메디칼타임즈=이인복 기자획기적인 체중 감량 효과로 돌풍을 일으키고 있는 GLP-1 약물 세마글루타이드(상품명 오젬픽/위고비)가 살아남기 위해서는 가격을 3분의 1로 조정해야 한다는 연구가 나와 주목된다.더 좋은 효과를 내는 내시경적 위소매 성형술(Endoscopic sleeve gastroplasty, ESG)에 비해 지나치게 비싼 만큼 비용효과성 면에서 경쟁 자체가 되지 않는다는 분석이다.세마글루타이드가 ESG 시술 등에 비해 비용효과성이 떨어지는 만큼 가격을 낮춰야 한다는 연구가 나왔다.현지시각으로 15일 미국의사협회지(JAMA)에는 ESG 시술 대비 세마글루타이드의 비용효과성에 대한 대규모 경제성 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.6221).세마글루타이드는 제조사인 노보노디스크가 당뇨병약으로 개발한 GLP-1 계열의 치료제다.PIONEER와 SUSTAIN 임상에서 전통 강호인 DPP-4를 비롯해 SGLT-2 억제제, 경쟁 GLP-1 약제들을 압도하는 유효성을 입증하면서 차세대 약물로 주목받은 제품.하지만 체중 감량에도 탁월한 효과가 나타난다는 사실이 밝혀지면서 약물 재창출을 통해 비만약으로 더 선풍적 인기를 끌고 있다.노보노디스크의 리라글루타이드(삭센다)가 당뇨병약보다 비만약으로 더 인기를 끌었듯 세마글로타이드 또한 이 길을 걷고 있는 셈이다.문제는 비용이다. 신약인 만큼 아직까지는 비싼 값에 팔리고 있기 때문이다.하버드 의과대학 무하마드 하시브(Muhammad Haseeb) 교수가 이끄는 연구진이 경제성 평가 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.과연 초기 비만 환자를 대상으로 현재 주요 옵션으로 쓰이고 있는 내시경적 위소매 성형술과 비교해 세마글루타이드가 경제적인 면에서 가치가 있는지를 판단하기 위해서다.무하마드 교수는 "비만은 사회경제적으로 부담이 큰 질병이라는 점에서 비용 대비 효과성에 대한 비교는 필수적"이라며 "환자의 효율적 결정을 위해 꼭 분석돼야 할 중요한 지표"라고 설명했다.이에 따라 연구진은 평균 BMI 37의 초기 비만 환자를 대상으로 Markov 코호트 모델을 사용해 ESG 시술과 세마글루타이드 투약, 치료를 받지 않은 경우로 시뮬레이션하는 방식으로 경제성 평가 연구를 진행했다.평가 목표로는 의료서비스 가치를 결정하는 중요 지표인 질 보정 생존연수(QALY)와 신약 등에 사용하는 경제성 평가 지표인 점증적 비용-효과비(ICER)를 사용했다.결과적으로 각각의 방식으로 비만을 치료했을때 누적 QALY는 세마글루타이드가 3.60, ESG 시술이 3.66으로 ESG 시술이 더 질 높은 생존을 보장하는 것으로 나타났다.또한 같은 기간 동안 투입 비용을 보면 세마글루타이드가 ESG 시술에 비해 3만 3583달러가 더 비쌌다.물론 기간별 차이는 있었다. 실제로 1년 단위 조사에서는 ESG 시술과 세마글루타이드간 ICER에 큰 차이가 없었다. 하지만 2년 후 부터는 그 격차가 벌어지며 ESG 시술이 모든 면에서 우월하게 나타났다.그렇다면 세마글루타이드가 ESG 시술과 비교해 경쟁력을 가지려면 어떤 변화를 줘야할까. 결론은 결국 가격이었다.ESG 시술이 5년 동안 ICER 임계값이 10만 달러/QALY 였다는 점에서 적어도 동등한 수준의 옵션으로 자리잡기 위해서는 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 3591달러로 조정돼야 한다는 결론이 났기 때문이다.현재 가격을 기준으로 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 1만 3618달러라는 점을 감안하면 가격을 3분의 1로 줄여야 비용효과성에 입각한 동등한 옵션으로 자리할 수 있다는 분석이다.무하마드 교수는 "세마글루타이드의 비용효과성을 분석한 연구는 거의 없다는 점에서 이번 연구가 의미가 있다"며 "현재 기준에서는 ESG 시술이 세마글루타이드에 비해 비용을 절감하면서도 더 좋은 효과를 낼 수 있다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "세마글루타이드가 ESG 시술과 같은 선상에서 효율적인 비만 치료의 옵션이 되기 위해서는 연간 투약 가격을 3분의 1로 낮추는 방법외에는 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국에서 벌어지고 있는 최적의 대장암 검진 시작 연령대 및 주기 논란이 국내에서도 재현될 조짐이다.현행 국가암검진사업에서의 분변잠혈검사는 50세 이상 남녀에서 1년 주기로 이상소견시 대장내시경 검사를 받고 있지만 최신 연구는 45세부터 시작해 2년 주기 검사가 최적인 것으로 나왔다.국립암센터 배서우 등 연구진이 진행한 국가암검진사업 개시연령에 따른 대장암검진 비용-효과성 분석 연구 결과가 대한의학회 저널 JKMS에 27일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e98).대장내시경은 대장암을 찾는 확실한 방법이지만 비용과 시간 소요, 합병증 위험 등을 이유로 국내에서는 대변 내 출혈 여부로 암 위험도를 살피는 분변잠혈검사(fecal immunochemical test, FIT)를 먼저 시행해 내시경이 필요한 대상자를 선별한다.각 나라, 학회마다 국가 암검진사업의 최적 효율을 찾기 위한 연구는 현재 진행형이다.주요 시나리오 별 ICUR 값지난해 미국내과학회는 대장암 검진 지침 개정판을 통해 미국암협회와 미국예방서비스특별위원회(USPSTF)의 45세 검진 권장 연령을 정면 비판하며 50세 상향을 제시한 바 있다.국내의 국가암검진사업은 50세 이상부터 분별잠혈검사를 시행하고 있지만 20~49세의 대장암 발병률은 10만명당 12.9명으로 42개국 중 가장 높아 검진 시작 시기 및 최적 검사 주기에 대한 연구가 이어지고 있다.연구진은 연령을 45세로 낮춰야 한다는 2015년 한국 대장암 검진 가이드라인 개정 권고안의 비용-효과성이 평가되지 않았다는 점에 착안, 검진 시작 연령에 대한 시나리오를 구성해 분석에 들어갔다.결과 변수로는 개인의 삶의 질을 평생에 걸쳐 측정하며 의료의 비용-효과 분석에서 효용 지표로 자주 사용되는 '질보정생존년(QALY)'을 사용했다.분별잠혈검사 ▲시작 연령은 40년, 45년, 50년 ▲종료 연령은 80년 또는 제한 없음 ▲검진 간격은 1년 또는 2년의 조합으로 12개의 모델을 구축했다.선종 발생률과 전이확률, 사망률, 심사율과 민감도·특이도, 합병증 발생률, 검진비와 용종절제술 등의 비용, 교통비를 변수로 사용했다.분석 결과 검진 시작 연령을 45세로 낮추고 종료 연령을 80세로 하며, 1년 주기로 하는 것이 비용-효과성 측면에서 가장 우수해 점증적 비용-효과비(ICUR)는 728만 1646원/QALY로 나타났다.이를 기준으로 살펴보면 50세를 시작 연령으로 설정 시 총 비용은 감소했지만 시작 연령이 40세 또는 45세인 전략에 비해 전반적으로 효용성이 떨어졌다.마찬가지로 종료 연령(70세, 75세, 80세, 제한 없음)별로 추가 분석한 결과 시작 연령이 50세인 전략은 비용 효율적이지 않았다.종료 연령을 70세 또는 75세로 설정하는 것이 더 비용-효과적인 것으로 나타났지만, 80세의 종료 연령도 ICUR 임계값 내에서 비용-효과적(793만 1055원/QALY)인 것으로 나타났다.연구진은 "한국 대장암 검진 가이드라인은 45~80세부터 검진을 받는 것이 적절하다고 명시돼 있다"며 "이번 비용-효과성 연구는 이러한 주장을 뒷받침한다"고 강조했다.이어 "본 연구는 우리나라 암검진 국가체계 발전에 새로운 패러다임을 제시한다"며 "이는 경제성 평가의 과학적 근거로 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자롯데바이오로직스가 26일(현지시간 25일) 미국 시라큐스 대학교와 산학협력 교육 프로그램 공동개발을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.오른쪽부터 롯데바이오로직스 이원직 대표, 시라큐스 대학교 켄트 시버루드 총장, 롯데바이오로직스 신유열 글로벌전략실장이다.미국 뉴욕주에 위치한 시라큐스 대학교에서 진행된 이번 협약에는 롯데바이오로직스 이원직 대표, 신유열 글로벌전략실장과 시라큐스 대학교 켄트 시버루드(Kent Syverud) 총장 등이 참석했다.시라큐스 대학교는 1870년 개교한 미국 주요 명문 사립대학 중 한 곳이다. 총 13개의 단과 대학으로 구성돼 있으며, 조 바이든 미국 대통령과 캐시 호컬 뉴욕주지사 등이 졸업한 학교로도 잘 알려져 있다.이번 협약을 통해 양 기관은 시라큐스 대학교 재학생뿐만 아니라 국적, 성별, 나이 제한없이 산업에 관심 있는 전 세계 예비 바이오 인재를 위한 입문교육과정을 함께 개발한다. 인재를 양성하는 교육 현장과 인재를 채용하는 산업체 간의 간극을 좁히는 것을 목표로 세부 내용을 구성할 계획이다. 이를 위해 산업 현장의 경험이 풍부한 롯데바이오로직스 연구원들이 직접 교안 작성 및 강의안 검수 등에 참여, 단순 이론에 치우치지 않고 현장 특성과 실무경험, 트렌드를 반영할 예정이다.이번 교육 프로그램 개발을 시작으로 롯데바이오로직스와 시라큐스 대학교는 중장기적 산학협력을 이어갈 것이다. 시라큐스 대학교는 졸업생들의 바이오 업계 취업 기회를 제공받을 수 있으며, 롯데바이오로직스는 인력의 전문성을 높일 수 있는 교육의 기회와 해외 우수 인재의 선제적인 확보를 기대할 수 있다.롯데바이오로직스 이원직 대표는 "이번 교육 프로그램 개발을 통해 수강생들이 시라큐스 대학의 전문 지식과 롯데바이오로직스의 실무 노하우를 함께 경험할 계기가 되었으면 한다"며 "앞으로도 다양한 산학기관과의 협업을 바탕으로 바이오 산업으로 진출을 원하는 국내·외 미래 인재들을 위해 양질의 교육을 제공하는데 힘쓰겠다"고 전했다.한편, 롯데바이오로직스는 지난해 10월 고용노동부, 한국폴리텍대학과 업무협약을 체결하고 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스에 바이오 실무 인재 양성을 위한 '롯데바이오로직스 아카데미반'을 개설하기도 했다. 해당 프로그램은 올 3월부터 생산, QC/QA(품질관리/보증), GMP(의약품 제조품질관리기준), Validation(검증) 등 바이오 핵심 이론 및 실습에 필요한 교과목으로 운영되고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자안국약품 본사 전경안국약품은 오는 2월 12일까지 지속성장을 위한 각 부문별 상반기 신입 및 경력직 채용을 진행한다고 밝혔다.모집분야는 △영업(수도권, 대전/충청 종합병원 영업, 유통관리), △R&D(PV, 개발, 라이센싱, 수출, 임상QA, 제제연구, 분석연구), △경영지원/관리(재무, 준법감사), △생산(DI, 공무, 생산, 물류, 품질관리, 품질보증, 공정연구) 등이다.서류전형 이후 1~2차 면접 등의 절차를 거쳐 최종합격자를 선정한다.각 직무 분야에 따라 전공 및 학위, 업무 경력 등 자격 요건과 우대 사항이 상이하므로, 지원 시 채용 요강을 반드시 참고해야 한다. 입사 지원은 사람인과 잡코리아 홈페이지를 통해 접수 받고 있으며, 자세한 사항은 안국약품 인사팀으로 문의하면 된다.안국약품 채용 담당자는 "2024년 안국약품의 휘호 '적후지공'(積厚之功, 두텁게 쌓인 내공이 축적 될 때 진정한 성장을 이뤄낼 수 있다)처럼, 자신의 역량을 쌓아 올리며, 회사와 함께 성장해나갈 인재들의 많은 지원을 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원은 2월 1일자로 이상철 교수(좌), 허우성 교수(우)를 각각 심장뇌혈관병원장, 연구부원장 겸 미래의학연구원장으로 인사를 단행했다. 삼성서울병원 심장뇌혈관병원장에 이상철 교수(순환기내과), 연구부원장 겸 미래의학연구원장에 허우성 교수(신장내과)가 각각 임명됐다.삼성서울병원은 2월 1일자로 교수 보직인사를 단행했다. 심장뇌혈관병원장과 연구부원장 겸 미래의학연구원장 임기는 26년 1월까지 2년간이다.이상철 교수는 서울의대를 졸업하고 서울대병원에서 전공의 수련을 마치고 삼성서울병원 전임의로 시작해 의료기획팀장에 이어 국제진료소장, 국제협력팀장을 거쳐 대외협력실장을 역임했다.또한 순환기내과 과장을 맡았으며 CPR운영실장, 커뮤니케이션실장으로 최근까지 활동해왔다.허우성 교수 또한 서울의대를 졸업하고 서울대병원에서 전공의 수련 직후 삼성서울병원에서 자리를 잡은 의료진. 허 교수는 미래의학연구센터 의약품부장으로 보직을 시작해 임상약리실장, 연구QA실장을 역임했다.또한 삼성미래의학연구원 피험자보호감독 실장과 더불어 신장내과분과장으로 활동 중이다.한편, 삼성서울병원은 이밖에도 신규 교수 보직인사를 단행했다. 2월 1일자 보직인사 명단은 아래와 같다.◇삼성서울병원 ▲진료운영실장 온영근 ▲외래부장 백용한 ▲수술당일입원센터장 설호준 ▲SMC파트너즈센터 부센터장 홍정용 ▲응급진료센터장 심민섭 ▲감염병대응센터장 강철인 ▲감염관리실장 조선영△암병원 ▲암병원 운영지원실장 김석진△심장뇌혈관병원장 이상철 ▲심장뇌혈관병원 운영지원실장 서우근 ▲심장뇌혈관병원 운영지원실 실차장 장성아△기획총괄 ▲기획실 실차장 유종한 ▲기획실 실차장 이정은 ▲커뮤니케이션실장 박희철 ▲커뮤니케이션실 실차장 최규성△QI실 ▲환자행복팀장 전병준△교육인재개발실 ▲교육인재개발실 실차장(교육담당) 최윤라△병원발전지원실 ▲병원발전지원실 실차장 이지훈△연구부원장 겸 미래의학연구원장 허우성 ▲연구전략실장 정용기 ▲연구전략실 실차장(외과계) 박경아 ▲연구전략실 실차장(내과계) 박세훈 ▲피험자보호감독실장 강철인 ▲메타지놈연구센터장 김승태 ▲의공학연구센터장 윤진영 ▲사용자적합성평가센터장 조양현 ▲세포치료연구센터장 최병옥 ▲임상의학연구소장 이세훈 ▲임상시험센터장 김상진 ▲인력양성센터장 박연희 ▲데이터사이언스연구소장 정명진 ▲의학통계센터장 김경아 

메디칼타임즈=최선 기자손정일 신임 의료질향상학회장강북삼성병원 소화기내과 손정일 교수가 한국의료질향상학회 제 16대 회장에 취임한다. 임기는 2024년 1월 1일부터 2년간이다.1994년 창립된 한국의료질향상학회는 대한의학회 등록된 유일한 QI(Quality Improvement)분야 학회로 회원수 13000여명에 달한다. 학회는 이미 30년 전부터 환자안전, 감염관리의 중요성을 강조했고, 이 외 의료의 질 관리, 프로세스 개선을 통한 국내 의료발전과 개선을 주도하고 있다. 학회는 매년 국내학술대회와 연수교육을 개최하고, 정기학술지(KCI등재)도 발간하고 있다.손정일 교수는 강북삼성병원 QA팀장, 건강의학본부장 등을 역임했으며, 특히 건강의학본장 재임당시 병원의 검강검진 서비스 질을 드높였다는 평가를 받는다. 대한소화기기능성질환·운동학회 회장 등 학회에도 힘쓰며 활발한 활동을 펼쳐왔다.손정일 교수는 "환자를 치료 대상으로만 보던 시대는 지났기 때문에 얼마나 효율적으로 안전하게 잘 치료할지를 고민해야한다"라며 "QI전담자 뿐만아니라 모든 의료인들이 QI역할에 자긍심을 가질 수 있도록 적극 지원할 것" 이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자엠파글리플로진(자디앙)이 좌심실 수축 기능에 무관하게 전방위 심부전 치료제로 적응증을 확대한 가운데 임상에서 사용된 약물 사용 적격 기준을 충족하는 실제 환자는 절반에 그칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다.한국 급성 심부전 레지스트리에 등록된 환자를 대상으로 분석한 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 승인한 약물 라벨링 기준은 대부분 충족했지만 실제 임상시험에서의 자격 요건을 적용한 결과 사용 기준에 부합하는 환자 수는 반토막이 났다.엠파글리플로진 성분 오리지널 의약품 자디앙 제품사진윤종찬 서울성모병원 순환기내과 교수 등이 진행한 국내 환자 대상 심부전 치료제 엠파글리플로진의 실제 적격성 및 비용효과 분석 결과가 대한의학회 학술지 JKMS에 8일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e8).미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 박출률 감소 심부전(HFrEF), 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심혈관 사망률 및 심부전(HF) 입원을 감소시키는 약물로 엠파글리플로진의 적응증을 추가 승인한 바 있다.연구진은 엠파글리플로진의 심부전 관련 임상인 EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved의 포함 및 제외 기준을 실제 코호트 환자들이 얼마나 충족할 수 있는지 확인했다.또 태국 환자 데이터베이스를 사용한 선행 연구에서 엠파글리플로진은 HFrEF 환자에게는 비용 효과적인 것으로 나타났지만 HFrEF 환자에서는 그렇지 않은 것으로 나타난 바 있어 비용효과성에 대한 분석도 진행했다.한국 급성 심부전(KorAHF) 레지스트리에서 총 3108명의 HFrEF 환자와 2070명의 HFpEF 환자를 대상으로 박출률 감소 심부전 임상(EMPEROR-Reduced, 좌심실 박출률 40% 이하) 및 박출률 보존 심부전 임상(EMPEROR-Preserved, 좌심실 박출률 40% 초과) 환자 자격 요건, FDA와 EMA의 약제 사용 가능 기준을 적용했다.이어 비용효과성 분석은 평생 의료 비용과 질 조정 수명(QALY)을 예측하기 위해 마르코프 모델을 사용해 수행됐다.분석 결과 KorAHF 환자 중 91.4%가 FDA와 EMA의 약제 사용 기준을 충족한 반면 임상시험 참가 적격 기준으로는 그 절반인 44.7%만이 요건을 충족했다.HFrEF 환자는 HFpEF 환자에 비해 엠파글리플로진에 대한 적격성이 더 높았다.엠파글리플로진 사용이 적합하지 않은 주요 배제 요인은 100mmHg 미만의 수축기 혈압으로 이는 HFrEF 환자에서 더 자주 발생했고, 다른 주요 요인으로는 급성 심근경색 병력 및 신장 기능 장애(eGFR 20 미만)였다.엠파글리플로진을 투여한 HFrEF군에서 100명의 환자-년당 10.7건의 사건이 발생했고 한국 인구통계의 연령별 비심장병 사망률, 엠파글리플로진 임상에서의 심혈관 사망 및 입원 전환 환률을 기반으로 투약 비용, 조제 비용, 외래 방문 비용, 모니터링 비용 등을 계산했다(1정당 660원 적용).입원 비용은 KorAHF 등록에 포함된 환자의 평균 입원 비용인 3718 달러와 3349를 각각 HFrEF와 HFpEF에 적용했고 건강보험심사평가원에서 제공하는 데이터에서 부작용 관련 비용을 추정했다.분석 결과 엠파글리플로진의 비용효율성 증분비는 전체 모집단에서 질보정수명(QALY당 6764달러로 계산돼 이는 QALY당 1만 8182달러로 책정된 지불의사금액(WTP) 기준치보다 훨씬 낮은 것으로 나왔다.비용효과성은 HFpEF(QALY당 8971달러)보다 HFrEF(5012달러) 환자에서 더 컸다.연구진은 "코호트 분석 결과 FDA·EMA 적격 기준과 임상 적격 기준에는 큰 차이가 발생했다"며 "임상시험 기준에 따른 적격성과 라벨에 따른 적격성 사이에 큰 차이가 있어, 적격성 기준이 세밀하게 검증되지 않은 환자에게 엠파글리플로진을 투여할 가능성이 있다"고 지적했다.이어 "RALES 임상시험 발표 이후 스피로노락톤의 부적절한 사용으로 인해 고칼륨혈증 등의 부작용으로 인한 입원 및 사망이 증가한 바 있어 엠파글리플로진도 노령, 저혈압, 암, 진행성 만성신질환자에 대한 유효성 확인이 필요하다"며 "다만 엠파글리플로진은 한국 의료 환경에서 심박출율에 상관없이 심부전 환자에게 비용효과적이었다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽 위분터 시계방향) 한미약품, 유한양행, 셀트리온, 일동제약연이은 금리 인상과 복제약(제네릭) 재평가 등으로 국내외 제약산업에 폭풍이 밀려오자 국내 제약사들이 사업 구조와 조직 개편에 나서며 경쟁력 확보에 매진하고 있다.상당수 제약사가 R&D 예산을 크게 늘리는 등 공격적 투자에 나선 반면 특히 일부 제약사는 효율성을 목표로 조직 개편을 진행중이라는 점에서 내년도에 어떠한 성과를 거둘지 주목된다.15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 경쟁력 강화 등을 목표로 조직과 사업 개편을 진행중인 것으로 확인됐다. 일단 대형 제약사들은 R&D에 대한 대대적 투자를 예고하고 나섰다. 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위한 포석으로 풀이된다. 실제로 상위권 제약사인 유한양행과 한미약품을 비롯해 일동제약 등이 다양한 방식으로 R&D 강화에 나섰다.우선 유한양행의 경우 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상했다.또한 중앙연구소, 임상의학본부, 기술개발(R&BD) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.이같은 조직 개편에 따라 중앙연구소장 오세웅 전무, 임상의학부문장 임효영 전무, 약품사업본부장 유재천 전무도 부사장으로 승진했다.유한양행은 사업본부 개편을 통한 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대한다는 방침을 내세웠다.한미약품 역시 '한미약품 R&D센터'에 기존 '바이오'와 '합성'으로 이분화 돼 있던 팀을 질환 타깃 중심으로 개편하며 R&D 강화에 힘을 주고 있다.특히 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직 개편하고, '기술 융합'과 '시너지 극대화'를 추진한다는 방침이다.이를 위해 미래 성장동력으로 '비만대사'와 '면역항암', '표적항암' 분야에 집중하는 한편, 기존 부서를 '전임상연구', '임상이행', '항암기전', '분석'팀으로 나눠 협력과 소통은 물론 속도감 있는 R&D를 진행한다는 방침이다.일동제약은 자체적으로 진행하던 R&D사업을 별도의 자회사를 꾸려 전담하도록 하고, 기존 기업은 재무구조 개선과 수익성 개선 등에 공을 들인다는 전략을 세웠다.이에따라 R&D전담 자회사인 '유노비아'를 신설하고, 일동이 보유한 연구개발 자산과 신약 파이프라인을 승계했다.또한 유노비오 대표이사에 전 일동제약 최고운영책임자(COO) 서진식 사장과 전 일동제약 연구개발본부장 최성구 사장을 각자대표로 해 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발 진행과 함께 투자 유치와 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등의 사업 전략을 추진토록 했다.아울러 비보존제약은 기존 사업부를 정리하고, 주력사업인 제약산업에 집중했으며, 그동안 합병설이 돌던 셀트리온 그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 속도를 높였다.우선 비보존제약은 기존에 화장품 제조업을 영위하는 스피어테크를 청산하기로 결정한데 이어 광사업 및 헬스케어 부문도 정리하며, 제약산업에 집중했다.셀트리온은 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 먼저 합병하고 이후 셀트리온제약을 추가로 합병하는 안을 세우고 이를 본격화 했다.이에 오는 12월 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 통합 법인으로 출범할 예정이며, 내년 1월 신주 상장이 마무리면 합병의 모든 절차가 끝난다.새로 출범하는 셀트리온은 사업 부문별 협업을 강화하고 통합된 자원을 대규모 투자해 바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 입장이다.이외에도 SK그룹에서 의약품에 집중하고 있는 SK바이오사이언스와 SK바이오팜도 조직 개편이 이뤄진다.SK바이오사이언스는 내년도부터 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편하고, 각 본부를 책임경영 체계로 전환, 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다.여기에 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.SK바이오팜 역시 내년부터 연구개발에 있어서는 프로젝트 중심의 조직 체계를 도입하고 SK바이오팜과 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 간의 공동연구 추진을 위한 'Global R&D Committee'를 신설한다.여기에 사업개발본부 산하로 사업개발팀과 전략투자팀을 통합 편성한다.이를 통해 연구개발의 효율성과 유연성 그리고 협업을 강화하고, 사업개발과 전략투자 간 시너지를 극대화한다는 의미를 내세웠다.이처럼 국내 제약사들이 올해 사업구조 개편 등을 진행한 것은 결국 연구개발과 사업의 효율성을 도모하고자 하는 것이다.연구개발의 경우 빠른 성과가 나오기 어려운 구조라는 점에서 이번 조직 개편의 성과가 당장 달성 되기는 어려운 측면이 있다.하지만 대부분의 기업들이 R&D에 대한 속도감을 강조한 개편을 선보인 만큼 과연 내년도에 이러한 움직임으로 인한 소기의 성과를 거둘수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다.SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다는 설명이다.우선 Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.또한 SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.영입 된 김준모 부사장QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 건강기능식품 산업에 이어 제약바이오 산업에 본격 진출한다.라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 인수한다고 22일 밝혔다.이에 따라 뉴트라시맨틱스는 지난 21일 임시 이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업 양수 안건을 승인했다.영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하고 있는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이며 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고  임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다.세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오 벤처 회사로 슈퍼박테리아에 감염된 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔으며 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또한 2024년 초부터 과거 수년간 과감한 투자를 해온 면역억제제, 피부연고제, 항암제의 대량생산 및 본격적인 공급이 시작된다는 점에서 노력에 결실을 기대하고 있다.앞으로 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료 및 면역억제제 생산, 항암제 연구 개발로 사업영역을 확장해나갈 예정이다. 더불어 균주개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량을 확보하고 항암제 개발 등 사업 포트폴리오 다각화해 2024년 실적 개선을 가속화한다는 계획이다.뉴트라시맨틱스 이병주 대표는 "이번 영업양수는 뉴트라시맨틱스는 물론 모회사 라이프시맨틱스의 성장 모멘텀을 확충하는 동력이 될 것으로 기대된다"며 "세레스에프엔디가 갖춘 생산 노하우와 설비 시설을 통해 기존 건강기능식품 사업부문에 제약바이오 사업 부문을 추가 확대하면서 고품질의 핵심원료를 생산하고 고객의 건강상태에 맞는 맞춤형 건강기능식품을 제조해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 건강관리 전 주기를 아우르는 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 하기 위해 건강기능식품 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 금융, 헬스케어 상품 판매 기업 넥서스브릿지를 자회사로 설립해 중장기 성장 동력을 마련하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA)은 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 치명적인 희귀 유전질환으로 최근 국내에도 글로벌 제약사들의 치료제가 급여로 적용되면서 임상현장에서의 활용도가 높아지고 있다.하지만 도입된 치료제의 임상적 효과와 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 매몰되면서 치료제를 적재적소에 활용하기 위한 논의는 상대적으로 부족한 상황.이를 두고 전문가들은 건강보험 재정적으로도 부담인 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서라도 SMA를 조기진단하기 위한 노력이 필요하다는 의견이다.  벨기에 루벤가톨릭대병원 소아신경의학과 리스벳 드 와엘(Liesbeth De Waele) 교수는 척수성 근위축증 치료의 골든타임을 놓치지 않기 위해선 신생아 선별검사가 필요하다고 강조했다.메디칼타임즈는 최근 벨기에 루벤가톨릭대병원 소아신경의학과 리스벳 드 와엘(Liesbeth De Waele) 교수를 만나 SMA 조기진단을 위한 신생아 선별검사(Newborn screening, NBS) 필요성을 들어봤다.  진단 늦어질수록 치료 어려운 SMASMA는 환아의 운동 신경세포에 영향을 주는 질환이다. 가장 중증의 유형이면서 전체 환자의 50%에 해당하는 SMA 타입 1는 생후 6개월 전에 증상이 나타난다.전체 환자 중 30%를 차지하는 SMA 타입 2는 6개월에서 18개월 사이에 증상이 발현되고, 타입 1에 비해서는 경미한 증상과 느린 질환 진행 속도를 보인다. 나머지 10~20%에 해당하는 타입 3은 18개월 이후에 발현되고 질환의 진행 속도 역시 더 느리다.리스벳 드 와엘 교수는 "SMA 중 가장 중증인 타입 1의 경우 생후 몇 주 혹은 몇 개월까지는 아이가 정상 발달을 하는 것으로 보이다가 어느 순간 근육에 힘이 들어가지 않고 목을 가누지 못하는 등의 증상이 나타난다"며 "이때부터 운동 기능이 더 이상 발달하지 않고, 질환이 좀 더 진행됨에 따라 운동 신경세포가 점점 사멸한다"고 특징을 설명했다.이어 "처음부터 아이가 발달하지 않는 것이 아니라 정상 발달을 하는 것처럼 보이다가 어느 순간 더 발달이 멈추거나 퇴행하는 경우가 발생할 수 있다"며 "문제는 이러한 증상들을 통해 진단하게 되면 이미 치료를 가장 효과적으로 진행하기 늦은 단계라는 것이다. 증상이 나타나기까지는 벌써 운동 신경세포의 50%가 이미 사멸한 상태"라고 지적했다.즉 증상이 나타나 의료기관을 방문, 검사를 통해 발견했더라도 현재로서는 적합한 치료시기를 놓쳤다는 뜻이다. 다시 말해, 신생아 선별검사를 통해 진단 및 치료를 진행하기에 가장 적합한 질환이기도 하다.실제로 벨기에 등 유럽의 경우 경제성 평가를 통해 선별검사가 더 효율적이라고 판단해 신생아 선별검사를 급여로 적용 중이다. 벨기에의 비용효과성을 평가한 데이터에 따르면, 척수성 근위축증 신생아 선별검사를 통해 질환 관련 비용을 약 75% 줄일 수 있다고 보고된다.정확한 금액을 산출한 영국의 경우 신생아 선별검사를 통해 우리나라 금액으로 연간 약 1011억원을 절감하고, 529년의 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 확보할 수 있을 것으로 나타났다.  리사벳 드 와엘 교수는 "벨기에에서는 급여로 적용하기 전 선행 연구를 통해 신생아 선별검사가 치료에서의 효과나 삶의 질뿐만 아니라 보건경제성 측면에서도 더 효율적이라는 것이라고 결론지었다"며 "이를 바탕으로 지자체에서 먼저 신생아 선별검사를 급여화 했고, 2022년 12월부터는 전국적으로 시행되고 있다"고 설명했다. 그는 "10번 검사를 해서 10번 다 음성이 나오더라도 한 명의 환아를 놓치는 것보다 훨씬 더 낫기 때문"이라며 "특히 신경세포 사멸이 계속 일어나고 있는 SMA 환아에게는 1분 1초가 중요하다. 사용 가능한 치료제를 통해 조치를 취해줄 수 있기 때문에 검사의 중요성이 더욱 크다"고 강조했다.리사벳 드 와엘 교수는 치료제는 급여로 적용하고 선별검사를 도입하지 않은 것은 치료제의 비용효과성을 떨어뜨리는 것이라고 지적했다."치료제만 급여? 비용효과성 상 맞지 않다"벨기에 등 유럽과 달리 상대적으로 국내의 경우 신생아 선별검사에 SMA은 제외돼 있는 상황.국내 산부인과 병‧의원에서 이뤄지는 신생아 선별검사의 경우 대부분 대사성 질환에 대한 검사에 집중돼 있다. 대사성 질환은 아이가 특정 효소를 얼마나 가졌는지에 대한 검사로 검사 대상 질환 중 다수가 치료제가 없는 질환이다.다시 말해, 진단이 되도 치료제가 없는 질환에 선별검사가 진행되는 상황 속에서 치료제가 도입된 질환에 대한 검사는 이뤄지고 있지 않다는 뜻이다.  이를 두고 임상현장에서는 흔한 말로 '전기 차는 지원해주고 운전하는 방법은 알려주지 않는다'고 지적한다.  리사벳 드 와엘 교수는 "대사성 질환과 달리 SMA에 대한 검사는 유전자 선별 검사"라며 "비용을 들여 검사를 진행해도 환자에게 적절한 치료를 할 수 없는 질환보다는 실질적으로 치료가 가능한 질환을 포함시키는 것이 중요하다. 벨기에는 정부에서 급여를 해주는 검사 항목에 포함되기 위한 가장 중요한 기준이 치료제가 있는 질환인지 여부"라고 설명했다.그는 "정부 재정의 측면에서도 검사에 투자를 했다면 이를 통해 치료까지 이어지는 것이 더 합리적"이라며 "치료제를 통해 가장 좋은 효과를 얻기 위해서는 신생아 선별검사와 치료제가 함께 진행돼야 한다. 신생아 선별검사 없는 SMA 치료제는 의미가 없다"고 꼬집었다.또한 장기적으로 SMA 신생아 선별검사 도입하기 위해선 임상현장에서의 의료전달체계도 바로 세워야 한다고 조언했다.  졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)를 필두로 에브리스디(리스디플람), 스핀라자(뉴시너센)까지 초고가 치료제가 급여로 적용된 만큼 환아를 조기에 발견하고 치료제를 적재적소에 쓰이기 위해선 의료전달체계도 이에 맞게 재설계해야 한다는 것이다.리사벳 드 와엘 교수는 "벨기에도 시스템을 설계하는데 시간이 걸렸다. 7개의 신경근육전문센터 전문의들이 수시로 연락하며 SMA 환자들을 발견 시 즉각적인 전원과 치료가 이뤄지고 있다"며 "SMA 환자에게는 1분 1초도 아깝다고 생각하고 있었기 때문에 의료진들이 주도권을 가지고 현 시스템을 세팅했다"고 말했다.마지막으로 국내와 마찬가지로 벨기에서도 SMA 치료제가 고가인 탓에 의료진의 역할이 가장 중요한 동시에 조기 검사만이 고가 치료제의 효과를 극대화할 방안이라고 제시했다. 리사벳 드 와엘 교수는 "벨기에의 경우에도 고가의 치료제이기 때문에 이동이나 투여 시 매우 조심해서 사용하고 있다. 부모들도 고가이고, 제대로 투여해야 한다는 것을 잘 인지하고 있어서 신중하게 사용하고 있다"며 "치료제를 원내 약국에서 약을 제조해 환자가 있는 병동까지 이동하는 것조차 모두가 꺼리기 때문에 의사가 직접 이동한다"고 전했다.그는 "결론적으로 고가 치료제를 급여로 적용한 상황에서 최상의 치료 효과를 내기 위해서는 증상 발현 전 치료를 시작해야 한다. 이를 위해서는 신생아 선별검사가 반드시 필요하다"며 "신생아 선별검사를 통해서 확인된 환자들을 대상으로 즉각적으로 추가 검사와 치료를 시작할 수 있는 시스템이 갖춰져야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자고가 항암제 투여 등에 앞서 환자에게 약물이 적합한지 등을 확인하는데 활용하는 약물 유전자 검사가 효용성을 증명하며 영역을 확대하고 있다.검사 비용 대비 의료 비용을 크게 절감할 수 있는데다 환자들의 예후 또한 월등하게 향상시킬 수 있다는 점에서 활용성을 인정받고 있는 것.우울증에 약물 유전자 검사를 활용할 경우 의료 비용을 크게 줄이고 예후가 향상된다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 14일 캐나다의사협회지(CMAJ)에는 약물 유전자 검사가 우울증 관리에 미치는 영향에 대한 대규모 시뮬레이션 연구 결과가 게재됐다(10.1503/cmaj.221785).약물 유전자 검사는 유전체 검사로 불리며 환자의 유전체를 분석해 특정 약물이 환자에게 실제로 효과가 있을지 확인하는 방법이다.일부 고가 항암제의 경우 투약 비용이 회당 수억원에 달한다는 점에서 보통 이러한 약물 투여에 앞서 효능을 예상하기 위해 활용되는 경우가 많은 것이 사실.하지만 이러한 약물 유전자 검사가 다른 질환에도 분명한 이점이 있다는 보고가 이어지면서 활용법이 점차적으로 확대되고 있는 상황이다.우울증 또한 이러한 질환 중 하나다. 특히 우울증의 경우 약물 선택에 따라 상당한 의료 비용이 들어가는데다 약물별 반응률이 절반 정도에 그치기 때문이다.결국 이 환자에게 어떤 약물이 적합한지를 예측하지 못하면 상당한 의료 비용을 쓰고도 제대로된 치료가 되지 않을 가능성이 높다는 얘기다.브시티시 컬럼비아 의과대학 스털링 브라이언(Stirling Bryan) 교수가 이끄는 연구진이 약물 유전자 검사를 활용한 항우울제 처방에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.항우울제 처방에 앞서 약물 유전자 검사를 통해 환자에게 적합한 약물을 선택할 수 있다면 의료 비용을 줄이는 동시에 치료 효과를 극대화할 수 있다는 가정에서다.스털링 브라이언 교수는 "캐나다에서는 우울증 치료에 연간 140억 달러의 의료 비용이 들어가지만 실제 항우울제에 대한 환자의 반응률은 40~60%에 그친다"며 "또한 27%가 부작용을 겪는다는 점에서 약물 유전자 검사는 선택이 아닌 필수"라고 설명했다.이에 따라 연구진은 2015년부터 2020년까지 우울증 환자 코호트를 집계해 마이크로시뮬레이션 모델을 개발했다. 19만 4149명의 환자를 대상으로 20년간 약물 유전자 검사를 받은 경우와 그렇지 않은 경우로 나눠 시뮬레이션을 시작한 것.그 결과 약물 유전자 검사를 시행하고 항우울제를 처방할 경우 환자당 4926달러의 의료 비용이 절감되는 것으로 분석됐다. 총 의료비 절감액은 9억 5600만 달러에 달했다.환자의 예후에도 큰 영향을 미쳤다. 환자당 수명이 0.064년 증가했으며 질 보정 수명 연수(QALY, Quality-adjusted life year)도 0.381이 늘었다.특히 이러한 약물 유전자 검사는 치료 효과에도 큰 영향을 줬다. 이를 광범위하게 활용할 경우 치료 불응성 우울증 환자가 37%나 감소했기 때문이다.비용효과성도 증명됐다. 이렇게 약물 불응성 환자가 줄고 환자의 예후가 좋아지는데다 의료비 절감액 등을 감안할 경우 약물 유전자 검사 비용은 2년안에 모두 상쇄됐다. 2년 이상 치료를 받는다면 훨씬 더 비용을 아낄 수 있다는 의미다.스털링 브라이언 교수는 "항우울제 처방 치료효과의 42%는 유전적 원인에 의한 것이라는 점에서 유전체 분석을 통한 예방적 검사는 충분한 설득력을 갖는다"며 "이번 연구가 이에 대한 분명한 근거를 제시한 것"이라고 말했다.그는 이어 "특히 지금도 임상 현장에서는 환자에게 맞는 약물을 찾기 위해 상당히 오랜 시행착오를 겪으며 치료 순응도를 떨어트리고 있다는 점을 감안하면 약물 유전자 검사는 우울증 치료에 있어 매우 비용효과적 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 품질경영 부분에 외부 우수 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 미국 바이오테크 '프로키드니(ProKidney Corp)'의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 24일 밝혔다.(왼쪽부터) 게일워드 부사장, 이소정 상무내달 1일 부임 예정인 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야에서 한 우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사인 바이오젠(Biogen·미국), 다이오신스(Diosynth·네덜란드)를 거쳐 2005년부터 2014년까지 셀트리온에서 근무했으며, 이중 2010년부터 2014년까지는 품질 담당 부사장을 역임한 바 있다.또 2016년부터는 환자의 세포를 활용해 만성 신장질환 치료법을 연구하는 바이오테크인 프로키드니(ProKidney Corp·미국)에서 품질관리를 총괄했다.이와 함께 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다.삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오 의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 약제로 시작해 심부전 치료제로 영역을 확장한 SGLT2 억제제가 심방세동에서도 효과를 보였다.심방세동으로 전극도자 절제술을 받은 환자에 SGLT2 억제제를 투약할 경우 심방세동 재발 비율이 현저히 감소했다.미국 매사추세츠 라히병원 심장혈관부 모흐드 라시드 아부카우드(Moh’d Rasheed Abu-Qaoud) 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제가 카테터 절제 후 심방세동 재발에 미치는 영향 연구 결과가 미국심장학회 저널(JACC)에 9일 게재됐다(DOI: 10.1016/j.jacep. 2023.06.008).SGLT2 억제제는 소변 속에 남은 당을 소변으로 배출시키는 기전의 당뇨병 약제. SGLT2 억제제는 심부전에도 효과를 보여 적응증을 확대한 바 있다. 정확한 매커니즘이 밝혀지진 않았지만 심장의 충진 압력을 낮춰 심장에 이로운 영향을 미친 것으로 예측된다.연구진은 카테터 절제술을 받는 심방세동 환자들 사이에서 SGLT2 억제제가 효과적일 수 있다는 가설을 세우고 분석에 착수했다.TriNetX 연구 네트워크를 사용해 2014년 4월 1일부터 2021년 11월 30일까지 심방세동 절제술을 받은 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자 1만 3340명을 대상으로 SGLT2 억제제 사용 여부를 확인했다.이 중 성향-점수 일치 결과가 일치하는 2225명의 환자를 추려 실제로 심방세동 재발 비율이 다른지를 비교하고, 추가로 심부전 악화, 허혈성 뇌졸중, 입원, 12개월 동안 사망 비율을 비교했다.분석 결과 AF 절제술을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제 사용은 심혈관 질환 및 심방세동 재발 감소에서 효과를 나타냈다.심방세동 재발은 SGLT2 억제제 투약군에서 619명(27%)이 발생한 반면 비 투약군에선 802명(36%)이 발생해 SGLT2 억제제 치료 시 32% 가량 위험도 감소가 관측됐다.12개월 사망 위험은 SGLT2 억제제 치료군이 15% 더 낮아지고 모든 원인 사망률은 38% 감소하는 등 부수적인 효과도 나타났다.연구진은 "제2형 당뇨병 환자에서 심방세동 절제 후 SGLT2 억제제를 사용하면 심방세동 재발 위험이 낮아진다"며 "부수적으로 사망 위험 감소 등의 효과가 관찰됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이정환 비바시스템즈코리아 품질 총괄 이정환 총괄우리는 이미 클라우드 시대에 살고 있다. 변화에 보수적인 의약품 제조 산업에서는 클라우드를 어떻게 바라볼까. 클라우드 전환이 여전히 시기상조일까 아니면 이제 바꿔야 할 때인가. 그동안 수많은 국내 제약·바이오 기업의 GMP(우수제조관리기준) 전략을 자문한 바에 따른 결론은 지금이 바로 GMP 클라우드 전환의 적기라는 것이다.GMP 경쟁 상대는 타사 아닌 자사GMP로 통칭되는 의약품 제조소는 더 좋은 제품을 만드는 곳이 아니다. 승인된 품목허가 대로만 제조해야 하고 데이터와 기록으로 그것을 증명해내야 한다. 제조소마다 허가 받은 제품과 생산 환경이 다르기 때문에 태생적으로 제조 품질에서 타사와의 비교우위를 논할 수는 없다. 타사의 문서나 절차가 자사의 제품과 공정에 그대로 적용될 수 없다는 것이다. 타사의 GMP 담당자는 경쟁자가 아니라 나와 비슷한 고민을 하는 소중한 동료이다.  GMP 담당자는 자사의 공정과 제품에 대한 일관성 확보를 목표로 끊임없이 스스로와 경쟁해야 한다.시작은 달라도 끝에 가서는 비슷그럼에도 불구하고 필자가 만난 대부분의 제약회사는 타사에서 찾아보기 어려운 특별하고 독특한 업무 절차를 운영하고 있다. 그러나 자세히 들여다보면 결국 기존의 업무나 타사의 절차와 크게 다르지 않다는 것을 쉽게 알 수 있다. 이미 익숙해진 품질 절차를 바꿔서 야기될 수 있는 문제를 우려하여 바꾸지 않는 것이지, 일반적인 품질절차를 사용해도 문제가 없다는 것이 품질 담당자들의 공통된 의견이다. 현재 운영중인 시스템도 도입 초반에는 각 회사 업무에 맞춤형으로 설계해서 사용하고 있지만 업무 개선 과정을 거치다 보면 결국 타사와 유사한 형태로 수렴하게 된다. 자동차업계에서 통하는 ‘튜닝의 끝은 순정’이라는 말이 GMP에도 적용되는 것이다.피할 수 없는 시스템 변경 관리그러나 GMP 담당자들은 어떠한 품질 시스템이라도 사용하면서 개선을 거쳐야 한다는 것을 인지하고 있다. 국내외 법규 개정이나 실사 지적 사항 등 외부 요인에 의한 시스템 변경은 피할 수 없지만 조직 변화나 품질 개선 등 내부 요인에 의한  시스템 변경 요청도 적지 않다. 하지만 시스템 변경 관리는 CSV(Computer System Validation)에 따른 많은 시간과 비용이 필요하기 때문에 투입된 노력과 시간에 비해 시스템 변경 성과가 그리 높지 않다는 것도 경험적으로 잘 알고 있다.데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구특히 이제는 GMP에서 데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구가 크게 늘어나고 있다. 과거 데이터와 기록의 확보, 이를 통한 과거 제조 행위의 증명에 중점을 두던 의약품 제조 품질 관리는 앞으로 크게 바뀔 것이다. 데이터 확보에서 더 나아가 확보된 데이터를 활용해 보다 예측적이고 종합적인 품질 활동을 전개하는 방향으로 변화할 것이다. 이제는 기존에는 없었던 데이터 분석과 예측에 대한 지식 및 기술이 GMP 담당자에게 필수 역량으로 요구되는 시대가 온 것이다.전통적인 품질 시스템의 한계 극복 필요이와 함께 나날이 개선되고 복잡해지는 GMP 요구사항을 수용하기에 ’온프레미스 (On-premise)’ 라고 하는 기존 서버 기반의  품질 시스템 역시 이제는 한계가 명확하다. 지속적으로 변하는 요구 사항에 대응하기 위한 시스템 변경의 유연성은 물론 시스템 성능 및 유지 관리의 어려움 그리고 최신 기능에 대한 빠른 적용의 어려움 등이 대표적으로 꼽는 한계 요인이다.지금이 클라우드 전환을 위한 적기제약 품질의 역사를 보면 품질관리(QC, Quality Control) 에서 품질보증(QA, Quality Assurance)으로 바뀌어 왔다는 것을 확인할 수 있다. 지금은 너무나 당연한 QA가 당시에는 얼마나 불필요한 것처럼 간주됐을까. 이미 우리 생활 깊숙이 도달한 클라우드 역시 비슷한 상황이다. 하지만 10년 후 오늘을 되돌아보면 GMP에서 클라우드로의 전환이 정답이라는 것을 깨닫게 될 것이다. 클라우드가 이제 더 이상 신기술, 혁신이 아닌 시대가 됐다. 이미 다양한 산업에서 상용화, 보편화된 클라우드를 활용해 필요한 데이터는 취하고 관리가 어려운 소프트웨어와 하드웨어는 빌려서 사용하는 전략을 고민해야 한다. 부디 한국의 GMP 담당자들이 클라우드 전환을 통해 시스템 운영 및 관리에 드는 적지 않은 시간을 단축하고 미래의 제약 품질 향상을 위해 새로운 지식과 기술을 접목할 수 있기를 기대해본다.