메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 미국 내 임상 1/2상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.앞서 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상 시험을 승인받았으며, 세 번째 신청인 미국 승인 시 유럽과 미국에서 동시 글로벌 임상 시험 진행이 가능해진다이번 임상 1상에서는 'PBP1510' 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검한다.임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 그 효능을 평가하게 된다.임상은 하버드 의과대학과 UCLA 의과 대학 소속 임상분야 권위자들이 주도하며, 매사추세츠 종합병원과 UCLA 대학병원에서 최소 한가지 이상의 항암요법 실패 후 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 진행된다.'PBP1510'은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다.또한 'PBP1510'은 지난 2020년 미국 FDA 및 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.회사는 이번 미국 내 임상은 FDA가 중증 질환 치료 신약에 대해 임상 2상의 결과로써 심사 및 승인이 가능한 신속승인 프로그램을 활용할 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있다.프레스티지바이오파마의 박소연 대표는 "펜데믹 상황으로 인한 소통의 제약 및 여러 어려움으로 개발 및 상용화가 지연된 점에 더욱 분발해 바이오시밀러와 항체신약 파이프라인이 본격적인 성과를 낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파는 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 일본에서 특허를 취득했다고 27일 밝혔다.PBP1510은 일본을 포함, 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국을 포함한 세계 주요 7개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드를 포함한 20여개국에서도 특허 출원을 신청하고 특허 등록 결정을 기다리고 있다.또한 지난 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PBP1510이 희귀의약품으로 지정됐다.프랑스에서는 지난해 6월 임상 1/2a상에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 승인됐고, 현재 스페인에서도 IND 승인을 기다리고 있는 등 유럽에서 임상 1/2a상 단계를 진행하고 있다. 또한 미국 FDA IND 제출을 준비 중이다.회사 측에 따르면 췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마가 보유한 새로운 치료표적이면서 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다.PAUF 역할을 원천 차단해 암 진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 돕는다. 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 R&D 관계자는 " PBP1510이 성공적으로 개발된다면 최초 췌장암 표적 항체치료제로서 부작용을 줄이고, 치료효과는 높여 췌장암 생존율 제고에 기여할 것"이라고 말했다.한편, 회사는 PBP1510에 대해 오는 2023년까지 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시할 계획이다.