메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이쿱 지난 22일 강남구 본사에서 에이디엠코리아와 MOU를 체결했다. 왼쪽부터 아이쿱 조재형 대표, 에이디엠코리아 임종언 대표아이쿱은 지난 22일 서울 강남구 본사에서 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아와 닥터바이스 기반의 디지털 임상연구를 확대하기 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다.이번 협약은 디지털 임상연구에 적합한 기능과 환경을 제공하는 아이쿱의 만성질환관리 플랫폼 '닥터바이스'를 기반으로 제약사, 바이오테크 기업, CRO 대상 임상시험 모델 개발에 목적이 있다.코로나 팬데믹 종식의 주역으로 DCT (분산형 임상시험, Decentralized Clinical, Trial, 이하 DCT)가 손에 꼽히며 전 세계적으로 임상시험의 디지털화가 가속화되고 있는 만큼 양사는 협약을 시작으로 임상시험 디지털화를 위해 상호 협력할 예정이다.조재형 아이쿱 대표는 "글로벌 수준의 CRO 기술 기업과 디지털 임상연구 모델 연구 설계 협업을 통해 디지털 헬스케어 산업의 성장에 기여하겠다"고 밝혔다.임종언 에이디엠코리아 대표는 "지속 성장중인 만성 질환의 영역에서, 그리고 빠르게 변화화는 임상시험 환경에서, 아이쿱과의 협력을 통해 임상시험 디지털화를 위한 노력을 계속하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원은 지난 3일 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 '분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임'을 개최했다고 8일 밝혔다.분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이란, 임상시험에 디지털 기술을 접목하여 환자가 시험기관을 직접 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식이다.주관연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개의 병원과 10개의 IT기업으로 구성된 컨소시엄은 금번 모임을 기점으로 원격 모니터링 등 분산형 임상시험 핵심 기술에 대한 개발연구를 본격적으로 추진한다.최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고, 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것이 목표다.분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임 기념사진. 총괄책임자 서울대병원 김경환 융합의학기술원장(오른쪽 4번째), 국가임상시험재단 박인석 이사장(오른쪽 5번째)기존 방식 대비 높은 환자 접근성과 저렴한 비용의 이점을 가진 분산형 임상시험은 최근 세계적인 트렌드로 부상했다. 특히 지난 5월 미국 FDA의 가이드라인 발표에 힘입어 분산형 임상시험 시장은 앞으로도 지속적인 성장세를 보일 것으로 기대되는 중이다.지금까지 국내 전망은 불투명했다. 2019년부터 2022년 5월까지 단일국가 기준 국내 분산형 임상시험의 비율은 1.2%인데, 이는 호주(15.1%), 영국(14.6%), 덴마크(12.9%), 뉴질랜드(12.7%), 미국(10.5%) 등 유사한 임상시험 인프라를 가진 선진국들에 비해 낮은 수치다.이에 서울대병원 컨소시엄은 지난 5월 국가임상시험지원재단이 주관한 스마트 임상시험 신기술개발 연구사업 공모에 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제로 참여, 사업 주체로 최종 선정됐다.이로써 컨소시엄은 사업비 45억을 지원받아 2027년까지 5년간 ▲임상시험 데이터웨어하우스(CTDW) 기반 원격 모니터링 요소기술 ▲환자기반 원외자료 수집 요소기술에 대한 개발 연구를 추진한다.과제의 핵심인 ‘원격 모니터링 시스템’은 이번 연구를 통해 개발되는 CTDW에 기반한다. CTDW에는 의무기록 의무기록·검사결과 등 병원 내 데이터부터 웨어러블 기기 등을 통해 수집되는 원외 데이터까지 모든 임상시험 데이터가 등재되며, 데이터를 익명화하여 의뢰자 등에게 실시간 제공할 수 있다.원외 데이터의 광범위한 수집을 위한 '환자기관 원외자료 수집 플랫폼' 개발도 함께 이뤄진다. 기 구축된 서울대병원 임상시험관리시스템과 스마트 임상시험 앱, 협력사의 웨어러블 기기 등을 CTDW에 연동하여 다량의 원외 데이터를 일목요연하게 수집·관리할 예정이다.서울대병원 컨소시엄 구성도이에 따라 원격 모니터링 기술이 실용화되면 개인정보보호 등의 규제로 실현이 어려웠던 '원격 모니터링 시스템'을 국내 최초로 구축해 기존에 시험기관을 직접 방문해 진행해야만 했던 모니터링 업무의 효율이 대폭 증진될 것으로 기대된다.추가로 본 과제에서는 분산형 임상시험을 범국가적으로 확산 적용하는 데 필요한 정책 분석 및 가이드라인 개발도 함께 진행된다.총괄연구책임자 김경환 융합의학기술원장(심장혈관흉부외과)은 "분산형 임상시험은 임상시험의 효율성을 증진하고 신약개발 기간을 단축하는 경제적 이점도 있지만, 무엇보다 환자 간 임상시험 접근성의 불평등을 해소해 환자중심 임상시험을 가능케 하는 강력한 도구라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.그는 이어 "환자중심병원인 서울대병원은 분산형 임상시험 신기술 개발 연구를 주도하여 환자중심 임상시험 생태계를 조성하고, 디지털 의료 혁신을 달성하는 데 앞장서겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"제약·바이오분야에서 인공지능(AI)과 디지털(Digital) 기술은 핵심 요소다. 어느 곳에 접목하는 가에 대한 차이는 있지만 이를 외면할 기업은 없다고 본다."제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 내부적인 플랫폼 마련은 물론 다른 기업과의 협업도 과감하게 진행하는 모습이 관측되고 있는 것.제약업계 내에서도 활용도의 차이는 있지만 궁극적으로 인공지능과 디지털 기술은 외면할 수 없는 대세라는 전망이 우세하다.제약 신기술 활용 최우선 목표 R&D 경쟁력 높이기3일 제약업계에 따르면 코로나 대유행 시기 임상시험을 진행하기 어려워지면서 이를 대체하기 위한 대안 중 하나로 분산형 임상시험(DCT)의 활용도가 커지고 있는 것으로 확인됐다. 큰 틀에서 보면 이미 조금씩 인공지능과 디지털 기술의 접목은 꾸준히 이뤄지고 있었다는 의미다.즉, 이미 제약업계에서 신기술 활용을 다각도로 고민하는 상황에서 코로나 대유행이 이에 대한 관심도를 더 끌어 올렸다는 의미가 된다.현재 제약사들이 인공지능과 디지털 기술의 활용 폭을 넓히는 대표적인 이유 중 하나는 연구개발(R&D)이다. R&D 지출 규모가 매년 늘어나는 것과 비교해 임상 개발 성공률은 매년 낮아지고 있어 이러한 효율을 어떻게 높일 것인지에 대한 고민이 있는 상태다.지난해 아이큐비아 발표에 따르면 바이오제약사의 R&D 투자 수익은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 크게 감소했다.여기에 더해 치료제를 시장에 출시하는 데 드는 비용은 12억 달러에서 22억 달러로 증가했지만, 치료제를 통해 달성할 수 있는 최대 매출은 8억1600만달러에서 4억700달러 수준으로 크게 감소했다.이런 상황에서 인공지능과 이를 통한 머신러닝(Machine Learning), 디지털 기술 도입을 통해 기대하는 것은 ▲위험 감소 및 생산성 향상 ▲신약의 빠른 출시 ▲표적화되고 차별화된 근거제공 ▲맞춤형 가치 제공 등이다.결국 인공지능을 통해 가지고 있는 파이프라인의 성공을 예측해 비용의 효율을 높이고 이를 다시 R&D에 투자하는 선순환을 기대할 수 있는 셈이다.2010년부터 2021년까지 글로벌 임상시험 및 가상 또는 분산형(RVD) 시험 건수실제로 아직까진 전체 임상시험 대비 건수는 부족하지만 가상 또는 분산형(RVD) 방식의 임상 건수가 지속적으로 높아지는 추세다.이에 대해 메디데이터 이효백 솔루션 컨설턴트는 "제약바이오 기업들의 R&D 투자가 늘고 규제는 환자의 안전과 권리, 데이터 품질을 개선하는 방향으로 움직이고 있다"며 "메디데이터와 같은 임상시험 솔루션의 기술 역시 고도화됨에 따라 임상시험의 디지털 전환은 계속해서 확대될 것으로 보인다고 말했다. 인공지능 활용  빅데이터 기반 효율적 선택 방점제약바이오 산업 전반에 걸쳐 AI, 디지털 기술이 활용되고 있지만 이를 선도하고 있는 곳은 다국적제약사다.바이오벤처 기업의 디지털 기술 활용이 한정된 재원 아래 효율을 높이기 위해 이뤄지고 있다면 다국적 제약사는 내부 조직 혹은 파트너십 협업을 통해 신약 R&D는 물론 허가 이후의 단계까지 활용도를 높이고 있는 것.즉, 신약 후보물질 발굴과 임상전 단계에 기술이 적용됐던 과거와 달리 DCT와 같은 임상 진행단계와 임상 4상이라고 불리는 시판 후 임상 등에 기술을 적용하고 있는 셈이다.대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.인공지능과 머신러닝을 활용하면 훨씬 더 많은 양의 데이터를 분석할 수 있어 데이터를 기반으로 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 된다는 판단이 있기 때문이다.암젠은 "인공지능(AI)과 머신러닝을 적극 활용해 많은 양의 데이터를 더욱 효율적으로 분석해 신약 개발 기간을 단축하기 위해 노력하고 있다"며 "이러한 디지털 혁신 기술을 통해 질환 진단부터 환자의 위험 요인 발견, 치료까지 전체적인 치료 여정에 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 다양한 시도를 이어가는 중이다"고 설명했다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.너브 라이브는 노바티스의 바젤 캠퍼스에 위치한 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼으로 노바티스가 보유한 거대한 데이터 풀을 활용할 수 있도록 설계된 기술이다.상위 다국적제약사는 R&D에서 인공지능 기술을 활발하게 적용하고 있다(아이큐비아 발표자료 발췌)또 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.애브비의 의도를 단번에 이해할 수 있는 키워드는 '몇 달이 아니라 단 몇 분 내에 정확한 인사이트 획득을 위해 노력'이다.다양한 데이터를 모으고 이를 다시 활용해 새로운 질문을 던져 기존의 미충족 수요를 파악하고 가능성을 확인하고자 하는 의도를 담고 있는 것이다.애브비 관계자는 "디지털 건강 기술(DHT) 도구를 효과적으로 활용하는 방식으로 전례 없는 대량의 데이터 수집을 통해 신약 개발 프로세스를 지원하고 있다"며 "새로운 치료법 개발이 매우 어려운 질병의 경우, 신형 도구의 지원을 받으면 객관적이고 민감한 디지털 바이오마커의 개발이 가능하다"고 밝혔다.다국적제약사 신기술 접목 방식 '인수 혹은 협업'제약업계에서 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따른 변화 중 하나는 기존 제약바이오기업 외에도 산업에 플레이어(Player) 즉, 참가지가 늘어났다는 점이다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.인수 사례로는 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.많은 다국적 제약사는 파트너십에 집중하고 있는데 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.다국적제약사의 대표적인 신기술 파트너십 사례(메디칼타임즈 재구성)노바티스는 글로벌 기업인인 마이크로소프트는 물론 인공지능 스타트업인 PathAI 등 광범위한 협력을 진행하고 있는 상태.노바티스와 마이크로소프트는 2019년 전략적 파트너십을 맺고 노바티스 AI 이노베이션 랩(AI Innovation Lab)을 설립해 사람이 물리적으로 진행하기 어려운 숫자를 머신러닝 모델로 만들어 의약품 개발 가속화를 노리고 있다.이밖에 베링거인겔하임은 현재 디지털 치료제 및 디지털 치료기기 개발을 위한 협력외에도 새롭게 각광받는 기술인 ChatGPT를 내부 전용 시스템으로 구축해 안전한 환경에서 효율적인 업무를 지원하고 있다.베링거인겔하임은 관계자는 "인간과 동물의 건강 증진 및 삶을 개선하고자 인공지능(AI)을 활용한 데이터과학 솔루션 개발을 위해 최선을 다하고 있다"며 "국내에서도 다양한 부문에서보다 효과적이고, 안전한 AI기술 적용 기회를 모색 중이다"고 언급했다.인공지능과 디지털 기술의 활용은 기술발전은 물론 규제환경의 변화와도 맞닿아 있다. 이전에는 보수적으로 접근했던 규제기관이 가이드라인 마련 등 보다 폭넓게 접근하면서 활용도도 높아지고 있다는 의미.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무는 "DCT의 경우 코로나로 획기적으로 바뀐 부분이 있지만 갑자기 툭 나오기보다 시대가 바뀌고 효율적으로 좋은 결과를 찾기 위한 고민에서 나온 것"이라며 "한국에서도 정부 차원에서 DCT 수행 여건을 만들기 위한 여러 논의를 진행하고 있는 상태다"고 말했다.이어 김 전무는 "디지털 기술이 R&D와 같이 큰 분야도 있지만 작게는 환자에게 동의 서명을 받는 것부터 다양한 적용이 가능하고 실제로 적용이 되고 있다"며 "수치로 접근하긴 어렵지만 많은 임상에서 분산형 요소를 가지고 진행할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자아주대병원은 국내 처음으로 응급·중증 소아환자 치과치료팀을 신설했다. 아주대 치과병원이 국내 처음으로 응급·중증 소아환자의 치과 치료를 전담하는 ‘응급·중증 소아환자 치과치료팀(Pediatric Intensive Dental Care Team, PIDCT)’을 신설했다. 이번에 신설된 응급·중증 소아환자 치과치료팀(팀장 마연주 소아치과 교수)은 치과병원 내 소아치과, 구강악안면외과 그리고 진정치료전담 의료진을 중심으로 응급·중증 소아환자 대응 치료 프로토콜을 수립해 신속하고 전문적인 치과 치료를 시행할 예정이다. 치료대상은 사고·부주의 등으로 발생한 응급 소아환자, 선천성·만성 질환 등에 의한 백혈병 등 소아암, 소아심장질환, 소아희귀난치성질환 등을 갖고 있는 어린이들로 이들은 대부분 통증이나 본인의 상태를 구체적으로 표현하지 못해 치아 신경이 괴사할 때까지 고통받다 나중에 발견되거나 자칫 치료시기를 놓쳐 사망에 이를 수 있다. 실례로 백혈병 소아환자의 경우 치아 감염이 혈액으로 전파돼 패혈증으로 사망하기도 한다. 하지만 국내에서 치과대학병원을 제외한 대형병원은 소아환자의 치과 치료를 담당하는 ‘소아치과’가 거의 개설돼 있지 않는 등 응급·중증 소아환자의 치과 치료를 위한 체계가 부족한 현실이다. 이번에 신설된 아주대병원 치료팀은 응급실 혹은 병동에서 응급 소아환자 발생시 바로 치과 당직 의사가 기본 검진 및 치료를 시행하고, 필요시 소아치과·구강악안면외과 전문의와 연계해 전문진료를 시행할 예정하며, 입원·외래 중증 소아환자는 소아청소년과 등 관련 진료과와 긴밀한 협진체계를 이뤄 응급치료를 우선 진행하고 이후 정기적인 치과 검진을 시행할 예정이다. 이로써 응급·중증 소아환자들이 치과 치료시기를 놓치거나 방치돼 질환이 더욱 악화되는 것을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 김영호 교수(치과병원장, 임상치의학대학원장)는 “이번 치료팀 신설로 응급·중증 소아환자의 치과 치료에 대한 접근성을 더욱 높일 것으로 기대되며, 경기 남부지역 응급·중증 소아환자의 치과 치료에 주력하겠다”라고 밝혔다. 또 “중증 소아 환자, 구순구개열 등 기형·증후군 환자 등의 치과 치료는 국가의 정책적 지원 및 관리가 필요한 공공성이 강한 분야로, 앞으로 ‘치과 치료의 공공성’의 중요성을 알리는 데 노력하겠다”고 덧붙였다. 한편 아주대 치과병원은 지난 5일 별관 제2소강당에서 아주대병원 한상욱 병원장, 임상현 기획조정실장, 신성재 진료부원장, 임홍식 행정부원장, 김영호 치과병원장 등을 비롯해 관련 의료진이 참석한 가운데 기념 행사를 갖고 이번 치과치료팀의 신설 배경 및 앞으로의 역할 등에 대해서 발표했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"한국의 제약바이오산업이 성장하고 있는 상황에서 아이큐비아의 인지도를 높이고 파트너 역할을 알리기 위해 나왔다."임상개발 및 데이터 전문 기업인 아이큐비아코리아가 올해 처음으로 바이오코리아 2023(BIOKOREA 2023)에 참여해 국내 제약바이오 산업과 적극적인 소통 행보에 나서는 모습이다.제약바이오 급격한 성장으로 글로벌 진출을 고민하는 기업이 늘어나면서 이를 지원할 수 있는 아이큐비아 내 프로그램을 알리고 접점 마련에 나선 것.아이큐비아는 지난 10일부터 바이오코리아 2023에 참석하고 있다바이오코리아 2023은 지난 10일 개막해 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로 다양한 프로그램을 구성해 3일간 진행 중이다. 올해로 18회째를 맞이했으며, 51개국 730여개 기업이 참여해 비즈니스 파트너링, 전시, 콘퍼런스, 인베스트페어 등으로 구성됐다.현장 지원을 나온 아이큐비아 관계자는 "아이큐비아는 제약회사에 서비스를 제공하는 기업인만큼 어떤 서비스가 있는지 보여주기 위해 참여하게 됐다"며 "해외에 큰 학회에 참석하듯이 국내에서도 모멘텀을 마련하는 차원의 움직임이다"고 설명했다.부스를 살펴보면 ▲R&D 솔루션 ▲Pharma Tech 솔루션 ▲Real World&Analytics 솔루션 ▲Market insights 등 다양한 서비스에 대한 내용을 담았다.아이큐비아는 부스를 통해 치료제개발부터 시판후  추적까지 단계별 서비스 지원을 강조했다.아이큐비아가 약물 단계부터 임상을 거차 시장에 나와 시판 후 추적까지 여러 단계에 거쳐 지원이 이뤄지고 있지만 각 단계별 서비스에 대한 인지도에 그치는 부분이 아쉬웠던 만큼 이를 한 장소에 총 망라해 알리기 위한 것이 주 목적.특히, 최근 많은 신약개발 기업이 투자비용 못지않게 개발 기간을 단축하기 위한 전략을 중요하게 생각하는 만큼 이에 대한 지원을 강조했다.이 중 눈길을 끈 홍보 방식은 키오스크 상담으로 의약품 임상개발 전략, 인허가 전략 등 부스를 찾은 방문객이 상담을 원하는 분야에 맞춰 문의할 수 있는 서비스를 제공했다.아이큐비아는 키오스크를 통한 홍보를 진행했다.이외에도 파마테크(Pharma Tech) 솔루션 등에서 실시하고 있는 AI 기술을 직접 보고 체험해 볼 수 있도록 만들어 이해도를 높여 부스에는 많은 방문객이 찾는 모습을 보였다.궁극적으로는 이러한 접점마련을 통해 장기적 관점에서 국내 제약바이오산업에서 확장성을 가져가겠다는 전략.아이큐비아 관계자는 "실제 문의를 받다보면 아이큐비아가 큰 기업들을 대상으로만 일을 한다는 편견이 있기도 한다"며 "이를 위해 아이큐비아 바이오텍이라는 브랜드도 존재하는 등 한국 바이오산업이 성장하는 상황에서 아이큐비아도 확장성을 가지기 위한 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.한편, 아이큐비아는 지난 11일 분산형 임상시험의 글로벌 현황 분석세션을 진행해 전 세계적인 분산형 임상시험의 트렌드를 알아보고, 국내 DCT 활성화를 위한 방안을 논의했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 의료진의 골절 수술법이 전 세계 표준 수술법으로 채택됐다.고대구로병원 정형외과 오종건 교수21일 고대구로병원에 따르면, 정형외과 오종건 교수의 대퇴골 근위부 골절 치료법이 국제골절치료연구학회의 표준수술법으로 채택, 전 세계 정형외과 의료진들의 골절 수술 바이블로 전파되고 있다.국제골절치료연구학회(AO: Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen)는 1958년에 스위스에서 설립되어 골절치료에 대한 교육, 연구, 개발에서 세계 최고 권위를 인정받고 있는 학회다. 2006년부터 온라인 및 모바일 앱(AO Surgery Reference)를 통해 골절 수술법을 신체 부위별, 골절 위치 및 형태별로 세분화해 최적의 수술 방법을 전 세계 의료진들에게 공유하고 교육해 왔다. 지금까지는 미국, 캐나다, 네덜란드 등 북미, 유럽 지역 의료진만이 저자로 참여해 왔으나, 지난해 말 업데이트한 3차 개정판에 오종건 교수가 한국인으로는 최초로 저자로 참여하며 한국의 위상을 높였다.오 교수는 노인 하지골절 중 가장 빈번하게 발생하고 수술적 치료가 중요한 대퇴골 전자간부 골절 수술법을 집필했다. 오 교수가 2018년 국제 학술지 'Injury'에 발표한 '전자간부 골절형태의 3DCT 연구'를 근거로 골절형태를 실제 사례와 일러스트레이션을 활용해 알기 쉽게 기술했다. 또한 직접 수술한 사례와 유럽 외상학회지에 다수 발표했던 수술 방법들을 근거로 전자간부 골절을 맞추고 고정하는 수술 방법들을 최소 침습부터 개방성 정복까지 단계별로 상세히 설명하고 수술 중 발생할 수 있는 기술적 문제와 그에 대한 실질적 해결 방법을 제시해 전 세계 의료진으로부터 호평을 받고 있다.오 교수는 "국제골절치료연구학회 회장인 미국 예일대 정형외과 외상파트 마이클 바움가르트너 교수가 지난 10년간 내가 집필한 전자간부 관련 논문들과 강의들을 직접 보고는 이를 높이 평가해 저자로 초청했다고 하더라"며 "직접 수술하면서 고민하고 체득한 수술기법을 공유하고 실질적인 가이드라인을 제공해 좋은 평을 받은 것 같다. 앞으로도 골절치료법의 발전과 교육을 위해 노력하겠다"고 소감을 전했다.한편, 전 세계에서 골절치료 명의로 불려 온 오 교수는 '국제골절치료연구학회'에서 20여 년간 다양한 분야 의장을 맡으며 전 세계적으로 골절치료의 발전을 이끌어 왔다. 현재 국제골절치료연구학회 아시아·태평양 교육위원회 의장, 대한골절학회 회장을 맡고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자10대 항암제 기업' 도약을 노리고 있는 바이엘이 '투자‧미충족‧속도' 3박자를 앞세워 치열한 항암제 시작 안착을 노리는 모습이다.여기에 더해 기존에도 강점을 가지고 있단 심혈관 질환 리더십을 강화하고 인공지능(AI) 기술을 영상의학 분야와 임상 등에 접목한다는 계획이다.바이엘은 지난 24일 미디어데이를 통해 기업의 향후 전략을 발표했다바이엘은 현지시각으로 24일 '더 나은 건강을 향한 길을 가속하다(Accelerating the path to better health)'를 주제로 개최한 바이엘 파마 미디어데이 2023에서 이같이 밝혔다.바이엘은 종양학 분야에서 10위권 내의 기업이 되겠다는 목표를 지속적으로 강조하고 있다. 이를 위해 강조하는 부분은 ▲정밀 분자 종양학 ▲표적 알파 치료법과 같은 표적 방사성 의약품 ▲차세대 면역 항암제 등 3가지 연구분야다.바이엘 제약사업부 크리스틴 로스 종양학 전략 사업부 총괄은 "바이엘은 전립선암 분야 내 리더십 강화와 초기 단계 파이프라인의 성장을 통해 암 환자에게 혁신적인 의약품을 제공할 것"이라며 "환자의 요구사항을 극대화하고 최적화해 치료제 출시를 가속하기 위해서 노력하는 것은 물론 외부의 환경에 대해서도 관심을 지속할 예정"이라고 말했다.실제 바이엘은 전립선암, 위암, 그리고 폐암 분야에 중점을 두고 내·외부적 접근 통해 혁신을 추구하고 있다.혁신 신약 개발을 위한 R&D 노력과 더불어, 바이엘은 환자들이 적절 시기에 치료받을 수 있도록 신약에 대한 검토 및 승인 과정을 가속화하기 위해 미국 FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램과 같은 규제 경로 개선을 위한 프로젝트에 참여하고 있다.그중 전립선암은 바이엘의 주요 핵심 영역으로 전립선암으로 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 조피고(성분명 라듐-223 염화물)가 있다.도미닉 뤽팅거 종양학 연구 및 초기 개발사업 총괄은 "최근 바이엘은 초기 종양학 전략 및 포트폴리오에 대한 대규모 투자 진행했고, 이것은 암 치료에서 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하는 것에 중점을 두고 있다"며 "전략적 집중 영역인 표적 알파 치료제 등 종양 분야 전반에 걸쳐 혁신의 경계를 넓히고 영향력 있는 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다."AI 혁신 발판…새 가치 창출 솔루션 고민"이날 바이엘은 항암제 선도와 함께 인공지능(AI) 기술을 활용해 영상의학Radiology, 레디올로지) 분야의 발전과 임상분야 접목 등을 강조했다.바이엘에 따르면 의료 영상 AI 시장은 전 세계 레디올로지 산업 내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 2026년까지 연평균 성장률은 26퍼센트 이상, 그 규모는 13억6000만 달러를 기록할 것으로 예상된다.의료영상이 활용되는 질병진단, 치료계획을 지원 등 수요는 계속하고 있지만 한정된 인력에서 업무량의 증가, 전문인력 부족 등으로 시간제약이 있는 상황에서 AI의 활용이 증가할 것으로 전망되고 있는 것.현재 바이엘은 전략 영상 AI 플랫폼이자 솔루션 프로바이더(solution provider)인 블랙포드 애널러시스 (Blackford Analysis를 인수했으며, 국내에도 출시를 준비하고 있는 칼란틱 디지털 솔루션(Calantic Digital Solutions) 등을 통해 영상의학 분야 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 해당 분야의 2022년 매출은 20억 유로에 달한다.거드 크뤼거, 바이엘 레디올로지 사업부 총괄은 "AI는 혁신의 발판으로 바이엘은 환자와 의사의 궁극적인 이익을 위해 AI 지원 기술을 포함한 차세대 이미징 솔루션을 구현하는 것을 목표로 하고 있다"고 언급했다.이 밖에도 바이엘은 약물 발견 프로세스를 가속하기 위해 구글 클라우드 TPU(Tensor Processing Units) 기술을 적용하는 등 R&D과정에 AI기술을 접목하고 있다.바이엘 미디어간담회 모습. 바이엘은 종양과 심혈관질환 분야 강화는 물론  AI 접목을 통한 발전을 강조했다.바이엘은 "분산형임상시험(DCT)을 통해 연구할 수 있는 환자 모집단을 넓힐 수 있다는 것을 알 고 있다"며 "DCT를 통해 개발 비용을 줄이고 더 다양한 환자집단의 포함과 부담감소를 가져올 수 있을 것"이라고 밝혔다.이와 관련해 아직 한국에서는 DCT와 관련된 규정이 확립되지 않아 글로벌 임상에서 국내 환자가 배제될 수 있는 부분에 대한 우려도 제기되기도 했다.이에 대해 바이엘은 "DCT는 국가마다 서로 다른 규제를 두고 허용범위도 다른 것도 사실이다"며 "다만 모든 국가에 DCT를 적용할 수 없는 만큼 DCT 단독연구보다는 혼합해 접근하는 방식을 채택하고 있다"고 설명했다.또 바이엘은 "향후 DCT가 더 많이 사용되고 규제당국이 DCT를 사용해 생성되는 데이터의 질이 과거 임상과 비교해도 좋다는 다는 것을 이해하게 된다면 DCT 사용에 더 개방적이게 될 것"이라고 강조했다.한편, 바이엘이 시장을 선도하고 있는 심혈관 질환과 관련해서는 11인자(Factor XIa) 프로그램을 바탕으로 한 혁신을 강조했다바이엘은 2만7000명 이상의 환자를 대상으로 하는 3상 임상 프로그램을 통해 혈전증 예방 분야에서 경구용 제11 혈액응고인자 억제제의 사용을 평가하고 있는 상태다.또 성인기 초기에 심각한 신장 기능 장애를 일으키는 유전적 질환인 알포트 증후군(Alport Syndrome)에 대한 잠재적인 정밀 치료법을 개발하고 있다.지금까지 치료는 증상을 조절하는 데 초점을 맞춰 왔지만, 향후 우리의 목표는 질병의 진행 과정에 있어 근본적인 병리학적 과정을 다루는 치료법을 개발하는 것이다.크리스찬 롬멜 R&D 총괄은 "바이엘은 심혈관 질환 분야의 혁신리더로서 심장학 분야에서 치료의 미래를 그릴 수 있는 차별화된 포트폴리오를 발전시켜 나가고 있다"며 "바이엘은 정밀 의학 접근법과 새로운 양상에 집중하고 있으며, 이를 통해 그동안 약물로 치료가 불가능했던 질환의 병리와 발병 메커니즘을 표적으로 삼을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 제약바이오산업에 대한 투자가 늘어나고 있는 가운데 신약개발을 위한 임상 혁신 분야에서 신흥제약바이오사(EBP, Emerging BioPharma)들의 영향력이 확대되고 있다.신흥제약바이오사가 전 세계에서 새롭게 대두된 유효성분(NAS)의 56%를 차지하며 비록 개별 기업 차원에서의 파이프라인 규모는 작지만 전체 규모에서는 큰 비중을 차지하며 존재감을 과시하고 있는 것.다만, 최근 경제상황으로 통해서 재정적 유연성이 제한되면서 우선순위를 전략적으로 재평가하는 등 효율성을 극대화하는 모습이다.신흥제약바이오사가 최근 세계경제 흐름이 경색되면서 기존 전략을 수정하고 있다.아이큐비아는 '2023년 EBP가 주목해야할 키 트렌드'보고서를 통해 신흥제약바이오사의 미래전략 변화를 살펴봤다.아이큐비아 기준 신흥 제약바이오 기업은 매출이 5억 달러(한화 6500억원)이하 혹은 R&D 지출 비용이 2억 달러(한화 2600억원) 미만인 기업을 말한다. 여기에 2014년 이후 개발 중인 파이프라인 보유 조건이 포함된다.현재 신흥제약바이오사는 글로벌 경제상황의 여파로 코로나 대유행 기간과 대비해 자금조달이 쉽지 않고, 연장된 프로그램 개발 요청에 대해서 추가적인 검토가 이뤄지고 있다는 게 아이큐비아의 분석.이 때문에 기업들은 파트너와 함께 일하는 시간을 더 투자해 표적 제품 프로파일을 시장과 비교해 평가하고 지속 가능한 비즈니스를 찾는데 집중하고 있는 상태다.아이큐비아는 "코로나 대유행기에 VC또는 엔젤투자가 극적으로 증가했지만 지금은 대유행 이전 수준으로 돌아왔다"며 "자금이 제한적인 신흥제약바이오 기업은 중요한 임상과 규제신청을 처리하기 위해 글로벌 임상연구 기관과 일하는 방향을 고민하게 될 것"이라고 밝혔다.2021년 기준 임상 1상 시험 파이프라인은 총 6685개로 이 중 EBP는 4786개로 약 72%의 비중을 차지하는 모습을 보였다.하지만 시장 상황이 변하면서 후보물질 파이프라인을 늘려 가능성을 확인했던 이전과 달리 성공 가능성이 높은 후보물질에 역량을 집중하는 효율성을 높이는 전략을 취할 가능성이 높아진 것.신흥 바이오제약회사는 지난해 다른제약회사보다 새로운 임상시험 디자인을 2배 이상 사용했다.이 때문에 임상비용을 아끼고 효율을 높일 수 있는 분산형 임상시험(DCT)이 신흥제약바이오사에게 중요한 역할을 할 것으로 예측된다.분산형임상시험은 가상플랫폼, 원격 모니터링 기술, 웨어러블 기기 등의 기술을 활용해 환자의 연구모집 시간을 줄이고 환자 중도 탈락률 역시 감소시키는 것으로 나타났다.아이큐비아에 따르면 지난해 12개 이상의 분산형 임삼시험을 분석한 결과 첫 환자 참여까지 걸리는 시간이 49% 감소됐으며, 계약서 위반 54%감소, 전체 모집시간을 78% 줄이는 등의 효과가 있었다.아이큐비아는 "앞으로 DCT의 채택률은 사이트 방문과 기술기반의 데이터 수집 서비스를 결합한 하이브리드 시험과 함께 더 증가할 것으로 예상된다"며 "기존 프로토콜에 분산형 요소를 추가하는 것이 아닌 프로토콜을 사전에 설계 및 계획하는 것이 효율적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 아이큐비아는 "신흥제약바이오사는 시장접근 및 상업화 문제를 극복하기 위해 더 큰 조직과 협력하는 것과 반대로 단독으로 하는 경향이 증가하고 있다"며 "다만 전통적인 경로를 통한 자금조달이 점점 어려워지고 있어 라이선싱 아웃을 통해 임상개발 자산의 일부를 수익화하는 방안에 대한 관심이 높아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 코로나 대유행을 겪으며 신약개발이 큰 분기점을 맞은 것으로 평가받으며 2023년에도 많은 변화가 예고된다.가깝게는 탈중심화된 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT) 활용이 더 늘어날 것으로 전망되며, 기업 간 파트너십을 통한 기술적, 제도적 어려움을 극복할 것으로 보인다.2023에는 코로나 대유행 당시 각광받은 분산형 임상이 영향력을 확대할 것으로 전망된다(자료사진)한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 20일 '제약·바이오테크 산업 2023년 6가지 신약 개발 전망'을 주제로 올해 신약 개발의 쟁점을 분석했다.분산형 임상시험은 코로나 상황에서 임상에 참여할 환자 모집이나 진행 중인 임상의 환자 상태를 확인하기 어려워지면서 활용가치가 더 높아졌다.이 같은 경험을 바탕으로 DCT가 임상시험 진행시 광범하고 효율적으로 자료를 수집할 수 있는 대안적인 실험 디자인으로 간주되며, 코로나 이후에도 활용가치도 높아지고 있는 상황이다.써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 자회사인 PPD가 150 이상의 바이오테크 및 제약 기업을 대상으로 조사한 결과 응답자들은 DCT 전략이 2024년까지 전체 임상의 27% 정도를 차지하고 있을 것으로 전망했다.실제 국내에서도 제이앤피메디와 웰트가 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상 시험에 자체 개발 분산형 임상시험 솔루션을 이용하는 등 활용도를 높이고 있다.진흥원은 "DCT를 가능하게 하는 새로운 도구와 인프라에 대한 공급이 확대되면서 DCT의 적용은 확대될 것"이라며 "제약회사와 바이오테크 기업들은 디지털 기반의 임상 전략을 수립하고 있는 DCT 파트너와의 제휴를 모색할 필요성이 높아지는 추세다"고 설명했다.특히, DCT와 함께 하이브리드 형태의 임상시험이 전체 임상시험에서 차지하는 비중이 높아지면서 디지털 기술의 활용 역시 2023년 신약개발의 키워드로 떠오른 상태다.의료기관들은 임상시험을 위한 환자의 모집이나 시험의 효율성 증대를 위해 디지털 기술의 사용을 확대하고 있는데, 이미 많은 기업이 클라우드 컴퓨팅, 응용프로그램인터페이스(applications programming interface, API), 디지털 플랫폼을 사용하고 있는 것으로 조사됐다.대표적인 디지털 기술 활용은 임상 단계에서 환자의 모니터링 데이터를 수집하거나 4상 임상시험이라 불리는 시판 후 임상에 활용도를 높이고 있다.진흥원에 따르면 의료 현장 데이터에 기반한 임상 4상 데이터는 2020년에 비해 2배 이상 늘었으며, 2023년에도 같은 증가세를 유지할 것으로 기대된다.다만, 새로운 기술의 활용이 늘어나면서 하이브리드 형태의 임상시험 적용을 어떻게 구체화하고 규제할지에 대한 논의도 강조되고 있다.이에 대해 진흥원은 "임상시험 영역에서 데이터 과학과 디지털화의 중요성이 증대되면서 제약회사와 의료기관들은 이러한 분야의 전문 인력을 보유하고 있는 하청 전문 기업과의 협력 관계는 더욱 확대될 전망이다"고 밝혔다.이어 진흥원은 "제약회사, 바이오테크 기업 및 의료기관들은 각자의 영역에서 최고의 전문성을 가지고 상호 협력을 확대하면서 제도적 어려움과 기술적 난제들에 대해 공동으로 해결하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 임상시험의 디지털 전환이 중요한 패러다임으로 떠오르고 있는 가운데 국내 기술을 기반으로 한 디지털 임상시험 사례가 불면증 디지털 치료제에 국내 최초로 적용돼 주목을 받고 있다.제이앤피메디(대표 정권호)는 웰트(대표 강성지)의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상 시험에 자체 개발 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'를 적용한다고 19일 밝혔다.메이븐 DCT 스위트는 DCT 임상시험 플랫폼으로 피험자의 편리한 데이터 수집은 물론 적중률 높은 분석 정확도와 최적화된 인터페이스, 블록체인 기반의 높은 신뢰도 등 기술력을 갖춰 차세대 임상 플랫폼으로 주목받고 있는 제품이다.이번 불면증 디지털 치료제에 대한 DCT는 신촌세브란스병원과 함께한다. 웰트가 개발한 어플리케이션 형태의 디지털 치료제를 스마트폰에 설치 후 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정이 메이븐 DCT 스위트를 통해 진행될 예정이다.임상 대상자는 SNS를 통해 모집 후 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치게 되며 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분의 과정을 비대면으로 진행할 수 있다.그 동안 코로나 대유행 등으로 임상시험 분야에서 분산형 디지털화 수요가 높아진 것이 사실이지만 풀리지 않는 규제와 미개척 환경 탓에 전통 임상방식에 머물러 있거나 DCT를 하더라도 해외 현지에서 고가의 외산 솔루션을 활용하는 등 시장 확대에 제약이 많았다.하지만 이번에 국내 기술로 이뤄진 플랫폼으로 DCT가 이뤄진다는 점에서 과연 새로운 시장을 열 수 있을지 주목된다.DCT는 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 임상시험 과정을 비대면으로 진행하는 것으로, 임상기간 단축, 비용 절감, 정확도 증대 등을 기대할 수 있는 것이 특징이다.특히, 코로나19 도래와 함께 임상 지연으로 의료보건 산업 곳곳서 어려움을 겪어온 만큼, DCT의 필요성에 대한 목소리가 더욱 높아져온 것이 사실이다.강성지 웰트 대표는 "디지털 치료기기는 환자가 직접 데이터를 입력하고 임상의사가 실시간으로 모니터링하는 살아있는 치료제"라며, "제이앤피메디의 DCT 솔루션은 허가 이후에도 제품 관리를 위해 지속 활용될 것이며 해외진출 시 현지 임상비용을 절감하고 시험속도 또한 높여줄 것으로 기대돼 채택했다"고 말했다.정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 사례를 통해 DCT가 충분히 국내에서도 적용이 가능하다는 사실과 함께, 임상시험 관계자 모두에게 효과적이라는 인식을 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라며, "디지털 기술을 통한 임상시험 변화의 바람은 필수인 만큼, 앞으로도 다양한 DCT 적용 사례를 통해 이를 증명해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자선진국을 중심으로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 전통적인 임상시험을 대체하는 비중이 높아지는 가운데 국내에서는 아직  활용 폭이 적은 것으로 분석됐다.DCT가 전통적 임상을 완전히 대체하는 것이 어렵다 하더라도 신약개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 앞으로 임상의 한 축으로 자리매김 할 것이라는 게 현재 제약업계의 전망.자료사진9일 국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료를 살펴보면 분산형 요소의 도입에 따라 다국가 임상시험이 활발하게 진행되고, 코로나 팬데믹으로 인해 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다.DCT가 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가까지의 과정을 더 효율적이고 편의를 가질 수 있는지 고민해서 나온 임상 개념인 만큼 코로나가 아니더라도 향후 영향력을 넓혔을 것이란 시각이다.영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%를 DTC로 수행해 국가별 분산형 임상시험에서 가장 높은 비율을 차지했으며 ▲호주 ▲뉴질랜드 ▲캐나다 ▲덴마크 등이 뒤를 이었다.또한 다국가 임상시험에서는 뉴질랜드가 11.3%를 DCT로 수행해 국가별 분산형 임상시험 비율에서 1위를 기록했다.(뉴질랜드-영국-덴마크-캐나다-독일 순)다만, 한국을 포함해 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에서 분산형 비율이 상대적으로 낮은 것으로 조사됐다.한국은 최근 2년간 단일국가․다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 낮은 수준이었고, 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율이 같은 지표는 국가별 DTC 경향이 규제기관의 DTC 우호도가 영향을 준 것으로 분석됐다.임상 단계별로 DTC 활용도를 봤을 때 3상 임상에는 전자환자보고결과(ePRO), 전자임상결과평가(eCOA), 전자동의서(eConsent)가 가장 많이 활용됐으며, 비대면 의료는 3상 임상시험에서 2019년에는 2.7% 그리고 2021년에는 5.9%가 적용된 것으로 파악됐다.국가임상시험지원재단은 "10년 전까지 혈압․혈당 원격 모니터링이 주가 된 3상 DTC가 대세였다"며 "현재는 센서와 디바이스를 통한 디지털 데이터 수집이 일반적으로 적용되는 2상 DTC 규모가 3상과 대등한 수준까지 증가했다"고 설명했다.현재 DTC의 활용도가 높아진 가장 큰 영향 중 하나는 디지털 전환(Digitizing clinical trials)에 따른 DTC의 효율이 높아졌다는 점이다.기존의 전통적 임상시험의 경우 임상시험 참여자에 대한 식별, 모집, 자료 획득, 추적 검사 등이 임상 비용을 증가시키고 기간을 연장하는 주원인으로 지적돼 왔다.DTC의 경우 디지털 기술 활용을 통해 이러한 문제점을 해결해 전반적인 임상의 효율 증대와 비용절감이 가능하다는 게 제약업계의 견해다.실제 DTC 활용이 높은 영국의 경우 최근 공공 주도의 대규모 비대면․분산형 재택 임상시험인 PANORAMIC의 참여자를 2만8000여 명까지 확대한다는 계획을 발표했다.PANORAMIC은 코로나의 재택 치료 가능성과 초기 감염 치료 중증화 예방효과 및 롱코비드와의 관계성 확인을 위한 100% 비대면․분산형 재택 임상시험이다.첫 치료제는 몰누피라비르로 1만600여 명이 임상시험에 참여했으며, 두 번째 치료제로 선정된 팍스로비드 임상시험을 위해 1만7500명의 참여자를 추가로 모집할 계획에 있다.바이오업계 관계자는 "DCT의 한계도 존재하지만 가진 장점은 몇 가지 적응증을 중심으로 신약개발 과정을 개선할 수 있는 것은 분명해 보인다"며 "국내에서도 DCT가 적극 활용될 수 있도록 정부의 전향적 규제 개선 및 임상 솔루션 개발 스타트업에 대한 투자가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 코로나 팬데믹에서 엔데믹으로 넘어가는 분위기가 조성되고 있다.국내 역시 사회적 거리두기를 점차 완화하면서 이르면 다음 주에는 사실상 거리두기 해제에 가까운 조치가 이뤄질 것이라는 관측이 나오고 있다.오는 18일부터는 실내 마스크 착용 등 필수방역수칙을 제외하고 사적모임·영업시간에 관한 제한이 모두 풀릴 가능성이 크다는 예상이다.여전히 확진자가 속출하고 있지만 약 2년간의 코로나 대유행 상황 동안 진행됐던 거리두가가 진정국면에 돌입하면서 제약사의 변화도 보이고 있다. 가깝게는 그동안 진행됐던 재택근무를 유지와 해제를 두고 제약사별 다른 판단을 내리고 있다는 소식이 들린다.코로나 이전이라면 재택근무가 당연시 되는 기조는 상상할 수 없었지만 지난 2년 동안 재택근무에 대한 시스템이 확립됐다고 여겨지고 있는 셈이다. 이로 인해 제약사의 영업활동과 마케팅 활동에도 영향을 줄 가능성이 높다.코로나 상황에서 주기적으로 N차 대유행 이라는 말이 붙을 때마다 기자를 포함한 많은 매체들이 '영업은 어떻게?'라는 주제에 관심을 가졌다. 실제 그 때마다 영업 환경의 제한에 따른 비대면 영업 확산 혹은 그럼에도 불구하고 대면영업 필요성의 증대의 시각으로 갈리는 모습을 볼 수 있었다.한 의약품조사기관에 따르면 많은 제약사들이 디지털에 기반한 비대면 영업을 시도하고 있지만 아직까진 많은 의사들은 주요업무에 대해서는 대면업무를 선호한다는 설문조사가 발표되기도 했다.제약사 입장에서는 주요 고객인 의사의 의중이 중요한 만큼 영업활동이 비대면으로 한 발 더 나아갈 것인지 다시 대면으로 반보 후퇴할지의 균형을 둔 고민의 시점이 다가오고 있다는 의미이기도 하다.사실 코로나로 인해 제약바이오사의 가장 큰 변화는 코로나 백신과 치료제 개발이라는 호재를 등에 업고 제약바이오산업 전반이 투자와 연구 확대라는 기회를 잡았다는 점이다.개발 선언만으로도 주가가 요동쳤던 제약사, 바이오업체 입장에선 코로나 상황은 나쁘지만은 않은 기회였음이 틀림없다.많이 알려진 국내 코로나 백신 및 치료제 개발상황은 제쳐두고 코로나 상황에서 임상의 가장 큰 변화는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)으로 대표되는 비대면임상의 확산과 AI활용의 증대다.기존에도 개념은 있었지만 고전적인 임상 방식을 대체하기 어렵다고 판단됐던 임상 방식이 수면위로 올라온 계기가 됐다.가장 대표적인 DCT의 사례는 모더나의 코로나 백신(mRNA-1273) 개발로 그동안 임상시험 과정의 허들로 여겨지는 시간과 비용의 제약, 환자 등록 유지 등의 이슈를 DCT로 인해 해결할 수 있다고 여겨지고 있다. 이에 따른 해외 규제기관의 변화도 눈여겨볼 변화이다.AI기술 역시 신약 개발에 활용되면서 상대적으로 저변이 적은 국내제약바이오 시장에서 임상시험 성공률을 높일 수 있는 하나의 방법으로 언급되는 상황이다.코로나 상황을 통해 많은 국내기업이 백신‧치료제 개발에 도전장을 내밀었지만 대부분 쓴맛을 본 만큼 이번 경험을 계기로 한 단계 더 성장해야 된다는 게 업계의 시각이다.이제는 코로나 팬데믹을 넘어 엔데믹으로 들어서면서 신약개발 상황역시 또 한 번의 변화가 예고되고 있다. 국내 제약바이오산업 역시 코로나가 가져온 변화를 발 빠르게 접목해 성과를 거두길 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 기점으로 더욱 주목받고 있는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 전통적인 임상시험을 얼마나 대체할 수 있을까?DCT가 전통적 임상을 완전히 대체하는 것이 어렵다 하더라도 신약개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 앞으로 임상의 한 축으로 자리매김 할 것이란 전망이다.자료사진한국바이오협회는 21일 '분산형 임상시험 : 장점과 사례 중심으로'라는 주제로 DCT가 가진 장점과 역할을 살펴봤다.전통적인 임상시험은 의료기관에 직접 임상시험 대상자와 연구자가 방문해 수행됐지만 코로나로 대면방식의 임상시험 수행이 어려워지면서 DCT의 활용이 각광받았다.바이오협회에 따르면 코로나 대유행 초기에 임상 연구 등록이 약 70% 감소해, 임상시험 일정에 차질이 빚어지는 사례가 나타나기도 했다.결국 웨어러블 기기 또는 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우편으로 배송하는 등 임상시험 대상자가 의료기관에 방문하지 않더라도 임상시험이 가능한 DCT의 활용이 대두된 셈이다.DCT 개념을 활용한 약물 임상시험 사례가장 대표적인 DCT의 사례는 모더나의 코로나 백신(mRNA-1273) 개발이다.모더나는 코로나 대유행 상황에서 임상연구의 효율화와 가속화를 위해 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)의 전자 자료 수집(EDC)과 전자 임상 결과 평가(eCOA), 위해성 기반 모니터링 솔루션(CSA) 등을 활용해 임상시험 대상자를 빠르게 모집해 단기간 내에 제품개발을 완료한 경험이 있다.이처럼 DCT 임상은 특정장소에 구애받지 않고 임상시험 대상자가 디지털 기기를 통해 연구자와 소통할 수 있기 때문에 임상 대상자를 빠르게 모집할 수 있다는 강점이 있다.이는 임상시험 대상자 모집 및 등록은 임상시험 과정 중 시간적으로 소비가 큰 단계인 경우가 많으며 약 80%의 시험이 초기 목표를 달성하지 못한다는 점과 3상 대상자의 최대 40%가 참여를 끊고 연구를 중단한다는 것을 고려했을 때 DCT가 연구의 지속성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있다.다만, DCT임상이 코로나 대유행 상황을 통해서만 활용 폭이 넓어진 것은 아니다. 지난 10년 전부터 다국적제약사를 중심으로 DCT의 활용은 꾸준히 시도돼 왔다.그 중 2011년 화이자의 과민성 방광 치료를 위한 톨터로딘(Tolterodine)의 임상4상 시험(REMOTE)이 선도적인 사례로 꼽힌다.REMOTE 시험은 임상시험 대상자가 의료기관에 방문하지 않고 웹 기반으로 임상시험 대상자 모집 및 데이터 수집을 수행한 한 최초의 무작위 임상으로 주요 목표 중 하나는 가상 시험 설계가 미래 시험을 수행하는 가능한 방법인지 결정하기 위해 디지털 접근 방식을 기존의 4상 임상 연구와 비교하는 것을 포함했다.당시 REMOTE의 임상시험 결과는 웹기반의 DCT 방법이 전통적인 임상시험과 일치하는 결과를 보여줬으며, DCT 방법이 안전하고 효과적임을 입증했다.실제 화이자 강성식 부사장은 한 심포지엄에서 화이자의 가상임상시험(Virtual Clinical Trials)은 2011년에 처음 시작해 2014년부터 2019년까지 연평균 증가율이 7%를 기록했으며 지난 2019년부터 2020년까지는 약 77% 성장했다고 설명한 바 있다.강성식 부사장  발표자료 일부발췌.그는 "이전에는 DCT에 대한 규제가 준비가 안됐지만 이제는 관련 가이드라인이 나오기 시작했고 이를 어떻게 잘 적용할지 지침도 등장하고 있다"며 "웨어러블 기기나 가정에서 할 수 있는 검사 기술들이 점점 발달하거나 데이터를 전송하고 가공하는 기술 발전 역시 도움이 되고 있다"고 밝혔다.또 강 부사장은 "제약회사가 신약 개발에 대한 비용 문제를 고민하고 있는데 DCT가 이를 타계 할 수 있는 방법으로 언급되고 있다"며 "환자가 임상의 중요한 축임에도 의견이나 편의가 고려되지 않았던 부분도 개선시킬 수 있다"고 강조했다.화이자 이외의 사례를 살펴보면 GSK의 PARADE (Patient Rheumatoid Arthritis Data from Real World) 연구를 말할 수 있다.GKS는 지난 2016년 류마티스 관절염 신약 개발에 대한 통찰을 위해 스마트폰 애플리케이션과 생체신호 측정 센서를 바탕으로 리얼 월드 데이터(RWD, real world data)를 수집하고, 이를 바탕으로 미래 신약 개발 프로세스를 개선할 계획이라고 밝힌바 있다.그러나 DCT가 향후 미래 임상의 중요한 한 축을 맡을 것이라는 전망에도 현재 국내 상황을 보면 실제 현장에서 정착시키기 위해서는 여전히 제한점이 많은 상태다.가장 큰 문제 중 하나는 사회적인 규범이나 법에 대한 규정의 문제다. 데이터 개인정보 보호법이 일단 성장을 막고 있고 정말 충실하게 환자의 의견이나 동의하에 진행되는지 확인 할 수 있는지에 대한 신뢰의 문제가 남아있기 때문이다.또 새로운 장비를 이용해서 만들어진 자료를 기존의 의료시스템과 어떻게 접합시킬지 그리고 장치의 회사가 다를 경우 이를 어떻게 표준화 시킬지 여부도 임상 질 관리와 관련해 중요한 이슈이다.한국바이오협회는 "DCT의 한계도 존재하지만 가진 장점은 몇 가지 적응증을 중심으로 신약개발 과정을 개선할 수 있는 것은 분명해 보인다"며 "국내에서도 DCT가 적극 활용될 수 있도록 정부의 전향적 규제 개선 및 임상 솔루션 개발 스타트업에 대한 투자가 필요하다"고 말했다.