메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한화학 화성공장 전경.유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행되었다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리되었다.또한 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.이와 관련해 유한화학 측은 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 설명했다.유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.특히 유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다.  이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다.향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다.유한화학 측은 "앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중"이라며, "낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 전경셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스 에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8,800만 달러(한화 6조 2,244억원) 로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다"며 "현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 지난 1일 '창립 40주년 기념 국제 학술대회'를 열고 국내외 의학 분야 석학들과 한자리에 모여 최신 지견을 교류했다고 2일 밝혔다.서울 롯데호텔에서 열린 국제 학술대회는 SCL헬스케어그룹 이경률 회장의 환영사를 시작으로 전혜숙 더불어민주당 의원, 권덕철 전 보건복지부 장관, 왕규창 대한민국의학한림원 원장, 윤동섭 대한병원협회 회장의 축사가 이어졌다.SCL헬스케어그룹 이경률 회장SCL헬스케어그룹 이경률 회장은 "우리는 급변하는 의료 환경 속에서 4차 산업혁명 기술과 의학기술의 융합으로 새로운 의료의 미래를 준비하고 있다"며 "글로벌 Top-Tier 연구·검사기관을 목표로 SCL은 현재 의료계가 당면한 과제들을 고민하고 향후 미래 발전 방향을 모색하기 위한 교류의 장으로 이번 학술대회를 마련했다"고 전했다.이번 국제 학술대회는 디지털 헬스케어와 인공지능, 헬스케어의 새로운 경향인 환자 맞춤형 의학, 마이크로바이옴 등 3개 세션으로 구성되어 기조연설(Plenary Lecture) 및 다양한 학술 강연 프로그램으로 진행됐다.먼저 Dr.John Ciciulla(Melbourne Pathology, Australia), Prof. Denis C. Bauer(CSIRO, Australia), 최민혁 교수(연세대학교 의과대학)가 연자로 나서 디지털 헬스케어와 인공지능을 주제로 최신 지견을 발표해 청중들의 관심을 받았다.이번 세션에서는 병리 진단의 디지털화가 트렌드로 자리잡으면서 최근 이슈가 되고 있는 디지털 병리학 입문과 조직병리학의 미래에 대한 최신 지견을 교류하는 시간을 가졌다. 이외에도 디지털 솔루션, 진단검사의학의 빅테이터 분석을 기반으로 한 실제 임상적 사례와 경험을 공유했다.특히 세계적 석학인 미국 샌디에이고 대학의 Rob Knight 교수(University of California San Diego, USA)가 기조 연설을 진행했다. '머신러닝(인공지능) 접근을 통한 암에서의 마이크로바이옴 역할 조명'을 주제로 다뤄 강연 참가자들로부터 높은 관심을 얻었다. 축적된 장내 미생물 데이터는 인공지능 기술과 만나 질병 위험도와 장내 미생물 유형 분석으로 활용되고 있어 최근 각광을 받고 있는 분야다.이어 △심혈관 유전체학을 통한 개인 맞춤형 의료의 발전(Prof. Linnea M Baudhuin, Mayo Clinic, USA) △정밀 의료의 미래를 창조하는 병리학의 역할(Prof. Anthony Magliocco, CEO, Protean biodiagnostics, USA) △대사 건강 개선을 위한 장내 미생물의 영양 조절(Prof. Liping Zhao, Rutgers, State University of New Jersey, USA) △구강 미생물군집과 전신 염증성 질환과의 연관성(연세대학교 치과대학 김백일 교수) 등 다양한 주제로 전문가들의 발표가 진행되며 심도 깊은 토론이 이뤄졌다.아울러 이번 학술대회에는 Haibin Chen 디안그룹 회장, Khurelbaatar Nyamdavaa 몽골국립의과대학 총장 등 해외 의료 관계자를 비롯해 국내외 의료진 및 관계자 500 여명이 참여해 교류의 시간을 가졌다.한편, SCL은 이번 창립 40주년 기념 국제 학술대회 개최를 계기로 검사분석 기술을 비롯한 임상시험, 연구사업 외에도 기관이 보유한 의료 빅데이터 등 특화된 연구·기술력의 결집과 집중을 통해 디지털 헬스케어 분야의 새로운 플랫폼을 제시하는 선도기업으로 성장해 나갈 방침이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 오는 21일부터 23일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최되는 2023년 말레이시아 영상의학회(Malaysian Congress of Radiology, MCOR 2023)에 참가한다고 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 말레이시아 의료기기 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션을 전시하고 현지 시장 진출을 위한 파트너십 확장을 적극 도모할 계획이다. 말레이시아는 아시아 시장 및 다른 이슬람 문화권 국가 시장 진출의 교두보로서 지난 해 8.7%의 높은 경제성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있는 국가다. 의료산업에 대한 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 아세안 주요 국가 중 태국에 이어 두 번째로 큰 규모의 의료기기 시장을 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 또한 말레이시아 의료기기청 MDA(Medical Device Authority)를 중심으로 효율적인 규제 시스템을 운영하고 있으며 첨단 고부가가치 장비의 다양화를 장려하는 여러 정책을 시행하고 있다. 뷰노는 현장에서 부스 전시를 통해 말레이시아 MDA 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품을 선보인다. 전시 항목에는 뷰노메드 흉부 CT AI와 뷰노메드 체스트 엑스레이가 포함된다. 이 제품들은 인공지능을 기반으로 CT, X-ray 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는 의료기기로 지난 해 현지 의료기기 인증을 획득한 바 있다.이번 행사에서 뷰노는 참가자들에게 각 제품의 국내외 임상 현장 활용 사례를 소개하고 영상의학 분야 최고 권위 학술지 등 유수의 글로벌 논문 및 저널을 통해 입증한 임상적 유효성을 알릴 예정이다. 이를 통해 현지 영상의학과 전문의 및 기업 관계자와의 접점을 늘려 파트너십 확장을 도모한다는 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "이번 MCOR 2023 현장에서 아시아 의료산업 강국으로 부상하고 있는 말레이시아 시장 진출을 위해 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행할 계획"이라며 "현재 미국 FDA 승인 절차와 더불어 해외 시장 판로 확대를 위해 최선을 다하고 있는 만큼 사업 성과를 높일 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 시지바이오 노보맥스 퓨전 제품 사진.대표적으로 우리가 흔히 말하는 '목디스크'의 손상 시 사용한다.노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었다. 2세대 피크(PEEK) 케이지의 경우 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었다.이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작 됐다. 발표된 논문에 따르면, 노보시스 퓨전은 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았다.BGS-7의 개발은 '세라믹 인공뼈 종주국'인 일본의 연구 논문들로부터 시작됐다. 일본은 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 전 세계 최초로 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 그러나 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다.시지바이오 유현승 대표는 체내에서 직접 붙는 '생체 활성'이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 ‘BGS-7’을 개발하여 노보맥스 퓨전에 접목했다. 이렇게 탄생한 고기능성 척추 케이지 노보맥스 퓨전을 마침내 일본에 역수출하게 된 것이다.유현승 대표는 "이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다.한편, 글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억 6000만 달러(한화 약 2조 7958억 원)로, 2028년까지 27억 3000만 달러(한화 약 3조 5367억 원)에 이를 전망이며, 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피피부염에 새로운 치료제가 등장하면서 앞으로 어떻게 아토피를 치료해야 할지에 대한 고민이 있었다. 외부증상 등 객관적 지표 외에도 환자들의 의견과 같이 주관적 지표를 반영하는 등 다양한 치료접근이 필요하다."아토피피부염(이하 아토피) 질환은 최근 활발하게 신약이 개발되고 있는 분야 중 하나다. 국내에서는 JAK 억제제 계열 신약이 순차적으로 허가를 받은 것은 물론 최근 린버크(유파다시티닙)와 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 소아·청소년 분야로 적응증을 확대하면서 역할을 늘리고 있다.아토피 질환의 특성상 환자의 증상이 획일적으로 나타나지 않고 다양성을 가지고 있어 환자와의 소통을 통한 적절한 치료법을 찾는 것이 강조되는 상황.(왼쪽부터)캐나다 오타와대학 의학부 피부과 과장인 마크 커초프 박사, 국립중앙의료원 안지영 교수(대한아토피피부염학회 학술이사)국립중앙의료원 안지영 교수(대한아토피피부염학회 학술이사)‧캐나다 오타와대학 의학부 피부과 과장 마크 커초프 박사는 아토피 치료제의 옵션 증가에 따른 적절한 선택의 중요성을 강조했다.안지영 교수와 마크 커초프 박사가 아토피 치료와 관련해 공통으로 강조하는 개념은 MDA(Minimal Disease Activity)로 이를 직역하면 최소한의 질병 활동이다.2년간에 걸쳐 여러 의료진이 아토피 치료에 바람직한 치료가 무엇인지 논의하고 목표를 설정하는 과정에서 환자들이 겪는 질환의 고충과 미충족수요 등을 통해 MDA가 도출됐다는 게 두 전문가의 설명.마크 박사는 "MDA는 임상적으로 사용하는 EASI 점수나 스코라드(SCORAD) 점수 같은 여러 가지 지표들이 포함돼 있지만, 환자들의 의견도 많이 반영했다"며 "공동 의사 결정, treat to target(T2T)이라는 원칙, 임상적 지표, 환자들의 의견 지표 등을 함께 포함했다"고 말했다.MDA 관련 연구에서는 제시하는 환자성과보고(PRO, patient reported outcome) 지표는 가려움증(WP-NRS), 피부 병변(POEM), 수면 방해(sleep NRS), 정신건강(HADS), 피부 통증(pain NRS), 일상 활동성 정도(DLQI(16세 이상), CDLQI(4-16세), IDQOL(4세 미만) 등이 해당된다.이에 대해 안 교수는 "ESAI 점수가 외적으로 보이는 증상을 점수화했다면 환자의 가려움증이나 삶의 질을 측정하는 주관적 증상이 PRO다"며 "아토피 치료에서 환자의 주관적 의견은 매우 중요하기 때문에 객관적 지표와 주관적 지표를 모아 점수화해 MDA를 위한 치료 목적에 포함시켰다는 점이 의미가 있다"고 밝혔다. "MDA 개념 국내 적용 급여 상황 한계 아쉬워"하지만 급여라는 상황이 존재하는 국내 환경을 고려했을 때 여전히 MDA의 개념을 임상현장에서 적용하는데 한계가 있다는 지적이 나오고 있다. 안 교수는 "새로운 치료제가 고가이다 보니까 재정의 한계로 보험 기준이 항상 까다롭고, 어쩔 수 없이 눈에 보이는, 객관적인 기준인 EASI 점수로 판단할 수밖에 없다"며 "다만 환자들 입장에서 객관적 기준보다 주관적 기준이 훨씬 더 힘들 수 있는 상황에서 보험에 반영할 수 없는 것이 가장 큰 한계점이다"고 언급했다.반면, 캐나다의 환경은 한국의 보험급여 기준인 전신요법 3개월 이상 사용과 EASI 점수 기준 23점보다 낮은 16점을 채택하고 있다. 즉, 한국과 비교해 상대적으로 MDA를 적용하기에 적합한 환경이 조성되고 있다는 의미다.마크 박사는 "캐나다의 EASI 점수가 한국보다 더 낮지만 이와 함께 다른 신체 부위에 비해 타격이 큰 얼굴, 손, 발 등에 증상이 있는 경우 기준 미달에도 차세대 치료제 사용할 수 있도록 기준을 완화하는 접근이 바람직하다는 생각"이라고 전했다.이에 대해 안 교수는 "드러나는 부분인 얼굴, 목 쪽의 병변은 아시안 아토피피부염 환자에서 더 특징적으로 나타나고, 중증일수록 심하다"며 "청소년 환자 같은 경우에는 얼굴, 목처럼 보이는 부분에 증상이 심하면 더 위축되고, 교우관계에 문제가 될 수도 있어 이런 부분을 보완할 수 있도록 기준을 완화해 치료제를 사용할 수 있다면 좋을 것"이라고 강조했다.두 전문가는 국내 급여 환경에서 아토피 치료제 간 교체 처방이 불가능하다는 점은 개선이 필요하다고 언급했다최근 국내 아토피 치료의 주요 변화 중 하나는 소아·청소년을 대상으로 한 적응증 확대. MDA는 환자의 주관적인 기준이 반영되는 만큼 소아 환자보다 청소년 환자가 이러한 개념을 적용하기에 더 적합하다는 게 두 의료진의 의견이다.다만, 아직 JAK억제제 중 급여가 되는 치료제는 린버크가 유일한 상황. 마크 교수는 청소년 환자의 치료 관점에서 빠르게 가려움을 해소할 수 있다는 점에서 긍정적인 평가를 내렸다.마크 박사는 "청소년 환자의 경우 학생이기 때문에 시험공부를 해야 하는데 가려움증 때문에 잠을 못 자거나 수면 부족으로 집중도 못 하고, 공부도 못하는 악순환을 겪는 경우가 있다"며 "환자 중에서 EASI 점수는 약 5~6점 정도밖에 안 되는데 가려움증이 큰 문제인 환자(NRS가 10점 만점에 9점 혹은 10점)들에게 유파다시티닙을 많이 사용했고, 상당 부분 좋은 효과를 확인했다"고 밝혔다.하지만 국내 급여 환경에서 아토피 치료제 간 교체 처방이 불가능하다는 점은 개선이 필요하다는 시각이다.마크 박사는 "환자마다 어떤 치료제가 더 적합할지 모르는 상황에서 한번 고르면 바꿀 수 없는 것은 큰 문제라는 생각"이라며 "치료 시작 시 어떤 약제에 어떻게 반응하고 이상 반응을 겪을지 사전에 판단할 지표가 없어 상황에 따라 약제를 바꿀 수 있어야 한다"고 말했다.안 교수 역시 "비급여 환자들 사이에서는 치료 결과가 만족스럽지 않으면 약제를 바꿔서 쓰는 경우가 있고, 안전성이나 결과도 만족스러워하는 경우가 많다"며 "모든 상황을 고려해 봤을 때 개인적으로 당장 (교체 처방을) 적용해도 상관없다고 생각한다"고 밝혔다.끝으로 안 교수는 새로운 치료제 이외에 기존의 치료를 접목한 결합 치료의 중요성도 강조했다.그는 "새로운 치료제가 나왔지만 늘 사용하던 국소 치료, 즉 바르는 스테로이드나 면역억제제도 굉장히 중요한데 간과하는 경우가 있다"며 "같이 사용하면 더 좋은 효과를 낼 수 있지만 새로운 치료제가 출시되면서 잊고 있는 경우도 존재하는데 기존 약도 병행하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 최근 명칭 변경 절차를 마무리하고 '한국의료기기협동조합'으로 새롭게 탄생했다.한국의료기기조합은 보건복지부 인가를 통해 단체명을 한국의료기기공업협동조합에서 한국의료기기협동조합으로 공식적으로 변경하는 것으로 마무리했다고 5일 밝혔다.조합은 지난 2월 총회에서 조합 명칭을 한국의료기기협동조합으로 변경하기로 의결하고 이에 따라 후속 조치로 복지부 정관 승인 절차를 진행해 온 바 있다.영문명은 기존 KMDICA(Korea Medical Devices Industrial Cooperative Association)에서 KMDA(Korea Medical Devices Association)로 변경한다.이번 명칭 변경은 의료기기산업이 첨단, 혁신 기술 기반으로 변화함에 따라 '공업'에만 국한되지 않고 의료기기산업 전체의 발전 추세에 맞출 필요가 있다는 회원사들의 건의로 시작됐다.또한 해외 기관 및 기업들에게는 기존 명칭인 'Cooperative Association'이 일개 기업인 것처럼 오해되는 사례가 많아 이와 같은 오해를 불식시키기 위해 Cooperative를 빼고 Medical Devices Association으로 변경하기로 했다.이재화 이사장은 "이번 명칭 변경은 의료기기 산업의 새로운 백년을 맞이하기 위한 차별화된 회원사 지원을 위한 준비 단계" 라며 "이번 계기를 통해 조합 임직원도 의료기기 기업들의 성장과 권익 향상을 위해 역량을 집중할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.메디포스트 사옥 전경.메디포스트는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최하여 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 거둘 계획이다.카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또한 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5000여건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라며 "일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜이 지난 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 13일 밝혔다.오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 '제1종 의약품제조판매업' 허가권을 취득했다.Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인 신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전 만에 이뤄낸 성과이다.해당 품목은 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 됐다는 것을 의미한다고 오송팜은 설명했다.또한 Brio의 이번 허가가 더욱 값진 것은 Brio가 허가 주관사가 돼 일본 내 유수의 파트너사와 공동개발 계약을 통해 복수의 허가를 승인 받은 데 있다. Brio와 공동개발 파트너사들은 올해 12월 약가 수재와 동시에 일본 시장에 제품 판매를 개시할 예정이며 오송팜의 연간 매출은 약 50억원으로 예상된다.오송팜 담당자는 "국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다"며 "특히 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스를 제공할 수 있다"고 설명했다. 이어 "이번 승인 취득 이후 많은 일본 제약사들로부터 협업 제안이 오는 상황이라 오송팜과 Brio의 위상이 높아졌음을 몸소 체감하고 있고 더욱 밝은 미래가 예상된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 2022 대한민국 산업기술 R&D 대전 산업기술진흥 유공자 및 기술대상 수여식에서 국내 최초 14일 연속 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch) 개발 기술성을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 9일 밝혔다.에이티센스는 국내 질병 사망률 2위인 심장 질환의 진단 방식을 기존 24시간 연속 검사에서 최대 14일 연속 검사로 확대하는 제품을 초소형, 초경량화할 뿐만 아니라 저전력 설계, 방수 기능 제공 및 AI 알고리즘 개발까지 해내며 국내에 장기 연속 심전도 검사를 실현하고 국내 의료 환경의 혁신적 개선을 이뤄낸 점을 높이 평가받았다.미국의 임상 결과에 따르면 24시간의 심전도 검사 시 부정맥 검출 가능성이 28.7% 정도에 불과했지만 웨어러블 심전도 검사기 이용 시 10일 이상 연속 검사 시 부정맥 검출 가능성이 96% 이상으로 증가하는 것으로 나타났다. 그러나 장기간 연속 착용할 수 있도록 제품을 작고 가볍게 만들면서, 동시에 임상적 안정성과 신뢰성을 확보해야 한다는 점에서 기술적 장벽이 존재했던 분야다. 에이티센스는 심전도 측정부터 기록, 분석, 모니터링까지 순수 국내 기술 기술력을 바탕으로 장기 연속 심전도 검사가 가능한 에이티패치를 개발해 국내 허가는 물론이고 지난 10월 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 뿐만 아니라 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 마쳤다.에이티패치는 부정맥 등 심장질환을 조기진단 하기 위한 패치형 장기 연속 심전도 검사기로, 지난 10월 국내 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 두께 8.3mm, 무게 13g으로 작고 가벼우며 방진방수(IP44/IP57) 기능이 있어 검사 중에도 샤워, 가벼운 운동을 포함한 일상생활을 무리 없이 이어갈 수 있다. 또, 최장 14일간 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않아 중단 없이 심전도 장기 측정이 가능하다. 의료진은 에이티센스가 개발한 AI(인공지능) 알고리즘 기반 심전도 분석 소프트웨어 에이티리포트(AT-Report)를 활용해 환자의 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있다.또한 에이티센스는 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업이다. 현재 일본, 독일 등 12개국과 에이티패치 공급계약을 마쳤고 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의를 진행하며 글로벌 기업으로서의 영향력을 넓혀 나가고 있다.에이티센스 정종욱 대표는 "이번 수상을 통해 에이티센스만의 기술력을 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "인구 고령화에 따라 증가하는 의료비용이 사회적 난제로 다뤄지고 있는 만큼 앞으로 더 많은 환자에게 더 나은 건강과 삶의 질을 선물할 수 있는 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 전념할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 5일 진행된 제59회 무역의 날 행사에서 류형선 대표이사가 산업통상자원부 장관 표창상 및 700만불 수출의 탑을 수상했다고 밝혔다.다산제약 류형선 대표'700만불 수출의 탑' 수상은 2009년 300만불 수출의 탑 수상 이래로 어려운 대내외 환경 속에서도 지속적으로 국내 및 해외 수출 의약품 원료, 완제품 연구개발에 투자해 12년만에 획득한 쾌거이다.다산제약은 우수한 연구 및 생산인력을 기반으로 기존 제네릭 생산 뿐만 아니라 핵심 기술인 'DDS(Drug Delivery System)' 즉, 약물전달시스템을 바탕으로 미세입자에 다양한 기능성을 부여해 체내에서 약물의 방출 부위, 방출 속도 조절 및 안정성을 확보함으로써 고품질의 안전한 의약품을 제공하는 등 환자의 복용 편의성을 충족하는 제품들을 공급해 왔다.특히 2020년 까다롭기로 유명한 일본 PMDA 기준에 맞춰 우수한 연구 및 제조기술을 인정받아 수년간 두드렸던 일본시장에 항우울제 제품 공급을 개시해 코로나19라는 어려운 상황에도 불구하고 전 직원의 헌신적인 협력으로 이번 700만불 수출의 탑수상이라는 성과를 이루게 됐다.다산제약 류형선 대표는 "어려운 환경 속에서도 현재에 안주하지 않고 꾸준한 연구개발과 우수한 품질의 제품 생산을 통해 적극적으로 해외시장의 문을 두드린 성과"라고 강조했다.이어 "그동안 쌓아왔던 제조 및 수출 노하우를 기반으로 다산제약 및 한국의 기술력을 널리 알리는데 노력함은 물론, 해외시장 개척에 박차를 가해 명실상부한 글로벌 제약기업으로 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 시장에서 아시아 지역을 대표하는 나라 중 하나인 일본에서 미승인 약물이 증가하면서 '신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)' 우려가 나오고 있다.지난 2018년 실시된 약가제도 근본 개혁과 2021년도 중간 개정 등 약가를 둘러싼 환경 악화로 해외 제약업체에 일본 의약품 시장의 매력이 크게 저하됐다는 평가. 이러한 이슈가 향후 국내에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다.일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상되고 있다(자료사진)한국보건산업진흥원은 1일 '미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석'을 통해 국가별 신약승인 상황을 살펴봤다.이번 의약품 승인 동향 비교 분석은 미국 식품의약국(FDA)이 2010년∼2021년까지 승인한 신규 유효 성분(New Molecular Entity, NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교했다.이에 따르면 NME 전체에 대한 승인 상황은 일본 47%, 유럽 68%로 21%p 차이가 있었으며, 일본은 유럽보다 승인속도가 느리고 최종 승인율 추계치가 낮으며 최근에는 그 차이가 더 벌어진 것으로 나타났다.또한 일본의 미승인약 비율은 지속적으로 유럽보다 20%p 이상 높았는데 이는 미국 승인 후 1년 이내의 승인지연 영향을 제외해도 결과가 동일한 것으로 조사됐다.미국이 승인한 NME 수가 증가함에 따라 일본과 유럽 모두 미승인약이 증가하고 있지만 유럽과 비교해 일본의 미승인 추세가 더 높게 나타나고 있다는 의미다.구체적으로 유럽은 미국의 승인 후 3~5년 내 최종적인 승인율 수준에 이르고 있지만 일본은 이보다 더 승인 시기가 늦어지고 있다는 분석이다.특히, 일본은 신흥기업 품목의 승인율이 낮았다. 제약회사 품목의 승인율 59%, 신흥기업은 28%로 31%p 차이를 보였으며, 이를 유럽과 비교하면 각각 제약회사 품목은 14%p, 신흥기업은 32%p 낮았다.이는 신흥기업 품목의 피보탈 시험으로 실시된 국제공동 임상시험에 대한 일본의 참여율이 낮은 것이 요인 중 하나로 꼽히며, 일본의 임상시험환경, 약사제도, 일본에서 사업을 전개했을 때 기대치가 낮은 것이 원인으로 분석된다.이 때문에 최근 후생노동성 '의약품의 신속·안정공급 실현을 위한 종합대책에 관한 전문가회의'에서도 이러한 신약승인 지연 문제를 다루고 있어 향후 정책적인 대응이 있을 것으로 점쳐진다.진흥원은 "신흥기업의 NME 가운데 미승인약이 증가하는 것은 신약에 대한 일본의 접근성에 문제가 있음을 의미한다"며 "최근 10년간 미국에서 승인된 NME 중 신흥기업의 존재감이 커지는 것을 고려했을 때 최신 의약품 접근성에 대한 영향도 우려된다"고 말했다.이어 진흥원은 "일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상된다"며 "일본의 시장규모가 축소될 것이라는 전망이 확산 시 투자처로서 매력이 떨어지고 미승인약이 증가해 신약 승인 지연이 가속화될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대형 제약사들의 잇따른 참전으로 웨어러블 심전도 검사 시장에서의 영업‧마케팅 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이 가운데 국내 시장 후발 주자로 평가되는 한미약품과 에이티센스 콤비가 강력한 영업력과 개발 성과로 다시금 주목 받고 있는 상황. 이에 따라 국내 시장에서도 또 한번의 지각변동이 일어날지 주목된다.왼쪽부터 대웅제약-씨어스 공동판매 '모비케어', 한미약품-에이티센스 공동판매 '에이티패치' 제품사진이다. 19일 제약업계에 따르면, 올해 2월 심전도 검사 건강보험 수가 신설 후 국내 대형 제약사와 관련 의료기기 기업이 짝을 이뤄 의료기관 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 학인됐다.구체적으로 국내 기업을 중심으로 ▲유한양행-휴이노 ▲대웅제약-씨어스 ▲삼진제약-웰리시스 ▲종근당-스카이랩스 ▲동아에스티-메쥬 ▲한미약품-에이티센스 등 6파전 양상.이중 씨어스가 개발하고 대웅제약이 영업‧마케팅을 벌이고 있는 '모비케어'가 국내 시장 점유율 1위로 평가받고 있다. 가장 먼저 시장에 제품을 출시하며 국내 병‧의원 400여곳에 모비케어를 공급 중이다.특히 대웅제약은 심전도 검사기와 함께 경구용 항응고제(NOAC) 시장 1위 품목인 다이이찌산쿄의 릭시아나(에독사반) 또한 판매하고 있다는 점에서 시장을 지배할 수 있는 배경을 갖췄다는 평가다.  심전도 검사기로 심방세동을 '진단'하고, 이를 통해 NOAC을 '처방'하는 '실과 바늘' 구도로 완성한 것.여기에 최근 들어서는 한미약품과 에이티센스가 강력한 대항마로 부상 중이다. 에이티센스의 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)에 대한 의원급 의료기관 영업‧마케팅에 한미약품이 뛰어든 것.참고로 에이티패치의 병원급 영업‧마케팅은 전문 CSO인 도체오가 맡고 있다.에이티패치의 경우 국내 식품의약품안전처 허가뿐만 아니라 미국 FDA 승인, 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 모두 마치며 품질을 인정받고 있다는 점에서 국내 의료기관에도 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다.에이티센스 김훈 영업‧마케팅 본부장은 "미국 FDA 승인까지 획득하면서 기술력을 인정받았다. 국내 시장과 함께 해외 시장 진출도 가속화할 것"이라며 "국내의 경우 현재 약 100개에 가까운 의료기관에 공급하고 있다. 에이티패치의 장점을 더 알려나갈 것"이라고 강조했다.그는 "해외 진출에 있어서 국내 시장이 중요하다. 해외 현지에서도 국내 시장의 성과를 주목하기 때문"이라며 "심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring)수가를 신설한 나라가 몇 안 되는 상황이다. 우리나라와 미국, 일본, 영국 정도인데 국내시장이 표본이 된다는 점에서 앞으로 더 적극적으로 활동하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 당장 내년부터는 부정맥(심방세동) 예방 목적 비급여 시장으로 심전도 검사기 시장이 진화할 것으로 예상된다. 기존 수가신설에 따른 급여 시장에 더해 건강검진 목적으로도 쓰일 것으로 기대된다.기존 재사용(reusable) 방식 중심이던 모비케어 등이 일회용(disposable) 제품 출시를 가속화하고 있기 때문이다. 현재 심전도 검사기 제품 중 일회용은 에이티센스의 에이티패치가 유일한 상황에서 대웅제약과 씨어스가 모비케어 일회용 제품 출시를 예고하면서 해당 시장의 직접적인 경쟁이 불가피할 것으로 보인다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "현재 심전도 검사기 시장에 출시된 제품들 상당수가 재사용 품목들로 3일 사용 후 다시 배터리 교체를 해야 하는 등 한계점이 많았다"며 "에이티패치의 경우 일회용 패치이기 때문에 환자 사용 측면에서 가장 큰 장점이 존재했다. 다만 상대적으로 모비케어 등보다 고가인 점은 의료기관에서 허들로 작용하고 있는 상황"이라고 평가했다.그는 "내년부터 재사용 위주 제품을 가진 기업들이 일회용으로 업그레이드된 제품을 출시할 것으로 전망되는 만큼 본격적인 경쟁이 벌어질 것 같다"며 "강력한 영업력을 갖춘 대웅제약과 한미약품을 필두로 국내사들의 영업 경쟁이 치열할 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=최선 기자최근 정치권에서 논문을 둘러싼 표절 등 연구 부정이 수면 위로 오르면서 학계도 대응책 마련에 팔을 걷고 나섰다.대한의학회가 윤리위원회 신설 검토에 나선 가운데 일부 학회들은 의도치 않은 자기 표절을 막기 위한 교육 세션이나 의도적인 연구 부정 행위에 대한 처리 절차 등 기준 마련에 부심하고 있다.17일 의학계에 따른 각 학회마다 만일에 사태에 대비한 연구 윤리 기준 정립에 박차를 가하고 있다.문제의 발단은 논문 표절이나 중복 게재 등의 연구 부정 행위들이 국내외에서 지속적으로 발각되고 있다는 점.자료사진굵직한 사건으로는 치매 발현의 기전을 설명한 '아밀로이드 베타' 가설의 자료 조작설이 지난 7월 제기돼 파장을 일으킨 바 있다.이후에도 9월까지 중국 지닝(吉寧)제일인민병원 소속 연구원들은 자료 및 연구 조작 행위 및 학술지 PLOS Biology에 게재된 리탄카 마줌달(Ritankar Majumdar) 연구원의 2016년 논문의 이미지 위조, 유럽에서 발생한 벨기에 심장전문의 프랭크 라데마커스(Frank Rademakers)의 명의 무단 도용 사건으로 해당 논문들이 철회된 바 있다.의도적인 부정 행위도 있지만 일부는 무지에 의해 본인의 저작을 비슷하게 사용하면서 출처를 밝히지 않는 자기 표절(중복게재)도 일어나고 있다.실제로 한국연구재단의 2021년 연구윤리 인식 수준 조사에 관한 연구 보고서에 따르면 연구 부정 행위의 정의와 검증 절차를 모두 알고 있다고 답한 비율은 62%에 그쳤다.이달 추계학술대회를 개최한 외과대사영양학회는 논문 중복 게재 관련 문제들을 점검하는 세션을 마련하고 연구 부정을 예방에 나섰다.박상재 외과대사영양학회장은 "최근 정치권뿐만 아니라 의학계에서도 표절, 조작 등 비슷한 연구 부정 사례가 나왔다"며 "의도적으로 연구 부정 행위를 하는 경우도 있겠지만 일부는 무지하거나 실수하는 사례도 있어 이를 예방하기 위한 교육 세션을 마련했다"고 밝혔다.심부전학회는 연구와 임상 두 가지 측면에서 윤리 기준을 확립한다는 원칙을 세웠다.학회 관계자는 "연구윤리 원칙과 기준 규정, 연구 부정행위 처리 절차 및 기준 규정 제정 가안을 준비하고 있다"며 "임상연구와 관련된 IRB 및 말기 심부전에서의 의료윤리 지침 자료도 수집 중에 있다"고 밝혔다.작년 결핵 및 호흡기학회도 윤리위원회를 신설하고 윤리 규정도 마련한 바 있다. 대한응급의학회 작년 추계 학술대회에서 윤리위원회 신설 안건을 통과시키고 의료인으로서 책무와 윤리, 윤리지침 위반 행위에 대한 청문 심사 및 징계 권고안 등의 규정을 갖췄다.