메디칼타임즈=이지현 기자유방촬영술 검사를 통해 확인한 유방 밀도로 여성의 심혈관질환(Cardiovascular disease, CVD) 발병을 예측할 수 있으며, 기존 심혈관질환 발생 예측 도구의 예측력을 향상시킨다는 연구 결과가 나왔다.강북삼성병원(원장 신현철) 헬스케어데이터센터 류승호·장유수 교수와 한양대학교 김소연 연구원, 박보영·마이트랜 교수 공동 연구팀은 전 국민을 대상으로 10년간 추적연구를 실시했다.연구팀은 지난 2009년~2010년사이 국민건강보험공단 자료를 활용해 국가 암검진으로 유방촬영술 검사를 받은 40세 이상의 여성 426만8579명을 대상으로 추적연구를 실시했다.   강북삼성병원 연구팀은 한양대 연구팀과 공동 연구를 실시했다. (좌측부터 세번째 한양대 박보영 교수, 마이트랜 교수)연구팀은 연령, 성별, 총콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 수축기혈압, 흡연 습관 등 6가지 관상동맥 위험 요소를 기반으로 개인의 10년 뒤 심혈관질환 발생 위험을 추정하는 점수인 심혈관질환 위험점수에(Framingham Risk Score, FRS)에 따라 대상자를 10년 후 심혈관질환 발생 위험이 ▲낮은 그룹(심혈관질환 발생 위험 <5%) ▲중간 그룹(발생 위험 5%≤＜10%) ▲높은 그룹(발생 위험≥10%)으로 분류했다. 또한 국가 암 검진에서 유방촬영술 유방 밀도에 따라 ▲ 1형: 거의 대부분 지방 (실질 <25%) ▲ 2형: 섬유선조직이 흩어진 경우 (실질 25-50%) ▲ 3형: 치밀도가 균일하지 않은 경우 (실질 51-75%) ▲ 4형: 매우 치밀 (실질 >75%) 으로 분류했다.그 결과 전체 그룹의 심혈관질환 발생 위험도는 ▲유방 밀도가 매우 치밀한 4형과 비교하여, ▲치밀도가 균일하지 않은 3형의 경우 1.12배 ▲섬유선조직이 흩어진 2형의 경우 1.19배 ▲거의 대부분 지방인 1형의 경우 1.37배 증가하여 유방 밀도가 낮을수록 심혈관질환 발생위험도가 높아지는 것으로 나타났다.강북삼성병원 장유수 교수는 "여성의 10년 뒤의 심혈관질환을 예측하고자 기존에 잘 알려진 도구(FRS)만 활용하는 것보다 유방촬영술을 통해 확인한 유방 밀도 정보를 추가로 활용했을 때 예측력이 향상됐다"면서 "특히 저위험군 여성에서 예측력이 가장 높았다는 점에 주목할 필요가 있다"고 강조했다.이어 "심혈관질환은 여성 사망의 흔한 원인 중 하나로, 심혈관질환 위험 요인을 정확하게 측정하기 위한 노력이 이뤄지고 있다"며 "국가 암 검진 프로그램에서도 유방촬영술은 40세부터 2년마다 유방 촬영술을 권고하고 있어 측정되는 유방촬영술의 정보를 통해 추가로 심혈관질환 발생 위험 예측에 활용될 수 있다는 점에서 연구의 의의가 있다"고 전했습니다.한편 이번 연구는 과학기술정보통신부가 지원하는 한국연구재단과 정보통신기획평가원 및 한양대학교의 일부 지원으로 수행됐으며, 국제 전문 학술지인 'Atherosclersis'에 게재됐습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자블루엠텍은 지난 9일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 12일 밝혔다. 블루엠텍이 운영하는 대표적인 병의원 대상 의약품 이커머스인 블루팜코리아는 지난해 766억의 매출을 올렸으며, 블루엠텍은 감사보고서 기준 771억의 매출과 영업이익 8억 9000만원을 기록했다.그러나 시리즈 A, B투자를 상환전환우선주(RCPS)로 유치, 유동부채로 인한 당기순손실을 기록해 테슬라 트랙이라 불리는 이익 미실현 특례 상장을 선택했다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)상 RCPS가 부채로 분류되는 만큼 투자유치를 받은 금액이 기업가치 증가와 비례해 부채로 인식된 것이 이유이다.다만 투자자들의 적극적인 협조로 상장심사 청구 전 RCPS를 모두 보통주로 전환 완료했고, 규정상 의무수준 이상으로 보호예수를 약속해 상장 후 거래가능물량을 최소화할 계획이다. 기업의 성장성이 크고 이익전환도 달성한 만큼 상장을 통해 기업가치를 제대로 평가받겠다는 계획이다.한편 공모예정 주식수는140만주로 상장예정 주식 총수 (약 1065만주)의 13.1%에 해당한다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약이 IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 자산 실질가치를 반영하기 위해 진행한 자산 재평가를 통해 647억원의 자산이 증가했다고 26일 공시했다.이번 자산 재평가를 진행한 대상은 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24.5억원으로 반영돼 있었다.감정평가를 통해 이뤄진 이번 자산 재평가로 토지 감정평가액이 24.5억에서 671.5억으로 증가하며, 전체 자산은 연결기준 21년말 2264 억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다.또한이번 자산 재평가를 통해 기타포괄손익 재평가잉여금은 647억원이 반영될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 자산 재평가 결과는 2022년 12월말 재무제표에 반영되며, 자산증가와 함께 부채비율 감소로 큰 폭으로 개선된 재무구조 개선 효과가 있다"며 "IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사의 기업가치에도 반영될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자코아스템이 자회사인 비임상시험 전문기관 켐온을 흡수합병하면서 배경에 대한 관심이 쏠리고 있다.표면적으로는 두 회사의 시너지효과를 내기 위한 것이 합병의 이유지만 내부적으로는 연구 개발비 등의 현실적인 고민이 있었을 것이라는 게 바이오업계의 관측. 결국 투자가 경색된 상황에서 살기 위한 방편을 찾아 나가는 과정이라는 분석이다.코아스템과 켐온은 각각 이사회를 열어 코아스템과 켐온을 합병하는 안을 승인했다고 18일 밝혔다.합병 비율은 보통주에 대한 기준 주가를 합병 가액으로 해 보통주 1(코아스템) : 0.2652347(켐온)으로 산출됐다. 존속 회사의 사명은 '코아켐온 주식회사'로 변경된다.존속회사인 코아스템의 최대주주는 코아스템의 대표이사인 김경숙(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 22.21%)이며, 소멸회사인 켐온의 최대주주는 코아스템(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 53.00%)이다.이번 합병 계획을 바이오업계는 코아스템이 자회사인 켐온을 합병을 통해 재무 안정성 부분에 실익을 노리는 것이라는 평가를 내놓고 있다.실제로 코아스템은 보건복지부로부터 지난 6월 30일 혁신형 제약기업 재인증을 받으며 3년 간 코스닥 관리종목 지정 유예에 성공했다.최근 CB(전환사채) 이슈 등 유동성 관리 부담과 기업 운영 불확실성이 있었지만 재인증을 받으면서 이에 대한 부담을 덜었다는 평가.하지만 현재 개발 중인 루게릭병 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 운영을 위해서는 자금 유동성 확보가 더 필요하다는 지적이 있어왔다.실제 시가 총액 1858억원 규모인 켐온은 비임상시험을 통해 작년 한 해 291억원의 매출(IFRS 별도기준)을 기록했으며, 영업이익은 41억원을 달성했다.반면 코아스템의 힘으로 기록한 매출은 작년 말 기준 약 12억원, 영업손실은 144억원에 달한다는 점에서 현금 창출 능력에 한계를 나타냈다.이 같은 흐름에는 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 진행이 크게 작용한 것으로 분석되고 있다.코아스템은 매년 적게는 14억원, 최대 18억원의 정부 보조금을 받고 있지만 연구 개발 비용은 2019년 38억원에서 작년 기준 121억원까지 올라간 상태다. 한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자현황 자료 일부 발췌.이런 기조속에서 최근 바이오 투자 시장이 자체가 경색 기조를 보이고 있는 점도 연구 개발 비용 확보에 대한 고민으로 이어졌을 것이라는 분석이 우세하다.실제 한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자 현황을 살펴보면 전체 신규투자 비중에서 바이오 의료 분야는 올해 상반기 16.9%를 차지했다.이는 지난 2020년의 바이오의료 투자비용인 27.8%와 비교했을 때 큰 폭으로 감소한 수치로 지난 해 21.8%와 비교해도 약 5% 줄어든 상황이다.비용적으로 봤을 때도 2021년 바이오 의료 분야에 1조 6770억의 투자금액이 몰렸지만 올해는 상반기에 6758억원에 그쳐 지난해 투자비용의 절반에도 못 미쳤다.코아스템과 켐온이 합병할 수 밖에 없었던 이유도 결국 여기에 있지 않겠냐는 분석이 나오는 이유.  코아스템과 켐온의 대표이사가 공개한 서한을 살펴보면 두 기업 대표는 양사간 합병안 승인 배경에 대해 코아스템의 410억원 전환 사채 조기 상환 청구 가능성이 존재해 불확실성을 차단하려 했다고 언급한 상태다.근위축성측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 '뉴로나타-알(코아스템 홈페이지 발췌)이들 기업 대표들은 "코아스템은 2020년 전환사채를 발행해 410억 원을 조달해 임상시험 비용으로 사용해왔으나 최근 경제 불확실성에 따른 주식시장 침체로 전환 사채 투자자들의 조기 상환 청구 가능성이 존재한다"고 설명했다.이어 두 대표는 "두 회사의 여유자금의 통합으로 재무 건전성을 개선하며 수익성을 개선해 나가기 위해 두 회사의 합병이 꼭 필요하다고 판단한다"고 합병의 필요성을 강조했다.결국 현 시점에서는 코아스템이 미국 FDA 임상 3상서 유의미한 결과를 끌어내는 것이 가장 확실한 해결책이 될 것이라는 판단이 선 셈이다.바이오업계 관계자는 "코아스템의 경우 임상 3상도 내부적으로는 어느 정도 결론을 도출해야 하는 시점"이라며 "결국 바이오 업계의 해묵은 과제인 성과의 문제인 셈"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 올해 1분기 매출이 전년 같은 기간과 비교해 감소했다.주력 전문의약품 품목인 케이캡(테고프라잔)이 성공가도를 달리는 것을 고려하면 의아스러운 성적표다. 회사 측은 매출 감소 이유로 지난해부터 도입한 MSD 백신의 '역기저효과'라고 설명한다.사진 제공 : HK이노엔지난 9일 HK이노엔은 1분기 잠정 경영실적(K-IFRS 연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출액 1802억원, 영업이익 42억원을 기록했다고 공시를 통해 밝혔다.1분기 매출액은 주력 제품인 케이캡과 수액제, H&B(헬스&뷰티) 등 대부분의 항목이 전년 대비 성장했으나 MSD백신 매출이 감소하며 작년 1분기(1868억원) 대비 3.5% 감소했다는 것이 회사 측의 설명이다. 지난해 1분기 첫 도입에 따른 고매출을 기록한 MSD백신에서 올해 1분기 '역기저 효과'가 발생함에 따라 전체 매출 규모 감소에 영향을 미쳤다는 분석.즉 지난해 1분기 MSD로부터 도입한 7개 백신 공동 영업에 따른 실적이 너무 좋다보니 상대적으로 올해 좋은 실적을 냈음에도 성장하지 못해 보이는 현상이 발생했다는 뜻이다.이 같은 HK이노엔의 역기저효과 발생은 MSD의 자궁경부암 백신 '가다실9'에서 비롯된 것으로 평가된다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, MSD로부터 도입한 7개 백신 중 가다실9만이 큰 폭의 매출 성장세를 기록한 것으로 조사됐다.가다실9의 지난해 매출은 726억원으로 전년도인 2020년(425억원)보다 71% 급증하면서 이 같은 현상이 발생한 것으로 풀이된다. 반면, 조스타박스나 가다실, 로타텍 등 도입 백신 매출은 전년도와 비슷하거나 감소한 매출 성적표를 기록했다.지난해 HK이노엔이 MSD로부터 도입한 주요 백신 현황이다.특히 대상포진백신인 조스타박스의 경우 지난해 270억원의 매출을 기록, 전년도인 2020년(432억원)보다 38% 추락한 것으로 집계됐다. 결국 지난해 가다실9의 폭발적인 매출 성장세로 인해서 올해 HK이노엔 1분기 매출이 후퇴한 것과 같은 역기저 효과가 발생한 것으로 풀이된다.이 가운데 HK이노엔은 2분기 이후 안정적인 매출 및 영업이익이 기대돼 성장세를 이어갈 것으로 자신했다. 5월부터 단독으로 영업에 나선 케이캡 구강붕해정 등으로 인해 매출이 성장할 것으로 본 것이다.HK이노엔 관계자는 "올해 3월 누계 원외처방액 301억원으로 전년 대비 약 23% 증가한 케이캡은 최근 출시한 신규 제형 구강붕해정을 기반으로 시장 지배력을 더욱 강화할 수 있을 것"이라며 "일상 회복으로 미뤄왔던 병의원 방문 급증에 따른 수요 증가에 힘입어 수액제 매출의 향상 또한 기대된다"고 설명했다.한편, 의료계는 HK이노엔 1분기 매출의 역기저 효과 발생의 직접적인 원인은 가다실9의 15% 가격인상에 있다는 평가가 지배적이다. 영업을 잘해서 역기저 효과가 발생한 것이 아니란 것이다.산부인과의사회 임원인 한 산부인과 원장은 "HK이노엔이 MSD의 주요 백신에 대한 공동 영업‧마케팅을 벌인 것에 대해 모르는 바는 아니다"라면서도 "가다실9 등 주요 백신 매출이 증가한 것을 두고서 코프로모션 효과를 봤다고 표면적으로 볼 수 있겠지만 이는 의료계 사정을 모르고 이야기하는 것"이라고 설명했다.그는 "가다실9을 예로 든다면 지난해 가격인상을 앞둔 1분기 제약사 영업사원들이 가격인상 전에 백신을 구입할 것을 권유했다. 말 그대로 사재기 한 병‧의원이 존재하는데, 1분기 품목 매출 인상에 큰 영향을 미쳤을 것"이라며 "결국 백신 가격이 인상한 만큼 코프로모션 보다는 가격 인상과 그에 앞둔 사재기 현상이 영향을 미쳤을 것으로 본다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자건선 환자의 심혈관 사건 위험을 측정하는 프래밍험 위험점수(Framingham Risk Score, FRS)의 측정 수준을 높을 수 있는 새 바이오마커가 발견됐다.심장 트로포닌 I(cTnI)와 NT-proBNP 바이오마커 수준이 높을수록 건선으로 인한 관상동맥 내 총 플라크 면적이 증가했다는 점에서 새 위험 예측 인자로 활용될 가능성도 제기된다.캐나다 토론토 여성컬리지병원 소속 케이스 콜라수 교수 등이 진행한 건선 환자에서의 심혈관질환 바이오마커 코호트 연구 결과가 8일 미국 류머티스학회 저널 관절염과 류머티즘(Arthritis&Rheumatology)에 게재됐다(doi.org/10.1002/art.42079).피부의 각질 세포가 빠르게 증식하는 만성 피부질환인 건선은 피부는 피부는 물론 혈관에도 영향을 미친다. 건선으로 관상동맥에 플라크가 형성되는 경우 혈액의 흐름을 막아 심근경색 등 다양한 심장병을 유발하는 것으로 알려졌다.보통 건선 환자의 심혈관 사건 위험은 FRS으로 계산하는데 문제는 FRS 방식은 전통적인 심혈관 위험 측정에 의존하기 때문에 건선 관절염이나 척추 질환을 앓고 있는 사람들의 위험을 과소평가할 가능성이 높다는 것.연구진은 보다 정확한 예측도를 위해 다른 바이오마커가 존재하는지 연구에 착수했다.연구진은 건선 환자에서 cTnI 및 NT-proBNP가 경동맥 플라크 부담 및 심혈관 사건의 독립적인 발병과 관련이 있는지 확인하기 위해 358명을 대상으로 경동맥 총 플라크 면적(TPA)을 측정하고 이어 cTnI 및 NT-proBNP를 자동화된 분석 장치를 을 사용해 측정했다.심장 바이오마커와 경동맥 죽상동맥경화증 사이의 연관성은 CV 위험 인자를 조정한 후 다변수 회귀에 의해 평가했다.분석 결과 cTnI 및 NT-proBNP 바이오마커의 수치는 총 플라크 면적과 관련이 있었다. 다만 CV 위험 인자를 보정한 후 cTnI는 통계적으로 유의미한 연관성 수준을 유지했지만 NT-proBNP는 그렇지 않았다.CV 위험 예측을 위해 평가된 환자 1000명 중 64명의 환자가 CV 사건을 겪었는데 FRS를 기본으로 한 모델을 확장 모델(FRS와 심장 바이오마커 포함)과 비교할 때 예측 성능이 개선되지 않았다.연구진은 "건선 환자에서 cTnI는 전통적인 CV 위험 인자와 무관하게 죽상동맥경화증의 부담을 반영할 수 있다"며 "cTnI 및 NT-proBNP는 FRS와 무관한 사건 CV 이벤트와 연관되지만 CV 위험 계층화에서 이들의 역할에 대한 추가 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유유제약이 주주 가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 진행한다. 16일 유유제약에 따르면, 이번 무상증자로 보통주 100%에 해당하는 745만 8698주와 우선주 129만 4945주가 추가로 발행되며, 전체 주식수는 1088만 6435주가 된다. 신주배정 기준일은 오는 3월 31일이며, 신주 상장 예정일은 4월 21일이다. 또한 유유제약은 지난 8일 결산 배당으로 보통주 210원, 우선주 220원의 배당금 지급을 공시했으며, 배당금 총액은 18억원 규모다. 이밖에 유유제약은 K-IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 지난 12월 말 자산재평가를 실시한 결과 서울사옥 소재지 등 보유토지의 재평가금액이 장부금액에 비해 약 87억원 증가했다. 이는 2019년 순자산총액 약 905억 대비 9.6% 증가한 것이다. 유유제약 유원상 대표이사는 "지난 1975년 한국거래소에 상장된 이래 주주님들의 격려와 관심을 바탕으로 80년 장수기업으로 성장할 수 있었다"며 "향후 지속적으로 주주 가치 제고를 위한 다양한 주주친화 정책을 진행하겠다"고 말했다. 한편, 유유제약은 미국 UCLA 대학과 산학협력 공동연구를 통해 다발성 경화증(Multiple Sclerosis) 치료 신약을 개발하고 있으며, 안구건조증 및 전립선비대증 신약 연구도 진행중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 동맥경화성 심(장)혈관질환(arteriosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)을 예측하기 위한 다양한 모델들 중 한국인에 적합한 것은 무엇일까. 미국심장학회의 코호트 연구가 남성의 ASCVD 위험을 다소 과대평가하는 경향이 있지만 프래밍험 위험 점수 검사나 한국형 예측 모델보다는 정확하다는 연구 결과가 나왔다. 고대의대 배재현 교수 등이 진행한 ASCVD 위험 예측 모델의 유효성 확인 연구가 대한당뇨병학회 공식 학술지 DMJ에 13일 게재됐다(doi.org/10.4093/dmj.2019.0061). ASCVD는 전세계 사망의 주요 원인으로 매년 모든 사망자의 약 30%를 차지한다. 관상동맥 심장 질환, 허혈성 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환은 위험 인자의 제어로 예방이 가능하기 때문에 ASCVD의 위험 예측은 무엇보다 중요한 치료 전략으로 꼽힌다. 미국심장학회는 2013년 ASCVD 사건의 10년 위험을 예측하기 위해 코호트 기반의 예측 모델(Pooled Cohort Equations, PCE)를 개발했지만 미국인을 대상으로 했다는 점에서 한국인에 대한 지표 적용 및 예측의 정확도는 미지수였다. 연구진은 한국의 도시 및 농촌 거주자를 포함한 지역사회 코호트 기반의 한국인 위험 예측 모델(Korean Risk Prediction Model, KRPM)과 PCE 및 10년간 관상동맥질환 발생 위험도를 예측하는 프래밍험 위험 점수 검사(Framingham Risk Score, FRS-CVD)를 각각 비교해 보다 적합한 모델을 확인했다. 심혈관계 위험 요인의 성별 차이로 인해 남녀를 별도로 분석(n=3778/4154)하고 콕스 회귀 분석으로 ASCVD의 10년 누적 발생률과 예측 모델간의 불일치율을 평가했다. 결과를 보면 PCE는 백인 및 흑인 남성의 ASCVD 위험은 각각 6% 및 13% 다소 과대 평가된 것으로 나타났다. 그러나 백인, 흑인 여성의 경우는 예측도가 더 떨어져 ASCVD 위험을 각각 -49%, -25% 낮게 평가했다. FRS-CVD는 남성의 91% 가량 ASCVD 위험을 과대 평가했지만 여성의 ASCVD 위험은 불일치율이 3%에 불과할 정도로 정확하게 예측했다. 한국형 모델인 KRPM은 남성(-31%)과 여성 (-31%) 모두 ASCVD 위험을 과소 평가했다. 예측된 위험과 실제 일어난 사건 사이의 불일치는 유전적 원인, 환경 및 심혈관 위험 인자의 인종적이나 민족적 차이에서 비롯될 수 있다. 특히 서구인과 비교할 때 동아시아인은 비만을 포함한 전통적인 심혈관 위험 요소의 비율이 낮다는 점에서 각 모델별 보정 및 결과값 재조정이 필요하다는 게 연구진의 판단. 연구진은 "PCE 모델은 남성의 10년 위험도 예측이 다소 과대 평가했지만 FRS-CVD나 KRPM 모델보다 보다 정확한 예측값을 제시한다"며 "한국 코호트 데이터를 사용해 결과값을 재보정하거나 새로운 방정식을 대입할 때 추정치가 크게 향상될 수 있다는 점을 확인했다"고 밝혔다. 이어 "한국형 모델인 KRPM이 지역 사회 기반 코호트에서 정확한 위험 예측을 제공했지만 다른 인구 집단에서는 검증이 되지 않았다"며 "따라서 한국인에 대한 ASCVD 위험 예측 모델로 PCE 대신 KRPM을 사용하려면 추가 연구가 필요하다"고 제시했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 인공지능(AI) 전문기업 셀바스 AI는 올해 3분기 별도기준 매출과 영업이익이 각각 36.3억원·3.6억원을 기록하며 흑자 전환됐다고 12일 밝혔다. 셀바스 AI에 따르면 2019년 3분기 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 기준 매출액 또한 전년 동기대비 10% 성장한 99.4억원을 기록해 적자 폭이 감소됐다. 또 셀바스AI의 K-IFRS 연결 대상 셀바스 헬스케어는 전기 대비 20%, 지난 분기 대비 7% 성장한 매출액 63.2억원을 달성했다. 셀바스 AI는 2016년부터 AI 기술 확보에 중점을 두고 AI 기술로 혁신 가능한 제품 개발 및 특화시장 발굴에 힘써왔다. 더불어 주요 이동통신사들을 비롯해 메디컬·헬스케어·교육·금융 등 다양한 분야에서 AI 솔루션을 필요로 하는 고객들과 활발한 협업을 진행하고 있다. 특히 셀바스 AI 음성지능 솔루션은 기존 음성합성 기술에서 음성인식 솔루션으로 확대돼 콜센터, 외국어 교육 등 다양한 도메인에 서비스를 제공하고 있다. 대표적으로 셀비 메디보이스(의료녹취)와 셀비 체크업(질병예측)은 상용화에 성공해 지난해 매출 대비 2배 이상 고속 성장을 기록하며 의료기술 시장을 선점하고 있다. 셀바스 AI는 “올해 영업비용이 지난해 대비 15% 이상 절감되면서 매출 증가에 따라 영업 이익도 지속적으로 증가하고 있다”며 “셀바스 AI의 기술 전문성을 바탕으로 사업화·수익화 중심의 구조를 만들고 있으며 이 과정이 회사의 응용 분야 확대 및 매출 성장으로 이어지고 있다”고 밝혔다. 이어 “현재 진행 중인 한국거래소 상장 적격성 실질심사의 경우 절차대로 성실히 이행해 조속히 거래 재개가 되도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자비만수술 후 심혈관계 질환의 발생 위험률을 23% 낮출 수 있다는 연구결과가 나와 주목된다. 순천향대학교 서울병원 김상현 고도비만수술센터장(사진)은 29일 최근 9년간(2009년 10월~ 2017년 7월) 40세에서 70세 사이의 위소매절제술과 위우회술을 받은 1034명 중 예측모델에 적용할 수 있는 67명의 환자를 분석한 결과를 공개했다. 우선 김상현 센터장은 미국의 2가지 예측모델인 FRS(Framingham General Cardiovascular Risk Score), PCE(Pooled Cohort Equation) 그리고 국내에서 디자인한 KRPM(Korean Risk Prediction Model)을 적용해 분석했다. 상대위험감소 수치 RRR(Relative Risk Reduction)은 미국의 예측모델 FRS, PCE로 분석하면 각각 40%와 48%를 보였고 한국 모델로 분석하면 23%의 감소율을 나타냈다. 심혈관계질환의 위험도의 경우 FRS는 10.28%에서 6.28%, PCE는 5.22%에서 2.69%로 낮아졌고 한국 모델인 KRPM으로 분석하면 4.46%에서 3.44%로 낮아졌다. 또 김상현 교수는 이번 연구를 통해 위우회술과 위소매절제술 등의 두 가지 비만수술이 서로 큰 차이 없이 유의하게 심혈관계 질환의 발생 위험 확률을 낮춰준다는 것도 확인했다. 김 센터장은 "그 동안 미국의 예측모델을 적용해 심혈관계 질환의 발생 위험 확률을 평가하다보니 아시아인의 실정에 맞지 않는 부분이 있었다"며 "이번 연구가 비만환자의 심혈관 질환 위험 발생률을 보다 객관적으로 평가할 수 있는 초석이 됐으면 한다"고 말했다. 한편, 김 센터장의 '한국 비만환자의 심혈관계질환 위험 감소 영향' 연구논문은 대한비만대사외과학회지 6월호에 실렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 금융위원회와 금융감독원가 제약·바이오 업계의 회계투명성 제고를 위해 회계처리 관련 감독지침을 마련했다. 제약사가 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 하고 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등으로 규제보다는 계도에 초점을 맞췄다. 19일 금융위는 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 마련, 금일 증권선물위원회에 보고했다. 국제회계기준(IFRS)에 따르면 개발단계에서 사용된 비용을 무형자산으로 인식하려면 ▲무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성 ▲무형자산을 완성해 사용하거나 판매하려는 기업의 의도 ▲무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 등 6가지 요건을 모두 충족해야 한다. 요건 충족여부는 기업과 감사인이 그 기업의 특수한 상황에 따라 스스로 판단하는 것이 원칙이나, 국내 기업들은 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성됐다. 금융위는 "일부 기업들은 최근에 시작한 신약 개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용하고 있다"며 "국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련했지만 이는 새로운 회계기준이나 기준 해석은 아니다"고 밝혔다. 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계 금융위가 제시한 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계는 ▲신약은 임상 3상 개시 승인 ▲바이오 시밀러는 임상 1상 개시 승인 ▲제네릭 생동성시험 계획 승인 ▲진단시약은 제품 검증 시점으로 분류된다. 금융위는 회사는 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 이번 지침과 달리 판단해 회계처리할 수 있다고 전제하면서도 자산화에는 객관적 증빙 자료 제시를 검토, 금융위가 개입할 수 있는 여지를 남겼다. 금융위는 "신약의 경우 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성․약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단된다"며 "바이오시밀러도 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 객관적 가치 입증이 어려울 것으로 판단된다"고 기준을 제시했다. 제약바이오 업체들이 위 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 하고, 위 기준 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토하겠다는 것이 금융위의 입장. 금융위는 원가 측정의 신뢰성 확보를 위해 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상할 것을 주문했다. 금융위는 "회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 한다"며 "프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계하고 개발비와 연구비가 혼재된 경우 전액 비용으로 인식하라"고 제시했다. 상업화 가능성 확인 및 손상 평가 역시 기술, 재정적 자원 입수 가능성을 업체 측이 합리적으로 제시하라고 주문했다. 금융위는 이번 감리결과 발견된 연구개발비 자산화 관련 기술적 실현가능성 판단 오류에 대해서는 경고나 시정요구 등 계도 조치하고 오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급해 재작성해야 한다는 방침이다. 또 2018년 회계연도 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않겠다고 자체 계도에 초점을 맞췄다. 지침에 따른 재무제표 재작성으로 영업손실이 증가해 관리종목이 될 가능성이 커진 기업에 대해서는 현행 기술특례상장기업 요건에 준해 지원한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 제약바이오업체의 과도한 연구개발비 자산 처리가 도마에 오르면서 자산화율을 위험 요소로 명시하는 사례가 나타나고 있다. 유상증자를 결정한 삼일제약 등 투자설명서를 발간한 업체들이 엄격한 자산화 인식 요건 등 재무건전성을 타 업체와의 차별적 요소로 내세우고 있다. 1일 제약업계에 따르면 최근 투자설명서를 발간한 업체들을 중심으로 연구개발비의 자산화율을 명시한 곳이 속속 나타나고 있다. 연구개발비는 통상 비용과 자산으로 분류된다. 제품 등 상용화가 가시화된 연구의 경우 이를 자산으로 처리하지만 그렇지 않은 경우는 비용으로 처리한다. 글로벌 제약사의 경우 신약 개발의 불확실성을 고려, 대부분 정부의 판매 승인 시점 이후의 지출만을 자산으로 인식한다. 문제는 국내 바이오업체 다수가 임상 시작부터의 지출을 자산으로 인식, 서류상 흑자 기업으로 포장하는 일이 벌어져 왔다는 점. 실적 부풀리기와 같은 회계 처리 논란이 불거지면서 자산화율 명시 자체가 타 업체와의 차별적 요소로 작용하고 있다. 갈메드사와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제에 대한 한국내 제조 및 상업화 판권 계약을 체결한 삼일제약은 '신약 개발 및 R&D 비용 증가 및 연구개발비의 회계처리 관련 위험'을 명시하고 나섰다. 삼일제약은 "미국바이오협회에 따르면 신약이 전임상에서 최종 상용화까지 가는 평균 성공률은 9.6% 수준에 불과하다"며 "당사가 영위하는 사업 특성상 매출액 대비 연구개발비 비율은 타경쟁사 보다는 높지 않으나, 전체적인 연구개발비가 2016년 12.5억, 2017년 19.6억으로 증가했다"고 밝혔다. 이어 "산업의 특성상 제약산업은 연구개발과 관련한 지출이 타업종 대비 크게 발생하는 경향이 있다"며 "한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1038호에서는 연구개발비 회계처리와 관련해 연구단계와 개발단계를 구분, 연구단계에서의 지출은 발생시점에 비용으로 인식하며 개발단계에서는 자산의 인식요건을 모두 충족하는 경우에 한해 개발비 항목의 자산으로 인식하는 회계처리를 허용한다"고 설명했다. 또 "최근 일부 기업에서 개발비에 대한 자의적인 회계처리 의혹이 제기 되면서 개발비 회계처리에 대한 논란이 제기되고 있다"며 "당사는 제약업종에 속해있기는 하나 연구와 관련한 비용을 발생시점에 모두 비용처리하고 있어 자산화된 개발비 내역은 존재하지 않는다"고 강조했다. 향후 추진하는 신규 의약품의 연구 개발이 본격화되고 개발 단계에 접어들어 기술적으로 실현가능성이 높아지게 되는 경우 개발비 자산화 관련 회계처리를 진행하는 등 엄격한 자산화율 요건을 충족하겠다는 것이 사 측 설명. 삼일제약 관계자는 "바이오 업종에서 자의적인 회계 처리 기준이 논란이 되면서 제약업종에서도 회계 기준에 대한 문의가 늘고 있다"며 "그런 의미에서 자산화율에 대한 설명을 추가했다"고 말했다. 삼성제약도 엄격한 회계 기준 처리를 강조하고 나섰다. 삼성제약은 "당사는 자료제출 의약품, 제네릭 의약품의 연구개발비에 대해서만 모두 비용처리를 하고 있으며, 신약인 리아백스주에 대해서는 엄격한 자산화 인식 요건을 적용하고 있다"며 "리아백스주는 2014년 식약처 품목 허가를 승인받은 췌장암 치료제로 당사는 2015년에 젬백스앤카엘과 국내 독점판매 라이선스 계약을 체결했다"고 밝혔다. 삼성제약은 "리아백스주는 약 57억원의 자산가치로 이 범위 내에서 보수적으로 개발비를 무형자산으로 인식하고 있다"며 "상기와 같은 당사 내부 회계처리 규정에 의해 신약인 리아백스주와 관련해 2017년 개발비 2억 8천만원을 무형 자산으로 취득했다"고 말했다. 이어 "이에 따라 2018년 1분기말 연결 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비 장부금액은 약 22억 4천만원이다"며 "2017년 중 무형자산 개발비로 인식된 당사의 연구개발비는 약 2.8억원으로 전체 연구개발비 40.2억원 중 7.0%의 비중을 차지하고 있다 삼성제약은 2018년 1분기말 연결 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비 장부금액은 약 22.4억원이다. 이는 당사의 2018년 1분기말 연결 기준 자산총계(1,589억원)의 약 1.41%, 자본총계(1,029억원)의 약 2.2% 수준으로 리아백스주에 대한 개발비 무형자산이 전액 손상차손 처리가 되더라도 자산에 유의미한 영향은 미치기 어렵다는 뜻이다. 바이오의약품 전문 업체 역시 엄격한 자산처리를 차별점으로 제시했다. 바이오시밀러 폴루스는 "일반 기업 회계 기준 11장에 따라 기술적 실현 가능성 등 특정 규정을 충족하면 개발비를 무형자산으로, 충족하지 못하면 비용으로 인식하도록 규정한다"며 "당사는 2016년 및 2017년까지 발생한 연구개발비 총 55억 6500만원을 판매비와 관리비의 경상연구개발비로 전액 비용처리 했다"고 설명했다. 현재까지 발생된 경상연구개발비를 전액 비용으로 회계처리함에 따라 개발비의 자산화와 개발비상각에 따른 무형자산상각비 및 회수가능가치 하락에 따른 손상인식의 문제는 발생하지 않는다는 뜻. 폴루스는 "향후 개발하는 개별 제품에 대해 회계기준상 엄격한 자산화 인식요건을 적용하고, 기술적 실현 가능성, 미래 경제적효익의 창출 가능성 등 자산화 요건을 종합적으로 평가하겠다"며 "자산화 요건을 충족한 이후에 발생하는 지출 중 해당 프로젝트에 직접적으로 관련된 인건비와 재료비 등을 대상으로 자산화할 계획이다"고 우려를 불식했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 인공지능 전문기업 셀바스 AI(대표이사 김경남)가 2017년 약 32% 이상 매출액 성장 실적을 달성했다. 셀바스 AI의 K-IFRS 연결 기준 매출액은 전기대비 32% 성장한 469억원, 영업이익은 6억원을 기록하며 흑자 전환했다. 더불어 2017년 K-IFRS 별도 기준 매출액은 전기대비 29% 성장한 178억원, 영업이익은 9억원으로 흑자 전환에 성공했다. 지난해 실적 달성은 음성기술, 의료녹취 및 질병예측서비스 등 인공지능(AI) 관련 매출액의 본격 성장에 따른 결과로 인공지능(AI) 사업 부문이 K-IFRS 별도 기준 매출액의 약 40% 이상을 차지했다. 국내 최고 수준의 음성기술은 국내 이통사 인공지능 스피커를 통해 상용화 중이며 의료녹취 서비스 ‘셀비 메디보이스’(Selvy MediVoice)는 국내 대형병원들에서 서비스 중이다. 인공지능 기반 질병예측서비스 ‘셀비 체크업’(Selvy Checkup)은 국내뿐 아니라 해외시장까지 서비스 영역을 확대 중이다. 셀바스 AI의 K-IFRS 연결 대상 셀바스 헬스케어 매출액도 전기대비 28% 성장한 296억원을 기록했으며 영업이익도 흑자로 전환했다. 이는 코스닥 상장 이후 최대 실적이다. 지난해 하반기 출시 한 신제품 경쟁력을 기반으로 해외시장에 성공적으로 진입한 결과 해외매출 비중이 약 60% 이상으로 증가하며 큰 폭의 매출 성장세를 달성할 수 있었다. 셀바스 AI 김경남 대표이사는 “20년 이상 축적된 인공지능 관련 사업화에 집중한 결과 관련 성과가 지난해부터 매출 성장으로 이어지며 지난해 매출액의 약 40%가 인공지능 사업 부문에서 발생했다”고 밝혔다. 그는 “성장세는 앞으로도 가속화될 전망으로 특히 올해는 일본 등 해외시장 매출도 본격 확대될 예정”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 셀바스 헬스케어(대표이사 유병탁)가 코스닥 상장 이후 사상 최대 실적을 달성했다. 20일 셀바스 헬스케어에 따르면, 2017년 K-IFRS 연결 기준 매출액은 전년 대비 28% 성장한 296억원을 기록했으며 영업이익도 흑자로 전환했다. 지난해 하반기 출시한 신제품 경쟁력을 기반으로 해외시장에 성공적으로 진입한 결과 해외매출 비중이 60% 이상 증가하는 등 매출이 큰 폭으로 성장했다. 지난해 셀바스 헬스케어는 2년간 준비한 점자정보단말기 ‘한소네5’와 체성분분석기 신제품 ‘아큐닉(ACCUNIQ) BC380’을 시장에 출시했다. 세계 최초 구글 GMS(Google Mobile Service) 디바이스로 인증 받은 한소네5는 2017년 하반기 세계 최대 시장인 미국 시각장애인 학교에 진입한 뒤 지난 12월 말 기준 42개 맹학교 중 29개교에 진입하는 성과를 냈다. 또한 체성분분석기 아큐닉(ACCUNIQ) BC380은 98%의 높은 정확도와 원격 지원 프로그램 등 강화된 소프트웨어 기능으로 호평을 받으며 미국 중국 유럽시장에 성공적으로 진출했다. 해외시장 매출액 성장세는 올해도 지속될 예정이다. 점자정보단말기는 미국 시각장애인 학교 시장 100% 도입을 앞두고 있으며 향후 일반 교육 시장으로도 저변을 확대할 예정이다. 셀바스 헬스케어는 동시에 사무환경에 특화된 신제품 출시를 통해 새로운 고객군을 확보해 나갈 계획이다. 체성분분석기는 미국 중국 호주 등 해외 대형 피트니스 프랜차이즈 진입을 통해 시장 입지를 확고히 다질 계획이다. 유병탁 대표이사는 “셀바스 헬스케어는 작년 하반기 경쟁사 대비 경쟁력을 갖춘 신제품을 출시하고 해외시장에 성공적으로 진입하며 코스닥 상장 이후 사상 최대 실적을 달성했다”고 밝혔다. 이어 “대전 신사옥 생산라인 재정비가 완료되고 신제품 개발에 대한 투자가 마무리돼 올해 이익률도 안정화될 예정으로 지난해 최대 실적에 이어 올해도 30% 이상 성장할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 인공지능 기반 질병예측서비스 ‘셀비 체크업’(Selvy Checkup) 인공지능 전문기업 셀바스 AI(대표이사 김경남)가 올 3분기 최대 실적을 달성했다. 셀바스 AI 3분기 K-IFRS 별도 기준 매출액은 전년 동기대비 69% 성장한 56.2억원이며 영업이익도 12억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 이는 전 분기 매출액 38억원 대비 48% 성장한 수치. 더불어 3분기 K-IFRS 연결 기준 매출액은 126억원으로 전년 동기대비 62% 성장했다. 이 같은 실적 달성은 음성인식, 의료녹취 및 질병예측서비스 등 인공지능(AI) 관련 매출액 확대가 견인한 것으로 풀이된다. 셀바스 AI 음성인식 기술은 KT 기가지니 등 인공지능 스피커를 통해 서비스 중이며 의료녹취 서비스 ‘셀비 메디보이스’(Selvy MediVoice)는 대구 파티마병원 등 국내 대형병원들에 서비스를 제공하고 있다. 뿐만 아니라 인공지능 기반 질병예측서비스 ‘셀비 체크업’(Selvy Checkup)은 세브란스병원을 통해 공식 런칭하는 등 인공지능 관련 매출이 본격화되고 있다. 특히 셀비 체크업은 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 CES(Consumer Electronics Show) 2018에서 국내 인공지능 전문 업체 최초로 ‘CES 2018 혁신상’(Innovations Awards)을 수상한다. 김경남 대표이사는 “지난해 사명을 셀바스 AI로 변경하고 인공지능 브랜드 ‘셀비’(Selvy)를 런칭하는 등 인공지능 관련 사업화에 집중한 결과 그 성과들이 속속 매출로 이어지고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “특히 3분기 매출액의 약 30%가 인공지능사업 부문에서 발생했고 성장세 또한 가속화 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.