메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement·CTCSA)'을 체결했다고 23일 밝혔다.한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.한미약품의 이중항체 'BH3120'의 작용 기전'BH3120'은 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다.BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다.이러한 BH3120의 디자인은, 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다.4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다.BH3120의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 "MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한미약품 관계자는 "BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.

메디칼타임즈=이인복 기자유용성을 두고 의학계에서 논란이 이어지고 있는 프로바이오틱스가 인지 기능 개선에 도움이 된다는 연구 결과가 나오면서 재조명을 받고 있다.장내 마이크로옴을 재구성해 인지 기능 저하를 유발하는 미생물의 양을 조절하는 방식으로 치매 등의 진행을 늦출 수 있다는 것이 연구의 결론이다.프로바이오틱스가 인지 기능 저하를 막거나 늦출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 25일 미국 보스톤에서 진행중인 미국영양학회 연례 회의(NUTRITION 2023)에서 프로바이오틱스가 인지 기능 저하에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 공개될 예정이다.미리 공개된 초록에 따르면 이번 연구는 프로바이오틱스가 노화 등으로 인한 기억력과 사고력 감퇴를 예방할 수 있는지에 초점이 맞춰졌다.장 건강 등에 초점이 맞춰져 있는 프로바이오틱스 연구에서 벗어나 새로운 기능을 규명하는데 중점을 둔 것.현재 의학계에서 프로바이오틱스의 효과를 두고 엇갈린 연구 결과들이 나오며 논란이 이어지고 있다는 점에서 새로운 가능성을 제시한 셈이다.연구를 주도한 노스캐롤라이나대 마쉘(Mashael Aljumaah) 박사는 "지금까지 프로바이오틱스에 대한 연구는 장 건강에 맞춰져 있던 것이 사실"이라며 "과연 다른 영역에서 프로바이오틱스가 도움이 될 수 있는지를 확인하기 위해 연구를 진행했다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 52세에서 75세까지 총 169명을 대상으로 경도 인지 장애가 있는 환자와 대조군으로 나눈 뒤 이중 맹검 방식으로 프로바이오틱스와 위약을 투여했다.프로바이오틱스는 일반적으로 많은 사람들이 복용하는 LGG(Lactobacillus rhamnosus)가 사용됐다.3개월간 연구진은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용해 대변 샘플에 존재하는 박테리아를 식별하며 비교했다. 과연 프로바이오틱스가 어떤 영향을 주는지를 파악하기 위해서다.분석 결과 경도 인지 장애가 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 장내에 프레보텔라(Prevotella) 미생물이 많은 것으로 규명됐다.이에 대해 연구진은 장내 마이크로바이옴 구성이 경도 인지 장애의 초기 지표 역할을 할 수 있으며 인지 저하를 늦추기 위한 초기 개입 기회를 제공할 수 있다는 것을 시사한다고 설명했다.추가 분석 결과 LGG 프로바이오틱스를 복용한 환자는 그 전에 비해 프레보텔라 미생물의 양이 크게 감소했다. 또한 인지 기능 점수도 통계적으로 유의미하게 올라갔다.결론적으로 장내 미생물을 조작해 마이크로바이옴을 재구성할 경우 인지 기능에 영향을 줄 수 있다는 것을 의미한다.마쉘 박사는 "프로바이오틱스를 통해 장내 마이크로바이옴을 재구성하면 경도 인지 장애를 늦출 수 있다는 것을 보여주는 첫번째 연구"라며 "노화와 관련한 인지 저하를 늦추거나 예방하는데 매우 중요한 단서를 제공한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자지멘스 헬시니어스 한국법인은 식품의약품안전처로 코로나19 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 IgG 항체검사(sCOVG) 품목 허가를 받았다고 1일 밝혔다.코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 인체에 침투 시 매개체가 되어 감염을 일으키는 주요 단백질이다. 지멘스 헬시니어스의 'SARS-CoV2 IgG' 검사는 이 돌기 단백질에 대한 IgG 항체를 검출할 수 있도록 설계됐다.지멘스 헬시니어스의 IgG 항체검사(sCOVG)는 IgM에 비해 장기간 유지되는 IgG 만을 선별하여 측정하는 검사로 앞으로의 장기적인 방역 지침 및 백신 접종 관련 정책에 있어 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.특히 이로서 지멘스 헬시니어스는 돌기 단백질을 표적항원으로 한 총항체 검사(COV2T)와 IgG 항체검사(sCOVG) 두 가지 모두에 대해 허가를 받으며 기술의 우수성을 확인받았다.지멘스 헬시니어스의 IgG 항체검사의 경우 검사실의 규모에 따라 다양한 장비군으로의 활용이 가능한 것도 특징이다.특히 시간당 440건의 검사가 가능한 아텔리카 솔루션(Atellica Solution) 면역검사 장비를 이용하면 25분 만에 첫 검사 결과를 도출한다. 그 외 애드비아 센토(ADVIA Centaur XP, XPT, CP)를 활용해서도 검사가 가능하며 최근 발견된 델타, 오미크론 등의 변이바이러스에 감염된 이후에도 항체 검출에는 문제가 없는 것으로 확인됐다.이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 "지멘스 헬시니어스는 IgG 항체검사(sCOVG)와 돌기 단백 기반 총항체 검사(COV2T) 모두 공급하는 유일한 회사로서 앞으로도 한국의 장기적인 코로나 방역 지침 및 대응책 마련에 기여할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 같은 mRNA 계열로 늘 비교 대상이 되는 화이자와 모더나의 코로나 백신 중 모더나가 효과도 좋지만 이상반응, 즉 부작용도 더 많다는 연구 결과가 나왔다. 또한 과거 코로나에 감염됐던 사람, 발열 등 임상적으로 유의미한 이상반응이나 유도반응이 나타난 접종자가 항체가 더 많이 생긴 것으로 분석됐다. 모더나 백신이 화이자 백신보다 항체값이 높게 나타나지만 이상반응도 더 많다는 연구 결과가 나왔다. 현지시각으로 17일 미국의사협회지(JAMA)에는 mRNA 백신 유형별 항체 생성 및 이상반응에 대한 심층 분석 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamainternmed.2021.4580). 존스홉킨스 의과대학 아만다(Amanda K. Debes) 교수가 주도한 이번 연구는 백신별 항체 형성에 대한 분석과 이상반응 유무가 항체 형성에 영향을 주는지를 파악하기 위해 진행됐다. 지금까지 임상시험을 통해 백신별 예방 효과 등은 근거가 생겼지만 과연 이상반응이나 미열 등 항체 형성 반응 등이 실제로 항체 형성에 영향을 주는 지에 대해서는 연구가 없었기 때문이다. 또한 과연 과거 코로나에 걸렸던 사람이라도 백신을 맞는 것이 효과적인지에 대해서도 의견이 분분했다. 이에 따라 연구진은 존스홉킨스병원에서 근무하는 의료진 954명을 대상으로 백신 접종 후 반응 여부와 항체 형성 과정을 추적 관찰하며 심층 분석을 진행했다. 그 결과 발열, 두통, 전신반응 등 임상적으로 유의미한 증상이 나타난 접종자는 1차 접종때 5%, 2차 접종때 43%로 보고됐다. 백신별로는 모더나가 화이자에 비해 상당히 많았다. 다른 요인들을 모두 제외하고 백신만 놓고 봤을때 1차 접종시 모더자 접종자가 화이자에 비해 1.8배 이상반응 보고가 많았기 때문이다. 2차로 가면 더욱 이러한 차이가 벌어져 모더나 백신 접종자가 화이자에 비해 이상반응이 2.4배나 많아지는 것으로 분석됐다. 하지만 과거 코로나에 걸렸었는지 여부는 백신의 이상반응에 큰 영향을 주지 않는 것으로 집계됐다(OR=0.6). 백신의 효과는 확실했다. 이상반응이나 증상 여부에 관계없이 99.9%의 접종자에게서 2회 투여 후 14일이 지나자 lgG 항체가 검출된 것. 항체가 검출되지 않은 접종자는 단 한명으로 면역억제제를 지속 복용중인 상태였다. 연구진은 "mRNA 백신이 이상반응이나 유도반응과 무관하게 2회 접종만으로 100%에 가까운 확률로 항체를 만들어낸다는 것을 확인했다"며 "하자만 임상적으로 유의미한 이상반응은 모더나 백신에서 더욱 빈번했다"고 설명했다. 이어 "lgG항체 측정값은 모더나 백신을 맞은, 과거 코로나 감염이 있었던, 이상반응이나 유도반응이 나타난 접종자일수록 높게 나타나는 경향을 보였다"며 "하지만 코로나를 예방하고 지속적인 면역을 보이는데 있어 더 높은 항체값이 영향을 주는지는 근거가 불분명하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 최다인 19종을 유산균을 함유한 데다가 국내 최초의 스웨덴 프로비사 유산균 등 특허 유산균으로 중무장한 유산균 품목이 출시됐다. 25일 유전자 기반 맞춤형 신약 연구 개발 중심의 제약바이오 기업 테라젠이텍스는 식약처 인정 받은 19종 유산균과 세계적인 특허 균주, 정상적인 면역기능에 필요한 아연을 배합한 '테라프로바 패밀리' 2종을 출시했다고 밝혔다. 테라프로바 패밀리 2종은 200억 투입, 10억 유산균을 보장하는 상온유통 제품 '테라프로바 패밀리(캡슐)'와 500억 투입, 100억 유산균을 보장하는 냉장유통 프리미엄 제품 '테라프로바 패밀리 프리미엄(스틱포)' 두 종류로 구성된다. (왼쪽부터)테라프로바 패밀리, 테라프로바 패밀리 프리미엄 테라젠이텍스의 우수한 기술력과 노하우를 담은 '테라프로바 패밀리' 2종은 균종에 따라 대장과 소장 서식 위치가 다르다는 유산균의 특성을 고려해 식약처 인정 19종 유산균은 물론 세계적인 특허 균주 등 다양한 균종을 배합한 것이 특징이다. 테라프로바 패밀리는 국내 최초로 사용된 스웨덴 프로비(Probi)사의 특허 균주, '프로비 플란타룸 6595(Probi Plantarum 6595)'를 비롯해 ▲세계 3대 유산균 전문기업, 듀폰 다니스코(Dupont Danisco)사의 특허 균주인 '비피도박테리움 락티스 BL-04(B.lactis BL-04)' ▲ 프랑스 르사프(LeSaffre)사의 '락토바실러스 람노서스 GG(LGG)' 균주를 포함하고 있다. 장정착율이 뛰어난 '락토바실러스 람노서스 GG(LGG)'는 세계에서 가장 많이 연구된 균주로도 알려져 있다. 코로나19의 확산으로 면역기능에 대한 대중의 관심이 높아짐에 따라 정상적인 면역기능에 도움을 주는 아연을 더했으며, 건강에 도움을 주는 장내 유익균인 '프로바이오틱스'에 이들 유익균의 생장을 돕고 먹이가 돼 주는 '프리바이오틱스'를 부원료로 추가한 '신바이오틱스 포뮬러(SYN biotics formula)'를 적용, 장내에서 유산균이 더욱 잘 생장할 수 있도록 했다. 이 밖에도 이산화규소 및 스테아린산마그네슘, 향료, 감미료 등 화학첨가물을 첨가하지 않아 온 가족이 더욱 안심하고 섭취할 수 있다. 특히, '테라프로바 패밀리 프리미엄'은 스페인 모유유래 유산균인 '락토바실러스 퍼맨텀 CECT5716(L.fermentum CECT5716)'이 추가된 제품으로, 원료와 완제품의 보관 관리 그리고 유통까지 철저하게 냉장 관리돼 보다 신선한 유산균을 섭취할 수 있다. '테라프로바 패밀리 프리미엄'은 풀 콜드체인(냉장배송 시스템)을 통해 유산균이 살아 있는 상태로 집 안까지 배송된다. 테라젠이텍스 테라프로바 패밀리 마케팅 브랜드 담당자는 "이번에 출시된 테라프로바 패밀리는 테라젠이텍스만의 노하우를 담아 대장과 소장에서 다양한 균종과 균수가 보장되고, 장에서 오랫동안 생착될 수 있도록 설계한 온 가족 장 건강을 위한 프로바이오틱스 신제품"이라며, "테라젠이텍스는 향후 성별 연령에 따라 필요한 개별 인정형 기능성 원료를 추가한 개인 맞춤형 건강기능식품 출시를 통해 점차적으로 제품 라인업을 보강할 계획이다"라고 밝혔다. 테라젠이텍스의 신제품 프로바이오틱스, 테라프로바 패밀리 2종은 테라프로바 쇼핑몰(http://www.teraproba.co.kr), 오픈마켓, 소셜커머스 등에서 구입 가능하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 표적항체약인 '사이람자'가 비소세포폐암과 간세포암 분야 처방 적응증 범위를 확대받았다. 한국릴리는 자사의 표적치료제 사이람자(라무시루맙)가 지난 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 ▲엘로티닙(Erlotinib)과 병용해 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐으며 ▲혈청 알파 태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상이며, 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 승인됐다. 비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상임상 'RELAY 연구' 결과를 근거로 했다. 뇌전이가 없는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 환자(449명)를 대상으로 한 해당 연구에서 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 위약과 엘로티닙 병용요법 대비 질병 진행 위험을 41% 감소시켰다. 이는 엑손 19 결손(exon 19 deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 하위그룹, 동아시아인 하위그룹에서도 일관되게 나타났다. 진행성 간세포암, 단독요법 위약 대비 사망위험 29% 감소 간세포암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상임상 'REACH-2 연구' 결과를 근거로 한다. 이전에 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 AFP 농도가 400ng/mL 이상인 간세포암 환자(292명)를 대상으로 한 해당 연구에서 사이람자 단독요법은 위약 대비 사망 위험을 29% 감소시켰고, 질병 진행 위험을 약 55% 감소시켰다. 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 "우리나라를 비롯한 아시아 폐암 환자의 40~50%에서 EGFR 유전자 돌연변이 양성인 비소세포폐암 치료의 현재 표준은 표적 치료제 단독이다. 그러나 새로운 표준 치료로 허가된 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 EGFR 경로와 VEGFR 경로를 모두 차단하는 이중억제(dual-blockade) 병용요법 전략으로, 지역이나 EGFR 변이 유형과 관계없이 표적치료제 단독에 비해 우수한 효과를 입증했다"고 설명했다. 이어 "EGFR 활성 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 현재 급여되고 있는 기존 표적 치료제의 3상임상 결과와 비교해 보았을 때, 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 무진행생존기간 중앙값의 절대값이 길어, 전반적인 치료 관점에서 순차 치료를 고려했을 때 국내 EGFR 양성 변이 환자에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 깊다"고 말했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 "진행성 간세포암 환자의 절반 이상이 AFP 수준이 높은 상태로, 이들의 경우 일반 간세포암 환자보다 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 매우 높았다"며 "REACH-2 임상은 생체지표인자에 기반하여 선별된 간세포암 환자를 대상으로 긍정적인 결과를 도출한 3상 임상연구로, 간세포암 2차 치료에서 위약군 대비 라무시루맙 투여군의 의미있는 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 보였다"고 평가했다. 한편 사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다. 이번 승인으로 4번째 및 5번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 2015년 4월 진행성 위암 치료에서 적응증을 획득한 이후 2018년 5월 보험 급여를 적용 받았다. 2018년 12월에는 전이성 대장암 치료에서 FOLFIR 병용요법으로, 비소세포폐암 2차 치료에서 도세탁셀 병용요법으로 추가 적응증을 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴메딕스(대표 김진환)가 15~20분내 코로나19 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 '항원진단키트' 공급에 나선다. 휴메딕스는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 '바이오노트'와 파트너십을 체결하고, 바이오노트가 생산하는 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게, 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스는 '항원진단키트'가 세계적으로 널리 사용되면 감염 초기에도 신속하게 결과를 확인할 수 있어 빠르게 감염자 차단이 가능해 'n차 감염', '지역사회로의 전파' 예방에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스는 기존의 항체진단키트 수출 논의 중인 국가 및 의료 인프라가 취약한 국가들을 중심으로 우선적 공급을 추진해 펜데믹 상황을 타개하는데 역량을 집중할 계획이다. 또, 포스트 코로나 시대에는 가정용 상비약처럼 '가정용 감염병 키트' 구비의 필요성이 대두되는 만큼, 항원 및 항체 키트 관련 제품들의 포트폴리오를 확대해나간다는 방침이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "전세계적으로 코로나19 항원·항체 진단키트를 모두 보유하고 있는 기업이 손에 꼽을 정도로 적다. 이번 해외 공동판매권 확보 계약 체결을 통해 항원진단키트, 항체신속진단키트 등 2가지 방식의 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "앞으로 휴대성, 신속성, 편의성이 뛰어난 항원진단키트를 전세계에 빠르게 공급해 코로나19 극복을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 휴메딕스는 지난 5월 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)에 대한 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출을 추진하고 있다. 현재 20여개 국가 인허가 취득을 진행 중이며, 각 국의 정부 및 파트너와 수출 물량 또한 조율 중에 있다. 아시아 및 유럽 일부 국가, 에콰도르 등에는 조율을 마치고 공급을 앞둔 상태다. 관계사인 휴온스는 이태리, 브라질 등에 RT-PCR 방식의 진단키트 등록을 완료하고 정부입찰에 참여하는 등 대규모 공급을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 표적항암제 '사이람자'의 처방 적응증이 위암을 비롯한 대장암, 폐암으로 한층 넓어진다. 작년 5월 진행성 위암에 보험 급여가 적용된 이후, 기존 1차 치료에 실패한 대장암과 비소세포폐암 환자에서도 VEGFR-2 작용제 선택지를 넓혔다는 평가가 나온다. 특히 전이성 대장암과 비소세포폐암 2차 치료 시 각각 폴피리 병용 및 도세탁셀 병용요법으로 사용이 가능해졌기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 한국릴리의 표적치료제 사이람자(라무시루맙)를 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 추가 적응증을 승인했다. 이로써 사이람자는 진행성 및 전이성 위암 적응증에 이어 세 개의 적응증을 보유하게 된 것. 앞서 2015년 4월, 진행성 위암 치료에 대해 식약처 시판허가를 받은 후 2018년 5월부터 보험급여가 적용된 바 있다. 이번 식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. 또한 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 사용이 가능하다. 다만 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자들은 추가적으로 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 사이람자 치료를 받을 수 있다. 서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 "대장암은 국내 암으로 인한 사망 원인 3위를 차지하는 질환으로 대장암 환자의 50~60%가 전이를 경험한다"며 "전체 생존기간의 15% 개선효과 및 무진행 생존기간을 21% 향상시킨 라무시루맙 임상 결과를 바탕으로, 베바시주맙에 기반한 1차 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다. 대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌 3상 임상인 RAISE 결과를 근거로 한다. 여기서 사이람자와 폴피리 병용요법은 폴피리 단독요법 대비 전체 생존기간에서 15%의 개선효과를 보였다. 이어 무진행 생존기간은 21%의 유의한 연장 효과를 나타냈다. 더불어 전이성 비소세포폐암에서는 사이람자와 도세탁셀 병용요법 시 도세탁셀 단독요법 대비 사망위험을 14% 감소시켰다. 해당 적응증 허가는 3상 REVEL 결과를 토대로 했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "비소세포폐암 환자의 55~80%는 국소 진행 혹은 전이가 진행된 후 진단된다"고 설명했다. 이어 "진행성 비소세포폐암은 환자 개별의 질병 진행 정도와 상태를 고려한 종합적인 치료 접근이 요구되는 가운데 라무시루맙이 1차 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 하나의 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2(VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자유익한 균인 락토바실러스 GG(LGG)를 식품에 포함시키면 영아의 앨러지 증상을 경감시킬 수 있다고 Allergy誌에 실렸다. 핀란드 헬싱키 대학의 미르바 빌자넨 박사와 연구진은 우유에 대한 앨러지가 의심되고 습진이 있는 230명의 영아에 대해 4주간 한 군은 LGG만 음식에 섞고 다른 한군은 LGG 및 다른 유익한 균 3종을, 나머지 한 군은 위약을 섞어 비교했다. 치료기간 이후 우유에 대한 검사가 시행되어 120명이 우유 앨러지가 있는 것으로 진단됐다. 전반적 분석에서 앨러지 증상은 임상기간 동안 65% 감소했으나 치료 군간에 유의적인 차이는 없었다. 그러나 면역항체의 일종인 IgE에 감작된 경우로 분석을 한정했을 때 LGG만 투여한 경우 위약대조군에 비해 증상을 유의적으로 경감시킨 것으로 나타났다. 연구진은 앨러지를 치료하기 위해 유익한 균을 투여하여 장내 세균에 영향을 주는 것은 새로운 대안적 치료가 될 수 있다고 제안했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자국소적으로 진행된 두부암과 경부암 환자에게 고선량의방사선과 얼비툭스(Cetuximab) 병용요법을 실시한 결과 고선량 방사선 단독요법에 비해 국소적 억제 능력, 생존율이 높게 나타났다. 최근 미국 뉴올리언스와 독일 담스타드에서 독일 머크사와 ImClone사 그리고 BMS가 3상 임상시험 결과를 발표 이같이 밝혔다. 두부·경부에서 국소적으로 진행된 편평상피세포암 환자 424명을 대상으로 고선량의 방사선치료와 lgG1 단일클론항체인 얼비툭스 병용 투여의 효과를 평가해 본 결과, 국소적 억제의 일차적 종말점과 전체적인 생존에 대한 이차적 종말점에 모두 도달했다고 연구팀은 밝혔다. 임상 결과 1년과 2년의 기간동안 얼비툭스로 치료를 받은 환자 중 각각 69%와 56%에서 국소적 억제가 나타난 반면, 방사선 단독 치료 환자의 경우는 각각 59%와 48%의 국소적 억제를 보였다. 또한 얼비툭스 치료 후 2년과 3년의 기간동안 환자들의 생존률은 각각 62%와 57%인 반면, 방사선 단독 치료시 각각 55%와 44%의 생존율을 나타냈다. 그리고 최소 24개월, 평균 38개월의 추적조사에서 방사선 치료만을 단독으로 받은 환자들의 평균 전체 생존은 28개월인 반면 얼비툭스로 치료를 받은 환자들은 평균 54개월 동안 생존하는 것으로 나타났다. 두부암과 경부암에 고선량의 방사선치료를 할 경우 발생되는 심각한 부작용인 3,4도의 점막염(점막층의 염증) 발병율은 두 가지 치료군 모두에서 유사하게 나타났다. (방사선과 얼비툭스 병용요법의 경우 55%, 방사선치료만을 했을 경우는 52%). 얼비툭스와 방사선치료를 병행한 환자 중 3%, 방사선 단독 치료 환자 중 0%에서 3,4도의 주입반응이 나타났으며, 얼비툭스와 방사선 치료 병행환자 중 34%, 방사선 단독 치료 환자에서 18%에서 3,4도의 피부반응이 나타났다. 머크社는 두부암과 경부암에 대한 이러한 연구 결과 및 관련된 다른 임상시험 데이터에 대해 미국(FDA)과 유럽(EMEA)의 식품의약품 안전청과 의견을 나눌 예정이다. 한편 독일 머크사는 1998년 ImClone사로부터 미국과 캐나다를 제외한 나라에서 얼비툭스에 대한 판권을 가지고 있으며 일본에서는 공동 판권으로 진행된다.