메디칼타임즈=문성호 기자유영제약은 대만 및 인도네시아 제약사와 레시노원 수출 공급 계약을 체결하여첫 수출을 개시했다고 8일 밝혔다.유영제약 골관절염 주사제 레시노원 제품사진.레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 국내 신약 히알루론산 골관절염 주사제로, 6개월에 1회 투여해 지속성을 향상하는 동시에 주입 시 통증마저 감소시키며 임상현장에서의 적극 활용되고 있다.이 가운데 유영제약은 최근 대만과 인도네시아에 허가 등록을 완료함에 따라 레시노원의 첫 수주를 달성했다.각국 론칭 이후 유영제약은 현지 마케팅 활동을 통해 큰 폭으로 매출을 증대시킬 계획이다. 또한 2월 중 칠레 및 홍콩에도 수출할 예정이다. 이밖에 허가등록 진행 중인 국가로는 태국, 베트남, 멕시코, 볼리비아 등 10여개의 동남아 및 중남미 국가들이 있다.레시노원은유럽 CE MDR 인증도 진행 중으로, 승인 이후 1회 요법 수요가 많은 EU 시장에도 판매를 개시할 전략이다.현재 유영제약은 3, 5회 요법 무릎 관절 주사제 아트리주와 아트리플러스주를 프랑스, 영국, 폴란드, 오스트리아 등에 수출하고 있다. 레시노원의 추가 진출을 통해 기존 3, 5회 요법에서 1회요법까지 골관절염 치료제 시장을 크게 확대해 나갈 전망이다.유영제약 해외영업 담당자는 "신규 국가 및 거래처 개척을 통해 레시노원이수출 최대 매출 품목으로 자리매김할 것"이라며 "세계적으로 1회 요법 주사제 수요가 증가함에 따라, 유영제약은 레시노원의 글로벌 시장 확대를 위해 적극적으로 영업 활동을 추진할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자다이나메딕이 오는 9월 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에서 정형외과 수술용 전동 핸드피스 DynaPower 제품군을 선보인다.DynaPower7 제품은 품질과 안전성 및 유효성 조건이 더욱 강화된 CE MDR 인증을 이번 8월에 완료한 최신 제품.국내 정형외과 전동 핸드피스 제조사 중 위험등급 ClassⅡa CE MDR 인증을 받은 제품은 DynaPower7이 최초다.다이나메딕은 외산시장이 점유하고 있는 의료용 전동 핸드피스 시장의 국산화 및 세계화를 목표로 관련 업계에서 20년 이상 제품개발, 시장개발 및 생산관리를 해온 전문 인력들로 구성된 벤처 기업이다. 이번 CE MDR 인증을 계기로 다이나메딕은 제품 제조부터 인증 절차, 시판 후 관리 통제 등에 이르기까지 의료기기 제품의 수출 및 유통 전 과정에 대한 노하우를 인정받았다.이번 전시회에서는 정형외과 인공관절 치환 수술이나 일반 골절 수술에 사용되는 전동 파워툴 DynaPower7 제품과 일회용 절삭 기구, 일회용 전동 스크류 드라이버 등 정형외과 수술 및 신경외과 수술에 필요한 제품들을 전시 홍보한다.다이나메딕 최형섭 대표는 "DynaPower7 제품은 유명 수입산 제품과 비교해도 동등 이상의 성능은 물론 가격 경쟁력을 갖춘 제품"이라며 "인증받기 어려운 CE MDR까지 완료한 만큼 이에 대한 충분한 검증이 됐다는 것을 의미한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오의 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴(GISELLELIGNE)' MDR을 적용한 모습시지바이오는 걸프협력기구(GCC) 회원국 6개에 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴(GISELLELIGNE)'  품목허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 그동안 지젤리뉴는 중국을 필두로 인도네시아, 베트남 등 동아시아 시장에 주로 진출해 왔으나, 중동 지역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 지젤리뉴는 시지바이오의 프리미엄 히알루론산 필러로, 탄성이 높아 또렷한 볼륨감을 나타낼 수 있는 입자 타입(Biphasic) 필러와 점성이 좋아 자연스러운 표현이 가능한 겔 타입(Monophasic) 필러의 장점만을 결합했다. 공전과 자전을 통해 고점도의 두 제형을 일정하게 혼합한 세계 최초 멀티레이어드(Multi-layered phasic) 필러로서 볼륨이 잘 형성되면서도 필러를 주입한 경계면이 자연스러운 것이 특징이다. 유현승 시지바이오 대표는 "지젤리뉴의 중동 진출은 그간 집중해 왔던 동아시아 시장을 넘어 또 다른 대륙으로 시장을 지속적으로 확장해 나갈 수 있다는 의미"라며 "하반기 또 다른 히알루론산 필러인 VOM필러의 리뉴얼을 성공적으로 진행해 현재 국내 판매를 진행중인 지젤리뉴와 투 트랙으로 적극적인 영업 마케팅을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자마쥬텍이 오는 9월 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR)에서 정맥 뷰어 시스템을 선보인다.이 자리에서 마쥬텍은 세게 20개국에 수출 중인 정맥 뷰어 'VeinVu 200'을 전시하고 참관객들을 대상으로 마케팅을 진행할 예정이다.VeinVu 200은 정맥 혈관 영상을 송출하는 기기로 특히 HD 모드를 통해 미세혈관과 혈관 중심선을 계산해 혈관의 중심에 가이드라인을 추가한 LINE 모드를 통해 정맥주사시 좀 더 정확한 위치를 가이드하는 것이 특징이다.미세혈관 모드와 중심라인 모드를 각각 지원해 편의성을 높였다는 평가를 받고 있는 제품. 이를 통해 이미 해외 20개국에 판매되고 있으며 유럽의 MDR 등록을 통해 유럽 국가 진출에 기반을 닦고 있는 상태다.마쥬텍 관계자는 "이미 몇몇 국가들과 3년~5년에 달하는 독점 계약을 체결했으며 남미 국가들과도 계산이 막바지에 이른 상황"이라며 "정맥 뷰어 제품을 기반으로 혈류 속도 측정 장비는 물론 유도 장비 등의 개발을 준비중으로 2024년 새 제품이 출시될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자초기 경증을 제외한 모든 당뇨병콩팥병 환자를 신장전문의 협진 대상자로 규정한 대한신장학회 진료지침에 반발 목소리가 나오자 신장학회가 진화에 나섰다.비판의 근거가 주로 협진 확대의 임상적 이점에 대한 근거에 집중됐던 만큼 학회는 적극적인 협진의 효용을 살핀 다양한 연구를 공개, 무리한 확대가 아닌 환자의 예후 개선을 위한 조치라고 해명했다.10일 대한신장학회는 당뇨병콩팥병 진료지침 온라인 심포지엄을 개최하고 당뇨병콩팥병의 국내 현황부터 혈당감시 조절 목표, 비약물 치료, 합병증 관리 등 당뇨병콩팥병 관련 신규 진료지침 제정의 배경을 설명했다.이날 신장학회는 지난 4월 공개한 사구체여과율(mL/min/1.73㎡) 60 미만, 알부민뇨 30 이상부터 신장전문의에 협진해야 한다는 진료지침 초안을 확정했다.신장학회가 사구체여과율의 경우 정상 또는 높음/경도 감소와 알부민뇨 정상-경도 증가를 제외한 모든 16개군에서의 협진을 못박자 당뇨병학회는 임상적 근거 여부 및 지침개발에서 타과와의 협력 부재 등을 이유로 반발한 바 있다.10일 대한신장학회는 당뇨병콩팥병 진료지침 온라인 심포지엄을 개최하고 당뇨병콩팥병 협진 대상자 확대의 임상적 근거에 대해 설명했다.학회는 이번 심포지엄을 통해 타과의 반발을 잠재우고 협력을 이끌어내야 하는 필요성을 고려해 협진 확대의 근거 설명에 상당한 시간을 할애했다.당뇨병콩팥병 진단과 신장전문의 협진 시기를 발표한 유미연 교수(한양대구리병원 신장내과)는 "당뇨병 환자에서 다른 콩팥병 질환의 증후가 없지만 알부민뇨나 추정사구체여과율 감소가 있는 경우 당뇨병콩팥병으로 진단할 수 있다"며 "1형 당뇨병을 진단받은 시점에서 5년부터 선별검사를 시행하고 2형 당뇨병을 진단받은 시점부터 선별검사를 시행한다"고 밝혔다.그는 "추적검사는 적어도 1년마다 알부민뇨와 추정사구체여과율을 측정하는 것을 권장한다"며 "문제는 미국에서 이런 검사에 대한 이행률을 조사한 결과 1년 추적관찰 기간동안 추정사구체여과율(eGFR)은 85%, 알부민뇨는 43%에 그친다는 점"이라고 지적했다.유 교수는 "국제신장병가이드라인기구(KDIGO)이 2012년 권고한 신장전문의 협진 시기는 GFR 30 미만, 알부민뇨가 300 이상인 경우로 했지만 2022년 미국당뇨병협회(ADA)는 GFR이 30~45, 알부민뇨 30~300 이면 협진 의뢰할 것을 권고하는 등 강화되고 있다"고 강조했다.초기에 당뇨병콩팥병에 대한 인지 및 적극적 개입인 예후를 좋게 할 수 있기 때문에 2023년도 당뇨병 적정성 평가기준에 당뇨병성 신증 선별검사 시행률이 모니터링 지표에서 평가지표로 강화되는 등 신장전문의 적극 개입은 최근의 세계적인 흐름이라는 게 그의 판단.유 교수는 "실제로 미국 메이요 클리닉에서 나온 신장전문의 개입의 이점에 대한 연구가 있다"며 "신장전문의가 있는 당뇨병 클리닉을 다녔을 때 제2형 당뇨병 환자와 다른 원인으로 인한 만성콩팥병(CKD) 환자에서 신장 기능의 감소가 통계적으로 유의하게 개선됐다"고 강조했다.해당 연구에서 제2형 당뇨병환자의 경우 당뇨병 클리닉을 다닌 후 MDRD eGFR이 -5.56에서 -3.11로, CKD-EPI eGFR은 -5.64에서 -3.07로 개선됐고 다른 원인 CKD 환자에서도 비슷한 결과가 나타났다. MDRD eGFR은 -6.4에서 0.68로, CKD-EPI eGFR은 -6.5에서 0.91로 개선됐다.퍼센티지/년으로 살펴보면 다른 원인 CKD 환자의 신장기능 감소는 CKD-EPI eGFR 기준 매년 13.3%씩 감소하지만 신장전문의가 개입하면 이를 2.3%로 낮출 수 있다.코크란 체계적 리뷰 결과 역시 조기 협진의 필요성을 뒷받침한다. CKD 스테이지 4(GFR 15~30) 환자의 조기 협진과 늦게 협진한 경우를 비교한 연구에서 사망률, 관리의 질, 투석의 시기에 통계적으로 유의한 임상적 이점을 증명했다.유 교수는 "CKD 스테이지 4기 이후 신장내과에 빨리 협진의뢰하는 것에 대해선 대부분 공감할 것"이라며 "이제는 언제 협진의뢰 할 것인지가 문제로 떠오르고 있고 다양한 연구가 조기 협진의 중요성을 강조하는 추세"라고 설명했다.그는 "알부민뇨가 있거나 eGFR 60 미만으로 감소하거나 구조적 변화가 있을 때인데 CKD를 진단한다"며 "CKD 진단 기준은 GFR 60부터인터 협진 기준은 30~45라고 하면 굉장히 늦은 시기 협진하는 것으로 조기 협진이 신장 예후를 더 좋게 하지 않을까 한다"고 말했다.이어 "GFR에 따른 사망률에서도 차이가 발생한다는 2018년 임상신장저널 연구가 있다"며 "해당 연구에선 추적 관찰 기간을 조정한 경우 eGFR 60 이상일 때와 60 미만으로 떨어졌을 때 협진 시기에 따라 사망 위험도는 최대 2배 차이가 났다"고 밝혔다.올해 공개된 일본의 싱글센터 연구는 CKD 단계별 신장전문의 협진 시기에 따른 신장대체치료(RRT) 발생률을 비교한 바 있다. 해당 연구에서 CKD 3a 단계에서 협진할 경우 RRT의 위험도는 늦춰진 반면 CKD 스테이지 5 환자는 불과 1년만에 RRT 위험도가 절반까지 상승한다.유 교수는 "당뇨병을 전문적으로 보는 의료진도 당뇨병환자의 신장기능이 나빠지는데 언제 신장내과로 보내야 하는지 고민이 많다"며 "현재 기준에서 eGFR이 30 미만이면 다 보내주는데 알부민뇨는 30~300이면서 eGFR이 60 미만인 경우, 알부민뇨가 300 이상 나오는 경우 등 변수가 많다"고 지적했다.그는 "이를 단순화해 eGFR이 60 미만이거나 알부민뇨가 30 이상 2회 측정되면 보내주는 식으로 단순화하면 초기에 보다 적극적으로 환자의 이상 징후를 판단하고 대처할 수 있게 된다"며 "신장학회의 협진 대상자 확대는 환자의 예후 개선을 위한 조치로 이해해달라"고 적극적인 협조를 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자프랑스 연구원들이 개발한 추정 사구체여과율(eGFR) 계산 공식이 기존의 주요 공식을 뛰어넘는 것으로 나타났다.신규 공식은 인종과 상관없이 비교적 정확한 사구체여과율을 산출하는데 인종 변수의 영향을 최소화한 2021년 CKD-EPI 공식보다도 정교하다는 평가다.프랑스 파리시테대 소속 마크 레이노(Marc Raynaud) 등 연구진이 진행한 신장 이식 수혜자의 비인종 eGFR 공식 개발 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 31일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2022-073654).신장이 1분 동안에 깨끗하게 걸러주는 혈액의 양을 뜻하는 GFR은 만성신장질환(CKD) 관리에 매우 중요하다. GFR은 신장 이식 실패를 예측하는 매개변수이므로 환자를 이식 대기자 명단에 올리거나 투석을 재개하는 것을 포함해 환자 관리 및 임상적 의사 결정에 활용된다.자료사진주로 사용되는 추정 GFR 계산은 CKD-EPI 공식을 이용한다. CKD-EPI 공식은 미국에 거주하는 수천 명의 백인 및 흑인 신장병 환자를 대상으로 연구해 나온 것으로서, 나이, 성별, 인종 및 혈청크라아티닌 농도를 알면 사구체여과율을 쉽게 구할 수 있다.문제는 해당 공식이 초기 신장병 환자나 정상 건강인의 경우에는 본인의 실제 사구체 여과율 값보다 다소 적게 나오는 경향이 있고 백인과 흑인을 기반으로 나온 결과이기 때문에 한국인과 같은 아시아 인종에서 정확성에 대해서도 다소 논란의 여지가 있다는 것.신장 이식자에 대해 특별히 개발된 GFR 공식은 3개뿐이다. 최근 인종이 건강 결과에 영향을 미친다는 사실에 기초해 인종 변수를 배제한 공식이 개발됐지만 국제적인 대규모 신장 이식 집단에 잘 부합되는지는 불명확해 여전히 보다 정교한 공식에 대한 수요가 남아있는 실정이다.연구진은 7개국의 17개 이식 코호트에서 5만개의 GFR 측정치 및 1만 5천여명의 신장 이식자로 구성된 다국적 코호트를 구성해 신규 비인종 기반 GFR 공식을 개발하고 그 결과를 CKD-EPI 2021년 공식을 포함한 세 가지 주요 공식과 비교했다.연구진은 개발 코호트에서 신장 수혜자를 위한 특정 GFR 공식의 성능을 조사한 후 외부 검증 코호트에 적용하고 성능을 평가했다. 이어 각 코호트에 대해 ▲MDRD 공식 ▲CKD-EPI 2009년 공식 ▲비인종 CKD-EPI 2021년 공식을 기반으로 성능을 평가했다.전체적으로 1만 5489명의 참가자가 연구에 포함됐으며, 5만 464개의 GFR 값이 측정되고 추정됐다. 개발 코호트에는 3개 센터 총 3622명의 환자와 8827개의 GFR 평가가 포함됐고 외부 검증 코호트에는 11개 센터 및 3건의 임상시험에서 총 1만 1867명의 환자와 4만 1637건의 GFR 평가가 포함됐다.이식 이후 GFR 평가까지 평균 시간은 2.08년이었고 평균 GFR은 개발 코호트에서 53.18(SD 17.23), 외부 검증 코호트에서 55.90(19.69)이었다.분석 결과 외부 검증 센터에서 MDRD 공식에 대한 P30(mGFR의 30% 이내 eGFR 비율) 값은 Montpellier에서 92.3%, Tenon에서 81.1%, Lyon에서 89.5%, Saint-Etienne에서 83.9%, Mayo Clinic에서 82.4% , ABCAN 임상에서 88.5%, BENEFIT에서 79.1%, Bergamo에서 94.3%, Zagreb에서 57.1%, Groningen에서 91.2%, Sydney에서 74.0%, Aarhus에서 89.9%이었다.CKD-EPI 2009년 공식의 P30 값은 91.3%, 81.3%, 79.0%, 82.8%, 82.4%, 88.5%, 75.3%, 90.3%, 63.6%, 91.1%, 77.3% 및 86.3%였으며, 비인종 CKD-EPI 2021년 공식의 경우 88.4%, 82.1%, 70.2%, 77.2%, 83.4%, 85.6%, 71.6%, 84.2%, 70.6%, 87.0%, 78.3%, 83.5%였다.신장 이식 수혜자에 대한 신규 GFR 공식의 P30 및 정확한 분류 값은 각각 89.8% 및 75.1%였다. 외부 검증 센터에서 P30은 Montpellier에서 88.5%, Tenon에서 86.4%, Lyon에서 86.3%, Saint-Etienne에서 83.2%, Mayo Clinic에서 84.1%, ABCAN 임상에서 90.6%, BENEFIT에서 78.4%, Bergamo에서 91.3%, Zagreb에서 73.0%, Groningen에서 90.6%, Sydney에서 80.6%, Aarhus에서 85.6%였다.전반적으로 신규 공식은 인종에 대한 보정 계수를 사용하는 MDRD 공식과 유사한 성능을 보였지만 2009년 및 2021년 CKD-EPI보다 더 나은 성능을 보였다.연구진은 "대부분의 이식 센터가 시스타틴 C를 평가하지 않기 때문에 크레아티닌 측정을 기반으로 한 새로운 비인종 신장 수혜자용 특정 GFR 공식을 개발했다"며 "이를 현재의 주요 공식과 비교한 결과 신규 공식이 현재 GFR 공식보다 신장 이식 자에서 더 잘 수행됐다"고 결론내렸다.이어 "새로 개발된 공식은 과거 모델과 비교해 인종을 변수로 포함할 필요가 없다"며 "비인종 CKD-EPI 2021년 공식보다 성능이 우수하며 다양한 국가 및 하위 집단에서 검증됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서 항생제 오남용과 잘못된 처방으로 인한 다제내성균(MDR) 문제가 여전한 것으로 조사됐다. 다기관 연구 결과 22.7%에서 다제내성균이 발견된 것.특히 요양병원의 경우 환자의 무려 35.9%가 다제내성균이 검출되는 등 문제가 되고 있다는 점에서 이에 대한 국가적 관리 방안이 시급하다는 것이 전문가들의 의견이다.오는 13일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 다제내성균에 대한 국내 최초 대규모 전향적 다기관 관찰 연구 결과가 게재될 예정이다.국내 최초로 항생제 다제내성균에 대한 전향적 연구 결과가 발표됐다.다제내성균은 항생제의 오남용에 의해 발생하며 상당수 항생제가 듣지 않는 특징을 가지고 있다.이로 인해 패혈증 등으로 생명이 위급한 상황에서 환자의 예후를 결정짓는 중요한 요소가 되는 것이 사실. 초기 항생제의 선택이 무엇보다 중요하다는 의미다.하지만 국내에서 아직까지 이에 대한 획득 경로와 내성 패턴에 대한 체계적인 정보는 부족한 것이 현실이다. 위험 요소 또한 마찬가지다.서울대 의과대학 이연주 교수가 이끄는 다기관 연구진이 국내 주요 도시와 의료기관 종별로 이에 대한 전향적 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 다제내성균이 어떤 경로로 획득되며 또한 이에 대한 지역적, 병원 종별 특징이 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 국내 19개 대학병원에서 패혈증으로 진단된 7024명을 대상으로 전향적 관찰 연구를 진행했다.지역 및 의료 환경에 따라 다제내성균의 분포가 다른 만큼 단일한 기준을 적용하기 어렵다는 점에서 이에 맞춘 분포 조사를 통해 위험 인자를 파악하기 위해서다.그 결과 총 7024명 중 1596명(27.2%)에서 다제내성균이 검출됐다. 이중 다제내성 그람 음성균이 18.0%로 다제내성 그람 양성균(5.9%)보다 우세했으며 1.2%는 음성과 양성균을 모두 가지고 있었다.가장 흔한 다제내성균은 MDR Enterobacteriaceae로 13.9%를 차지했고 MDR Staphylococcus aureus가 3.1%, MDR Enterococcus spp가 3.0%로 뒤를 이었다.다제내성균 획득 경로를 보면 요양병원이 압도적으로 많았다. 전체 유병률에서 요양병원에서 획득한 환자가 35.9%로 상당수를 차지한 것.이어 요양시설이 29.5%로 집계됐고 병원이 26.5%, 지역사회 획득이 26.5% 순이었다.특히 이러한 경향은 기관별로 다르게 나타났다. 요양병원과 요양시설에서 패혈증이 발생한 경우 다제내성 그람 음성균이 각각 30.4%, 26.3%로 대다수를 차지한 반면 병원에서 패혈증이 나타난 경우 다제내성 그람 양성군이 10.9%로 주를 이뤘기 때문이다.패혈증 환자의 다제내성균 검출 위험인자지역별로는 중부지방이 23.8%로 가장 많았다. 이어서 제주도가 21.8%로 집계됐으며 남부지방이 21.1% 순이었다.신체 부위결로는 요로감염에서 32.8%로 가장 높았고 폐렴이 19.9%로 가장 낮았다. 다제내성 그람 양성균의 경우 피부 감염이 14.8%로 가장 높았고 다제내성 그람 음성균은 요로감염이 32%로 대다수를 차지했다.이를 통계학적으로 살펴보면 요양병원에 입원했을 경우 다제내성균 위험이 1.63배 높아졌으며 요양시설도 2.06배나 높아지는 것으로 분석됐다.위험도 또한 병원에서 걸린 것보다 요양병원에서 균에 노출된 경우 1.42배가 높았다. 요양병원과 요양기관에 입원하는 것 자체가 다제내성균에 대한 독립적 위험인자가 되는 셈이다.특히 다제내성균에 맞춘 초기 약물의 적정성을 살펴봐도 병원은 83.1%로 상당히 높은 반면 요양병원은 66.8%, 요양시설은 73.9%로 차이를 보였다.연구진은 "국내 패혈증 환자를 대상으로 다제내성균의 유병률을 조사한 최초의 대규모 다기관 연구라는 점에서 매우 의미가 있다"며 "이를 통해 요양병원과 요양원이 다제내성균 검출의 독립적 위험인자라는 사실을 규명했다"고 설명했다.이어 "문제는 병원에서 패혈증에 걸린 것보다 요양병원이나 요양시설에서 걸렸을 경우 부적절한 항생제 처방이 내려질 가능성이 두배나 높다는 것"이라며 "이러한 문제 해결을 위한 국가적 대안 마련이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자맥박과 산소포화도, 심전도 등을 통한 웨어러블 의료기기를 기반으로 하는 의료용 스마트 워치 시장이 점점 더 가열되고 있다.크로니센스 메디컬(ChroniSense medical), 카디악센스(CardiacSense) 등 스타트업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에 필립스 등 글로벌 의료기기 대기업까지 참전을 준비중이기 때문이다.웨어러블 기기를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 시장이 대기업들의 참전으로 더욱 확산되고 있다.24일 의료산업계에 따르면 의료용 스마트워치 시장에 대한 기대감이 높아지면서 각 기업별 특화 기술을 기반으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 이러한 시장을 개척하고 있는 기업들은 모니터링 기술을 기반으로 하는 스타트업들이다.아직 자리잡지 않은 시장인 만큼 특화 기술을 바탕으로 속속 규제기관의 승인을 받으며 시장을 열고 있는 것.실제로 이스라엘 스타트업인 크로니센스 메디컬(ChroniSense medical)은 지난달인 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 클라우드 기반 플랫폼을 통해 바이탈 사인을 수집해 분석하는 웨어러블 기기인 폴소(Polso)를 승인받았다.폴소는 스마트워치형 웨어러블로 혈중 산소 포화도(SpO2)는 물론 맥박수와 호흡수 등 환자의 바이탈 사인을 클라우드로 전송해 모니터링하는 기기.크로니센스 메디컬은 이 의료용 스마트워치가 만성질환 환자 등의 원격 모니터링과 분산형 임상 시험에 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.마찬가지로 스타트업인 카디악센스(CardiacSense)도 이달 심박수와 혈중 산소포화도(SpO2)를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 CSF-3에 대해 FDA의 허가를 획득했다.이미 유럽 MDR-CE 인증을 받아 유럽 시장에서 판매가 진행중인 이 기기는 이를 통해 올해 하반기 미국 시장에 진출할 계획.CSF-3는 임상에서 홀터와 비교해 심박수의 변화와 부정맥 위험 등에 대해 99.6%의 특이도와 민감도를 기록했다는 점에서 심혈관 위험 환자들에게 획기적 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.이렇듯 웨어러블 기기를 활용한 의료용 스마트워치 시장이 기대감을 모으자 글로벌 대기업들도 이에 대한 진출에 나서고 있다.나스닥 상장기업인 마시모(Masimo)와 손잡고 의료용 스마트워치 시장에 진입을 준비중인 필립스가 대표적인 경우다.실제로 필립스는 가정용 환자 모니터링 시스템 개발을 위해 마시모와 맺었던 업무 협력을 의료용 스마트워치까지 확장하는 방안을 추진중인 것으로 파악됐다.마시모가 개발한 스마트워치인 마시모 W1( Masimo W1)에 필립스의 환자 모니터링 시스템을 적용하는 것이 골자.마시모 W1으로 혈중 산소포화도(SpO2)와 심박수 등을 측정해 필립스의 클라우드 기반 환자 모니터링 시스템에 보내면 이를 분석해 환자와 의사에게 적절한 관리 방안을 보내는 구조다.이에 따라 필립스와 마시모는 오는 30일부터 2월 2일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회인 아랍헬스 2023에서 이같은 기술을 공개하고 FDA 승인 등을 추진할 예정이다.이러한 경향은 비단 의료기기 기업들만의 전유물은 아니다. 애플과 구글 등 글로벌 빅테크 기업들도 속속 의료용 웨어러블 시장에 발을 담그고 있는 상태다.이미 애플이 불규칙한 심장 박동 감지 및 알림 시스템을 애플워치에 탑재해 FDA 승인을 받았고 구글 또한 핏빗(Fitbit)을 인수해 마찬가지로 심방세동을 감지하는 스마트워치를 내놓은 바 있다.여기에 웨어러블 심전도 기기의 시장을 새로 연 아이리듬(iRhythm)도 패치형을 넘어 지오 와치(Zio Watch)를 개발 중이라는 점에서 의료용 스마트워치 시장의 경쟁은 더욱 더 치열해 질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기기 생산 기업들이 불합리한 규제 개선을 목표로 정부와의 상시 간담회 등을 기획하고 있어 귀추가 주목된다.치료재료재평가 등 의료기기 업계의 생사가 걸린 정책들에 적극적으로 목소리를 내기 위한 방편. 제도의 취지를 살리면서도 기업도 살 수 있는 방안을 찾겠다는 의지다.의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 심평원 등과의 정기적 간담회 등을 통해 강력한 네트워크를 갖추겠다고 강조했다.한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 17일 "치료재표재평가 등 보험 수가와 관련해 건강보험 심사평가원의 결정은 업계에 엄청난 영향을 미친다"며 "때로는 기업들이 사업을 지속하지 못하게 되는 경우까지 벌어지고 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이에 따라 조합은 소속 기업들의 의견을 반영할 수 있는 창구를 마련해 정부와 지속적 논의를 진행할 수 있는 방안을 모색하고 있다.정부와 기업간의 상시 간담회와 핫라인 등 밀접한 네트워크를 구축해 업계의 의견을 적극적으로 개진하겠다는 의지다.이재화 이사장은 "심평원의 결정 등으로 기업들이 사업을 지속하지 못하는 상황은 결고 정부도 원하지 않는 결과라고 생각한다"며 "업계의 현실을 전달하고 상호간의 견해차를 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "심평원과 업계간 간담회 정례화를 도모하는 등 기업들의 의견을 신속하고 명확하게 전달할 수 있는 창구를 만들 계획"이라며 "또한 의료기기 GMP제도, 공급내역보고 등 또한 기업의 존속에 많은 영향을 주는 만큼 식품의약품안전처와도 이러한 논의 체계를 갖출 것"이라고 덧붙였다.특히 국내 의료기기 생산기업들은 올해가 기업의 생사를 가를 만한 중요한 시기라고 판단하고 이에 대한 대비책 마련에 나서고 있다.코로나 대유행부터 시작된 글로벌 경기 침체와 고환율, 원자재값 인상, 고금리 등 악재가 지속해서 성장을 가로막고 있다는 판단에서다.이재화 이사장은 "경제 전문가들도 올 한해를 그 어느때보다 어려운 한해가 될 것으로 전망하고 있고 실제로 수출노선에서는 이미 그 어려움이 시작되고 있다"며 "선진국들은 주요 원자재와 소재, 부품 수출을 제한하고 있으며 일자리 등을 위해 의료기기의 자국 생산을 강조하고 있는 상황"이라고 전했다.이어 그는 "우리나라 의료기기 기업의 대부분이 수출 중심으로 운영되고 있다는 점에서 이는 큰 위협이 될 것"이라며 "이를 극복하기 위한 방안들을 조합 차원에서 고민하고 있다"고 말했다.일단 이를 위해 조합은 현재 정부 부처 수출 전략 회의에 적극적으로 참여해 의료기기 기업들을 위한 정책 방향을 이끌어 낸다는 방침이다.일단 현재 단체당 4개로 제한돼 있는 정부 지원 해외 전시회 수를 확대해 베트남과 인도네시아 등 신흥 시장 전시회를 집중 공략하겠다는 계획.또한 유럽의 MDR 시행에 따른 기업의 애로사항들을 적극적으로 청취해 이에 대한 정부 지원이 이뤄질 수 있도록 논의 기구를 만들겠다는 의지를 보이고 있다.이재화 이사장은 "국내 기업들이 수출 노선을 유지하고 확대하기 위해서는 엔데믹 상황에 맞춰 해외 전시회 등에 적극적으로 참여해야 한다"며 "관계 부처와 지속적 논의를 통해 이러한 기회가 더욱 확대될 수 있도록 노력할 계획"이라고 강조했다.아울러 그는 "이와 함께 국산 의료기기에 대한 일정 비율 사용 의무화 제도 등을 이끌어내 내수 확대 지원 제도를 도모할 것"이라며 "내수 활성화를 통해 제품 경쟁력을 확보하고 이어 수출 확대로 이어지는 생태계를 구축하는데 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자비아트리스코리아의 광범위 약제내성 결핵 치료제 도브프렐라(성분명 프레토마니드)가 1월 급여등재와 국내 출시됐다.도브프렐라 제품사진도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 지난 2021년 10월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.또 올해 1월 1일부터 건강보험 급여에 등재됐으며 급여 기준은 허가사항과 동일하다. 비용은 1회 투약 기준(1정) 7만4205원이다.투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여다. 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여한다.리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단한다.광범위 약제내성 결핵(Extensive Drug Resistant Tuberculosis, XDR-TB)은 대표적 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜핀에 내성이고, 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제(카프레오마이신, 카나마이신, 아마카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성이 있는 결핵이다.이소니아지드·리팜핀을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생긴 다제내성 결핵(Multi-Drug Resistant Tuberculosis, MDR-TB) 중에서도 가장 환자수가 적고 예후가 좋지 않다. 우리나라 다제내성 결핵환자의 약 5%가 광범위 약제내성 결핵환자에 해당하며 그간 효과가 확인된 항결핵 약제의 수가 적고 치료 성공률도 낮은 것으로 알려졌다.도브프렐라는 빠른 항결핵 효과로 기존 18-20개월에 달하는 치료기간을 6개월로 단축시켰다. 또 치료 기간 동안 복용해야 하는 약제의 갯수도 최소 5개에서 3개로 줄였다.총 109명의 광범위 약제내성 폐결핵(XDR-TB) 및 치료 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에서 26주간 BPaL(베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드)요법의 안전성과 효과를 확인한 오픈라벨, 단일그룹 연구인 Nix-TB 3상 연구에서 피험자의 90%가 치료 6개월만에 객담배양 음성으로 전환돼 유의미한 개선 성과를 보였다.마케팅팀 임현정 전무는 "비아트리스의 핵심가치 중 하나인 환자 치료 접근성 개선의 측면에서 그동안 치료옵션이 제한적이고 장기간 치료가 필요했던 광범위 약제내성 결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 결핵 환자들에게 혁신적인 신약을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.이어 임 전무는 "특히 아직 결핵의 관리에 있어 미충족 의료수요가 높은 한국에 도브프렐라가 급여 출시된 것은 의미가 있다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 도브프렐라로 새로운 삶을 찾을 수 있기를 기대하고 우리나라 결핵 치료환경 개선에 더 많이 기여할 수 있도록 비아트리스도 노력하겠다"고 덧붙였다.한편, 프레토마니드는 새로운 결핵 치료제를 개발하고 제공하는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 여겨지는 MDR(Medical Device Regulation) 인증에 대한 한시적 재연기 방안이 추진되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.대폭 상향된 기준과 비용으로 인해 사실상 수출 포기까지 검토하던 상황에서 일말의 희망이 보이고 있기 때문이다.유럽연합이 MDR 시행을 재연기하는 방안을 검토하면서 기기사들의 기대감이 높아지고 있다.9일 의료산업계에 따르면 유럽연합(EU)이 MDR 인증에 대한 재연기를 검토한다는 소식이 들려오면서 국내 의료기기 기업들이 반색하고 있는 것으로 파악됐다.MDR 인증이란 말 그대로 유럽 국가에 의료기기를 수출하기 위한 안전 규제로 현재 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증을 대폭 강화한 것이 특징이다.현재 MDD 인증은 임상평가보고서만으로 허가가 가능하지만 MDR은 별도의 임상시험을 필수적으로 요구한다는 점에서 비용과 기간이 상당히 더 투입되는 것이 사실.또한 MDD는 별도의 후속 조치 의무가 없지만 MDR 인증을 위해서는 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다.결국 현재는 보고서 하나로 허가를 받을 수 있는 의료기기도 MDD 인증이 만료되면 이제는 별도의 임상시험과 지속적인 후속 조치를 이어가야 한다는 의미다.기업들이 부담을 호소하고 있는 이유도 여기에 있다. 일부 발빠르게 움직인 기업들은 MDD로 CE 인증을 받는데 성공해 3년의 시간을 벌었지만 그렇지 못한 기업들은 당장 내년부터 이 규정을 적용받기 때문.당장 수출 노선이 끊어지면 매출에 상당한 영향을 받는 상태에서 유럽연합이 지정하는 임상시험기관에서 별도의 임상시험을 진행해야 하는데다 이후 안전성보고서까지 준비하는 것이 쉽지 않은 이유다.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "비용도 비용이지만 규제 자체가 워낙 까다롭고 복잡해 전담 인력을 대폭 늘려야 대응할 수 있을 정도"라며 "과연 이 인력과 예산을 투입해 MDR을 받아야 하는지 의구심을 갖는 기업들이 많다"고 귀띔했다.식품의약품안전처 승인에 이어 유럽 CE인증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 도전하는 현재의 공식이 깨질 수 밖에 없다는 분석이다.하지만 이러한 기업들의 호소가 이어지자 유럽연합이 이에 대한 적용을 한시적으로 재연기하는 방안을 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일말의 희망을 갖게 됐다.유럽연합은 현지시각으로 7일 의료기기 공급 부족 사태에 대한 우려를 감안해 MDR 시행을 최대 4년간 미루는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.2021년 5월부터 시행하기로 한 MDR 법안을 두차례에 걸쳐 2024년 5월까지 유예한 뒤 절대로 재연기는 없다고 선을 그었지만 필수 의료기기조차 공급 중단이 가시화되면서 한발 더 물러선 셈이다.실제로 현재 유럽에서는 MDR 시행을 앞두고 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들이 아예 시장 철수를 선언한 바 있다. 인증 비용과 시간, 인력을 감당할 수 없다는 판단에서다.이들 기업이 생산하는 기기는 현재 대체품이 없는 필수 제품이라는 점에서 만약 실제로 생산이 중단될 경우 의료 대란이 일어날 수 있다는 지적이 나오고 있는 상황. 유럽연합이 절대불가 원칙을 다시 검토하고 나선 배경이다.이렇듯 유럽연합이 급작스럽게 MDR 시행의 재연기를 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일단 반기는 분위기다. 이들 또한 시장 철수를 심각하게 고려하고 있었다는 점에서 기대감이 높아지고 있는 것.국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "사실 MDR로 전환하려면 당장 인증 비용만 수십억원이 필요한데다 매년 보고서를 작성하기 위한 RA 등 추가 인력 고용이 필요한 상황이라는 점에서 내부적으로 고민이 많았다"며 "일단 4년이라도 시간을 번다면 정말 다행스러운 일이 아니겠느냐"고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자사이넥스(대표 김영)가 오는 12일 조선팰리스에서 의료기기 기업의 해외 진출을 위한 신년 브리핑을 개최한다고 6일 밝혔다.이번 행사에서는 '대한민국 의료기기 글로벌 진출 – 신발끈 조이기'를 대주제로 의료기기 글로벌 진출을 위한 필수적 개념과 실질적인 진행 절차를 총망라한 정보를 제공한다.특히 해외 연자의 입을 통해 미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 사항과 미국에서 임상시험 실시하기 등에 대한 현지의 생생한 정보를 접할 수 있다. 이를 위해 사이넥스는 김영 대표를 비롯해 프로메디카 인터내셔널(Promedica International) 쉐넌 스토다드(Shannon Stoddard) 대표, 엠피리컬 테크놀로지즈(Empirical Technologies) 메레디스 프라이스 밴더빌트(Meredith Price Vanderbilt) 컨설팅 부문 이사, 사이넥스의 신동완 이사와 이승미 이사, 그리고 이혜정 부장을 연자로 초빙했다.강연 주제로는 ▲2023년 의료기기 시장 전망 ▲미국 의료기기 시판 전 승인 절차와 임상시험 선택지 ▲미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 ▲새로운 FDA 지침서 초안: “의료기기 시판 승인 신청서에 제출되어야 할 사용자 적합성 관련 내용” ▲FDA 시판 승인을 위한 임상 자료 요구 사항 ▲미국에서 임상시험 실시하기 ▲CE MDR 적합을 위한 임상평가보고서(CER) 가 준비됐다.강연과는 별도로 연자와의 미팅 프로그램도 마련되며 신년 브리핑과 미팅 참석자는 선착순으로 모집한다.