메디칼타임즈=최선 기자유아 사망률이 높은 지역에서 실시되는 항생제 기반의 사망 예방 전략이 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.기존 연구에선 59개월까지 유아에게 매년 4회씩 아지트로마이신을 투여할 경우 지역사회 사망률이 최대 14% 낮은 것으로 나타났지만 최신 연구에선 이같은 효과가 재현되지 않았다.서아프리카 노우나 건강연구센터 알리 시에(Ali Sié) 등 연구진이 진행한 영아 사망률 예방전략으로써의 정기적인 아지트로마이신 투약 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 18일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309495).항생제 기반의 유아 사망 예방 전략이 효과적이지 않다는 최신 연구 결과가 나왔다.앞서 높은 영아 사망률이 보고된 지역에서 모든 원인에 의한 사망률을 감소시키기 위한 임상시험(MORDOR)이 진행된 바 있다.해당 임상은 59개월까지 영아에게 매년 4회씩 아지트로마이신을 대량으로 투여한 경우 지역사회보다 사망률이 14% 더 낮은 것으로 나타났고 가장 큰 효과는 생후 1개월에서 11개월 사이의 유아들에게서 나타났는데 이들에게서 사망률은 최대 25%까지 감소했다.이같은 연구 등을 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 출생아 1000명당 영아 사망자가 60명 이상이거나 출생아 1000명당 5세 미만 어린이 사망자가 80명 이상인 지역에서 생후 1~11개월 사이 아지트로마이신을 매년 2회씩 투약할 것을 권고하는 조건부 지침을 발표했다.알리 시에 박사는 특정 연령대에서도 비슷한 효과가 재현되는지 확인하기 위해 유아기(5~12주령) 동안 단일 용량의 아지트로마이신(체중 kg당 20mg)의 사망 예방 효과를 위약과 비교하는 임상시험을 수행했다.2019년 9월부터 2022년 10월까지 등록된 유아 3만 2877명 중 아지트로마이신에 무작위 배정된 유아는 총 1만 6416명, 위약에 배정된 유아는 1만 6461명이었고, 이들에게서 생후 6개월 전 사망을 주요 연구 종말점으로 설정했다.임상 결과 아지트로마이신 그룹의 82명의 유아와 위약 그룹의 75명의 유아가 생후 6개월 이전에 사망했다(위험비 1.09).아지트로마이신 투약군과 위약군의 사망률의 절대적인 차이는 0.04% 포인트에 불과했고 연령, 성별 및 기준 체중에 따라 정의된 하위 그룹을 포함해 미리 지정된 하위 그룹에서 아지트로마이신이 사망률에 미치는 영향에 대한 증거는 없었으며 부작용 발생률에서 두 그룹 간의 차이도 없었다.알리 시에 박사는 "이번 임상시험을 통해 유아에게 아지트로마이신을 투여해도 사망을 예방하지 못한다는 것을 발견했다"며 "이번 증거는 유아 사망률을 줄이기 위한 중재로서 아지트로마이신을 기반으로 한 치료전략을 뒷받침하지 않는다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타가 보톡스와 비열등성을 입증하면서 세계 2위 보툴리눔 시장인 중국 진출에 청신호가 켜졌다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주 평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 나오면서 비열등성을 입증했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장이다"라며 "내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(미국 제품명: 주보)으로서, 미국, 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 한편, 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 '합의로 인해 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다'는 결정을 내렸다. 이에 따라 미국 ITC가 앞서 발표했던 ITC 최종결정의 전면 무효화가 곧 발표될 예정이다. 대웅제약은 소송 관련 불확실성을 완전히 걷어내면서 세계 최대 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나갈 계획이다. 시장조사업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)는 미국 톡신시장이 20억 달러(약 2조 원) 이상의 시장 규모를 형성하고 있고, 2030년에는 최대 60억달러(약 6조원)까지 성장할 것으로 예측하고 있어 나보타의 성장 잠재력이 한층 더 빛을 발할 것으로 전망된다.