메디칼타임즈=이인복 기자롯데헬스케어가 스카이런에 후원사로 참여해 홍보 활동을 펼쳤다.롯데헬스케어가 플랫폼 출시 이후 처음으로 공식적인 마케팅 활동을 펼치며 캐즐 알리기에 나섰다.롯데헬스케어는 지난 20일과 21일 양일간 잠실 롯데월드타워에서 진행된 2024 스카이런(SKY RUN)에서 홍보 부스를 열고 약 2천여 명의 가입자를 확보했다고 22일 밝혔다.스카이런은 롯데월드타워 1층에서 123층까지 총 2917개의 계단을 오르는 수직 마라톤으로 지난 2017년 처음 시작됐으며 지난해까지 누적 8천여 명이 참여하며 국내 대표 이색 스포츠 대회로 자리잡았다. 20일에는 일반 참가자들을 대상으로, 21일에는 롯데그룹 임직원이 참가하는 패밀리런(Family Run)으로 진행됐다.롯데헬스케어는 올해 처음으로 공식 후원사에 선정돼 행사에 참여했다. 이에 따라 롯데헬스케어는 본 행사 시작 전부터 스카이런 참가자 전원에게 제공되는 레이스 키트에 DTC(소비자 직접 시행) 유전자 검사 상품 프롬진(Fromgene)을 포함시켜 발송하는 한편 캐즐 공식 인스타그램에서 댓글 이벤트 추첨을 통해 스카이런 참가권 총 30매를 증정하며 홍보 활동을 펼쳤다.또한 스카이런 행사 당일인 20일과 21일에는 잠실 롯데월드타워 잔디광장에 홍보 부스를 만들고 캐즐 회원가입을 하면 추첨을 통해 경품을 제공하는 캡슐머신 이벤트를 진행했다.더불어 이색 기념 사진을 남길 수 있는 포토존, 타투 프린터로 스카이런과 캐즐 로고를 몸에 새겨주는 1초 타투 등 행사를 동시에 열면서 약 2천여 명의 방문객이 홍보 부스를 찾았다.롯데헬스케어는 수직 마라톤 경기가 진행되는 롯데월드타워 내부에서도 마케팅을 진행했다. 캐즐 플랫폼의 운동 기록 기능과 유전자 검사 결과로 제공되는 캐릭터를 활용해 응원 메시지 등을 경기장 계단에 부착하며 이목을 끌었다.롯데헬스케어 관계자는 "스카이런은 롯데그룹의 상징적인 스포츠 행사인 만큼 헬스케어 계열사이자 공식 후원사로 참여해 참가자들의 건강관리를 지원했다"며 "본 행사와 사전 이벤트를 포함해 약 2천여 명에 달하는 가입자를 유치하는 성과를 거둔 만큼 본격적인 마케팅 활동을 펼쳐 캐즐 플랫폼 인지도를 높여 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자롯데헬스케어 자회사 테라젠헬스가 마이크로바이옴 랩을 오픈했다.롯데헬스케어 자회사 테라젠헬스가 연간 10만 건의 DNA 샘플을 검사할 수 있는 마이크로바이옴 랩을 연다고 25일 밝혔다. 마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)의 생태계(biome)를 의미하는 말로 건강에 미치는 영향이 크다고 알려지면서 최근 의료계는 물론, 식품, 화장품, 건기식 등 다양한 분야에서 주목받고 있는 영역이다.테라젠헬스는 이번 마이크로바이옴 랩 운영을 통해 외주 업체에 위탁하거나 별도 공간 분리 없이 단독 연구실에서 미생물 DNA 추출 및 변환부터 해독, 분석까지 모든 과정을 한 번에 진행할 수 있게 됐다.마이크로바이옴 랩은 향후 테라젠헬스의 장내 미생물 분석 서비스 테라바이옴의 연구 및 고도화를 책임지게 된다. 테라바이옴은 장내 미생물을 기반으로 건강 상태를 살피고 맞춤 건강관리 방법을 제안하는 상품으로 테라젠헬스는 ▲테라바이옴 의료기관용 ▲테라바이옴 DTC(Direct to Consumer, 소비자 직접 시행)용 ▲테라바이옴 키즈 제품 등으로 세분화해 판매하고 있다.이번 마이크로바이옴 랩 오픈으로 테라바이옴 서비스 시료 수집부터 결과 전달까지 소요되는 시간은 3주에서 2주로 1주일 정도 단축될 것으로 전망된다. 또한 초정밀 유전체 분석 시퀀싱 시스템 아비티(AVITI), DNA 분석 품질관리(QC)를 위한 핵심 장비인 테이프스테이션 4200(Tapestation) 등을 도입해 이전보다 명확하고 신뢰도 높은 분석 검사 결과 제공을 기대하고 있다.테라젠헬스는 마이크로바이옴 랩 오픈을 기점으로 제품 판매 이외에도 건강 및 환경과 관련한 연구도 함께 진행한다. 장내 미생물 군집과 건강, 질병 간의 상관관계 연구, 토양·물·공기 중의 미생물 군집 분석을 통한 생태계 보호 및 복원 연구 등이 대표적이다.롯데헬스케어 관계자는 "테라젠헬스 마이크로바이옴 랩과의 협업을 통해 하반기 중으로 자체브랜드(PB) 마이크로바이옴 검사 키트를 출시할 예정"이라며 "마이크로바이옴은 식단이나 운동 여부에 따라 계속 달라질 수 있는 요소이기 때문에 자신의 생활습관을 주기적으로 체크하며 맞춤형 건강관리를 할 수 있는 좋은 지표가 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자테라젠헬스가 국내에서 가장 많은 항목에 대한 DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사를 할 수 있는 기업에 올라섰다.테라젠헬스는 2023년 4분기 보건복지부 DTC 유전자검사역량 인증제를 통해 국내 최다인 142개 유전자 항목에 대해 검사를 진행할 수 있게 됐다고 2일 밝혔다. 지난 해 초 영양소관리와 건강관리, 피부, 모발관리, 운동특성, 식습관 및 기호특성 등 총 70개 정식인증을 받았다는 점에서 1년 만에 검사가능 항목을 두 배 이상 늘린 셈이다.테라젠헬스가 이번 인증을 통해 추가한 항목은 총 29개다. ▲왼손/오른손잡이 ▲과일선호도 ▲해산물 선호도 등과 같이 개인적 취향이나 습관이 기본이다.또한 ▲골격근량 ▲메티오닌 농도 ▲불포화 지방산 농도 등 건강관리와 밀접한 관련이 있는 질병 유사 항목도 다수 포함됐다. 특히 ▲땀 과다분비 ▲루테인 농도 ▲골강도 ▲글라이신 농도 ▲신맛 민감도 ▲짠맛 선호도 ▲위스키 선호도 등 7개는 국내에서 테라젠헬스만 유일하게 검사할 수 있는 단독 인증 항목도 추가했다.테라젠헬스 관계자는 "국내 최다 항목에 대해 검사할 수 있게 된 것은 동종 업계 최고 수준의 유전자 검사 기관으로 인정받았다는 것"이라며 "유전체 분석 업계를 선도하는 기업으로서 책임을 다할 것"이라고 말했다.한편, 보건복지부는 지난 12월 DTC 유전자검사 항목을 기존 129개에서 165개로 확대한 바 있다. 복지부는 테라젠헬스와 같은 DTC 유전자 검사 기관이 소비자의 유전자 정보를 안전하게 보호하고 검사 결과를 잘 전달할 수 있는지 등 역량을 평가한 뒤 수시로 검사 항목을 추가할 수 있도록 하고 있다.                                                                                    

메디칼타임즈=황병우 기자"백신사업부는 소아에서 성인까지 전 연령의 건강한 삶을 위해 노력하는 원팀으로 끈끈하게 협업하고 있다. 100세 시대에 백신이 가진 예방이라는 가치를 알리는데 사명감과 목표를 가지고 임하는 중이다."최신 의료 트렌드가 치료를 넘어서 예방이 강조되면서 백신의 중요성도 강조되고 있다. 특히, 코로나19 대유행을 기점으로 국가예방접종(NIP) 이외의 백신 접종이 활발하게 이뤄지면서 백신 접종에 대한 인식을 끌어올리는 계기가 됐다.다만 반대로 1차, 2차 등 반복되는 백신 접종으로 백신에 대한 거부감도 있는 등 긍정적인 요인과 부정적인 요인이 교차하는 만큼 이를 어떻게 마케팅에 녹여낼 수 있는지 여부가 중요해진 모습. 이 같은 상황에서 한국화이자 백신사업부는 프리베나13을 중심으로 질환 인식을 제고하고 위한 노력을 하고 있는 상태. 각각 성인 분야와 소아 분야를 각각 담당하는 정성수 차장과 김예빈 과장을 통해 폐렴구균 예방접종의 중요성을 알리기 위한 활동을 강조했다. 소아 성인 화이자 백신사업부 같지만 다른 전략화이자의 백신사업부는 이전에는 코로나19 백신을 함께 담당했지만, 최근 COVID 부서가 신설되면서 프리베나13에 집중하고 있다.즉, 백신사업부=프리베나13으로 대변할 수 있을 만큼 규모가 크다. 실제 프리베나13은 13년 연속 폐렴구균 백신 판매량 1위라는 이정표를 새우고 있다.프리베나13이라는 제품군으로 묶여있지만 두 PM의 역할은 소아와 성인으로 구분돼 있는데, 특히 접종 대상의 나이 차 만큼이나 국가예방접종 진입 여부도 달라 가지고 있는 고민과 접근법도 다르다.(왼쪽부터) 화이자 백신사업부 김예빈 과장, 정성수 차장먼저 프리베나13 성인팀을 담당하는 정성수 차장은 한국이 고령화 사회에 진입한 가운데 건강한 100세 인생을 위한 선택지 중 하나로 성인 예방접종의 필요성을 알리는 데 집중하고 있다는 점을 강조했다.정 차장은 "폐렴은 모두가 익숙하게 여기는 질환이지만 2021년 기준 국내 사망원인 3위, 호흡기 질환 사망원인 1위를 차지하는 매우 심각한 질환이다"며 "폐렴이 높은 중증도를 차기하고 있다는 점을 고려해 질환의 심각성을 알리고 궁극적으로 폐렴구균 백신이 도움이 될 수 있는 중요도가 높은 백신이라는 점을 전하기 위해 노력 중이다"고 말했다.하지만 앞서 언급한 바와 같이 프리베나13 소아 적응증이 NIP에 포함이 됐다면 여전히 성인의 경우 도입 여부가 불확실한 상황. 접종대상자가 정부의 지원이 아닌 직접 비용을 지출해야 한다는 측면에서 허들도 존재하는 셈이다.정 차장은 "백신을 권할경우 환자들의 건강을 위하기보다 수익을 위한 것처럼 보일 수 있어 일반 소비자뿐만 아니라 의료진도 백신 접종의 망설임이 있을 것으로 생각한다"며 "폐렴구균 예방접종의 중요성과 필요성을 의료진에게 효과적으로 전달하고, 해당 메시지가 소비자에게 전달될 수 있도록 집중하고 있다"고 전했다.여기에 더해 50대부터 폐렴의 치명률이 증가한다는 근거를 중심으로 메시지를 전달하고 있다는 게 그의 설명.정 차장은 "폐렴구균 백신이 기존 65세 이상으로 접종 대상이 한정된 것과 달리 50대 이상부터 폐렴의 치명률이 증가한다는 데이터를 바탕으로 접종 대상을 확대할 수 있는 방향으로 접근하고 있다"고 말했다.또 그는 "국내의 경우 23가 다당질백신이 NI)에 포함돼 있지만 뇌수막염, 패혈증 등 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 초점이 맞춰져있다"며 "질병관리청 보고에 따르면 23가 다당질백신은 폐렴에 대한 효과를 증명하지 못해 프리베나13이 NIP에 도입된다면 실질적인 폐렴 예방에 도움이 될 것으로 생각한다"고 강조했다.프리베나13 적응증실제 지난 2021년 국내 연구진이 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신 및 두 백신의 순차 접종의 효과를 평가한 결과 65세 이상 74세 이하 성인에서 13가 단백접합백신 접종 후 23가 다당질백신을 순차 접종한 경우 80.3%의 백신 효과를 나타냈지만, 단일 접종의 경우 13가 단백접합백신은 66.4%, 23가 다당질백신은 18.5%의 효과를 보인 바 있다.NIP 포함된 프리베나13 소아 인지도 향상 전략 방점프리베나13 성인팀이 영역을 넓히고 역할을 확대하는 데 집중하고 있다면 이미 NIP에 진입해있는 프리베나13 소아팀의 경우 인지도를 높이기 위한 노력을 이어가고 있다.김예빈 과장프리베나13 소아팀을 담당하는 김예빈 과장은 "백신은 소비자 대상 홍보(DTC)가 가능한 품목으로 의료진뿐만 아니라 산모 등 일반 소비자 대상 유튜브, 광고, 베이비페어 등 여러 마케팅을 펼치고 있다"며 "출산을 앞둔 부모님들이 폐렴구균 백신 관련 정보를 쉽게 접할 수 있도록 다양한 경로를 통해 인지도를 높이고자 노력하고 있다"고 밝혔다.특히, 소아의 경우 NIP 등을 통해 출시 이후 10여 년이 지난 기간 동안 풍부한 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE)를 보유하고 있다.김 과장은 "다양한 경로를 통해 의료진에게 프리베나13 접종 시, 역학적 측면에서 어떠한 변화가 있었는지를 정리한 데이터 위주로 메시지를 많이 전달하고 있다"며 "실제로 성인에서 가장 흔하게 발생하며 특히 65세 이상에서 두드러지게 관찰되는 혈청형 3이 영유아에서는 거의 관찰되지 않고 있는데 이는 영유아 대상 프리베나13 접종 효과에 기인하는 것으로 추측할 수 있다"고 언급했다.같은 프리베나13이라는 제품군으로 묶이고 있지만 매출 면에서는 NIP에 포함된 소아 분야가 더 두드러지는 측면이 있다.다만, 이와 별개로 소아 시장의 경우 출생률 감소에 따른 장기적 방안에 대한 고민이 있는 상황.그는 "소아 시장에서는 출생률 감소가 곧 매출의 감소로 이어지기 때문에 가장 큰 화두로 앞으로 출생률 극복을 위해 다양한 방안을 논의해 볼 수 있는 장이 마련되면 좋겠다는 바램이 있다"고 말했다.결국 프리베나13팀이 성인과 소아로 구분돼 현재를 고민하고 있지만 미래에 함께 시너지를 낼 수 있는 논의도 이뤄지고 있다는 게 두 PM의 설명. 이러한 고민의 일환으로 나오는 협업 방향이 '가족 접종'이다.정성수 차장김 과장은 "심포지엄 진행 시 소아, 성인으로 나눠 진행하는 경우도 있지만 동시에 가족접종을 주제로 성인팀과 협업하기도 한다"며 "성인과 소아를 막론하고 가족접종이라는 프레임 속에서 다양한 활동을 진행 중이다"고 말했다.이어 정 차장은 "소아 시장의 매출이 성인보다 높은 편이고 소아 시장에서 가족접종 등으로 협업하며 도움을 받고 있다"라며 "한편으로는 한국이 2040년에 이르러 초고령사회 진입과 동시에 35% 이상의 인구가 65세에 접어들 것으로 전망되고 있는 만큼 성인 예방접종의 중요성도 더욱 커질 것으로 생각한다"고 전했다.장기적 관점에서 소아팀에서의 활동이 성인 예방접종 대상이 됐을 때까지 이어지는 브랜드 가치 창출을 위해 노력하고 있다는 것.두 PM이 바라본 화이자 백신사업부는 '젊은 피가 뜨겁게 흐르는 조직'이다. 타부서 대비 젊음을 바탕으로 원(ONE)팀에 집중하고 있다는 의미다.정 차장과 김 과장은 "백신 사업부는 타 부서 대비 매우 젊은 편으로 여러 제품군이 아닌 프리베나13 한 제품에 집중하다 보니 열정적으로 업무를 진행하고 있다"며 "부서원 전체가 하나의 팀으로 끈끈하게 협업하고 있고 서로의 원동력이 되고 있고 백신사업부가 이룬 노력을 바탕으로 폐렴구균 백신 접종 증대를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자바야흐로 바이오헬스 시대가 왔다. 거대한 물결에 비대면진료, 의료 마이데이터 등 뜨거웠던 보건의료계 찬반 논쟁은 맥없이 합류되는 모양새다.보건복지부는 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.이번 회의는 지난달 28일, 윤석열 대통령이 직접 바이오헬스 신시장 창출전략 회의를 주재해 "정부의 과감한 투자"를 강조한 직후 마련한 자리인만큼 그 내용에 힘이 실렸다. 이날 회의는 국무총리 주재로 진행했다.이날 복지부가 발표한 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'은 앞서 바이오헬스 신시장 창출전략 회의 후속대책. 윤 대통령이 지난 28일, 바이오헬스를 '제2의 반도체 산업'으로 키우겠다고 선언한 데 따른 실무 부처의 액션플랜인 셈이다.복지부는 2일 바이오헬스 7개 분야에 대해 규제혁신 방안을 발표했다. ■디지털헬스케어= 복지부는 바이오헬스 7개 핵심분야 규제혁신 방안을 내놨다. 특히 보건의료계 찬반이 여전한 비대면진료 제도화를 과감하게 추진 계획에 담아 눈길을 끌었다.복지부는 7개 핵심분야 중 디지털헬스케어 규제혁신 일환으로 현재 한시적으로 허용하고 있는 비대면진료 제도화를 추진한다고 밝혔다.이는 지난달 7일 열린 제2차 의료현안협의체에서 비대면진료 제도화 추진 원칙에 합의한 것을 기반으로 마련한 것. 의원급 의료기관을 중심으로 하며 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보조적으로 활용한다는 것을 기본으로 했다. 대상은 재진환자 및 의료취약지 환자 중심으로 초진은 제외했다.덧붙여 코로나19 여파로 뜸했던 외국인 환자 대상 비대면진료도 함께 제도화한다. 현재는 외국 의료진과 비대면 협진만 허용했지만 앞으로는 외국인 환자까지 허용하는 방안을 추진한다.여전히 의료계 내부에선 지난 2월 9일 의료현안협의체 비대면진료 합의 여부를 두고 잡음이 있지만 복지부는 '바이오헬스'라는 큰 배에 비대면진료까지 싣고 항해를 준비 중이다.이와 더불어 국회에서도 뜨거운 감자였던 의료 마이데이터 등 보건의료 데이터 활용도 함께 바람을 탔다.지난해 말, 복지부 예산 심사 당시만 해도 의료 마이데이터 예산은 전액 감액됐다가 뒤늦게 되살아나는 등 곡절을 겪었다. 하지만 윤 대통령의 강력한 지지에 힘입어 환자 동의시 의료기관이 제3자에게 환자의 의료데이터를 전송하는 것이 올해 내 현실화 될 전망이다.비대면 임상시험 활성화 방안 모형도. 자료:복지부 이와 맞물려 현재 생명윤리법, 의료법 등으로 제약이 많았던 보건의료 가명처리 데이터 활용 규제도 풀린다. 그 일환으로 현재 기관데이터 심의위원회를 법정 기구화해서 가명처리 적절성을 심의하고, 데이터 활용에 있어 애로사항을 지원, 상담해주는 '보건의료 데이터 활용 지원센터' 운영도 함께 가능해질 전망이다.또 내년까지 바이오헬스 데이터 관련 IRB가이드라인도 마련해 중복심의가 사라질 예정이다.정부는 의료데이터 활성화를 두고 일각에선 여전히 환자개인정보 유출 우려가 높지만 정부는 환자 맞춤형 의료 제공이 가능해지고 PHR기반의 다양한 건강관리 서비스 및 진단기기 산업 확대가 현실화 될 것이라고 내다봤다.또한 환자의 의료정보 공유 활성화 일환으로 전자의무기록시스템(EMR)제도를 개선, 현재 CC인증에 한해 허용했던 것을 그 이외까지 확대해 유연하게 운영할 수 있을 예정이다.■혁신적 의료기기 =신의료기술 평가유예제도와 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 제도를 개선했음에도 혁신적 의료기기에 대한 선진입 체계에 대한 요구가 높은 상황.정부는 이를 반영, 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상을 확대한다. 또 중·장기적으로는 일단 한시적 비급여 적용하고 이후에 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안을 추진한다.예를 들어 현재는 통합심사·평가 대상이 비침습적 인공지능· 빅데이터, 디지털 웨어러블 기술이라면 앞으로는 비침습적 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등을 포함하는 방안을 검토한다.또 신의료기술평가도 현재는 비침습 진단검사기술에 대해 2년 유예했던 것을 앞으로는 비침습 의료기술 전체에 대해 2년 유예기간+1회 유예 연장을 적용하는 방안을 추진한다.■혁신·필수 의약품=또한 제약업계가 수년째 요구해온 암·희귀질환 치료제에 대한 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)' 동시 진행도 추진한다.앞서 정부는 혁신형 제약기업 인증·허가-평가연계제도를 통해 혁신 및 필수 의약품에 대한 신속한 시장진입을 추진해왔지만 업계에선 허가와 평가, 약가협상까지 한번에 추진해 시간을 최소화하는 방안을 요구해왔다.이참에 정부는 시범사업을 실시하고, 필수의약품은 원가보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상하는 방안도 추진할 예정이다.또한 비대면 임상시험 방안도 추진한다. 먼저 비대면 임상시험 가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정한 보상방안을 마련한 이후에 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 지원할 예정이다.■첨단재생의료+첨단바이오의약품= 이 밖에도 복지부는 수년째 지지부진했던 바이오헬스 분야 규제를 대폭 완화해 날개를 달아줬다.현재는 첨단재생바이오법에 의거해 임상연구에 한해 첨단재생의료를 제한적으로 허용했지만 앞으로는 법에서 규정한 임상연구 이외 재생의료시술 도입 방안을 검토키로 했다.임상연구 대상자 범위도 중대‧희귀‧난치질환자로 제한했던 것에서 확대, 임상연구 진입 활성화 방안을 검토하고, 까다롭게 적용했던 고위험 임상연구 심의 절차도 개선한다.복지부는 고위험 재생의료 임상연구에 대한 심의 절차도 개선한다. 자료:복지부 ■유전자검사= DTC유전자 검사 인증제 도입으로 소비자 피해사례 제보 포털사이트를 운영했던 것에서 피해사례에 대한 상담까지 제공해 플랫폼 기능을 강화하고, 당초 금지·제한해 온 유전자 검사범위 또한 재검토할 예정이다.■인프라= 복지부는 국내 바이오헬스 산업 육성 차원에서 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극 지원한다.또한 연구중심병원이 기술개발로 창출한 수익에 대해 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.현재는 연구중심병원 기술개발을 통한 수익을 대학 산학협력단으로 옮기는 불편함이 있었지만 앞으로는 이 절차를 없애겠다는 얘기다.복지부 조규홍 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자 국민건강과 국가안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.복지부는 7개 분야에 대해 세부과제도 밝혔다. 자료:복지부 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 시간입니다. 이번 주 주인공은 올리브 유니온(Olive Union) 손태호 최고운영책임자(CCO)입니다.스마트 보청기 제조 스타트업인 올리브 유니온은 경중도 난청인을 대상으로 한 보청기를 출시, 일본과 미국 시장에서 최근 큰 주목을 받고 있습니다. 더구나 최근 미국 FDA(식품의약국)가 의사의 진찰이나 처방전 없이 보청기를 구매할 수 있는 항목을 신설하면서 일반 의료기기로서의 발전 가능성이 크다는 평가입니다.그렇다면 손태호 CCO가 그리는 향후 비즈니스 모델은 무엇이고, 국내 내수시장 공략 방안은 어떤 것일까요. 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 손태호 CCO가 생각하는 비즈니스 전략을 들어보시죠.Q. 우선 자기소개 부탁드립니다.- 안녕하세요. 올리브 유니온에서 최고운영책임자(CCO)를 맡고 있습니다.Q. 올리브 유니온 회사 이름이 흥미롭다. 어떤 의미가 담겨 있나요.- 저희가 전개하고 있는 비즈니스 모델은 보청기입니다. 보청기가 비이상적인 유통과정 때문에 가격이 높게 형성돼 있는 것이 특징입니다. 구매하려면 200~400만원을 기본으로 부담해야 합니다. 성경에서 비둘기가 평화의 상징입니다. 저희가 보청기 시장의 비이상적인 유통과정 속에서 비둘기가 돼 올리브, 즉 평화를 가지고 오자는 의미로 기업 명칭을 올리브 유니온으로 삼게 됐습니다.Q. 올리브 유니온 제품을 구체적으로 설명해주세요.- 제품을 말한다면 저희는 AI 기반, 어뎁티브 사운드 시스템을 이용하고 있습니다. 그리고 기존 보청기는 의사나 청음사 처방을 받아 구매하는 형식인데, 저희는 온라인이나 앱을 통해 제품 구매한 후 자체 테스트와 보청기 피팅까지 가능한 것이 특징입니다. DTC(Direct To Consumer) 보청기 모델을 준비했습니다. 국내에서는 생소할 수 있지만 저희는 일본과 미국에서 사업을 전개하고 있습니다.Q. 올리브 유니온 본사는 일본에 있는데, 그 배경은 무엇인지.- 저희는 2016년도 국내에서 설립해 2019년도에 일본으로 플립을 진행했습니다. 그 이유는 일본이 인구고령화, 높은 구매력이 매력적인 시장입니다. 보험(Insurance) 부분도 시스템이 잘 구축돼 있고 협력 가능한 대형 제약사도 존재합니다. 그래서 일본에서 테스트 베드 마켓을 세우고 미국 등 글로벌 시장으로 진출하겠다는 3개년 계획을 세웠습니다. 그러다 보니까 일본 시장에 진출해 판매를 전개하고 내후년 상장도 준비하고 있습니다.Q. 올리브 유니온 보청기만의 차별화 전략은 무엇인가요.- 건강검진을 받아 보시면 기존 보청기를 구매하고자 하면 청음사에게 가서 청력검사와 피팅을 받아야 하는 과정이 있었습니다. 블루투스 연동형 이큐와 서킷보드를 개발해 기존의 보청기와 다르게 앱을 통해 청력검사와 피팅을 진행하는 솔루션을 개발했습니다. 따라서 청음사와 의사의 도움 없이 보청기를 피팅 할 수 있는 솔루션을 마련했습니다. 이 때문에 유통 마진이 없어 가격적인 차별점을 이뤘습니다. 난청인들이 보청기 사용하실 때 다양한 장소에서 사용하십니다. 저희가 AI 기반, 어뎁티브 사운드 시스템으로 구현을 한 것이 언제 어디서나 동일한 성능을 구현하고자 했습니다. AI 기반 보청기 대중성을 이뤘다고 생각합니다. 이외 보청기로 음악도 듣고 전화통화도 하고 싶으실 텐데 그 부분도 추가 기능을 구현했습니다. 이를 바탕으로 현재 40만명의 데이터를 구축했습니다. 2024년까지 1천만명까지 데이터를 구축하는 것이 목표입니다.  Q. 한국, 일본, 미국 시장 마다 차별화 정책을 펼쳐야 할 것 같다.- 저희가 가장 중요하게 생각하는 시장은 미국입니다. 미국의 경우 OTC, 일반 의료기기로서의 보청기 법안이 통과됐습니다. 미국시장은 4천만명의 난청인이 있습니다. 이 중 보청기를 착용하는 인구는 20%가 되지 않습니다. 3천만명의 난청인이 보청기를 사용하지 못하고 있는데 이 분들을 위한 법안이 통과됐다고 보면 됩니다. 그래서 미국은 경중도 난청인들이 의사의 처방 없이 보청기를 구매할 수 있는 OTC 시장이 열렸다고 보고 있습니다. 일본도 비슷한 맥락으로 보고 있습니다. 일본도 인구고령화가 10년 정도 빠르게 진행되고 있는데 노인성 난청이 사회적 문제로 대두되고 있습니다. 그래서 저희도 미국의 기조로 일본도 준비하고 있습니다.Q. 지난해 미국 크라우드 펀딩 통해 리워드 펀딩에 성공하기도 했다.- 보청기를 처음에 봤을 때 가격이 고가라 유통마진이 많이 포함돼 있다는 것을 알았습니다. 이를 없애는 방법이 없을까라는 고민에서 시작돼 온라인으로 피팅하는 방법을 생각해냈습니다. 이 부분이 OTC와 크게 다르지 않다고 생각했습니다. 그래서 생각해낸 것이 DTC(Direct To Consumer) 구조였습니다. 이 아이디어를 크라우드 펀등 인디고고에 제출했습니다. 많은 분들이 지지해주고 크라우드 펀딩을 진행해 400만불까지 모금을 했습니다. 때 마침 미국 OTC 시장이 준비 되는 것을 확인을 하고 작년에 법안이 발표되면서 시넥스 그룹과의 공급계약을 하게 됐습니다. 저희는 북미 13만개 매장에 올리브 유니온 제품을 나열할 것입니다. Q. 보청기로 끝나지 않을 것 같은데, 추가 개발 계획은?- 미래의 보청기는 앱을 통한 비대면 진단이 이뤄질 것입니다. 올리브 유니온은 비대면 리모트 피팅 시스템을 통해서, 앱을 통한 피팅의 부족한 2%를 채울 것입니다. 고객과 저희 직원이 가상공간에서 만나 피팅을 진행하는 솔루션을 구현할 것입니다. 이런 구조로 미국과 일본을 준비하고 있습니다. 또한 보청기를 연구‧개발핟보니 난청과 관련된 질병 피드백을 많이 받고 있습니다. 보통 난청인 중 50%가 이명을 갖고 계십니다. 그래서 이명 관련 사운드 테라피를 준비하고 있는데 현재 이명 치료제를 개발했습니다. 12월 미국에 이명 치료제를 공개하려고 합니다. 이명의 부정적인 생각을 긍정적으로 개선할 수 있는 치료제라고 생각하시면 될 것 같습니다.Q. 일본‧미국 아닌 한국시장 진출 계획은?- 저희 같은 경우 한국에서 탄생한 기업이기에 이러한 이익을 한국 난청인 분들에게 제시하고 싶습니다. 이미 테스트는 올해 초부터 하고 한국시장 공략 방안을 구상하고 있습니다. 한국인에 맞는 제품을 올해 말에 개발이 완료되고 내년 4월 출시하려고 합니다. 아무래도 이 부분은 국내 대형 제약사와 협업해 진출하려고 합니다. 일본, 미국 가격적 혜택을 한국 난청인들에게도 제공하고 싶습니다.Q. 사람마다 귀 구조가 다른데, 개발 과정 상 어려웠던 점은?- 저희가 준비하고 있는 것은 두 가지 제품입니다. 첫 번째로 올리브 스마트 이어 플러스(Olive Smart Ear Plus) 제품입니다. 해당 제품은 하이파이 음악듣기(음악모드와 청각모드중에서 선택하는 기능), 소음감소 및 전화앱을 통한 맞춤형 청력 향상기능을 꾀해 좋은 반응을 얻었습니다. 이 제품은 언제 어디서나 보청기가 필요하신 분들에게 제공하고 있습니다. 올리브 맥스(Olive MAx) 제품은 곧 출시됩니다. 퍼포먼스 부분에서 뛰어난 제품입니다. 말씀하신 귀 모양의 경우 실리콘 등을 다양하게 제공하고 있습니다. 그런 부분들에서 충족시키고 있습니다. Q. 마지막으로 하고 싶은 말씀이 있다면?- 사업을 2016년부터 전개했습니다. 대한민국에서 상도 받고 투자도 받았으며 미국 시장도 진출하고 있습니다. 하지만 현재도 전 세계에 많은 난청인분들이 아직도 질병을 호소하고, 혜택을 받지 못하고 있는데 앞으로도 더 열심히 해 대한민국 소셜 벤처로 세상의 더 나은 솔루션을 제공하고자 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=황병우 기자제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자선진국을 중심으로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 전통적인 임상시험을 대체하는 비중이 높아지는 가운데 국내에서는 아직  활용 폭이 적은 것으로 분석됐다.DCT가 전통적 임상을 완전히 대체하는 것이 어렵다 하더라도 신약개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 앞으로 임상의 한 축으로 자리매김 할 것이라는 게 현재 제약업계의 전망.자료사진9일 국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료를 살펴보면 분산형 요소의 도입에 따라 다국가 임상시험이 활발하게 진행되고, 코로나 팬데믹으로 인해 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다.DCT가 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가까지의 과정을 더 효율적이고 편의를 가질 수 있는지 고민해서 나온 임상 개념인 만큼 코로나가 아니더라도 향후 영향력을 넓혔을 것이란 시각이다.영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%를 DTC로 수행해 국가별 분산형 임상시험에서 가장 높은 비율을 차지했으며 ▲호주 ▲뉴질랜드 ▲캐나다 ▲덴마크 등이 뒤를 이었다.또한 다국가 임상시험에서는 뉴질랜드가 11.3%를 DCT로 수행해 국가별 분산형 임상시험 비율에서 1위를 기록했다.(뉴질랜드-영국-덴마크-캐나다-독일 순)다만, 한국을 포함해 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에서 분산형 비율이 상대적으로 낮은 것으로 조사됐다.한국은 최근 2년간 단일국가․다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 낮은 수준이었고, 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율이 같은 지표는 국가별 DTC 경향이 규제기관의 DTC 우호도가 영향을 준 것으로 분석됐다.임상 단계별로 DTC 활용도를 봤을 때 3상 임상에는 전자환자보고결과(ePRO), 전자임상결과평가(eCOA), 전자동의서(eConsent)가 가장 많이 활용됐으며, 비대면 의료는 3상 임상시험에서 2019년에는 2.7% 그리고 2021년에는 5.9%가 적용된 것으로 파악됐다.국가임상시험지원재단은 "10년 전까지 혈압․혈당 원격 모니터링이 주가 된 3상 DTC가 대세였다"며 "현재는 센서와 디바이스를 통한 디지털 데이터 수집이 일반적으로 적용되는 2상 DTC 규모가 3상과 대등한 수준까지 증가했다"고 설명했다.현재 DTC의 활용도가 높아진 가장 큰 영향 중 하나는 디지털 전환(Digitizing clinical trials)에 따른 DTC의 효율이 높아졌다는 점이다.기존의 전통적 임상시험의 경우 임상시험 참여자에 대한 식별, 모집, 자료 획득, 추적 검사 등이 임상 비용을 증가시키고 기간을 연장하는 주원인으로 지적돼 왔다.DTC의 경우 디지털 기술 활용을 통해 이러한 문제점을 해결해 전반적인 임상의 효율 증대와 비용절감이 가능하다는 게 제약업계의 견해다.실제 DTC 활용이 높은 영국의 경우 최근 공공 주도의 대규모 비대면․분산형 재택 임상시험인 PANORAMIC의 참여자를 2만8000여 명까지 확대한다는 계획을 발표했다.PANORAMIC은 코로나의 재택 치료 가능성과 초기 감염 치료 중증화 예방효과 및 롱코비드와의 관계성 확인을 위한 100% 비대면․분산형 재택 임상시험이다.첫 치료제는 몰누피라비르로 1만600여 명이 임상시험에 참여했으며, 두 번째 치료제로 선정된 팍스로비드 임상시험을 위해 1만7500명의 참여자를 추가로 모집할 계획에 있다.바이오업계 관계자는 "DCT의 한계도 존재하지만 가진 장점은 몇 가지 적응증을 중심으로 신약개발 과정을 개선할 수 있는 것은 분명해 보인다"며 "국내에서도 DCT가 적극 활용될 수 있도록 정부의 전향적 규제 개선 및 임상 솔루션 개발 스타트업에 대한 투자가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 바이오사들의 성장과 연구 다각화의 기폭제로 작용하면서 신흥 바이오제약 산업 변화의 기점으로 작용하는 모습이다.미충족 수요가 많은 희귀질환 및 종양학에 대한 연구를 지속하는 것은 물론 과거 연구개발(R&D)에 집중했던 것을 넘어서 자산 상업화를 주력하는 방향으로 노선을 정하고 있는 것.자료사진아이큐비아는 7일 '2022년에 주목해야 할 신흥 바이오파마 트렌드' 보고서를 통해 올해 신흥 생명공학 및 바이오제약사가 지켜봐야 할 주요 트렌드를 정리했다.지난해 코로나 상황에서 임상시험에 불어온 가장 큰 변화는 분산형임상시험(DCT)로 대표되는 비대면 임상시험. 원격 모니터링, 원격 원본 데이터 검증(SDV), 커텍티드 디바이스 등 기술기반 솔루션이 임상 시험 개발의 표준으로 부상했다.아이큐비아는 이러한 영향으로 인공지능 및 기계학습(AI/ML)과 같은 고급 예측 분석의 활용이 확대돼 임상시험과 실사용 증거 결과가 개선 될 것으로 예상했다.잠재적인 약물 후보물질을 더 잘 식별하는 AI의 특성상 이를 활용한 기업들이 후보물질 선택에 더 현명한 결정을 내리고 다시 R&D 투자에 집중하는 선순환이 가능할 것이란 전망이다.아이큐비아는 "기업들이 경험을 통해 얻은 통찰력을 바탕으로 효율성을 창출하고 등록 임상 기간 동안 현장방문을 줄이는데 집중하고 있다"며 "기업이 환자 부담을 줄이고 유지율을 향상시킬 수 있는 미래 임상시험계획서를 만드는 중이다"고 설명했다.특히, 임상의 효율을 이끌어 내면서 더 많은 수의 신흥 바이오제약사가 통합된 생명 공학 모델로 전화하고 있다는 게 아이큐비아의 분석.신흥 바이오제약사가 R&D 이상을 고려해 자산 상업화에 주력하는 쪽으로 전환하고 있다는 의미다.아이큐비아는 "생명공학 기업은 임상 개발과 병행해 데이터 생성과 접근을 위한 고려사항을 통합하고 있다"며 "지역별 규제와 시장접근 지형의 복잡성을 고려했을 때 이를 해결하기 위한 협력사례 역시 증가하는 추세다"고 밝혔다.이와 함께 현재도 연구개발의 중심축인 희귀질환과 종양학 분야에 대한 관심도 계속 집중 될 것으로 예측됐다.아이큐비아는 "미충족된 요구가 많고 더 많은 관심을 지속적으로 받을 것으로 예상되는 치료영역은 종양학과 희귀질환 분야"라면서 "종양학 임상은 많은 유연성이 필요하고 희귀질환의 경우 환자 모집이 어려운 만큼 모집단의 미묘한 차이를 균형 있게 다뤄야 한다"고 강조했다.끝으로 아이큐비아는 "세포 및 유전자 치료제 분야에서 학계와 업계의 후원 파트너십 수가 늘어나고 있다는 점도 눈여겨 볼만 하다"며 "신흥 바이오제약이 첨단 치료제 개발에 앞장서면서 더 협력적인 파트너십과 다중이해관계자 참여 모델이 발생할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 전 세계적으로 코로나 대유행을 겪으면서 임상시험의 풍경도 바뀌고 있습니다. 기존의 임상시험이 의료기관에 환자가 방문하는 오프라인 방식이 핵심이었다면 지금은 온라인 방식의 비대면 임상에 대한 요구가 커지고 있는 추세입니다. 하지만 이러한 변화에도 여전히 국내의 경우 규제 등을 이유로 한계가 크다는 지적도 있는데요, 자세한 내용을 의약학술팀 황병우 기자와 나눠보겠습니다 박상준: 황병우 기자, 먼저 비대면임상을 DCT 혹은 분산형 임상이라고 통칭하는 것 같은데 먼저 이 용어에 대한 설명이 필요할 것 같습니다. (자막 : 효율적인 임상 고민 DCT 방식 채택으로 이어져） 황병우: 네. DTC는 Decentralized Clinical Trial의 약어입니다. 한국어로 번역하면 분산형 임상시험인데요. 과거에 원격임상, 비대면 임상으로도 불렸지만 좀 더 포괄적인 개념을 담기 위해 분산형 임상시험이라는 용어가 확립된 것입니다. 오늘은 편의상 DCT로 줄여서 언급하도록 하겠습니다. DCT는 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가하는 과정 까지를 더 효율적으로 하기 위해 나온 임상 개념이라고 볼 수 있습니다. 특히, 현재는 스마트기기가 발달하면서 그 영역이 점차 넓어지고 있는 추세입니다. 박상준: 좀 더 구체적으로 이야기해보죠. 기존 임상은 환자가 내원하고 검사하고 약을 타거나 시험에 참여하는 과정이 있는데 DCT로 진행하면 이 절차는 어떻게 되나요? 황병우: 네. 현재 활발하게 DCT를 진행 중인 해외 사례를 기준으로 말씀드리도록 하겠습니다. 보통은 환자가 최초 검사 시에는 정밀검사 등을 이유로 의료기관에 내원하는 경우가 일반적이지만 환자가 있는 곳까지 직접 방문해 검사를 하는 경우도 존재합니다. 이후 약 배송이 가능한 해외의 경우 정기적으로 환자에게 약을 배송하고 환자 복약 순응도를 위해 화상이나 전화 형태로 정기적인 관리가 이뤄집니다. 또 웨어러블 기기 등을 통해 환자가 자신의 상태를 보고 하기 때문에 정기검진을 위해 의료기관을 방문하지도 않습니다. 결국 기존 임상과 비교해 시간과 비용 절감이 크게 이뤄지는 형태로 보시면 될 것 같습니다. 박상준: 그럼 DCT 방식이 최근 코로나 대유행을 겪으면서 더 가속화됐다고 보면 될까요? (자막 : 코로나로 중단된 임상…DCT 대안 떠올라） 황병우: 그렇습니다. 2011년 화이자가 최초로 임상 전체 과정에 DCT 방식을 적용한 이래 DCT 방식의 임상은 조금씩 영향을 넓히고 있는 추세였는데요. 전세계적인 코로나 대유행으로 장기간 임상 중단 혹은 연기가 결정되면서 제약사들이 대안으로 선택한 것이 DCT 방식입니다. 실제 작년에 모더나의 경우 코로나 mRNA 백신 임상시험에 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화하는 방식을 채택하기도 했습니다. 결국 코로나 상황 속 물리적으로 의료기관 방문이 어려운 상황에서 스마트기기를 통해 임상시험 정보수집이 신속하게 이뤄질 수 있도록 한 것입니다. 박상준: DCT 방식의 임상의 기존 임상을 확대할 수도 있나요? 만약에 코로나 상황이 종식되면 다시 기존의 임상시험 방식이 채택될 가능성도 높지 않을까요?(자막 : 미래 임상 ‘DCT‧기존방식’ 더해진 하이브리드 유력） 황병우: 네 말씀하신 부분이 DCT임상이 언급될 시 항상 지적받는 부분 중 하나입니다. 기술의 발달로 DCT로 해결할 수 있는 영역이 증가하고 있는 것은 사실이지만 치료제에 따라 의료기관 방문을 배제할 순 없을 것으로 전망하고 있습니다. 결국 전통적인 방식과 DCT 방식을 혼합한 하이브리드 방식이 가장 유력하게 떠오르고 있는데요. 이러한 결정에는 제약사의 임상시험 리스크 관리의 목적이 있습니다. 임상시험의 경우 전임상단계부터 3상까지 진행하면서 비용적인 부담이 급격하게 증가합니다. 하지만 DCT방식을 채택할 경우 이러한 부담을 크게 줄일 수 있다는 강점이 있어 제약사 입장에서도 매력적으로 느낄 수밖에 없는 것입니다. 실제 한 설문조사에서는 전통적인 임상시험과 DCT를 비교했을 때 환자 모집까지 걸리는 시간부터 관리에 들어가는 비용과 시간이 절약되는 것으로 나타났습니다. 박상준: 단순히 기술발전뿐만 아니라 경제적인 이유까지 맞닿아 있기 때문에 코로나와 별개로 DCT 방식이 계속 이어질 것 같군요. 그렇다면 국내 상황은 어떤가요?(자막 : 코로나 여파 임상중단 적었던 국내 DCT 활용 제한적） 황병우: 네. 국내로 눈을 돌려보면 DCT방식이 활용되기까지는 아직 시간이 더 걸릴 것으로 예상이 되고 있습니다. 가장 큰 요인 중 하나는 한국이 해외와 달리 단일생활권이라는 점이 크게 작용하고 있는데요. 코로나 상황에서도 의료기관 방문이 어렵지 않았기 때문에 DCT 방식으로 인력이나 물리적인 시간에 대한 비용 절약에 대한 체감도가 적다는 의미입니다. 또 국내임상으로 한정할 경우 글로벌 임상 대비 비용이 적게 들기 때문에 실질적으로 DCT임상이 자리 잡기까지는 시간이 걸린 것이라는 게 전문가들의 시각입니다. 박상준: 다른 한편으로는 아직 원격의료 등에 대한 논의도 정리되지 않은 상황에서 규제 등을 이유로 DCT임상이 어려움을 겪고 있는 것 같은데 어떤가요? 황병우: 그렇습니다. 국내로 한정할 경우 아직까지 DCT임상을 시행하기 위한 허들이 많다는 점도 제약사들이 DCT임상 도입을 꺼리는 이유 중 하나입니다. DCT의 경우 비대면 형태로 이뤄지기 때문에 웨어러블 기기의 활용이나 치료제 배달 등이 필수적입니다. 하지만 현재 제도상 웨어러블 기기를 통한 정보 수집이나 치료제 배달 모두 법에 어긋나는 행위입니다. 결국 제도적인 지원이 뒷받침 되지 않는다면 국내에서는 전통적인 임상 방식을 고수할 수밖에 없는 상황입니다. 박상준: 국내는 제도적인 한계가 있다면 외국의 상황은 어떤가요? 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 DCT 임상시험의 방법에 대한 지침을 내놓은 상태입니다. 원활한 임상시험 진행이 어려운 상황에서 추가적인 조치와 임상시험 조정의 필요성을 인지한 것인데요. DCT가 기존의 임상을 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 DCT를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 내놓고 있습니다. 가령 EMA가 발표한 가이드라인의 일부를 살펴보면 감염이슈로 공공장소에 접근할 수 없거나 의료진이 심각한 업무를 맡은 경우에는 임상시험을 원격으로 조정할 수 있다고 명시한 상태입니다. 또 현재 글로벌 차원에서 DCT에 대해 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 반영을 목표로 준비하고 있으며 해당 내용이 구체화 된다면 DCT 시도는 본격화될 것으로 보입니다. 박상준: 전 세계가 DCT를 준비하는 만큼 국내도 이러한 준비에 뒤쳐져서는 안 될 것 같은데 관련해 준비가 이뤄지고 있나요? 황병우: 네 한국의 경우 식품의약품안전처가 지난 6월 DCT 협의체를 구성해 관련한 논의를 이어가고 있는 상황입니다. 현재는 용어와 번역에 대한 이해 그리고 미래에 대한 합의를 이뤄가고 있는 중인데요. 앞으로 병원의 데이터 네트워크 시스템의 공유나 약재 배송 등의 문제를 풀어나가는 게 논의의 핵심이 될 것으로 전망되고 있습니다. 하지만 정부는 아직까지 장기적 관점에서 구상 중이라는 입장이라 한계는 존재합니다. 현재 현장에서는 DCT임상을 할 수 있는데 안하는 것과 환경이 안돼서 못하는 것은 큰 차이가 있는 만큼 이러한 문제를 빠르게 대비할 필요가 있다는 지적하고 있는 만큼 논의를 보다 구체화 할 필요가 있어 보입니다. 박상준 : 네 잘 들었습니다. DCT방식의 임상시험은 이제 선택이 아닌 필수가 되고 있습니다. 반대로 아직 국내에서는 글로벌 흐름을 따라가기 위해서는 규제 등 허들이 남아있는 모습입니다. 임상현장과 제약바이오산업에서 DCT가 중요한 옵션으로 떠오르는 만큼 이에 대한 대비가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 최근 제약바이오관련 컨퍼런스나 심포지엄을 취재하면 빠지지 않고 등장하는 주제가 분산형 임상시험이다. DCT(Decentralized Clinical Trial)라고 불리는 임상방식은 과거 원격임상, 비대면 임상을 넘어 다양한 방식으로 적용이 되고 있다. 특히, 코로나 대유행으로 임상중단과 연기의 위기상황에서 많은 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)이 DTC를 대안으로 선택하면서 그 가치가 더 각광받는 모습이다. 기술의 발전을 직접 겪고 있는 상황에서 일견 당연해보이기도 하다. 00워치라고 불리는 스마츠워치가 심박수나 혈압 측정을 넘어 인바디, 혈당측정 까지 영역을 확장하고 있는 만큼 임상시험 역시 의료기관 문턱을 넘어설 것이라는 예상은 그리 어렵지 않은 것이다. 문제는 해외의 상황과 국내의 상황이 동떨어져 있다는 것이다. 국내의 경우 DCT를 시행하기 위해 필수적인 웨어러블기기를 통한 정보 수집이나 약 배달 등이 법적인 문제의 장벽에 부딪혀있다. 유럽, 미국, 캐나다, 일본 등이 코로나 상황을 겪으며 즉각적인 가이드라인을 내놓은 것과 비교하면 국내의 DCT 적용은 가야할 길이 먼 셈이다. 식품의약품안전처 역시 제약바이오산업계의 요청으로 지난 6월 협의체를 구성하고 논의를 이어가고 있다. 하지만 아직 매우 기본적인 단계의 논의와 함의를 이뤄가고 있는 상황에서 얼마나 실효성 있는 성과를 거둘 수 있을지는 미지수다. 물론 국내 규제기관의 입장도 이해는 할 수 있다. 규제기관에게는 규제를 만들고 지키게 하는 만큼 그에 따른 책임도 필수적. 결국 규제기관이 무작정 규제를 풀어주는 것은 매우 어려운 선택일 것이다. 다만, 아직 코로나 펜데믹의 지속 여부는 예상하기 어렵고 정부차원에서 제약바이오산업의 육성을 강조하고 있는 상황에서 DCT에 대한 논의가 공회전을 거듭하는 것은 세계적인 흐름에서의 뒤쳐짐을 의미한다는 점이다. 자칫 규제기관의 책임만을 강조하다 세계적인 변화의 흐름과 동떨어진 세상이 될 수 있다는 게 전문가들의 지적이다. 즉, 할 수 있는데 안하는 것과 환경이 안돼서 못하는 것은 매우 큰 차이가 있다는 비판이다. 한국화이자제약의 의학부 총괄은 한 심포지엄에서 "글로벌 차원의 DCT를 시행하려해도 한국은 적용이 어려워 참여 시도조차 어려운 게 현실이다"고 지적했다. 국내의 경우 원격의료도 몇 년째 공회전을 거듭하는 상황에서 이해관계가 얽혀있는 DCT를 풀어낼 수 있을 지는 미지수다. 협의체를 통한 논의는 중요하다. 하지만 반대로 결과물이 없는 논의도 큰 문제다. DCT라는 변화가 거스를 수 없는 흐름이라면 이를 위한 과감한 결정도 필요해 보인다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나를 기점으로 글로벌 시장에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 떠오르고 있다. 제약바이오업계에서는 앞으로 가야할 길을 넘어 중요한 옵션 중 하나로 활용되는 등 비중이 증가하고 있는 것. 반면, 분산형 임상시험의 활용 가치에도 불구하고 규제나 모니터링을 위한 장비의 등 현실적으로 넘어야 할 산도 분명히 존재한다는 지적도 나오고 있다. 강성식 부사장은 충남대학교병원 임상세험센터 13주년 심포지엄에서 '임상시험의 최신 동향 : Decentralized Clinical Trial(DCT)'을 주제로 발표했다. 이 같은 내용은 충남대학교병원 임상세험센터 13주년 심포지엄에서 나왔다. 한국제약의학회 회장을 맡고 있는 강성식 부사장(한국화이자)가 '임상시험의 최신 동향 : Decentralized Clinical Trial(DCT)'을 주제로 이같은 내용을 발표한 것. 임상시험의 풍경이 변하게 된 결정적인 이유는 코로나 대유행을 겪으며 대상자 지원 감소나 임상 건수 하락이 현실화 됐기 때문. 그동안에도 비대면 임상에 대한 시도가 계속 있어왔지만 코로나가 가속화 시킨 셈이다. 강 부사장은 "DCT라는 개념은 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가까지의 과정을 더 효율적이고 편의를 가질 수 있는지 고민해서 나온 임상 개념이다"며 "발전한 현대기술은 물론 환자 중심의 임상시험을 위해 여러 개선 사항을 적용하는 정의도 담고 있다"고 설명했다. 전통적인 임상시험처럼 환자들이 병원에 방문해 임상시험 센터나 병실 혹은 외래에서 약을 투약 받고 치료 모니터링을 실시하는 과정을 장소와 시간에 국한하지 않는 방법의 고민에서 파생된 종류라는 것. 그는 "미국과 유럽의 경우 사회가 락다운 돼 임상시험 진행 자체가 중단된 적이 있었는데 당시 임상시험뿐만 아니라 의료진에 대한 부담과 환자의 리스크를 늘려선 안 된다고데 공감했다"며 "DCT가 선택이 아닌 필수적인 문제로 자리 잡게 됐다"고 밝혔다. 강성식 부사장 발표자료 일부 발췌. 실제 강 부사장에 따르면 화이자의 가상임상시험(Virtual Clinical Trials)은 2011년에 처음 시작해 2014년부터 2019년까지 연평균 증가율이 7%를 기록했으며 지난 2019년부터 2020년까지는 약 77% 성장했다. 또 한 설문조사에서는 해외에서 전통적인 임상시험과 DCT를 비교했을 때 환자 100명을 처음 모집했을 때 걸리는 시간이 DCT는 4개월 전통적인 임상은 7개월이 결렸으며, 웨어러블 장치를 사용하거나 환자와 소통에 어플리케이션을 활용하는 경우도 각각 66%와 73%로 높게 나타났다. 이밖에도 전화를 통한 관리는 60%, 약을 병원에서 수령하는 것이 아니라 배송하는 경우도 86%정도 이뤄졌다고 조사됐다. 특히, 강 부사장은 많은 학자들이 DCT 방식이 코로나 종식과 별개로 계속 가속화 되는 것은 물론 하나의 중요한 방법으로 자리 잡을 것이라고 언급했다. 이에 대한 근거로 ▲FDA, EMA 등 규제기관의 준비 ▲과학기술의 발달 ▲제약사의 신약개발 비용에 대한 고민 ▲환자 경험 등 크게 4가지 이유를 제시했다. 그는 "이전에는 DCT에 대한 규제가 준비가 안됐지만 이제는 관련 가이드라인이 나오기 시작했고 이를 어떻게 잘 적용할지 지침도 등장하고 있다"며 "웨어러블 기기나 가정에서 할 수 있는 검사 기술들이 점점 발달하거나 데이터를 전송하고 가공하는 기술 발전 역시 도움이 되고 있다"고 밝혔다. 또 강 부사장은 "제약회사가 신약 개발에 대한 비용 문제를 고민하고 있는데 DCT가 이를 타계 할 수 있는 방법으로 언급되고 있다"며 "환자가 임상의 중요한 축임에도 의견이나 편의가 고려되지 않았던 부분도 개선시킬 수 있다"고 강조했다. 강성식 부사장 발표자료 일부 발췌. 대세 떠오른 DCT…"그래도 여전히 한계는 존재" 다만, DCT가 향후 미래 임상의 중요한 한 축을 맡을 것이라는 전망에도 현재 국내 상황을 보면 실제 현장에서 정착시키기 위해서는 여전히 제한점이 많은 상태다. 가장 큰 문제 중 하나는 사회적인 규범이나 법에 대한 규정의 문제다. 데이터 개인정보 보호법이 일단 성장을 막고 있고 정말 충실하게 환자의 의견이나 동의하에 진행되는지 확인 할 수 있는지에 대한 신뢰의 문제가 남아있다는 게 강 부사장의 설명이다. 또 새로운 장비를 이용해서 만들어진 자료를 기존의 의료시스템과 어떻게 접합시킬지 그리고 장치의 회사가 다를 경우 이를 어떻게 표준화 시킬지 여부도 임상 질 관리와 관련해 중요한 이슈이다. 그는 "지금도 임상시험을 할 때 측정 기구 들의 표준 편차 등을 정리하기 위해 임상시험용 기기를 활용하는데 여기에 더해 과연 웨어러블 기기의 수치를 믿을 수 있을지에 대한 신뢰 문제가 있다"며 "장치 간 문제점이나 충돌은 없을 것인지 이러한 데이터를 어떤 방법으로 전송하고 분석 할지도 해결 해야할 문제로 생각한다"고 말했다. 한국의 경우 식품의약품안전처가 지난 6월 DCT 협의체를 구성해 관련한 논의를 이어가고 있는 상황. 현재는 용어와 번역에 대한 이해 그리고 미래에 대한 합의를 이뤄가고 있는 중이다. 강 부사장은 "아직까지는 병원의 데이터 보호 측면도 있지만 네트워킹 시스템의 폐쇄성 때문에 한국에서 DTC를 시도하기는 어려운 상황이다"며 "약재 배송 또한 법적으로 불가능하기 때문에 임상 시 환자가 병원에 오지 않고 투여 할 수 있는 방법이 없다"고 언급했다. 이어 그는 "결국 글로벌 임상을 진행해도 한국이 DTC에 참여하기는 어려운 상황이 있어 아쉬운 부분이 있다"며 "정부와 학계, 산업계가 협의체 내에서 이런 어려운 점을 해결할 필요가 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행 여파로 제약사의 영업활동이 위축됐지만 디지털영업의 투자가 크게 늘어나며 대세로 자리매김 하는 모습이다. 특히, 전세계적으로 영업인력 활동에 대한 투자가 감소되면서 장기적으로 영업 활동의 패러다임이 변화도 예측되고 있다. 5일 아이큐비아(IQVIA)가 발표한 '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서를 살펴보면 지난해 제약사의 총 프로모션 투자는 2019년도 대비 약 20% 하락했다. 글로벌 기준 프로모션 채널별로 살펴봤을 때 지출이 가장 많이 줄어든 영역은 미팅이 -64.6%로 2019년 대비 절반이상 지출이 줄어들었으며, 디테일링(Detailing) 서비스가 –36.8%로 뒤를 이었다. 국내의 경우 글로벌과 비슷한 양상을 보였으며 미팅이 –69.6%로 글로벌 대비 지출 감소가 조금 더 높았고 디테일링(Detailing) 서비스는 –10.3%로 글로벌대비 감소폭이 적었다. '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서 일부발췌. 이 같은 프로모션 지출 감소는 글로벌 제약사별로 지출내역을 살펴봤을 때도 크게 다가오는데. 애브비를 제외한 상위 10개 제약사가 전체 프로모션 지출이 두 자리 수 감소를 보였다. 이 중 ▲다케다 -34.9% ▲MSD –31.8% ▲화이자 –29.8% ▲릴리 –29.% 등 4개 회사는 2019년 대비 2020년 프로모션 지출이 30%가량 줄거나 근접해 코로나 여파로 인해 프로모션 지출이 크게 줄어든 것으로 분석됐다. 다만, 애브비의 경우 유일한 예외사례가 됐는데 애브비의 프로모션 지출 증가는 샘플 및 소비자직접광고(DTC)를 많이 사용했기 때문이라는 게 아이큐비아이 설명이다. 이 같은 프로모션 지출은 제품별로 구분했을 때도 차이를 보였다. 제품별 프로모션 지출이 2019년 대비 크게 늘어난 곳은 오젬픽(54.7%)과 듀피젠트(49%)로 이는 제품 특성상 영업사원의 원격, 대면 디테일링 서비스의 증가가 늘어났기 때문으로 파악됐다. '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서 일부발췌. 하지만 상위 제품은 대부분 프로모선 지출이 감소했는데 자렐토가 –44.5%를 기록한 가운데 엘리퀴스(-23.5%), 휴미라(-14.5%), 포시가(-10.5%) 등의 감소폭을 보였다. 반대로 눈여겨볼 부분은 이러한 프로모션 지출감소 경향 속에서도 디지틸분야의 지출은 크게 늘어났다는 점이다. 글로벌 시장의 경우 디지털 채널이 2019년 대비 지출이 133.3% 성장했으며 디지털영업과 연관된 메일링 서비스 역시 15.8% 올랐다. 국내 제약사 역시 디지털부분 지출이 81% 올랐으며 메일링도 19.4% 지출이 늘어나 글로벌대비 메일링 사용이 더 많았다는 것이 확인 가능했다. 또한 이러한 디지털 분야 지출 증가는 반대로 영업인력 활동에 대한 투자 감소로 직결되는 모습을 보였다. 전세계 주요 국가의 영업인력(salesforce) 및 디지털 투자 성장률을 살펴보면 미국의 디지털채널이 527.1% 성장한 반면 영업인력 분야의 성장률은 –26.8% 감소했고 영국의 경우에도 디지털 318.2%, 영업인력 –63.7%를 기록했다. '2020년 전세계 영업 및 마케팅 채널 성과 분석'보고서 일부발췌. 이는 국내의 디지털 활동에서도 연관성을 찾아볼 수 있는데 2019년 대비 2020년 국내의 대면영업활동은 13% 줄어든 반면 원격 혹은 디지털활동은 112%의 고성장을 나타냈다. 특히, 이러한 제약회사 프로모션의 채널 변화에도 불고하고 의사의 인식 및 선호도 분석 결과 절반 이상이 긍정적이라는 평가를 내려 앞으로 디지털채널 지출 강화는 지속될 것으로 전망된다. 국내의 경우 56%가 접근하는 정보가 본인의 니즈를 만족시킨다고 밝혔으며, 멀티채널을 통해 접근이 더 쉬워졌다고 평가했다. 또 28%는 온라인 '디지털' 자원을 선호한다고 언급했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 내년 3월 대통령 선거를 앞두고 보건시민단체의 현정부 보건의료 정책 평가와 함께 공약 요구안이 구체화되고 있다. 건강세상네트워크는 30일 오후 7시 '문재인 정부 보건의료정책 평가' 온라인 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 내년 3월 제20 대통령 선거를 앞두고 보건의료 분야 대선 공약 요구안 마련을 위한 시민단체의 첫 행보이다. 보건시민단체는 문재인 정부 보건정책을 비판하고 대선 공약요구안을 구체화하고 있다. 지난 8월 열린 청와대 주최 건강보험 보장성 성과대회 모습. 보건의료단체연합 정형준 정책위원장은 공개된 주제발표문을 통해 "문케어는 지지부진하고, 보장성 강화 가치는 침식당하고, 성과는 미비하다"며 현정부 보건의료 정책을 강하게 비판했다. 지난 8월 열린 청와대 건강보험 보장성 강화 정책 4주년 성과 보고대회를 차갑게 바라봤다. 그는 "지난 3년간 국민 3700만명에게 9조 2000억원의 의료비 혜택을 줬다고 강조했는데 1인당 월 7000원 미만 경감에 불과하다"면서 "의학적 비급여를 완전히 해소하는 패러다임으로 전환하겠다고 약속한 점을 상기하면 문케어는 사실상 실패했다고 자인했다"고 꼬집었다. 이어 "보장성 강화의 또 다른 문제점은 대형병원 쏠림현상이다. 애초 의료전달체계 및 일차의료체계가 붕괴되어 있었던 탓"이라며 "문정부는 일차의료강화나 대형병원 쏠림 완화 정책을 함께 수행하지 않았다"고 지적했다. 실증특례와 규제샌드박스 도입을 통한 의료산업화 정책을 강하게 비판했다. 정형준 정책위원장은 "규제 특례를 부여한 DTC 유전자 검사는 전형적인 상업의료서비스이다. 이어 혁신의료기기법안과 체외진단기기법안, 첨단재생의료 법안 등 3대 의료영리화 법안을 입안했다"며 "안보사 사태 속에서 보건의료 규제 완화가 지속된 점은 문정부의 친 기업 성향을 노골적으로 보여줬다"고 주장했다. 또한 "코로나19 사태에서 비대면 진료 일부 허용 국면을 이용해 원격의료를 전면 도입하려고 시도해 재난자본주의 일례를 보여줬다"고 덧붙였다. 실손보험사에 건강보험 정보를 제공하는 공사보험연계법안에 심각한 우려를 표명했다. 그는 "공사보험 연계 본래 취지는 건강보험에 악영향을 미치는 실손보험과 민간보험 상품 규제와 보험료 수익환수였다. 하지만 공사보험연계법안은 민간보험사가 공적 보험인 건강보험 정보를 취득하고 의료기관 운영정보를 가져가는 구조로 뒤바뀌었다"며 "시민사회단체와 직능단체의 반대 속에 정부는 여전히 입법예고를 철회하지 않았다"고 말했다. 이와 함께 "보장성 강화 계획은 부수적이고 부차적으로 미뤄졌다. 코로나19를 거치면서 의료대응 능력을 외면하고, 방역대응으로 돌파하면서 공공의료 확충 요구는 외면했다"며 "문정부 보건의료 정책 교훈은 보건의료 영역에 영향을 줄 산업영역 규제완화를 중단해야 한다는 것"이라고 단언했다. 대선 공약 요구안으로 건강보험 재정 확충을 주장했다. 정형준 정책위원장은 "건강보험은 단기보험으로 흑자를 남겨서는 안 되는 구조다. 단기간에 적자 재정을 감수하는 건강보험 재정 전략을 가져와야 한다"며 "현재 12% 수준인 건강보험 국고 지원율을 20%까지 끌어올리고, 장기적으로 대만 수준인 35%까지 올려야 시민들이 체감할 수 있는 보장성 강화가 가능할 것"이라고 강조했다. 그는 "지역사회 복지모델인 커뮤니티케어와 건강보험도 긴밀히 조율해야 한다. 커뮤니티케어를 위한 주치의제도와 지역정신보건체계 구축, 의료전달체계, 돌봄 및 요양 업무분담 등이 필요하다"면서 "보건복지 정책 전반에 국민과 시민단체 의견을 수렴할 기주가 필요하다"고 제언했다. 건강세상네크워크는 올해 연말까지 월 1회 보건의료 정책 대선 요구안 세미나를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 자료사진. 기사와 직접적인 관계가 없습니다. 유전자 검사가 기존 열거방식에서 신청방식으로 개편, 검사범위가 확대된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'개정안을 9월 17일(금)부터 10월 27일(화)까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다. 입법예고안의 핵심은 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 것. 이번 입법예고안에는 유전자치료 및 연구의 질환 제한요건을 완화하고 유전자치료 및 연구에 대한 심의절차 마련하는 내용을 담았다. 이와 함께 유전자검사기관 신고방식을 검사항목에서 목적에 따른 신고로 변경한다. 유전자검사 목적을 5가지(①질병진단 및 치료, ②질병 예측, ③영양, 생활습관 및 신체적 특징, ④유전적 혈통, ⑤개인식별 등 )로 분류해 유전자검사기관이 검사목적에 따른 시설 및 인력 기준 등을 갖추도록 한 것. 또한 유전자 검사 숙련도 평가를 실시하고 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사기관 인증제를 토해 검사 범위도 확대한다. 이와 더불어 유전자검사기관 종사자 교육을 통해 유전자검사 및 정보관리 등 역량을 강화하고 생식세포 보존 및 동의에 관한 규정도 정비했다. 생식세포 동결보존 동의서를 신설하고, 배아의 폐기기한을 30일에서 6개월로 연장하고, 기관위원회가 승인하면 배아의 보존기간을 5년 이상으로 할 수 있도록 개정한 것. 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 "소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 질적 수준을 확보한 유전자검사기관은 제공하려는 항목을 자율적으로 신청할 수 있도록 검사범위를 확대했다"면서 "항목 심의를 통해 소비자보호방안을 마련했다"고 전했다. 그는 이어 "생식세포 보존을 위한 동의규정을 신설하고, 기관위원회 승인으로 배아보존기간을 연장할 수 있도록 개정해 가임력 보존 및 난임치료를 위한 배아 및 생식세포 활용 요구를 확대 반영할 것"이라고 덧붙였다.