메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSI PUTTY)가 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다.조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했으며, 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험격으로 그 의미가 있다. 이번 연구 결과는 SCI 국제학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재됐다.요추체간 유합술을 진행할 때 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다. 임상 현장에서 유합률을 높이기 위한 방안 중 하나로, 골형성 단백질(rhBMP-2)이 사용되고 있으나 단독으로는 사용할 수 없다. 과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출될 경우 골유합에 도움이 되지 않아 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술은 지속적으로 개발되고 있다.시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득한 상태다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.이번 연구에서는 ▲요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용하면서도 ▲0.5~1mg의 적은 용량의 골형성 단백질로도 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과가 확인됐다. 특히 2개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출하게 해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.시험은 2021년 4월부터 2023년 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 수행되었고, 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후 2년의 연구기간 동안 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다. 단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 높은 골유합률을 보였으며, 1년 후 시점에 100%의 골유합률을 달성해 눈에 띄는 성과를 보였다. 특히, 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다. 이 외에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정된 '노보시스 퍼티'의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국과 한국 등에서 동시에 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자전립선 특이 항원(PSA) 검사의 효용성을 두고 논쟁이 지속되고 있는 가운데 이번엔 PSA 검사의 당위성을 주장하는 연구 결과가 나왔다.인구 기반의  생태학적 분석 결과 PSA 검사 비율이 높은 지역에서 말기 전립선암/전이성 전립선암 및 전립선암 사망률이 더 낮았다.PSA 검사 빈도가 높은 지역일수록 말기 전립선암/전이성 전립선암 사망률이 낮다는 연구 결과가 나왔다.미국 보스턴 브리검 여성병원의 벤자민 스톤 교수 등이 진행한 PSA 검사와 전이성 전립선암 및 전립선암 사망률 연구 결과가 미국 비뇨기과학회(AUA) 2024 연례 회의에서 4일 발표됐다(doi.org/10.1097/01.JU.0001009448.41537.64.02).PSA 검사의 혜택과 위해성에 대한 학술적인 논쟁이 지속되는 가운데 연구진들은 실제 지역 인구 내 피검자의 사망률을 분석하는 방법으로 실제 효과성 여부에 접근했다.연구진은 건강 관련 데이터를 추적하는 전국 전화 조사인 BRFSS(Behavior Risk Factor Surveillance System) 2004~2012년 데이터를 이용해 모델을 구축했다.연구의 주요 결과는 2015년에서 2019년 사이의 카운티별 말기 전립선암 발병률과 2016년에서 2020년 사이의 전립선암 사망률을 연령 조정해 분석했다.분석에는 BRFSS의 41만 6221개 응답 데이터가 포함됐으며, 미국 3143개 카운티의 40~79세 남성 6340만 명의 미국 인구 조사 데이터를 연령, 인종, 민족성 및 지역의 빈곤율 등으로 계층화했다.분석 결과 전반적으로 2004년에서 2012년 사이에 PSA 검진을 받을 확률이 10% 더 높은 카운티의 경우 2015년에서 2019년 사이에 전립선암의 발병률이 14% 더 낮은 것과 관련이 있었다(RR 0.86).비슷하게 PSA 검진 확률이 10% 더 높은 지역은 2016년과 2020년 사이에 전립선암 사망 위험이 10% 더 낮았다(RR 0.90).연구진은 "이 인구 기반 생태학적 연구는 PSA 검진 비율이 더 높은 지역에서 검사 이후 몇 년 동안 전이성 전립선암과 전립선암 사망률이 더 낮다는 것을 나타낸다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 P-CAB 대세로 자리잡은 '펙수클루'가 지난해 국내 원외처방시장에서 처방액 성장 1위를 기록했다고 13일 밝혔다.대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'가 지난해 전문의약품 중 처방액 성장 1위를 기록했다고 밝혔다. 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루 처방액은 2022년 129억 원에서 406억 원 증가해 지난해 535억 원을 기록했다. 연간 성장률은 315%에 달한다.반면 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액 증가는 평균 230억 원에 그쳤고, 펙수클루는 이들보다 두 배 가량 더 성장한 것이라는 설명이다.대웅제약 펙수클루는 국내 P-CAB 시장 후발주자였지만 국내 전문의약품 중에서 빠른 성장세를 통해 대세로 자리잡은 것으로, 이는 압도적인 약효가 그 비결이라는 입장이다.펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제) 제제와 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 단점을 개선해 매우 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.특히 펙수클루는 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이고 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 돼 환자 편의성도 대폭 개선됐다는 것. 또한 과도하게 분비된 위산이 식도 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상도 완화시킨다.펙수클루는 이를 바탕으로 출시 후 현재까지 월평균 8.6% 성장했으며, 발매 2년 차인 지난해 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 달성했고 지난 3월까지 누적 처방액 833억 원을 기록하며 처방액 1000억 원 달성을 눈앞에 두고 있다.한편, 대웅제약은 지난 4월 종근당과 펙수클루 공동 판매 파트너십을 맺고, 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위 도약을 예고했다. 빠른 속도로 성장을 이어가고 있는 펙수클루에 양사의 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 3세대 위장약 'P-CAB 시장'의 성장을 견인하겠다는 목표다.여기에 향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대하고 있다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있으며, ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 국내에서도 활발하게 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 그간 우수한 약효와 탄탄한 임상 근거로 폭발적인 성장을 이어왔다"며 "종근당과의 협업, 적응증과 급여 확대 등을 통해 본격적인 도약을 이뤄내고 2030년까지 매출 3000억 원 달성 및 '1품 1조' 비전을 실현할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55.4억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 17.8억원 대비 약 212% 증가한 수치로 지난 분기 49억원보다 약 12% 증가했다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적 상승세를 보이고 있다고 설명했다.실제로 뷰노메드 딥카스는 최근 의료 공백 상황이 이어짐에도 매달 청구 병원 및 병상 수가 늘어나고 있다.청구 병원 수는 지난 해 60곳에서 현재 85곳으로 늘어났으며 이 중 상급종합병원만 15곳, 총 청구 병상 수도 3만 4천개를 돌파했다. 이 제품은 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 도입돼 누적 매출을 일으키며 매 분기 성장을 견인할 것으로 기대된다.뷰노메드 딥카스의 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 예정이다. 최근 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장 시행하기로 확정했다. 따라서 국내 의료 AI 업계 1호로 선진입 의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스는 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 특히 일본에서 사업을 전개하고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 매출이 늘어났다.뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해 현지 영업망을 확보한 성과가 나타났다. 또한 일본 당국의 결정으로 올해 6월부터 AI 의료기기에 대한 건강보험 적용 병원이 확대된다는 점에서 하반기에도 지속적인 매출 상승이 기대된다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 앞두고 있기 때문이다.. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.뷰노는 또한 지난 달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅 강화에 나선다. 아울러 런칭 두 번째 해를 맞은 만성질환 관리 브랜드 하티브의 B2C(기업-소비자) 성과도 가속화할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 1분기 매출은 앞으로 회사를 이끌 주요 경영 방향이 모두 반영된 성과로 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 가능성을 높이는 기반이 될 것"이라며 "해외 투자자들의 관심이 지속적으로 높아지는 있는 만큼 회사의 비전과 주요 전략을 적극적으로 공유해 실제 투자로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어  인비니아 에이버스 2.0GE헬스케어는 서울 코엑스에서 열린 아시아초음파의학회 2024(AFSUMB 2024)에 참가해 다양한 초음파 진단 솔루션을 선보이고 Care that has no limits with Ultrasound(초음파 의학 기술의 한계를 넘다)를 주제로 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.  GE 헬스케어 심포지엄은 삼성서울병원 영상의학과 정우경 교수가 좌장을 맡아 GE헬스케어 이승은 (Sally Lee) 글로벌 프로덕트 디렉터가 'Future of AI and Digital Solutions in Radiology Ultrasound(초음파영상의학의 AI 및 디지털 기술의 미래)'에 대해, GE 헬스케어 글로벌 초음파 조영제 프로덕트 매니저인 앤더스 셰스트롬이 'Ultrasound Contrast in a Global Perspective(초음파 조영제 기술의 글로벌 현황)'에 대해 발표했다.또한 GE헬스케어는 이번 학회에서 주요 신기술도 선보였다.일단 범용 초음파(General Imaging) 로직(LOGIQ™) 시리즈의 하나인 프리미엄 장비 로직 E10s R4 (LOGIQ™ E10s R4)는 스캔하는 환자의 장기를 자동으로 인식해 실시간으로 적절한 프리셋으로 전환해주는 AI기반 기능이 탑재됐다.스캔하는 복부의 해부학적인 혈관 위치에 따라 칼라/도플러 모드를 통해 적절한 칼라와 도플러 범위로 맞춰주며 신장초음파 검사 시 자동으로 측정해주는 AI 기반의 기능을 탑재해 검사 데이터를 이전보다 신속하게 처리한다. 유방 전문 초음파기기 중 검진 항목에 대한 FDA 승인을 받은 자동유방초음파 인비니아 에이버스(Invenia ABUS)는 여성 유방 형태에 맞게 고안된 오목한 형태의 15cm탐촉자 디자인으로 영상의 퀄리티를 높이고 피검자의 고통을 감소시킨다.인비니아 에이버스 2.0은 첨단 이미지 빔포밍 알고리즘 탑재, 매뉴얼 스캔중지, 스캔 잠금 해제 등 의료진과 환자 모두를 위한 개선된 새로운 기술과 솔루션이 탑재됐다. 또한, 국내 의료 인공지능 기업 모니터코퍼레이션과의 협업을 통해 ABUS 전용 AI솔루션인 Lucas를 통해 워크플로우 개선을 지원한다. 초음파 증강 조영제인 소나조이드TM는 마이크로버블의 지속시간을 2시간까지 획기적으로 연장시키며 이에 따라 CT와 유사한 진단 능력을 구현하고 혈관 및 간실질 부위를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 지원한다.  초음파 조영제는 마이크로버블(microbubble)이 대조도를 높이는데 필수적인데 기존 초음파 조영제에 의해 생성된 마이크로버블의 경우 인체 내 지속시간이 3~4분 정도에 지나지 않고, 고주파에 의해 쉽게 파괴되는 경향이 있어 간암을 정확하게 진단하는데 어려움이 있었다. 또한, 소나조이드TM는 간을 구성하고 있는 세포 중 하나인 쿠퍼(Kupffer) 세포의 이물질 포식 기능을 활용한다는 점에서 기본 조영제와 차별화된다. 쿠퍼 세포는 간을 구성하고 있는 세포이지만 간암에서는 거의 발견되지 않는다.따라서, 이물질을 흡수하는 성질을 지닌 쿠퍼 세포가 소나조이드TM의 성분을 흡수하게 되면 건강한 조직과 간암 조직 사이의 대조가 명확히 나타나 병변의 위치와 크기까지 정확하게 확인할 수 있게 된다. 이를 통해 1cm 미만의 작은 병변까지 찾아낼 수 있어 간암을 조기에 진단하는 것은 물론, 간암 치료의 가이드 및 치료과정의 예후를 확인하는데 효과적이다. GE헬스케어 김용덕 대표는 "오늘날 초음파 기술의 발달은 진단 및 수술의 편의성을 높여주는 데 큰 기여를 하고 있다"며 "초음파 진단 기술의 발전과 영역의 확장을 통해 보다 의료진과 환자의 보다 나은 치료 과정과 결과를 지원하기 위해 계속해서 노력할 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 내 수술의 집도의가 나도 모르게 바뀌었다면?? 환자는 진료의사의 선택권을 보유한다(의료법 제46조). 병원에서 이루어지는 모든 치료행위는 투명하게 관리되어야 하지만, 특히 수술은 환자의 생명, 신체에 직접적인 영향을 줄 수 있으므로 수술 집도의에 대한 선택의 문제는 더욱 투명해야 한다.언론과 SNS 등을 통해 환자가 마취된 상태에서 집도의 변경되는 등 부적절한 의료행위가 이루어지는 영상 등을 쉽게 접할 수 있는데, 이에 지난 몇 년 동안 많은 전문가들과 시민단체들은 수술실 내 CCTV 설치 의무화를 줄기차게 주장해 왔고, 결국 2023년 의료법 개정을 통해 일정 요건을 갖춘 수술실 내 CCTV 설치 의무를 법제화하기에 이르렀다.이번 칼럼에서는 수술 중 집도의 변경이 발생했을 때 의사가 처벌을 받았던 사례의 분석을 통해 그 대처 방법과 주의점 등에 대해 논의해보고자 한다.#1 서울행정법원 2021구합88111 의사면허자격정지처분취소 사건M안과는 오전에는 B 의사가, 오후에는 A 의사가 라식 수술을 집도한다. 통상적으로 상담 단계에서는 집도할 의사가 누구인지에 대하여는 안내하지 않고 있다. 시간에 따라 집도의가 달라지기 때문이다. 그러던 어느 날 라식 수술을 받기 위해 상담 중이던 환자의 보호자가 수술을 집도할 의사가 누구인지 물어봤고, 상담사는 이 환자가 오전에 라식 수술을 받게 될 것으로 생각하고 집도할 의사가 “B” 라고 안내하였다. 하지만 실제로는 오후에 수술이 이루어졌기에 A가 집도하였다.이 과정에서 M안과는 집도의를 바꾸거나 속일 생각이 전혀 없었다. 상담사가 스케줄을 착각하여 다른 의사의 이름을 말한 것뿐이었다. 그럼에도 불구하고 보건복지부는 “의료법 제24조의2 제1항 및 제2항에 따라 환자의 동의를 받은 수술 등에 참여하는 주된 의사를 변경하면서 환자에게 서면으로 알리지 않은 경우”에 해당한다며, 의사 A에게 6개월의 의사면허자격정지처분을 부과하였다.이처럼 집도의가 바뀐 경우, 의료관계행정처분규칙에 따라 6개월의 자격정지 처분이 부과될 수 있고, 경우에 따라서는 사기죄로 처벌을 받을 수 있으며, 환자에 대해서는 민사상 배상책임이 성립할 가능성도 있다. 하지만 이러한 엄격한 조치는 단순한 실수에 대한 대가로는 너무 가혹하다고 생각한 A의사는 서울행정법원에 소를 제기하여 부당함을 주장했고, 법원은 다음과 같이 판결하였다:“이 사건 처분은 A가 이 사건 환자에게 의료법 제24조의2 제1항 본문, 제2항 제3호에 따라 이 사건수술을 집도할 의사가 B이라고 안내하였으나, 별도의 설명 및 동의를 구하지 않고 이 사건 수술을 A가 집도함으로써 의료법 제24조의2 제4항을 위반하였음을 전제로 하고 있다. (중략) 하지만 A가 이 사건 환자에게 수술을 집도할 의사가 B라고 안내하고 그 동의를 받았음을 인정하기에 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다. 따라서 이 사건 처분사유는 인정되지 않는다.” 이 사건에서는 상담사가 실수로 다른 의사(B)를 집도의로 안내하긴 하였지만, 이후 다양한 동의서 등을 작성하며 집도의가 “A”라고 정정하여 안내하였고, 환자가 직접 서명한 동의서도 남아있었다. 만약에 문서에도 B 의사라고 잘못 기재되었다면, 의사 A에 대한 법적 구제는 훨씬 더 어려웠을 것이다.#2 CCTV를 확보하지 못한 사례의료법 개정에 따른 수술실 CCTV 설치 의무화에도 불구하고, 법령에는 많은 예외사유가 존재한다. 예를 들어, 예를 들어, “수술실” 이라고 기재는 되어 있지만, 그 장소를 “수술실”로 신고하거나 허가 받지 않은 경우에는 CCTV를 설치할 법적 의무가 없는 것으로 해석된다. 그리고 애초에 전신마취 수술 등 환자에게 의식이 없는 경우가 아니면 CCTV를 녹화해야 할 의무가 발생하지 않는다. 이로 인해 대부분의 의원급 의료기관들이 CCTV를 설치하지 않거나 설치하더라도 운용을 하지 않고 있다. 또한, 법적으로 CCTV 녹화를 별도로 요구하지 않는 이상, 의료기관은 녹화를 하지 않아도 법적으로 문제가 없다. 이로 인해, 의료 사고 발생 시 "영상이 없다"며 책임을 회피하는 경우가 발생하는 문제가 발생하고 있다.최근에 상담했던 Case 에서도 유사한 일이 있었다. 예정되어 있던 집도의가 모든 수술을 주도하였고, 봉합 및 마무리 정도만 봉직의가 보조한 수술이 있었는데 이와 관련하여 환자 측에서 “수술 의사가 바뀌었다” 라면서 CCTV를 요구했던 것이다.하지만 수술이 이루어진 장소는 원내 마련된 “수술실”은 맞지만, “지자체에 신고된 수술실”이 아니고 전신마취 수술도 아니었다. 따라서 CCTV가 설치되어 있음에도 녹화는 이루어지지 않고 있었다.이에 대하여 환자 측에서는 CCTV 영상을 제공하지 않은 사실과 의사가 바뀐 사실 모두 의료법 위반이라며 강력한 이의를 제기하였으나, CCTV 영상 녹화를 하지 않은 것은 정당했고, 또 수술 과정에서 주요 행위는 모두 주치의가 진행했기 때문에 보조행위를 다른 의사가 도와준 것 만으로 “의사가 바뀌었다”고 볼 수도 없었다.결과적으로 병원은 별 다른 피해를 입지 않을 수 있었다.시사점앞서 살펴본 사례와 같이 의료 현장에서는 주치의가 아닌 의사의 사소한 참여, 무자격자의 단순 보조행위 등으로 인한 크고 작은 분쟁이 빈번하게 발생하고 있다. 그리고 환자의 진료의사 선택권에 반하는 집도의의 변경은 6개월이라는 상당히 장기의 자격정지처분을 받을 수 있는 중대한 법위반 행위이다.  수술 전 상담부터 시작해서 설명의무 이행 및 동의서 작성, CCTV 녹화 여부 안내, 수술에 이르는 일련의 절차에 있어서 실수가 발생하지 않도록 미리 점검을 한 번 해두는 것도 좋을 듯 하다.

메디칼타임즈=최선 기자전자약의 일종인 경두개직류자극(transcranial Direct Current Stimulation, tDCS)을 인터넷 게임 중독 치료에 활용할 수 있다는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.특히 현재 게임 중독을 치료하기 위한 목적으로 승인된 약물이 없다는 점에서 tDCS가 새 돌파구가 됐다는 평이다.가톨릭대학교 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수 등 연구진이 진행한 이번 연구 결과는 국제학술지 행위중독저널(Journal of Behavioral Addictions ) 4월호에 게재됐다.연구진은 2018년부터 서울성모병원 중독 클리닉을 통해 인터넷 게임 중독 증상이 있는 20대 남성 22명을 대상으로 경두개직류자극으로 치료하는 연구를 진행해왔다.중독 장애는 단순히 개인의 의지 부족이나 습관의 문제라기보다는 전두엽 기능이 저하되는 일종의 뇌 질환이다.MRI를 통해 치료 전후 변화된 뇌 영역이 확인됐다. 치료군 환자에서 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)과 전대상피질(ACC)의 연결성이 증가하고, 전대상피질(ACC)와 좌측 전두엽(Lt. MFG)의 연결성이 증가함에 따라 정지신호반응시간(SSRT)이 감소했다.즐거운 행위에 대한 동기 부여를 조절하는 보상 체계의 변화로 갈망은 증가하나, 판단이나 계획, 자기 통제 등 인지기능 조절 능력은 감소해 '중독의 악순환'에 빠지게 된다. 따라서 치료는 중독을 단순히 개인의 의지 문제로 바라보지 않고 중독 장애를 우울증과 마찬가지로 '누구나 겪을 수 있는 것'으로 인식하고 체계적으로 접근하는 것에서 시작된다.실제로 미국정신의학회는 2013년부터, 세계보건기구(WHO)는 2019년부터 게임 장애를 중독성 장애로 분류하는 등, 학계는 과도한 게임 이용으로 발생하는 문제를 최근 세계 공중보건 이슈 중 하나로 바라보고 있다.연구진은 경두개직류자극은 용어가 의미하는 바와 같이 피부 표면(두피)에 부착된 +, - 전극을 통해 미세한 직류를 흘려 뇌의 신경세포를 자극해 기능을 조절하는 일종의 신경조절술을 시행했다. 이는 자극 부위 근처의 신경세포 활동을 조절하지만, 서로 연결된 네트워크를 형성하는 신경세포 특성을 활용해 뇌 내부의 신경회로까지 영향을 주는 원리로 치료를 진행한다. 이번 연구의 참가자들은 배외측 전전두엽 피질을 통해 전기적 자극이 전달될 수 있도록 정해진 방법과 일정에 따라 하루 30분, 2주 동안 집에서 자가 치료를 진행했다.무작위배정, 이중맹검, 가짜기기 대조방식으로 이뤄진 이번 연구에서 치료군에서는 대조군 대비 긍정적인 결과가 나타났다. 치료 전후 촬영한 기능적 MRI를 통해 확인한 영상에 따르면 치료군은 전대상피질과 배외측 전전두엽 피질 사이의 연결성이 증가했음을 확인했으며, 이를 통해 자기조절능력을 유의하게 증가시키고 중독 대상에 대한 반응을 억제하는 긍정적인 효과가 있음을 확인했다.경두개직류자극은 비침습적일 뿐 아니라, 스마트폰 대비 약 1/1000 수준에 불과한 전류량(최대 2mA)과 전자파(약 0.001W/kg) 노출을 고려했을 때 인체 위해성과 부작용 우려도 크지 않고, 기기가 작고 작동 방법도 쉬워 처방 이후 집에서 자가 치료가 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다.특히 현재 게임 중독을 치료하기 위한 목적으로 승인된 약물은 아직 없어, 연구팀은 이번 연구가 약물 치료 이외의 새로운 치료도구로서 체계적인 관리가 요구되는 게임 중독 대상자들에게 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.정조은 대전성모병원 정신건강의학과 교수는 "200개 이상의 선행연구를 종합해보더라도 전극 부착 부위의 따가움이나 열감 등 일시적 불편감 외에는 심각한 부작용은 아직 보고되지 않았다"며 "자가 적용이 가능해 약물치료만으로는 효과가 적은 여타 중독 환자들에게도 대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 만큼, 향후 다양한 중독 치료에 적용할 수 있도록 연구 중"이라고 말했다.김대진 서울성모병원 정신건강의학과 교수는 "최근 미국 FDA 뿐 아니라 한국 식약처에서도 치료 용도로 승인받은 전자약이 증가함에 따라, 일반 대중들의 관심도 역시 높아지고 처방 사례도 증가하고 있다"며 "정신의학 분야에서도 중독, 우울증, 불안장애 등 다양한 질환에서 유효성을 입증하고 있는 만큼, 후속 연구를 통해 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 가능성을 제시하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 '시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)'에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)  평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6,000만 달러(약 12조 1,680억원) 를 기록했다.셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다"며 "CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 1시간 안에 검출하는 다중 PCR(polymerase chain reaction) 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.1시간 안에 43개 표적 유전자를 98.1% 정확도로 검출하며 속도와 정확성을 인정받은 것. 이에 따라 현재 문제가 되고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.1시간내에 항생제 내성균을 검출하는 PCR 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 완전 자동 PCR 패널을 통한 항생제 내성 유전자 검출에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e157).현재 혈류 감염(BSI)는 전 세계적으로 사망률이 높아지며 경각심이 높아지고 있다.결국 적절한 항생제를 적시에 투여하는 것이 가장 중요하지만 항생제 내성(AMR)이 있는 그람 양성 및 음성 박테리아의 확산 등으로 점점 더 치료 효과가 낮아지고 있기 때문이다.이를 극복하기 위해 개발된 것이 바로 자동 다중 PCR 패널이다.혈류 감염을 진단하기 위해서는 혈액 배양(BC)이 이뤄진다는 점에서 이때 일부 혈액으로 빠르게 양성 혈액배양병 원인균과 항생제 내성 유전자를 발견할 수 있다면 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 고려대 의과대학 남명현 교수를 주축으로 하는 연구진은 43개 표적을 대상으로 하는 PCR 패널 BCID2를 대상으로 실제 정확도와 속도에 대한 검증에 들어갔다.BCID2는 11개의 그람 양성 박테리아와 15개의 그람 음성 박테이라는 물론 10개의 항생제 내성 유전자를 포함해 총 43개의 표적을 식별하는 자동 다중 PCR 패널이다.BCID2를 통해 연구진은 전향적 검체 105개와 인위적 검체 12개를 포함해 총 117개의 혈액 배양 양성 검체를 검사했다.그 결과 BCID2는 모든 단일 미생물 병원 체 중 87.5%의 샘플을 정확하게 식별하는데 성공했다. 불일치의 대부분은 패널에 존재하지 않는 원인균 때문으로 분석됐다.BCID2는 배양법과의 비교에서도 매우 우수한 결과를 보였다.두 검사의 일치율을 BCID2 패널에 존재하는 균으로 한정했을 경우 98.1%를 기록했기 때문이다.배양을 통한 표현형적 항생제 감수성 검사로는 총 55개의 항생제 내성균주가 밝혀졌으며  BCID2는 이중 96.4%의 균주에서 항생제 내성 원인 유전자를 검출했다.특히  BCID2는 속도면에서 압도적인 월등함을 보여줬다. 기본 검사법이 항생제 내성 유전자를 식별하는데 46.9시간이 걸린데 반해 BCID2는 5시간 밖에 걸리지 않았기 때문이다.연구진은 "BCID2는 기존 방식에 비해 41.9시간이 빠른 속도로 양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 식별하는데 성공했다"며 "정확도 또한 기존 방식 대비 98.1%로 매우 우수했다"고 설명했다.이어 "BCID2를 적극적으로 활용한다면 항균 치료에 대한 시기를 매우 앞당길 수 있다는 점에서 향후 혈류 감염 치료에 획기적 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).지난 4월 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 하지만 정작 임상현장에서는 설정된 급여기준에 한계가 존재한다는 지적이다.김호진 신경면역학회장은 국내 열악한 시신경척수염 진료 환경 탓에 자신의 외래 진료 대부분을 해당 환자 진료에 할애하고 있다. 이 때문에 국내 시신경척수염 환자 치료의 있어 최종 종착지로 불리고 있다.김호진 대한신경면역학회장(국립암센터 신경과‧사진)은 7일 한국아스트라제네카가 마련한 솔리리스 NMOSD 급여 기념 기자간담회에 참석해 급여기준 상의 문제점을 설명했다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.김호진 회장은 솔리리스 급여 확대에 의미를 부여하면서도 '소 잃고 외양간 고친다'는 속담을 비유하며, 설정된 급여기준 상 해결해야 하는 점이 있다고 지적했다. 솔리리스 급여기준을 살펴보면, 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용된다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.재발이 치명적인 질환 특성 상 순서 상관없이 치료제를 적극 활용할 수 있어야 한다는 것이다.김호진 회장은 "현 급여 조건에 맞추기 위해서는 회복이 어려운 재발을 여러 차례 겪어야만 하고, 재발 위험을 최소화하기 위해 경제적 부담을 감수하면서 리툭시맙을 비급여로 치료받던 환자들은 급여 대상에 제외되는 등 한계가 존재한다"며 "급여기준의 잉크도 마르지 않은 상황인 점도 알지만 접근성 면에서는 여전히 풀어야 할 숙제"라고 강조했다. 그는 "재발을 거듭할수록 저하되는 환자의 삶의 질을 고려해 재발 방지 효과가 높은 치료제의 접근성을 높이는 것은 여전히 풀어야 할 숙제"라며 "미국과 일본은 치료제 순서와 상관없이 활용이 가능하다. 급여기준이 새롭게 마련된 지 얼마 되지 않은 시점이지만 개선의 필요성이 존재한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자원발성 다한증 치료를 위한 교감신경차단술 후 부작용으로 문제 되는 보상성 다한증 예측을 위해 기계학습 알고리즘을 활용한 연구 결과가 발표됐다.원발성 다한증은 교감신경의 과도한 활성을 특징으로 하고, 이의 해결을 위해 흉강경을 통한 교감신경차단술이 효과적·안정적으로 시행되고 있다. 수술을 통한 원발성 다한증의 증상 개선으로 환자들 대부분이 만족감을 나타내지만 적지 않은 수에서 다른 부위에 땀이 나는, 소위 보상성 다한증의 부작용이 발생한다.가톨릭대학교 성빈센트병원 심장혈관흉부외과 현관용 교수는 의정부성모병원 심장혈관흉부외과 김재준 교수 연구팀과 함께 자율신경계검사를 통한 심박동수의 변이성 자료를 바탕으로 기계학습 알고리즘 기반 분석을 통해 보상성 다한증을 예측하는 연구를 진행했다.보상성 다한증 예측을 위한 머신러닝 모델에 따른 ROC 곡선현관용·김재준 교수팀은 2017년부터 2021년까지 교감신경차단술 전 자율신경계검사를 받은 128명의 두경부 혹은 손 부위 원발성 다한증 환자를 대상으로 자율신경계검사 지표(SDNN, RMSSD, TP, LF)를 분석해 이에 따른 다한증을 분류하고 보상성 다한증의 발생 정도를 랜덤포레스트 진단결정트리 모델을 이용해 예측했다.연구 결과, 단변량과 다변량 분석에서 부교감신경에 대한 교감신경의 우세성이 두경부 다한증 타입에서 유의하게 높았으며, 보상성 다한증의 정도 또한 교감신경의 우세성과 유의한 영향 관계가 있음을 확인했다.김재준 교수는 "이전 연구를 통해 심박동수의 변이성이 보상성 다한증의 관련인자임을 확인했고, 이를 바탕으로 기계학습 알고리즘을 활용한 보상성 다한증 정도의 예측 분석이 실제로 환자 개개인의 예측률을 제시하는지를 알아보는 것에 의의가 있다"고 말했다.현관용 교수는 "기존의 연구와는 실제 목적이 다른 알고리즘 기반 분석을 통해 새로운 케이스를 연습된 모델에 넣어 예측한 이번 연구가 앞으로의 다한증 연구에 초석이 됐으면 한다"고 소감을 밝혔다.이번 연구 논문 '원발성 다한증의 기계학습을 통한 다한증의 분류 및 보상성 다한증의 예측(Machine learning analysis of primary hyperhidrosis for classification of hyperhidrosis type and prediction of compensatory hyperhidrosis)'은 SCIE 국제학술지 '흉부 질병 학회지(Journal of Thoracic Disease, IF=2.5)에 게재됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.