정이다.이번 교육 프로그램 개발을 시작으로 롯데바이오로직스와 시라큐스 대학교는 중장기적 산학협력을 이어갈 것이다. 시라큐스 대학교는 졸업생들의 바이오 업계 취업 기회를 제공받을 수 있으며, 롯데바이오로직스는 인력의 전문성을 높일 수 있는 교육의 기회와 해외 우수 인재의 선제적인 확보를 기대할 수 있다.롯데바이오로직스 이원직 대표는 "이번 교육 프로그램 개발을 통해 수강생들이 시라큐스 대학의 전문 지식과 롯데바이오로직스의 실무 노하우를 함께 경험할 계기가 되었으면 한다"며 "앞으로도 다양한 산학기관과의 협업을 바탕으로 바이오 산업으로 진출을 원하는 국내·외 미래 인재들을 위해 양질의 교육을 제공하는데 힘쓰겠다"고 전했다.한편, 롯데바이오로직스는 지난해 10월 고용노동부, 한국폴리텍대학과 업무협약을 체결하고 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스에 바이오 실무 인재 양성을 위한 '롯데바이오로직스 아카데미반'을 개설하기도 했다. 해당 프로그램은 올 3월부터 생산, QC/QA(품질관리/보증), GMP(의약품 제조품질관리기준), Validation(검증) 등 바이오 핵심 이론 및 실습에 필요한 교과목으로 운영되고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 지역사회 산학협력의 일환으로 대학생 대상 제약·바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 대학생 대상 제약·바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시했다고 2일 밝혔다.이번 견학 프로그램은 지난 1월 10일부터 31일까지 인천 송도에 위치한 동아에스티 송도캠퍼스와 대구 달성군에 위치한 대구캠퍼스에서 진행됐으며, 지역사회 산학협력의 일환으로 수도권과 경북 지역 대학생 178명이 참석했다.동아에스티는 지난해부터 제약·바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시해 오고 있다. 제약·바이오 산업으로 진로를 희망하는 대학생들을 대상으로 제약·바이오 산업에 대한 이해도를 높이고 미래를 설계하는데 밑바탕이 되는 정보를 제공하는 프로그램이다.수도권 학생들은 송도캠퍼스에서 회사 및 내용 고형제 제조 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC(품질관리) 시험실을 견학했다. 경북지역 학생들은 대구캠퍼스에서 회사와 바이오 의약품 원액 생산, 포장 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC 시험실을 둘러봤다.지난 1월 24일에는 동아에스티 인사팀과 품질보증팀이 참가 학생들을 온라인으로 만나 학생들의 추가 질의에 답하는 시간을 가졌다.동아에스티 송도캠퍼스 서동인 공장장은 "제약·바이오 산업이 성장하면서 생산과 품질 관리를 위한 전문 인력 부족 문제가 부상되고 있으며, 산업 발전의 가장 근간이 되는 인력을 양성하기 위해 장기적인 투자가 필요하다"며 "이번 견학 프로그램을 통해 제약·바이오 산업의 궁금증을 조금이나마 해소시켜 드려 뿌듯하고 앞으로도 제약·바이오 산업에 관심이 있는 학생들을 대상으로 다양한 프로그램을 실시해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자롯데헬스케어 자회사 테라젠헬스가 마이크로바이옴 랩을 오픈했다.롯데헬스케어 자회사 테라젠헬스가 연간 10만 건의 DNA 샘플을 검사할 수 있는 마이크로바이옴 랩을 연다고 25일 밝혔다. 마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)의 생태계(biome)를 의미하는 말로 건강에 미치는 영향이 크다고 알려지면서 최근 의료계는 물론, 식품, 화장품, 건기식 등 다양한 분야에서 주목받고 있는 영역이다.테라젠헬스는 이번 마이크로바이옴 랩 운영을 통해 외주 업체에 위탁하거나 별도 공간 분리 없이 단독 연구실에서 미생물 DNA 추출 및 변환부터 해독, 분석까지 모든 과정을 한 번에 진행할 수 있게 됐다.마이크로바이옴 랩은 향후 테라젠헬스의 장내 미생물 분석 서비스 테라바이옴의 연구 및 고도화를 책임지게 된다. 테라바이옴은 장내 미생물을 기반으로 건강 상태를 살피고 맞춤 건강관리 방법을 제안하는 상품으로 테라젠헬스는 ▲테라바이옴 의료기관용 ▲테라바이옴 DTC(Direct to Consumer, 소비자 직접 시행)용 ▲테라바이옴 키즈 제품 등으로 세분화해 판매하고 있다.이번 마이크로바이옴 랩 오픈으로 테라바이옴 서비스 시료 수집부터 결과 전달까지 소요되는 시간은 3주에서 2주로 1주일 정도 단축될 것으로 전망된다. 또한 초정밀 유전체 분석 시퀀싱 시스템 아비티(AVITI), DNA 분석 품질관리(QC)를 위한 핵심 장비인 테이프스테이션 4200(Tapestation) 등을 도입해 이전보다 명확하고 신뢰도 높은 분석 검사 결과 제공을 기대하고 있다.테라젠헬스는 마이크로바이옴 랩 오픈을 기점으로 제품 판매 이외에도 건강 및 환경과 관련한 연구도 함께 진행한다. 장내 미생물 군집과 건강, 질병 간의 상관관계 연구, 토양·물·공기 중의 미생물 군집 분석을 통한 생태계 보호 및 복원 연구 등이 대표적이다.롯데헬스케어 관계자는 "테라젠헬스 마이크로바이옴 랩과의 협업을 통해 하반기 중으로 자체브랜드(PB) 마이크로바이옴 검사 키트를 출시할 예정"이라며 "마이크로바이옴은 식단이나 운동 여부에 따라 계속 달라질 수 있는 요소이기 때문에 자신의 생활습관을 주기적으로 체크하며 맞춤형 건강관리를 할 수 있는 좋은 지표가 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽 위분터 시계방향) 한미약품, 유한양행, 셀트리온, 일동제약연이은 금리 인상과 복제약(제네릭) 재평가 등으로 국내외 제약산업에 폭풍이 밀려오자 국내 제약사들이 사업 구조와 조직 개편에 나서며 경쟁력 확보에 매진하고 있다.상당수 제약사가 R&D 예산을 크게 늘리는 등 공격적 투자에 나선 반면 특히 일부 제약사는 효율성을 목표로 조직 개편을 진행중이라는 점에서 내년도에 어떠한 성과를 거둘지 주목된다.15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경쟁력 강화 등을 목표로 조직과 사업 개편을 진행중인 것으로 확인됐다. 일단 대형 제약사들은 R&D에 대한 대대적 투자를 예고하고 나섰다. 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위한 포석으로 풀이된다. 실제로 상위권 제약사인 유한양행과 한미약품을 비롯해 일동제약 등이 다양한 방식으로 R&D 강화에 나섰다.우선 유한양행의 경우 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상했다.또한 중앙연구소, 임상의학본부, 기술개발(R&BD) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.이같은 조직 개편에 따라 중앙연구소장 오세웅 전무, 임상의학부문장 임효영 전무, 약품사업본부장 유재천 전무도 부사장으로 승진했다.유한양행은 사업본부 개편을 통한 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대한다는 방침을 내세웠다.한미약품 역시 '한미약품 R&D센터'에 기존 '바이오'와 '합성'으로 이분화 돼 있던 팀을 질환 타깃 중심으로 개편하며 R&D 강화에 힘을 주고 있다.특히 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직 개편하고, '기술 융합'과 '시너지 극대화'를 추진한다는 방침이다.이를 위해 미래 성장동력으로 '비만대사'와 '면역항암', '표적항암' 분야에 집중하는 한편, 기존 부서를 '전임상연구', '임상이행', '항암기전', '분석'팀으로 나눠 협력과 소통은 물론 속도감 있는 R&D를 진행한다는 방침이다.일동제약은 자체적으로 진행하던 R&D사업을 별도의 자회사를 꾸려 전담하도록 하고, 기존 기업은 재무구조 개선과 수익성 개선 등에 공을 들인다는 전략을 세웠다.이에따라 R&D전담 자회사인 '유노비아'를 신설하고, 일동이 보유한 연구개발 자산과 신약 파이프라인을 승계했다.또한 유노비오 대표이사에 전 일동제약 최고운영책임자(COO) 서진식 사장과 전 일동제약 연구개발본부장 최성구 사장을 각자대표로 해 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발 진행과 함께 투자 유치와 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등의 사업 전략을 추진토록 했다.아울러 비보존제약은 기존 사업부를 정리하고, 주력사업인 제약산업에 집중했으며, 그동안 합병설이 돌던 셀트리온 그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 속도를 높였다.우선 비보존제약은 기존에 화장품 제조업을 영위하는 스피어테크를 청산하기로 결정한데 이어 광사업 및 헬스케어 부문도 정리하며, 제약산업에 집중했다.셀트리온은 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 먼저 합병하고 이후 셀트리온제약을 추가로 합병하는 안을 세우고 이를 본격화 했다.이에 오는 12월 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 통합 법인으로 출범할 예정이며, 내년 1월 신주 상장이 마무리면 합병의 모든 절차가 끝난다.새로 출범하는 셀트리온은 사업 부문별 협업을 강화하고 통합된 자원을 대규모 투자해 바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 입장이다.이외에도 SK그룹에서 의약품에 집중하고 있는 SK바이오사이언스와 SK바이오팜도 조직 개편이 이뤄진다.SK바이오사이언스는 내년도부터 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편하고, 각 본부를 책임경영 체계로 전환, 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다.여기에 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.SK바이오팜 역시 내년부터 연구개발에 있어서는 프로젝트 중심의 조직 체계를 도입하고 SK바이오팜과 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 간의 공동연구 추진을 위한 'Global R&D Committee'를 신설한다.여기에 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성한다.이를 통해 연구개발의 효율성과 유연성 그리고 협업을 강화하고, 사업개발과 전략투자 간 시너지를 극대화한다는 의미를 내세웠다.이처럼 국내 제약사들이 올해 사업구조 개편 등을 진행한 것은 결국 연구개발과 사업의 효율성을 도모하고자 하는 것이다.연구개발의 경우 빠른 성과가 나오기 어려운 구조라는 점에서 이번 조직 개편의 성과가 당장 달성 되기는 어려운 측면이 있다.하지만 대부분의 기업들이 R&D에 대한 속도감을 강조한 개편을 선보인 만큼 과연 내년도에 이러한 움직임으로 인한 소기의 성과를 거둘수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다.SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다는 설명이다.우선 Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.또한 SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.영입 된 김준모 부사장QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 건강기능식품 산업에 이어 제약바이오 산업에 본격 진출한다.라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 인수한다고 22일 밝혔다.이에 따라 뉴트라시맨틱스는 지난 21일 임시 이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업 양수 안건을 승인했다.영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하고 있는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이며 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고  임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다.세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오 벤처 회사로 슈퍼박테리아에 감염된 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔으며 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또한 2024년 초부터 과거 수년간 과감한 투자를 해온 면역억제제, 피부연고제, 항암제의 대량생산 및 본격적인 공급이 시작된다는 점에서 노력에 결실을 기대하고 있다.앞으로 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료 및 면역억제제 생산, 항암제 연구 개발로 사업영역을 확장해나갈 예정이다. 더불어 균주개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량을 확보하고 항암제 개발 등 사업 포트폴리오 다각화해 2024년 실적 개선을 가속화한다는 계획이다.뉴트라시맨틱스 이병주 대표는 "이번 영업양수는 뉴트라시맨틱스는 물론 모회사 라이프시맨틱스의 성장 모멘텀을 확충하는 동력이 될 것으로 기대된다"며 "세레스에프엔디가 갖춘 생산 노하우와 설비 시설을 통해 기존 건강기능식품 사업부문에 제약바이오 사업 부문을 추가 확대하면서 고품질의 핵심원료를 생산하고 고객의 건강상태에 맞는 맞춤형 건강기능식품을 제조해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 건강관리 전 주기를 아우르는 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 하기 위해 건강기능식품 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 금융, 헬스케어 상품 판매 기업 넥서스브릿지를 자회사로 설립해 중장기 성장 동력을 마련하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙) 처방에 대한 현미경 심사를 예고해 주목된다.건강보험심사평가원이 암젠 프롤리아 청구건에 대한 사후점검을 벌이기로 했다.17일 병원계에 따르면, 최근 심평원은 프롤리아 프리필드시린지 급여기준을 바탕으로 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시 계획을 관련 의료단체에 전달했다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 지난해 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 올해 상반기에만 733억원을 기록하며 지난해 매출 갱신을 예고했다.지난해 같은 상반기(555억원)과 비교해도 32% 성장한 매출이다.이러한 폭발적인 성장세 때문일까. 심평원은 현재 급여기준을 바탕으로 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시한다는 계획이다.프롤리아의 급여기준의 경우 투여 대상은 ▲중심골(요추, 대퇴): 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용해 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) ▲정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우다.투여기간은 중심골과 정량적 전산화 단층 골밀도 검사 대상에 부합한 경우 1년의 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년의 6회로 규정하고 있다. 아울러 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(또는 QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여로 적용하도록 규정하고 있다.다시 말해, 해당 급여기준에 따라 기존 청구건을 다시 들여다보겠다는 뜻이다.심평원 측은 "프롤리아 프리필드시린지 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시된다"며 "급여기준 초과의 건을 확인할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자한 카드단말기 업체(VAN사)가 편법 계약 유도로 논란이 되면서 의료계가 칼을 빼 들었다. 관련 소송을 준비하기 시작한 지 하루 만에 60여 명의 피해자가 동참하면서 문제가 해결될지 귀추가 주목된다.2일 미래를생각하는의사모임은 편법 계약으로 일선 개원가에 피해를 입힌 한 VAN사에 대해 채무 부존재 확인 소송을 진행하겠다고 밝혔다.한 카드단말기 업체가 편법 계약 유도로 논란이 되면서 의료계가 채무 부존재 확인 소송을 준비하고 있다.이 업체는 여신전문금융업법상 무상으로 카드단말기를 받을 수 없는 병·의원에, 페이백으로 단말기를 지급하겠다며 편법으로 연장 계약을 유도했다.하지만 막상 계약이 성사되자 이 VAN사는 "자금이 없다"거나 "합병돼 책임이 없다"는 식으로 페이백 지급 및 계약변경을 거부하는 것으로 알려졌다.이 같은 문제는 전국에서 발생해 별도의 피해자 모임이 만들어진 상태며, 피해 원장들은 36개월 간 매달 6만~10만 원의 비용을 내야 하는 상황이다. 이를 중도 해지하려고 해도 108만~160만 원 위약금이 청구된다.이에 미래를생각하는의사모임은 구체적인 피해 사실을 파악한 직후 로펌과 협력하기로 했으며, 즉각 해당 업체에 대한 채무 부존재 확인 소송을 진행하겠다는 방침이다.이는 채무의 다툼에서 부존재의 확정을 요구하는 소송으로, 채무자가 채무를 다 갚았음에도 채권자가 이를 부인하거나 이행을 독촉할 때 채권자를 상대로 제기할 수 있다.이와 관련 미래를생각하는의사모임 임현택 대표는 "생각보다 훨씬 큰 피해가 있어 놀랐다. 피해자들이 너무나 정신적으로 큰 고통을 겪고 있었다"이라며 "가장 빨리 효과적으로 해결하는 법을 잘 알고 있으니 반복된 채권추심 압력, 신용도 하락, 속았다는 감정에서 생기는 정신적 무력감에서 최대한 벗어날 수 있게 할 방침"이라고 전했다.이어 "현재 하루 만에 60분 넘는 피해자가 이번 소송에 참여하겠다는 뜻을 밝혔다"며 "같은 피해를 당한 경우 구글폼에 등록하면 추가 소송 의사를 묻고 소송에 참여할 수 있게 할 방침"이라고 강조했다.한편, 이번 채무 부존재 확인 소송에 참여하기 위한 구글폼 링크는 https://forms.gle/cR6PSeTQcAgis8kr8 다.

메디칼타임즈=이정환 비바시스템즈코리아 품질 총괄 이정환 총괄우리는 이미 클라우드 시대에 살고 있다. 변화에 보수적인 의약품 제조 산업에서는 클라우드를 어떻게 바라볼까. 클라우드 전환이 여전히 시기상조일까 아니면 이제 바꿔야 할 때인가. 그동안 수많은 국내 제약·바이오 기업의 GMP(우수제조관리기준) 전략을 자문한 바에 따른 결론은 지금이 바로 GMP 클라우드 전환의 적기라는 것이다.GMP 경쟁 상대는 타사 아닌 자사GMP로 통칭되는 의약품 제조소는 더 좋은 제품을 만드는 곳이 아니다. 승인된 품목허가 대로만 제조해야 하고 데이터와 기록으로 그것을 증명해내야 한다. 제조소마다 허가 받은 제품과 생산 환경이 다르기 때문에 태생적으로 제조 품질에서 타사와의 비교우위를 논할 수는 없다. 타사의 문서나 절차가 자사의 제품과 공정에 그대로 적용될 수 없다는 것이다. 타사의 GMP 담당자는 경쟁자가 아니라 나와 비슷한 고민을 하는 소중한 동료이다.  GMP 담당자는 자사의 공정과 제품에 대한 일관성 확보를 목표로 끊임없이 스스로와 경쟁해야 한다.시작은 달라도 끝에 가서는 비슷그럼에도 불구하고 필자가 만난 대부분의 제약회사는 타사에서 찾아보기 어려운 특별하고 독특한 업무 절차를 운영하고 있다. 그러나 자세히 들여다보면 결국 기존의 업무나 타사의 절차와 크게 다르지 않다는 것을 쉽게 알 수 있다. 이미 익숙해진 품질 절차를 바꿔서 야기될 수 있는 문제를 우려하여 바꾸지 않는 것이지, 일반적인 품질절차를 사용해도 문제가 없다는 것이 품질 담당자들의 공통된 의견이다. 현재 운영중인 시스템도 도입 초반에는 각 회사 업무에 맞춤형으로 설계해서 사용하고 있지만 업무 개선 과정을 거치다 보면 결국 타사와 유사한 형태로 수렴하게 된다. 자동차업계에서 통하는 ‘튜닝의 끝은 순정’이라는 말이 GMP에도 적용되는 것이다.피할 수 없는 시스템 변경 관리그러나 GMP 담당자들은 어떠한 품질 시스템이라도 사용하면서 개선을 거쳐야 한다는 것을 인지하고 있다. 국내외 법규 개정이나 실사 지적 사항 등 외부 요인에 의한 시스템 변경은 피할 수 없지만 조직 변화나 품질 개선 등 내부 요인에 의한  시스템 변경 요청도 적지 않다. 하지만 시스템 변경 관리는 CSV(Computer System Validation)에 따른 많은 시간과 비용이 필요하기 때문에 투입된 노력과 시간에 비해 시스템 변경 성과가 그리 높지 않다는 것도 경험적으로 잘 알고 있다.데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구특히 이제는 GMP에서 데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구가 크게 늘어나고 있다. 과거 데이터와 기록의 확보, 이를 통한 과거 제조 행위의 증명에 중점을 두던 의약품 제조 품질 관리는 앞으로 크게 바뀔 것이다. 데이터 확보에서 더 나아가 확보된 데이터를 활용해 보다 예측적이고 종합적인 품질 활동을 전개하는 방향으로 변화할 것이다. 이제는 기존에는 없었던 데이터 분석과 예측에 대한 지식 및 기술이 GMP 담당자에게 필수 역량으로 요구되는 시대가 온 것이다.전통적인 품질 시스템의 한계 극복 필요이와 함께 나날이 개선되고 복잡해지는 GMP 요구사항을 수용하기에 ’온프레미스 (On-premise)’ 라고 하는 기존 서버 기반의  품질 시스템 역시 이제는 한계가 명확하다. 지속적으로 변하는 요구 사항에 대응하기 위한 시스템 변경의 유연성은 물론 시스템 성능 및 유지 관리의 어려움 그리고 최신 기능에 대한 빠른 적용의 어려움 등이 대표적으로 꼽는 한계 요인이다.지금이 클라우드 전환을 위한 적기제약 품질의 역사를 보면 품질관리(QC, Quality Control) 에서 품질보증(QA, Quality Assurance)으로 바뀌어 왔다는 것을 확인할 수 있다. 지금은 너무나 당연한 QA가 당시에는 얼마나 불필요한 것처럼 간주됐을까. 이미 우리 생활 깊숙이 도달한 클라우드 역시 비슷한 상황이다. 하지만 10년 후 오늘을 되돌아보면 GMP에서 클라우드로의 전환이 정답이라는 것을 깨닫게 될 것이다. 클라우드가 이제 더 이상 신기술, 혁신이 아닌 시대가 됐다. 이미 다양한 산업에서 상용화, 보편화된 클라우드를 활용해 필요한 데이터는 취하고 관리가 어려운 소프트웨어와 하드웨어는 빌려서 사용하는 전략을 고민해야 한다. 부디 한국의 GMP 담당자들이 클라우드 전환을 통해 시스템 운영 및 관리에 드는 적지 않은 시간을 단축하고 미래의 제약 품질 향상을 위해 새로운 지식과 기술을 접목할 수 있기를 기대해본다. 

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이(대표 김종효)는 최근 롯데호텔 부산에서 개최된 대한영상의학회 제10차 춘계종합심포지엄(KSSR 2023)에 참가해 ClariCT.AI 를 포함한 라인업의 임상 유효성을 입증했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄에서 클라리파이는 대표제품인 초저선량 CT 디노이징 솔루션 ClariCT.AI를 비롯해 조영제 저감을 위한 조영 증강 솔루션 ClariACE, AI 폐질환 분석 솔루션 ClariPulmo, AI 유방 밀도 측정 솔루션 ClariSIGMAM, CT 골밀도 측정·골절 진단 솔루션 ClariQCT 등을 선보였다.특히 대한영상의학회-대한의학회-범부처의료기기사업단이 공동으로 주관한 세션에서 클라리파이 김종효 대표는 저선량 CT 노이즈 제거용 국산 AI 의료기기(ClariCT.AI)의 임상 유효성 평가라는 제목으로 세계 최초 AI 기반 초저선량 CT 잡음 제거 솔루션인 ClariCT.AI의 다국가 임상시험 성과에 대해 발표했다.임상 결과에 따르면 클라리파이의 AI 딥러닝 기술은 저선량 CT와 결합해 진단 기능을 저하시키지 않으면서 복부 CT의 경우 67%, 흉부 CT의 경우 75%의 선량 절감 효능이 있다는 것을 입증했다.구체적으로 복부 임상시험에서는 간암이 의심돼 복부 CT 촬영을 하게 된 성인 환자 300 명을 등록해 그중 296명에서 화질 적정성 평가가, 그리고 256 명에서 암의 진단능 평가가 이뤄졌다.총 3명의 영상의학 전문의가 독립적으로 평가한 결과 이미지 품질은 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT가 더 우수했으며 간암 진단능은 86%~ 89%의 높은 정확도를 나타냈고 표준 선량 CT와 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT 간에 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다. 특히 표준 복부 CT 검사 1회 시 환자에게 노출되는 방사선량은 10~15mSv인데 반해 ClariCT.AI를 사용한 저선량 복부 CT검사는 기존 표준 복부 CT선량의 약 3분의 1 이하인 3mSv 이하의 방사선량으로 저선량 복부 CT가 가능하다는 것을 입증했다.흉부 임상시험은 폐암 검진에 참여한 300 명의 피검자들을 대상으로 기존의 CT 장비에서 제공하는 저선량 프로토콜 대비 ClariCT.AI를 사용한 초저선량 프로토콜간의 이미지 품질과 진단능을 비교했다. 특히 흉부 분야에서는 지멘스(Siemens)와 GE, 필립스(Phiilips) 등 세계적으로 널리 사용되는 CT 제조사의 주요 CT 장비 모델을 사용, 비교해 눈길을 끌었다.마찬가지로 총 3명의 영상의학 전문의가 평가에 참여한 결과 기존 저선량 흉부 CT 프로토콜의 평균 선량은 1.08 mSv 였고, ClariCT.AI 를 사용한 초저선량 CT 의 평균 선량은 0.28 mSv 로서 약 4분의 1로  저감됐으며 이미지 품질 결과와 폐결절 진단능은 두 군간에 차이가 없었다. 김종효 대표는 "클라리파이가 개발한 ClariCT.AI는 어떤 CT장치와도 호환이 가능하고 초저선량 CT 이미지를 일반 선량 이미지 못지 않게 잡음을 제거해 화질을 제고한다는 것이 장점"이라며 "이번 임상시험으로 임상적 가치 뿐 아니라 세계 유수 저선량 CT와 비교해도 우수한 성능을 낸다는 것을 보여줬다"고 설명했다.이어 그는 "이미 ClariCT.AI는 지멘스와의 계약이 이뤄졌으며 또 다른 글로벌 헬스케어 기업들과의 협의가 이어지고 있다"며 "의료방사선의 저감 추구는 세계적인 추세인만큼 클라리파이 AI 솔루션이 국내에도 널리 도입돼 환자들의 CT 방사선 피폭 우려를 덜어주고 보다 더 정밀한 진단을 받게 하는데 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠 프롤리아(데노수맙) 주사제 투여대상이 10월부터 확대된다.암젠 프롤리아 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 마련하고 의견수렴을 진행하고 있다.개정안의 핵심은 요양급여 인정 투여대상 항목을 확대하는 데 있다.구체적으로 복지부는 개정안을 통해 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여대상으로 추가하기로 했다. 여기서 QCT는 단층촬영법(CT)을 통해서 얻어진 자료를 전산 프로그램을 이용해 골밀도를 계산하는 방법이다.이로써 10월부터 프롤리아 투여대상으로 ▲이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우까지 포함해 3가지가 될 것으로 전망된다.  복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 QCT 검사로 골다공증이 진단된 경우를 투여대상으로 급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 국내 골다공증 치료제 시장을 주도 중인 프롤리아는 이번 투여대상 확대로 처방액 증가에 탄력을 붙을 전망이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 상반기 매출이 전년(424억원)보다 30.9% 증가한 555억원으로 집계되며 큰 폭의 매출 성장세를 보이고 있다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 지난 27일 서울시 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터에서 준공식과 함께 GMP를 개소했다고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표이사(우측으로부터 네번째) 및 주요 임원진 바이젠셀 GMP센터는 ▲면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 ▲말초혈액뱅킹 ▲mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄고, 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모의 첨단바이오의약품 GMP센터다.바이젠셀 GMP센터의 제조시설은 ▲7개 무균공정실(클린룸) ▲2개 완제품 보관실 ▲1개의 무균전처리실 ▲원료보관실 ▲일반시험구역 ▲무균시험실 ▲외래성바이러스부정시험실 ▲생물학적시험실 ▲미생물검사실을 보유하고 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템이 구축돼 있다.바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 이와 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다.바이젠셀 김태규 대표는 "GMP센터 준공을 통한 임상시험용 의약품의 자체 생산이 가능해지면서 시간과 비용을 절감해 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "전주기 자동화 바이오첨단의약품 GMP센터로 설계돼 신규 파이프라인의 적극적인 연구개발 및 발표를 지속해 나갈 것"이라며 "엄격한 QA/QC 시스템과 치료제를 비롯한 mRNA, 말초혈액뱅킹 등의 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화하여 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국로슈진단(대표이사 조니 제)이 병원용 당뇨 현장 검사 내부 정도 관리 시스템 아큐-첵 퀘스트(Accu-Chek Quest)를 공식 출시했다고 24일 밝혔다. 아큐-첵 퀘스트는 아큐-첵 자가혈당측정기 및 검사지가 정기적인 품질 검증(QC)을 통해, 정밀도 기준에 맞게 정상적으로 작동하고 있는지 확인할 수 있는 간편한 현장 검사(Point of Care Test) 제품이다. 이 시스템을 활용하면 현장 검사(POCT) 관리자는 아큐-첵 퀘스트 연결을 통해 데이터를 한눈에 확인할 수 있어 문제 영역을 신속하게 확인하고 병원 내 모든 혈당측정기에 대한 QC 데이터에 쉽게 접근할 수 있다. 또한 문제점을 발견했을 때는 병원 POCT 관리자가 후속 조치를 이행할 수 있도록 지원해 관리 기준 향상에 기여한다. 뿐만 아니라, 병원의 업무 절차 개선 지원 및 인증 기관의 규정 준수를 입증하는데 필요한 정보를 얻을 수 있다. 유연성 향상으로 병원 내 모든 PC에서 혈당 POCT 관리가 가능하며 두가지 레벨(Level 1: 30 to 60 mg/dL, Level 2: 254 to 344 mg/dL)에 따라 11종류의 보고서를 확인할 수 있는 것 역시 아큐-첵 퀘스트의 장점이다. 한국로슈진단 김주현 당뇨관리사업본부장은 "앞으로도 아큐-첵 혈당측정기와 아큐-첵 퀘스트가 병원의 현장 검사에서 널리 활용돼 정확한 혈당 측정 및 품질 검증 관리를 지원할 수 있도록 보다 많은 병원과의 협업을 확대 예정"이라고 말했다.