메디칼타임즈=문성호 기자충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터는 클립스비엔씨와 '임상시험 산업 분야 상호 협력 및 공동발전을 위한 업무협약' 맺었다고 13일 밝혔다.청주오송첨단임상시험센터와 클립스비엔씨는 '임상시험 산업분야 협력 및 공동발전'을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲임상 진입 검토 자문 및 진행 연구과제 지원 ▲다기관 임상시험 지원 및 연구자 선정에 관한 정보 공유 ▲임상연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보 공유 ▲임상시험 관련 세미나·포럼·컨퍼런스 개최 등 임상연구 발전을 위해 상호 협력체계를 구축해 나갈 예정이다.박민규 청주오송첨단임상시험센터장은 "이번 MOU를  통해 충북대학교병원 오송임상시험센터와 클립스비엔씨 주식회사에서 진행하는 임상 연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보등 공유하고 임상시험 지원에 있어 상호협력하여 임상시험 산업분야에 메가시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다"고 소감을 전했다.지준환 클립스비엔씨 대표이사는 "청주오송첨단임상시험센터와의 이번 협약을 통해 신약개발 및 임상시험 산업 발전에 기여하고, 나아가 양사가 보유하고 있는 노하우와 연구 역량을 적극 활용해 고품질의 임상시험 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 의약품개발 컨설팅부터 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 임상시험 전 영역에 대한CRO 서비스를 제공하고 있다. 신약개발 사업은 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 백신과 세포치료제 개발에 중점을 두고 있다. 현재▲세계 최초 백신인 MRSA 예방 및 치료 백신과 임상2상을 진행 중인▲윤부줄기세포치료제 등을 포함한 파이프라인을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업으로 지원하는 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.클립스비엔씨 CI선정 과제는 '신규 항원조합을 이용한 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 백신의 개발'이다.클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억 8천만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다.MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다.현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다.클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정이다"고 전했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 희귀질환인 ▲윤부줄기세포치료제 및 미충족 수요가 높은 ▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 제주 섭지코지에서 열리는 '제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'에 참가한다고 4일 밝혔다.2002년부터 개최된 인터비즈 포럼은 국내 최대 규모 오픈 이노베이션 기술거래의 장으로 올해는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 제주특별자치도, 충청북도의 후원으로 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-Health Innovation Thru Partnering)'를 슬로건으로 이뤄진다.클립스비엔씨의 신약개발 연구소는 기술 공급자자격으로 CRO사업본부는 컨설팅 기관으로 참가한다.회사 관계자는 인터비즈 포럼에서 클립스비엔씨의 핵심기술인 ▲윤부줄기세포 치료 후보물질 ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스), MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 백신 후보물질 유용 미생물 배양기술 및 ▲백신개발 플랫폼인 pMyong2 Shuttle Vector와 베타글루칸 면역증강제 등을 소개할 예정이다.이밖에 국내 유수의 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅을 통해 협력 방안을 논의할 계획이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "다수 기업으로부터 미팅 제안을 받은 만큼 핵심기술과 파이프라인을 선보일 좋은 기회라고 생각한다"며 "이를 계기로 백신 관련 연구개발에 더욱 박차를 가해 미충족 수요가 높은 고위험성 감염병인 RSV와 MRSA 백신 개발에 더욱 노력할 것이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 보건복지부가 주관하는 2023년도 보건의료기술연구개발사업의 세부 사업인 '약물전달 치료 기술 개발 사업'의 신규 지원 대상 과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.BGS-7 기반 약물 전달 디바이스 개발 개념도(BGS-7 입자에 항생제가 탑재돼 장기간 항생제 방출을 유도하여 감염을 억제하고, 재수술 없이 뼈를 재생시킬 수 있다.)고려대 구로병원 정형외과 오종건 교수팀과 공동으로 추진 중인 해당 과제의 목표는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 'BGS-7(Bioactive Glass ceramic)'을 이용해 골결손부에 장기간 항생제를 전달하는 디바이스를 개발하는 것으로, 시지바이오는 향후 5년 간 약 48억 원의 연구개발비를 지원받아 제품 개발에 박차를 가할 예정이다. BGS-7은 뼈에 붙는 성질을 가진 정형외과용 생체 활성유리로, 서울대학교 신소재 공동연구소와 약 10년 간 개발한 소재다. BGS-7은 대장균과 항생제 내성균인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)를 99.9% 이상 항균할 수 있으며, 항생제 흡착성이 높고 뼈와 직접 유합하는 특징을 가지고 있어 항생제 전달 디바이스의 소재로 적합하다고 할 수 있다. 더불어 체내 분해가 가능한 소재이기 때문에 디바이스를 삽입하고 난 후 제거하기 위한 별도의 재수술이 필요 없다. 시지바이오는 약물 전달체인 바이오 세라믹, 가교 히알루론산, 콜라겐 등을 활용한 조직 재생 분야에 강점을 가지고 있다. 특히 골형성 단백질(BMP-2)을 탑재한 융복합 의료기기인 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 개발해 그 기술력을 인정받아 미국의 글로벌 의료기기사에 라이선스 아웃을 진행하고 현재 미국 식품의약품(FDA) 허가를 위한 임상시험을 준비하고 있다.이러한 경험을 보유하고 있는 만큼 본 개발 과제의 목표인 임상시험계획(IND) 승인 역시 전략적으로 추진하고자 하며, 나아가 자체 개발 소재 BGS-7의 뛰어난 약물전달 효능을 증명해 소재 기술력 기반의 재생의료 전문기업임을 입증하겠다고 시지바이오 측은 강조했다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "그 동안 골결손부에 항생제를 전달하기 위해서는 전신에 장기간 항생제를 투여하거나, 항생제를 담지한 캐리어를 삽입하는 수술을 했다가 체내 분해성 부족으로 이를 제거하기 위한 재수술을 시행하는 등 환자들이 불편을 감수해야 하는 문제가 있었다. 해당 과제를 통해 재수술을 하지 않고도 장기간 약물을 방출시킬 수 있는 디바이스를 개발해 환자의 의료 비용 부담을 줄이고 삶의 질을 높이는데 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건의료계 시선이 '간호법' 제정 여부에 쏠려 있는 가운데 의료계는 간호법과 함께 묶여 본회의 상정 여부를 앞두고 있는 의료법 개정안 향방에 대한 걱정을 놓을 수 없는 나날을 이어가고 있다. 일명 '의사면허취소법'이라고 불리는 이 법은 패스트 트랙을 타고 국회 본회의 상정 결정을 기다리고 있는 상황.변호사이자 의사이기도 한 법조인은 의료계에서 큰 반발을 겪고 있는 의사면허취소법을 어떻게 바라보고 있을까.변호사를 하다 돌연 의학전문대학원을 입학해 의사 면허까지 따고 다시 변호사로 활발하게 활동하고 있는 이용환 변호사(법무법인 고도)는 해당 법안의 수정이 필요하다고 말했다. 변호사로 활동한지 20년이 됐지만 의사 면허 취득 후 정신병원에 요양병원, 정형외과 병원을 직접 운영하면서 의료인으로서의 경험을 시선을 더했을 때 의사면허취소법은 의사에게 과하다는 주장이다. 이용환 변호사에게 의사면허취소법안에 대한 의견과 의료인 대상 형사소송이 증가하고 있는 현실 속에서 대처법 등을 들어봤다.자료사진. 의사면허취소법안은 금고 이상의 형을 선고 받은 의료인에 대해 면허를 취소할 수 있다는 내용을 담고 있다.의사면허취소법은 금고 이상의 형을 선고 받은 의료인은 면허를 취소할 수 있다는 내용이 골자다. 여기서 의료인은 의사는 물론, 한의사, 치과의사, 간호사까지 모두 포함된다. 다만, 의료행위 중 업무상과실치사상죄는 면허취소 대상에서 예외로 됐다. 사실 의사가 아닌 변호사, 세무사 등 국가 인정 면허인 전문직은 관련 법에 금고형 이상을 선고 받으면 면허가 취소된다는 내용이 들어있다.이 변호사는 "변호사든 의사든 국가가 인정하는 면허이기 때문에 국가가 결격사유도 제한할 수는 있다"라면서도 "교통사고로 인한 과실까지 면허 취소 범위에 들어가는 것은 무리일 수 있다. 교통사고 관련 12대 중과실로 사고 대상을 사망에 이르게 하면 집행유예만 받아도 면허취소가 될 수 있다는 소린데 부당하다. 생각보다 교통사고 과실 가능성은 높은 편"이라고 운을 뗐다.그러면서 "의사는 변호사, 세무사 등 다른 면허 전문직과는 달리 봐야 한다"라며 "환자 때문이다. 환자는 치료받는 병원에서 의사가 사라짐으로 인해서 직접적인 피해를 입을 수 있다. 고의 범죄는 물론 벌을 받아야 하지만 과실범은 이야기가 다르다"고 지적했다. 인간의 생명과 안전이 의사의 의료행위와 직결돼 있기 때문에 의사면허 결격사유 문제는 보다 보수적으로 접근해야 한다는 시선이다.같은 맥락에서 최근 의사들이 업무상과실치사상 혐의로 형사 사건에 휘말리고 있는 현실에서 기소나 판결도 단순히 '의료과실'에만 집중해서 결론을 내리면 안 된다고 강조했다.이 변호사는 50대 여성 환자에게 어깨 통증주사를 놨다가 환자가 황색포도상구균(MRSA)에 감염돼 전치 4주의 상해를 입어 업무상과실치상 혐의로 기소된 의사를 변호해 대법원에서 '무죄' 취지의 파기환송 결과를 이끌어 냈다. 1심과 2심 법원은 해당 의사에게 죄가 있다고 보고 벌금 500만원을 선고했다. 이 변호사가 1심과 2심에서 유죄 판단이 나온 사건을 대법원까지 가서 뒤집은 것.그는 "의료과실이라는 결과만 갖고 죄를 인정하면 안 된다. 내시경하다가 천공됐다는 사실만으로 기소하는 경우도 종종 있는데 문제가 있다"라며 "교통사고와 같다. 과실이 입증되면 처벌받는 게 맞지만 과실이 없는데 결과만 갖고 처벌하는 것은 부적절하다"고 잘라 말했다.이어 "병원은 아픈 사람이 가는 곳인데 악결과가 나왔다고 형사책임을 지면 무서워서 의료 행위를 어떻게 하겠나"라고 반문하며 "과실이 구체적으로 입증됐을 때만 처벌하면 된다"고 덧붙였다.이용환 변호사(법무법인 고도)는 의료사고 발생 이후 진료기록을 고쳐서는 절대 안된다고 강조했다.사법부 의료 전문성 향상 "의료과실, 의사는 안다"국회에 계류 중인 의사면허취소법에서도 업무상과실치사상죄는 제외하고 있지만 최근 의료사고를 당한 환자가 해당 의료행위를 한 의료인을 형사 고소하는 일이 빈번해진 것이 사실. 이 변호사는 경찰청에 의료사고전담팀을 꾸리고 수사력을 집중하는 분위기와 무관하지 않다고 봤다.  의료사고 관련 형사책임이 의사면허취소와 직접적인 관련은 없지만 사법당국의 '수사' 대상이 되고 형사처벌 대상이 될 수 있다는 그 자체가 필수의료 기피 현실에 분명히 일조하고 있는 것은 사실이다.이 변호사는 "사법부가 의료사고에 있어서 전문성이 강화되고 있다. 최근 의사 면허가 있는 경찰이 탄생했다는 뉴스가 있었는데 전문성 강화의 일환이라고 볼 수 있다"라며 의료과실에 대한 옳고 그름을 판단할 수 있는 눈이 수사기관과 재판부에 생겼는데 의사들이 과실이 있음에도 일관되게 과실이 없다고 주장하면 괘씸죄가 적용되고, 실형으로 이어질 수 있다"고 설명했다.그는 의료사고가 생겼을 때 과실인지 아닌지 의사 스스로 판단을 해야 한다고 강조했다. 의사라면 의료사고 발생 시 자신의 과실이 있었는지 아닌지 충분히 알 수 있다는 것이다.이 변호사는 "의학지식이 도처에 넘쳐난다. 환자가 차고 넘치는 정보를 검색해서 진료실로 들고 들어오는 세상"이라며 "이제는 눈 가리고 아웅이 되는 시대가 아니다"이라고 했다.그렇기 때문에 의료사고가 생기면 '아는' 변호사를 찾을 게 아니라 '전문' 변호사를 찾아야 한다고 조언했다. 자신도 변호사이지만 의료와 관련없는 법적 분쟁에 휘말리면 해당 분야 변호사를 찾겠다고 단언했다.그는 "의료사고 발생했다면 이후 진료기록을 고치는 것은 절대 안된다. 차라리 기록이 부실한 게 낫다"라며 "허위 진료기록 작성은 의료법 위반에 해당하기 때문에 의사 면허를 걸어야 하는 상황으로 이어질 수 있기 때문이다. 의료법 위반으로 금고 형 이상을 받으면 의사면허가 박탈될 수 있다"고 강조했다.그러면서 "의료사고가 발생했을 때 문제가 될 수 있는 포인트가 분명 있다. 예를 들어 내시경에서는 환자 감시와 천공이 중요한데 이런 포인트에서 방어적으로 기록을 자세히 할 수 있는 습관을 길러야 한다"라며 "사고로 이어질 수도 있는 지점에서는 해당 의료 행위에 집중해야 한다. 의사들은 분명히 안다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 아이큐어 자회사 커서스바이오와 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 등 마이크로니들 백신과 관련된 공동연구를 진행한다.이밖에도 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진 등 R&D 협력 및 사업 등  다각도로 협력을 강화 할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장 동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다.또 커서스 바이오 라히지 샤얀 CTO는 "우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구 인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해, 차세대의약품으로 글로벌 시장진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다.현재 희귀질환으로 임상2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.클립스비엔씨 CI이번에 특허출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다.이를 위해 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다.면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물로 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다.또 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 이밖에 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다.특히 코로나 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다.최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산해 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG) ▲항암백신 등을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 지준환 대표클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)와 한국바이오의약품협회가 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 8일 밝혔다.이번 행사는 '2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육' 과정의 일환으로 진행되며, 해당 과정은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.'글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여 명을 대상으로 진행하며, 클립스비엔씨는 ▲기업소개 ▲포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석한다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 됐다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), ▲항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 주요 제약사 의약품 제조시설에 공간멸균기를 공급하며 멸균 시장에서 저변 확대에 나서고 있다.제품사진.휴온스메디텍은 최근 국내 주요 10여개 제약사 제조시설에 공간멸균기 '휴엔 IVH ER' 설치를 완료했다고 22일 밝혔다.공간멸균은 일반적으로 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)가 적용된 생산 시설과 GLP(우수실험관리기준) 적용 연구실험시설, 병원 등에서 진행한다. 특히 엄격한 관리가 필요한 GMP 시설에서는 약제 제조 및 포장 시 감염 방지를 위해, 감염에 민감한 BL 실험실, 병원 등에서는 감염 관리와 미생물 청정 유지를 위해 정기적으로 공간멸균을 진행한다.국내 약 10여개 이상의 대학과 종합병원의 경우 코로나19 시국 이후 휴엔 IVH ER 공간멸균기 사용을 시작하며 음압병동 및 격리병동을 기점으로 체계적인 감염 관리를 진행하고 있다.공간멸균기는 병원 원내에서 가장 노출 빈도가 높은 MRSA, CPE, Covid 등 표면에 묻어있는 균주는 물론이고, 결핵균과 같은 공기중에 떠도는 균들 또한 완전 멸균시키기에 현재와 같은 감염병 시대에 공간멸균은 선택이 아닌 필수로 꼽힌다.이번에 공급을 완료한 휴엔 IVH ER은 휴온스메디텍의 특허 기술인 에어쿠션(Air cushion technology)이 적용된 최신 공간멸균기다. 에어쿠션은 고온·고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물을 멸균하는 기술이다.확산력이 뛰어나 적은 양의 멸균제로도 넓은 범위를 커버할 수 있으며 공기와 표면, 공간 구석구석에 퍼져있는 병원성, 비병원성 미생물들과 바이러스, 박테리아(포자 포함) 등을 효과적으로 멸균할 수 있다.안정화된 고순도 과산화수소 멸균제 '스테리그린'을 사용해 강력한 소독·멸균 효과를 보이며 멸균 후 잔류물은 물과 산소로 분해돼 인체에도 무해하다. 이 같은 기술력과 품질력을 인정받아 한국 KC 인증, 유럽 CE 인증, 러시아 EAC 인증을 획득했다.특히 해외 제품 대비 합리적인 가격으로 위생, 품질 관리를 할 수 있는 것이 특장점이다. 휴온스메디텍은 이번 공급을 시작으로 제약사 GMP시설 중심의 영향력 확대를 추진할 계획이다.휴온스메디텍 관계자는 "코로나19 이후에도 언제든 발생할 수 있는 신종 바이러스에 대응하기 위해서는 효과적으로 감염예방과 멸균관리를 하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "기존에는 국내 GMP시설에서 고가의 외국 제품을 도입할 수 밖에 없었으나 이제는 휴엔 IVH ER 공간멸균기로 인해 보다 합리적인 가격으로 멸균관리를 할 수 있다. 앞으로 더 많은 GMP 시설에 도입되길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 클립스비엔씨는 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 연구개발사업 최우수 과제에 선정됐다고 7일 밝혔다. 클립스비엔씨 수상 모습. 식약처는 올해 ▲식품 ▲의료제품 ▲독성 분야 별로 2021년 연구개발사업 우수성과 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다. 클립스비엔씨는 이 중 '코로나19 백신 임상시험계획서 개발 연구'로 최우수 과제에 선정됐다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "코로나 팬데믹 상황 속에서 백신 주권 확립의 중요성을 알고 있기에 역량을 총 동원해 임삼시험계획서 개발에 임했다"며 "최우수 과제 수상의 영예를 짧은 기간 동안 함께 고생해준 직원들과 나누고 싶다"고 소감을 밝혔다. 한편, 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 2022년 기업공개를 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 클립스가 성장동력 확보를 위해 지난 12일 서울성모병원 내 신약개발연구소를 확장 이전했다고 15일 밝혔다. 클립스는 지난 2017년 본사 내 설립 된 기업부설연구소를 최신 연구시설장비를 갖춘 서울성모병원으로 확장 이전했으며, R&D 전문성 확보 및 우수 인력들도 대거 확충해 나갈 계획이다. 이번 이전을 통해 클립스신약개발연구소는 윤부줄기세포치료제 임상 2상 및 현재 개발 중인 후속 파이프라인들의 체계적인 연구 개발과 더불어 개발속도도 한층 더 가속화될 것으로 기대하고 있다 또한 본사와 연구소 그리고 각 임상시험 기관들과의 상호 관계를 공고히 하고 백신 연구의 시너지 효과를 극대화 한다는 계획이다. 클립스 지준환 대표는 "연구소 확장 이전의 가장 큰 의미는 사업 초기 NRDO 모델을 기반에서 신약개발 회사로의 전환"이라며 "신약 개발 사업의 지속적이고 안정적인 성장을 위해 자체 신약 개발, 연구 인력 강화 및 기반 구축을 위해 신약개발연구소를 확장 이전하게 됐다"고 밝혔다. 한편, 클립스는 국내 유일 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업으로 연내 기업공개(IPO)를 추진 할 예정이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG /치매) ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 동아대 대신요양병원은 25일 6종류(CRE, VRE, VRSA, MRSA, MRPA, MRAB)의 병원체 감염환자 입원치료를 위한 감염전문병동을 오는 31일 오픈한다고 밝혔다. 동아대 대신요양병원 모습. 대신요양병원은 일반적으로 면역력이 낮은 고령 또는 만성질환의 입원환자비율이 높아 감염예방을 위한 관리가 무엇보다 중요하다. 특히 슈퍼박테리아와 다제 내성균으로 인한 환자 간 접촉 감염이 병원내 감염관리의 주 대상이 되어 왔다. 대신요양병원 감염전문병동은 총 20병상 규모를 갖춘 1개 층이 단독 운영되고 교차 감염 예방을 위하여 병원체 종류별로 병실이 구분된다. 아울러 재활이 필요한 감염환자를 위해 병동내 전용 재활치료실을 별도로 마련, 전문재활치료를 제공함으로써 격리 중에도 빠른 회복이 가능하고 다른 환자들도 안심하고 치료에 전념할 수 있게 된다. 감염전문병동 출입구에 외부와 차단된 스크린도어를 설치, 타인과의 접촉을 최소화하여 안전한 치료를 받을 수 있다. 2명의 내과 전문의 관리 하에 적극적인 감염 치료를 받게 되며, 주기적인 검사를 시행하여 3차례 음성이 확인될 경우에만 일반병동으로 옮기게 된다. 대신요양병원은 코로나19 감염예방을 위해 모든 구성원의 주 2회 코로나 19 검사, 적극적인 백신접종, 사적모임 금지, 외부인 출입금지 등 방역수칙을 철저히 준수하고 있다. 지난 2019년 4월에 개원한 동아대 대신요양병원은 동아대병원과 24시간 연계된 재활중심의 요양병원으로서 뇌손상 및 척수손상 등으로 인한 재활환자군이 입원환자의 약 60%에 달하고 있다. 대신요양병원 측은 "대학병원 출신의 젊고 유능한 재활의학과 전문의 3명을 비롯해 물리치료사 및 작업치료사 등 38명의 전문인력이 주 6일 전문재활치료를 제공하고 있으며 향후 365일 재활치료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 대신요양병원은 인공신장실에 20대의 최신 혈액투석장비를 갖추고 있으며 요양병원에서는 드물게 입원투석과 외래투석이 모두 가능하며 신장내과 전문의가 전담하여 진료하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동국제약이 폐렴 치료제로 쓰이는 항생제 테이코플라닌(Teicoplanin)의 코로나 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다고 18일 밝혔다. 동국제약 본사 사진이다. 동국제약은 올해 1월, 신종 감염병에 대한 선제적 대응 차원에서 고려대 세종산학협력단 및 고려대 약학대학과 '테이코플라닌 항코로나바이러스 효능 검증 연구' 계약을 체결하고 코로나 항바이러스치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행해 왔다. 그 연구결과 최근 베로(Vero) 세포주 효능검색시스템에서 테이코플라닌이 100μM 이하 농도에서도 세포변병효과를 차단하고, 세포 독성이 나타나지 않는 것을 확인했다. 이번 세포시험 결과, 효능농도와 세포독성농도의 차이가 커서, 치료 용량 선택의 폭을 넓게 가질 수 있게 되어 저용량 투여로 경증증상 환자의 증상완화 및 치료는 물론, 고용량의 중증환자 치료까지 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제이다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적으며 아직 내성이 생기지 않은 차세대 항생제로, 폐렴을 비롯한 피부질환·골관절 감염증·요로감염 등에 쓰인다. 동국제약은 각 단계별 정해진 절차에 따라 신속히 실험을 진행할 계획으로, 4월 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 테이코플라닌은 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고, 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간 또한 단축될 것으로 보고 있다. 일단 동국제약은 테이코플라닌이 기존 코로나 치료제와 병행 사용해 치료효과를 높일 수 있다고 판단하고 있다. 테이코플라닌이 기존 치료제의 작용 기전과 달리 세포감염에 필수적인 카뎁신 L (Cathepsin L) 의 활성을 특이적으로 저해하기 때문이다. 이미 폐렴 치료제로 쓰이는 만큼 2차 감염으로 인한 폐렴 증상의 악화를 방지할 수 있다는 장점도 기대할 수 있다. 동국제약 관계자는 "테이코플라닌은 코로나바이러스 계열의 사스, 메르스, 에볼라 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능을 갖는 것으로도 보고된 바 있다"며 "테이코플라닌은 코로나 치료와 2차 감염까지 방지할 수 있는 치료제라는 점에서 개발에 거는 기대가 크다. 동물효력시험 결과를 신속히 확보한 후, 국내 임상에서 유효성을 입증해 내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 크리스탈지노믹스는 네덜란드에서 슈퍼박테리아 박멸 항생제 신약후보인 'CG-549'의 임상 1상 시험을 성공적으로 종료했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 캡슐 경구제인 CG-549를 정제(Tablet)로 제형 변경하기 위해 수행한 임상으로 건강한 성인 남녀 24명을 대상으로 경구용 정제의 약동학(PK)과 내약성 및 안전성 등을 평가한 결과 CG-549 정제의 내약성(tolerability)이 좋았고 안전한 것으로 확인했다. 크리스탈지노믹스의 CG-549는 치명적 슈퍼박테리아로 알려진 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 벤코마이신 내성 황색포도상구균(VRSA)을 적응증으로 개발 중인 새로운 개념의 항생제 신약후보이다. 이미 캡슐 경구제로서 유럽과 미국에서의 임상 1상 및 2a상 시험으로 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 특히 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염 환자에게서 3일 내 91%, 2주 내에 피험자 전원이 100% 완치되는 효과를 나타냈다. 하지만 CG-549캡슐은 생체이용률(투여된 약물의 양이 순환 혈류에 흡수되는 비율)이 낮다는 한계점이 있었다. 효과를 보려면 1회 6캡슐(00호)이나 복용해야 했는데 이것으로는 상업화에 어려움이 있겠다는 판단 하에, 제형 개선 연구를 거쳐 1회 1~2정 복용만으로 효과가 나타나는 CG-549정제를 자체 개발했다. 이미 임상2a상에서 유효성을 확인했지만, 제형이 변경됐기 때문에 임상 1상을 다시 진행해야 했고, 이번 네덜란드에서의 임상 1상을 통해 효능 용량의 범위와 안전성을 성공적으로 확인하게 된 것이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "제형개선 연구를 통해 CG-549의 생체이용률을 높임으로써 1회 복용량과 제형크기를 대폭 감소시켜 환자의 복약 순응도를 높인 정제를 개발했고 그것의 안전성을 확인했다"면서 "이미 캡슐 경구제로 미국에서 진행했던 임상 2a상 시험에서 높은 유효성을 확인한 바 있어 기대감을 갖고 있으며, 경구용 정제 임상 2상 시험을 미국에서 진행할 계획이다"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 슈퍼 박테리아로 불리는 메티실린 내성 황색포도알균 감염(MRSA)의 새로운 치료법으로 기대를 모았던 반코마이신과 β-락탐 계열 항생제 병용 요법이 큰 효과를 기대하기 어렵다는 연구 결과가 나왔다. 과거 실험실 연구에서 일정 부분 효과를 기대할 수 있다는 결론과 상반된 것으로 추가 임상을 통해 다른 병용 요법을 검토해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 슈퍼 박테리아 치료법으로 기대를 모았던 병용요법이 효과가 없는 것으로 나타났다. 호주 로얄멜버른병원 Steven YC Tong 교수가 이끄는 다국가, 다기관 연구진은 MRSA에 대한 항생제 병용요법에 대한 첫 무작위 대조 임상 시험을 진행하고 현지시각으로 11일 미국의사협회지(JAMA)에 그 결과를 게재했다(10.1001/jama.2020.0103). 연구진은 과거 실험실 연구에서 반코마이신에 β-락탐 계열 항생제 즉 플루록사실린, 클로사실린, 세파졸린 등을 추가할 경우 효과가 더욱 높아진다는 결과를 실제로 증명하기 위해 무작위 이중맹검 임상 시험을 진행했다. 2015년 8월부터 2018년 7월까지 4개국 27개 병원에서 MRSA 증상이 있는 352명의 환자를 대상으로 대조 임상을 진행한 것. 한 그룹은 표준치료법인 반코마이신만 투여하고 나머지 그룹은 β-락탐 계열 항생제를 추가로 처방하는 방식이다. 그 결과 표준 요법의 경우 39%의 환자가 MRSA의 고통에서 벗어난 것으로 조사됐다. 하지만 병용 요법의 경우 오히려 35%의 환자만이 완치됐다. 사전에 지정된 9개의 2차 종료 지표(end point)에서도 7개는 큰 차이가 없었다. 통계적으로 표준 요법과 병용 요법간에 유의미한 차이가 없었다는 의미다. 모든 원인에 의한 90일 사망률도 병용요법은 21%, 표준요법은 16%가 발생했다. 오히려 병용요법이 사망률이 더 높았다는 의미다. 투약 후 5일째 MRSA가 검출되는지를 확인한 결과에서도 병용요법은 11%, 표준요법은 20%를 보였지만 의학 통계상으로 차이를 가질 수 없다는 것이 연구진의 설명이다. Steven Tong 교수는 "지금까지 효과가 있다고 믿어왔던 반코마이신과 β-락탐 병용요법이 아무런 혜택을 주지 못한다는 것을 확인한 중요한 연구"라며 "향후 MRSA를 치료할때 이를 고려하지 않아도 된다는 의미"라고 설명했다. 이어 그는 "특히 병용 요법이 사망률을 더 높인다는 결과로 인해 임상이 조기 종료됐다는 점에서 향후 다른 병용 요법에 대한 추가적인 임상 시험이 필요하다"고 밝혔다.