메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제인 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 4월부터 급여로 적용된다.주사제를 중심으로 치료제 시장이 형성 중인 가운데 복용 편의성을 가진 소틱투가 처방시장에 어떤 변화를 불러올지 주목된다.한국BMS제약 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고하고 4월 시행할 예정이다.지난해 8월 국내 허가를 받은 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.허가 8개월 만에 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 셈이다.이 가운데 복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정했다. 동시에 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲ MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여로 인정키로 했다.이와 함께 또 주목되는 점은 교체투여도 인정한다는 점이다.복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.  이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.복지부 측은 "장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 정했다"며 "다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정하기로 했다"고 설명했다.한편, BMS제약은 최근 유한양행과 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 계약을 체결하고 본격적인 임상현장 공략에 나선 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 지난 달 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 4일 전했다.서울아산병원 정훈용 교수가 싱가포르 케이캡 런칭심포지엄에서 싱가포르 의료진을 대상으로 강연하고 있다.싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했다. 심포지엄에는 각 나라의 소화기 권위자인 미국 가왈리 교수(Chandra Prakash Gyawali, 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원 소화기내과)와 한국의 정훈용 교수(서울아산병원 소화기내과, 현 대한상부위장관 헬리코박터학회 회장)가 연자로 나서 대표적인 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡의 최신 지견을 나눴다.주요 임상시험을 토대로 케이캡의 특장점을 강연한 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원의 가왈리 교수는 케이캡이 같은 P-CAB 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현 시간(Onset time)이 빠르고 간 독성(hepatotoxicity)부분에서 안전성을 확보한 점을 강조하며 케이캡의 우수성과 안전성에 주목했다. 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 한국에서의 케이캡 처방 경험을 발표하며 싱가포르 의료진의 관심을 받았다. 케이캡은 싱가포르에서 지난 2월에 허가를 받았고, 제품명은 한국과 동일하다. HK이노엔은 현지 파트너사인 UITC에 완제품을 수출하고, UITC는 현지 영업 및 마케팅을 맡고 있다.HK이노엔 곽달원 대표는 "싱가포르 의약품 시장의 최근 3년간 연평균 성장률은 11%로 동남아 주요 국가들 중 성장세가 눈에 띄는 국가 중 하나"라며 "케이캡의 성공적인 해외 허가와 출시가 이어지도록 앞으로도 현지 파트너사들과 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"과거에 아토피 피부염 치료 옵션이 제한적이었고, 스테로이드제제에 대한 과도한 우려와 오해로 치료를 포기하는 경우가 많았다. 여러 우수한 치료제가 도입됐지만 교체투여에 한계가 있다는 점에서 폭넓은 치료전략 수립에 대한 고민이 필요하다."아토피 피부염(이하 아토피)의 치료환경에 빠르게 변화하고 있다. 여러 치료 옵션이 속속 급여권이 진입한 것은 물론 한계로 지적받았던 소아청소년 아토피에도 급여가 적용되는 등 임상현장의 목소리도 반영되고 있다.특히, 화이자의 경구용 JAK 억제제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 7월 급여권에 진입하며 사실상 아토피 신약에 모두 급여가 적용되는 결과를 맞은 상황.치료 옵션이 늘어난 만큼 이에 발맞춘 가이드라인 제정과 치료제별 환자 맞춤 치료 등 학회에 노력도 필요해지고 있다는 의미다. 특히 아직까지 허들로 남아 있는 교체처방 제한 역시 학회가 풀어야 할 숙제 중 하나로 꼽히고 있다.이에 대해 대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대안산병원 피부과)은 아토피 치료환경 개선을 위한 학회의 고민과 정책의 필요성을 강조했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대안산병원 피부과)아토피는 가장 활발하게 신약이 개발되고 있는 질환으로 국내에도 허가받고 급여에 진입한 치료제가 늘어나면서 기존 치료법에 한계를 느끼던 중증 아토피 환자가 수면 위로 올라오는 계기로 작용했다는 평가.손 회장은 "주요 아토피피부염 치료제의 급여가 소아청소년 환자를 대상으로 확대되면서 치료를 포기해야 했던 중증 환자들이 획기적인 신약들로 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "환자들은 우수한 치료 효과를 경험하고 높은 만족도를 표하고, 의료진으로서는 확대되는 다양한 치료 선택지를 고민하게 되는 시기다"고 밝혔다.하지만 아직 일반 대중의 입장에서는 아토피피부염 치료환경에 많은 변화가 생겼다는 점을 인지하지 못하는 경우도 존재한다는 게 손 회장의 설명.그는 "진료를 볼 때 생물학적제제, JAK 억제제 등에 대해 전혀 인지도가 없는 환자들이 많은 편"이라며 "JAK 억제제의 경우 생물학적제제 이후에 등장한 후발주자이고, 생물학적제제에서 JAK 억제제로 전환하는 교체 투여(Switching)에 급여가 적용되지 않아 홍보가 충분하게 되지 않은 측면이 있다"고 말했다.최근 아토피 치료와 관련한 변화 중 하나는 시빈코가 급여절차를 마무리 지으며 임상현장에서 선택이 가능해졌다는 점. 기존에도 시빈코의 처방은 가능했지만 다른 아토피 치료제가 급여권에 진입했던 만큼 제한적인 치료만 이뤄졌던 상태다.현재 같은 JAK 억제제 계열 치료제들이 임상 경험을 쌓고 있는 상황에서 후발주자인 시빈코는 어떤 환자에게 우선적으로 고려될 수 있을까?손 회장은 "같은 기전 내에서 치료제를 선택할 때는 축적된 데이터와 의료진의 경험, 환자 개개인의 선호도 등 여러 요소를 종합적으로 고려해 결정한다"며 "시빈코의 경우 기존의 생물학적제제인 두필루맙 대비 빠른 가려움증 개선 효과 및 피부 개선 효과를 JADE DARE 임상, JADE COMPARE 임상 하위그룹 분석 등을 통해 확인한 것으로 알고 있다"고 언급했다.그가 언급한 JADE COMPARE 연구의 하위그룹 분석을 살펴보면 국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석에 따르면 시빈코의 신속한 가려움증 완화 효과는 추후 환자들의 피부 증상 및 삶의 질 개선으로 이어져 빠른 가려움증 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다."아토피 치료 교체투여 한계…미충족 수요 개선 필요"그러나 여전히 교체투여가 허용되지 않는 상황에서 어떤 약제를 선택하는지가 환자 치료에 중요한 요인인 만큼 다양한 고민이 필요하다고 강조했다.손 회장은 "과거에는 치료 옵션이 많지 않아 질환의 중증도에 따라 사용할 수 있는 약제가 한정적이었지만 지금은 다양한 기전의 치료옵션이 제공되고 있다"며 "어떤 약제를 선택할지는 중요한 결정으로 의료진의 일방적인 결정보다는 환자의 니즈에 따라 적절한 치료옵션을 함께 결정하는 추세다"고 말했다.예를 들어 피부 증상의 빠른 개선을 원하는 환자들과 가려움증의 빠른 완화를 원하는 환자들은 각각의 치료 목표를 고려해 다른 치료전략을 취할 수 있다는 의미.다만, 교체투여에 급여가 적용되지 않아 환자들의 미충족 수요가 있는 만큼 이에 대한 개선이 필요하다는 게 손 회장의 의견이다.손 회장은 "하나의 치료제가 모든 환자에게 동일한 치료 효과를 보이는 것은 아니고 우수한 약제도 특정 개인에게는 효과가 부족할 수 있다"며 "환자에게 효과가 있는 약제를 예측하기는 어려워 치료에 충분한 효과를 보이지 않을 때 다른 기전의 치료제를 사용할 수 있도록 선택의 폭을 확대하는 것이 필요하다"고 전했다.이어 그는 "현재로서는 효과가 미진한 경우에도 치료제를 전환할 수 없다는 한계점이 있다. 빠른 시일 내에 교체투여가 가능하게 변화할 것으로 많은 의료진이 전망하고 있으나, 예상보다 시점이 지연되고 있어 교체투여가 신속히 허용되기를 기대한다"고 밝혔다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대안병원 피부과)이 같은 이유로 손 회장은 치료 도중 치료제를 전환하는 교체투여 관련, 약제 지속 기간(Drug Survival)에 대한 연구를 진행 중인 상황. 추후 연구결과가 발표되면 교체투여와 관련해 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.손 회장은 "국내에서는 거의 진행된 바가 없는 연구로, 오는 8월 폴란드에서 진행되는 국제 아토피피부염 심포지엄에서 포스터 발표가 있을 예정이다"고 설명했다.또 아토피 치료전략과 관련해 학회는 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 찾기 위한 연구를 지속하는 상황.학회가 주도하는 바이오마커 연구는 데이터 보관 기간, 방법, 관리 업체 등에 관한 연구 준비에 대한 논의가 마무리 단계에 있으며, 학계의 관심도가 높아 참여 기관에 대한 큰 우려 없이 올해 안으로 표준화 작업이 마무리될 예정이다.이밖에도 손 회장은 새로운 아토피피부염 진단 및 치료 가이드라인 제정 역시 올해 내로 마무리될 것으로 예상되며, 치료 가이드라인 또한 신약의 발전을 반영해 개정해 연말 학회에서 보고 및 논문으로 투고할 예정이라고 전했다.손 회장은 "국내 전문의들의 의견을 반영하고, 수십 명의 전문가들을 대상으로 설문과 데이터를 통해 도출한 근거와 신뢰도를 기반으로 우리나라의 의료 환경과 현실에 알맞은 가이드라인을 마련하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "과거에는 아토피피부염 치료 옵션이 제한적이었고, 스테로이드제제에 대한 과도한 우려와 오해로 인해 치료를 포기하는 경우가 많았다"며 "지금은 여러 우수한 치료제들이 도입돼 있고, 피부과 전문의와 함께 적극적으로 치료한다면 기대 이상으로 만족스러운 효과를 볼 수 있으리라고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자불면증 등의 적응증에 한정됐던 디지털치료기기가 점차 영역을 확장하며 다양한 가능성을 시험하고 있다.특히 그 가능성에 주목한 국가 주도의 개발 계획도 활발하게 이뤄지고 있는 상황. 이에 따라 과연 이러한 노력이 임상 현장에서의 변화로 이어질 수 있을지 주목된다.디지털치료기기가 알콜 중독과 폭력 등에까지 확장되고 있다.현지시각으로 13일 미국국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)와 로체스터대학, NIH가 손잡고 디지털치료기기 개발에 나선 것으로 파악됐다.이번 연구는 알콜 중독은 물론 약물 사용 장애로 인한 폭력 등에 초점이 맞춰져 있다. 단순히 중독 증세를 넘어 2차 피해인 폭력과 같은 공격 행동을 막는 방안을 찾고 있는 셈이다.실제로 현재 미국에서는 알콜과 마약성 약물 등의 중독으로 인한 연간 의료 비용이 7000억원에 달하고 있으며 이로 인해 이어진 폭력 피해액도 126억 달러에 달하고 있는 상황이다.하지만 이에 대한 치료와 관리에 필요한 인력은 턱없이 부족한 것이 현실. 국가 주도로 디지털치료기기 개발에 나선 배경이다.NIH와 FDA, 로체스터대가 함께 개발중인 디지털치료기기는 아바타를 통해 인지행동치료(CBT)를 제공하는 대화형 디지털치료기기인 'RITchCBT'다.이에 대해 로체스터대와 5개 대학 연구진은 이미 사전 임상시험 등을 통해 유효성을 검증한 상황.이에 따라 NIH는 약 480만 달러를 지원해 1차 임상시험을 지원하게 되며 FDA는 임상 및 허가에 대한 패스트트랙을 제공해 빠르면 내년도에 상용화를 돕는다는 방침이다.RITchCBT는 본인의 증상에 맞는 맞춤형 아바타를 생성해 디지털 방식으로 확장한 통합 CBT 모델을 제공하는 디지털치료기기다.현재 정신과 전문의 등이 알콜 중독과 약물 남용, 공격형 행동 장애 등을 치료하는데 사용하는 CBT를 아바타를 통해 디지털로 구현하는 것이 핵심이다.이에 따라 NIH와 로체스터대, 또한 공동 연구기관인 4개 대학은 다음달 160명의 알콜 중독, 약물 남용, 공격형 행동 장애 환자를 대상으로 정신과 전문의의 직접 개입과 RITchCBT를 통한 디지털 치료로 무작위 배정하는 임상을 통해 이에 대한 유효성과 안전성을 검증할 계획이다.그러나 정부는 물론 연구진들은 이러한 디지털치료기기가 절대로 정신과 전문의를 대체할 수 없다는 것을 사전에 명시하고 있다.보조적 요법으로서 가능성을 확인할 뿐 절대 의사를 대체하는 수단 등으로 임상을 설계하지 않겠다는 의지다.연구 책임을 맡은 로체스터대 카롤라인(Caroline Easton) 교수는 "디지털치료기기가 아무리 발전한다 해도 절대로 정신과 전문의 등을 대체할 수 없다"며 "이에 대한 시도는 혼란을 부를 뿐"이라고 강조했다.이어 그는 "RITchCBT는 의료진을 도와 환자의 증상 개선을 돕는 하나의 옵션으로 유망한 도구일 뿐"이라며 "이미 1차 임상을 통해 유효성 등을 입증한 만큼 무작위 대조 임상시험에서도 충분히 이를 증명할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터가 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다.미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)은 세계 3대 암학회 중 하나로 전 세계 127개국의 제약바이오 전문가 5만여 명을 회원을 보유한 글로벌 학회다. 이번 AACR은 미국 플로리다주 올란도에서 오는 4월 14일부터 19일(현지시각)까지 개최된다.바이젠셀은 이번 AACR에서 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내 (In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제에 대한 연구개발을 지속적으로 발전시켜 오고 있다.지난해 4월 AACR에서 바이젠셀은 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인하여 연구 결과를 발표했다.같은 해 11월엔 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용하여 혈액암을 타깃으로 한 동물 실험 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 조현일 ViRanger 그룹장은 "검증된 신규 신호전달도메인을 활용해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것"이라며 "이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.바이젠셀이 자진 취하를 결정한 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련하여 보완 기간내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.바이젠셀은 첨생법 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단하여 이와 같은 결정을 내렸다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 스페이스 헬스케어 기업 육성 프로그램인 '제1회 CIS(Care In Space) Challenge'의 6개 수상팀을 선정했다고 27일 발표했다.CIS Challenge는 스페이스 헬스케어라는 미개척 분야를 열어나가기 위해 의료기기, 진단, 제약 등 다양한 목표를 가진 스타트업들을 발굴 및 육성하는 프로그램으로, 보령이 주최하고 최초의 민간 우주 정거장 개발 기업인 액시엄 스페이스(Axiom Space)와 우주항공 스타트업 전문 육성 기관인 스타버스트(Starburst)가 파트너사로 함께 참여하고 있다.보령 주최 스페이스 헬스케어 기업 육성 프로그램 '제1회 CIS(Care In Space) Challenge' 6개 수상팀보령은 미세 중력이 작용하는 우주 공간 내 인간이 장기간 활동하면서 발생할 수 있는 다양한 건강 문제에 대한 해결책을 모색하기 위해 올 초 CIS 프로젝트를 출범했다. 그 첫번째 행사로 지난 8월 5일(현지 시각 8월 4일) 美 LA에서 제1회 CIS Challenge 발표 행사(Pitch Day)를 개최했으며, 각 분야 스페이스 헬스케어 전문가들로 구성된 심사위원들은 아이디어의 참신함과 과학적 통찰력, 실행 가능성, 비즈니스 모델 등 항목에 대해 종합적인 평가를 실시해 최종 수상팀을 선발했다.선정된 곳은 어드밴스드 텔레센서스(Advanced TeleSensors), 딥 스페이스 바이올로지(Deep Space Biology), 미엘린-에이치(Myelin-H), 나노 파마솔루션스(Nano PharmaSolutions), 바이보 헬스 (ViBo Health), 엑스토리(Xtory) 등 6팀이다.어드밴스드 텔레센서스(Advanced TeleSensors)는 원격 환자 모니터링을 위한 비침습 심장 모니터를 구축하고 있다. 미 항공우주국(NASA) 제트추진연구소(JPL, Jet Propulsion Lab) 에서 합동으로 개발한 주파수(Radio Frequency)를 이용해 특별한 접촉 없이 실시간 심장 및 호흡 모니터링을 제공한다.딥 스페이스 바이올로지(Deep Space Biology)는 AI 와 빅테이터를 기반으로 장기간 우주 활동에 발생할 수 있는 생체 신호들을 예측하고 발견할 수 있는 연구용 플랫폼을 개발하고 있으며, 미엘린-에이치(Myelin-H)는 미 FDA에서 인증 받은 신경 센서와 AI 기반 분석 소프트웨어을 활용해 원격 신경질환 모니터링 및 진단 시스템을 구축하고 있다.나노 파마솔루션스(Nano PharmaSolutions)는 물리적 증착법(PVD, Physical Vapor Deposition)을 이용해 약물의 용해도를 높임으로써 불용성 약물에 대한 생체 이용률을 높이고 약물 섭취법을 다각화하는 것을 목표로 하고 있고, 바이보 헬스(ViBo Health)는 멀티 스캐너로 개개인의 대사 정보를 수치화해 개개인의 건강 예측을 설계하는 스마트 건강 추적기를 개발하고 있다.엑스토리(Xtory)는 확장 현실(XR)과 대화형 장치를 통해 심리적으로 위축되고 스트레스를 받을 수 있는 우주 공간에서 심리적 안도감을 제공하고 정신 건강을 모니터링하는 플랫폼을 만들고 있다.선정된 팀들에게는 각각 10만 달러의 투자금과 함께 CIS 프로젝트에 참여하고 있는 다양한 기업, 기관들로부터 아이디어를 실현하는데 도움이 되는 엑셀러레이팅 프로그램에 참여할 수 있는 기회가 제공된다.  CIS Challenge의 엑셀러레이팅 프로그램은 지난 9월 시작되어 총 13주간 진행되며, 각 팀들은 이를 토대로 12월 초에 있을 시연 행사(Demo Day)를 통해 전세계 투자자들에게 보다 실현 가능하고 구체화된 내용들을 발표할 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세포유전자치료제 CDMO 전문기업인 옴니아바이오가 캐나다 현지시간 6일 CDMO 사업 확대를 위한 신규 cGMP 생산시설 착공식을 개최했다고 7일 밝혔다.옴니아바이오 전경이번 행사에는 메디포스트 관계자와 함께 옴니아바이오의 모회사 CCRM의 마이클 메이(Michael May) 대표, 인베스트 온타리오(Invest Ontario)의 CEO 트레버 도피니(Trevor Dauphinee) 등 많은 업계 관계자가 참석했다.옴니아바이오의 이번 신규 시설은 캐나다 온타리오주 해밀턴시 맥메스터 이노베이션 파크(McMaster Innovation Park)에 준공될 예정이며, 2025년 말까지 총 7500㎡ 규모의 세포유전자치료제 연구시설 및 cGMP 생산시설이 추가로 증설된다. 이날 행사에서 옴니아바이오의 CEO 미첼 시빌로티(Mitchel Sivilotti)는 "옴니아바이오는 최고의 생산시설에서 뛰어난 인재들과 함께 세포유전자치료제를 개발하여 새로운 의료 패러다임을 만드는데 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "글로벌 줄기세포치료제 선두주자인 메디포스트와 전략적 협력관계를 통해 북미지역뿐만 아니라 아시아태평양 지역으로도 세포유전자치료제 CDMO사업을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 오는 11월 8~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CD30 공동 자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 개발을 위한 동물실험 효능 연구결과를 발표한다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암분야 최대 규모의 글로벌 학회로, 세계 3대 암 학회 중 하나다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자로 구성돼 있으며, 회원은 약 4650여 명에 달한다. 바이젠셀이 이번 SITC에서 발표하게 될 연구 주제는 'VR-CAR' 파이프라인 개발을 위한 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-T의 동물실험 효능 연구결과에 대한 내용으로, 초록 제출과 함께 포스터(Poster) 발표를 실시한다.포스터 발표의 제목은 'Chimeric antigen receptors containing CD30-derived costimulatory domain elicit augmented T cell effector functions and anti-tumor efficacy'로, 구체적인 발표 내용 등은 SITC의 일정 기준에 따라 순차적으로 공개될 예정이다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 SITC에서 지난 학회에서의 발표보다 진척된 CAR-T의 연구결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "전임상 연구를 발전시켜 간암을 비롯한 기타 고형암 치료에 활용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 지난 4월 개최된 미국암학회(AACR)에서 바이젠셀은 CD30 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-감마델타T세포의 시험관 내(in vitro) 실험에서 여러 종류의 인간 암세포에 대한 살해 효능을 확인해 포스터 발표를 완료한 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자암젠코리아는 한국보건산업진흥원과 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴, 지원하기 위한 제 1회 '피칭데이(Pitching Day)'를 공동 개최하고 최종 수상 기업 3개사를 선정했다고 14일 밝혔다.암젠코리아-한국보건산업진흥원 피칭데이 주요 심사단 모습.보건복지부가 주최하고 암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 공동으로 주관하는 이번 '피칭데이'가 모집한 희망협력분야는 '신약 탐색(Drug Discovery)'와 '첨단 기술(Emerging Technology)'로, 지난 6월부터 각 분야에서 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 유수의 제약바이오기업들이 지원했다.총 30여개의 역량 있는 국내 제약바이오기업들 중, 한국보건산업진흥원의 1차 심사를 통해 12개 기업이 선정됐고, 암젠의 2차 심사를 통해 8개 회사가 수상 후보로 선발돼, 피칭데이 기술 발표회(pitching event)의 참여 자격을 얻었다.특히, 암젠은 수상 후보가 된 8개 기업을 대상으로 기술 발표회 이전, 기업 별 멘토링 코칭을 2차례씩 진행했다. 바이오믹스(Biomics), 바이오로직스(Biologics), RNA 과학(RNA science) 관련 분야에서 혁신적인 연구를 진행하고 있는 4명의 암젠 본사 소속 글로벌 R&D 전문가들이 멘토로 참여했다.암젠의 글로벌 R&D 전문가의 사전 멘토링 이후 9월 2일 진행된 '피칭데이'에서는 바이오의약품 개발의 대가인 암젠 연구개발부(Therapeutic Discovery) 필립 타가리 부회장을 포함한 암젠 소속 멘토 어드바이저와 한국보건산업진흥원 관계자 등 총 10여명의 심사단이 온오프라인으로 활발히 참여해, 국내 제약바이오기업의 피칭 프레젠테이션, Q&A, 토론 등의 전 과정이 심도 깊게 진행됐다.최종 심사 결과, 수지상세포를 기반으로 한 면역항암제 플랫폼 기술을 소개한 포투가바이오(Fortuga Bio)가 우수한 성장 잠재력을 인정받아 최종 우승자로 선정됐다. 공동 2위로는, AI 기반의 신약개발 전 주기 솔루션 'DEEPCT'와 노블 바이오마커 'TLBM'을 소개한 바스젠바이오(Basgen Bio)와 앱타머(Aptamer) 기술 기반의 난치 질환 진단 및 치료제 솔루션을 제시한 사이키바이오텍(Sci-Key Biotech)이 선정돼, 총 3개 회사가 최종 수상을 거머쥐게 됐다.수상 기업 3곳에게는 총 8천만원 상당의 상금이 지급되며, 특히 최종 우승한 1등 기업은 상금과 함께 암젠 글로벌 R&D 부서와의 멘토십 기회가 특전으로 제공된다. 또한 암젠의 과학 기술을 소개하고 네트워킹 기회를 제공하고자 올해 11월에 예정된 '바이오데이(Bio Day)' 사이언스 프로그램에 최종 수상기업 3곳의 참석 및 발표 기회가 마련될 예정이다.암젠코리아 의학부 김수아 전무는 "암젠이 생명과학 기반의 지속적인 연구 개발을 통해 세계적인 바이오테크놀로지 기업으로 성장한 만큼, 한국보건산업진흥원과 한국 제약바이오기업과의 네트워킹을 이어나가, 글로벌 헬스케어 시장에서 함께 성장하는 파트너로 새로운 청사진을 만들어 가기를 기대한다"고 강조했다.한편, 암젠코리아와 한국보건산업진흥원은 '피칭데이(Pitching Day)' 행사와 함께 오는 11월에는 '바이오데이(Bio Day)' 사이언스 프로그램을 공동 개최하며 국내 제약산업 발전을 위한 생산적 교류를 이어 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 오는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2022년 면역항암학회(SITC 2022)에서 연구 초록을 발표한다고 29일 밝혔다.루닛은 이번 학회에서 루닛 AI 바이오마커의 면역항암제 임상시험과 유전체 분석 적용 관련 단독 및 공동 연구 2편을 공개할 예정이다.루닛은 지난 2021년 국내 의료 AI 기업으로는 최초이자 유일하게 SITC에 참석해 연구초록 3편을 발표한 바 있다. 올해는 AI 바이오마커 루닛 스코프를 신약 임상시험 및 종양침윤림프구의 공간적 분포와 연관된 특정 유전체 분석에 적용한 연구 결과를 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 SITC에서 루닛 AI 바이오마커의 임상적 유용성에 대한 유의미한 연구 결과를 다시 한번 발표할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "이를 바탕으로 활발한 연구를 이어나가 모든 영역의 암 환자들에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 하는 것이 루닛의 궁극적 목표"라고 밝혔다.한편, 1984년 설립된 SITC는 전문의, 정부관계자, 제약바이오 전문가 등 전 세계 63개국, 4500명 이상의 회원이 활동하는 면역항암 분야의 최대 규모 학회다. 

메디칼타임즈=최선 기자이상지질혈증 최신 관리 기법으로서 피타바스타틴 성분이 당뇨병 고위험군에서 적절한 치료제라는 조언이 나왔다.스타틴의 선택 기준에 있어서 이상반응 여부에 집중해야 한다는 조언이 나왔다. 스타틴 투약 시 용량 및 누적 복용량에 따라 신규 당뇨병(NODM) 위험이 증가하는 만큼 효과가 엇비슷하다면 보다 안전한 스타틴 성분이 '최적의 선택지'라는 뜻이다.최근 경주 화백컨벤션센터에서 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 이상지질혈증 최신 관리 기법으로서 피타바스타틴의 효용성을 점검하는 자리가 마련됐다.이상지질혈증은 혈액 중에 지질이나 지방이 과다하게 함유되는 상태를 말한다. 표준 치료제로는 스타틴이 꼽히는데 문제는 스타틴의 성분이 피타바스타틴을 비롯, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 등 7종에 달해 환자 상태에 맞는 최적 치료제 선택이 어렵다는 점.이날 피타바스타틴의 효과를 설명한 조호찬 계명의대 내분비대사내과 교수는 서양인과 달리 아시아인에서 필요한 스타틴의 용법과 용량이 확연히 줄어든다는 점을 근거로, 효과가 엇비슷하다면 이상반응 여부에 보다 집중해야 한다고 제시했다.2015년 국제학술지 BMC에 게재된 연구는 LDL-C 수준에 도달하기 위한 동-서양인의 스타틴 복용량 차이를 밝힌 바 있다. 복용량 기준으로 서양인에게는 로수바스타틴 40mg이 필요한 반면 동양인은 14.1±4.9mg에 불과했다. 복용 기간도 서양인의 24개월의 절반인 10.3±3.7개월에 그쳤다.조호찬 교수중증을 제외하고 대부분의 동양인에 있어서는 효과를 앞세운 고강도 스타틴 대신 중등도 약제만으로도 충분한 효과를 볼 수 있다는 뜻. 기대할 수 있는 치료 효과가 유사하다면 다음으로 집중해야 할 부분으로는 이상반응이 꼽힌다.스타틴의 주요 부작용은 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이다. 스타틴 복용 기간이 길어질 수록, 용량이 높아질 수록 누적 복용량과 비례해 제2형 당뇨병 발생 위험은 증가한다. 주요 메타분석 결과 고용량 스타틴 사용은 신규 당뇨병 발생위험을 중등도 용량군 대비 약 12% 정도 높이는 것으로 보고된다.조호찬 교수는 "스타틴의 주요 부작용으로는 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이 꼽힌다"며 "특히 중등도 보다 고강도, 고용량으로 쓸 때 더 자주 발생한다"고 지적했다.그는 "JUPITER 임상에서 로수바스타틴 투약군의 당뇨병 발생 위험이 3% 정도로 보고됐는데 이는 위약군 대비 유의미하게 높은 경향성"이라며 "실제로 FDA는 주요 스타틴 품목에 당뇨병 위험을 경고한다"고 말했다.특히 동-서양인의 스타틴 투약 용량/기간 차이와 비슷하게 위험도는 인종에 따라 변한다.조 교수는 "스타틴 사용 시 신규 당뇨병 발병 위험도는 평균 71% 증가하지만 이는 인종에 따라 달라진다"며 "아프리칸 어메리칸에선 위험도가 18% 증가에 그치지만 아시아인에선 78%로 급증한다"고 지적했다.그는 "2021년 연구에서 당뇨병 환자 및 비 당뇨병환자에서의 혈당 스펙트럼에 따라 심혈관 질환 위험성이 변한다는 것이 밝혀졌다"며 "이같은 내용을 종합할 때 당뇨병 경계에 있는 사람들이나 고위험군에선 특히 안전한 스타틴 성분을 선택해야 할 충분한 이유가 있다"고 강조했다.국제학술지 BMJ에는 2021년 각 스타틴별 당뇨병 위험을 메타분석한 연구가 실렸다. 이에 따르면 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 약 14%의 위험을 높이고 다른 성분은 대동소이한 반면 피타바스타틴만 약 24% 가량 위험을 하락시켰다.조호찬 교수는 "2021년 BMJ 연구를 다른 각도에서 살펴보면 아토르바스타틴의 경우 피타바스타틴 대비 당뇨병 발생 위험이 49% 높고, 로수바스타틴은 50% 더 높다"며 "리바로와 같은 피타바스타틴 성분 품목은 신규 당뇨병 위험에서 유의미하게 낮은 위험도를 보인다"고 설명했다.그는 "특히 용량 의존적으로 위험도가 증가하는 다른 스타틴과 달리 피타바스타틴은 1mg이나 4mg을 사용해도 위험도는 거의 비슷했다"며 "2015년 메타분석에서 피타바스타틴은 혈당 대사 과정이나 당뇨병 발생 과정에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다"고 덧붙였다.실제로 전세계 32개국에서 피타바스타틴 성분이 규제 당국을 통해 공식적으로 '당뇨병 위험 없음' 인정을 받은 만큼 당뇨병 발병 위험군에는 피타바스타틴이 최적의 답안이라는 게 그의 판단.조 교수는 "2012년 PITCH 임상 결과 피타바스타틴은 아토르바스타틴 대비 간수치(ALT)를 유의미하게 낮춰 간 관련 안전성을 확인했다"며 "2020년 TOHO-LIP 임상에선 근육 관련 불만이 피타바스타틴이 1.3%, 아토르바스타틴이 3.9%로 유의미하게 더 낮았다"고 밝혔다.그는 "위 연구들을 종합할 때 피타바스타틴의 효용성이 특히 부각되는 환자군이 있다"며 "신규 당뇨병 발생 위험도가 높은 당뇨병 전단계, 중성지방 150 이상, 비만이거나 고혈압을 가진 환자에 있어 피타바스타틴 투약은 타 스타틴 대비 이점이 있다"고 덧붙였다.