메디칼타임즈=최선 기자주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 환자의 우울증 증상 개선에 케타민이 효과적이지 않다는 연구 결과가 나왔다. 케타민을 기반으로 한 우울증 치료가 활성화되고 있다는 점에서 기존 학설을 부정한 셈.  미국 캘리포니아 스탠포드의대 마취과 테라사 리(Theresa R. Lii) 등이 진행한 우울증 환자를 대상으로 한 케타민 대 위약의 투약 효과 연구 결과가 국제학술지 Nature mental health에 19일 게재됐다(doi.org/10.1038/s44220-023-00140-x).철저한 맹검 원칙을 적용하면 케타민의 항우울제 효과에 대해 부정적인 결과가 나온다는 연구가 공개됐다.케타민의 항우울 효과를 두고 다양한 임상연구가 진행된 바 있다. 특히 다른 계열, 기전의 항우울제와 달리 케타민은 빠르면 투약 2시간 후부터 효과가 나타나 임상적인 효용성에 대한 기대감을 키우고 있다.스탠포드의대 연구진은 기존의 임상들이 맹검 원칙을 제대로 지키지 않았다고 판단, 이전에 MDD 진단을 받고 정기 수술이 예정된 40명의 환자를 대상으로 무작위 위약 대조 임상시험을 진행했다.참가자들은 환자 건강 설문지(점수 ≥ 12) 및 우울증평가척도(MADRS)를 사용해 수술 전후 우울증 검사를 완료했다.환자들은 수술 중 전신 마취와 함께 식염수(위약 n = 20) 또는 케타민(n = 20) 0.5 mg/kg을 주입한 후 1차 결과로 주입 후 1, 2, 3일에 MADRS로 우울증 중증도를 측정하고, 이어 모든 후속 방문에서 참가자들에게 어떤 약물을 투약 받았는지 추측하도록 요청했다.분석 결과 MADRS 점수는 치료 후 1일 정도 절반 정도 감소했는데, 이는 케타민 투여군(평균 25점에서 12.6점으로 감소)과 위약 투여군(평균 30점에서 15.3점 감소) 모두에서 우울증 증상이 개선돼 유의미한 차이가 없었다.케타민군과 위약군 참가자들은 또한 높은 임상 반응률(각각 60%와 50%)과 관해(각각 50%와 35%)를 보고했는데, 역시 두 군 모두 유의미한 차이는 없었다.참가자 중 36.8%만이 투약 성분을 정확하게 추측했고 케타민을 투여받았다고 추측한 사람들은 위약을 투여받았다고 추측하거나 모른다고 답한 사람들보다 MADRS 점수가 더 높았다.연구진은 "모든 참가자, 조사자 및 직접 환자 진료 직원은 치료 할당을 위해 투약 약물을 모르게 했다"며 "이번 결과는 적절한 마스킹 없이 수행된 케타민을 사용한 항우울제 임상시험의 결과와 다르다"고 결론내렸다.이어 "실제 개입에 관계없이 긍정적인 결과에 대한 참가자의 기대가 효과에 영향을 미친 것으로 풀이된다"며 "케타민을 투약했다고 믿는 사람들에서 항우울제 시험에서 나타난 우울증 증상이 크게 감소할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자환각버섯의 주요 성분으로 알려진 실로시빈이 최근 정신건강의학과에서 주목을 끌고 있다. 우울증 치료제로써의 전용 가능성이 밝혀진 것인데 특히 신속한 항우울제 반응을 보인다는 점에서 미충족 수요를 달성했다는 평이다.미국 위스콘신주 피치버그 우소나 연구소 찰스 L. 레이슨 등 연구진이 진행한 주요 우울증에 대한 단일 용량 실로시빈 치료 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 31일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.14530).주요 우울 장애(MDD) 치료와 관련해 현재 승인된 약물들은 느린 반응 속도나 절반에 불과한 반응률, 30% 선에 그치는 증상 완화율 등 한계에 직면해 있다.반면 환각을 일으키는 것으로 알려진 실로시빈 성분은 반감기 이후에도 오래 지속되는 항우울제 효과 및 빠른 반응 속도, 비교적 적은 부작용으로 임상 전문가들의 관심을 끌고 있다.환각을 일으키는 성분인 실로시빈이 주요 우울증 치료에 유망한 후보군으로 거론되고 있다.그간 연구들의 작은 표본 크기, 짧은 임상 진행 기간, 엄격하지 못한 이중맹검 설계 등이 지적돼 왔단 점에서 연구진들은 성인 104명을 대상으로 위약 대조 6주간의 임상시험을 진행해 실제 효과 및 안전성을 평가했다.미국 내 11개 의료기관에서 2019년 12월부터 2022년 6월 사이에 실시된 이번 임상 2상은 참가자를 1:1 비율로 무작위 할당, 심리적 지원과 함께 실로시빈 단일 용량 혹은 위약(비타민제 니아신)을 투약케 했다.참가자는 정신건강 장애 진단기준(DSM-5)을 통해 최소 60일 동안 지속되고 중등도 이상의 증상 심각도를 갖는 MDD 환자로 연령대는 21세에서 65세까지 다양했다.1차 결과는 우울증상 척도 검사인 MADRS 점수(범위 0~60, 점수가 높을수록 우울증이 심함)상 기준선으로부터 43일차까지의 변화였고 2차 결과는 기준선에서 8일차까지 MADRS 점수의 변화, 43일차까지 Sheehan 장애 척도 점수의 변화, MADRS에서 정의한 지속 반응률 및 완화률로 평가했다.실로시빈 그룹 51명, 니아신 그룹 53명을 분석한 결과 실로시빈 치료는 위약군 대비 43일까지 MADRS 점수가 평균 -12.3점 더 감소했고, 8일까지 -12.0가 더 감소했다.실로시빈 치료는 또한 니아신에 비해 Sheehan 장애 척도 점수에서도 유의한 개선이 나타났다(평균 차이 -2.31).실로시빈을 투여받은 참가자는 니아신을 투여받은 참가자보다 완화는 아니지만 지속적인 반응을 보인 사례가 더 많았다. 치료로 인한 심각한 부작용은 없었지만 전체 이상반응은 더 높은 비율을 나타냈다.연구진은 "임상에서 실로시빈 치료는 심각한 부작용 없이 우울증 증상 및 기능 장애의 임상적으로 유의미한 지속적인 감소를 나타냈다"며 "이러한 발견은 심리적 지원과 함께 투여될 때 실로시빈이 MDD에 대한 새로운 개입으로 유망할 수 있다는 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자산후우울증을 신속하게 개선하는 경구 요법 치료제가 최초로 등장하면서 시장 확장이 기대되고 있다.미국 식품의약국(FDA) 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 개발한 성인 산후우울증(PPD) 치료제 주라놀론(상품명 저주배, Jurzuvae)을 승인했다고 지난 4일(현지시간) 발표했다.산후우울증 치료에 사용할 수 있는 첫 경구치료제가 등장하면서 역할이 기대되고 있다.(자료사진)이번 주라놀론의 허가는 성인 여성 우울증 환자들을 대상으로 진행됐던 ROBIN과 SKYLARK 등 2건의 연구로 구성된 NEST 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 연구는 우울증 중등도 측정지표 중 하나인 '해밀턴 우울증 등급 척도'(HAMD-17)의 17개 문항을 적용해 15일 차에 위약군과 비교했을 때 높은 수준의 평균 점수 감소가 관찰됐다.SKYLARK 연구에서 주라놀론 50mg을 복용한 환자그룹은 빠르면 3일 차부터 우울증 증상들의 괄목할 만한 감소가 관찰돼 45일 차까지 지속적으로 나타났으며, 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필이 확인됐다.피험자들의 5%를 웃도는 비율로 위약군에 비해 빈도 높게 나타난 부작용은 졸음, 현훈, 설사, 피로 및 요로감염증이었다.특히, 주라놀론은 중추신경계 억제작용으로 인한 운전능력 저하 유발에 대한 주의문구가 삽입될 예정으로, 주라놀론 복용 이후 최소 12시간이 지나기 전까지는 운송기관을 운전하거나 정신적인 집중해야 하는 위험한 활동에 참여해서는 안 된다.바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 그동안 산후우울증에 수반되는 증상을 신속하게 개선할 수 있는 경구 요법제가 없었던 만큼 이번 허가의 의미가 크다는 평가.기존에 FDA 승인을 받은 산후우울증 치료제는 정맥주사제인 줄레소(성분명 브렉사놀론)이 유일했지만, 60시간 투여와 비용 부담 등의 한계가 존재했다.산후우울증은 국내에서도 10~20%의 임산부가 겪고 있는 것으로 알려져 있으며, 보통 출산 후 4주에서 12개월 사이에 발생해 슬픔과 불안, 극심한 피로 증상을 동반한다.미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 여성 8명당 1명 정도의 비율로 산후우울증을 경험하는 것으로 추정되고 있다.FDA 티파니 파치온느 약물평가연구센터 정신의학과 국장은 "산후우울증은 여성의 생명을 위협할 뿐 아니라 아이의 신체·정서적 발달에도 영향을 끼칠 수 있다"며 "FDA가 승인한 최초의 경구용 치료제가 산후우울증을 겪는 여성들에게 유용한 선택이 될 것"이라고 말했다.또 바이오젠 크리스토퍼 A. 비바커 대표는 "산후우울증 치료제 저주배가 허가를 취득한 것은 진단율과 치료율이 낮은 현실로 인해 어려움을 겪고 있는 다수의 여성을 위한 큰 성과 중 하나로 볼 수 있다"며 "저주베가 산후우울증 치료를 위해 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.다만 일반적으로 산후우울증을 겪는 환자들의 절반 정도는 진단이 이뤄지지 못하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 치료제의 성과를 거두기 위해서는 적절한 진단이 과제가 될 것으로 보인다.한편, 주라놀론의 성인 주요 우울장애(MDD) 적응증의 허가신청은 반려됐다. FDA는 주요 우울장애를 치료하는 데 나타내는 효과를 입증한 데 충분한 자료가 제출되지 않아 추가 연구가 필요할 것이란 입장이다.이에 대해 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 FDA의 통보내용을 검토한 후 차후 대응 방안을 모색한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자우울증에 사용되는 전자약 경두개 직류 자극(tDCS)이 기존 치료법에 대안으로 부상하고 있지만, 실제 약제와 시너지는 없다는 연구 결과가 나왔다.선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약제를 받고 있는 환자에 tDCS를 추가할 때 추가적인 임상적 효용이 없어 약제 투약이 어려운 환자를 위한 '대체재' 역할만 가능하다는 것이다.자료사진14일 의학계에 따르면 독일 루트히비-막시밀리안 뮌헨의대 정신의학과 게릿 버크하트(Gerrit Burkhardt) 등 연구진이 진행한 SSRI 투약 우울증 환자에 대한 tDCS 추가 치료 연구 결과가 국제학술지 란셋에 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00640-2).tDCS는 두피에 놓인 두 개 이상의 전극을 통해 약한 직류 전기를 두피에 적용, 우울증 완화와 같은 신경 조절 효과를 나타낸다.신경 조절 효과는 신경계에 유도된 전기장 세기에 따라 달라지며 효과를 입증한 우울증 적응증은 물론 성인의 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 및 파킨슨병 환자의 운동 기능 향상에도 효과가 있다는 연구가 나오며 관심을 끌고 있다.연구진은 SSRI와 같은 약제로 치료를 받지만 효과가 제한적인 중대한 우울증(MDD) 환자가 많다는 점에 착안, tDCS를 추가할 때 임상적 증상이 보다 개선되는지 임상에 착수했다.해밀턴 우울증 등급 15점 이상의 MDD 진단을 받고 최소 1개 이상 항우울제 약제에 반응하지 않은 18~65세 환자를 대상으로 독일의 8개 병원에서 임상을 시작했다.2016년 1월 19일부터 2020년 6월 15일 사이 3601명에 대한 적격 여부를 판별해 총 160명을 환자를 1 대 1로 나눠 한 그룹(n = 83)에는 4주 동안 매주 평일 30분 동안 2mA 세기로 tDCS 자극을 줬고 이후 2주 동안 주당 2회의 tDCS 세션을 받게했다. 나머지 그룹(n = 77)에는 동일한 간격으로 가짜 자극을 줬다.이후 몽고메리-아스 버그 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화 및 환자 보고 우울증 점수 등에서 변화를 측정했다.임상 동의를 철회한 환자 등을 제외하고 150명의 환자 데이터를 분석한 결과 tDCS 자극 그룹과 가짜 tDCS 그룹에서 6주차에 MADRS의 개선에서 그룹 간 차이가 없었고(tDCS군 –8.2, 가짜 tDCS군 –8.0) 18주, 30주 후속 방문에서도 반응 및 완화율, 환자 보고 우울증 등 다양한 2차 결과에 대해서도 유의한 차이가 없었다.게다가 tDCS 자극군 그룹에서는 하나 이상의 경미한 부작용을 보고한 사례가 더 많았다(60% 대 43%).연구진은 "tDCS 자극 요법을 6주 동안 SSRI에 추가해도 임상적 이점이 나타나지 않았다"며 "이번 임상 시험은 MDD가 있는 성인의 SSRI에 대한 추가 치료로서 tDCS의 활용을 지원하지 않는다"고 덧붙였다.뇌자극학회 관계자는 "원래 tDCS의 태동은 항우울증약을 쓸 수 없는 환자의 미충족 수요에 의한 부분이 크다"며 "기존 약제에 시너지를 낸다면 더 좋겠지만 약물밖에 없었던 우울증 치료에 전기 자극 치료라는 대안 옵션이 생긴 것 자체만으로도 임상 전문가와 환자 모두에게 긍정적인 부분"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 치료제 계열 편두통치료 신약 프레마네주맙이 우울증에서도 효과를 확인했다.프레마네주맙은 17개 항목의 해밀턴 우울증 등급 척도(HAMD-17)와 9개 항목의 우울증 평가도구(PHQ-9) 점수 모두 통계적으로 유의한 감소를 보여 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.한독테바의 프레마네주맙 성분 치료제 아조비미국 뉴욕 알버트 아인슈타인 의대 소속 립튼 R 등 연구진이 진행한 편두통 및 주요 우울 장애 환자에 대한 프레마네주맙 투약 임상 결과가 미국 두통학회(AHS) 2023년 연례 회의에서 17일 공개됐다(Abstract IO-05).UNITE로 명명된 이번 임상은 편두통과 주요 우울 장애(MDD)가 동반된 환자에서 프레마네주맙이 편두통과 우울증을 감소시키는 확인하기 위해 기획됐다.연구진은 검사 전 12개월 동안 DSM-V(정신장애 진단 및 통계 편람) 기준에 따라 편두통을 진단받고 PHQ-9 점수 10점 이상인 중등~중증의 우울증을 가진 성인을 임상 대상자로 등록했다.환자들은 1 대 1로 무작위 할당돼 12주 동안 225mg의 피하 프리마네주맙(n=164) 또는 위약(n=166)을 받았다.1차 연구 종말점은 기준일에서 8주차, 12주차까지 월평균 편두통 일수(MMD) 변화와 HAMD-17로 측정된 약물 투여 후 우울증 증상의 평균 변화, PHQ-9의 기준선에서의 평균 변화를 포함했다.분석 결과 위약군의 HAMD-17 점수는 기준선으로부터의 8주차에서 평균 -4.6이었고 12주차에서 –5.4였다.반면 프레마네주맙 투약군은 8주차에서 -6.0, 12주차에 -6.7로 위약군 대비 유의미한 증상 완화를 나타냈다.PHQ-9에서도 비슷한 변화가 관찰됐다.위약군의 8주차 점수는 -5.8, 12주차는 -6.3에 그친 반면 프레마네주맙 투약군은 각각 -7.1, -7.8로 우울증 감소가 확인됐다.연구진은 "프리마네주맙을 사용한 치료는 8주 동안 MDD 환자에서 HAMD-17의 통계적으로 유의한 감소와 임상적으로 유의미한 PHQ-9 점수 감소를 나타냈다"며 "이같은 효과는 12주차 이후 이중맹검 기간이 끝날 때까지 지속됐다"고 밝혔다.이어 "프리마네주맙은 우울증 증상으로 환자들이 받는 다른 치료에 영향을 미치지 않았고 안전성 관련 문제도 없었다"며 "편두통과 우울증 두 가지 상태로 진단된 환자에서 누적 부담을 줄일 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자약제 복용 없이 전기 자극을 활용한 비침습적 우울증 치료기법이 점차 대중화될 전망이다.최근 국내에서 우울증에 대한 경두개직류자극(Transcranial direct current stimulation, tDCS) 처방이 가능해진 것에 이어 경두개 자기 자극(transcranial magnetic stimulation, TMS) 역시 주요 우울증 장애 및 중등도 이상 심각한 불안 증상에서 효과를 증명하면서 임상적 활용 확대를 예고했다.미국 서던캘리포니아 TMS 센터 토드 M허튼 등 연구진이 진행한 우울증 환자에 대한 TMS 효과 연구 결과가 11일 국제학술지 임상정신의학 저널에 게재됐다(doi.org/10.4088/JCP.22m14571).자료사진치료에 잘 반응하지 않는 내성 우울증에서 TMS의 효과는 잘 확립돼 있으며, 다양한 임상 연구를 통해 그 효과를 증명한 바 있다.연구진은 주요 우울증 장애(MDD)에서 TMS가 임상적으로 유의미한 항불안제 효과를 발휘할 수 있지만 불안 증상에서 관해율과 완화율이 보고되지 않았다는 점에 착안, 중간에서 심각한 불안 증상을 가진 환자를 대상으로 효과 정도를 측정코자 했다.NeuroStar 고급치료시스템 레지스트리에 등록된 1820명의 환자가 우울증 평가도구(PHQ-9, 점수가 높을수록 우울증이 심한 상태)와 글로벌 불안 척도 점수(GAD-7, 점수가 높을수록 불안한 상태)를 통해 MDD 환자로 진단됐다.이 중 1514명이 GAD-7 점수 10 이상으로 정의된 불안성 우울증으로, 306명은 해당 수치보다 낮은 비불안성 우울증으로 분류됐다.연구진은 고주파 좌배측전두전두피질(HF-LUL) 자극으로 치료받은 625명, 치료의향 환자 1820명(intent-to-treat, ITT)과 프로토콜 완료자 1429명으로 나눠 효과 분석을 진행했다.분석 결과 항불안제 및 항우울제 효과는 ITT 및 프로토콜 완료자, HF-LUL TMS 환자군 전체에서 일관됐지만 증상이 심할수록 개선 효과가 증대됐다.GAD-7 점수는 불안성 우울증 그룹에서 현저하게 감소, 이들에서 GAD-7 관해율은 47.8%에서 60.6%, GAD-7 완화율은 26.4%에서 38.0%에 달했다.GAD-7 점수는 비불안성 그룹에서도 유의하게 감소했다. GAD-7 지표상 감소된 크기는 불안성 우울증에서 1.22~1.47점, 비불안성 우울증에서 0.39~0.68점이었다.불안성 우울증 그룹은 TMS 전후 비불안성 그룹보다 PHQ-9에서 약 2.5점 더 높았다. PHQ-9 점수 변화는 불안성 우울증에서 1.46~1.74점, 비불안성 우울증에서 1.66~1.95점이었다.연구진은 "불안성 우울증 환자에 대한 TMS 적용은 임상적으로 유의미한 항우울 효과를 보였다"며 "GAD-7과 PHQ-9 점수에서 평균 약 50% 이상 감소했다"고 강조했다.이어 "다양한 임상 환경에서 일상적인 TMS는 불안 우울증 환자에게서 현저한 항우울제 및 항우울제 효과를 가져온다"며 "이번 연구 결과는 우울증 중증도가 높을 수록 TMS 개선 정도 역시 커지는 높은 상관성을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵은 글로벌 치과재료 세계 1위 기업(GC Corporation)과 20억원 규모의 중장기 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다.일본 GC와 중장기 공급 계약 사진 (왼쪽 네번째부터 장영원 영업부문장, 임유봉 대표이사, 일본 GC 치과장비 분야 총괄임원, 구매부서장)GC코퍼레이션(이하 GC)은 1921년 창립한 치과재료 분야 글로벌 1위의 제조사로 플라즈맵과는 2019년 12월 최초 계약을 체결하고 멸균 솔루션(STERLINK)의 일본 안전인증을 획득했고 일본 치과병원에서의 필드 평가 및 사용성 향상을 위한 협력을 추진했다. 플라즈맵의 멸균 솔루션에 대해 GC의 엄격한 품질인증 기준을 통과하며 이번 공급계약을 체결했다.플라즈맵의 멸균 솔루션은 2018년 식약처 및 유럽 CE MDD인증을 시작으로, 2020년 일본 JET 및 캐나다 등 다수의 글로벌 의료기기 인증을 받았고, 2021년 비미국계 최초로 미국 FDA 인허가를 획득한바 있다.회사측은 "이번 중장기 공급계약을 통해 일본 치과시장에 플라즈맵의 멸균기 제품 1개 모델(STERLINK mini)에 대한 공급을 협약했고, 올해 2사분기 내에 약 2억원 규모의 물량을 선적을 진행하고 3사분기에 약 3억원 규모의 선적을 진행할 예정"이라고 밝혔다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 GC와의 공급 계약을 통해서 올해부터 본격적인 일본 치과시장 진출에 박차를 가하겠다"며 "일본 시장에서의 성공적인 출시를 기반으로 글로벌 시장으로 확대와 협력 제품을 확대하면서 치과 시장에서 사용되는 다양한 의료기기에 대한 토탈 케어 솔루션을 제공하며 글로벌 시장에서 브랜드를 키워가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 여겨지는 MDR(Medical Device Regulation) 인증에 대한 한시적 재연기 방안이 추진되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.대폭 상향된 기준과 비용으로 인해 사실상 수출 포기까지 검토하던 상황에서 일말의 희망이 보이고 있기 때문이다.유럽연합이 MDR 시행을 재연기하는 방안을 검토하면서 기기사들의 기대감이 높아지고 있다.9일 의료산업계에 따르면 유럽연합(EU)이 MDR 인증에 대한 재연기를 검토한다는 소식이 들려오면서 국내 의료기기 기업들이 반색하고 있는 것으로 파악됐다.MDR 인증이란 말 그대로 유럽 국가에 의료기기를 수출하기 위한 안전 규제로 현재 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증을 대폭 강화한 것이 특징이다.현재 MDD 인증은 임상평가보고서만으로 허가가 가능하지만 MDR은 별도의 임상시험을 필수적으로 요구한다는 점에서 비용과 기간이 상당히 더 투입되는 것이 사실.또한 MDD는 별도의 후속 조치 의무가 없지만 MDR 인증을 위해서는 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다.결국 현재는 보고서 하나로 허가를 받을 수 있는 의료기기도 MDD 인증이 만료되면 이제는 별도의 임상시험과 지속적인 후속 조치를 이어가야 한다는 의미다.기업들이 부담을 호소하고 있는 이유도 여기에 있다. 일부 발빠르게 움직인 기업들은 MDD로 CE 인증을 받는데 성공해 3년의 시간을 벌었지만 그렇지 못한 기업들은 당장 내년부터 이 규정을 적용받기 때문.당장 수출 노선이 끊어지면 매출에 상당한 영향을 받는 상태에서 유럽연합이 지정하는 임상시험기관에서 별도의 임상시험을 진행해야 하는데다 이후 안전성보고서까지 준비하는 것이 쉽지 않은 이유다.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "비용도 비용이지만 규제 자체가 워낙 까다롭고 복잡해 전담 인력을 대폭 늘려야 대응할 수 있을 정도"라며 "과연 이 인력과 예산을 투입해 MDR을 받아야 하는지 의구심을 갖는 기업들이 많다"고 귀띔했다.식품의약품안전처 승인에 이어 유럽 CE인증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 도전하는 현재의 공식이 깨질 수 밖에 없다는 분석이다.하지만 이러한 기업들의 호소가 이어지자 유럽연합이 이에 대한 적용을 한시적으로 재연기하는 방안을 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일말의 희망을 갖게 됐다.유럽연합은 현지시각으로 7일 의료기기 공급 부족 사태에 대한 우려를 감안해 MDR 시행을 최대 4년간 미루는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.2021년 5월부터 시행하기로 한 MDR 법안을 두차례에 걸쳐 2024년 5월까지 유예한 뒤 절대로 재연기는 없다고 선을 그었지만 필수 의료기기조차 공급 중단이 가시화되면서 한발 더 물러선 셈이다.실제로 현재 유럽에서는 MDR 시행을 앞두고 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들이 아예 시장 철수를 선언한 바 있다. 인증 비용과 시간, 인력을 감당할 수 없다는 판단에서다.이들 기업이 생산하는 기기는 현재 대체품이 없는 필수 제품이라는 점에서 만약 실제로 생산이 중단될 경우 의료 대란이 일어날 수 있다는 지적이 나오고 있는 상황. 유럽연합이 절대불가 원칙을 다시 검토하고 나선 배경이다.이렇듯 유럽연합이 급작스럽게 MDR 시행의 재연기를 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일단 반기는 분위기다. 이들 또한 시장 철수를 심각하게 고려하고 있었다는 점에서 기대감이 높아지고 있는 것.국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "사실 MDR로 전환하려면 당장 인증 비용만 수십억원이 필요한데다 매년 보고서를 작성하기 위한 RA 등 추가 인력 고용이 필요한 상황이라는 점에서 내부적으로 고민이 많았다"며 "일단 4년이라도 시간을 번다면 정말 다행스러운 일이 아니겠느냐"고 털어놨다.

메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 정신질환 치료제 브레일라(성분명 카리프라진)가 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법으로 적응증을 확장했다.브레일라제품사진애브비는 브레일라가 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 적응증 추가를 승인 받았다고 지난 19일 발표했다.브레일라는 기존에 제 1형 양극성 장애 관련 급성 조증 및 혼재형 발작, 조현병 치료제 등으로 FDA 허가를 받았으며 이번에 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법을 추가하면서 미충족 수요를 채울 수 있을 것으로 기대받고 있다.미국에서 주요 우울장애는 성인 5명 당 1명꼴로 나타날 수도 있다는 연구도 있어 가장 빈도가 높게 나타나는 정신질환 중 하나로 알려져 있다.이런 상황에서 효능과 안전성을 입증을 기반으로 적응증이 추가 된 만큼 항우울제를 복용했을 때 부분반응을 나타낸 성인 환자의 치료대인이 될 수 있다는 게 애브비의 설명이다애브비 토마스 허드슨 연구개발담당부회장은 "많은 주요 우울장애 환자들이 사용 중인 항우울제가 그들이 겪는 증상을 유의미하게 완화해주지 못하는 경우가 있는 만큼 이번 적응증 추가 승인이 의료 미충족수요를 채우는 치료대안이 될 수 있다"고 말했다.지난 5월 미국정신의학회에서 공개된 임상3상 연구결과를 보면 기준점 대비 6주차에서 브레일라 1.5mg군이 대조군보다 MADRS 점수를 통계적으로 유의미하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다.연구는 무작위 임상3상으로 116개 센터에서 진행됐고, 연구에 참여한 환자들의 평균 나이는 45세였다. MDD 에피소드 지속 기간은 6.8~8.3개월, 평생 우울 에피소드 발생 횟수는 평균 6~7회였다.기존의 항정신병 약물을 복용하는 환자를 대상으로 브레일라 1.5mg군(n=250), 3mg군(n=252), 대조군(n=249)으로 무작위 배치해 연구가 진행됐다.임상 3상을 총괄한 매사추세츠 종합병원 게리 삭스 교수는 "표준요법제 항우울제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 경우 증상이 해소되지 않아 좌절하는 사례들이 많다"면서 "다른 표준요법제 항우울제를 사용해 다시 치료를 시작하는 대신 브레일라를 기존의 치료제와 병용하면 도움을 받을 수 있을 것"이라고 설명했다.한편, 브레일라는 지난해 17억 2800만 달러의 매출을 기록한 애브비의 주력제품 중의 하나다. 매출은 스카이리치(25억달러)와 린버크(13억 달러)사이에 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자서울대병원이 미국국립정신건강연구소(NIMH)에서 70억원의 연구비를 지원받아 한국인 우울증 유전자 초대형 연구에 착수했다.정신건강의학과 안용민 교수. 서울대병원은 11일 정신건강의학과 안용민 교수팀이 미국국립정신건강연구소로부터 70억원의 연구비를 지원받아 향후 5년간 한국인 우울증 유전자를 규명하는 '코모젠D' 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.코모젠D 프로젝트는 한국인 재발성 우울증 원인 유전자를 찾고, 향후 우울증 경과 예측과 새로운 치료제 개발을 목표로 하고 있다.안 교수팀은 재발성 우울장애 여성 1만명 유전자와 면담 데이터를 목표로 현재까지 약 1000명 환자를 모집했다.이번 연구에는 서울권 15개 기관, 경기권 9개 기관, 충청강원권 6개 기관, 전라경상권 7개 기관 등 총 37개 종합병원과 협력병원이 참여한다.우리나라는 OECD 국가 중 자살률이 가장 높은 국가이다. 자살의 가장 큰 원인은 주요우울장애를 비롯한 정신적인 문제이다.주요우울장애(MDD)는 우울감이나 의욕 저하를 비롯해 다양한 인지 및 정신·신체적 장애를 일으켜 일상생활이 불가능하거나 자살에까지 이를 수 있는 심각한 질환이다.보건복지부에 따르면 주요우울장애의 평생 유병률은 7.7%로 높고, 코로나19 국민 정신건강 실태 조사에서 우울위험군은 16.9%로 2019년(3.2%)에 비해 5배가 넘는 수치로 증가한 것으로 나타났다.서울대병원의 우울증 유전자 연구 프로젝트에 참여하는 전국 37개 병원 현황. 한국이 우울증과 자살의 빈도가 세계에서 가장 높은 나라임에도 불구하고 지금껏 유럽인이 아닌 아시아인 특히 한국인을 대상으로 우울증의 원인 유전자를 밝히는 연구가 거의 없었다.연구팀은 재발하는 반복성 우울증의 경우 1회성 우울증보다 유전적인 측면이 높다고 알려져 있는 만큼 우울증을 유발하는 유전자를 발견하기 위해서는 다양한 요인 간 상호작용 분석이 중요해 대규모 데이터가 필요하다고 강조했다.안용민 교수는 "초대형 연구를 통해 우울증의 유전적 원인을 파악하고 질병의 예측이 가능해지면 우울증 치료의 핵심적인 전환을 맞이하게 될 것"이라며 "유전체 연구의 기틀을 다지고 국내 뿐 아니라 미국, 중국 등 다국적 연계 연구를 시행해 타깃 치료제를 개발할 수 있도록 많은 관심과 참여를 부탁 드린다"고 말했다.세계적인 기분장애 유전체 연구의 대가인 Kenneth Kendler(VCU 대학교)·Jonathan Flint(UCLA 대학교) 교수가 미국의 책임교수를 맡아 미국국립정신건강연구소를 포함한 외국의 다양한 연구 프로젝트와 연계해 연구의 확장성을 모색하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산화에 성공하고도 내수 시장에서 고전하며 좀처럼 기지개를 펴지 못하던 국산 로봇들이 바다를 건너 판로를 개척하며 새로운 기회를 맞고 있다.글로벌 기업들이 아직까지 자리잡지 못한 동남아시아 등을 공략한 성과가 서서히 나타나고 있는 것. 하지만 여전히 내수 시장은 난공불락이라는 점이 마음을 무겁게 하고 있다.국산화 성공한 의료 로봇 기업들 동남아시아 기반 판로 개척26일 의료산업계에 따르면 국산 로봇 의료기기 기업들이 기술력을 기반으로 속속 해외 시장 개척에 나서고 있는 것으로 파악됐다.국내 의료 로봇 기업들이 수출 판로를 토대로 새로운 기회를 잡고 있다.이러한 수출 호조를 이끌고 있는 기업은 일단 척추, 인공관절 수술 로봇과 재활로봇을 특화한 큐렉소가 꼽힌다. 인도 등에서 불씨를 붙여 중국 등 아시아 국가에 잇따라 깃발을 꽂고 있는 것.실제로 큐렉소는 지난해 10월 인도 의료기기 기업인 메릴 헬스케어와 손잡고 사크라 병원에 기기를 수출한 이래 사이쉬리병원 등으로 이를 확대하며 인도 시장에서 점유율을 확대해 나가고 있다.이들 병원에서 300례가 넘는 수술이 이뤄지면서 입소문이 일자 같은 달 파람병원과 뭄바이 아디티병원이 잇따라 인공관절 로봇 큐비스 조인트를 구입하며 탄력이 붙기 시작한 것이다.이를 통해 큐렉소는 지난 10월부터 12월까지 단 세달만에 인도 지역에만 8대의 인공 관절 로봇을 수출했으며 올해 1분기부터 10대의 추가 수출이 진행되며 급성장을 이뤄내는 중이다.큐렉소 이재준 대표는 "코로나 대유행 상황에서도 지난해 인도 등에 수출이 늘며 역대 최고 실적을 거뒀다"며 "올해도 계속해서 인도 등에서 수주가 이어지고 있는 만큼 이러한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.이를 기반으로 큐렉소는 중국 시장과 미국 시장 공략을 위한 준비에 들어간 상태다.코렌텍 차이나와 중국 진출을 위한 공급 계약을 맺고 올해 상반기를 목표로 중국 NMPA 인허가 절차에 들어간 것.또한 미국 기업인 자베이션과의 협력을 통해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 미국 시장에도 발을 딛는데 성공했다.이재준 대표는 "글로벌 인공 관절 및 수술 로봇 시장에서 큐렉소가 K-의료로봇의 역사를 새롭게 쓰고 있다"며 "미국 의료로봇 시장 진출과 함께 성장성이 가장 높은 중국 의료로봇 시장 진출을 통해 의료 로봇 수출의 새 장을 열겠다"고 말했다.국내에서 처음으로 복강경 수술 로봇 국산화에 성공한 미래컴퍼니도 오랜 부진을 깨고 수출 판로를 열어가고 있다.태국 의료기기 유통 업체 코진 메디칼 서플라이(KOSIN Medical Supply)와 레보아이(Revo-i)에 대한 유통계약을 체결하며 동남아시아 진출의 포문을 열었기 때문이다.이번 계약을 통해 미래컴퍼니는 일단 올해 내에 레보아이에 대한 규제 당국의 허가를 받고 방콕과 치앙마이에 레보아이를 공급하겠다는 계획이다.또한 현재 아시아 국가들이 통일된 의료기기 승인 절차인 AMDD(ASEAN Medical Devices Directive)를 도입하고 있는 만큼 태국을 기반으로 인접 국가로 판로를 넓힌다는 목표다.이를 기반으로 미래컴퍼니는 이달 우즈베키스탄 의료기기 기업 엔도 시스템(ENDO-System)과 레보아이의 공급 채널을 구축하기 위한 협의 절차도 진행중인 것으로 파악됐다.미래컴퍼니 김준구 대표는 "복강경 수술 로봇 분야에 있어서는 다빈치가 전 세계 주요 국가들을 점유하고 있는 만큼 이들이 아직 점유하지 못한 국가들을 적극적으로 공략하고 있다"며 "현지의 역량있는 유통사들을 발굴해 현지화를 노리는 전략을 구상중"이라고 전했다.내수 시장 공략은 여전한 난제…의사-기업 의견차이처럼 동남아시아를 기점으로 국내 로봇 기업들이 잇따라 판로 개척에 나서고 있지만 문제는 여전하다. 바로 내수 시장에 대한 부분이다.수출 판로에도 불구하고 국내 기업들을 내수 문제로 골머리를 썩고 있다.그나마 수출 판로가 열려 숨통은 트였지만 여전히 국내 의료기관들을 공략하는데는 번번히 고배를 맛보고 있는 이유다.실제로 국내에서 판매고를 보이는 기업은 사실상 최근 중앙대 광명병원 등에 기기를 공급하는 등 실적을 내고 있는 큐렉소가 사실상 거의 유일하다.나머지 국내 의료 로봇 기업들의 내수 판매 실적은 처참하다. B기업의 경우 개발 후 몇년이 지나는 동안 국내 의료기관에 공급한 기기가 단 세대에 불과하고 그나마 C기업의 경우는 임상시험을 진행한 단 한개 병원에만 제품이 들어가 있는 상태다.그렇다면 국내 의료 로봇들이 이처럼 내수 시장에서 힘을 쓰지 못하는 이유는 뭘까.의사들은 안전성에서 그 이유를 찾고 있다. 국산화의 가치를 높게 평가한다해도 결국 충분히 검증된 제품을 선택할 수 밖에 없다는 것이다.D대학병원 로봇센터장은 "언급한 기업들의 제품을 모두 접해봤고 충분히 가능성이 있다는 것도 확인했다"며 "하지만 환자의 생명에 직결되는 의료기기라는 특성상 최대한 보수적으로 접근할 수 밖에 없는 것이 현실"이라고 털어놨다.그는 이어 "메뉴얼대로 구동이 되는지를 확인하는 것과 전 세계에서 수만례, 수십만례 검증을 거치며 충분한 안전성을 입증한 것과는 확연한 차이가 있다"며 "가격적인 면에서는 충분히 메리트가 있겠지만 그 외에 것들은 검증이 되지 않은 제품을 시험적으로 도입할 수는 없는 노릇"이라고 강조했다.그러나 이들 기업들의 입장은 이와 좀 다르다. 국내 의사들이 국산 기기를 외면하면 어느 곳에서 검증을 받느냐는 토로가 대부분이다.B기업 임원은 "아무도 제품을 써주지를 않는데 대체 어디에서 검증을 받으라는 뜻이냐"며 "적어도 의료기기 국산화에 대한 의지가 있다면 최소한 공공병원이나 국립대병원 등에서 함께 기반을 쌓는 공동의 노력이 필요하다고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 확진자가 있는 노인 요양시설에 투입되는 '의료 기동전담반'이 환자 한 명 진료 시 받을 수 있는 수가는 4만3000원 수준으로 책정됐다.코로나19 중앙사고수습본부는 노인 요양시설의 코로나 확진자 또는 격리해제 후 28일 안에 있는 환자에 대해 '노인요양시설 기동전담반(이하 기동전담반)'을 구성해 방문진료를 할 수 있도록 인정, 관련 수가를 11일 안내했다.기동전담반은 코로나19 진료경험이 많은 의사와 간호사 각 한 명 이상으로 구성할 수 있다. 기동전담반을 신청한 의료기관은 건강보험심사평가원 홈페이지에 공개하는데 7일 기준 전국 65개 병의원이 기동전담반을 운영하고 있다.이 중 의원은 강원도 밝음의원(원주의료복지사회적협동조합)과 경기도 고양시 연세메디람내과 등 두 곳에 불과하다.급여 대상은 노인 요양시설에 있는 코로나19 확진자 또는 코로나19 격리해제 후 28일 안에 있는 환자다.'노인요양시설 전담반 방문료'라는 이름의 수가는 환자 한 명당 의원 4만9740원, 병원급 4만3230원이다. 급여 청구는 18일부터 가능하며 5일 진료분부터 30일까지 한시 적용된다.전담반 방문당 하루 한 번만 산정하며 방문진료를 나간 의사 한 명동 하루 50명까지 청구 가능하다. 행위 약제 및 치료재료는 별도 산정하며 야간·공휴, 토요, 심야 등 각종 가산적용은 안된다. 재택치료 유형별 적용수가와 중복 청구도 안된다.코로나19 노인요양시설 주사치료제 방문료, 시범사업관련 방문료(중증소아재택의료관리료-방문료, 방문진료, 장애인건강관리료-방문료 등), 가-13 가정간호 기본방문료 등 각종 방문료도 중복 청구할 수 없다.노인요양시설 전담반 방문료는 01항(진찰료) 03목(응급 및 회송료 등)에 기재해야 한다. 명세서 특정내역 기재란에 ①~③을 기재해야 하는데 ▲①MT043(국가재난 의료비 지원 대상유형)에는 '3/02'를 ▲②MX999(기타내역)에는 'E/노인요양시설'을 ▲③JX999(기타내역)에는 검체채취일자를 'CCYYMMDD' 형식(8자리)으로 각각 기재해야 한다.단, 격리해제 후 방문진료를 했을 때는 특정내역 구분코드 ①, ②와 처방전 조제시 참고사항란에는 별도 기재 하지 않아도 된다. JX999에만 격리해제일자를 기재하면 된다.코로나19와 관련 없는 타 상병 진료내역은 명세서를 구분해 분리 청구해야 한다. 처방전에는 조제시 참고사항란에 'E/노인요양시설'을 기재해야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내에서 주요 우울 장애에 대한 대규모 유병률 조사와 함께 이에 대한 주요 원인을 분석한 첫 연구가 나와 주목된다. 말 그대로 우리나라 우울증 지도가 나온 것. 결론적으로 29세 미만의 남성과 평균 이하 소득을 가진 여성 등이 대표적인 취약 집단이라는 것이 확인됐으며 따라서 이들에 대해 대대적인 의료 자원을 할당하는 정책이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다. 국내 첫 주요 우울장애 유병률과 사회인구학적 요인 분석 오는 10월 11일 Journal of korean medical science에는 한국의 사회인구학적 요인별 주요 우울 장애에 대한 유병률 추이와 사회인구학적 요인에 대한 대규모 연구 결과가 게재될 예정이다. 국내 주요 우울장애 유병률 추이와 사회인구학적 특성에 대한 연구가 나왔다. 현재 경제협력개발기구(OECD)에 따르면 한국의 자살률은 OECD 국가 평균의 두배 이상으로 보고되고 있다. 따라서 주요 우울 장애(MDD)의 유병률과 사회인구학적 요인을 평가하는 것이 무엇보다 중요한 지표로 여겨지고 있는 것이 사실. 하지만 지금까지 이러한 유병률 및 사회인구학적 요인에 대해서는 일부 연구에 대한 메타분석 결과 등만이 있을 뿐 구체적인 의학적 데이터는 거의 없었던 것이 사실이다. 특히 일반 인구 데이터를 다양한 우울증 척도와 직접 비교하기도 어려운데다 그나마 이뤄진 연구조차 단기에 그친 경우가 많다는 점에서 시간이 지남에 따라 우울증 유병률이 증가하고 있다는데 대한 합의조차 이뤄지지 못한 상태다. 경북대 의과대학 정신과학교실 장성만 교수를 비롯한 다기관 연구진이 2001년부터 2011년까지 전국 인구 조사를 통해 이에 대한 근거를 만든 것은 이러한 이유 때문이다. 과연 우리나라에서 실제로 주요 우울 장애 유병률이 증가하고 있는지를 파악하고 과연 어떠한 사회인구학적 요인이 이에 영향을 미치는지에 대한 기초 자료가 필요하다는 합의에 의해서다. 이에 따라 연구진은 2001년 전국 정신질환실태 역학조사에 참여한 6208명을 비롯해 2006년 조사의 6466명, 2011년 조사의 5986명 등 총 1만 8807명을 대상으로 동일한 진단 도구를 활용해 대면 인터뷰를 진행하고 이에 대한 세부 분석을 진행했다. 국내에서 진행된 최장 기간, 최대 규모의 주요 우울 장애 분석 연구다. 유병률 10년만에 두배 증가…남성은 나이, 여성은 소득 주요 요인 그 결과 우리나라 인구 중 주요 우울 장애의 유병률은 예상대로 급격하게 증가하고 있었다. 2001년 조사에서는 전체 인구의 1.6%에 불과했지만 2006년에는 2.5%로 올라간 뒤 2011년에는 3.1%로 급증한 것. 10년만에 유병률이 두배 가까이 늘어난 셈이다. 남성의 사회인구학적 위험인자에 대한 주요우울장애의 12개월 유병률 이에 대한 사회인구학적 특성을 보면 남성과 여성간에 분명한 차이를 보이고 있었다. 일단 남성의 경우 10년간의 분석 결과 나이가 가장 큰 영향을 미쳤다. 영향을 줄 수 있는 다른 요인을 모두 제외하고도 29세 이하에서 주요 우울 장애가 발생할 위험이 2006년에는 3.32배, 2011년에는 7.42배로 매우 강력한 위험 인자로 부각되고 있었던 것. 또한 음주도 주요 우울 장애에 빠질 위험을 2006년 조사에서는 3.35배, 2011년 조사에서는 4.77배 증가시키는 것으로 분석됐다. 이밖에도 결혼을 안할 수록, 도시에 살수록, 평균 이하의 소득을 얻을 수록 주요 우울 장애에 따질 위험이 높았다. 2011년을 조사를 기준으로 미혼일 경우 주요 우울 장애가 나타날 위험이 3.25배 높았고 흡연을 한다면 3.01배, 실업자일 경우 2.96배, 소득이 낮은 경우 2.59배 주요 우울 장애가 더 많이 나타났다. 여성의 경우 나이보다는 소득이 더 큰 영향을 미치고 있었다. 남성과 여성간에 주요 우울 장애에 대한 위험 요인이 다르다는 의미다. 여성의 사회인구학적 위험인자에 대한 주요우울장애의 12개월 유병률 2011년을 기준으로 여성은 평균 이하의 가구 소득을 벌수록 주요 우울 장애에 대한 위험이 2.59배 증가했다. 이어서는 음주를 하면 위험이 2.47배 높았으며 취업에 하지 못했을 경우 2.04배, 30-44세의 나이가 각 2.03배 주요 우울 장애의 위험을 높이는 것으로 분석됐다. 연구진은 이번 연구 결과가 정부의 정책 수립은 물론 의료 자원의 배분과 치료 전략에 매우 중요한 정보가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 정신건강의학과 전문의를 비롯해 의료 자원이 한정된 상황에서 취약한 그룹에 우선 배치하는 등의 방법을 통해 정책적 우선 순위를 정하는 지표가 될 수 있다는 것. 연구진은 "모든 사회인구학적 변수를 통제한 후에도 시간이 지나면서 주요 우울 장애에 대한 유병률이 증가한다는 경향을 규명한 것은 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "이에 맞춰 의료 자원의 확대를 의미하기 때문"이라고 설명했다. 이어 "특히 남성은 나이가, 여성은 소득이 취약 요소라는 점을 규명했다는 점에서 정책 입안자, 즉 정부가 그들에게 충분한 의료 자원을 할당해야 한다는 것을 보여준다"며 "또한 나아가 일선 임상 의사들이 적절한 선별 및 치료 전략을 수립하는데 매우 중요한 정보가 될 것"이라고 밝혔다.