메디칼타임즈=이지현 기자문용화 교수(좌), 강민실 박사(우)차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 혈액종양내과 문용화 교수와 강민실 박사는 최근 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 암 세포의 성장을 촉진하는 파프(PARP) 1/2, 탄키라제(Tankyrase) 1/2을 동시에 억제할 수 있는 항암신약물질 'JPI-547'의 항종양 효과를 확인해 결과를 발표했다.문용화 교수팀은 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(HRD)양성 유방암 및 난소암 세포주와 환자의 종양 조직을 이식(Patient-derived tumor xenograft, PDTX)하는 방법을 이용해 JPI-547의 생체 내(In vivo) 효능을 평가했다. 유방∙난소암 세포에서 기존 파프억제제인 올라파립(Olaparib), 탈라조파립(talazoparib) 보다 낮은 IC50농도(암세포의 절반을 사멸시킬 수 있는 약물의 농도)에서 암세포 사멸 효과를 확인해 JPI-547의 강한 효능을 입증했다.문 교수팀은 먼저 파프억제제에 내성을 갖지 않은 모델에서 JPI-547 단일 약물을 투여한 그룹에서 약 99%의 뛰어난 항종양 효능을 보이는 것을 확인했다. 기존 1세대 파프억제제들이 ▲올라파립(Olaparib) 58.2% ▲니라파립(Niraparib) 55.6% ▲탈라조파립(talazoparib) 66.2%로 항종양 효과를 보인 것에 비해 JPI-547가 월등하게 우수한 항종양 효과가 있음을 확인했다.또 7개월 이상 올라파립을 투약해 파프억제제에 저항성을 갖는 유방∙난소암 모델에서도 JPI-547 단일 약물을 투여한 그룹(50mg/kg)이 대조군 대비 약 81.7로 높은 항종양 효과를 가지는 것을 확인할 수 있었다.분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수는 "이번 연구는 JPI-547이 기존 파프억제제에 내성을 가진 종양모델에서 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 것이어서 큰 의의가 있다"며 "파프억제제의 내성획득에 영향을 미치는 다양한 기전 중 DNA 복구 단백질인 RAD51의 발현 억제를 통해 상동재조합이 억제되는 메커니즘을 규명했다"고 밝혔다. 이어 "단일 약물 투여만으로 저항성 극복 가능성을 확인한 것을 토대로 앞으로 JPI-547의 바이오마커 연구를 심도 있게 진행할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=황병우 기자닥터아이앤비와 한림제약은 광역학치료제 신약개발을 위한 업무협약을 체결했다.닥터아이앤비는 한림제약과 광역학치료제(PDT) 신약 개발을 위한 상호 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.광역학치료(Photo-dynamic Therapy, PDT)는 광반응제가 빛에 의한 화학반응으로 산소를 발생시켜 균이나 악성세포만 선택적으로 사멸시키는 첨단 치료법이다.지난 1995년에 1세대 광반응제가 미국 FDA 승인을 받은 것을 시작으로 미국 일본 등지에선 피부질환부터 폐암, 후두암 등의 다양한 암의 치료까지 활용되고 있다.이번 업무협약을 통해 한림제약은 닥터아이앤비의 PDT 기술개발에 투자를 하게 됐으며, 닥터아이앤비는 PDT 기술의 핵심적 요소인 광반응 특허신물질(PP-100)을 광반응제 신약(PhotoMed)으로 개발에 박차를 가한다는 계획이다.한림제약은 지난해 액셀러레이터로 등록했고, 국내의 유망한 바이오벤처에 대한 투자와 보육에 앞장서고 있으며, 건성안치료제를 개발하는 루다큐어와 마이크로니들 플랫폼 개발사인 쿼드메디슨 등에 대한 투자와 공동개발을 추진하고 있다.김정진 한림제약 대표는 "닥터아이앤비는 PDT의 핵심인 레이저와 광반응제 특허를 모두 보유하고 있고, 특히 광반응제와 항체를 결합한 제3세대 광반응제(APC) 개발을 통해 항암치료에 대한 새로운 지경을 넓힐 것으로 기대된다"고 말했다.이어 닥터아이앤비 송영규 대표는 "PDT는 암 환자가 겪는 고통을 줄여주는 환자 중심형 치료법"이라며 "이번 협약을 통해 신약개발의 중요한 파트너쉽을 구축해 항암치료의 새로운 전기를 마련하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"암 환자들이 처음 암을 진단받으면 치료를 어떻게 할지부터 치료과정에 대한 두려움이 가장 크다. 광역학치료 기술을 이용해 환자부담 감소는 물론 항암치료가 두렵지 않도록 도움을 주고 싶다."암 분야는 전 세계적으로 환자가 크게 늘면서 신약개발이 가장 활발한 분야다. 암종 발병률에 따라 선택할 수 있는 옵션의 차이는 있지만 1세대인 세포독성항암제부터 3세대인 면역항암제로 발전하면서 비용과 별개로 환자가 느끼는 치료의 부담을 줄이는 방향의 진전이 이뤄지고 있다.하지만 아직까지도 암은 생명과 직결된다는 두려움 때문에 환자가 최초 진단 시 어떻게 치료를 받을 것인가에 대한 두려움이 큰 질환이기도 하다.닥터아이앤비 송영규 대표는 회사가 가진 광역학치료 기술의 특성이 암 환자의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 전망했다.닥터아이앤비는 광역학치료(Photodynamic, 이하 PDT)기술을 이용해 종양을 치료하는 레이저치료기와 광반응 신약물질을 개발하고 있는 기업이다.PDT기술은 광(레이저)에 반응하는 광반응제(Photosensitizer)를 주사하면 약품의 특성 상 종양부위에 축적이 되고, 특수레이저를 종양 부위에 조사하면 세포내 산소를 변화시켜 종양을 괴사시키는 종양치료로 1995년부터 미국 식품의약국(FDA)에 승인돼 사용되고 있는 기술이다.송영규 대표는 "광반응제는 독성이 강한 일반 항암제와는 달리 세포독성이 약하고, 빛을 받아야만 독성을 나타내어 종양을 죽인다"며 "독성을 줄이고 내성이 생기지 않아 선택적 치료가 가능한 안전한 치료방법 중에 하나다"고 강조했다.송영규 대표현재 닥터아이앤비는 국내에 유일하게 PDT치료용 레이저와 신약물질을 개발하는 회사로 알려져 있다. 다르게 이야기하면 PDT치료 기술이 아직 국내에서 제한적으로 활용되고 있다는 의미.이에 대해 송영규 대표는 "PTD 기술이 그동안 좋은 기술임에도 불구하고 임상적 불편함이나 약물의 문제로 항암치료에 접근이 제한적이었다"며 "현재는 서울성모 등 일부병원에서 외과적 수술이후 재발의 위험을 줄이기 위해 보조적으로 치료하는 요법으로 활용되고 있다"고 말했다.지금은 관련기술이 제한적으로 접목되고 있었지만 레이저기술의 발달과 표적 약물 침투와 배출 시간의 단축, 핵심약물의 나노구조화 등을 통해 항암치료에서 적응증을 확대하고 있다는 것이 송영규 대표의 설명이다."치료옵션 부족한 첫번째 도전과제…DDS제형 개선 목표"특히, 닥터아이앤비는 암을 특정해 표적 할 수 있다는 점에서 두경부암에 가장 집중해 연구개발을 진행하고 있다.송영규 대표는 "두경부암은 발병률은 낮지만 발병하게 되면 후두, 인두 등 위치에 따라 외과적 수술이 어렵고 현재 약물치료옵션도 많지 않다"며 "환자에게 부담이 큰 분야지만 PDT 기술이 강점을 발휘할 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.그는 이어 "두경부암 이후에는 폐암이나 췌장암으로 적응증을 늘릴 계획도 가지고 있다"며 "함부로 치료하기 어렵거나 더 이상 대안이 없는 상황에서 종양을 긁어내듯이 죽이면서 치료하는 접근은의미가 있을 것으로 본다"고 말했다.닥터아이앤비는 지난해 현재 레이저치료기 기술 개발이 완료돼 의료기 제품등록을 마쳤고, 광반응제 신약은 보유한 물질특허를 이용해 항암치료의 동물 파일럿 임상을 완료한 상태다.또 지난해에도 미국에 신규 허가받은 PDT 치료약물이 존재하는 만큼 비교약물이 있다는 점도 닥터아이앤비가 가진 기술의 현실화에 힘을 더해주는 부분이기도 하다.송영규 대표는 "회사가 보유한 특허 신약물질은 기존의 외국 약물에 비해 독성이 적고, 종양의 치료효과가 탁월한 것을 확인했다"며 "2022년 GMP급 생산기술을 확보하고, 2023년부터 비임상시험을 진행해 해당 데이터를 기반으로 2024년 1상을 진행할 예정이다"고 언급했다.궁극적으로는 약물전달기술(DDS)로 나노화제형을 개발하고 있어, 2022년까지 이 기술을 확보해 우선적으로 기존의 항체 개발 회사와 함께 항체와 광반응제를 접합해 종양에 대한 추적/선택성을 증가시키고, PDT와 면역항암기능이 발현되는 APC(Antibody Photosensitizer Conjugate) 기술개발을 진행하겠다는 계획이다.끝으로 송영규 대표는 환자들이 삶의 질을 유지할 수 있는 하나의 치료옵션을 추가하고 싶다는 바람을 전했다.그는 "국내에는 그동안 많이 활용되지 못했던 기술이지만 앞으로 더 안전하고 치료과정과 효과면에서 불편하지 않는 치료옵션을 제공하고 싶다"며 "암 환자들이 첫 진단 시 두려움을 많이 가지는 경우가 많은데 삶의 질을 유지하면서 항암 치료할 수 있는 기술을 소개하는 것이 목표다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코넥스 상장 바이오 벤처기업 안지오랩이 자체 개발한 치주질환 치료제 ALH-L1005(코드명 AL102-PDT)가 임상2상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 지난 6일 안지오랩의 만성 치주염 환자를 대상으로 한 ALH-L1005의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상2상 시험을 승인했다. ALH-L1005는 MMP 효소를 저해함으로써 만성치주염에 따른 잇몸과 치조골의 분해를 억제해 치아 소실을 예방해 주는 기전을 가지고 있다. 기존의 MMP 효소 저해제로 미국 FDA 승인 받은 유일한 치주질환치료제는 저용량의 항생제인데 반해 ALH-L1005는 천연물의약품으로써 장기 반복투여 독성시험, 유전독성, 안전성약리 시험에서 고용량에서도 독성이 나타나지 않은 것으로 평가되고 있다. 안지오랩 관계자는 "이번 시험은 국내에서 만성치주염 환자 117명을 대상으로 3개 기관에서 진행될 예정"이라며 "임상시험 이후 기술이전도 추진할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 송승재 한국디지털헬스산업협회장 개인 건강과 의료에 관련된 데이터·디바이스·시스템·플랫폼을 다루는 산업분야로 의료IT와 건강서비스가 융합된 의료서비스를 의미하는 디지털 헬스. 특히 4차 산업혁명 기술인 ICBMA(IoT·Cloud·Big Data·Mobile·AI)와 헬스케어와의 융합을 통한 새로운 건강관리 및 의료서비스 패러다임 변화를 가져올 것으로 주목받고 있다. 하지만 디지털 헬스가 환자들에게 어떠한 임상적 가치와 효율성을 제공할지 그 구체적인 밑그림을 그리기에는 여전히 요원한 현실. 용어 자체도 생소할뿐더러 그간 의료기관이 제공해왔던 의료서비스와 접목된 서비스 모델이 아직 상용화되지 못했기 때문이다. 산업통상자원부 인가를 받아 2017년 11월 28일 공식 출범한 ‘한국디지털헬스산업협회’는 이러한 디지털 헬스서비스 상용화를 목표로 디지털 헬스 표준산업 분류 개발을 추진하고 정부가 관련 산업을 체계적으로 지원할 수 있는 환경 조성에 힘써왔다. 노력은 값진 결실로 이어졌다. 정부가 규정한 바이오헬스산업 정의에 ‘디지털 헬스케어서비스’가 포함돼 디지털 헬스산업화에 필요한 정책 거버넌스 구축의 중요한 단초를 마련했다. 뿐만 아니라 디지털 헬스 세부영역 중 하나로 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics)의 임상적 가치를 조명하고 필요성을 공론화했다. 디지털 헬스 전문기업 ‘라이프시맨틱스’ 대표이사이자 한국디지털헬스산업협회를 이끌고 있는 송승재 회장은 기자와의 신년대담에서 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 시행되는 해로 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것” 이라고 전망했다. 덧붙여 디지털 헬스산업 활성화를 위해서는 올해 5월 시행되는 혁신법을 통한 제도적 뒷받침과 함께 디지털 헬스에 대한 명확한 개념 정립이 선행돼야한다고 강조했다. 송승재 회장은 건강보험과 전통적 개념의 의료서비스를 사례로 들어 디지털 헬스 개념과 효용성을 설명했다. 그는 “건강보험 보장성에 대한 근본적인 질문을 던져야한다”며 “보장성 강화는 환자 본인부담금을 줄여주는 것에 그치지 않고 병원에서 항암·방사선치료 등을 받고 퇴원한 암 및 중증질환자들이 퇴원 후 가정에서도 의료서비스 단절 없이 사후관리를 받을 수 있도록 지원하는데 의미가 있다”고 말했다. 또 “이는 고혈압·당뇨병와 같은 만성질환도 마찬가지로 환자가 무엇을 어떻게 하면 질병을 잘 관리할 수 있는지 근본적인 행동변화를 이끌어내는 의료서비스가 제공돼야한다”고 덧붙였다. 그러면서 “디지털 헬스는 ICBMA 기술을 활용해 임상적 유효성이 검증된 환자 예후·사후관리 프로그램·솔루션을 통해 건강보험 적용에서 벗어난 의료기관 밖에서의 의료서비스 단절을 촘촘하게 메꿔주는 역할을 수행한다”고 설명했다. 실제로 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적의 FDA 허가를 받아 환자에게 사용되고 있다. 이 때문에 미국에서는 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 등 제도권에 진입할 수 있었다. 송 회장은 “미국 유럽에서는 디지털 치료제가 보험뿐만 아니라 EAP(Employee Assistance Program·직원건강지원프로그램)시장에서의 도입 또한 활성화되고 있다”고 언급했다. 그는 “미국에서는 기업이 개별 민간보험사와 의료보험 계약을 맺기 때문에 직원들의 건강관리에 따라 보험료가 달라질 수밖에 없다”며 “기업은 디지털 치료제를 통한 직원들의 건강관리를 지원해 보험료를 줄일 수 있고, 보험사 역시 사고율이 떨어지니깐 손해율이 낮아지는 장점이 있다”고 설명했다. 송승재 회장은 특히 올해 5월 시행되는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신법)이 디지털 치료제를 포함한 디지털 헬스의 ‘혁신의료기기’ 지정을 통한 인허가 적용과 이에 따른 신속한 서비스 상용화를 앞당길 것으로 내다봤다. 이는 지난해 11월 27일 행정예고 된 혁신법 시행령·시행규칙 등 하위법령에 규정된 식약처 소관 혁신의료기기 지원규칙에 대한 기대감에서 비롯됐다. 그는 “해당 내용을 보면 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기에 대한 혁신의료기기 지정·단계별 우선 심사는 미국에서 선제적으로 시행된 FDA ‘Breakthrough Device Program’의 국내 도입을 의미한다”고 풀이했다. 또 “혁신의료기기 지정 시 이뤄지는 허가 시 제출자료 면제와 소프트웨어 의료기기제조기업 인증은 ‘선 진입·후 규제’로 신속한 인허가 획득을 지원하는 FDA ‘Pre-Certification Program’ 국내 적용을 시사한다”고 해석했다. 더불어 “혁신의료기기로 지정받으면 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령)에 따라 혁신의료기술로 분류될 가능성이 높은 만큼 비급여 또는 예비급여 형태로 디지털 헬스서비스 제공이 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 혁신법에 근거한 디지털 헬스와 같은 소프트웨어 의료기기의 혁신의료기기 지정은 신속한 인허가를 통한 산업 활성화를 견인할 것으로 전망된다. 하지만 산업 활성화를 넘어 디지털 헬스서비스 상용화를 위해서는 건강보험 급여화에 대한 전향적인 논의가 필요하다는 게 송 회장의 주문. 그는 “의약품은 인허가를 통과하면 선별급여를 통해 일단 비급여라도 환자가 사용할 수 있지만 디지텔 헬스서비스는 이러한 기전 자체가 없다”며 “디지털 헬스서비스가 상용화되지 못하는 근본적인 이유는 규제가 아닌 건강보험 등 제도권 진입을 위한 기준이 없기 때문”이라고 역설했다. 그러면서 “현실적 대안 중 하나로 국민건강보험법 시행규칙에서 규정한 ‘요양비’ 대상에 디지털 헬스서비스를 포함시키는 것을 고려해볼 필요가 있다”고 의견을 피력했다. 이는 환자가 요양기관이 아닌 가정에서 질병 예방과 재활 등 사후관리를 위해 의사 처방전을 받아 먼저 본인부담금으로 디지털 헬스서비스를 이용하고 추후 요양비를 환급받는 방식이다. 송승재 한국디지털헬스산업협회장은 “정부 입장에서도 디지털 헬스서비스에 대한 효용성과 그에 따른 비용편익을 충분히 검증하기 전까지는 환자가 본인부담금으로 서비스를 이용할 수 있도록 하는 것이 합리적인 선택이 될 것”이라고 말했다. 그는 특히 “디지털 헬스는 의료기관 밖에서의 환자와 의료서비스 간 단절을 메꿔 진정한 의미의 건강보험 보장성 강화를 실현하는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있다”며 “2020년은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 시행되는 만큼 디지털 헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 정책적 기반이 마련되는 원년이 될 것”이라고 기대감을 나타냈다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 지난 15일 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회에서 디지털 치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안을 제시했다. 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics). ‘디지털 알약’으로 불리며 1세대 합성신약·2세대 바이오의약품에 이은 ‘3세대 치료제’로 주목받고 있지만 그 개념과 정의는 아직 낯설고 생소하다. 디지털 치료제업계 비영리 이익단체로 2017년 2월 결성된 DTA(Digital Therapeutics Alliance)는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입(evidence-based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 디지털 치료제를 정의했다. 이미 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 의사 처방을 통해 환자에게 사용되고 있다. 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적으로 FDA 허가를 받았다. 특히 디지털 치료제는 의약품·의료기기를 보완 또는 대체함으로써 치료제 개발이 어렵거나 미충족 의료 수요를 해결하고 데이터 기반 환자 맞춤의료를 제공해 디지털헬스를 실현하는 세부영역으로 주목받고 있다. 지난 15일 서울 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회 ‘디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선’ 세미나에서는 디지털 치료제를 조명했다. 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 이 자리에서 디지털 치료제 개념 정의와 최신 동향은 물론 국내 도입 방안과 활성화 선결과제에 대해 발표했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 이 연구원에 따르면, 디지털 치료제는 의약품·의료기기와 병용하거나 독립적으로 사용하는 모바일 앱·VR·챗봇·인공지능(AI) 등 단독 소프트웨어(Software As a Medical Device·SaMD) 또는 하드웨어에 탑재된 소프트웨어(Software in a Medical Device·SiMD)로 임상근거를 기반으로 질병을 예방·관리·치료하는 ‘소프트웨어 의료기기’(Software as a Medical Device·SaMD)로 분류된다. 또 지난해 맥킨지(McKinsey)는 디지털 치료제를 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 두 가지 유형으로 구분했다. 대체 디지털 치료제는 질병에 대한 단독 사용으로 독립적인 치료효과를 가지거나 기존 치료제와 병용해 직접적으로 보완하는 효과가 있다. 반면 보완 디지털 치료제는 질병에 대한 독립적인 치료효과가 없어 단독 사용이 불가능하고 기존 치료제와 병용만 가능해 대체로 만성질환자 복약 순응도 개선을 위한 온라인 복약관리 플랫폼으로 활용된다. 이러한 디지털 치료제는 알츠하이머, 파킨슨, 다발성 경화증, ADHD(주의력결핍 및 과잉행동장애), 자폐증, PTSD(외상 후 스트레스 장애)와 같은 중추신경계(Central Nervous System) 등 치료제 개발이 어려운 미충족 의료 수요를 개선하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 식습관·운동·수면 등 생활습관과 행동변화를 이끌어 당뇨·고혈압·호흡기질환 등 만성질환과 함께 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT)를 통한 약물중독·우울증·수면장애 등 신경정신과질환 상담치료 효과를 높이는 활용방안으로 평가받는다. 뿐만 아니라 모바일 기반 디지털 치료제를 통한 온라인 상담서비스는 시공간 제약 없이 실시간 데이터 기반 맞춤치료를 제공해 환자 편의성은 물론 의료서비스 확대와 치료비용 절감에도 효과적이다. 특히 디지털헬스와 헬스케어 접목이 활발해지고 디지털 치료제가 본격 등장하면서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)과 FDA는 새로운 규제 가이드라인과 인허가 체계를 신설하는 등 선제적 대응에 나섰다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 IMDRF는 디지털 치료제를 SaMD의 한 종류로 편입·관리하기 위한 새로운 규제체계를 2013년부터 신설하기 시작했다. 이를 위해 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하고 현재까지 SaMD에 대한 ▲정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 총 4개 규제 가이드라인을 발표했다. FDA 또한 2017년 7월 ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 통해 SaMD 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제 틀을 제시했다. 그 일환으로 디지털 치료제 기술 혁신을 저해하지 않고 그 혜택이 환자에게 신속하게 돌아갈 수 있도록 ‘Digital Health Software Pre-Cert 파일럿 프로그램’을 마련했다. 이 프로그램은 제품(product)이 아닌 개발사(developer) 단위 인허가 체계로 객관적 평가기준에 따라 업체에 자격을 부여하는 한편 저위험 소프트웨어 허가 및 업데이트 등 의료기기 변경허가 절차를 생략했다. 이와 함께 PMA(Pre-Market Approval·시판 전 승인) 대상 3등급 의료기기는 개발→임상시험→데이터 수집→인허가→출시에서 ‘개발→출시→데이터 수집(Real World Evidence·RWE)→제출’로 허가절차를 간소화했다. 이 때문에 Pear Therapeutics社가 개발한 디지털 치료제 ‘reSET-O’는 마약성 진통제인 오피오이드 중독치료 목적의 혁신의료기기(Breakthrough device)로 지정돼 Software Pre-Cert 파일럿 프로그램을 통해 1년 만에 FDA 허가를 획득할 수 있었다. 디지털 치료제 활성화 ‘인허가·보험적용’ 관건 디지털 치료제는 2017년 9월 FDA가 Pear Therapeutic社 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT) 기반 약물중독 치료 의료용 모바일 앱 ‘reSET’을 최초로 허가하면서 본격 등장했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 reSET는 오피오이드를 제외한 대마초·코카인·알코올 등 약물사용장애(Substance Use Disorder·SUD)에 대한 중독과 의존성 치료를 목적으로 개발됐다. 총 399명 환자 대상 무작위 임상시험 결과, 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 함께 외래치료 시작 시 약물사용 환자(non-abstinent)의 reSET 병행 시 금욕비율이 16.1%로 대조군 3.2%에 비해 5배 이상 높게 나타나 유의미한 임상적 유효성을 입증했다. reSET FDA 허가는 기존 웰니스 또는 질병관리 목적 의료용 앱과 달리 구체적인 적응증 치료를 위한 임상시험·논문 등 임상적 안전성과 유효성을 인정해 의사 처방으로 환자에게 사용 가능한 2등급 소프트웨어 의료기기 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 2017년 9월 reSET 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis社 ‘Oleena’가 치료목적을 명시한 PDT(처방 디지털 치료제)로 FDA 허가를 받았다. 또 ▲알츠하이머 치매 ▲자폐증 ▲ADHD ▲조현병 ▲다발성 경화증 ▲불면증 등 다양한 적응증 치료를 위한 디지털 치료제가 개발과정에 있으며, 일부는 FDA 심사가 진행 중이다. 주목할 점은 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 적용을 받고 있다는 것. Omada Health社가 개발한 당뇨병 예방·관리 모바일 앱은 식이·몸무게·활동량 등 라이프로그를 수집하고 이를 활용한 전문가 상담을 통해 맞춤 정보와 생활습관 개선 등 행동교정 가이드를 제공한다. 해당 디지털 치료제는 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 당뇨예방 프로그램(Diabetes Prevention Program·DPP)으로 공식 인증을 받아 당뇨 예방 수가를 적용받는다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 또 다른 디지털 치료제 Big Health社 ‘Sleepio’는 인지행동치료(CBT) 기반 수면장애 관리를 위한 개인 맞춤 온라인 대화형 상담과 가이드를 제공한다. 임상시험을 거쳐 효과를 검증받았지만 치료목적을 명시하지 않는, 즉 FDA 허가를 받지 않는 전략을 내세운 Sleepio는 현재 미국 사보험·영국 공보험(NHS) 적용 등을 통해 약 1200만명이 사용 중이다. 혁신의료기기(Breakthrough device) 지정과 Digital Health Software Pre-Cert 프로그램을 통한 인허가 절차 간소화는 물론 비보험 또는 급여화로 시장성을 확보한 업체들이 새로운 제품 파이프라인을 활발히 준비하는 외국 사례와 달리 국내 디지털 치료제시장은 걸음마 수준에 머물러 있다. 디지털 치료제를 표방하고 제품을 개발해 임상을 준비하고 있는 라이프시맨틱스·뉴냅스·웰트와 같은 업체들이 등장했지만 아직까지 디지털 치료제 또는 PDT로 식약처 허가를 받은 사례는 없는 실정. 관련 업계에 따르면, 국내 디지털 치료제 활성화를 위해서는 의약품·의료기기과 같이 근거기반 임상적 유효성과 비용경제성을 입증한 ‘제3의 치료제’로서의 명확한 개념 정립이 선행돼야한다. 특히 ‘인허가·보험적용’ 단계에서의 그레이존을 해소해 의료현장에서 의사가 디지털 치료제를 처방하고 환자가 일상생활에서 사용 가능한 제도적 정책적 지원이 요구된다. 이밖에 만성질환·신경질환 환자 대상 원격 모니터링과 온라인 상담·조언을 수반하는 디지털 치료제 개발과 상용화를 저해하는 ‘원격의료’ 논란을 해소할 수 있는 현실적인 방안도 필요하다는 주문이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 로라 오길비(Laura Ogilvie) 쿡메디칼 아시아태평양 영업마케팅 매니저 상기도 혹은 기관 상부 기도 폐쇄 등 문제가 있거나 장기간 기계 호흡이 필요한 중환자실 환자에게 시행되는 ‘기관절개술’(Tracheostomy). 외과적 수술로 이뤄지는 기관절개술은 메스로 환자 목의 전방에 위치한 기관을 절개하고 기관절개 튜브를 연결해 호흡을 유지하도록 돕는다. 말 그대로 메스로 목을 절개(-tomy)해서 기관(trachea)을 통해 공기가 폐로 전달되도록 하는 방법이다. 하지만 수술적 기관절개술은 환자에게 발생할 수 있는 감염 등 합병증 우려가 꾸준히 제기돼왔다. 최소침습적인 ‘경피적 확장 기관절개술’(Percutaneous Dilatational Tracheostomy·PDT)은 이러한 외과적 기관절개술의 대안 중 하나로 평가받고 있다. 다수의 해외 연구결과에 따르면, PDT는 수술실에서 이뤄지는 외과적 기관절개술과 달리 환자 침상에서 시술이 가능해 수술실 사용이나 마취 인력 및 비용 절감은 물론 시술시간도 줄일 수 있는 장점이 있다. 국내 의료기관에서 사용 중인 PDT 치료재료는 다국적기업 쿡메디칼(COOK MEDICAL) ‘블루 라이노’(Blue Rhino)가 대표적이다. 블루 라이노는 그간 비급여 제품으로 치료재료 비용 전액을 환자가 부담해야했다. 하지만 이달 1일부터 급여 적용에 따라 중증환자 본인부담율은 10%로 대폭 줄어들어 PDT 문턱이 크게 낮아졌다. 블루 라이노(Blue Rhino) 쿡메디칼은 한국에서의 블루 라이노 급여 전환이 최소침습적인 PDT에 대한 환자 접근성을 높이고 감염 등 합병증 발생 우려 또한 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기자는 로라 오길비(Laura Ogilvie) 쿡메디칼 아시아태평양 영업마케팅 매니저와 이메일 인터뷰를 진행해 블루 라이노 개발 배경과 임상적 유효성에 대해 살펴봤다. “블루 라이노, 경피적 확장 기관절개술 전환점 마련” 블루 라이노 경피적 확장 기관절개술 세트(Blue Rhino Percutaneous Tracheostomy Introducer)는 시간을 거슬러 1987년 한 의사에 의해 그 개발역사가 시작됐다. 중재의학 선구자로 알려진 파스콸레 팻 차이야(Dr. Pasquale Pat Ciaglia) 박사는 외과적 기관절개술로 인한 감염 등 합병증에 대해 우려하고, 이를 개선할 수 있는 방법을 찾고자 고심했다. 그러던 중 미국 뉴욕 세인트엘리자베스 메디컬 센터(St. Elizabeth Medical Center)에서 우연히 동료의사가 여러 개의 신장 확장기 세트를 순차적으로 이용해 경피적 신장결석 제거술을 하는 모습을 보게 됐다. 이때 사용된 제품은 블루 라이노에 적용한 최소침습적 셀딩거 방식(Seldinger Technique)으로 신장에 접근하는 것이 특징이었다. 차이야 박사는 이후 쿡메디칼과 협업하며 기존 신장 확장기 세트를 개선해 상부 기도에 맞게 변형했고 1987년 처음으로 경피적 확장 기관절개술용 세트를 출시했다. 크기순의 7개 확장기로 구성된 당시 제품은 기관 모양에 맞도록 각각의 확장기에 굴곡을 줬으며 폭이 좁아지는 테이퍼드(Tapered) 형태로 설계됐다. 로라 오길비 매니저는 “첫 PDT 세트는 당시 외과적 수술로만 시행됐던 기관절개술이 최소침습적 방법으로도 가능하게 된 전환점을 마련했다”고 평가했다. 이어 “쿡메디칼은 1996년 차이야 박사 이름을 딴 ‘차이야 블루 라이노 경피적 확장 기관절개술용 세트’(Ciaglia Blue Rhino Percutaneous Tracheostomy Introducer)를 출시했다”고 설명했다. 그러면서 “PDT는 오늘날 전 세계적으로 중환자실에서 가장 많이 행해지고 있는 시술 중 하나”라고 소개한 뒤 “특히 블루 라이노 역시 오늘날 PDT에 가장 빈번하게 사용하는 치료재료 중 하나가 됐다”고 강조했다. PDT는 해외 연구결과를 통해 외과적 기관절개술보다 임상적 유효성이 우수한 것으로 입증되면서 표준시술법으로 자리 잡고 있다. 최소침습적 셀딩거 방식을 적용한 PDT는 외과적 기관절개술에 비해 상대적으로 덜 침습적이고 외과 전문의가 아니더라도 환자 침상 옆에서 안전하게 실시할 수 있다. 또 침상 옆에서 시술이 가능해 상태가 좋지 않은 중환자를 굳이 리스크를 안고 수술실로 옮길 필요가 없다. 따라서 수술실 사용이나 환자 마취에 필요한 인력 및 비용 절감과 함께 전반적인 시술시간도 줄일 수 있다. 실제로 침상 옆 PDT의 임상적 효용성·안전성 입증을 위해 블루 라이노를 단독 사용해 연구를 진행한 미국외과학회(American College Surgeons)는 해당 결과를 토대로 “선택적 기관절개술이 필요한 중증환자에 대해서는 PDT가 표준이 돼야한다”고 권고했다. 특히 로라 오길비 매니저는 임상의가 경피적 확장 기관절개술을 가장 효율적으로 할 수 있도록 블루 라이노를 설계했다고 강조했다. 그는 “블루 라이노는 확장기의 부드럽고 매끄러운 재질과 유연한 삽입기 말단부 그리고 성인 기관 모양에 맞게 적당히 구부러진 굴곡은 삽입기가 가이딩 카테터(Guiding Catheter)를 통해 기관절개 튜브 삽입에 적당한 통로를 한 번에 형성할 수 있도록 해 준다”고 설명했다. 덧붙여 “테이퍼드 된 확장기는 EZ Pass 친수성 코팅을 적용해 불필요하게 큰 지름의 확장기를 사용함으로써 여러 차례 확장을 시도해야하는 불편한 요소를 제거해준다”고 기능적 장점을 소개했다. 유럽에서 시행된 설문에 따르면, 블루 라이노는 침상 옆 기관절개술에 가장 많이 쓰이고 있으며, 중증환자의 PDT에도 일반적으로 가장 널리 사용되고 있는 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 미국 존스홉킨스병원(Johns Hopkins Hospital)과 같은 저명한 의료기관에서도 기본적으로 PDT 시행 시 블루 라이노를 사용하고 있다. 로라 오길비(Laura Ogilvie) 쿡메디칼 아시아태평양 영업마케팅 매니저는 “블루 라이노를 이용한 경피적 확장 기관절개술이 전 세계 많은 병원에서 시술표준이 됐지만 여전히 보급이 제대로 이뤄지지 않고 있는 곳들도 많다”고 진단했다. 이어 “쿡메디칼은 차이야 박사의 열정을 이어받아 각국 의료진을 대상으로 PDT 교육에 집중하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “쿡메디칼은 PDT가 전 세계 환자들의 편익과 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 사명감을 가지고 블루 라이노 사용 확대에 노력하겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 동성제약(대표이사 이양구)이 지난 23일, 분당서울대학교병원 대회의실에서 분당서울대학교병원(병원장 백롱민)과 '광역학 치료를 이용한 치료법과 진단기술의 개발'을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 동성제약은 2세대 광과민제 '포토론'을 활용해 흉강경을 이용한 폐암, 수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)를 통한 뇌종양의 광역학 치료(PDT) 등의 임상 연구를 진행하게 된다. 다양한 빛 전달 방법을 통해 대부분의 고형암에 광역학 치료가 가능하게끔 하기 위함이다. 동성제약 이양구 대표이사는 "동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 1세대 광과민제와 비교했을 때 주사 후 3시간 정도가 지나면 바로 시술이 가능하고, 시술 이후에도 2~3일 정도의 차광기간만 거치면 일상생활에 복귀할 수 있다는 점에서 환자의 삶의 질 개선에 탁월한 우수성을 보이고 있다"며 "흉강경을 이용한 폐암에서의 광역학 치료는 물론, 뇌종양의 경우 '수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)'를 병행하는 임상을 진행해 암 환자분들께 도움을 드릴 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편 광역학 치료는 포르피린 계통과 클로린 계통의 광과민성 물질이 암세포에 선택적으로 축적되는 성질을 이용한 암 치료법이다. 동성제약에서 허가 진행 중인 광과민제 '포토론'은 2세대 광과민제로, 정맥주사 후 3시간이 지난 후 665nm의 파장을 갖는 적색광을 조사하면 암세포만 선택적으로 파괴할 수 있는 약물이다. 동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 최근 '기존치료에 반응이 없는 췌장암환자'를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 평균 생존값을 높이며, 기존의 화학요법에서 발생하는 부작용 등을 보이지 않음으로써 그 유효성 및 안전성을 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 국내 연구진이 효과적인 암 치료를 이룰 수 있는 '항암 나노 약물전달체'를 개발했다. 남기택 교수(왼쪽)와 윤주영 교수 연세대 의과대학 의생명과학부 남기택ㆍ유성숙 교수팀과 이화여대 자연과학대학 화학나노전공 윤주영 교수팀은 첨단 나노(Nano)기술을 이용해 합성한 항암물질을 유방암 세포에 근접시킨 후 레이저를 조사해 활성화시킨 결과 높은 암세포 사멸효과를 거뒀다고 8일 밝혔다. 이 연구결과는 나노과학 학술지 '미국화학회 나노(ACS Nano, IF 13.9)' 최근호에 실렸다. 수술이 어렵거나 수술 후 남아있는 암세포를 제거하기 위해 많은 암환자가 방사선치료를 받는다. 방사선에서 나온 에너지가 암 세포주변에서 활성산소를 발생시켜 암세포의 DNA를 파괴해 없앤다. 그러나 저산소(hypoxia)상태의 암세포는 높은 비율로 살아남아 다시금 성장과 증식을 통해 재발가능성을 높여 완전히 제거하는 것이 필요하다. 이들 저산소 상태의 암세포는 항암방어기전이 완강해 더 센 방사선 조사량과 치료횟수 및 항암약물 병행 치료가 불가피해 환자와 의료진의 큰 부담과 고민이 되어 왔다. 남 교수는 "암세포는 필요한 영양과 산소를 얻기 위해 스스로 혈관을 만들고(신생혈관) 이를 주변 정상혈관에 연결시켜 얻는다"며 "빠르게 성장하는 전체 암세포에 필요한 산소와 영양분을 공급할 목적으로 만들어진 혈관들은 정상혈관 보다 상대적으로 조직이 엉성하고 구조 또한 상당히 불규칙하게 뻗어나가는 특징이 있다"고 설명했다. 그러면서 "암세포 전체에게 충분한 산소와 영양을 공급하지 못해 상대적으로 혈관으로부터 먼 쪽에 있는 암세포들은 영양분과 산소가 부족한 저산소를 유지하고 있다"고 말했다. 문제는 상대적인 빈곤상태에 있던 저산소 상태의 암세포가 정상 세포보다 100배에 가까운 방사선 조사에도 견디는 저항력은 물론, 세포 내로 항암약물 침투도 어렵다는 것. 연구팀은 저산소 상태의 암세포를 사멸시키는 치료법으로 광(光)역학 치료법(PDT)에 주목했다. 광역학 치료는 암 환자에게 치료제를 주사한 후 인체에 해가 없는 적외선 영역대의 레이저 빛을 암 발생부위에 조사해 치료제 내 광민감제의 화학반응을 유도해 활성산소를 만든다. 방사선 치료처럼 활성산소로 암세포의 사멸을 유도하는 치료법이다. 하지만 암세포만을 골라 치료반응을 일으키는 선택성이 낮아 주변 정상조직에도 손상을 유발하는 한계로 현재 소화기계 암이나 후두암, 폐암 등 일부 암에서 수술이나 방사선 치료가 어려운 환자들을 위한 보조 치료법으로 쓰이고 있다. 연구진은 암세포에 가장 가깝게 붙어 효과적인 치료를 이룰 수 있는 치료법이자 강한 맷집의 저산소 암세포만을 정밀 타격하는 치료법으로 광역학치료법이 적합하다고 보았다. 관건은 치료제가 암세포에만 달라붙는 선택성을 높이는 한편 주변 정상조직은 영향을 최소화하는 기술개발이 필요했다. 연구팀은 첨단 초분자 나노구조 기술을 통해 '아연 프탈로시아닌(Zinc(II)phthalocyanine)유도체 Pcs'를 광민감제로, 항암물질인 미톡산드론(Mitoxantron, MA)의 합성물질인 'Pcs-MA'을 만들었다. 새 합성물질의 항암효과를 검증하기 위해 쥐를 이용한 다양한 비교대조군 실험을 시행했다. 연구팀은 난치성 유방암으로 알려진 삼중양성유방암 세포주를 쥐에 이식해 암세포를 발현시킨 후 [광민감제 Pcs], [항암물질 MA] 그리고 [광민감제Pcs+항암물질MA 합성물질] 세 가지를 각각 투여하고 암부위에 레이저를 1회만 조사했다. 20일 이후 암세포 크기를 측정한 결과 광민감제Pcs와 항암물질MA 단독 투여한 경우 암세포의 성장을 억제하지 못해 약 400%가 증가했다. 반면, 광민감제Pcs+항암물질MA 합성물질은 무려 80% 이상의 암세포 축소를 확인했다. 남기택 교수는 "Pcs-MA가 주변 정상세포보다 유독 유방암 세포에만 선택적으로 강하게 반응하는 것을 확인했다"며 "광민감제Pcs가 레이저에 의해 활성화되면서 발생하는 활성산소와 항암물질MA에 의한 이중 항암 효과가 기대이상의 암세포 사멸효과를 거둔 것"이라고 했다. 또 "암세포의 저산소 상태를 보여주는 'HIF1-alpha'가 줄어들면서 세포 내 산소수치가 상승해 광민감제Pcs의 활성이 더 활발해져 세포 사멸효과가 커지는 것을 부수적으로 확인했다"고 덧붙였다. 연구진은 앞으로 Pcs-MA가 어떠한 원리로 암세포의 저산소 상태를 개선시키는지 찾을 수 있다면 많은 난치성 암 치료에 새로운 돌파구를 열 수 있을 것으로 기대했다. 연구팀은 유방암을 비롯한 간암, 위암 등 다양한 고형암세포에 대한 Pcs-MA 새 합성물질을 활용한 광역학치료의 사멸 효과연구를 추가적으로 진행해 암세포 사멸효과성 및 안정성을 확인할 계획이다. 남 교수는 "치료가 어려운 저산소 상태의 암세포 제거의 유용한 치료법으로 수술이나 방사선치료가 어려운 환자를 위해 대안 치료법을 제시했다"며 이번 연구의 의의를 말했다. 한편, 이번 연구는 국가마우스표현형사업단 및 과학기술정보통신부(舊미래창조과학부) 리더연구자지원사업의 후원으로 이뤄졌다.

메디칼타임즈=손의식 기자본격적인 봄에 접어들면서 기온 상승에 따라 봄꽃들이 만개하고 있지만 이런 날씨가 반갑지 않은 이들이 있다. 바로 '여드름' 때문이다. 바로 날씨가 풀리면서 땀과 피지 분비가 늘어나 여드름까지 활짝 만개해버린 까닭이다. 여드름은 '사춘기의 상징'이라 여겨졌지만 최근에는 성인들도 여드름 때문에 고민하는 경우가 많다. 사춘기의 여드름은 호르몬의 영향인 경우가 많지만 성인의 경우 과도한 스트레스, 불규칙한 생활습관, 식생활 등 다양한 원인으로 여드름이 발생한다. 특히 여성의 경우 생리 주기에 따라, 혹은 화장품이 모공을 막아 더욱 악화되는 경우도 흔하다. 문제는 여드름을 자칫 잘못 건드렸다가는 색소 침착, 심한 염증 흉터 등을 남겨 오랜 시간 마음 고생을 시킨다는 점이다. 시중에는 다양한 여드름 치료법들이 나와있다. 피지 분비를 감소시키는 약을 복용할 경우 꾸준히 복용하면 효과적으로 여드름이 감소하지만 피부가 건조해질 수 있고 임신을 앞두고 있다면 몇 달 전에 복용을 중단해야 하는 등의 한계가 있다. 바르는 약으로 면포를 서서히 감소시키기도 한다. 이미 생긴 여드름은 면포 및 농포를 압출해 제거하는 것이 중요한데, 이를 집에서 함부로 짤 경우 흉터가 남을 확률이 매우 높으므로 병원에 방문해 전문적인 메디컬 스킨케어를 받아야 한다. 염증이 심한 경우 항염 효과의 국소 주사를 사용하기도 한다. 이러한 전반적 관리를 여드름 피부 스케일링이라 부르기도 한다. 이외에도 블루 라이트를 이용해 여드름 원인균을 감소시키는 광선 치료, 광감작제를 이용한 광역동 치료 등도 있다. 특히 광감작제를 이용한 치료(PDT)는 피부에 손상이 없어 안전하고 치료 후에도 환자가 불편하지 않은데다가 장기간 치료 효과가 유지되어 최근 각광 받고 있다. 대구 여드름 치료 스타S 피부과 관계자는 "여드름의 정도, 피부 상태 등에 따라 다양한 여드름 치료법을 개개인 맞춤으로 사용한다면 좋은 효과를 볼 수 있다"며 "약 1주 간격으로 PDT IPL과 여드름 필링을 번갈아 시술받거나 2-3주 간격으로 PDT와 산소 필링, 살리실릭 필링 등을 병행한다면 더욱 좋은 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "만개한 봄 꽃을 당당하게, 자신 있게 마주하고 싶다면 얼굴에 울긋불긋 핀 여드름 꽃부터 잠재워야 할 것이다. 피지와 땀 분비가 증가해 여드름이 쉽게 악화되는 봄, 그리고 여름을 대비해 미리 식습관, 생활습관을 점검하고 전문적인 케어를 받는다면 곧 매끈한 얼굴로 다가올 여름을 맞이할 수 있을 것이다”고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 꿀 피부를 만들어 주는 주사로 알려져 있는 일명 '리턴 주사'를 적응증 상관없이 주사하던 의사가 환자에게 약 9000만원을 배상하게 됐다. 의사는 염증성 여드름 치료를 위해 주사를 한 것일 뿐이라며 잘못이 없다고 법에 호소했지만 실상은 그렇지 않았다. 서울중앙지방법원 민사40단독(판사 원정숙)은 최근 리턴 주사를 맞고 피부 괴사 부작용이 나타난 환자 나 모 씨가 서울 C의원 최 모 원장을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 최 원장의 책임을 90%로 판단했다. 최 원장이 환자에게 배상해야 할 금액은 8935만원이다. 나 씨는 잡티, 모공, 피지 분비, 홍조 치료를 위해 C의원을 찾았다. 최 원장은 나 씨에게 광선을 조여 피지선을 파괴하는 PDT(Photo dynamic therapy) 시술과 TA(Triamcinolone acetonide) 주사 치료를 했다. 당시 C의원은 TA 주사를 '리턴주사'라 이름 붙이고 여드름 흉터로 울퉁불퉁 해진 코, 쉽게 빨개지는 코, 피지 분비가 많은 기름 코를 리턴 주사로 매끈하고 깨끗한 코로 치료한다는 내용의 광고를 하고 있었다. TA 주사는 중증도 강도의 스테로이드 주사로서 피부질환 치료 목적으로 병변 내 스테로이드 주사가 가장 흔히 사용된다. 염증성 여드름 낭종, 원형탈모증, 켈로이드, 비대흉터, 고리육아종, 만성 단순태선, 원반모양 홍반루푸스, 비대편평태선 등에 사용한다. 최 원장은 피지 분비가 많은 피부에 TA 주사를 적용하고 있었고 나 씨가 피지와 홍조 치료를 원했기에 TA 주사를 실시했다. 그런데 TA 주사를 맞은 나 씨에게 부작용이 나타났다. 왼쪽 뺨 부위 피부 괴사가 일어난 것. 최 원장은 나 씨에게 왼쪽 뺨이 붓고 멍들고 염증이 생겼음에도 계속 TA 주사 치료를 계속했다. 나 씨는 "피부관리 차원에서 잡티와 모공 제거를 위해 C의원을 찾았는데 적응증이 아님에도 부작용 많은 스테로이드 주사 치료를 했다"며 "시술 방법을 잘못 선택한 과실이 있다"고 주장했다. 이와 함께 "최 원장은 20여 차례에 걸쳐 수백 군데에 TA 주사를 시행했다"며 "적정 용량과 용법에서 벗어난 잘못이 있고 주사 후 과도한 압출 등으로 심한 자극을 줘 피부 괴사를 촉진시켰다"고 지적했다. 최 원장은 "염증성 여드름 치료를 위해 TA 주사를 한 것으로 잘못이 없다. 피부 괴사는 환자가 감염관리를 제대로 하지 못해 발생한 것"이라고 반박했다. 법원은 이대목동병원의 신체 감정 및 중앙대병원의 진료기록 감정 등을 참고해 나 씨의 주장을 받아들여 최 원장의 과실을 인정했다. 재판부는 "C의원을 찾기 전 나 씨 얼굴 사진에는 염증성 또는 낭종성 여드름을 확인하기 어려웠고 나 씨가 다른 병원에서 치료받은 사실을 확인하기도 어려웠다"며 "TA 주사 적용 대상이 아닌 나 씨에게 주사를 실시한 잘못이 있다"고 판시했다. 재판부에 따르면 TA 주사는 염증성 및 낭종성 여드름 치료에 사용되는 것이고 홍조 치료를 위해 사용하지 않는다. 스테로이드를 정상조직에 투여했을 때 통증, 궤양, 피부조직 위축, 이차적 감염 등 부작용 발생할 수 있다. 재판부는 "진료기록부에는 TA 주사부위, 용량, 주사 횟수 등이 기재돼 있지 않다"며 "최 원장은 주사 후 주사기 바늘로 구멍을 뚫어 손으로 염증성 조직을 빼내는 시술을 반복했다. 염증 발생 후에도 같은 시술을 했다. 손으로 염증조직을 눌러 빼내는 행위가 피부 괴사에 영향을 줬다고 봄이 적절하다"고 판시했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 한세준 교수 조선대학교병원 한세준 교수(62·산부인과)가 제6대 대한광역학학회 회장으로 선임됐다. 대한광역학학회는 지난 1일 서울 건국대학교병원 대강당에서 열린 12회 학술대회 및 정기총회에서 한 교수를 회장으로 선출했다고 4일 밝혔다. 한세준 교수는 영호남 산부인과 학회장, 대한 부인종양․솔포스코피 학회 이사, 미국 콜포스코피 및 자궁경부병리학회 (ASCCP) 정회원, 국제부인종양학회 (IGCS) 정회원으로 활동하고 있다. 한 교수는 수술 및 방사선 요법을 사용하지 않고 광역학 치료기법을 이용해 수십여명의 자궁암 환자를 완치 후 분만까지 성공시킨 광역학 치료의 선구자로 알려진 인물. 그는 최근들어 '가임력 보존을 원하는 젊은 여성에서 동시 항암화학광역학 치료법 (CCPDT․Concurrent Chemo-Photodynamic therapy)을 이용한 자궁경부암 치료 성공과 만삭분만 성공 예’를 주제로 발표한 논문이 SCI논문인 미국 부인종양학회 공식저널 부인종양학(Gynecology Oncology, Case Reports) 4월호에 게재되기도 했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동성제약(대표이사 이양구)이 암 치료를 위한 음향역학치료용 항종양제 특허를 출원했다. 회사측에 따르면, 음향역학치료(SDT)는 초음파를 이용해 체내 음향과민제를 활성화시키고 그로 인해 생성되는 단일체 산소를 이용해 비정상적인 세포를 사멸시키는 치료법이다. 표재성 암치료에 한정되는 기존 광역학치료(PDT)보다 진보됐으며, 기존 화학·수술요법과 완전히 다른 과정이기 때문에 반복적으로 표적화된 심부 치료가 가능하다. 회사 관계자는 "기존 단일 광과민제에 비해 용해도 및 생체 이용률을 향상시켰다. 국내 특허와 함께 PCT 출원을 통한 미국 등 6개국 동시 출원을 추진 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한여성비만노화방지학회가 오는 31일 백범 김구기념관 컨벤션홀 전관에서 제14차 추계학술대회를 개최한다. 이번 학회 주제는 '하루 만에 끝내는 피부미용과 레이저 시술의 비법'으로 임상적으로 바로 활용 가능한 피부관리 노하우를 주제로 과저자 정종영원장(청주메어리벳의원)의 종일 단독 강연으로 펼쳐진다. 첫번째 세션에는 '시술전 피부의 진단 및 감별진단'에 대해서 육안관찰, 촉진, 장비를 사용한 진단에 대해, 두번째시간에는 클렌징, 딥클렌징, 습포, 마스크(팩)올리기에 관해서 그 다음으로는 필링용액을 만드는 방법 및 필링 방법(제스너, TCA, 살리실산필링, 알라딘필링, PHA필링, 이디발효필링, A플러스 레드필)에 관해 설명할 예정이다. 이어 오후 세션에서는 여드름과 여드름 흉터 상담, 치료 및 관리(면포제거, 스케일링, 병변내 주사, 광선치료, PDT, 다이레이저, MTS, CO2 프랙셔날레이저, PRP)에 관해서, 그 다음시간에는 기미를 포함한 색소성 병변에 대한 병합치료 방법 그리고 co2레이저,IPL,엔디야그레이저(큐스위치)에 대해서 강의 할 예정이다. 마지막 세션에서는 정종영원장의 미백회춘시술(병합요법)과 미백시술후 처치및 문제발생 시 대처법과 피부관리의 마무리단계에 대해 시연을 펼칠 계획이다. 또한 B룸에서는 '피부의 각종질환 및 피부미용에서의 레이저 활용범위와 적용에 대해서'는 서정권원장(서정권피부과)이 , '기미치료의 New Paradigm-부작용없이 안전한 새로운 광토닝(LIVE)' 에 대해서는 이황희원장(엔비클리닉)이, 스칼렛(프락셔널 마이크로니들 RF 테크노로지)'스칼렛의 임상적활용'에 대해서는 박민수원장(베스탑 클리닉)이, 지방이식의 기본적인 이해(기본코스)와 얼굴의 분석 및 부위별 지방이식의 키포인트(고급자 코스) 민영기원장(엠클리닉)이 강의한다. 이어 혈관레이저(Synergy)를 이용하여 개선시킬 수 있는 피부의 문제점들과 색소질환에서 Dual toning(QS Nd:YAG laser와 Long pulse Nd:YAG laser의 combination toning)의 효과에 대해서는 김현수원장(엠클리닉)이, '알레그로레이저를 이용한 여드름 모공치료'에 대해서는 권혜석원장(탐클리닉)이, 입원과 좌욕이 필요 없는 치질수술에 대해서는 양원규원장(미래아이산부인과)이 BIA장비를 이용한 항노화치료의 최신지견에 대해서는 양시영원장(양시영내과의원)이 강의한다. 여성비만노화방지학회 최은봉회장은 "ASEO학회는 Antiaging(노화방지), Sexology(성의학), Esthetic(피부미용) 및 Obesity(비만)을 연구하는 학회로 벌써 제14차 추계학술대회를 개최하게 됐다"며 "요즘은 과의 구분 없이 피부미용 비만 성형을 하는 것이 하나의 흐름처럼 되어 있으나 이러한 클리닉은 전문가로서 제대로 된 교육과 충분한 연구와 실습이 있어야 환자에게 안전하고도 만족스러운 시술을 할 수 있다고 생각한다"고 말했다. 그는 이어 "ASEO학회는 현 개원가나 노화방지와 피부미용 등에 관심이 많은 선생님들에게 절실히 필요한 프로그램으로 알차게 구성해 보았다" 고 강조했다. 한편, 추계학술대회 사전등록마감은 오는 28일(목)까지이며 www.aseo.or.kr 에서 등록이 가능한다. 보다 자세한 사항은 학회 사무국(02)543-8906으로 문의하면 된다.